JB 20002.2-2004 安瓿洗 烘灌 封联动线.pdf.pdf

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1、J日 中 华 人 民 共 和 国 制 药 机 械 行 t标 准 J B 2 0 0 0 2 . 1 - 2 0 0 0 2 . 5 -2 0 0 4 J B 2 0 0 0 6 -2 0 0 4 安WX洗烘灌封联动线 安瓶注射液灯检机 2 0 0 4 - 0 2 - 0 5发布2 0 0 4 - 0 6 - 0 1 实施 习 复 之 定万 rc不 0 0 交肖 酥刁 导步 改鉴 纷 发布 中 华 人 民 共 和 国 国 家 发 展 和 改 革 委 员 会 公 月匕 口 2 0 0 4年第8号 国家发展改革委批准 安靓洗烘灌封联动线 等4 7项制药装 备行业标准， 现予公布， 自2 0 0 4

2、年6 月1日 起实施。 以上标准由中国计划出版社出版。 附件 : 4 7 项制药装备行业标准编号及名称 中华人民共和国国 家发展和改革委员会 =00 四年二月五 日 附件 : 4 7 项制药装备行业标准编号及名称 序号标准编号标 准 名 称 被代替标准编号 1 J B 2 0 0 0 2 . 1.- 2 0 0 0 2. 5 - 2 0 0 4安瓶洗烘灌封联动线YY 0 2 5 9 . 1 - 0 2 5 9 . 5 - 1 9 9 7 2 J B 2 0 0 0 3 . 1一2 0 0 0 3 . 5 - 2 0 0 4滴眼 剂联动线 3 J B 2 0 0 0 4 -2 0 0 4栓剂生产

3、线 4 J B 2 0 0 0 5 . 1 -2 0 0 4 玻璃输液瓶清洗机 Y Y 0 2 3 5. 1 - 1 9 9 5 5 J B 2 0 0 0 5 . 2 -2 0 0 4玻璃输液瓶灌装机、 、 0 2 3 5. 2 - 1 9 9 5 6 J B 2 0 0 0 5 . 3 -2 0 0 4玻璃输液瓶翻塞机Y Y 0 2 3 5. 3 - 1 9 9 5 7J B 2 0 0 0 5 . 4 -2 0 0 4 玻璃输液瓶轧盖机Y Y 0 2 3 5. 4 - 1 9 9 5 8 J B 2 0 0 0 6 - 2 0 0 4安瓶注射液灯检机 9J B 2 0 0 0 7 . 1

4、 - 2 0 0 0 7 . 5 -2 0 0 4 口服液瓶灌装联动线Y Y 0 21 7. 1 - 0 2 1 7. 5 - 1 9 9 5 1 0 J B 2 0 0 0 8 . 1 -2 0 0 4抗生素玻璃瓶粉剂分装联动线Y Y 0 2 3 4. 1 - 1 9 9 5 1 1 J B 2 0 0 0 8 . 2 - 2 0 0 4 抗生素玻璃瓶粉剂分装机 Y Y 0 2 3 4. 2 - 1 9 9 5 1 2 J B 2 0 0 0 8 . 3 -2 0 0 4 抗生素玻璃瓶轧盖机Y Y 0 2 3 4. 3 - 1 9 9 5 1 3J B 2 0 0 0 9 - 2 0 0 4

5、 直线式柱塞灌装机Y Y 0 2 2 5 -1 9 9 5 1 4 J B 2 0 0 1 0 -2 0 0 4 三维混合机 1 5 J B 2 0 0 1 1 -2 0 0 4 周转料斗混合机 1 6J B 2 0 0 1 2 -2 0 0 4 槽式混合机Y Y 0 2 1 9 -1 9 9 5 1 7 J B 2 0 0 1 3 -2 0 0 4 双锥回转式真空干燥机Y Y / T 0 1 3 4 - 1 9 9 3 1 8 J B 2 0 0 1 4 -2 0 0 4 药用沸腾制粒器 序号 标准编号 标 准 名 称被代替标准号 1 9 J B 2 0 0 1 5 -2 0 0 4湿法混合

6、制粒机 YY 0 2 5 6 - 1 9 9 7 2 0 J B 2 0 0 1 6 -2 0 0 4高效包衣机YY 0 2 5 3 - 1 9 9 7 2 1 J B 2 0 0 1 7 - 2 0 0 4革莽式包衣机YY 0 2 2 2 - 1 9 9 5 2 2J B 2 0 0 1 8 - 2 0 0 4 摇摆式颗粒机 、 、 0 2 2 0 - 1 9 9 5 2 3J B 2 0 0 1 9 -2 0 0 4 药品电子计数瓶装机 2 4 J B 2 0 0 2 0 -2 0 0 4旋转式压片机YY 0 2 2 1 - 1 9 9 5 2 5J B 2 0 0 2 1 - 2 0 0

