抗疏健骨颗粒治疗原发性骨质疏松症临床观察.pdf

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1、抗疏健骨颗粒治疗原发性骨质疏松症临床观察 3 中文摘要中文摘要 原发性骨质疏松症是以骨质减少，骨的微观结构退化为特征的，致使骨的脆性增 加以及易于发生骨折的一种全身性骨骼疾病， 分为绝经后骨质疏松症和老年性骨质疏 松症两种。发病率高达 7%，在常见病、多发病中的地位逐渐上升至第 7 位，易诱发 骨折、可致畸、致残，给中老年人带来极大地痛苦，并严重影响生活质量。近年来， 随着对骨质疏松症的临床和实验研究不断深入， 中医药在防治骨代谢疾病方面显示出 独特的疗效，已受到社会的广泛关注。 目的目的：本项目拟在前期临床研究和部分药效学研究的基础上，通过观察抗疏健骨 颗粒对原发性骨质疏松患者临床症状、骨密

2、度、 血清中的骨源性碱性磷酸酶和骨钙素 等情况， 探讨抗疏健骨颗粒防治原发性骨质疏松症的疗效及其安全性，为临床应用和 推广提供依据。 方法方法：将纳入的患者随机分为对照组和治疗组各 40 例，对照组给予仙灵骨葆胶 囊,每次 3 粒,每日 2 次；治疗组给予抗疏健骨颗粒，一次 15g，一日 3 次，3 个月为 一疗程。治疗 6 个月后观察两组疗效。 结果：结果：1、两组治疗 6 个月后临床疗效结果比较：治疗组总有效率为 89.4，对 照组的总有效率为 88.7，两组总有效率比较差异无显著性（P0.05） 。2、两组治 疗 6 个月后测量其骨密度变化情况：两组骨密度都有轻微提高，但两者差异不明显

3、(P0.05)。3、骨源性碱性磷酸酶对照组、治疗组在治疗前两组无差异（P0.05） ，治 疗 6 个月之后与服药前的血清碱性磷酸酶比较可见治疗组降低幅度比对照大， 两组比 较差异显著（P0.05） ；治疗 6 个月之后与服药前血清骨钙素比较，治疗组提高较明显，两者 存在差异（P0.05） 。 结论：结论：抗疏健骨颗粒能明显改善原发性骨质疏松症患者临床症状，但对骨密度的 影响，变化不明显，抗疏健骨颗粒治疗原发性骨质疏松症疗效更确切，值得进一步研 究。 关键关键词：词：原发性骨质疏松症；抗疏健骨颗粒；临床观察 陕西中医学院 2013 届硕士学位论文 4 Hydrophobic resistance

4、 JianGu granules treatment of primary osteoporosis clinical observation Abstract Primary osteoporosis is bone is reduced, bone microstructure degradation characterized, causes bones brittle and prone to fracture a systemic skeletal disease, divided into postmenopausal osteoporosis and senile osteopo

5、rosis. Incidence rate as high as 7%, in the common disease, frequently-occurring disease status gradually rose to the 7th, easily induced fracture, can be deformed, disabled, the elderly to bring huge pain, and seriously affect the quality of life. In recent years, with the clinical and experimental

6、 study of osteoporosis, show a unique Chinese medicine in prevention and treatment of metabolic bone disease curative effect, has attracted extensive attention of the whole society. Objective ： This project in early clinical studies and part of the pharmacodynamics research, on the basis of observin

7、g anti hydrophobic JianGu particles clinical symptoms in patients with primary osteoporosis, bone density, bone source sex in the serum alkaline phosphatase and osteocalcin comparison, discuss hydrophobic JianGu particles the curative effect of prevention and treatment of primary osteoporosis and it

8、s safety, provide the basis for clinical application and popularization. Methods ：Will be included in the patients were randomly divided into control group and treatment group 40 cases, control group given a fairy bone capsule, 3 pills each time, 2 times a day; Treatment group given a thin JianGu pa

9、rticles, 15 g, 3 times a day, 3 months for a course of treatment. Observe two groups of curative effect after 6 months of treatment. Results：1, two groups of treatment results after 6 months clinical curative effect comparison: treatment group total effective rate was 89.4 , control group total effe

