《YY-T 0243-2003 一次性使用无菌注射器用活塞.PDF.pdf》由会员分享，可在线阅读，更多相关《YY-T 0243-2003 一次性使用无菌注射器用活塞.PDF.pdf（7页珍藏版）》请在三一文库上搜索。
1、Y Y / T 0 2 4 3 -2 0 0 3 o il青 本标准是 Y Y / T 0 2 4 3 -1 9 9 6的修订版， 并对原标准进行补充和完善。本标准与 Y Y / T 0 2 4 3 - 1 9 9 6的主要差异如下 ： 增加活塞老化性能指标 ； 原标准中易氧化物指标： 由原来毛0 . 5 m 1 . ， 现改为： 簇0 . 4 m L ; 增加胶塞泛黄的试验方法； 检验规则中， 增加了型式检验。 本标准自 实施之日 起， 同时代替 Y Y / T 0 2 4 3 -1 9 9 6 , 本标准 的附录 A为规范性附录。 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由 全国医用注
2、射器（ 针） 标准化技术委员会归口。 本标准起草单位： 国家食品药品监督管理局上海医疗器械质量监督检验中心。 本标准主要起草人 ： 丁彪 。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为： Y Y / T 0 2 4 3 -1 9 9 6 0 Y Y / T 0 2 4 3 -2 0 0 3 一次性使 用无菌 注射器用活 塞 范 围 本标准规定了 一次性使用无菌注射器用活塞（ 以下简称活塞） 的分类与命名、 要求、 试验方法、 检验 规则和标志、 使用说明书及包装、 运输、 贮存。 本标准适用于一次性使用无菌注射器用活塞， 该产品供一次性使用无菌注射器配套用。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过
3、本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日 期的引用文件， 其随后所有 的修改单（ 不包括勘误的内 容） 或修订版均不适用于本标准， 然而， 鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。 凡是不注日 期的引用文件， 其最新版本适用于本标准。 G B / T 1 9 1 -2 0 0 0 包装储运图示标志 G B 3 5 1 2 -2 0 0 1 硫化橡胶或热塑性橡胶热空气加速老化和耐热试验 G B 9 9 6 9 . 1 -1 9 9 8 工业产品使用说明书总则 G B / T 2 8 2 8 -1 9 8 7 逐批检查计数抽样程序及抽样表（ 适用于连续批的检查） G B /
4、 T 2 8 2 9 -2 0 0 2 周期检查计数抽样程序及抽样表（ 适用于生产过程稳定性的检查） G B / T 7 7 5 9 -1 9 9 6 硫化橡胶或热塑性橡胶常温、 高温及低温下的 压缩永久变形的测定 G B / T 1 4 2 3 3 . 1 -1 9 9 8 医用输液、 输血、 注射器具检验方法第 1 部分： 化学分析方法 G B / T 1 4 2 3 3 . 2 -1 9 9 3 医用输液、 输血、 注射器具检验方法第二部分： 生物试验方法 G B / T 1 6 8 8 6 . 1 -2 0 0 1 医疗器械生物学评价第 1 部分： 评价与试验G d t I S O 1
5、 0 9 9 3 . 1 : 1 9 9 7 ) Y Y / T 0 3 1 3 -1 9 9 8 医用高分子制品包装、 标志、 运输和贮存 3要求 3 1 外观要求 3 . 1 . 1 活塞表面不得有胶丝、 胶屑、 外来杂质和喷霜现象。 3 . 1 . 2 活塞的 外观色泽应均匀， 表面不应有明 显的气泡、 缺胶、 裂痕、 切损和偏心。 3 . 1 . 3 活塞密封圈侧面顶部应有清晰的边缘基准线， 基准线应完整， 与注射器外套内表面接触应紧密。 3 . 1 . 4 活塞修边部位的直径应不大于活塞密封圈直径。 3 . 1 . 5 按附录 A方法进行胶塞应无泛黄现象。 3 . 2 物理性能 活塞
