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1、中国第一台 全自动化学发光免疫分析仪 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司,临床检验常见类别,血液/体液常规检测,免疫,生化,微生物,放射性免疫检测,酶联免疫检测,金标免疫检测,化学发光检测,直接化学发光,酶促化学发光,电化学发光,临床检验,定量,半定量,免疫定量检测原理,血液（尿液）中有很多含量非常低（pg/ml、ng/ml 、 mg/ml），但非常灵敏，其浓度变化能准确反映人体疾病的发生、发展状况。如： T3、T4、AFP、肌钙等等 【生化：检测含量比较高的物质】 准确、定量 【酶标法、金标法：定性、半定量】,免疫定量检测原理,夹心法,样本,ABEI标记物,FITC标记物和磁珠加入到反应杯
2、中，温浴15分钟*,形成“夹心三明治”免疫复合物，并被磁珠俘获。,经过清洗和分离后，在反应杯中先后加入激发底物1和激发底物2，引发化学发光反应，产生光信号。 仪器测定后显示相对光强度(RLU)值，最后根据工作曲线计算待测物浓度。,夹心法,免疫定量检测原理,在夹心法中，待测物浓度和样本RLU值成正相关 此时主曲线单调递增,免疫定量检测原理,免疫定量检测原理,RLU,0,Con.,50,500,A,B,C,D,E,F,G,H,I,J,主曲线的绘制：十点定标,竞争法,磁珠,样本，ABEI标记物,FITC标记物和磁珠加入到反应杯中，温浴15分钟*,ABEI标记抗原，和样本待测抗原竞争结合FITC标记的
3、抗体，2种产物同时被磁珠俘获。,免疫定量检测原理,经过清洗和分离后，在反应杯中先后加入激发底 物1和激发底物2，引发化学发光反应，产生光信号。 仪器测定后显示相对光强度(RLU)值，最后根据工作曲线计算待测物浓度。,竞争法,免疫定量检测原理,在竞争法中，待测物浓度和样本RLU值成负相关 此时主曲线单调递减,免疫定量检测原理,免疫标记技术发展历程,放射免疫 优点：准确、定量，项目齐全 缺点：放射性污染 试剂有效期短（一个月） 操作繁琐、时间2小时左右,磁酶免 半自动化学发光 时间分辨 优点：没有放射性污染，试剂有效期长（6个月以上） 缺点：操作繁琐，2小时有结果，准确性差,免疫标记技术发展历程,
4、全自动化学发光 优点： 没有放射性污染 试剂有效期长（6个月以上） 操作全自动 速度快，半小时出结果 结果最准确 缺点： 试剂价格贵,免疫标记技术发展历程,？,化学发光主要技术,包被技术： 板式化学发光 ： 固液相 5%参加反应 (时间分辨) （定性 定量不准） 磁颗粒化学发光 ： 准均相 95%参加反应 （精确 定量）,发光原理： 直接化学发光 标记物在碱性（酸性）条件下，加强氧化剂，瞬间发光 厂家由10个点做成标准曲线，用户只要高低两点定标修正曲线即可，节省试剂，结果稳定、准确 酶促化学发光 标记物在酶催化下，缓慢发光 由于酶不稳定，每次都必须用6个点做标准曲线，浪费试剂,化学发光主要技术
5、,*两点定标原理,化学发光主要技术,Cal1,Cal2,主曲线,定标曲线,C01,C02,1%=,Rf|C1-C01|,Rf C1,*100%,线性补偿曲线,全自动化学发光主要品牌,进入市场一年多以来，已装机近2000多台，其中三甲医院400多台，出口300多台,新产业生物,发光标志物 ABEI,在酸碱溶液里都非常稳定,独家专利 ABEI,化学品名称: N-(4-氨基丁基)-N-乙烷基异鲁米诺 N-(4-Aminobutyl)-N-ethylisoluminol 分子式: C14H20N4O2 分子量： 276.33,+ NaOH + H2O2 ABEI 激发底物1 激发底物2 发光 (持续测
6、量3秒),发光信号产生及测量,ABEI直接化学发光,发光标志物 ABEI,delay 2.5s,delay 0.1s,ABEI直接化学发光,纳米磁珠：由聚合物交联构成骨架，包裹纳米级铁氧化物形成的微米级的小球,纳米级铁氧化物赋予磁性微球超顺磁性,在磁场中迅速被磁化并增强磁场，从而可以快速聚集而从液相中分离。 外部磁场消失后恢复到初始状态，没有剩磁，可以重新分散开,利于清洗。,纳米免疫磁性微珠,(独家技术),纳米免疫磁性微珠,磁珠扩增了抗原抗体反应面积，从而提高反应效率，缩短了反应时间 更快更充分的捕获抗原抗体从而提高了灵敏度 作为液相分离平台，与试剂充分混合后显著的减少批内和批间差异 通过化学
