《JIS T3246-2005 Catheters designed for injection of contrast media (Non-vascular use).pdf》由会员分享，可在线阅读，更多相关《JIS T3246-2005 Catheters designed for injection of contrast media (Non-vascular use).pdf（15页珍藏版）》请在三一文库上搜索。
1、 T 3233：2005 （1） 規格，工業標準化法第 12 条第 1 項規定基，日本医療器材工業会(JMED)財団法人日本 規格協会(JSA)，工業標準原案具日本工業規格制定申出，日本工業標準調査 会審議経，厚生労働大臣制定日本工業規格。 制定当，日本工業規格国際規格対比，国際規格一致日本工業規格作成及日 本工業規格基礎国際規格原案提案容易，ISO 6710:1995，Single-use containers for venous blood specimen collection 基礎用。 規格一部，技術的性質特許権，出願公開後特許出願，実用新案権，又出願公開後 実用新案登録出願抵触可能
2、性注意喚起。厚生労働大臣及日本工業標準調査会 ，技術的性質特許権，出願公開後特許出願，実用新案権，又出願公開後実用新 案登録出願確認，責任。 JIS T 3233 ，次示附属書。 附属書 A（規定）減圧容器吸引量及 附属書 B（規定）容器漏試験 附属書 C（規定）容器強度試験 附属書 D（参考）添加物濃度及液体添加物量 附属書 1（参考）JIS 対応国際規格対比表 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册, 即可下载 T 3233：2005 （2） 目 次 序文1 1.
3、適用範囲1 2. 引用規格1 3. 定義1 4. 構成及各部名称2 5. 材料2 6. 容量2 7. 設計3 8. 構造3 9. 無菌性保証3 10. 添加物3 11. 表示及3 11.1 管3 11.2 一次包装4 11.3 記号使用4 附属書 A（規定）減圧容器吸引量及6 附属書 B（規定）容器漏試験7 附属書 C（規定）容器強度試験8 附属書 D（参考）添加物濃度及液体添加物量 9 附属書 1（参考）JIS 対応国際規格対比表11 The Standard is downloaded from Standard Sharing 免费标准下载网( w w w . f r e e b z
4、. n e t ) 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册, 即可下载 日本工業規格 JIS T 3233：2005 真空採血管 Evacuated single-use containers for venous blood specimen collection 序文 規格，1995 年第 1 版発行 ISO 6710，Single-use containers for venous blood specimen collection 翻訳，技術的内容変更作成日本工業規格。 ，規格側線又点線下線施箇所，原国際規格変更事項。変 更一覧表説明付，
5、附属書 1（参考）示。 1. 適用範囲 規格，静脈血採集用容器採血量分減圧，直 使用，単回使用滅菌済真空採血管（以下，真空採血管。 ）要求事項 規定。 備考 規格対応国際規格，次示。 ，対応程度表記号，ISO/IEC Guide 21 基，IDT（一致） ，MOD （修正） ，NEQ（同等）。 ISO 6710:1995，Single-use containers for venous blood specimen collection (MOD) 2. 引用規格 次掲規格，規格引用，規格規定一部構成 。引用規格，発行年付記，記載年版規格規定構 成，後改正版追補適用。発効年付記引用規格， 最新
6、版（追補含。 ）適用。 JIS T 0307 医療機器医療機器，及供給情報用図記号 ISO 594-1:1986，Conical fittings with a 6 (Luer)taper for syringes, needles and certain other medical equipmentPart 1: General requirements ISO 3696:1987，Water for analytical laboratory useSpecification and test methods 3. 定義 規格用主用語定義，次。 3.1 採血管（container） 所定