10、ctive rate was 88.7 , the total effective rate is similar between the two groups no significant (P 0.05). 2, two groups of measuring the bone mineral density changes in 6 months after treatment, two groups of bone mineral density 抗疏健骨颗粒治疗原发性骨质疏松症临床观察 5 has increased slightly, but the difference is n

11、ot obvious (P 0.05). 3, source sex of bone alkaline phosphatase (the control group, treatment group without similar between the two groups before treatment (P 0.05), after 6 months of treatment compared with before taking the medicine serum alkaline phosphatase visible reduction in treatment group t

12、han control, significant difference comparing the two groups (P 0.05); After 6 months of treatment compared with before taking the medicine serum osteocalcin, treatment group improved more obviously, both differences (P 0.05). Conclusion：Hydrophobic resistance JianGu granule can obviously improve cl

13、inical symptoms in patients with primary osteoporosis, and the impact on bone mineral density, the change is not obvious, hydrophobic resistance JianGu granule treatment of primary osteoporosis curative effect more precise, deserves further research. Key words: Primary osteoporosis; Resistance to hy

14、drophobic JianGu particles; Clinical observation Author: Yao Yi-hao Tutor: Shi Chuan-dao 目目 录录 第一章 引 言 .1 第二章 文献研究 .2 1 祖国医学对骨质疏松症的文献研究 2 1.1 祖国医学对骨质疏松症病因病机的认识 2 1.1.1 肾虚因素 2 1.1.2 脾虚因素 2 1.1.3 血瘀因素 3 1.2 祖国医学对骨质疏松症辩证论治与分型 3 2 现代医学对骨质疏松的认识 .4 2.1 现代医学对骨质疏松的发病机制研究 4 2.2 现代医学对骨质疏松症的分类 4 2.3 骨质疏松症的诊断 .

15、4 2.4 骨质疏松的治疗 .5 第三章 临床研究5 1 临床资料 .5 2 研究设计 .6 3 研究方法 .6 4 诊断标准 .6 5 纳入标准 .7 6 病例排除标准 .7 7 观察指标 .8 8 疗效评定标准 .8 9 统计方法 .8 10 结果 8 第四章 讨论 . 10 1.抗疏健骨颗粒治疗原发性骨质疏松症的理论依据 . 10 2.抗疏健骨颗粒的组方原理与现代药理研究 . 10 3 疗效性分析 . 12 4 结论 13 5 存在的问题 . 13 第五章 结语 . 14 参考文献 . 15 附录 . 19 致 谢 . 22 第一章 引 言 随着人类寿命的延长，人口老龄化越趋明显，骨质疏

16、松症的患病率也逐渐上升， 我国老年人骨质疏松的患病率女性为 90%，男性为 61%，在全世界居常见病第 7 位。 骨质疏松症由于其骨强度下降、骨脆性增加，极易发生病理性骨折。有报道说：在我 国每天因骨质疏松发生骨折人数有 4-5 万， 在欧州则每天有近 9 万人因骨质疏松症并 发骨折，在美国则每天有 4 千多人因骨质疏松发生骨折。有许多骨折患者因各种原因 不能立即恢复站立活动需长期卧床休息， 而长期卧床又使许多患者发生一系列并发症 如褥疮、肺部及尿路感染、下肢深静脉血栓形成、心脑血管意外等，最为严重的是并 发全身多器官功能衰竭死亡。另外国外有文献记载大约有五分之一的骨质疏松患者 （并发骨折）在

17、发病后一年内就死亡，而近一半的患者终身不能恢复致残影响生活质 量和身心健康。骨质疏松症已严重影响老年人群的生存质量。 中医药在数千年防治筋骨痛症、 肾虚和血瘀等病症的历史长河中积累了丰富的理 论和经验，形成了伟大的中医药学宝库。本病属于中医学的 “骨痹”、“骨萎”等 范畴， 现代中医理论认为骨质疏松的发生主要与肾虚、 脾虚、 血瘀三个因素密切相关。 肾虚是骨质疏松的主要病机，脾虚是骨质疏松的重要病机，血瘀是骨质疏松的加重或 促进因素。治疗当以“补肾、健脾、活血”立法。目前认为中药防治骨质疏松症的机 制，与临床上常用的抗骨吸收或促骨形成的西药不同，中药标本兼治，通过对机体全 身性的调节，达到纠正

