YY 0462-2003 牙科石膏产品.pdf

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1、YY 0 4 6 2 - 2 0 0 3 前言 本标准修改采用 I S O 6 8 7 3 : 1 9 9 8 牙科石膏产品 。 本标准与I S O 6 8 7 3 : 1 9 9 8的主要差异如下: 删除，“ 2 规范性引用文件” 一章， 章号做相应改动。并在本标准中以“ 蒸馏水或去离子水” 替代 “ I S O 3 6 9 6 : 1 9 8 7 分析实验室用水 规范和试验方法 ” 对水的规定。 对第 6 章进行了修改， 改为“ 6 试验方法及检验规则” ， 增加了“ 6 . 5 检验规则出厂检验及 周期检验的项目和周期检验的周期由生产厂根据质量管理体系自 行规定。 ” “ 7 由生产厂提

2、供的包装、 标志及信息” 中增加了“ 7 . 4 中文标识应符合国家法律法规的 规定。 ” 本标准的附录A为资料性附录。 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由全国口 腔材料和器械设备标准化技术委员会归口。 本标准由国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心起草。 本标准主要起草人: 林红、 孙志辉、 刘文一。 YY 0 4 6 2 - 2 0 0 3 牙科石膏产品 范 围 本标准对用于牙科的石膏产品进行了分类并规定了性能要求。该产品可作为口腔印模材料、 模型 材料、 铸造模型材料及代型材料。本标准还规定了有关要求的试验方法。本标准对每一包装的标志和 使用说明书进行了规定。 2

3、 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 牙科石百产品 d e n t a l g y p s u m p r o d u c t 主要由半水硫酸钙及必要的改性剂组成的牙科产品。 注: 若含有色素及香料， 则被认为是必要的改性剂。 3 分类 本标准将牙科石膏产品分为如下五型 1 型: 牙科印模石膏; 2 型: 牙科模型石膏; 3 型: 牙科模型人造石; 4 型: 牙科高强度、 低膨胀代型人造石; 5 型: 牙科高强度、 高膨胀代型人造石。 4 要求 4 . 1 外观 均匀、 无异物， 无结块， 按生产厂说明书调和时应能形成均一的混合物。 4 . 2 倾出时的流动性( 仅适用于1 型石膏) 按

4、6 , 2 测试， 在I m i n1 5 s 倾出时， 1 型材料的流动性应大于或等于7 0 m m. 4 . 3 固化时间 按6 . 3 测试， 1 型石膏的固化时间应为2 . 5 m i n -5 m i n 。其他石膏产品的固化时间应在生产厂提 供的固化时间 7 . 3 c ) 值的2 0 %范围内。若生产厂提供的是固化时间范围， 则此范围的中间值被视为 其提供的固化时间。 4 . 4 线固化膨胀 按6 . 4 测试， 线固化膨胀应在表 1 所列范围内。 表 1 牙科石裔产品的线固化膨胀范围和抗压强度 类型线固化膨胀范围八%) 抗压强度/ M P a 最小最大 1 2 3 4 5 0

5、- 0 . 1 5 0- 0. 3 0 0 - 0 . 2 0 0 - 0 . 1 5 0 . 1 6 - 0 . 3 0 4 . 0 9 . 0 2 0 . 0 3 5 . 0 3 5 . 0 8 . 0 YY 0 4 6 2 - 2 0 0 3 4 . 5 断裂 按6 . 5 测试， 1 型印模石膏断裂缘应清晰， 并能拼对成被破坏前的形状及大小。 4 . 6 抗压强度 按6 . 6 测试， 抗压强度应符合表1 的要求。 4 . 7 复制再现性 按 6 . 7 测试， 1 型及 2 型石青应能再现图3 a ) 的c 线。 按 6 . 7 测试， 3 型, 4 型及 5 型石青应能再现图3 a

6、 ) 的a 线。 5 制样 5 . 1 取样 样本应取自 有效期内 7 . 2 . 1 g ) 同一批号的样品。存放于破裂或损坏容器中的石膏粉不能用于 检测。 5 . 2 试验条件 所有石膏产品的调和及测试均应在( 2 3 士2 ) 0C， 相对湿度( 5 0 士1 0 ) %的环境下进行。 用于调和及测试的所有器具及设备均应清洁、 干燥、 且无石膏颗粒。测试前材料及试验器具应置于 试验温度中至少 1 5 h e 5 . 3 调和方法 按生产厂说明书 7 . 3 b ) 要求的调和方法( 手调或机械调和) 中的一种调和。水应采用蒸馏水或去 离子水。 6 试验方法及检验规则 6 . 1 肉眼观察