7、栓付血液検体入容器。 3.2 真空採血管（evacuated container） 血液採取製造販売業者減圧 状態容器。 3.3 管（tube） 採血管部品，栓検体容器。 3.4 栓（closure） 採血管密封構成部品。 3.5 一次包装（primary pack） 採血管直接覆包装，通常，複数容器，例，100 本入 販売最小単位。真空採血管減圧保持，保湿，遮光目的包装，後一 次包装場合，減圧保持等目的包装内袋一次包装該当。 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册,
8、即可下载 2 T 3233：2005 3.6 内面（cotainer interior） 採血管内側表面。 3.7 添加物（additive） 目的分析実施可能採血管内加物質（採血管 内表面除去処理除。 ） 。 3.8 公称容量（nominal capacity） 採血管採取予定血液量。 3.9 （free space） 採血管中身適切混合考慮，余剰用量又 ，附属書 A 決最低試験測定。 3.10 吸引量（draw volume） 真空採血管公称容量。 3.11 使用期限（expiry date） 表示年月以降，規格要求適合製造販売業者主張 日付。 3.12 栓閉（closing torque
9、） 使栓十分締付採血管密封場 合必要製造販売業者指定力。 3.13 目視検査（visual inspection) 300 lx 750 lx 均一照明下，拡大鏡用，正常又正 常補正矯正視力行観察検査。 4. 構成及各部名称 真空採血管，管及栓，使用目的添加物添加 。図 1 ，一般的真空採血管一例。 図 1 真空採血管1（一例） 5. 材料 5.1 管，目視検査内容物明（瞭）見材料作。 血液凝固試験対検体収容管内表面，凝固促進作用起物質 。 5.2 採血管特定物質測定目的場合，製造販売業者，物質採血管内部 汚染最大及用分析方法，添付文書，若又包装容器記載 （11.2 参照） 。特別金属及特別物
10、質測定，栓配合剤分析妨害及結果影響 。 5.3 目視検査，採血管内部異物。 6. 容量 6.1 附属書 A 規定方法試験，加，又出水量公 称容量対，次範囲内。 添加物液体添加量試験結果影響場合 10 以内 他場合 20 以内 The Standard is downloaded from Standard Sharing 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册, 即可下载 3 T 3233：2005 6.2 添加物入容器対，附属書 A 規定方法試験，機械又手動方法 適
11、切混合十分。最小採血管公称容 量採血内容物十分。余裕，容器内容物混合対 役立栓下側液表面挟部分。 7. 設計 7.1 栓，附属書 B 規定方法漏試験行，混合間，漏 。 7.2 栓，採血管内容物取扱場合，取外設計，指及 又，道具使方法外，検体接触栓部分指触汚染 設計。 備考 幾分析機器（例血球計数機），栓外血液標本容器内容物吸引可 能設計。 7.3 容器，附属書 B 規定方法漏試験行，採血管沈水蛍光発 。 8. 構造 8.1 附属書 C 規定方法試験， 検体入採血管長軸方向 3 000 g 加速力 耐。 備考 g9.806 65 m/s2 8.2 目視検査行，使用者皮膚偶発的切，刺及可能性鋭 利
12、，突起物又表面凹凸。 9. 無菌性保証 製造販売業者，未開封及未使用採血管内部及容器内内容物滅 菌確実工程滅菌基準又 ISO 従設計。滅 菌保証 SAL 103以上。 参考 滅菌規準， “医薬監第 1 号：平成 9 年 7 月 1 日， 滅菌規準 ”。 10. 添加物 10.1 添加物公称量，附属書 D 範囲内。 10.2 採血管内液体添加物量，質量測定行液体密度補正。 11. 表示及 11.1 管 11.1.1 （貼）場合，管全体囲。 11.1.2 （貼）出荷及表示，41 空気中 48 時間以上 後，付着力残。 備考 箇条，通常条件下製品対要求事項。，製品，極端条件下 （例，極端温度又湿度又
13、，異常輸送又長期間保管）保管又使用場 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册, 即可下载 4 T 3233：2005 合，要求不適切。製品，製造販売業者極端又異常条件下保管又 使用適主張場合，製造販売業者主張対責任負。 11.1.3 管又直接，次事項表示。 a) 製造業者，又製造販売業者名称若商標 b) 製造番号又製造記号 c) 文字（表 1）及又内容物記述 d) 使用期限 e) 公称容量 f) “滅菌済”旨。 11.1.4 用場合，管,栓表 1 記載色着色 。 11.
