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1、Jr .IL 中 华 人 民 共 和 国 制 药 机 械 行 业 标 准 J B 2 0 0 3 2 - 2 0 0 3 5 -2 0 0 4 药用真空冷冻干燥机 热风循环烘箱 药用旋涡振动式筛分机 除 粉 筛 2 0 0 4 - 0 2 - 0 5发布2 0 0 4 - 0 6 - 0 1 实施 三 习 舅 泛 鼠万 圣不 . J e- 欠肖 酥盈 导.员 鉴 纷 发布 ICS 1 1 . 1 2 0 .3 0 C91 J “ i 中 华 人 民 共 和 国 制 药 机 械 行 “ r - 标 准 J B 2 0 0 3 3 -2 0 0 4 代替 YY 0 0 2 6 -1 9 9 0 热
2、 风 循 环 烘 箱 Ho t a i r c i r c l e o v e n 2 0 0 4 - 0 2 - 0 5发布2 0 0 4 - 0 6 - 0 1 实施 扭 习浇竺 万录和I l 女 肖 鳖 冬员 雀纷 发 布 D 2 0 0 4 3 -2 0 0 4 目次 前言 。 。 ， . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ， 。 1 6 1 范围 。 。 。 ， 。 。 。 ， ， 一 1 7 2 规范性引用文件 ， ， ， 。 。 ， ， ， ， ， ， ， ， . . . . . ， 二 二， ， 1 7 3
3、分类和标记 、 ， ， ， ， ， ， ， ， ， ， ， ， ， ， 。 ， ， ， ， ， ， ， ， ， ， ， ， ， ， ， ， 1 7 4 要求 。 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 8 5 试验方法 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
4、. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ， ， ， 1 9 6 检验规则 ， 。 。 ， 。 。 ， 2 1 7标 志 使 用 说 明 书 、 包 装 、 运 输 和 储 存 ， ， ， ， ， ， 。 ， 。 。 . 2 2 附录A ( 规范性附录) 烘箱的温度均匀度试验 。 ， ， ， ， 。 ， ， ， ， ， ， 一 2 4 .) B 2 0 0 3 3 -2 0 0 4 前言 本标准是根据 药品生产质量管理规范 和 G B / T 1 . 1 -2 0 0
5、0 , G B / T 1 . 2 -2 0 0 2 标准化工作导则的 要求， 对Y Y 0 0 2 6 -1 9 9 0 热风循环烘箱 进行的修订。 本标准自实施之日 起代替Y Y 0 0 2 6 -1 9 9 0 p 本标准与Y Y 0 0 2 6 -1 9 9 1 相比， 主要技术内容变化如下: a ) 删除了Y Y 0 0 2 6 -1 9 9 1 ) 的主要章、 条: 医疗器械油漆层分类技术要求( 2 . 5 ) ; 将图样及技术文件的 批准程序纳人技术管理规范( 4 . 1 ) ; 拱箱的油漆涂层要求( 4 . 8 ) e b ) 修订了Y Y 0 0 2 6 -1 9 9 ( )
6、 的主要章、 条: - G B 9 9 8 低压电器基本试 验方法， 改引为G B 5 2 2 6 . 1 -2 0 0 2 中的有关规定; 对引用噪声源声功率级的测定方法( 2 . 3 , 5 . 5 ) 进行修订; .一 参照 Y Y / T 0 2 1 6 制药机械产品型号编制方法， 对( 3 . 1 , 3 . 3 ) 进行修订; 对箱体与箱门之间应用密封圈( 42 ) 进行修订， 并增加了密封圈的材质要求; 烘箱温度显示误差( 4 . 3 ) , 噪声声压级( 4 . 5 ) 、 加热升温时间( 4 . 7 ) 、 干燥强度( 4 , 1 1 ) 、 电 气 安 全性 能( 4 ,