6、材料的物理机械性能， 应符合表 1 的规定。 表 1 活塞材料的物理机械性能 项目 指标 硬度（ 邵尔 A型） 6 0 + 3 压缩永久变形（） 镇4 0 老化后 拉伸强度变化率士2 0 ( 7 0 0C X7 2 h ) / ( %) 扯断伸长变化率 注： 压缩 永久变 形条件为4 0 0 C 士1 下压缩 1 2 0 - 罗 h . Y Y / T 0 2 4 3 -2 0 0 3 3 . 3 化学性能 3 . 3 . 1 可萃取金属含 活塞浸取液中的铅、 锌、 锡、 铁重金属的总含量应簇5 j .g / m L , 锡的含量应蕊0 . 1 j .g / m L , 3 . 3 . 2 酸
7、碱度 活塞浸取液的p H值与同批空白液对照， p H值之差不得超过 1 . 0 . 3 . 3 . 3 易妞化物 2 0 m L 活塞浸取液与等体积的同批空白 对照液相比， 消耗 。 . 0 0 2 m o l/ L的高锰酸钾溶液的体积之 差应（0 . 4 m L , 3 . 4 生物性能 3 . 4 . 1 活塞应不释放出任何对患者产生副作用的物质， 应按G B / T 1 6 8 8 6 . 1 -2 0 0 1 来评价活塞材料的 毒性， 试验结果应表明无毒性。 3 . 4 . 2 活塞应无致热原 。 3 . 4 . 3 活塞溶血率应（5 %0 3 . 4 . 4 活塞应无全身急性毒性。
8、4 试验方法 4 . 1 活塞外观 以目 力观察， 应符合 3 . 1 的规定。 4 . 2 活塞材料的物理机械性能 4 . 2 . 1 硬度（ 邵尔 A型） 按 G B / T 5 3 1 -1 9 9 9 规定的方法进行， 应符合 3 . 2 的规定。 4 . 2 . 2 压缩永久变形 按 G B / T 7 7 5 9 -1 9 9 6 规定的方法进行， 应符合 3 . 2 的规定。 4 . 2 . 3 老化后性能变化率 按 G B 3 5 1 2 -2 0 0 1 规定的方法进行， 应符合 3 . 2 的规定。 4 . 3 化学性能试验 4 . 3 . 1 漫取液的制备 按活塞图样或实
9、物计算活塞表面积， 取无外来污染的表面积不少于 1 5 0 c m 的活塞， 按 1 c m ， 加 2 m L水（ 纯水或注射用水） ， 置于玻璃容器中， 在 3 7 士1 的温度条件下， 恒温8 h ( 易氧化物恒温1 h ) , 将样品与液体分离， 冷却至室温， 作为检验液。同时， 取同体积水置于玻璃容器中， 同法制备空白对 照液 。 4 . 3 . 2 可萃取金属含f 取浸取液， 按 G B / T 1 4 2 3 3 . 1 -1 9 9 8 中5 . 6 规定的方法进行， 福的含量按 G B / T 1 4 2 3 3 . 1 -1 9 9 8 中 5 . 9 . 1 的方法进行，
10、 应符合 3 . 3 . 1 的规定。 4 . 3 . 3 酸碱度 取浸取液 ， 按 G B / T 1 4 2 3 3 . 1 -1 9 9 8中 5 . 4 规定的方法一进行， 应符合 3 . 3 . 2 的规定。 4 . 3 . 4 易叙化物 取浸取液 2 0 m L ， 按 G B / T 1 4 2 3 3 . 1 -1 9 9 8 中 5 . 2 . 2 规定的方法进行， 应符合3 . 3 . 3 的规定。 4 . 4 生物性能试验 4 . 4 . 1 热原试验 将活塞放人一无菌、 无热原具塞器皿内， 按活塞表面积每3 c m ， 加 1 m L O . 9 g / L无菌无热原氯
11、化钠 注射液， 振摇数分钟， 使活塞完全浸没为止， 放置 6 0 士2 0C 恒温箱中保持 2 h 。在试验前， 将浸取液放 置在压力蒸汽灭菌器内 1 1 5 灭菌 3 0 m in ， 浸取液贮存不得超过 2 h 。按 G B / T 1 4 2 3 3 . 2 -1 9 9 3 中第3 Y Y / T 0 2 4 3 -2 0 0 3 章的 方法进行， 应符合 3 . 4 . 2 4 . 4 . 2 溶血试验 按 G B / T 1 4 2 3 3 . 2 -1 9 9 3 4 . 4 . 3 全身急性毒性试验 按 G B / T 1 4 2 3 3 . 2 -1 9 9 3 的规定。 中
12、溶血试验的方法进行 ， 应符合 3 . 4 . 3 的规定 。 中急性全身毒性试验 的方法进行， 应符合 3 . 4 . 4的规定。 检验规则 5 . 1 验收 活塞应由制造厂质量检验部门 进行检查， 合格后方可提交验收。 5 . 2 组批规则 活塞应成批提交检查， 检查分为出厂检验（ 逐批检查） 和型式检验（ 周期检查） 。 生产批是由 相同的材料、 工艺、 设备和生产时间条件下制造的产品组成， 每一生产批组成一检查批。 5 . 3 出 厂检验（ 逐批检查）（推荐） 5 . 3 . 1 应按 G B / T 2 8 2 8 -1 9 8 7 的规定进行。 5 . 3 . 2 抽样方案类型采用
