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1、I CS C92 1 1 . 1 2 0 . 3 0 J / ,/ J 中 华 人 民 共 和 国 制 药 机 械 行 k 标 准 J B 2 0 0 0 3 . 1 - 2 0 0 4 滴 眼 剂 联 动 线 P r o d u c t i o n l i n e f o r e y e d r o p s 2 0 0 4 - 0 2 - 0 5发布2 0 0 4 - 0 6 - 0 1实施 D 4 1 6 C W灵和r I !-,交鞠 玺 AZ 员 雀 纷 发布 J B 2 0 0 0 3. 1 -2 0 0 4 目次 前言 4 1 范围 5 2 规范性引用文件 5 3 分类和标记 . .
2、 . . . . . . . . . 5 4 要求 6 5 试验方法 7 6 检验规则 7 J B 2 0 0 0 3 . 1 -2 0 0 4 前言 本标准由中国制药装备行业协会提出。 本标准由制药装备行业标准化技术委员会归口。 本标准起草单位: 北京航天万达高技术开发中心。 本标准主要起草人: 王金燕、 冯瑞馨、 袁景洲。 .田 2 0 0 0 3. 1 - 2 1义抖 滴眼剂联动线 范围 本标准规定了滴眼剂联动线的分类和标记、 要求、 试验方法和检验规则。 本标准适用于滴眼剂塑料瓶联动线( 以下简称联动线) 。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过在本标准中引用而成为本标准的条款。凡
3、是注日 期的引用文件， 其随后 所有的修改单( 不包括勘误的内容) 或修订版均不适用于本标准， 然而， 鼓励根据本标准达成协议的 各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日 期的引用文件， 其最新版本适用于本标准。 G B / T 1 9 1 包装储运图示标志 G B 5 2 2 6 . 1 -2 0 0 2 机械安全机械电气设备 第 1 部分: 通用技术条件 G B / T 6 3 8 8 运输包装收发货标志 G B / T 9 9 6 9 . 1 工业产品使用说明书总则 G B / T 1 0 1 1 1 利用随机数般子进行随机抽样的方法 G B / T 1 3 3 0 6 标牌 G
4、 B / T 1 3 3 8 4 机电产品包装通用技术条件 G B / T 1 6 7 6 9 金属切削机床噪声声压级测量方法 J B 2 0 0 0 3 . 2 滴眼剂联动线清洗机 J B 2 0 0 0 3 . 3 滴眼剂联动线隧道烘干机 J B 2 0 0 0 3 . 4 滴眼剂联动线灌装压塞旋盖机 J B 2 0 0 0 3 . 5 滴眼剂联动线贴标机 Y Y / T 0 2 1 6 -1 9 9 5 制药机械产品型号编制方法 药品生产质量管理规范( 1 9 9 8 修订版) 国 家药品 监督管理局 中华人民 共和国药典( 2 0 0 0 版) 国家药典委员会 3 分类和标记 3 .
5、1 型式 由清洗机、 隧道烘干机、 灌装压塞旋盖机、 贴标机四机组成联动线并配有单机间衔接机构。 3 . 2 型号 联动线的型号应符合、 T I T 0 2 1 6 -1 9 9 5 的规定。 J B 2 0 0 0 3. 1 -2 0 0 4 DL!口 八口 主 要参 数( 适 用装 量规 格， M L ) 主 要参数( 生 产能 力， 支/ m m ) 产品 型 式及 特征 代号 ( L 一 联 动 线) 产品功能代号( D -滴眼剂机械) 3 . 3 标记示例 D L 适用 装量 规 格为 7 m L 生产 能力 为8 0 支/ m m 滴眼剂联动线 4 要求 4 . 1 总则 联动线各
