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1、I CS 1 1 . 0 4 0 . 4 0 C 4 5 YY 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 YY 0 5 8 3 - 2 0 0 5 一次性使用胸腔引流装置水封式 C h e s t d r a i n i n g e q u i p m e n t s f o r s i n g l e u s e es T y p e o f w a t e r - s e a l b o t t l e 2 0 0 5 - 1 2 - 0 7发布2 0 0 6 - 1 2 - 0 1实施 国家食 品药品监督管理局发 布 YY 0 5 8 3 - 2 0 0 5 前言 本标准的附录
2、A, 附录 B 、 附录 C和附录 D是规范性附录。 本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会提出并归口。 本标准由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。 本标准起草单位: 天台县双星医疗器械厂、 上海契斯特医疗科技公司、 上海华杰企业发展有限公司。 本标准主要起草人: 陈长法、 金耀辉、 殷青、 马克诚。 Y Y 0 5 8 3 - 2 0 0 5 引言 本标准所规定的一次性使用胸腔引流装置主要适用于各种原因引起的气胸、 胸腔积液及手术后需 要进行闭式引流的病人。手术后病人胸腔内的残气、 积液“ 只出不进” 、 并能对引流液准确计量是临床引 流最基本的要求， 本标准所涉及的
3、水封式胸腔引流装置便是围绕这一基本要求来设计的。 胸腔引流通常是靠病人自主呼吸和咳嗽中自然形成的胸膜腔内压来实现持续引流。临床上为了提 高引流效果， 常借助外部的负压源来帮助引流( 主动引流或吸引引流) 。本标准所涉及的引流装置上的 调压腔便是用以对外部的负压进行调控的一种设计型式。临床上还可以采用其他方式进行调压。 医务人员可通过观察引流装置积液腔中引流液的色态变化来判断胸腔内是否有活动性出血， 还可 通过观察水封管中的水柱上下移动幅度来判断引流效果和肺扩张情况， 从而采取相应的治疗措施。这 就要求在水封管的观察范围内标有刻度( 以厘米水柱为单位) ， 以便于临床对水柱移动幅度进行观察和 记
4、录。 本标准适用于水封式胸腔引流装置。对于非水封式或水封与“ 干封” 并用式的胸腔引流装置， 本标 准所规定的要求和方法未必完全适用。胸腔引流装置可根据临床要求设计一些特殊结构， 比如手动或 自动负压释放阀、 正压释放阀、 穿刺式补液口、 引流液采样口等， 然而在本标准中没有涉及这些特殊结构 的性能要求。尽管在标准制定过程中对这些特殊结构有所考虑， 但不排除引流装置因带有这些特殊结 构而使得本标准在某些方面不适用的可能性。 Y Y 0 5 8 3 - 2 0 0 5 一次性使用胸腔引流装置水封式 范 围 本标准规定了无菌供应的一次性使用、 以积液腔和水封腔为基本组成的水封式胸腔引流装置( 简称
5、 引流装置) 的要求。 插人病人胸腔的胸腔 引流导管 不包括在本标准范 围内。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注 日期的引用文件， 其随后所有 的修改单( 不包括勘误的内容) 或修订版均不适用于本标准， 然而， 鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件， 其最新版本适用于本标准。 G B 1 5 8 1 0 一次性使用无菌注射器( G B 1 5 8 1 0 -2 0 0 1， e q v I S O 7 8 8 6 - 1 : 1 9 9 3 ) Y Y / T 0 3 1 3 医用高 分子产品 包装