7、 4 高速旋转式压片机 Y Y 0 0 2 0-1 9 9 0 2 6J B 2 0 0 2 2 - 2 0 0 4 压片机药片冲模 2 7 J B 2 0 0 2 3 - 2 0 0 4铝塑泡罩包装机 YY / T 01 3 9 - 1 9 9 3 2 8J B 2 0 0 2 4 -2 0 0 4 中 药自 动制丸机Y Y 0 0 2 3 - 1 9 9 0 2 9 J B 2 0 0 2 5 -2 0 0 4全自 动硬胶囊充填机Y Y 0 2 5 4 - 1 9 9 7 3 0 J B 2 0 0 2 6 - 2 0 0 4 空心胶囊自 动生产线 YY 0 2 5 5 - 1 9 9 7

8、 31J B 2 0 0 2 7 - 2 0 0 4 滚模式软胶囊机 Y Y 0 2 2 4 - 1 9 9 5 3 2 J B 2 0 0 2 8 - 2 0 0 4胶囊药片印字机 YY / T 01 3 5 - 1 9 9 3 3 3 J B 2 0 0 2 9 -20 0 4热压式蒸馏水机YY 0 2 3 0 - 1 9 9 5 3 4 J B 2 0 0 3 0 -2 0 0 4多效蒸馏水机YY 0 2 2 9 - 1 9 9 5 3 5J B 2 0 0 3 1 - 2 0 0 4 制药机械纯蒸汽发生器 3 6和 2 0 0 3 2 - 2 0 0 4 药用真空冷冻干燥机 3 7 J

9、 B 2 0 0 3 3 - 2 0 0 4热风循环烘箱 、 、 0 0 2 6 - 1 9 9 0 3 8 J B 2 0 0 3 4 - 2 0 0 4药用旋涡振动式筛分机n 0 0 9 8 - 1 9 9 2 3 9J B 2 0 0 3 5 - 2 0 0 4 除粉筛 YY 0 2 5 8 - 1 9 9 7 4 0J B 2 0 0 3 6 -2 0 0 4 提取浓缩罐 YY02 4 - 1 9 9】 41J B 2 0 0 3 7 - 2 0 0 4 真空浓缩罐YY 0 0 2 5 - 1 9 9 0 序号 标准编号标 准 名 称被代替标准号 4 2J B 2 0 0 3 8 -

10、2 0 0 4提取罐Z B C 9 1 0 01 - 1 9 8 8 4 3拍2 0 0 3 9 -2 0 0 4锤式粉碎机YY 刀2 7 - 1 9 9 5 4 4 J B 2 0 0 4 0 -2 0 0 4刀式分粒型粉碎机 Y Y 0 2 2 8 - 1 9 9 5 4 5J B / T 2 0 0 4 1 -2 以碎 往复式切药机 、 、 加2 2 - 1 9 9 0 4 6J B / T 2 0 0 4 2 -2 0 0 4 洗药机 YY / T 0 1 3 7 - 1 9 9 3 4 7 J B / T 2 0 0 4 3 - 2 0 0 4旋转式切药机 YY / T 0 1 粼

11、卜-1 9 9 3 I CS 1 1 . 1 2 0 . 3 0 C9 2 JI “ J 中 华 人 民 共 和 国 制 药 机 械 行 业 标 准 J B 2 0 0 0 2 . 1 -2 0 0 4 代替 Y Y 0 2 5 9 . 1 -1 9 9 7 安H M 洗、 烘、 灌、 封联动线 A mp o u l e c l e a n i n g - d r y i n g a n d fi l l i n g - s e a l i n g p r o d u c t i o n l i n e 2 0 0 4 - 0 2 - 0 5发布2 0 0 4 - 0 6 - 0 1 实施 虱

12、 氢 丈 w 万 夔不C I e_ 交消肖二寻 导员 鉴 纷 发 布 J BZ XM A-0X碎 目次 前言 . . . . . . . . . . . . . . . . . . ， . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ， ， 4 1 范围 。 。 。 。 ， ， ， ， ， ， ， 5 2 规范性引用文件 ， ， ， 。 。 ， ， 5 3 分类和标记 ， ， 。 ， 。 5 4 要求 .