7、键作用标记抗原或抗体增强了准确性。,性能优点,MAGLUMI2000Plus,全自动化学发光免疫分析仪,M2000P机器分解图,全自动化学发光免疫分析仪,样本仓,144个标本位，可随时添加，急诊优先 条形码识别，抽血管、放免管等都可 样本稀释比例任意设定，自动稀释高滴度样本,全自动化学发光免疫分析仪,试剂区,25个试剂位，可随时连续装载、调换试剂盒 采用射频识别技术读取试剂盒信息，读取速度 试剂区冷藏（8-12），独立供电 带磁球自动悬浮系统,全自动化学发光免疫分析仪,采样针,双针，分别加试剂和样本 内外壁清洗，针外壁特氟龙包 被，杜绝交叉污染 液面探测、凝块检测功能,全自动化学发光免疫分析仪
8、,一次可装载720个反应杯 检测过程中，可随时连续装载,反应杯加载存储器,全自动化学发光免疫分析仪,样本编辑模式,正常模式：病人ID号从条形码上读取,项目手动输入； 快速模式：软件自动生成病人ID号，项目手动输入； 联网模式：病人ID号条形码读取，项目从Lis系统获取。,全自动化学发光免疫分析仪,试剂盒,试剂盒自带标准品，两点定标修正主曲线 集成试剂盒设计，无需试剂预处理，即开即用 射频识别技术，试剂的所有信息储存在高频电子标签上 更新、增加新项目无需对软件升级，方便快捷,全自动化学发光免疫分析仪,软件系统,中、英、西班牙文界面、报告软件 真正实现人机对话 智能报警,全自动化学发光免疫分析仪,
9、精美，简练的外观,全自动化学发光免疫分析仪,反应杯,温育,测量,废弃物,加样,清洗,M2000P硬件介绍,全自动化学发光免疫分析仪,反应杯,温育,测量,加样,清洗,废弃物,M2000P硬件介绍,全自动化学发光免疫分析仪,新产业与同行产品对比,新产业化学发光优点,试剂项目多，已获得100项试剂注册证，rT3、TRAb、肝纤、CA50、CA242、SCCA、CA724、211、NSE、S-100 IAA、GAD65、IGF-1、醛固酮、血管紧张素、PCT、甘胆酸、FE3等等 180个测试/小时， 第一个测试17分钟，以后每分钟3个测试 仪器故障率低， 试剂通过卫生部临检中心室间质评 试剂价格远低于
10、国外同类产品， 质控品、标准品免费,磁颗粒、管式直接化学发光,Thyroid 甲状腺 T3 三碘甲状腺原氨酸 T4 四碘甲状腺原氨酸 FT3 游离三碘甲状腺原氨酸 FT4 游离四碘甲状腺原氨酸 RT3 反三碘甲状腺原氨酸 TRAB 促甲状腺受体抗体 TGA 甲状腺球蛋白抗体 TMA 甲状腺微粒体抗体 TG 甲状腺球蛋白 TSH (3rd Gen) 促甲状腺激素(第三代超敏),项目菜单细则,甲亢、甲减 、自身免疫性甲状腺疾病的诊断 ; 新生儿甲减检查,项目菜单细则,Fertility 生育 FSH 促卵泡激素 LH 黄体生成素 PRL 催乳素 E2 雌二醇 PRG 孕酮 TEST 睾酮 F-TE
11、ST 游离睾酮 HCG/-HCG 绒毛膜促性腺激素 B-HCG 绒毛膜促性腺激素B亚单位 FE3 游离雌三醇 PAPP-A 妊娠相关血浆蛋白 DHEA-S 脱氢表雄酮,卵巢性闭经和垂体/下丘脑性闭经、多囊卵巢综合症、 男性性功能、青春期前儿童性早熟、孕检、预测排卵,Glycometabolism 糖代谢 C-Peptide C-肽 Insulin 胰岛素 Pro Insulin 胰岛素原 IAA 抗人胰岛素抗体 GAD 65 谷氨酸脱羧酶抗体 IGF-1 胰岛素样生长因子-I,项目菜单细则,糖尿病的病因、分型、诊断及监测； 妊娠期高血压检测,Tumor Makers 肿瘤标志物 AFP 甲胎蛋
12、白 CEA 癌胚抗原 Ferritin 铁蛋白 TPA 组织多肽抗原 PAP 前列腺酸性磷酸酶 PSA 前列腺特异性抗原 F-PSA 游离前列腺特异性抗原 CA125 糖类抗原125,项目菜单细则,Tumor Makers 肿瘤标志物 CA153 糖类抗原153 CA199 糖类抗原199 CA50 糖类抗原50 CA242 糖类抗原242 CA724 糖类抗原724 CYFRA211 细胞角蛋白十九片段 NSE 神经元特异性烯醇化酶 Stangtec-100 Stangec-100蛋白质 SCCA 鳞状细胞癌相关抗原 Pepsinogen 胃蛋白酶 Pepsinogen 胃蛋白酶,项目菜单细