6、、 标志、 运输和贮存 YY 0 4 6 6 医疗器械用于医疗器械标志、 标签及提供信息用符号( Y Y 0 4 6 6 -2 0 0 3 , I S O 1 5 2 3 3 : 2 0 0 0, I DT ) 3 术 语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 3 . 1 供使用状态 c o n d i t i o n f o r u s i n g 引流装置在( 2 3 士3 ) 试验条件下放置至少 2 4 h ， 处于可直接用于病人的状态。如果产品临用前 需要由用户组装， 则是已处于按制造商使用说明组装后的状态 注: 本标准中引流装置是指处于本状态下的产品总成( 包括安装好防止其倾倒的稳定装
7、置和固定装置) 3 . 2 引流刻度 d r a i n a g e s c a l e 积液腔上用于读取引流体积( 以毫升为单位) 的刻度线组 3 . 3 内漏b y p a s s 引流装置各腔之间因制造缺陷而产生的非预期的通道 注: 内漏可能导致引流装置功能降低或产生危险。 3 . 4 公称引 流容积 n o m i n a l d r a i n a g e c a p a c i t y 积液腔最大刻度处的引流容积 3 . 5 水封状态w a t e r s e a l c o n d i t io n 水封管中有水， 使通于胸腔的积液腔与大气保持隔离的状态 3 . 6 顺应性c o
8、 mp l i a n c e 在一定温度和湿度下， 当从一个密闭的系统中抽出气体， 以每单位体积内减少一个单位压力所抽出 气体的体积表示 YY 0 5 8 3 - 2 0 0 5 3 . 7 水柱移动观察范围 m o v i n g r a n g e o f w a t e r h e a d f o r m o n it o r 水封管上可供对水柱上下移动进行连续观察的管段高度 注: 在引流过程中， 医生可通过水柱波动的大小来观察使用状态和监视病情 4 产品型式与标记 4 . 1 产品型式 引流装置按结构型式分三腔型( 图 1 ) 和二腔型( 图 2 ) 两种基本类型。图 1 所示引流装
9、置主要适用 于自然引流、 以水位调压的引流或采用其他形式调压的吸引引流。图2所示引流装置主要用于自然引 流或采用其他调压方式的吸引引流。 注: 图示为引流装置的最佳工作原理图， 并不构成本标准的要求部分， 且对产品不具有约束力 1 积液腔; 2 引流管; 3 连通管; 4 -防倒流装置 ; 5 加液口“ ; 6 吸引接口亡 ; 7 - 一 调压管; 8 水封管; 9 一 一 水封腔; 1 0一 调压腔。 “ 防倒流装置可以是一体的， 也可以是分体的， 只要能达到预期目的， 其位置不限。 b 加液口 也可以 是吸引接口。 “ 吸引接口也可以是排气口。 图 1 三腔型 引流装置 结构示例 Y Y
10、0 5 8 3 - 2 0 0 5 1 -积液腔; 2 一一引流管; 3 连通管; a 防倒流装置 ; 5 加液孔或排气孔. ; 6 水封管; 7 水封腔 加液口也可是吸引接口。 图2 两腔型引流装里结构示意图 4 . 2标记 产品标记由产品描述文字、 本标准编号、 型式代码和公称引流容积组成。 例: 符合本标准要求， 三腔式( 3 ) 引流装置、 公称引流容积为 1 4 0 0 mL的引流装置标记为: 引流装置YY 0 5 8 3 3 - 1 4 0 0 5 要 求 5 . 1外观 引流装置的各腔应透明或留有观察窗， 以便观察内部水位或液体表观， 外表面应光洁， 无毛刺、 飞边 和明显划痕等
11、缺陷， 计量刻度应清晰易认。 5 . 2 防错误连接 如果引流装置临用前由用户组装， 则应有防错误连接的措施。这些措施如( 但不限于) : a ) 采用具有明显差别的口径; b ) 采用不同的色标; c ) 采用不同的文字或符号。 53 引流管 5 .53 . 1 尺寸 引流管长度应不小于 9 0 0 m m， 并应提供与引流导管相匹配的连接件。 注: 梯型连接件虽然有较好的通用性， 但用于大规格的引流导管时， 会因连接件口径较小而易发生堵塞， 因此不提倡 使用梯型连接件。 5 . 3 . 2抗变形 按附 录 A试 验时， 引 流管应 无明显影响其功能的变形 。 Y Y 0 5 8 3 - 2