7、1 2 , 5 . 1 1 ) ; 烘箱升温时间( 5 . 7 ) 修订为蒸汽加热及电加热两种试验形式。 c ) 本标准增加的主要章、 条: 规范性引用 标准的最新版本; 烘 箱内 壁、 分 风板、 烘 盘 和烘 车的 材质 要求 ( 见4 . 3 ) ; 烘 箱内 壁焊 缝要 求与 箱 体内 易 清 洗的 要 求( 见4 . 4 ) ; 烘箱温度均匀度试验验证孔的要求( 见4 . 5 ) ; 风机和换热器、 烘箱分风板易拆卸、 清洗的要求( 见4 . 7 , 4 , 8 ) ; 一 烘箱新风过滤和净化等级等的要求( 见4 . 1 0 ) ; 用尘埃测定仪检查空气除尘净化状况的试验方法( 见5
8、 . 1 0 ) 0 本标准由中国制药装备行业协会提出。 本标准由 制药装备行业标准化技术委员会归口。 本标准起草单位: 常州市范群干燥设备有限公司。 本标准主要起草人: 周裕兆、 陈国军、 王成轩、 姚益峰。 J B 2 0 0 3 3 - 2 0 0 4 热 风 循 环 烘 箱 范围 本标准规定了 热风循环烘箱的分类和标记、 要求、 试验方法、 检验规则和标志、 使用说明书、 包 装、 运输、 储存。 本标准适用于加热温度为6 0 一1 4 0 9 0 、 工作容积为0 . 5 m , 一 1 5 . 3 的蒸汽加热及电 加热方式的 热风循环烘箱( 以 下简称烘箱) 。 2 规范性引用文件
9、 下列文件的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日 期的引用文件， 其随后所有 的修改单( 不包括勘误的内 容) 或修订版均不适用于本标准， 然而， 鼓励根据本标准达成协议的各方 研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日 期的引用文件， 其最新版本适用于本标准。 G B / T 1 9 1 包装储运图示标志 G B / T 3 2 8 0 不锈钢冷轧钢板 G B 5 2 2 6 . 1 - 2 0 0 2 机械 安 全 机 械电 气 设 备 第1 部分: 通 用 技术 条件 G B / T 9 9 6 9 . 1 工业产品使用说明书总则 G B / T 1 3 3 0 6 标牌
10、G B / T 1 3 3 8 4 机电产品包装通用技术条件 G B / T 1 6 7 6 9 金属切削机床 噪声声压级测量方法 Y Y / T 0 2 1 6 制药机械产品型号编制方法 药品生产质量管理规范( 1 9 9 8 修订版) 国家药品监督管A.局 3 分类和标记 3 . 1 分类 烘箱按加热方式分蒸汽加热和电加热两类。 3 . 2 型号 型号按 Y Y / T 0 2 1 6 的规定编制。 J s 2 0 0 3 3 -2 0 0 4 G R 二 设计改进号: 人 、B . 规 格代号: 用燕发 面积( m 表示 特征代号:Z -蒸汽加热， D 一电加热 型式代号:热风循环烘箱
11、功能代号:千燥设备 3 . 3 标记示例 G R Z 2 7 A型: 表示经过第一次改进， 蒸发面积为2 7 m 的蒸汽加热方式的 热风循环烘箱。 3 . 4 基本参数 烘箱的基本参数见表1 0 表 1 基本参数 规格 蒸发面积，z温度范围， 加热方 式 循环风机功率, k W 蒸汽加热电加热 蒸汽压力， 、 n 、蒸汽耗量 叼h加热功率， k W CR 77 6 0 - 1 4 0 ( 可调) 0. 2-0 . 61 090. 4 5 GR1 41 40. 2一0 . 62 31 50. 4 5 0. 2-0 . 64 428 0. 9 0 GR2 72 7 CR 414 10 . 2-0,
12、 66 64 21 . 3 5 0. 2-0. 68 65 51 . 8 0 GR 54 5 4 4 要求 4 . ， 烘箱表面平整， 无明显凹凸， 箱体外表面的平面度不大于3 n u n / 1 0 0 p m m o 4 . 2 箱体与箱门之间应具有良 好的密封性。密封圈应选用无毒、 无味、 耐腐蚀、 耐热且不脱落微粒 的材料制作。 4 . 3 烘箱内壁、 分风板、 烘盘和烘车应采用G B / T 3 2 8 0 中奥氏体不锈钢材料制造口 4 . 4 烘箱内壁焊缝平整、 牢固， 无缺焊现象。箱体内不应有不易清洗的死角， 清洗水应能排净。 4 . 5 烘箱应配备温度均匀度测试的验证孔。 4
