YY 0167-2005 非吸收性外科缝线.pdf

《YY 0167-2005 非吸收性外科缝线.pdf》由会员分享，可在线阅读，更多相关《YY 0167-2005 非吸收性外科缝线.pdf（10页珍藏版）》请在三一文库上搜索。

1、I C S 1 1 . 0 4 0 . 3 0 C 31 yy 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 Y Y 0 1 6 7 -2 0 0 5 代 替 YY 0 1 6 7 - 1 9 9 8 非吸收性外科缝线 N o n - a b s o r b a b l e s u r g i c a l s u t u r e 2 0 0 5 - 0 7 - 1 8 发布2 0 0 6 - 0 6 - 0 1 实施 国家食品药品监督管理局发 布 YY 0 1 6 7 - 2 0 0 5 前言 本标准代替 YY 0 1 6 7 -1 9 9 8 非吸收性外科缝线 。 本标准与 Y Y 0

2、 1 6 7 -1 9 9 8的主要差异如下: 增加了缝线的规格; 增加了相对应的缝线的公制规格; 增加了有关对缝针的要求; 增加了有关环氧乙烷残留量的要求; 对生物学评价的试验方法进行了修改 本标准由全国外科器械标准化技术委员会提出并归口。 本标准起草单位: 强生( 中国) 医疗器材有限公司。 本标准主要起草人: 马文忠、 陈华。 本标准所代替的历次版本发布情况为: YY 0 1 6 7 -1 9 8 9 ; YY 0 1 6 7 - 1 9 9 4 ; YY 0 1 6 7 - 1 9 9 8 _ YY 0 1 6 7 - 2 0 0 5 非吸收性外科缝线 范围 本标准规定了非吸收性外科缝

3、线的分类、 要求、 试验方法、 检验规则、 标志、 使用说明书、 包装、 运输 和贮存 。 本标准适用于在医疗手术中用于人体组织缝合、 结扎的非吸收性外科缝线( 以下简称缝线) 。 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注 日期的引用文件， 其随后所有 的修改单( 不包括勘误的内容) 或修订版均不适用于本标准， 然而， 鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件， 其最新版本适用于本标准。 G B / T 9 7 3 7 -1 9 8 8 化学试剂易碳化物质测定通则( e q v I S O 6 3 5 3 - 1

4、: 1 9 8 2 GM1 8 ) G B / T 1 4 2 3 3 . 1 -1 9 9 8 医用输液、 输血、 注射器具检验方法第 1 部分: 化学分析方法 G B / T 1 4 4 3 6 工业产品保证文件总则 G B / T 1 6 1 7 5 -1 9 9 6 医用有机硅材料生物学评价试验方法( n e q I S O 1 0 9 9 3 - 2 : 1 9 9 3 ) G B / T 1 6 8 8 6 . 1 医疗器械生物学评价第 1部分: 评价与试验( G B / T 1 6 8 8 6 . 1 -2 0 0 1 , i d t I S O 1 0 9 9 3 - 1 :

5、1 9 9 7) G B / T 1 6 8 8 6 . 3 -1 9 9 7 医疗器械生物学评价第 3部分: 遗传毒性、 致癌性和生殖毒性试验( i d t I S O 1 0 9 9 3 - 3 : 1 9 9 2 ) G B / T 1 6 8 8 6 . 1 0 -2 0 0 5 医疗器械生物学评价第 1 0部分: 刺激与致敏试验( I S O 1 0 9 9 3 - 1 0 : 2 0 0 2 , I DT) YY 0 4 6 6 -2 0 0 3 医疗器械用于医疗器械标签、 标记和提供信息的符号( Y Y 0 4 6 6 -2 0 0 3 , I S O 1 5 2 2 3: 2