12、 0 0 5 5 . 4积液腔 5 . 4 . 1 刻度误差 积液腔的引流刻度容积允差应在标示值的士1 0 %范围内。 注: 在没有协议的情况下， 检验时取3个均交分布的刻度测量， 前 2 0 .L刻度范围不列人侧量范围 5 . 4 . 2 刻度及计，数字间隔 积液腔的引流刻度间隔和计量数字间隔应符合表 1 规定。 表 1 积液腔上刻度和计f数字间隔单位为毫升 容 积 范 围刻度间隔计 量 数 字 间 隔 0 - 1 0 0镇 5 蕊 1 0 1 0 0- 1 0 00夏 1 0 ( 1 o o 1 0 0 0 簇 5 0簇 1 0 0 注 由于瓶体结构的原因， 允许有局部范围内的刻度空缺和数
13、字空缺 5 . 5水封腔 5 . 5 . 1 水位线 水封腔应有一条指示水封液加人量的 “ 水位线” 。 5 . 5 . 2 水封管 5 . 5 . 2 . 1 水柱移动观察范围 水封管的设计宜易于观察水柱移动， 水位线以上水封管的水柱移动观察范围应不小于 1 2 c m 注: 对于特殊病人， 如肺切除病人， 可能需要更大的水柱移动观察范围 5 . 5 . 2 . 2 水柱移动刻度线 水封管上或在水封腔的瓶体上宜以水位线为0基准， 每间隔 1 c m应标有刻度线， 并在适当位置宜 标出水压头单位( c mH, O ) 。图 3 给出了推荐的刻度及计量数字标记示例。 水位线 月 - 丰 一 0
14、( - 1 1 z 0 ) +1+2 图3 水位线及水柱压力波动刻度示例( 局部) YY 0 5 8 3 - 2 0 0 5 5 . 5 . 3 加液口 水封腔上的加液口如果只用于加液， 应配有密封盖， 该密封盖应设计成在正常使用中不影响供使用 状态系统的密封性 水封腔上的加液口如果还用于排气， 应配有防尘装置， 设计成在正常使用中既能防止尘埃落人， 又 能通过它向系统外排气。 5 . 6 调压腔 调压腔上应以调压管下端最高出气点为基准， 以厘米水柱为单位标有表示吸引压力的刻度线， ， 刻度线的数字间隔应不大于 5 c mH, O. 5 . 7 水封状态保持性 当使水封腔处于制造商确定的水位时
15、， 在以下两种情况下都应保持水封状态( 见3 . 5 ) : a ) 在 1 0s内从引流管端施加一6 k P a的压力， 保持 5 s ; b ) 从引流管端施加一3 k P a的压力， 保持 3 0 s o 注: 如果水位线与水封管的顶端( 连通管的最高处) 之间的高度超过3 0 - ，即可认为满足b ) 项试验要求. 58 密封性 按附录 B试验时， 引流装置的各腔均应无气体泄漏。 引流装置内部不应有影响其正常使用的“ 内漏” 注: 检验内漏的试验方法宜根据产品的具体结构来设计 5 . 9 悬挂装置 引流装置上如有悬挂装置， 其悬挂方向上应能承受 4 0 N的拉力， 持续 2 4 h无断
16、裂。 5 . 1 0 连接牢固度 供使用状态下的引流装置各连接处应能承受 3 5 N的轴向拉力 工 mi n无脱开或断裂。 注: 包含引流装置的组合框架应能保证运输后、 使用前各连接处无脱开或断裂 5 . 1 1 顺 应性 按附录C试验时， 在一6 k P a 的压力下的系统每升内腔体积的顺应性应不超过2 5 mL / ( k P a “ L ) . 5 . 1 2 稳定性 将供使用状态下的引流装置各腔按附录 D抗冲击试验加水量的要求， 以最不利的方向置于与水平 面呈 1 5 0 倾角的防滑斜面上， 装置不应倾倒。 5 . 1 3 抗冲击性 按附录D试验时， 引流装置应保持其供使用状态。 5
17、. 1 4无菌 引流装置应经过确认过的灭菌过程灭菌使产品无菌。 注 1 : 灭菌过程的确认标准见参考文献中G B 1 8 2 7 9 和 G B 1 8 2 8 0 注2 ; GB / T 1 4 2 3 3 . 2 规定了无菌试验方法， 但该方法不能用于证实灭菌批的灭菌效果 5 . 1 5 环妞乙烷残留f 若引流装置采用环氧乙烷灭菌， 环氧乙烷残留量应不大于 1 0 F i g / g e 注: G B / T 1 4 2 3 3 . 1及G B / T 1 6 8 8 6 . 7规定了环氧乙烷残留量的试验方法和放行控制。单包装上采用易于环氧乙烷 进出的透析材料( 如采用一面是透析纸， 另一
