YY 1036-2004 压陷式眼压计.pdf

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1、I C S 1 1 . 0 4 0 . 5 5 C 4 0 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 YY 1 0 3 6 - 2 0 0 4 代替 Y Y 9 1 0 3 6 -1 9 9 9 压陷式眼压计 I m p r e s s i o n t o n o me t e r s 2 0 0 4 - 0 3 - 2 3发布 2 0 0 5 - 0 1 - 0 1 实施 国家食品药品监督管理局 发 布 YY 1 0 3 6 - 2 0 0 4 前言 本标准是在 Y Y 9 1 0 3 6 -1 9 9 9 压陷式眼压计 基础上进行修订， 本次修订参照 I S O/ T R 8 6

2、 1 2 : 1 9 9 7 眼科仪器机械型压陷式眼压计 ， 作为修订的主要依据， 并根据我国的现状对有关技术差异作了适当的 修改， 主要如下: I S O / T R 8 6 1 2 : 1 9 9 7中规定锤弓、 指针、 压针和固定硅码的装配质量要求， 当指针示值位置“ 5 ” 时， 5 . 5 g质量误差为士。 . 1 5 g ; 本标准为士0 . 2 0 g . I S O / T R 8 6 1 2 : 1 9 9 7中规定倾斜度不超过 2 5 0 ; 本标准为不超过2 8 . 本标准的附录 A是规范性附录。 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由全国医用光学和仪器标准化分技

3、术委员会归口。 本标准起草单位: 苏州六六视觉科技股份有限公司。 本标准主要起草人: 杭肇元。 自本标准实施日起， Y Y 9 1 0 3 6 -1 9 9 9 压陷式眼压计 废止。 Y Y 1 0 3 6 - 2 0 0 4 压陷式眼压计 范围 本标准规定了压陷式眼压计的分类、 要求、 试验方法、 检验规则、 标志、 使用说明书、 包装、 运输和 贮存 。 本标准适用于压陷式眼压计( 以下简称眼压计) ， 该产品供测量眼压用。 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注 日期的引用文件， 其随后所有 的修改单( 不包括勘误的内容) 或修订版均不适用于本标准，

4、然而， 鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件， 其最新版本适用于本标准。 G B / T 1 2 2 0 -1 9 9 2 不锈钢棒 G B / T 2 8 2 8 -1 9 9 7 逐批检查计数抽样程序及抽样表( 适用于连续批的检查) G B / T 2 8 2 9 -2 0 0 2 周期检验计数抽样程序及表( 适用于对过程稳定性的检验) GB 9 9 6 9 . 1 -1 9 9 8 T湘产品伸 用说 明书点则 术 语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 3 . 1 眼压计t o n o me t e r s 是根据一定质量的压针， 对眼角

5、膜的压陷深度进行测量而间接确定眼内压力的器具， 眼压计标尺上 每一格相当于0 . 0 5 mm眼角膜的压陷深度， 根据压陷深度及祛码质量查眼压换算表， 获得眼压值。 3 , 2 压陷I mp r e s s i o n 压针使角膜变形， 达到一个内外压之间的准平衡状态， 然后测出压陷深度。 产 品分类 1 眼压计的型式为机械型压陷式。 2 正常工作条件: a ) 环境温度1 0 一4 0 0 C ; b )相对温度 3 0 0 0 “7 5 0 0 ; c )大气压力范围7 0 0 h P a -1 0 6 0 h P a . 3 眼压计基本 尺寸应符合表 1的规定 。 4生今 表 1 基本尺