18、激素失衡和钙平衡作用的功效。 目前，已有的治疗骨质疏松的中成药多以“肾主骨生髓”的理论为基础，运用补 肾法治疗各类骨质疏松症， 但对于肾阳的鼓动和加重或促进因素“血瘀”缺乏有效的 认识和及时的治疗，致使病情无法改善或进一步加重。因此，研制开发治疗全面针对 性强的中药制剂更具有紧迫性。 抗疏健骨颗粒是在医疗临床中不断优化、筛选的经验方，以“补肾、健脾，活 血”立法，选用淫羊藿、丹参、杜仲、怀牛膝、白术等 5 味中药组成，主要适用于脾 肾亏虚，血行瘀阻导致的骨质疏松症；本项目是在前期研究的基础上，通过观察抗疏 健骨颗粒对原发性骨质疏松患者临床症状、骨密度，血清中的骨源性碱性磷酸酶和骨 钙素等情况，

19、探讨抗疏健骨颗粒防治骨质疏松症的临床疗效，为临床应用和推广提供 依据。 陕西中医学院 2013 届硕士学位论文 2 第二章第二章 文献文献研究研究 1 祖国医学对骨质疏松症的文献研究 1.1 祖国医学对骨质疏松症病因病机的认识 1.1.1 肾虚因素 肾为先天之本， 主骨生髓， 许多中医书籍中都有阐述肾与骨、 髓之间的紧密联系， 认为肾虚是骨质疏松症的主要原因。早在黄帝内经即提到“肾主骨生髓” 。进一 步阐述了肾、骨、髓之间的病理联系，指出： “肾不生则髓不能满” 、 “髓伤则销铄衍 酸，体解依然不起” ； “肾气热侧腰脊不举，水不胜火，骨枯而髓虚，足不任身” ，及 “腰者，肾之府，转摇不能，肾

20、将惫矣；骨者，髓之府，不能久立，形则振掉，骨将 惫矣； ”1说明肾虚可出现腰背酸痛、胫膝酸软等症状，类似于现代医学骨质疏松症 的表现； 素问上古天真论中论述了天癸的变化规律：女子“四七，筋骨健，发 长极，身体盛；五七，阳明脉衰，而始焦，发始堕。 ”男子“四八，筋骨隆盛，肌肉 满壮；五八，肾气衰，发堕齿稿。 ”与现代研究中不同年龄性别的骨密度变化规律基 本吻合，此中天癸作用就类似于性激素的作用。2现代研究证明肾虚时下丘脑-垂体- 性腺轴功能减退， 性激素水平下降， 引起成骨功能下降， 单位体积内骨组织含量减少， 发生骨质疏松症，因此可认为肾虚是骨质疏松症的主要病因病机。 1.1.2 脾虚因素 内

21、经有“脾主四肢”之说， 灵枢本神指出： “脾气虚则四肢不用。 ”若 饮食失调，饥饱失常，或久病卧床，四肢少动，脾气受损，运化无力，气血乏源无以 化精生髓，髓枯、经脉失和不仅发为骨痿，还可导致畸形和骨折，继而出现骨质疏松 症常见的临床并发症；饮食五味对骨发育的影响，如素问生气通天论曰： “是 故谨和五味，则骨正筋柔，气血以流，腠理以密，如是则骨气以精，谨道如法，长有 天命。3”而饮食与脾胃关系密切，脾为后天之本，主运化水谷精微，为气血生化之 源，并主肌肉四肢； 医宗必读痿曰： “阳明虚则血气少，不能润养宗筋，故驰纵 则带脉不能收引，故足痿不用。 ”4饮食偏嗜或喜好烟酒，损伤脾胃，脾胃虚弱，水 谷

22、精微化生不足，导致肌肉骨髓失养，四肢不用，脾虚不能不养先天，又会导致肾精 不足，筋骨失养，骨痿不用；现代研究认为，中医的脾不仅包括消化系统，还与机体 免疫系统、 造血系统、 内分泌系统、 体液调节系统、 神经系统即物质代谢等密切相关， 因此脾虚可能通过直接造成钙磷等与骨量相关的营养的吸收不良， 或通过作用于各个 抗疏健骨颗粒治疗原发性骨质疏松症临床观察 3 系统功能间接引发骨质疏松。 1.1.3 血瘀因素 血瘀即是人体的病理产物，同时又可作为病因阻滞人体气机的正常的运行； 灵 枢本藏5曰： “经脉者，所以行血气而营阴阳，濡筋骨，利关节者也。 ”气滞不行， 营运无力；而致诸脏筋骨失养，渐致虚损。