14、2 一次包装 一次包装，次事項表示。，一次包装用，内袋最小販売 単位用場合，次事項内袋表示。 a) 製造業者，又製造販売業者氏名又名称，及住所 b) 医療機器承認又認証番号 c) 販売名 d) 数量（入数） e) “滅菌済”旨。 f) “再使用禁止”旨（ “”表現除。 ） g) 製造番号又製造記号 h) 使用期限 i) 内容物記載 公称容量 添加物名称又組成 保管条件 j) ，特定物質定量準備採血管，物質容器内汚染保証 場合，物質汚染最大又一次包装記載。 11.3 記号使用 11.2 要件 JIS T 0307 規定適切記号使用替 。 参考 JIS T 0307 規定主記号例，参考表 1 示。
15、 参考表 1 JIS T 0307 規定記号例 The Standard is downloaded from Standard Sharing 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册, 即可下载 5 T 3233：2005 表 1 推奨識別文字及 添加物 文字 EDTA(1) 2 塩 3 塩 2 塩 K2E K3E N2E 酸 3 9:1(2) 9NC 酸 3 4:1(2) 4NC 黒 化物酸塩 化物EDTA 化物 FX FE FH 灰色 灰色 緑 LH NH 緑
16、緑 酸塩 酸塩 糖 CPDA 黄色 無(3) Z 赤 注(1) EDTA 四酢酸（ethylenediaminetetraacetic acid）略称，古使用 者，正系統的名前例，(ethylenedinitrilo)/ traacetic acid 使用。 (2) 血液量抗凝固剤量 （例， 血液 9 対酸溶液 1） 予定容量比示。 (3) 容器血液凝固促進剤入場合，文字 Z 赤 添加剤記述推奨。 備考 現在，国際的合意。使用，表 1 色 。，用管又同色栓。 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 免费标准下载网( w w w . f r e e b z
17、. n e t ) 无需注册, 即可下载 6 T 3233：2005 附属書 A（規定）減圧容器吸引量及 A.1.1 水，2025 ISO 3696 3 従 A.1.2 ，50 mL 容量 0.1 mL 目盛（精度0.1 mL） ，下，又 付 A.1.3 透明（短） ，一方端付，他 端接続 A.1.4 採血針 採血管適用製造者推奨 A.1 試薬及装置 A.1.5 採血管適用製造者推奨 A.2.1 試験条件 A.2.1.1 試験，101 kPa，20 実施。他条件行場合条件補正 。 A.2.1.2 試験採血管未使用。 A.2 吸引量試験 A.2.2 試験方法 A.2.2.1 組立前供給場合製品組
18、立。 製造者説明従 ，採血針取付。 A.2.2.2 水満。開，通 流，満； 0 目盛位置。 A.2.2.3 採血針組立外側針，壁面通， 針十分内部入刺込。 A.2.2.4 製造者説明従，針組立採血管結合。 A.2.2.5 容器満最低1分間又製造者満規定状態放置 。 A.2.2.6 最高水面0.1 mL 正確採血管液面合，吸 引量読。 A.3.1 試験条件 A.3.1.1 試験，101 kPa，20 実施。他条件行場合条件補正。 A.3.1.2 試験採血管，未使用。 A.3 最小 A.3.2 試験方法 A.3.2.1 閉，滴下口外。 必要量水用満。 A.3.2.2 外採血管滴下口下移動。 A.3
19、.2.3 採血管口元水入。 A.3.2.4 精度0.1 mL 入水量読。 最小計算，吸引量試験吸引水量（A.2 参照） 排出水量引求。 The Standard is downloaded from Standard Sharing 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册, 即可下载 7 T 3233：2005 附属書 B（規定）容器漏試験 B.1.1 溶液 ： 60 g/lCAS番号9004-54-0又同等物含100 mL0.15 mol/L 塩化NaCl；CAS
20、番号 7647-14-5溶液 2.5 g uranine；CAS 番号 518-47-8溶解。 B.1 試薬 B.1.2 交換水 暗室拡大鏡用，紫外線下（B.2.2）通常又通常状 態矯正裸眼見，蛍光発水。 B.2.1 （試薬用） ：使用適長 （1 m 適当）付。真空採血管試験 採血針 （製造者推奨）連結。 他容器試験， ， 硬素材中空ISO 594-1 採用 6 円（錐） 連結器連結。 B.2.2 長波長側紫外線（UV）源。 B.2.3 形，又容器製造者推奨他。 B.2 装置 B.2.4 （必要） B.3.1 試薬（B.1.1）満。 B.3.2 採血針付採血管公称容量満。 試薬容器表面汚染 注
21、意。採血管満，針採血管外，管外表面 及試薬汚染洗。UV 光（B.2.2）下検査。 B.3 真空採血管試験 手順 B.3.3 容器形 2 分間回転。 又採血管製造者推奨方法 混合。100 mL 以下水入容器（vessel）採血管転倒完全 覆沈。15 20 60 分放置。水中容器取出，UV 光 （B.3.2）下（vessel ）水検査 B.4 試験規格 蛍光観察容器合格。 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册, 即可下载 8 T 3233：2005 附属書 C（規定）容器