13、一次抽样 ， 从正常检查抽样开始 ， 其不合格分类 、 检查项 目、 检查水平和合格 质量水平按表 2 的 规定。 表 2 出厂检验（ 逐批检查） 不合格品分类 A B C 检查项目 3 . 3 . 2 3 . 2 3 . 1 . 1 , 3 . 1 . 2 3. 3 . 3 3 . 1 . 5 3 . 1 . 3, 3 . 1 . 4 检查水平 S - 3 AQL 全部 合格全部合格4 . 0 注 ： 可按同一原料批摧 立 测活塞材料的物理机械性能。 5 . 4 型式检验（ 周期检验） 5 . 4 . 1 在下列情况下应进行型式检验： a ) 新产品投产前（ 包括老产品转厂生产） ； b )
14、 连续生产中每年不少于一次 ； c ) 间隔半年以上再投产时； d ) 在设计、 工艺或材料有重大改变时； e ） 国家质量监督检验机构提出进行型式试验要求时。 5 . 4 . 2 检验项 目 应按第 3章全部要求。 5 . 4 . 3 型式检验（ 周期检验） 应按G B / T 2 8 2 9 -2 0 0 2 的 规定进行。 5 . 4 . 4 抽样方法 从出厂检验合格批中随机抽样， 样品抽取数量按表 3 的规定。型式检验（ 周期检验） 采用一次抽样 方案， 其不合格分类、 试验组、 检查项目、 判别水平、 R Q L ( 不合格质量水平） 和抽样方案按表 3 规定。 表 3 型式检验（
15、周期检验） 不合格品分类 A B C 检查项 目 3 . 3 3 . 2 3 . 1 . 1 , 3 . 1 . 2 3 . 4 3 . 1 . 5 3. 1 . 3, 3. 1 . 4 判别水平 m RQL 全部 合格全 部 合 格3 0 抽样方案 1 2 ( 1 , 2 ) Y Y / T 0 2 4 3 -2 0 0 3 6 分类和标记 6 . 1 6 . 2 7 7 .1 7 .1 7 .1 分类 活塞的型式及基本尺寸应符合用户的图 样规定。 活塞材料 活塞的材料应采用对人体无毒副作用的高分子材料。 若活塞外表面涂有润滑剂应符合医用要求（ 除粘度外） 。 标志、 使用说明书 7 . 2
16、 标志 1 总要求 应符合 Y Y / T 0 3 1 3 -1 9 9 8 的要求。 2 初包装标志 初包装上应有下列标志 ： a ) 制造厂名称、 地址及商标； b ) 产品名称、 型号或规格； c ) 数量 ； d ) 生产批号或 日 期。 3 外包装标志 外包装应有下列标志 ： a ) 制造厂名称、 地址及商标； h ) 产品名称、 型号或规格； c ） 数量； d ) 产品标准号、 注册号； e ) 生产批号或日 期； f ) 失效期； 9 ） 毛重、 净重； h ) 体积（ 长X宽X高） ； 1） 包装储运图示标志应符合 G B / T 1 9 1 -2 0 0 0 的 规定。 使
17、用说明书 每个外包装内应附产品使用说明书和检验合格证各一份。 7 . 2 . 1 使用说明书格式应符合G B 9 9 6 9 . 1 -1 9 9 8 ， 说明书上至少有下列内容： a ) 适用范围； b ) 储运、 贮存条件； c ) 使用方法和注意事项； d ) 警告语； e ） 其他： 制造厂保证、 售后服务事项、 联系方法、 需要向用户说明的其他事项； f ) 说明书版本号或出版日 期。 7 . 2 . 2 合格证上应有下列内容： a ) 制造厂名称； b ） 产品名称和规格； c ) 产品 标准号； d ) 检验日 期和检验员代号。 Y Y / T 0 2 4 3 -2 0 0 3
18、8 包装、 运输、 贮存 8 . 1 包装 8 . 1 . 1 初包装 用双层塑料袋密封包装。 8 1 . 2 外包装 应采用能在正常的搬位运输和贮存期间对内装物充分保护的材料。 8 . 2 运输 运输时应防止阳光直晒和雨雪浸淋。 8 3 贮存 包装后的胶塞应贮存在相对湿度不超过 8 0 ， 无腐蚀气体和通风良好的清洁室内。 Y Y / T 0 2 4 3 -2 0 0 3 附录A （ 规范性附录） 胶塞泛黄试验方法 胶塞 2 0 个 批 胶塞 外表面涂 上硅 油 装人 h个胶塞于注射 器筒身， 并封装在 小 包装袋内 放人 烘箱 判定 ( 1 6 8 h ) 判定方法 ： 胶塞底部（ 圆锥外表面） 不得出现泛黄现象。