23、国内学者在有关研究中认识到血瘀在衰老 过程中的重要作用，认为肾虚是衰老的主要机制，而血瘀则加速了这一过程，有关老 年人流行病学调查表明，健康老人都有不同程度的微循环障碍；老年人临床诊脉多见 弦细脉，这在骨质疏松症中更为常见。6-8实验观察认为，微循环的生理功能与络脉 的渗灌气血、濡养组织，以及营血、津液的互渗作用相似，弦脉、细脉患者均会出现 不同程度的微循环障碍，表现以“虚” 、 “瘀” 为特点； 灵枢在论述不尽天年的原 因时，除指出“五脏不坚”等“虚”的一面外，又指出“脉不能”亦是重要原因，中 医理论认为瘀不去则新不生，因此，血瘀既可由脾肾虚衰引起，又可导致肾虚、脾虚 加重，从而促进骨质疏松

24、症的发展。 1.2 祖国医学对骨质疏松症辨证论治与分型 根据对骨质疏松症病因病机的认识，结合大量临床、实验及文献研究，可将骨质 疏松症分为肾虚型（包括肾阴虚、肾阳虚、阴阳两虚） 、脾肾阳虚型、气滞血瘀型几 种类型9。 1.2.1 肾阳虚型 主要表现为各种机能低下、减退、腰膝冷痛、手足麻木、肢体痿软、驼背、骨折、 阳痿滑泄、牙齿松动等，舌淡苔白、脉沉迟细弱，治疗上多采用补肾壮阳、壮骨益精 的方法 1.2.2 肾阴虚型 多见于绝经后妇女，主要表现为腰膝酸软、头晕耳鸣、形体消瘦、潮热盗汗、 遗精、失眠多梦、肌肉抽筋等，舌红少津、脉细数，治疗上多采用滋补肾阴、养肝补 肾的方法。 1.2.3 阴阳两虚型

25、 肾阴虚和肾阳虚的临床症状同时兼见，治疗上应在温补肾阳的基础上加用滋补 肾阴的药物。 1.2.4 脾肾阳虚型 常见症状有腰膝或下腹冷痛、 久泄久利或下利清谷、 面浮肢肿， 舌淡胖， 苔白滑、 陕西中医学院 2013 届硕士学位论文 4 脉沉细，治疗上主要采用补肾健脾的方法。 1.2.5 气滞血瘀型 骨痛是最主要的临床症状，以腰背痛最为多见，疼痛持久，痛处固定不移。此外 还可表现为痿软麻木、口唇爪甲晦暗、肌肤甲错、患处青紫肿痛、肌肉挛缩，舌质紫 暗、脉细涩，主要采取活血化瘀，行气止痛的方法。 这几种类型在临床上可单独出现，也可同时具备，治疗时应具体分析，辨证论治。 2 现代医学对骨质疏松的认识

26、2.1 现代医学对骨质疏松的发病机制研究 OP 的是一种具有多病因、多基因的骨骼系统疾病，有多种病因可以导致其发病， 其病因概括起来说，主要与年龄、内分泌紊乱、钙吸收不良、肢体废用以及免疫、营 养、遗传、某些药物因素等有关。10这些因素引起 OP 的基本机理是在骨代谢过程中 骨吸收与骨形成的偶联出现失衡（解偶联状态） ，表现为引起肠对钙的吸收减少，或 是肾脏对钙的排泄增强、回吸收减少、或是引起破骨细胞数量增多、且活性增强，溶 骨过程占优势，或是引起成骨细胞的活性减弱，骨形成减少，导致人体内的钙磷代谢 不平衡，出现骨代谢负平衡，骨基质和骨钙均减少。其特征是骨量减少，骨组织纤维 结构退化，骨量的减