6、单机应符合下列相应标准规定: a ) 清洗机应符合 J B 2 0 0 0 3 . 2 的规定; b ) 隧道烘干机应符合J B 2 0 0 0 3 . 3 的规定; c ) 灌装压塞旋盖机应符合J B 2 0 0 0 3 . 4 的规定; d ) 贴标机应符合J B 2 0 0 0 3 . 5 的规定。 4 . 2 外观要求 联动线应符合各单机要求。 4 . 3 结构要求 4 . 3 . 1 联动线应符合各单机要求。 4 . 3 . 2 联动线的传送装置不得穿越不同 级别的洁净区。 4 . 4 性能要求 联动线在运行过程中， 各单机连接应和谐匹配、 稳定可靠和监控系统协调准确; 对缺瓶、 积
7、瓶有 自 动调节控制装置。 4 . 4 . 1 空载性能: 联动线空载运转灵活、 平稳、 无阻碍， 电气控制系统无异常现象。 4 . 4 . 2 负载匹配性能: 联动线负载运转时， 传送装置应确保输瓶到位， 各单机连接应机组匹配、 稳定可靠， 监控系统协 调准确， 对缺瓶、 积瓶有自 动调节和控制装置。 4 . 4 . 3 产品合格率: 联动线产品合格率应大于或等于9 5 %o 4 . 4 . 4 噪声: 联动线的负载运转噪声声压级不大于8 0 d B ( A ) . J B 2 0 0 0 3. 1 - 2 0 0 4 4 . 5 电器安全性能要求 联动线应符合各单机的电 器安全性能要求。
8、5 试验方法 5 . 1 外观检验 按各单机的外观质量检验。 5 . 2 结构检验 5 . 2 . 1 按各单机的结构质量检验。 5 . 2 . 2 目 测检验联动线传送装置穿越的区域。 5 . 3 性能试验 5 . 3 . 1 空载试验: 各单机衔接联动应不少于1 h 的运行， 以确认机速的匹配、 可靠和监控系统的协调准确性。 5 . 3 . 2 负载试验: 联动线在空载试验合格后再进行负载试验， 试验时由慢速运转状态逐步调至额定速度运转状 态， 运转时间不少于 1 0 n u n ， 运行过程中测试机组匹配， 目 视瓶子由清洗机进人烘干机无倒瓶现象; 由 烘干机进人灌封机畅通。联动时， 人
9、为造成灌封机人口瓶子阻塞， 观察烘干机应能自 动停机。 5 . 3 . 3 产品合格率试验: 联动线模拟正常生产程序进行， 随机抽取6 0 0 只瓶子， 检验产品质量并按式( 1 ) 进行产品合格率 计算: 产品合格率 试验合格瓶数 一 试验总瓶数 x 1 0 0 % . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ( 1 ) 5. 3. 4噪声试 验 : 联动线在最高生产速度、 负载运转状态下， 用声级计按G B / T 1 6 7 6 9 的规定测试。 5 . 4 电 气系统检测 按各单机的电气安全性能检验
10、。 6 检验规则 6. 2 6. 2 6. 2 检验分类 联动线的检验分出厂检验和型式检验。 出厂检验 1 每条联动线应经制造单位检验部门检验合格后方能出厂， 出厂时应附有产品合格证。 2 出厂检验按表 1 中的条款逐台检查。 表 1 联动线出厂检验项目 H * #i1a仁二 1 9 * H4.2, 4.3.14.3.2, 4.4, 4.5 =一 J B 2 0 0 0 3 . 1 -2 0 0 4 6 . 2 . 3 每条联动线在出厂检验中， 如发现不合格品， 则退回返修， 如返修后仍不合格则判定为不合 格品， 不准出厂。 6 . 3 型式检验 6 . 3 . 1 有下列情形之一时， 应进行
11、型式检验: a ) 产品试制定型或转厂生产时; b ) 产品的结构、 材料、 工艺有较大改变时; c ) 产品停产2 年后恢复生产时; d ) 国家质量监督机构提出进行型式检验的要求时; e ) 制药生产企业进行设备认证时。 6 . 3 . 2 型式检验项目: 型式检验应按本标准的全部技术要求进行全面的 质量考核和审查。 6 . 3 . 3 抽样规则: 型式检验的样机应从出厂检验合格的产品中抽取， 检测一条联动线。 抽样方法按G B / T 1 0 1 1 1 的 规定进行。 6 . 3 . 4 判定规则: 在型式检验中 各项检验结果都符合本标准的要求时判定型式检验合格。在检验中 如电气安全 性能发现有不合格项， 则判定产品型式检验不合格。其他性能如发现不合格时， 允许加倍抽样检测 不合格项， 如检验结果仍未达到本标准的要求时， 则判定型式检验不合格。