6、寸单 位 为 毫米 零 件 名 称 脚 板 管 底 面 曲率 半 径 基 本 尺 寸允 差 士 0. 25 脚 板 管 底 面 直 径 压 针 底 面 曲 率 半 径10.15 士0 . 2 0 士 0. 75 Y Y 1 0 3 6 - 2 0 0 4 表 1( 续 )单 位 为 毫 米 零 件 名 称 基 本 尺 寸允 差 压 针 直 径 3士0 . 0 3 压针底面边缘曲率半径 0 . 2 5士 0 . 0 1 5 零位校验台曲率( 凸) 半径 1 6士0 . 0 4 注: 脚板管底面的压针伸出长度蕊3 mm, 5要 求 5 . 1眼压计的压针和脚板管应 以 GB/ T 1 2 2 0

7、-1 9 9 2中规定的 1 Cr 1 8 Ni 9材料制成 。 5 . 2眼压计总质量( 除持柄外) 1 6 . 5 g 士0 . 5 g. 5 . 3 眼压计处于垂直位置时， 锤弓、 指针、 压针和固定硅码的装配质量要求应符合表 2 的规定。 表 2装配质f单位为克 # w b f 高 韵r w质 量允 许 误 差 刻 度 “ 5 “ 刻度“ 1 0 士 0. 2 0 5 . 4 眼压计的附加祛码质量要求应符合表 3的规定。 表 3附加硅码质 ，单 位 为 克 附加硅码规格附 加 硅 码 质 量 允 许 误 差 7 . 52 士 0. 021 04 . 5 1 59 . 5 5 . 5 眼

8、压计由水平位置逐渐倾斜， 在 2 8 0 范围内压针在脚板管中应能顺利滑下， 不应有卡塞现象。 5 . 6 眼压计的脚板管底面和压针底面及边缘应光滑， 无锋棱、 毛刺、 划痕等缺陷。 5 . 7 眼压计在零位校验台上测试时， 指针应指在刻度昨。 士。 . 2 ( 格) 。 5 . 8 眼压计测量压针压陷深度的范围为0 mm-1 mm， 对应眼压计示值为 0 -2 0 。示值误差应符合 表4的规定。 5 . 9 刻度标尺刻度线应笔直， 清晰， 分度均匀， 并指向轴心点， 线宽不超过两线间距的四分之一， 且不应 大于0 . 2 5 m m . 5 . 1 0 眼压计主要零件的表面粗糙度R 。 的数

9、值应不大于表 4 的规定。 表 4表面粗糙度 零 件 名 称部 位R . / p m 锤 弓外 表 面 0 . 4 压针 外 表 面 0 . 8 压针底面曲率半径 0 . 2 脚 板 管 外 表 面 0 . 8 脚板管底面曲率半径 o . 2 试验 方法 6 . 1 外观 以目力观察应符合 5 . 6 , 5 . 9 的规定。 2 YY 1 0 3 6 - 2 0 0 4 6 . 2尺寸 以通用量具或专用量具测量应符合 4 . 3 , 5 . 9的规定。 6 . 3 表面粗糙度 按比较块或电测法进行测量， 仲裁时用电测法应符合 5 . 1 0的规定。 6 . 4总质，试 验 6 . 4 . 1

10、 试验仪器: 专用天平( 最大称量不小于2 0 g ， 分度值不大于0 . 0 5 g ) . 6 . 4 . 2 试验方法: 将眼压计垂直置于可升降装置上， 使压针底面对准专用天平托盘上的顶针， 然后降低 眼压计， 使整个质量( 除持柄外) 均加在专用天平托盘上， 其结果应符合5 . 2的规定。 6 . 5 固定硅码、 压针、 锤弓和指针的装配质f试验 6 . 5 . 1 试验仪器: 专用天平( 最大称量不小于 2 0 g ， 分度值不大于0 . 0 5 g ) . 6 . 5 . 2 试验方法 : 将眼压计垂直置于可升降装置上， 使压针底面对准专用天平托盘上的顶针， 然后降低 眼压计， 使