13、 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 一 6 5 试验方法 ， ， ， ， ， ， ， ， ， 6 6 检验规则 。 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

14、 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7 J B 2 0 0 0 2. 1 -2 0 0 4 前言 本 标准是根据 G B / T 1 . 1 -2 0 0 0 标准化工作导则第 1 部分: 标准的结构和编写规则 和 G B / T 1 . 2 -2 0 0 2 标准化工作导则第 2部分: 标准中规范性技术要素内容的确定方法 ， 对 Y Y 0 2 5 9 . 1 - 1 9 9 7 安 瓶 洗、 烘、 灌、 封 联动 线 进 行的 修 订。 本标

15、准自 实施之日 起代替Y Y 0 2 5 9 . 1 -1 9 9 7 0 本标准与Y Y 0 2 5 9 . 1 -1 9 9 7 相比， 主要内容变化如下: a ) 对引用标准做了修改， 采用最新标准。 b ) 为进一步提高联动线运行的协调可靠性， 本标准增加了对各单机衔接之后机组匹配的测试 方法。 。 )灌 装封口 后的 澄 明 度 合格 率由 原 来的% 改 为9 8 % o 按Y Y / T 0 1 8 8 . 1 1 中的 判 断标 准 对澄 明度合格率进行检验。 d ) 电 气安全性能指标按 G B 5 2 2 6 . 1 -2 0 0 2 的规定， 以确保联动线正常运行和操作人

16、员的人身 安全。 本标准由中国 制药装备行业协会提出。 本标准由制药装备行业标准化技术委员会归口。 本标准起草单位: 上海远东制药机械总厂。 本标准主要起草人: 林筱华。 .扭 2 0 0 0 2. 1 - 2 1 艾 1 4 安瓶洗、 烘、 灌、 封联动线 范围 本标准规定了安瓶洗、 烘、 灌、 封联动线的分类和标记、 要求、 试验方法和检验规则。 本标准 适用于安瓶洗、 烘、 灌、 封联动线( 以下简称联动线) 。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日 期的引用文件， 其随后所 有的修改单( 不包括勘误的内 容) 或修订版均不适用于本标准， 然而

17、， 鼓励根据本标准达成协议的各 方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日 期的引用文件， 其最新版本适用于本标准。 G B 5 2 2 6 . 1 -2 0 0 2 机械安全机械电 气设备第 1 部分: 通用技术条件 G B / T 1 0 1 1 1利 用随 机 数般 子 进 行随 机抽 样的 方 法 G B / T 1 6 7 6 9 金属切削机床噪 声声压级测量方法 G B 5 0 0 7 3 洁净厂房设计规范 J B 2 0 0 0 2 . 2 安瓶超声波清洗机 J B 2 0 0 0 2 . 3 安瓶隧道式灭菌干燥机 J B 2 0 0 0 2 .4 安瓶灌装封口 机 Y Y

18、/ T 0 1 8 8 . 1 1药品 检 验 操作 规 程 第1 1 部 分: 澄明 度 检 查法 WI T 0 2 1 6 制药机械产品型号编制方法 中华人民共和国药典 2 0 0 0 版) 国家药典委员会 3 分类和标记 3 . 1 型式 由安瓶超声波清洗机、 隧道式灭菌干燥机、 安瓶灌装封口 机和安瓶印字机四机组成的联动线， 并 配有单机间 衔接机构。 3 . 2 型号和标记示例 联动线的型号应符合Y Y / T 0 2 1 6 的有关规定。 A L X 1 - 2 0 A 第一次改进设计顺序号 安 普 瓦 规 格( 1 - 1 - 2 0 m L ) 特 征 代号: ( 以 ， 联

19、动线) 产 品功 育 瞅 号( A ， 水钊 剂机 械) J BZ艾 幻2. 1 - 2义4 4 要求 4 . 1 工作条件 联动线应符合G B 5 0 0 7 3 的有关规定。 4 . 2 联动线各单机应符合下列相应标准规定。 a ) 超声波清洗机应符合J B 2 0 0 0 2 . 2 的规定。 b ) 隧道式灭菌干燥机应符合 J B 2 0 0 0 2 . 3 的规定。 。 ) 灌装封口 机应符合J B 2 0 0 0 2 . 4 的规定。 d ) 安瓶印字机应符合J B 2 0 0 0 2 . 5 的 规定。 4 . 3 性能要求 4 . 3 . 1 安瓶通过灭菌隧道的温度应不低于3