18、面是塑料膜的复合包装袋， 或在已打孔的包装袋上加贴透析纸) 可 有效降低环氧乙烷残留。 6 检验规则 6 . 1 型式检验 1)对于图1所示的调压型式. 吸引过程中只有当限压管有气泡冒出时，压力刻度线才能正确表示所施加的吸 弓 力 。 YY 0 5 8 3 - 2 0 0 5 型式检验为全性能检验。型式检验时， 各项性能随机抽检 5 套， 应全部合格。 6 . 2 过程检验和/ 或最终检验 制造商宜采用适宜的抽样方案进行过程检验和/ 或最终检验， 以控制产品放行。 注: 过程检验和/ 或最终检验属于企业过程控制的范畴， 因此不宜在本标准中规定。 7标志 7 . 1 标志 注: Y Y 0 4
19、6 6中规定的图形符号可用来满足 7 . 1 . 1和7 . 1 . 2的标志要求 7 . 1 . 1 单包装标志 引流装置的单包装上应有下列标志: a ) 制造商名称及商标; b ) 产品名称及型号: c ) 生产日期或生产批号; d ) 失效日期( 年， 月) ; e ) 包装破损不得使用等警示说明; f )“ 一次性使用” 1)、 “ 无菌” 。 7 . 1 . 2 运输包装标志 引流装置的运输包装箱上应有下列标志: a ) 制造商名称、 地址及商标; b ) 产品名称和型号; c ) 数量、 质量; d ) 体积( 长X宽X高) ; e ) 产品标记; f ) 一次性使用、 无菌; 9
20、 ) 生产批号; h ) 灭菌批号; i )失效日期( 年， 月) ; 1 )有关储运的图示标志 。 8包装 包装应符合 Y Y / T 0 3 1 3的要求 1 ) 为了防止重复使用， 推荐采用 自毁式设计” 。比如， 设计成在不丧失其使用功能前. 无法将积液腔内的液体全 部 倒 出 YY 0 5 8 3 - 2 0 0 5 附录A ( 规 范性附录) 引流管抗变形试验方法 A. 1 原 理 在经受规定的负压条件下， 检验引流管在负压下的变形。 A. 2仪 器 A . 2， 负压吸引装置。 A . 2 . 2 水浴， ( 2 3 士2 ) 下用于其他组件。 A. 3 步 骤 试验在备用状态下
21、的无菌引流管上进行。 将引流管置于( 2 3 士2 ) 0 C ( A . 2 . 1 ) 的 1 0 0 %相对湿度( R H) 环境或水中， 状态调节至少 1 5 m i n e 堵住引流管的一端， 从另一端施加 1 5 k P a 的负压 6 0 s 。用正常视力或矫正视力检验试验样品有无 明显变形现象。 附录B ( 规范性附录) 系统密封性试验方法 B. 1 准备 使系统处于供使用状态( 见 3 . 1 ) 0 B . 2 正压试验 堵住除引流管以外的所有对外通道， 从引流管处向系统内充人 2 0 k P a 的气压， 浸人( 2 3 土2 ) 的水 中 1 0 s ， 观察有无气体泄
22、漏。 注 对带有正压释放阀的引流装置， 可以释放压来代替试验压。 B . 3 负压试验 向系统内加人适量( 2 3 +2 ) 的水， 堵住除引流管以外的所有对外通道， 从引流管处对系统抽真空 至一1 8 k P a ， 用气泡观察法观察有无气体进人。比如， 使容器倒置， 可检验各密封件的密封性。 注: 对带有负压释放阀的引流装置， 可以释放压来代替试验压 附录C ( 规范性附录) 顺应性试验 C. 1 原 理 先测定供使用状态下的系统总的内容积， 再按附录 B测定任何泄漏， 堵住所有泄漏处， 从系统内抽 7 YY 0 5 8 3 -2 0 0 5 出空气使达到规定压力， 记录抽吸体积， 以此测
23、定引流装置的顺应性。 C Z仪器 仪器试验系统如图C . 1 所示 H, 0 工 - 被检验的系统( 不包括引流管) ; 2 一一引流管; 3 - - 一 单向阀( 注射器处于抽吸状态时打开， 处于推注状态时关闭) 于 4 - - - 5 0 m L注射器，符合GB 1 5 8 1 0 ; 5 单向阀( 注射器处于抽吸状态时关闭， 处于推注状态时打开) ; 6 -U型管水压差计。 圈 C. 1 顺应性试验装it 举例 C. 3 步骤 C . 3 . 1 引流装置系统密合性检验 按附录B进行 C . 3 . 2 引流装It内容积V 。 检验 向供使用状态的引流装置中加人( 2 3 士2 ) 的水