7、 肉眼观察( 不用放大镜， 6 . 7 中规定的例外) 产品是否符合4 . 1 , 4 . 2 及4 . 7 的要求。 6 . 2 1 型石有倾出时的流动性 6 . 2 . 1 器具 6 . 2 . 1 . 1 圆柱形模具: 洁净、 干燥， 高( 5 0。 士。 . 1 ) m m， 内径( 3 5 . 。 士。 . 1 ) m m 。由耐腐蚀、 不吸水的材 料制成。 6 . 2 . 1 . 2 玻璃板: 洁净、 干燥、 平整， 边长至少1 0 0 m m, 6 . 2 . 1 . 3 测量方法: 用卡尺等工具测量跌落的混合物的最大及最小直径， 精确至毫米。 6 . 2 . 2 步骤 将玻璃板

8、( 6 . 2 . 1 . 2 ) 放于无振动的台面上。将模具( 6 . 2 . 1 . 1 ) 放于玻璃板中央取( 1 0 0 士。 . 1 ) g 石膏样品加人到生产厂推荐量的水中， 按5 . 3 调和。将调和物充满模具， 抹平使其与模具顶部平齐。从 调和开始第1 m i n1 5 s 时， 以约1 0 m m / s 的速度将模具从玻璃上垂直提起， 使调和物坍塌或铺展于玻 璃板上。提起模具后1 m i n ， 测量坍塌材料的最大及最小直径， 精确至毫米。记录两值的平均值， 作为 倾出时的流动性。 6 . 2 . 3 评价 共测试两次。 若两次试验的结果均符合4 . 2 的要求， 则该材料

9、符合本标准流动性的要求。 若两次试验均不符合 4 . 2 的要求， 则该材料不符合要求。 若一次试验的平均值符合流动性的要求， 另一次不符合要求， 则应重新试验三次。 若三次试验的结果均符合流动性的要求( 4 . 2 ) ， 则该材料符合本标准流动性的要求。否则该材料不 符合要求。 6 . 3 固化时间 z YY 0 4 6 2 - 2 40 3 6 . 3 . 1 器具 6 . 3 . 1 . 1 维氏针人度计: 见图1 ， 由下列部件组成: a ) 维氏针( C ) : 5 0 m m长， 圆形截面， 直径( 1 士0 . 0 5 ) m m b ) 杆( B ) : 长约 2 7 0 m

10、m， 直径 1 0 m m; c ) 杆及针( 图1 中A, B , C ) 的总质量为( 3 0 0 士1 ) g ; d ) 刻度尺( D ) : 毫米级; e ) 底座( H) : 约 1 0 0 mmx1 0 0 mm的玻璃板。 A 一 一 附加配重; B - 一 一 杆 ; C 维氏针; D 刻度尺; E 定位螺丝; F 支架 ; G 锥状环形模具 ; H底座 图 1 典型的维氏针入度计( 见 6 . 3 . 1 . 1 ) YY 0 4 6 2 - 2 0 0 3 6 . 3 . 1 . 2 锥状环形模具: 洁净、 干燥， 由耐腐蚀、 不吸水的材料制成。顶部内径 7 0 m m，

11、底部内径 6 0 mm, 高 4 0 m m, 6 . 3 . 2 试验步骤 取4 0 0 g 样品， 以生产厂推荐的水/ 粉比， 按5 . 3 调和。将调和物倒人模具( 6 . 3 . 1 . 2 ) 中， 抹平使其 与模具顶部平齐。在预期固化时间前1 m i n 或2 m i n ( 常为失去光泽或失去过多水时) ， 按下列方法将维 氏针人度计( 6 . 3 . 1 . 1 ) 的针每隔( 1 5 11 ) s 插人调和物中。 a ) 移动模具， 确定下一个新的针人区。各针人部位至少相距 5 m m， 且针人部位距模具边缘也至 少相距 5 m m; b ) 擦干净针， 将针尖接触调和物表面