6、0 0 0 , I DT) YY 0 0 4 3 医用缝合针 中华人民共和国药典( 2 0 0 0 年版) 分类 3 . 1 缝线的分类应符合表 1的规定。 表 1 缝线的分类 类别I 类 n 类皿类 原 料蚕丝、 合成纤维天然纤维、 合成纤维 金 属 结 构单股/ 多股 单 股 / 多 股单 股 / 多 股 涂 层无涂层/ 有涂层( 涂层不影响粗细度)有涂层( 涂层影响粗细度， 不影响强度) 注:合成纤维是指聚醋、 聚酞胺 6 、 聚酞胺 6 / 6 及聚丙烯类材料。 3 . 2 缝线规格与线径范围应符合表 2的规定。 3 . 3 缝线分带缝针与不带缝针两种。 YY 0 1 6 7 - 2

7、0 0 5 表 2 缝线的规格与线径范围 规格 线径范围/ mm 线径范围/ m m 一 公制常 规公 制 1 2 - 00 . 0 10 . 0 01 - 0 . 0 0 9 一 30 . 3 00 - -0 . 3 4 9 03. 50 . 3 5 0- 0. 3 9 91 1 - 00 . 10 . 0 1 0 - 0 . 01 9 1 0 - 00 . 20 . 0 2 00 . 0 2 9 40 . 4 00 - 0. 49 9 9 - 00 . 3 0 . 0 3 0 - 0 . 0 3 9 50 . 5 00 - 0. 5 9 9 8 00 . 40 . 0 4 0 - 0 .

8、0 4 9 一 60 . 6 0 0- - 0 . 6 9 9 7 - 00 . 5 0 . 0 5 0 - - 0 . 0 6 9 一 70 . 7 0 0 - 0 . 7 9 9 6 - 00 . 70 . 0 7 0 - -0 . 0 9 9 一 80 . 8 0 0 - 0 . 8 9 9 5 - 01 0 . 1 0 0 - - 0 . 1 4 9 一 90 . 9 0 0 - 0 . 9 9 9 4 - 01 . 50 . 1 5 0 - 0 . 1 9 9 一 1 0 1 . 0 0 0 - 1 . 0 9 9 3 - 02 0 . 2 0 00 . 2 4 9 1 1 1 .

9、1 0 0 1 . 1 9 9 2 - 0 / T 2 . 50 . 2 5 0 - - - 0 . 2 9 9 1 2 1 . 2 0 0 - 1 . 2 9 9 注:除常规规格 2 - 0 / T外， 缝线常规规格和公制规格( Me t r i c ) 等同美国药典2 7版中关于非吸收性外科缝线规格 的 规 定 4要求 4 . 1 外观 4 , 1 . 1 缝线表面应光滑， 条干均匀， 无污渍， 无结头。多股缝线表面应有涂层。 4 . 1 . 2 若缝线带针， 针线连接处应光滑、 无毛刺。 4 . 2线径 缝线的线径应符合 3 . 2的规定。 4 . 3 抗张强度 缝线的抗张强度见表 3

10、. 表 3缝线的抗张强度 规 格 抗张强度/ N 乡 规 格 抗张强度/ N ) 常 规I 类n类皿类 常 规 I类II类m类 1 2 - 00 . 01 2 O1 4 . 11 0 . 01 7 . 6 1 1 - 00 . 0 60 . 0 5 02 1 . 21 4 . 23 3 . 3 1 0 - 00 .1 90 . 1 4 I2 6 . 71 7 . 74 6 . 6 9 - 0 0 . 4 20 . 2 8 一 23 4 .52 4 . 95 7 . 8 8 - 00 . 5 90 . 3 9 3, 447 . 83 6 . 18 9 . 3 7 - 01 . 0 80 . 5

11、9 56 0 . 411 2 6 - 01 . 9 61 . 0 8 67 1 . 31 3 3 5 - 03 . 9 22 . 2 5 78 8 . 81 5 6 4 - 05 . 8 84. 51 81 7 8 3 - 09 . 4 16 . 47 92 0 1 2 - 0 / T1 3 . 09 . 00 1 0 2 2 3 YY 0 1 6 7 - 2 0 0 5 4 . 4针线连接强度 若缝线带针， 其针线连接强度见表 4 0 表 4 针线连接强度 规 格 连接强度/ N ) 规格 连接强度/ N ) 常 规平 均 值单 个 值常 规平 均 值单个值 1 1 - 0 0. 070 .