27、少有以下两个方面：一骨形成减少，二骨吸收增加。近年来，人 们运用多种方法研究骨质疏松的病因学，并试图阐明其病理生理作用机制，并形成很 多学说，但都停留在假说阶段。11-13 2.2 现代医学对骨质疏松症的分类 骨质疏松目前主要倾向于分为三种类型14： 第一类为原发性骨质疏松症， 原发性 者又分两种，即老年性骨质疏松和绝经后骨质疏松；第二类为继发性骨质疏松症，包 括废用性、营养不良性骨质疏松等。第三类为特发性骨质疏松症，发病原因不明，多 半有遗传病史。 2.3 骨质疏松症的诊断 骨质疏松症诊断需依靠临床表现、骨密度测定、X 线片及实验室生化指标等15-19 综合分析判断,具体为： 临床表现：疼痛

28、，以腰背痛多见，身长缩短，驼背，骨折，呼吸功能下降等； X 线改变：骨小梁稀疏，皮质骨变薄，骨小梁的间隙增宽、骨结构模糊、椎体 双凹变形或前缘塌陷呈楔型变等，有微暴力性骨折倾向甚至见骨折 X 线表现； 骨密度检测 （DEXA） ： 骨密度低于年轻骨密度峰值均数 2 个标准差程度即0.05 ，两组比较无显著性差异。 表 2 两组病程比较 组别 n（人） 病程 1 年以下 2-5 年 6-9 年 10 年以上 治疗组 40 9 12 18 1 对照组 40 8 11 20 1 注：两组比较 P0.05，两组比较无明显性差异。 2 研究设计 采取随机对照的方法， 供研究使用的抗疏健骨颗粒系由陕西中医

29、学院制药厂制备 并包装,每袋 15g，对照用仙灵骨葆胶囊系由贵州市同济堂制药厂生产（国药准字 Z20025337） 。治疗结束后,数据资料采用 SPSS 18.0 统计软件进行处理分析。 3 研究方法 符合原发性骨质疏松症诊断患者 80 例，随机分为治疗组 40 例、对照组 40 例。 然后给药对照组给予仙灵骨葆胶囊,每次 3 粒,每日 2 次,餐后半小时服用；治疗组给 予抗疏健骨颗粒，一次 15g，一日 3 次，3 个月为一疗程，治疗共计 2 个疗程。在试 验期间禁止使用与防治骨质疏松症的相关中西药物，给药结束时,进行各项疗效性指 标的观测，在试验过程中如患者出现不良事件须如实记录并做及时处

30、理。 4 诊断标准 4.1 西医诊断标准 参照中国老年学会骨质疏松委员会骨质疏松诊断标准学科组制定的中国人骨质 疏松症建议诊断标准 24-26： 4.1.1 全身多处疼痛，多以腰背部疼痛为明显，逐渐加重，轻微外伤可致骨折， 4.1.2 脊柱多因椎体压缩性骨折出现后突畸形； 4.1.3 X 线表现示：骨质普遍稀疏，骨小梁减少，皮质骨变薄，有些可发现合并 抗疏健骨颗粒治疗原发性骨质疏松症临床观察 7 椎体压缩性骨折以脊椎、股股上端明显如胸、腰椎椎体表现为鱼尾样双凹行或楔 形样改变并椎间隙增宽、可见 Schmorl 结节等 X 线征象； 4.1.4 DEXA 来检测骨密度,骨密度检测值减少 2 个标

31、准差以上。 （注：1999 年我 国骨质疏松症诊断标准） 骨密度在 1 个标准差程度以内为正常； 骨密度在 1-2 个标准差为骨量减少； 骨密度在 2 个标准差以上为骨质疏松症； 另外骨密度在2个标准差以上并伴一处或多处骨折或在3个标准差以上则诊断为 严重骨质疏松症 4.2 中医诊断标准 骨质疏松症中医脾肾两虚，气血瘀阻辫证标准(参照中药新药临床研究指导原 则中的中药新药治疗骨质疏松症的临床研究指导原则制定) 27-28 主症:腰背疼痛，腰膝酸软。 兼症:下肢疼痛，足跟痛，下肢痿弱，步履艰难，乏力目眩。舌质暗红或有瘀点 瘀斑，脉沉细。 具备主症中的 2 项，兼症 2 项，结合舌脉即可诊断。 5