20、0 0 0 C ， 时间不少于4 n a n o 4 . 3 . 2 安靓破损率应不大于2 %0 4 . 3 . 3 装量应稳定， 装量误差应符合 中华人民共和国药典 ( 2 0 0 0 版) 的附录I B 中注射液装量的有 关规定。 4 . 3 . 4 安瓶封口 合格率应不小于9 8 %. 4 . 3 . 5 灌装封口 后的澄明度合格率应不小于9 8 %. 4 . 3 . 8 联动线在运行过程中， 各单机连接应机组匹配、 稳定可靠， 监控系统协调、 准确。对缺瓶、 积 瓶有自 动调节控制装置。 4 . 3 . 7 联动线的负载噪声应不大于声压级8 2 d B ( A ) o 4 . 4 电

21、气安全性能要求 联动线应符合各单机的电气安全性能要求。 4 . 5 外观 联动线应符合各单机的外观要求。 5 试验方法 5 . 1 隧道内的灭菌温度和时间试验 5 . 1 . 1 热分布试验 按J B 2 0 0 0 2 . 3 中的有关规定进行试验。 5 . 1 . 2 热穿透试验 按J B 2 0 0 0 2 . 3 中的有关规定进行试验。 5 . 2 安瓶破损率试验 联动线正常工作后， 统计3 0 m i n 进瓶总数与联动线各单机破损瓶总数， 按式( 1 ) 计算破损率。 安瓶破损率( %) = 各单机破损瓶总数 进瓶总数 x 1 0 0 . . . . . . . . . . . .

22、 . . . . . . . . . ，一( I ) 5. 3 5 .46 装量误差试验 按 中华人民 共和国药典 ( 2 0 0 0 版) 的附录I B 中的检验方法对装量误差进行检验。 封口 合格率试验 J B 2 0 0 0 2. 1 -2 0 0 4 按J B 2 0 0 0 2 . 4 中的有关规定。 55 澄明度合格率试验 按Y Y / T 0 1 8 8 . 1 1 中 的 判断 标准 对 澄明 度 合 格率 进 行检 验。 5 . 6 联动线在运行过程中 测试机组匹配， 目测清洗机出瓶进入干燥机内应畅通， 无倒瓶现象， 安uA 由干燥机内进人灌封机畅通。联动时， 人为造成灌封机

23、处的瓶子阻塞， 观察清洗机、 千燥机即可自动 停机， 待畅通后再开机。 5 . 7 噪声试验 联动线的负载噪声应按 G B / T 1 6 7 6 9 的规定进行。 5 . 8 电气安全性能试验: 按各单机的电气安全性能检验。 5 . 9 外观质量 按各单机的外观质量检验。 5 . 1 0 空载试验 各单机衔接联动应不少于3 0 m in 的运行， 以确认机速的匹配、 可靠、 监控系统的协调准确性。 5 . 1 1 负载试验 联动线在空载试验合格后再进行负载试验， 以确认破损率、 封口 合格率、 噪声应达到的 要求。 6 检验规则 6 . 1 6 . 2 6 . 2 6. 2 联动线必须经制造

24、厂质量检验部门 检验合格后方能出厂。 联动线分出厂检验和型式检验。 出厂检验 . 1 出厂产品需按表 1 的规定进行逐台检验， 合格的发给产品 合格证及质量证明书。 表 ， 出厂检验项目 项目类别 一般性能 主要性能 检验项目 4 . 3 一 1 , 4 . 3 . 6 , 4 . 3 . 7 , 4 . 5 4 . 3 . 2 , 4 . 3 . 4 , 4 .4 6 . 2 . 1 . 2 联动线在检验过程中 若发现不合格品时， 应允许退回 修整并进行复验， 仍不合格的则判定 该产品为不合格品。 6 . 2 . 2 型式检验 6 . 2 . 2 . 1 有下列情况之一时， 应进行型式检验:

25、 a ) 新产品 试制鉴定时; b ) 产品的结构、 材料、 工艺有较大改进时; 。 ) 长期停产 2 年后恢复生产时; d ) 质量 认证或质量仲裁需要时。 6 . 2 . 2 . 2 型式检验项目内 容应对本标准的全部技术要求进行质量考核。若制造厂不具备测试条 件， 允许在产品使用现场进行。 7 祀 ZX10 2. 1 一2 以只 6 . 2 . 2 . 3 抽样检验: 型式检验的样机应在出厂检验合格的产品中按照G B / T 1 0 1 1 1 抽样方法随机抽取一条联动线进 行检测。 6 . 2 . 2 . 4 判定规则: 型式检验中 若电气系统保护接地电路的连续性、 绝缘电阻、 耐压、 安瓶破损率和封口 合格率有一 项不合格， 即判为不合格。其他项有一项不合格， 应加倍复测不合格项， 仍不合格的则判为该产品型 式检验不合格。