11、指针分别指示在刻度“ 5 ” 和，“ 1 0 ” 的位置上， 其结果应符合 5 . 3 的规定。 6 . 6 附加硅码试验 6 . 6 . 1 试验仪器: 分析天平( 最大称量不小于 1 0 g ， 分度值不大于 。 . 0 0 2 g ) , 6 . 6 . 2 试验方法: 将附加祛码分别置于分析天平上进行测定， 其结果应符合 5 . 4的规定。 6 . 7 压针和脚板管摩擦试验 6 . 7 . 1 试验仪器: 倾斜仪( 角度允许偏差为士0 . 5 0 ) , 6 . 7 . 2 试验方法: 将眼压计脚板管固定在倾斜仪上， 调至水平位置， 压针推至最高位， 但不能触及锤弓， 然后慢慢匀速地从

12、水平位置转到垂直位置方向， 观察压针在脚板管内滑下的角度， 回转 1 8 0 , ， 再按上述 方法观察压针滑下角度应符合 5 . 5的规定。 6 . 8 指针零位误差试验 6 . 8 . 1 试验仪器: 零位校验台( 曲率凸半径 1 6 ， 曲率准确度士。 . 0 4 mm) . 6 . 8 . 2 试验方法: 将眼压计与零位校验台垂直接触， 读取刻度值， 其结果应符合 5 . 7 的规定。 6 . 9 示值误差试验 6 . 9 . 1 试验仪器: 专用测微计( 量程不小于 1 . 5 m m， 准确度士。 . 0 0 4 mm) . 6 . 9 . 2 试验方法: 将眼压计垂直置于测微计支

13、架上， 压针顶住测微计测量端， 调节测微计至“ 0 ” 刻度， 然 后旋转测微计， 使眼压计指针分别对准刻度“ 5 “ , “ 1 0 “ , “ 1 5 “ , “ 1 8 ” 各点， 分别读出测微计读数， 然后反向 调节进行回程试验， 其结果应符合 5 . 8 的规定。 6 . 1 0 线宽允差试验 6 . 1 0 . 1 试验仪器: 万能工具显微镜。 6 . 1 0 . 2 , 4 2卞法 .卞法*1 11 fV标尺置干万能工具 显微镜 F 进行测定 ， 其结果应符合 5 . 9的规 定。 7 检验规则 7 . 1总则 眼压计应由制造厂质量检验部门进行检验， 合格后方可提交验收。 7 .

14、 2检验形式 眼压计应成批提交 检查， 检 查分逐批检查 ( 出厂检 查) 和周期检查 ( 型式试验) 。应符 合 G B / T 2 8 2 8 -1 9 8 7 的规定 7 . 3逐批检 查 眼压计的逐批检查， 采用一次抽样， 抽样方案严格性从正常检查开始， 其不合格分类、 检查项目、 检 查水平和 A QL ( 合格质量水平) 按表 5 的规定。 i YY 1 0 3 6 - 2 0 0 4 表 5逐批检查抽样方案 不合格分类 B类C类 不合格分类组 1n10皿 检 查 项 目 5 .2 , 5 . 3, 5 . 45 . 5 , 5 . 85 . 6 , 5 . 75 . 9 , 5

15、. 1 0 4 . 3 检 查 水 平 S 2 5 r 4 AQ L 2 . 51 0 6 . 5 7 . 4周期检查 7 . 4 . 1 在下列情况下应进行周期检查: a ) 产品注册时; b ) 在设计、 工艺、 材料、 有较大改变时， 可能影响产品性能; c ) 正常生产时， 每年不少于一次; d ) 产品停产一年后恢复生产时; e ) 国家质量监督机构提出型式检验的要求时。 7 . 4 . 2 周期检查应按 G B / T 2 8 2 9 -2 0 0 2的规定进行。 7 . 4 . 3 周期检查应从逐批检查合格中抽取样品， 按 G B / T 2 8 2 9 -2 0 0 2的规定进