32、 纳入标准 5.1 符合骨质疏松症的诊断标准； 5.2 年龄在 50 岁至 72 岁； 5.3 自愿作为受试用药且愿签字接受治疗29。 6 病例排除标准 6.1 不符合骨质疏松症的诊断标准； 6.2 继发性或特发性骨质疏松症患者； 6.3 合并严重疾病影响骨代谢的患者 30； 6.4 长期服用影响骨代谢的药物且近期不能停用的患者 31； 6.5 近期服用了治疗骨质疏松药物患者； 6.6 不能按规定服用药物或不能配合患者； 6.7 合并严重食管、胃肠疾病或肝肾功能不全患者32； 6.8 无法判断疗效或资料不全患者； 6.9 年龄在 50 岁以下或 72 岁以上； 陕西中医学院 2013 届硕士学

33、位论文 8 6.10 对药物过敏者。 7 观察指标 7.1 骨密度：治疗前、后采用 DEXA 检测腰椎 L2L4 的骨密度； 7.2 观察治疗前、后中医临床症状并评分；记分方法（见附录表 1） ； 7.3 生化指标：检测治疗前后血清中的骨源性碱性磷酸酶和骨钙素。 7.4 检测肝、肾功能及心电图检查。 8 疗效评定标准 中医证候疗效判定标准:（治疗前积分-治疗后积分）治疗前积分100%，比 较治疗组对照组有症状评分改善显著差异33 临床痊愈:中医临床症状、体征消失或基本消失，证候积分减少95%。 显效:中医临床症状、体征明显改善，证候积分减少70%，95%。 有效:中医临床症状、体征均有好转，证

34、候积分减少30%，70%。 无效:中医临床症状、体征均无明显改善，甚或加重，证候积分减少不足 30%。 9 统计方法 采用 SPSS 18.0 统计学软件处理，计量资料以均数标准差(x - s) 表示，用药 前后及组间比较用 t 检验，总有效率的比较采用 2 检验。P0.05） 。 表 3 治疗前及治疗 6 个月后骨密度变化（x - s） 椎体 组别 n 治疗前 治疗后 L2 治疗组 40 0.6250.165 0.6350.175 对照组 40 0.6230.164 0.6290.182 L3 治疗组 40 0.6420.133 0.6410.125 对照组 40 0.6250.141 0.

35、6380.143 L4 治疗组 40 0.6320.172 0.6420.192 对照组 40 0.6400.173 0.6500.181 注：治疗前两组 P0.05，治疗 6 个月后两组 P0.05 抗疏健骨颗粒治疗原发性骨质疏松症临床观察 9 10.2 治疗前后疗效比较 治疗组总有效率为 89.4%，对照组有效率为 88.7%，两组间没有明显差异 （P0.05） 。 表 4 两组治疗两个疗程后临床疗效比较 组别 n 显效 有效 无效 总有效率（） 治疗组 40 19 15 6 89.4 对照组 40 17 18 5 88.7 注：治疗前、后两组 P0.05，两组间骨质疏松症状疗效情况无显著

36、性差异。 10.3 中医症状治疗前后积分变化的比较 表 5 两组中医症状积分比较(x - s) 组别 治疗前 治疗后 差值 自身比较 组间比较 x - s x - s x - s T P t/p 治疗组 15.455.88 3.553.58 12.215.01 5.342 0.05 对照组 14.656.44 4.214.21 11.314.89 6.212 0.05） 10.4 治疗前后骨源性碱性磷酸酶和骨钙素比较 骨源性碱性磷酸酶对照组、治疗组在治疗前两组无差异（P0.05） ，治疗 6 个月 之后与服药前的血清碱性磷酸酶比较可见治疗组降低幅度比对照大， 两组比较差异显 著 （P0.05）

37、 ； 治疗 6 个月之后与服药前血清骨钙素比较，治疗组提高较明显，两者存在差异 （P0.05,治疗 6 个月后两组比较 P0.05） 。治疗组、对照组治疗前症状积分较高，给药 6 个月 后症状积分均明显降低（P0.05） 。 3.2 两组治疗前后骨密度的比较 双能 X 线骨密度仪利用放射线的原理，发射高、低两种能量的 X 线，穿透人体软 组织和骨组织， 进行扫描采集计数， 再由计数方程计算而得到骨密度值。 其性能先进、 全自动化程度高、扫描时间短、精确度和准确性高。可测量腰椎、股骨近端的骨密度 及脂肪组织含量，已成为骨密度测量的“金标准”。 从表 3 看出：治疗组和对照组 在治疗 6 个月后骨