13、. 6 烘箱配套的 烘车焊接无缺焊， 接触无毛刺。烘盘平整， 无裂纹， 无皱皮。烘车与烘盘易清洗， 装 卸物料轻便， 烘车移动进退灵活。 4 . 7 风机和换热器应易拆卸并便于吹扫或清洗， 其材质应不影响物料质量。 4 . 6 箱体内的分风板易于拆卸和清洗。 4 . 9 烘箱的传动机构运转平稳。 4 . 1 0 烘箱新风补充口应装有高效过滤器， 空气净化不低于1 0 万级。排湿口 应有止回阀。 4 . 1 1 烘箱应有温度指示仪表， 数字显示准确， 显示误差不大于士 1 . 5 。 加热系统与温度自动控制 1 8 J B 2 0 0 3 3 - 2 0 0 4 系统设有互锁装置， 并装有超温报
14、替器。 4 . 1 2 烘箱负荷运行时， 其噪声声压级应不大于7 5 d B ( A ) o 4 . 1 3 烘箱的温度均匀度为6 0 一 1 4 0 9C， 其允差为t 3 9 C o 4 . 1 4 烘箱升温时间， 在使用蒸汽加热或电 加热时， 烘箱工作空间从环境温度升至1 4 0 时的升温时 间， 应符合表2 的规定。 加热方式 加热温度， 升温时间， Fn in 表2 烘箱升温时间 Ff jk140一 一 蒸汽加热( 蒸汽压力为0 . 6 M P a 时) 缤6 014050 4 . 1 5 烘箱应有良 好的隔热效果， 在最高工作温度下连续工作 3 h ， 外壳表面平均温度不高于环境温
15、 度 1 5 1 c. 4 . 1 6 烘箱电气控制系统安全性能 4 . 1 6 . 1 电 气控制系统的连接和布线及导线的标识应符合G B 5 2 2 6 . 1 -2 0 0 2 中的1 4 . 1 , 1 4 . 2 的规定。 4 . 1 6 . 2 电 气控制系统的按钮、 指示灯、 显示器应符合G B 5 2 2 6 . 1 -2 0 0 2 中的1 0 . 2 , 1 0 . 3 和 1 0 . 9 的规 定。 4 . 1 6 . 3 电气控制系统的操作面板， 应采用 P E L N ( 保安特低电压) 的防护， 应符合 G B 5 2 2 6 . 1 -2 0 0 2 中的6 .
16、4 的规定。 4 . 1 6 . 4 电 气控制系统保护接地电路的连续性应符合G B 5 2 2 6 . 1 -2 0 0 2 中的1 9 . 2 的规定。 4 . 1 6 . 5 电 气控制系统中的动力电路导线和保护接地电 路的绝缘电阻应符合 G B 5 2 2 6 . 1 -2 0 0 2 中的 1 9 . 3 的规定。 4 . 1 6 . 6 电气控制系统中电路导线和保护接地电路的耐压应符合 G B 5 2 2 6 . 1 -2 0 0 2 中的 1 9 . 4 的规 定。 4 . 1 7 1 E M6 h 干燥强度不小于0 . 8 k e / ( m z “ h ) o 5 试验方法
17、5 . 1 箱体外表面平面度用钢直尺和塞尺测定。 5 . 2 密封性试验 接通烘箱电源， 启动风机使其正常运转， 用数字式手持风速仪靠紧箱门密封圈和箱体之间的位 置， 沿箱门缓慢移动， 其显示值为零。 用目 测检查密封圈的材质证明书。 5 . 3 查验烘箱所用材质的证明 符合 :B / T 3 2 8 0 中奥氏 体不锈钢材质。 5 . 4 目 测烘箱内壁焊缝平整、 无缺焊状况， 烘箱内不易清洗的死角和排水情况。 5 . 5 目 测烘箱温度均匀度测试验证孔配备是否完好。 5 . 6 感官检测烘箱配套的烘车焊接无缺焊， 无尖角。烘盘平整， 无裂纹。 5 . 7 目 测风机和换热器是否易拆卸、 吹
18、扫和便于清洗， 查看风机和换热器材质的证明。 5 . 8 目 测烘箱内分风板是否易拆卸， 便于清洗。 5 . 8 启动循环风机， )m i n ， 目 测其运转平稳。 1 9 正 疚 0 3 3 -2 0 44 5 . 1 0 启动新风补充空气过滤器， 在空气出口处用粒子计数器( 尘埃测定仪) 检查空气除尘净化状 况， 其空气净化度应达到 1 0 万级。 5 . 1 1 温度控制试验 接通烘箱电源进行升温， 检查控制系统工作正常， 用热电偶和测量仪表( 精度不低于烘箱仪表的 精度) 组成的温度检测装置， 测量烘箱测温的同一测点， 观测计算两仪表的显示值之差。 5 . 1 2 噪声试验 烘箱负荷