24、， 直至排出所有的空气， 记录加人水的体积( V o ) , 以升为单位。 C . 3 . 3 试 验系统达到规定压力下 的抽 吸体积 ( V ) 检验 按图 C . 1 组装置试验系统， 但不与被检验系统( 图C . 1中序号1和序号2 ) 连接， 并用适宜的方法堵 住与被检测系统的连接接口。用注射器从系统内抽出空气至一6 0 0 m mH, O ( -6 k P a ) ， 记录注射器抽 吸体积( V ; ) , 以毫升为单位。 C . 3 . 4 总系统达到规定压力下的抽吸体积( V z ) 检验 将试验系统与空的被检验的引流系统连接( 如图C . 1所示) ， 确认各出口都已被堵住。用
25、注射器从 系统内抽出空气至一6 0 0 m mHi O( -6 k P a ) ， 记录注射器的抽吸体积( V , ) 以毫升为单位。 8 Y Y 0 5 8 3 - 2 0 0 5 C. 3 . 5结果表 示 按下式计算系统的顺应性: C=( V2 -V, ) / P从 式中 : C - 引流装置顺应性， 以装置每升容积的毫升每千帕表示， 单位为毫升每千帕升仁 m L / ( k P a “ I_ ) ; V 2 总系统至一6 k P a 压力时的抽吸体积， 单位为毫升( m L ) ; V , 试验系统至一6 k P a 压力时的抽吸体积， 单位为毫升( M L ) ; P 试验达到的试验
26、压力( 绝对值) , 6 k P a ; V. 引流装 置的内容积 ， 单 位为升( L) , 附录D ( 规范性附录) 引流装 t抗冲击试验 D. 1 原理 引流装置各腔分别加水至规定水位处， 从规定高度降落到硬质平面上， 检验装置是否破裂或分离。 D. 2仪器 符合下列要求的试验平面: 平整: 平面差超过2 mm处不多于两个点; 刚性 : 平面的任何处 1 0 0 mm, 表面上加 1 0 k g 的载荷， 变形不超过0 . 1 m m; 面积: 能使整个供试装置完整地落在平面上; 质量 : 至少是最重供试装置的 1 0倍。 D. 3步骤 D . 3 . 1 使引流装置处于供使用状态。 D
27、 . 3 . 2 按表D . 1 规定向 各腔内 加水。 表 D. 1 抗 冲击试验加水f 腔 室 名 称积 液 腔水 封 腔 调 压 腔 加 水 量 5 0 0 m I 水位线高度2 0 c m水位高度 D . 3 . 3 将引流装置从 4 0 0 mm高度处自由降落到试验平面( D . 2 ) 上。 D . 4 结果表示 用正常视力或矫正视力检验， 降落后的引流装置无破裂、 散架等影响正常使用的现象发生为合格。 注: 当有争议或对试验结果正确性有怀疑时， 以是否通过附录B规定的密封性试验为判定依据。 y V 0 5 x 3 - 2 0 0 5 参考文献 1 G B 1 8 2 7 9 医疗
28、器械环氧乙烷灭菌确认与常规控制( G B 1 8 2 7 9 -2 0 0 0 , id t I S O 1 1 1 3 5 : 1 9 9 4 ) 2 G B 1 8 2 8 0 医疗保健产品的灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌( G B 1 8 2 8 0 -2 0 0 0 , i d t I S O 1 1 1 3 7 : 1 9 9 5 ) 3 1 G B / T 1 4 2 3 3 . 1 医用输液、 输血、 注 射器具检 验方法 第1 部分; 化学分析方法 4 1 G B / T 1 4 2 3 3 . 2 医用输液、 输血、 注射器具检验方法第二部分: 生物学试验方法 5 1 G B / T 1 6 8 8 6 . 7 医疗器械生物学评价第 7部分: 环氧乙烷灭菌残留量( G B / T 1 6 8 8 6 . 7 - 2 0 0 1 , i d tI S O 1 0 9 9 3 - 7 : 1 9 9 5 )