38、密度检测结果差异不明显（P0.05） 。说明抗疏健骨颗粒对骨密度 的提高有限，也可能与疗程较短有一定关系。 3.3 两组治疗前后骨源性碱性磷酸酶和骨钙素比较 抗疏健骨颗粒治疗原发性骨质疏松症临床观察 13 有文献报道，血清中 ALP 50来源于骨组织，另外 50来自于肝脏，因此测定 血清中 ALP 缺乏特异性和敏感性作用，且由于基础疾病或药物治疗常影响血清 ALP 检测结果。 而 BALP 由成骨细胞合成， 成骨细胞中含有大量的 BALP。 当骨折修复时， 甲状旁腺激素（PTH）上升，使静止的成骨细胞合成 BALP，从成骨细胞转化为活性 成骨细胞，分泌大量的 BALP 入血，使血中 BALP

39、上升，此时测定 BALP 活性，可 准确反映骨改变的早期情况。此外，BALP 本身也参与骨折修复。BALP 在成骨过程 中水解磷酸酯，为羟基磷灰石的沉积提供必须的磷酸，同时水解焦磷酸盐，解除其对 骨盐形成的抑制作用， 有利于骨的形成。 所以对 BALP 进行测定能有效反映成骨细胞 的活跃程度。从表 6 看出：骨源性碱性磷酸酶对照组、治疗组在治疗前两组无差异 （P0.05） ，治疗 6 个月之后与服药前的血清碱性磷酸酶比较可见治疗组降低幅度比 对照大，两组比较差异显著（P0.05） ；治疗 6 个月之后与服药前血清骨钙素比较，治疗组提 高较明显，两者存在差异（P0.05）有统计学意义。 4 结论

40、 通过本研究发现， 抗疏健骨颗粒不仅能有效改善全身疼痛， 腰背酸软等临床症状， 而且在中医证候方面显著，能为病患减轻痛苦，提升生活质量；在提高骨密度，抑制 骨吸收、预防骨折发生和仙灵骨葆胶囊相同，并且本药安全、无不良反应，值得在临 床中推广应用。 5 存在的问题 5.1 由于此次经费有限，对于反应骨代谢异常的其他生化指标如：血钙、血磷、 尿羟脯氨酸等未进行观测。 5.2 本次观察病例人数有限，可能影响了某些疗效的评定,在以后的临床工作中 还要通过反复观察研究,进一步总结疗效。 5.3 本研究由于时间及最初设计治疗方案构思所限,没能有更长时间段的观察， 在这些方面的不足仍然是未来研究的方向,有进

41、一步研究的必要性。 5.4 由于近来临床报道中服用淫羊藿过量时，会引起肝肾损伤等不良反应，考虑 到这个问题，虽然此次试验中未发生不良反应，在以后临床中我们定期会对病患进行 肝肾功能检测，定期打电话询问患者有无不良反应。 陕西中医学院 2013 届硕士学位论文 14 第五章第五章 结语结语 骨质疏松症是中老年人常见的一种代谢性骨病， 主要发生在绝经后妇女和老年人 中，易诱发骨折、可致畸、致残，给中老年人带来极大地痛苦，并严重影响生活质量。 本研究在前期临床研究和部分药效学研究的基础上， 通过观察抗疏健骨颗粒对原发性 骨质疏松患者临床症状、骨密度、骨源性碱性磷酸酶和骨钙素等情况，探讨抗疏健骨 颗粒

42、防治原发性骨质疏松症的疗效及其安全性，为临床应用和推广提供依据。研究初 步认为抗疏健骨颗粒对骨质疏松患者的临床症状改善有积极作用。 但与仙灵骨葆胶囊 比较没有明显差异。抗疏健骨颗粒对骨密度的提高有限，也可能与疗程较短有一定关 系。能减低血清中骨源性碱性磷酸酶，提高血清骨钙素水平。 抗疏健骨颗粒治疗原发性骨质疏松症临床观察 15 参考文献参考文献 1衡先培骨质疏松本在肾虚J光明中医2000,15(86)：36 2李青南骨质疏松实验动物研究一骨组织形态计量学M成都：四川大学出版社， 2001:4143 3印会河中医基础理论M上海：上海科学出版社，1994 4危北海.中医脾胃学说应用研究M.北京:北