12、 0 54 - 04 . 412 . 2 5 1 0 - 0 0 . 1 40 . 1 03 - 06 . 6 63 . 3 3 9 - 0 0. 2 10 . 1 5 2 - 0 / T 9 . 0 04 . 5 0 8 - 0 0 . 4 90 . 2 42 - 01 0 . 84 . 5 0 7 - 00. 7 8 0 . 3 901 4 . 74 . 5 0 6 - 01 . 6 7 0 . 7 811 7 . 65 . 8 8 5 - 02 . 2 5 1 . 0 8 ) 2 1 7 . 66 . 8 6 4 . 5 褪 色 染色缝线的褪色试验应合格。 4 . 6 长 度 缝线的长度

13、应不小于标示长度的9 5 ， 单根缝线的长度应不大于 3 . sm,3 . 5 4 . 7 缝针 若缝线带针， 缝针应符合 Y Y 0 0 4 3中使用性能、 物理性能和外观( 除弹机孔嵌线) 的要求。 4 . 8无菌 缝线应无菌。 4 . 9 环妞Z烷残留f 若缝线采用环氧乙烷灭菌时， 环氧乙烷灭菌的残留量应不大于2 5 0 F i g / g , 4 . 1 0生物学评价 4 . 1 0 . 1 热原 缝线应无热原。 4 . 1 0 . 2 血液相容性 缝线的血液相容性试验， 溶血率不大于 5 0 0 , 4 . 1 0 . 3 细胞毒性 反应不大于 1 级。 4 . 1 0 . 4 遗传

14、毒性 基因突变、 染色体结构和数量以及对D NA( 脱氧核糖核酸) 的影响， 不应有毒性变化反应。 4 . 1 0 . 5植入 炎性细胞反应程度和纤维囊腔形成程度应符合 G B / T 1 6 1 7 5 -1 9 9 6 中 1 3 . 6 . 2的规定。 4 . 1 0 . 6 致敏 应无致敏 。 5试验方 法 5 . 1 外观 在正常光照下目测或借助 5 倍放大镜观察， 应符合4 . 1 . 1 , 4 . 1 . 2 的规定。 YY 0 1 6 7 - 2 0 0 5 5 . 2线径 5 . 2 . 1 试验装置 线径测量仪， 最小分度值 。 . 0 0 2 m m， 压脚与基准面的平

15、整度在0 . 0 0 5 m m之内， 且互相平行， 压脚 直径为 1 0 m m-1 5 mm之间， 基准面的直径应不小于压脚的直径， 压脚加在缝线上的负载在 9 0 g - 2 1 0 g 之间。 5 . 2 . 2 试验程序 5 . 2 . 2 . 1 从包装中取出缝线后， 不经拉伸， 应马上进行线径的测量。若缝线用液体包装， 试验必须在缝 线从液体中取出后 2 m i n内完成。 5 . 2 . 2 . 2 把缝线的一端固定在线径测量仪上， 同时， 缝线的另一端应施加一定的张力。张力的大小根 据缝线的规格， 取表3中I类缝线抗张强度值的二分之一。对于金属缝线， 最大张力不大于常规规格为

16、 3 的工 类缝线抗张强度的二分之一。 5 . 2 . 2 . 3 使线径测量仪的压脚， 轻轻地落在缝线上， 测量每根缝线约四分之一、 二分之一、 四分之三长 度的三个点处的线径。如果测量的缝线是常规规格大于3 - 。的编织缝线， 应把缝线转过角度 9 0 0 后， 再 次测量这三个点， 对每一点取两次测量的平均值， 作为该点的线径。 5 . 2 . 3 试验 结果 比较缝线每一点的线径， 应不小于上一个较小规格线径范围的中间值， 不大于下一个较大规格线径 范围的中间值; 线径的平均值应符合 4 . 2 的规定。 5 . 3 抗 张强度 5 . 3 . 1 试验设备 材料试验机 5 . 3 .