22、強度試験 C.1.1 試験液 正常人血同比重。 C.1.2 血液試料容器。 C.1 試薬装置 C.1.3 遠心分離器 採血管底面遠心加速度 3 000 g，10 分間。 C.2.1 製造者規定方法使試験溶液採血管満。必要外 取替。 C.2.2 遠心容器内採血管正装着。適切取 確認。 C.2 試験手順 C.2.3 試験液満採血管遠心（採血管底面遠心加速度 3 000 g 10 分間） 。注意深置，目視検査行。 C.3 試験規格 採血管破損，漏又素材合格。 The Standard is downloaded from Standard Sharing 免费标准下载网( w w w . f r
23、e e b z . n e t ) 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册, 即可下载 9 T 3233：2005 附属書 D（参考）添加物濃度及液体添加物量 附属書，本体及附属書（規定）関連事柄補足，規定一部。 D.1 四酢酸塩 (EDTA)CH2N(CH2CO OH)22； CAS番号60-00-4 2 塩CAS 番号 25102-12-9，3 塩CAS 番号 17572-97-3， 2 塩CAS 番号 6381-97-6濃度，血液 1 mL 対無水 EDTA 1.2 mg 2 mg 範囲内EDTA 無水塩計算（0.004 11 mol/L
24、0.006 848 mol/L）。実際使用塩及結晶水補正適正許容量定 必要。 D.2 酸 3 Na3C6H5O72H2O；CAS 番号 6132-04-3 D.2.1 酸 3 濃度，0.1 mol/L 0.136 mol/L 溶液範囲 。添加剤溶液許容誤差規定容量10 。 D.2.2 凝固試験：9 容量血液 1 容量酸 3 溶液加 1。 D.2.3 Westergren 法血沈試験：4 容量血液 1 容量酸 3 溶 液加2。 D.3 化物/酸 濃度血液 1 ml 当酸 1 水和物CAS 番号 6487-48-5 1 mg3 mg （0.003 934 mol/L0.001 1 mol/L） ，
25、 化CAS 番号 7681-49-4場合 2 mg4 mg（0.047 6 mol/L0.095 2 mol/L）範囲内。 D.4 化物/EDTA 濃度血液 1 mL 当 EDTA 1.2 mg2 mg 及化物 2 mg4 mg 範囲内 。 D.5 化物/ 濃度血液 1 mL 当 1230 国際単位及化物 2 mg4 mg 範囲内 。 D.6 CAS 番号 9041-08-1 及 CAS 番号 9045-22-1 濃度血液 1 mL 当 1230 国際単位範囲内。 D.7 酸酸 （CPDA） D.7.1 組成以下3 酸（無水）CAS 番号 77-92-9 2.g 酸 3 （二水和物）CAS 番
26、号 6132-04-3 26.3 g 酸二水素（一水和物） NaH2PO4/H2O CAS 番号 10049-21-5 2.22 g （一水和物）CAS 番号 5996-10-1 31.9 g C5H5N5 CAS 番号 73-24-5 0.2g 注射用水，十分量 1 000 mL D.7.2 6 容量血液 1 容量 CPDA 溶液加。 D.7.3 添加剤規定容量許容誤差10 範囲内。 備考 添加物，複数物理的状態，例，溶液，溶液熱加乾燥，凍 結乾燥体，又粉末形態。濃度範囲，特 EDTA 形状溶解率又拡散速度異。 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 免
27、费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册, 即可下载 10 T 3233：2005 参考文献 1 recommended methodology for using WHO International Reference Preparations for Thromboplastin，1983 World Health Organization，Geneva, Switzerland 2 International Committee for Standardization in Haematology, 1977，Recommendation fo
28、r measurement of erythrocyte sedimentation rate of human blood, American Journal of Clinical Pathology，684, 1977, pp.505-507 3 Anticoagulant Citrate Phosphate Dextrose Adenine Solution， pp.101-102， The United States Pharmacopoeia, The National Formulary， USP ，NF，1990, United States Pharmacopoeia, Co
29、nvention, Inc., Rockville, MD,USA The Standard is downloaded from Standard Sharing 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册, 即可下载 11 T 3233：2005 附属書 1（参考）JIS 対応国際規格対比表 JIS T 3233:2005 真空採血管 ISO 6710:1995，単回使用静脈血検体採血管 () JIS 規定 () 国際規格規定 () JIS 国際規格技術的差 異項目評価及内容 表示箇所：本文，附属書 表示方法：側線又点線下線 項目 番号 内容 ( ) 国際 規格 番号 項目 番号 内容 項目 評価 技術的差異内容 () JIS