13、则,项目菜单细则,部分疾病肿瘤标志物选择顺序 肝 AFP CEA 结/直肠 CEA CA19-9 CA50 胰腺 CA19-9 CEA CA50 胃 CA724 CEA CA19-9 食道 CEA CA19-9 CA724 CA50 SCCA 肺 SYFRA211 NSE CA50 CEA CA19-9 SCCA 乳腺 CA15-3 CA125 CEA 卵巢 CA125 AFP -HCG CEA 子宫 SCCA -HCG 前列腺 fPSA PSA PAP,Hepatic 肝纤维化 HA，Hyaluronic Acid 透明质酸 PIIIP N-P III型前胶原N肽 CIV，Collagen
14、IV IV型胶原蛋白 LN，Laminin 层粘连蛋白 CG，Glycocholic Acid 甘胆酸,项目菜单细则,反映肝纤维化的程度，随着慢迁移肝慢活肝肝硬化肝细胞癌病程演变，在血中的含量逐步升高； 妊娠期肝内胆汁淤积症检测,Kidney Function 肾功能 2-MG 2微球蛋白 H-ALB 人尿微量白蛋白,项目菜单细则,Bone Metabolism 骨代谢 PTH 甲状旁腺素 CT, Calcitonin 降钙素 BGP，Osteocalcin 骨钙素 25-OH Vitamin D 25-羟基维生素D,肾脏疾病的判断 、肾脏移植检测,高、低钙血症 、骨损伤后骨质合成、骨质疏松
15、； VD在骨外系统（糖尿病、肿瘤方、免疫、神经、心血管系统）疾病中有重要的作用,Prenatal Screening 产前筛查 AFP 甲胎蛋白 Free-B-HCG 游离绒毛膜促性腺激素B亚单位 PAPP-A 妊娠相关蛋白,项目菜单细则,唐氏(Downs)综合征和开放神经管缺陷的产前筛查,Cardiac 心血管及心肌标志物类 TroponinI 肌钙蛋白I MyoglobinI 肌红蛋白 CK-MB 肌酸激酶同工酶 A I 血管紧张素I A II 血管紧张素II Aldosterone 醛固酮 NT-proBNP 脑自然肽N端前体蛋白 D-Dimer D-二聚体,项目菜单细则,心肌梗死、心力
16、衰竭、高血压的诊断，血栓和溶栓治疗,Inflammation Monitoring 炎症监测 PCT 降钙素原 CRP C反应蛋白,项目菜单细则,细菌性和病毒性感染鉴别、抗生素应用指导，器官、骨髓移植患者的术后感染监测,Immunoglobulin 免疫球蛋白 IgG 人免疫球蛋白IgG IgM 人免疫球蛋白IgM IgE 人免疫球蛋白IgE IgA 人免疫球蛋白IgA,项目菜单细则,类风湿性关节炎、风湿性关节炎的鉴别，过敏性 疾病及一些免疫性疾病检测,Drug Monitoring 药物检测 Digoxin 地高辛 Cyclosporine A 环包霉素 A FK506 他克莫司,项目菜单细
17、则,用于器官移植的排斥反应监测，指导治疗，提高存活率,TORCH TOXO IgG 弓形虫IgG TOXO IgM 弓形虫IgM Rubella IgG 风疹病毒IgG Ruballa IgM 风疹病毒IgM CMV IgG 巨细胞病毒IgG CMV IgM 巨细胞病毒IgM HSV- 1/2 IgG 单纯疱疹病毒- 1/2 IgG HSV- 1/2 IgM 单纯疱疹病毒- 1/2 IgM HSV- 2 IgG 单纯疱疹病毒- 2 IgG,项目菜单细则,优生优育，孕前或孕早期检查，产前感染的鉴别诊断,EBV 病毒 EBV EA IgA EB病毒早期抗原IgA抗体 EBV EA IgG EB病毒
18、早期抗原IgG抗体 EBV NA IgG EB病毒核抗原IgG抗体 EBV VCA IgA EB病毒衣壳抗原IgA抗体 EBV VCA IgG EB病毒衣壳抗原IgG抗体 EBV VCA IgM EB病毒衣壳抗原IgM抗体,项目菜单细则,传染性单核细胞增多症、鼻咽癌、及多种恶性淋 巴瘤,Hepatitis 肝炎 HBsAg 乙肝病毒表面抗原 HBsAb 乙肝病毒表面抗体 HBcAb 乙肝病毒核心抗体 HBeAg 乙肝病毒e抗原 HBeAb 乙肝病毒e抗体 HCV IgG 丙肝病毒IgG抗体,项目菜单细则,肝炎病毒感染检测、治疗监测,Anemia 贫血 Ferritin 铁蛋白 FA 叶酸 VB12 维生素B12,项目菜单细则,Others 其它 GH 生长素 Cortisol 皮质醇 ACTH 促肾上腺皮质激素,贫血的诊断及缘由判断,巨人症、矮小症、皮质醇增多症 、肾上腺功能不全 ；衰老、前列腺增生、肾上腺肿瘤，多囊卵巢综合征 等,THANK YOU!,