12、， 并用定位螺丝固定杆( B ) ; C ) 读数， 然后在适当时间放下杆( B ) 。观测新的刻度位置( 再次读数) ， 并计算插人深度; d ) 从调和开始计时至针第一次不能插人样本至少2 m m深度的总时间， 即为固化时间。 6 . 3 . 3 评价 共测试两次。 若两次试验结果均符合4 . 3 的要求， 则该材料符合本标准固化时间的要求。 若两次试验结果均不符合4 . 3 的要求， 则该材料不符合本标准固化时间的要求。 若一次试验结果符合 4 . 3 的要求， 另一次试验结果不符合要求， 则应重新试验三次。 若三次试验的结果均符合4 . 3 的要求， 则该材料符合本标准固化时间的要求。

13、否则该材料不符合 要求。 6 . 4 线固化膨胀 6 . 4 . 1 器具及材料 6 . 4 . 1 . 1 伸长仪: 见图2 ， 能形成长1 0 0 m m的试样。 将仪器固定在一装置上， 使之能测定。 . 0 1 m m的 长度变化， 并对试样施加不大于。 . 8 N的测试力。样本槽的内截面应为一等边三角形， 内截面边长( 3 0 士1 ) mm.槽的一端为封闭固定的， 另一端为一可移动的质量( 2 0 0 士1 0 ) g的活动块。 尺寸单位为m m A- H 样本槽 ; C 一 活动块 ) 一 一 一 量具支架; E 千分表或相应量具; F 固定端。 图 2 伸长仪示意图 YY 0 4

14、 6 2 - 2 0 0 3 在槽内， 应刻一水平标志线， 使三角形的边长为( 2 5 士1 ) m m. 6 . 4 . 1 . 2 6 . 4 . 1 . 3 聚四氟乙烯薄膜( P T F E ) , 0 . 1 m m -0 . 2 m m厚。 6 . 4 . 2 脱模剂。 步骤 将P T F E膜( 6 . 4 . 1 . 2 ) 覆盖在槽内。在槽的两端接触材料处涂脱模剂( 6 . 4 . 1 . 3 ) 。 将按5 . 3 调和的 石膏倒人样品槽中， 直至石膏达槽中所刻水平标志线处用P T F E膜覆盖在槽的上表面。记录试样的 初始长度。在按 6 . 3 测定的固化时间前( 6 0

15、士1 ) s 时， 记下初始读数。 从调和开始后( 1 2 。 士1 ) m i n时， 记下最后读数。并测定长度的变化， 精确至0 . 0 1 m m。计算线固 化膨胀， 以初始长度的百分比表示， 精确至。 . 0 1 %o 6 . 4 . 3 评价 共测试两次。 若两次试验结果均符合表1 线固化膨胀的要求， 则该材料符合本标准线固 化膨胀的要求。 若两次试验结果均不符合表 1 的要求， 则该材料不符合本标准线固化膨胀的要求。 若一次试验结果符合线固化膨胀的要求， 另一次试验不符合要求， 则应重新试验三次。 若三次试验的结果均符合表1 的要求， 则该材料符合本标准线固化膨胀的要求。否则该材料

16、不符 合要求。 6 . 5 断裂 6 . 5 . 1 步骤 将( 1 0 。 士1 ) g 1 型印模石膏， 以生产厂推荐的水/ 粉比， 按5 . 3 调和。将调和物倒人模具中， 形成约 2 5 m mX1 2 m mX 3 m m的试样。在生产厂规定的固化时间 7 . 3 c ) 后2 m i n ， 用手将试样弯曲折断成约 1 2 m mX 1 2 mmX 3 m。的两段。共测试两次 6 . 5 . 2 评价 按 4 . 5 评价。若两次试验均符合4 . 5 的要求， 则该材料合格。若两次试验均不符合要求， 则该材料 不合格若仅一次试验结果符合要求， 则应重复试验三次。若三次试验均符合要求

17、， 则该材料符合要 求。否则， 该材料不合格。 6 . 6 抗压强度 6 . 6 . 1 器具 6 . 6 . 1 . 1 模具: 洁净、 干燥， 由耐腐蚀、 不吸水的材料制成。能一次制备 5 个试样。每个模具内径( 2 。 士 0 . 2 ) m m， 长( 4 0 士0 . 4 ) mm o 6 . 6 . 1 . 2 玻璃板: 数量及大小能盖住所有模具的顶部和底部。 6 . 6 . 1 . 3 抗压强度试验机: 调整加荷速率为( 5 士2 ) k N / m i n . 注: 当用恒定加荷速率试验机时， 应调整速度， 使从开始加荷至样本断裂的平均加荷速率为( 5 士2 ) k N / m