17、 2 试验条件 拉伸速度为3 0 0 m m / m i n ， 试验标距为1 2 5 m m -1 3 0 m m . , 5 . 3 . 3 试验程序 取长约 2 0 0 mm的样品， 打一个单结， 将样品夹在材料试验机上， 结应位于两夹头的中间， 并使夹具 间的缝线绷紧。对于常规规格小于 8 - 。的缝线以及常规规格大于 2 - 。的皿类缝线应不打结， 直接进行 试验。 5 . 3 . 4 试验结果 比较单根缝线的抗张强度， 应不小于表 3中规定值的一半。抗张强度平均值应符合 4 . 3 的规定。 5 . 4 针线连接强度 5 . 4 . 1 试验设备及条件 试验 设备及条件同5 . 3

18、 . 1 , 5 . 3 . 2 5 . 4 . 2 试验程序 把带有缝针的缝线的针端和线端分别夹于材料试验机的两个夹具上， 并使夹具间的缝线绷紧， 进行 试验。 5 . 4 . 3 试验结果 针线连接强度的单个值及平均值应符合4 . 4的规定。 5 . 5 褪色试验 5 . 5 . 1 标准比色液的配制 按照G B / T 9 7 3 7 -1 9 8 8中 4 . 2 , 4 . 3 , 4 . 4的规定， 配制氯化钻( C D C h ) 、 硫酸铜( C U S 0 , ) , 氯化铁 ( F e C I , ) 三种溶液。然后按照表 5的规定配制各种颜色的标准比色液。 5 . 5 .

19、 2 试验液配制 称取0 . 2 5 g 缝线， 置于 1 0 0 mL锥形瓶， 加2 5 m L蒸馏水， 用三角漏斗盖住瓶口， 加热， 并使其沸腾 1 5 m i m， 在加热时， 应防止水分烧干。冷却后， 取出缝线， 把溶液补充到2 5 mL e YY 01 6 7 - 2 0 0 5 5 . 5 . 3 试验结果 取 1 0 mL试验液， 倒人比色管中， 根据溶液颜色选取对应的标准比色液， 在相同条件下比较。试验 溶 液颜 色应 不深于相应标准 比色液的颜色 ， 则符合 4 . 5的规定。 表 5 标 准比色液单 位 为毫 升 颜 色 每 1 0 m L标准比色液中含有 硫酸铜( C u

20、 5 0) 溶液抓化钻( C O C O溶液氯化铁( F e Cl, ) 溶液蒸 馏 水 黄 棕 色 00. 21 . 28 . 6 粉 红 色 01 . 009 . 0 蓝 绿 色 2 . 0008 . 0 紫 红 色 8 . 41 . 600 5 . 6长度 将缝线平稳地放置在平坦的平面上， 缝线不带张力时， 用通用长度量具， 测量5 根缝线的长， 应符合 4 . 6的规定。 5 . 7缝针 按 Y Y 0 0 4 3中的试验方法进行， 应符合 4 . 7的规定。 5 . 8无菌检查 按照 中华人民共和国药典 2 0 0 。 年版“ 无菌检查法” 规定进行检验， 应符合 4 . 8 的规定