16、行， 采取一次抽样方 案， 判别水平为 1 , R Q L ( 不合格质量水平) 按表 6 的规定。 表 6 周期检查抽样方案 检 查 分 类B类C类 检 查 项 目5 . 2 , 5 . 3 , 5 . 4 , 5 . 5 , 5 . 7 , 5 . 84 . 3 , 5 . 6 , 5 . 9 , 5 . 1 0 RQ L 3 01 2 0 判定组数 此A , R口n 二3 A, =0 R ,. =1 1 n =3 A , =3 R, =4 口 8标志 8 . 1 每只眼压计应有下列标志: a ) 制造厂代号或商标 ; b ) 眼压计出厂编号。 8 . 2 包装盒上应有下列标志: a )

17、制造厂名称和商标 ; b ) 产品名称和型号; C ) 产品标准号; d ) 产品注册号; e ) 计量器具生产许可证标志和登记号 8 . 3 检验合格证上应有下列标志: a ) 制造厂名称; b ) 产品名称和型号; c ) 检验员代号; d )检验 日期 9 使用说明书 使用说明书的起草与表述应符合 G B 9 9 6 9 . 1 -1 9 9 8中的规定， 应有如下内容: a ) 产品名称、 制造商名称、 地址、 邮政编号和联系电话; YY 1 0 3 6 - 2 0 0 4 产品注册号; 产品标准号; 产品主要结构、 性能、 型号、 产品用途、 适用范围、 禁忌症、 注意事项、 警示及

18、提示性说明; 产品维护和保养方法， 特殊贮存方法; 符合附录 A( 规范性附录) 的眼压值换算表; 消毒方法 。 b)c)d)e)f)创 1 0包装 每只眼压计应装人软性材料的包装盒内， 然后装人一纸盒内。盒内应有使用说明书和检验合格证 各一份 。 1 1 运输 装箱和运输要求按定货合同规定。 1 2贮存 包装后的眼压计， 应贮存在相对湿度不超过 8 0 %， 无腐蚀物质和通风良好的室内。 YY 1 0 3 6 - 2 0 0 4 附录A ( 规范性附录) 眼压值换算表 表 A. 1 标 尺 示 5 . g 7 91 0 .0g1 5 .0g 值位置 kP a- . Hg k P a .-H

19、g k P a . . H g k Pa m mHg 05 . 5 24 1 . 3 8 7 . 8 85 9 .1 41 0 . 8 98 1 . 6 51 6 . 9 9 1 2 7. 45 0 . 55 . 0 43 7 . 7 8 7 . 2 35 4 . 211 0 . 0 17 5 . 1 11 5 . 7 1 1 1 7 . 87 14 . 6 03 4 . 5 2 6 . 6 34 9 . 7 69 . 2 46 9 . 2 71 4. 5 71 0 9 . 2 8 1 . 54 . 2 13 1 . 616 . 1 0 45 . 7 68 . 5 36 3 . 9 61 3

20、. 5 21 0 1 . 44 2 . 03 . 8 62 8 . 9 7 5 . 6 242 . 2 17 . 8 85 9 .1 01 2 . 5 7 9 4 . 3 2 2. 53 . 5 42 6 . 5 6 5 . 1 738 . 8 07 . 2 95 4 . 6 61 1 . 7 3 8 7 . 9 9 3 . 03 . 2 52 4. 3 44 .7 7 3 5 . 7 66 . 7 55 0. 6 21 0 . 9 08 1 . 7 8 3 . 52 . 9 82 2. 384 . 4 0 3 2 . 9 76 .2 54 6. 861 0 . 1 67 6 . 2 0 4.