18、 i n 。做预 试验， 以测定合适的加荷速度。 6 . 6 . 2 步骤 将 3 0 0 g 石膏粉， 以生产厂推荐的水/ 粉比， 按5 . 3 调和。为便于制备无缺陷的试样， 必要时可用多 个调和物。将调和好的石膏倒人置于玻璃板( 6 . 6 . 1 . 2 ) 上的倾斜的模具中( 6 . 6 . 1 . 1 ) ， 直至微溢。倾倒 时( 最长倾倒时间3 0 s ) , 轻轻振荡模具以尽量减少气泡的产生在调和物表面光泽丧失前， 在模具顶部 压上第二块玻璃板， 使之与模具顶部接触， 并使试样与模具顶部平齐。从调和开始后( 4 5 士1 ) m i n ， 分离 模具， 从模具中取出试样， 放

19、于( 2 3 士2 ) 0C ， 相对湿度( 5 0 11 0 ) %的环境中。 开始调和后( 6 0 士5 ) mi n时， 用抗压强度试验机( 6 . 6 . 1 . 3 ) 测试 5个试样， 直至试样压缩断裂， 记录 所施最大力( F ) o 注 一些a 型及5 型个别试样的抗压强度可能不仅超过本标准的规定， 也会超过所用抗压试验设备的能力。 若在 测试时试样已达设备能力极限仍未断裂， 且所施加的压力可达所需最低抗压强度的要求， 则没必要非将试样压 YY 0 4 6 2 - 2 0 0 3 断所施加的最大力用于计算试样的抗压强度 5 值。 6 . 6 . 3 评价 用记录的最大力( F

20、) ， 单位为N， 按下式计算每一试样最大强度( S ) ， 单位为MP a , S =F / 3 1 4 若五个试样中， 有四个符合表 1 抗压强度的要求， 则该材料符合本标准抗压强度的要求。 若五个试样中， 仅三个试样符合表 1 要求， 则需重新测试五个试样。若第二次测试的五个试样均符 合表1 抗压强度的要求， 则该材料符合本标准抗压强度的要求。否则， 不符合本标准要求。 6 . 7 复制再现性 6 . 7 . 1 器具 6 . 7 . 1 . 1 试验块及附件， 见图3 , 6 . 7 . 1 . 2 牙科硅橡胶复制材料及使用说明。 6 . 7 . 1 . 3 金属平板或玻璃平板， 足够

21、大， 能盖住6 . 7 . 1 . 1 试件组口 6 . 7 . 1 . 4 合适的装置， 能施加 1 5 0 0 g 负荷。 6 . 7 . 1 . 5 显微镜: 放大倍数 4 倍至6 倍， 有可提供低角度照明的光源。 6 . 7 . 2 步骤 6 . 7 . 2 . 1 划线试验块印模的制备 涂脱模剂于环形模具 图3 b ) 口 上。 在使用前用溶剂清洁划线试验块 图3 a ) ， 但不能润滑。若复制 材料与试验块粘着， 则用滑石粉轻涂试验块， 以利分离。吹去多余滑石粉。 将模具( b ) 放于试验块( a ) 上。按使用说明调和复制材料并稍超填于模具( b ) 中。立即用平板 ( 6 .

22、 7 . 1 . 3 ) 盖在模具上， 并施加( 1 5 0 0 15 ) g 负荷， 保持( 5 士1 ) s 。去除负荷， 待复制材料固化.去除平 板， 将模具与试验块分开， 尽量避免印模变形。 用显微镜( 6 . 7 . 1 . 5 ) 检查印膜上从划线试验块上复制的线。注意拟被评价仁 图3 a ) 的线在线( d ) 间 的全长应清晰被复制。若线未被清晰复制， 可对技术进行必要的改变， 重新制备印模， 直至取得满意的 印模 。 6 . 7 . 2 . 2 石裔模型的制备 将模具 图3 c ) 放于带有印模的模具( b ) 上。 在生产厂推荐的可将模型与印模分离的时间时， 将( 3 0