21、。 5 . 9 环妞乙烷残留f G B / T 1 4 2 3 3 . 1 -1 9 9 8 中第 9 章“ 气相色谱法” 进行试验， 应符合 4 . 9的规定。 5 . 1 0生物学评价 5 . 1 0 . 1 热原试验 5 . 1 0 . 1 . 1 试验材料浸提液的制备按照 G B / T 1 6 1 7 5 -1 9 9 6中第 3章的要求进行， 样品表面积与浸提 液的比例为 6 c m= / ml， 每 1 2 0 m l _ 浸提液增2 0 mL .浸提温度为3 7 士1 0C; 浸提时间为2 4 h 士2h ; 浸 提解质为生理盐水。 注: 缝线的表面积按照圆柱体表面积计算公式进

22、行计算。 5 . 1 0 . 1 . 2 按照 G B / T 1 6 1 7 5 -1 9 9 6中第 1 2 章的要求进行试验， 应符合 4 . 1 0 . 1 的规定。 5 . 1 0 . 2 血液相容性试验 试验材料浸提液的制备按照5 . 1 0 . 1 . 1 的规定进行， 并按照G B / T 1 6 1 7 5 -1 9 9 6 中 第 1 1 章的要求 进行试验， 应符合 4 . 1 0 . 2 的规定 5 . 1 0 . 3 细胞毒性试验 按照 G B / T 1 6 1 7 5 -1 9 9 6中第 4 章的要求进行试验， 应符合 4 . 1 0 . 3 的规定。 5 .

23、1 0 . 4致敏试验 试验材料浸提液的制备按照 5 . 1 0 . 1 . 1的规定进行， 并按照 G B / T 1 6 8 8 6 . 1 0 -2 0 0 。中第 6 章的要 求进行试验， 应符合4 . 1 0 . 4 的规定。 5 . 1 0 . 5 遗传毒性试验 试验材料浸提液的制备按照 5 . 1 0 . 1 . 1的规定进行， 并按照G B / T 1 6 8 8 6 . 3 -1 9 9 7 中第 4 章的要求 进行试验， 应符合 4 . 1 0 . 5的规定。 5 . 1 0 . 6 植 入试验 按照G B / T 1 6 1 7 5 -1 9 9 6中第 1 3 章的要求

24、进行试验， 应符合4 . 1 0 . 6的规定。 5 YY 0 1 6 7 - 2 0 0 5 检 验规则 6 . 1 验 收 缝线应由制造厂技术检验部门进行检查， 并保证产品质量符合本标准的要求， 方可提交验收。 6 . 2 组批 缝线应成批提交检验， 检验分为逐批检验和周期检验。 一个检验批可由一个生产批构成; 这些生产批是在基本相同的材料、 工艺、 设备等条件下制造出来 的; 若干个生产批构成一个检验批时， 必须是在同一次灭菌条件下生产的产品。 6 . 3 逐批检验( 出厂检验) 6 . 3 . 1 缝线逐批检验的检验项目及抽样量见表 6 , 表 6逐批检验项 目及抽样. 检 验 项 目

25、4 . 1 , 4 . 2 , 4 . 3 , 4 . 4 , 4 . 6 4 . 54. 84 . 97 .1 . 1 抽 样 量5根0 . 2 5 g7 小 包 装2 . 0 g1小 包 装 注: 环氧乙烷残留量和无菌测试以每一灭菌批提供报告. 6 . 3 . 2 检验中， 每一个检验项目均应合格。若出现不合格， 则抽取不合格项目的双倍样品， 进行重复检 验， 应全部合格。若发现一项检验不合格， 则判为该批产品不合格。 6 . 4 周期检验( 型式检验) 6 . 4 . 1 在下列情况下应进行周期检验: a ) 新产品投产前; b ) 连续生产中每年不少于一次; c ) 间隔半年以上再投产

26、时; d ) 国家质量监督检验机构对产品质量进行监督抽查时。 6 . 4 . 2 周期检验的检验项目及抽样方法按表 7的规定进行。在下列任一情况下， 应增加 4 : 1 0 的规定， 进行生物学评价( 无下列情况可以豁免) : a ) 制造产品所用材料来源或技术条件发生变化时; b ) 产品配方、 工艺、 初级包装或灭菌改变时; c ) 贮存期内最终产品中的任何变化; d ) 有迹象表明产品用于人体时产生副作用。 表 7周期检验项 目及抽样f 检 验 项 目4 . 1 , 4 . 2 , 4 . 3 , 4 . 4 , 4 . 64 . 54. 74 . 84 . 97 . 1 . 1 抽 样