21、 02 . 7 42 0. 5 54 . 0 53 0 . 3 9 5 . 7 84 3. 389 . 4 771 . 0 3 4. 52 . 5 11 8 . 8 63 . 7 32 8 . 0 1 5 . 3 64 0. 1 88 . 8 36 6 . 2 3 5. 02 . 3 11 7 . 3 03 . 4 4 2 5 . 8 14 . 9 63 7 . 1 98 . 2 36 1 . 75 5 . 52 . 1 21 5 . 8 83 . 1 72 3 . 8 7 4 . 5 93 4. 4 07 . 7 45 8. 02 6 . 01 . 9 41 4 . 5 72 . 9 22

22、1 . 8 94 . 2 4 3 1 . 8 27 . 1 55 3. 61 6 . 51 . 7 81 3 . 3 52 . 6 92 0 . 1 4 3 . 9 22 9 . 4 06 . 6 64 9 . 9 4 7 . 01 . 6 31 2 . 2 32 . 4 71 8 . 5 23 . 6 2 2 7 . 1 66 . 1 94 6 . 46 7 . 51 . 4 91 1 . 2 02 . 2 71 7 . 0 13 . 3 42 5 . 0 6 5 . 7 64 3 . 2 2 8 . 01 . 3 71 0 . 2 42 . 0 81 5 . 6 13 . 0 8 2 3

23、. 0 95 . 3 64 0. 1 7 8 . 51 . 2 59 . 3 61 . 9 11 4 . 3 12 . 8 32 1 . 2 6 5 . 0 83 8. 1 3 9 . 01 . 1 48 . 5 41 . 7 51 3 . 1 02 . 6 1 1 9 . 5 54 . 6 13 4. 56 9 . 51 . 0 47 . 791 . 6 01 1 . 9 72 . 3 91 7 . 9 6 4 . 2 73 2 . 0 2 1 0. 00 . 9 57 .1 01 . 4 61 0 . 9 42 . 2 01 6 . 4 8 3 . 9 52 9 . 6 1 1 0 . 5

24、0 . 8 66 . 461 . 3 39 . 9 82 . 0 11 5 . 1 0 3 . 6 52 7 . 3 7 1 1 . 00 . 7 85. 871 . 2 19 . 0 91 . 8 41 3 . 8 13 . 3 7 2 5 . 2 6 1 1 . 50 . 7 15 . 3 41 . 1 08 . 2 81 . 6 81 2 . 6 2 3 . 1 02 3 . 2 7 1 2 . 00 . 6 54 . 8 51 . 0 07 . 5 11 . 5 31 1 . 5 0 2 . 8 62 1 . 4 2 1 2 . 5 0 . 5 94 . 3 90 . 916 . 8

25、21 . 4 01 0 . 4 82 . 6 3 1 9 . 6 9 1 3 . 00 . 5 33 . 9 60 . 8 26 . 1 81 . 2 79 . 5 32 . 4 1 1 8 . 0 5 1 3 . 5 0 . 7 55 . 5 91 . 1 58 . 6 42 . 2 0 1 6 . 5 3 1 4 . 0 0 . 6 75 . 0 41 . 0 47 . 8 32 . 0 21 5 . 1 2 YY 1 0 3 6 - 2 0 0 4 表 A. 1( 续) 标 尺 示 值 位 置 5 . 5 g7 . 5 g1 0 . 0 g1 5 . 0 g k Pa mmH g k P

26、 a m mHg k P a mmHg k Pa mmHg 1 4 . 50 . 6 1 4 .5 40 . 9 47 . 0 81 . 8 31 3. 7 0 1 5 . 0 0 . 5 54 . 0 90 . 8 56 . 41 . 6 81 2 . 5 7 1 5 . 5 0 . 7 75 . 7 61 . 5 21 1 . 4 3 1 6 . 0 0 . 6 95 . 1 91 . 3 81 0 . 3 8 1 6 . 5 0 . 6 24 . 6 61 . 2 59. 41 1 7 . 00 . 5 64 . 1 7 1 . 1 3 8 . 5 0 1 7 . 5 1 . 0 37 . 7 6 1 8 . 0 0 . 9 26 . 9 2 1 8 . 5 0 . 8 36. 21 1 9 . 0 0 . 7 45 . 5 7 1 9 . 50 . 6 54. 87 2 0 . 00 . 5 94. 45