43、京出版社 1993:140 5邵玉,邓伟民.从瘀血证论治原发性骨质疏松症中国骨质疏松杂志 J,2007,13(7):524 一 526 6罗先正,邱贵兴骨质疏松基础与临床M天津科学技术出版社,2001,56 7郭世级骨质疏松症的发病机制M 实用老年医学,199711(1):23 8刘秋生.原发性骨质疏松症中医病机初探J光明中医,2000,15(90): 79 9张华,冯新送,庄洪,等中医对原发性骨质疏松症的认识及辨证施治研究M中医 正骨, 2001,13(3): 69 10韩萍骨质疏松症的发病机制与治疗进展J辽宁医学杂志,1999,13(5):230 一 232 11成军细胞外基质的分子生物学

44、与临床疾病M北京.北京医科大学出版社 2001,32:102 一 104 12邸明芝,庞炜,王治伦 部分细胞因子在原发性骨质疏松症发病机制中的作用J. 中国骨质疏松杂志,2000,6(2)：87 一 89 13童安莉,陈璐璐.细胞因子与溶骨增强J.中国骨质疏松杂志,2001,10(4)：26 一 29 14刘庆思.中西医结合诊治骨质疏松症M北京.中国中医药出版社,2002,2(1):25 一 27 15薛延.骨质疏松症诊断与治疗指南M北京.科学出版社,1999,34 一 36 16王云钊.骨质疏松 X 线诊断与鉴别诊断 J.中级医刊,1995,(10)37 一 38 17董进,等.骨质疏松症患

45、者胫骨定量超声骨量及骨折阈值的测定J中国骨质疏 松杂志,1999,5(1):54 18郭成秀.女性骨质疏松相关因素和测定方法J .国外医学妇产科学分 册,1999,26（2） ：74 一 78 陕西中医学院 2013 届硕士学位论文 16 19朱汉民.骨代谢实验室诊断进展J.上海医学检验杂志,2000,15(5):277 一 280 20林华 骨质疏松临床治疗的选择与实施J.国外医学 内分泌册,2003,23(2):101 一 103 21熊红莉,夏予民,祝莉红等.骨质疏松症的病因及其治疗用药J医药导 报,1999,18(4):241 一 242 22郭世级.骨质疏松的治疗新进展(二).现代诊

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47、药科技出 版社 2002:356 28 李跃华,薛李,赵芳芳,等.原发性骨质疏松症中医证型分布及其与骨折关系研究 J.中国中西医结合杂志,2010,30(5):493 一 495 29刘忠厚.骨质疏松症M.北京:化学工业出版社 1992：117 30杜建.中西医临床老年病学M.北京:中国中医药出版社,2006,27 一 28 31薛延.骨质疏松症的现状、流行趋势与研究方向J.中国全科医学, 2005,8(16):524 一 526 32 杨沛彦，苏友新，许书亮.中国人原发性骨质疏松症患病率及影响因素的研究进 展J.中国临床康复,2002,6(19):290 33国家中医药管理局.中医病症诊断疗

48、效标准M.南京：南京大学出版社，1994： 159-160 34刘建立,牟善除.原发性骨质疏松症J.中华老年医学杂志,2003,16(4):77 35胡冰,杨述华.补肾健脾活血对实验性骨质疏松症大鼠血清 IGF-I 的影响J.中 华中西医杂志,2003,4(6):814 36Uchio Y.Ochi M.Adchi N,etal.Intraosseous.hypertension and venous. Congestion Osteonecrosis of the kneeJ Chin Orthop .2001,384(3):217-223 抗疏健骨颗粒治疗原发性骨质疏松症临床观察 17 37 陈孟交，雷磊中药治疗原发性骨质疏松症疗效的分析J.中华中医 药学刊.2009,12(27):453-456 38阴健.中药现代研究与临床应用M北京.学苑出版社,2003,23(2):101 一 103 39赵文昌