23、。 士1 ) g 被试石膏产品， 以生产厂推荐的水、 粉比， 按 5 . 3 调和。将调和好的石膏在轻轻振动下灌人印模中直至完全充满模具。将灌注( 石膏) 后的 印模贮存于( 2 3 士2 ) 0C， 相对湿度( 5 0 士1 0 ) %的环境中( 6 0 士1 ) m i n , 将石膏模型从复制材料上取下， 用低角度照明显微镜( 6 . 7 . 1 . 5 ) 检查， 记录线的形态。 6 . 7 . 3 评价 若线( 4 . 7 ) 完整， 则该材料符合本标准复制再现性的要求。 若线不完整， 则应重新试验两次。若有一次线不完整， 则该材料不符合本标准复制再现性的要求。 若重复的两次试验结果

24、均为完整的线， 则该材料符合本标准复制再现性的要求 6 . 8 检验规则 出厂检验及周期检验的项目和周期检验的周期由生产厂根据质量管理体系自 行规定。 7 由生产厂提供的包装、 标志及信息 7 . 1 包装 材料应包装在防潮容器中， 容器不能污染材料和改变材料的物理性能 7 . 2 标识 7 . 2 . 1 外包装容器 在材料每一外包装容器上应明确标出下列信息: YY 0 4 6 2 - 2 0 0 3 尺寸单位为毫米 A_p ( 放大的) a 钱b线c 线 注:d 线的尺寸同c 践。 价 3 8 . 0 4 a )试验块 叻 2 . 2 5 士0 . 0 1 b ) 环形模具 公差: 士。

25、. 1 m m， 特殊规定除外 划线面表面粗糙度( p m ) ; 0 . 1 ， 其他表面: 0 . 4 , c )开口模具 图 3 复制再现器具 YY 0 4 6 2 - 2 0 0 3 a ) 材料的产品名称和( 或) 商品名称或商标; b ) 生产厂和( 或) 销售国的代理商的名称、 地址; c ) 材料的类型及应用; d ) 若材料不是白色的， 应注明颜色; e ) 若有香味， 应注明香型; f ) 内容物净质量， 以克或千克表示; 9 ) 标出“ 有效期” ， 过了有效期后， 材料可能不具备最佳性能; h ) 推荐的贮存条件; i ) 注明当暴露于空气中， 尤其是湿度大时， 石膏产

26、品易变性; J ) 制造批号。 7 . 2 . 2 内包装 外包装容器中含多个可独立使用的小包装时， 每个小包装至少应有如下信息: a ) 材料的产品名称和( 或) 商品名称或商标; b ) 生产厂和( 或) 供应商的名称、 商标和地址; c ) 内容物的净质量， 以克表示; d ) 所需水量， 以毫米表示; e ) 制造批号; f ) 材料类型及应用 7 . 3 生产厂提供的信息 在每一外包装中应附操作及使用说明， 应包括下列信息: a ) 推荐的水/ 粉比， 水以毫米表示， 粉以克表示; b ) 推荐的调和技术， 包括推荐的设备、 设备的设置、 允许将粉加人水中的合适时间、 粉浸湿的时 间

27、、 手调和( 或) 机械调和的时间; c ) 固化时间; d ) 线固化膨胀值; e ) 生产厂推荐的特殊工作方法或处理方法。 7 . 4 中文标识 中文标识应符合国家法律法规的规定。 YY 0 4 6 2 - 2 0 0 3 附录A ( 资料性附录) 本标准与I S O 6 8 7 3 : 1 9 9 8的技术性差异及其原因 本标准的章节编号技术性差异原因 目录删除 I S O目录。非必要元素。 前言删除 I S ( 前言和 I S O引言由前言代替。 5 . 3 删除“ 2 规范性引用文件” 。并在本标 准中以“ 蒸馏水或去离子水” 替代“ I S 0 3 6 9 6 1 9 8 7 分析实验室用水规范和试验方 法)Y , 对水的规定. 蒸馏水或去离子水已能满足试验要求。 6 对第 6 章进行了修改， 改为“ 6 试验方 法及检验规则” ， 增加了“ 6 . 5 检验规则 出厂检验及周期检验的项 目和周期检验的 周期 由生产 厂 根据 质量 管理 体 系 自行 规定。 ” 便于生产厂自行检验。 7 . 4 “ 7 由生产厂提供的包装、 标志及信 息” 中增加了“ 7 . 4 中文标识中文标识应 符合国家法律法规的规定。 ” 符合我国国情。