27、 量5根 0 . 2 5 g 3 根 7 小包装2 . 0 g1 小 包 装 6 . 4 . 3检验规则 同 6 . 3 . 2 标志、 使用说 明书 7 . 1 标 志 7 . 1 . 1 每个小包装应有下列标志: a ) 产品名称、 规格和数量; 如果使用液体包装， 注明包装液的组分; b ) 灭菌方法、 一次性使用标志; C 生 产 日期或批号 ; Y Y 01 6 7 - 2 0 0 5 d ) 有效期限; e ) 制造厂名称; f ) “ 无菌” 和“ 包装破损. 禁止使用” 等字样; 9 ) 当小包装为最小销售单位时， 应有医疗器械产品注册证号。 7 . 1 . 2 中包装应有下列

28、标志: a ) 生产厂商的名称; b ) 产品名称、 商标、 规格和数量; c ) 医疗器械产品注册证号， d ) 灭菌方法、 一次性使用标志; e ) 生产日期或批号; f ) 有效期限; 9 ) “ 怕湿” 、 “ 怕热” 字样或标志。 7 . 1 . 3 大包装应有下列标志: a ) 产品名称、 商标、 规格和数量; b ) 生产厂商的名称和地址 ; c ) 医疗器械产品注册证号、 产品标准号; d ) 生产日期或批号; e ) 有效期限; f ) 灭菌方法、 一次性使用标志; 9 ) “ 怕湿” 、 “ 怕热” 字样或标志。 7 . 1 . 4 包装上的标签、 标记和提供信息的符号应符

29、合YY 0 4 6 6 的有关规定。 7 . 2 使用说明书 7 . 2 . 1 使用说明书中应包含有下列内容: a ) 生产厂名称及地址、 缝线有关批准文号; b ) 缝线的使用范围及有关注意事项、 特殊操作说明和特殊贮存、 管理要求; c ) 应注明“ 一次性使用” 、 “ 不可重复灭菌” 、 灭菌方法和有效期; d ) 缝线的性能、 制造材料和构造、 可能带来的副作用; e ) 保证缝线正确、 安全使用的要求、 丢弃的缝线的处理要求; f ) 缝线与其他器械配套使用时的注意事项; 9 ) 应注明在最小包装破损时， 即丢弃不得使用; h ) 用液体包装的缝线应注明液体组分; i ) 缝线在

30、使用过程中出现意外， 如断裂时， 应采取的措施及注意事项。 7 . 2 . 2 使用说明书的编写应符合国家食品药品监督管理局令第 1 0 号的规定。 8 包装、 运输、 贮存 8 . 1 包装 8 . 1 . 1 小包装应是供一次性使用的最小包装。经过灭菌处理的产品可以用干法储存， 也可用液体包 装， 所存放的包装容器、 盒子应当设计合理， 能够保持产品的无菌性， 直至包装开封。 8 . 1 . 2 提供销售的包装应具有双层包装防护。 8 . 1 . 3 产品的包装中， 应有下列文件或标志: a ) 使用说明书; b ) 产品合格证或质量保证书， 产品合格证的编写应符合GB / T 1 4 4 3 6的规定。 YY 0 1 6 7 - 2 0 0 5 8 . 2运输 产品在运输时应防止重压、 阳光直射和雨水淋湿， 或应按照订货合同规定。 8 . 3 贮存 产品应储存在阴凉、 干燥、 清洁、 通风良好、 无腐蚀性气体的环境中。 8 . 4 有效期 在正常储存条件下， 灭菌缝线有效期应不小于 3 年， 不大于 5 年。