19、运行时， 用声压计按G B / T 1 6 7 6 9 的规定测量。 5 . 1 3 温度均匀度试验 按本标准附录A的规定进行。 5 . 1 4 升温时间的 试验 蒸汽加热或电加热烘箱， 在空载时启动， 测量烘箱从环境温度升至最高工作温度的升温时间。 5 . 1 5 外壳表面温度试验 用表面温度计在烘箱背面或侧面( 如图1 所示位置) 分别测出五点， 其中一点为烘箱壁面中心位 置， 其余四 点分别为壁面形成上下直角处内2 0 0 m m 处， 取其算术平均值作为外壳表面温度值。 图 1 5 . 1 6 电气控制系统安全性能试验 5 . 1 6 . 1 按 G B 5 2 2 6 . 1 -2
20、0 0 2 中的1 4 . 1 , 1 4 . 2 的规定， 目测检查电气系统的连接和布线及导线的标 识。 5 . 1 6 . 2 按G B 5 2 2 6 . 1 -2 0 0 2 中的1 0 . 2 , 1 0 . 3 , 1 0 . 9 的规定， 目测检查电气系统的按钮、 指示灯、 显示 器。 5 . 1 6 . 3 按 G B 5 2 2 6 . 1 -2 0 0 2 中的6 .4 规定， 目 测检查电气系统的操作面板采用 P E L V ( 保安特低电 压) 的防护。 5 . 1 6 . 4 按G B 5 2 2 6 . 1 - 2 0 0 2 中 的1 9 . 2 规 定的 试验
21、方 法， 检查电 气 系 统 保护 接 地电 路的 连 续性。 5 . 1 6 . 5 按 G B 5 2 2 6 . 1 -2 0 0 2 中的1 9 . 3 规定的试验方法， 检查电 气系统中动力电路导线和保护接地 电 路的绝缘电阻， 施加5 0 0 V直流电时， 测得的 绝缘电阻应大于1 M a o 5 . 1 6 . 6 按G B 5 2 2 6 . 1 -2 0 0 2 中 的1 9 . 4 规 定的 试验 方法， 对电 气系 统中 的电 路 进行耐 压试 验， 试 验 时间 不 少 于I s , 频 率为5 0 H z ， 电 压 为1 0 0 0 、 的 电 压冲 击， 而 不击
22、 穿。 5 . 1 6 . 7 启动烘箱正常工作， 目 测检查加热系统与温度控制系统互锁装置、 超温安全报普， 应工作可 靠。 J B 2 0 0 .9 3 -2 0 0 4 5 . 1 7 干燥强度试验 5 . 1 7 . 1 试验准备: 按烘箱规格要求配备烘车、 烘盘， 并准备好计时钟表和计量磅秤。 5 . 1 7 . 2 试验步骤: a ) 用 烘 盘 盛洁 净 水， 其 高度 为 烘 盘高 度的 五 分 之三; b ) 用磅秤称量所有盛水烘盘， 记下总质量 ， ， 然后放在烘车上; c ) 烘箱在空载情况下， 通人蒸汽( 蒸汽压力不小于。 A M P a ) 或电加热， 当加热至1 2
23、 0 时， 把装 有盛水烘盘的烘车推进烘箱进行加热蒸发， 同时记下时间t 】 ， 加热至适时， 打开箱门， 记下 时间t 2 ， 把烘车从烘箱中拉出; d )把 加热 后的 盛 水 烘 盘放 在 磅 秤上 称 重， 记 下 质 量G 2 a 5 . 1 7 . 3 试验结果: 烘箱的干燥强度 W按式( 1 ) 计算。 W = ( G , 一 z ) / ( t z 一 : t ) S I ( 1 ) 式中: W - 干 燥 强度， k g/ ( h “ 澎) ; G , 干燥前盛水烘盘质量, k g ; G 2 - 经干 燥 后 盛水 烘 盘质 量, k g ; t , 干燥起始时间， h ;
24、 t 2 干 燥终 止 时间 ， h ; S - 烘箱蒸发面积， n o 6 检验规则 6 . 1 烘箱应经制造单位质量检验部门按6 . 2 . 1 的规定检验合格后， 并附有产品质量合格证方可出 厂。 6 . 2 烘箱的检验分出厂检验和型式检验。 6 . 2 . 1 出厂检验: 6 . 2 . 1 . 1 出厂检验应按表3 中的条款逐台 进行。 6 . 2 . 1 . 2 在验收过程中， 如发现不合格品， 则应退回整修， 整修后再提交验收， 如仍不合格， 则判为 不合格品。 项目类别 性能 性能 表3 出厂检验项目 检验项目 4 . 1 , 4 .4, 4 . 5 , 4 . 6 , 4 .
