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1、第 1 页 药品监督安全工作计划 特征码 MpozGVVJlIVZXICTWpGG 20XX 年是全面贯彻落实党中央的 xx 大做出战略部署的第 一年，也是改革开放 30 周年，做好今年各项工作，对于贯彻落 实党的 xx 大精神，确保人民群众饮食用药安全意义十分重大。 按照省局的统一部署，20XX 年在完成总的工作任务中，药品生 产、流通环节必须做好以下几项工作： 1、开展生产环节专项整治。 一要抓好药品生产工艺核查。继续加大药品生产环节的整 治力度，要重点对大容量注射液和其它静脉给药注射剂类等高 风险企业开展生产工艺核查和风险评估，为进一步规范企业改 变工艺和处方的研究和申报行为，消除药品质
2、量安全隐患。二 要开展药品原料清查整顿，要科学分析当前在药品原料监管方 面出现的一些新问题和新情况，特别是要高度重视化工产品当 作药品原料使用的违规行为，严格监管药品生产企业的原料购 进渠道，组织开展药品生产企业使用原料专项检查，确保药品 生产企业采购原料的质量关。三要开展兴奋剂市场整顿。要按 照“严令禁止、严格检查、严肃处理”的方针，采取拉网式、 第 2 页 明察暗访等形式，在全市范围内对蛋白同化制剂、肽类激素、 麻黄素等兴奋剂生产企业进行专项整治;要采取全面细致的排查， 加大对没有蛋白同化制剂、肽类激素经营资质违规销售和有资 质不按规定渠道进行销售的药品经营企业的处罚力度。 2、积极开展对
3、药品广告监测工作。 加强药品广告发布监测工作。加大对失信企业的监督检查 力度，加大对违法药品广告监测力度，重点打击专家、患者、 公众人物作功效证明等严重违法药品广告行为。 3、巩固提高专项整治成果。 一是建立责任明晰的专项整治组织架构。要切实落实“地 方政府对药品安全负总责”的责任，把药品专项整治纳入各级 党委政府的重要议事日程，确保专项整治的深入持续开展。二 是建立运转顺畅的专项整治运行机制。要充分发动政府相关部 门、企业、全社会的力量，做到各部门各司其职、各负其责、 密切配合、紧密衔接、通力合作，形成强大的监管合力，推动 专项整治的深入开展;同时，要处理好专项整治与日常监管的关 系，确保专
4、项整治与日常监管两不误。三是建立科学有效的专 项整治工作方法。要突出重点、突破难点，集中力量、重点解 决监管工作中的薄弱点和社会普遍关注的热点难点;要勇于创新、 敢于创新，要边整治边总结，要善于把专项整治中好的做法和 经验进行总结推广，努力实现药品安全的长治久安。 4、严格落实药品安全责任。 第 3 页 进一步明确食品药品安全地方政府负总责，要利用专项整 治取得阶段性成果的历史机遇，采取积极有效措施，主动向当 地党委政府汇报药品安全责任体系，确保推动当地政府所在行 政区域内没有做假药的工厂，没有卖假药的商店，确保我们能 够对药厂、药店和医院、诊所依法进行无障碍检查。严格落实 企业对药品安全的第一责任，明确企业负第一责任就是法定代 表人负第一责任，追究企业的责任首先要追究法定代表人的责 任。进一步明确监管部门的责任，要坚持权力和监管责任相一 致的原则，消除监管盲区，既不能乱作为，也不能不作为。 5、巩固提高两建设水平。