25、 7 , 4 . 8 , 4 . 1 6 . 1 , 4 . 1 6 . 2 , 4 . 1 6 . 3 4 . 2 , 4 . 3 , 4 . 9 , 4 . 1 6 . 4 , 4 . 1 6 .5 , 4 . 1 6 . 6 般一要 一一主 6 . 3 型式检验 6 . 3 . 1 有下列情况之一时， 烘箱应进行型式检验: J B 2 0 0 3 3 -2 0 0 4 a ) 产品 试制定型或转厂生产时; b ) 产品停产2 年后恢复生产时; 。 ) 当结构、 材料或工艺有较大变化， 可能影响产品性能时; d ) 出厂检验结果与上次型式检验结果有较大差异时; e ) 国家质量监督机构或贸
26、易合同 提出型式检验的要求时。 6 . 3 . 2 型式检验项目 为本标准的全部要求。 6 . 3 . 3 型式检验从出厂检验的合格品中任抽一台进行。型式检验中若电气安全性能中保护接地电 路的连续性、 绝缘电阻和耐压性能有一项不合格， 即判定该产品型式检验为不合格。若其他项有一 项不合格， 则对该项目 加倍抽样复测， 复测项目 仍不合格， 则判定该产品型式检验为不合格。 7 标志、 使用说明书、 包装、 运输和储存 7 . 1 标志 烘箱标牌在醒目的位置安装。 标牌应符合G B / T 1 3 3 0 6 的规定， 应有下列内容: a ) 产品名称、 商标; b ) 型号规格、 主要参数; c
27、 ) 制造厂厂名及地址; d ) 制造日 期或出厂编号; e ) 执行标准号。 7 . 2 贮运标志 产品贮运标志应符合 G B / T 1 9 1 的 规定， 并有下列内 容: a ) 运输编号; b ) 产品型号及名称; c ) 发货日 期; d ) 发货站名、 收货站名; e ) 发货单位、 收货单位; f ) 毛重、 外形尺寸; 9 ) 贮运图示应有“ 向上” 、 “ 怕雨” 、 “ 重心” 、 “ 由 此吊起” 。 7 . 3 使用说明书应符合G B / T 9 9 6 9 . 1 的 规定， 并应包括下列内 容: a ) 产品用途和适用范围; b ) 结构特征与工作原理; 动 技
28、术 特性; d ) 安装、 调试; e ) 使 用、 操 作; f ) 故障分析与排除; 9 ) 保养、 维修。 7 . 4 包装 7 . 4 . 1 产品 包装应符合G B / T 1 3 3 8 4 的规定。 2 2 J s 2 0 0 3 3 - 2 0 0 4 7 . 4 . 2 包装箱内应有下列文件: a ) 产品合格证; b ) 产品 使用说明书; c ) 装箱单。 7 . 5 运输 产品可以水、 陆方式运输， 在运输时应防止倒置和碰撞， 应有防雨雪和曝晒的措施， 不得与散发 腐蚀性气体、 液体的物品混合运输。 7 . 6 储存 产品应储存在通风、 干燥、 无腐蚀性介质的 库房内。
29、 J B么刀朋 -2 0 0 4 附录A ( 规范性附录) 烘箱的温度均匀度试验 A1 烘箱的温度均匀度试验采用多点式温度检测仪。 A . 2 烘箱的每个工作室应布置1 3 个点。 工作室空间的几何中心是中心点， 中 心点水平面上设四个 点， 其 余八个试点设在八个顶角附近， 各试点如图A . 1 所示。 口 口口 图A. 1 A . 3 试点离工作室内壁的距离见表A . 1 . 表A . 1 试点离工作室内壁的距离 - * M AA “ - M 一一A A MF A f M , t o . A . 5 算出1 3 个 试点 温 度的 算 术 平均 值L P ， 其计 算 公式 如 下: t ， 二 ( t , + t b + t c + + t i + 0 / 1 3 A . 6把: ， 值作 为 基准 值， 1 3 个试 点的 温 度 与 基准 值t ， 之差 应符 合4 . 1 3 的 规 定。