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1、I C S 1 1 . 0 6 0 . 2 0 C 3 3 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 Y Y / T 1 1 4 7 -2 0 0 4 代替 YY 9 1 1 4 7 - 1 9 9 9 电动牙钻通用技术条件 G e n e r a l t e c h n o l o g y c o n d i t i o n f o r e l e c t r i c d e n t a l e e n g i n e 2 0 0 4 - 1 0 - 1 0 发布 2 0 0 5 - 0 9 - 0 1 实施 国家食品药品监督管理局发 布 Y Y/ T 1 1 4 7 -2 0 0
2、 4 前言 本标准为推荐性使用行业标准。 本标准在原 Y Y 9 1 1 4 7 -1 9 9 9 电动牙钻通用技术条件 的基础上进行修订。 本标准与原 Y Y 9 1 1 4 7 -1 9 9 9主要区别如下: 1 .在额定转速、 试验方法和检验规则上有些变化。 2 .本标准中增加了GB / T 1 4 7 1 0 -1 9 9 3 医用电气设备环境要求及试验方法 和G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 医用电气设备第一部分: 安全通用要求 中有关内容。 本标准自实施之 日 起 ， 代替 YY 9 1 1 4 7 -1 9 9 9 , 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准
3、由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会归口。 本标准起草单位: 上海医疗器械股份有限公司齿科医械厂。 本标准主要起草人 : 马月敏、 陈锦诚。 本标准所代替标准的历年版本发布情况为: W S 2 - 2 9 2 - 1 9 8 2 ; YY 9 1 1 4 7 - 1 9 9 9 YY / T 1 1 4 7 - 2 0 0 4 电动牙钻通用技术条件 范 围 本标准规定了电动牙钻通用技术条件的术语和定义、 分类和标记、 要求、 试验方法、 检验规则、 标志、 标签和包装。 本标准适用于以电动机作为动力、 绳索传动的电动牙钻。该牙钻专供 口腔科技工室作钻孔、 磨削、 镶补、 抛光之用。并可供口
4、腔科治疗室中钻牙、 磨牙用。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件， 其随后所有 的修改单( 不包括勘误的内容) 或修订版均不适用于本标准， 然而， 鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本凡是不注 日 期的引用文件， 其最新版本适用于本标准。 G B / T 1 9 1 -2 0 0 。 包装储运图示标志 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 医 用电 气设备 第一部分: 安全通用要求 G B 9 9 6 9 . 1 -1 9 9 8 工业产品使用说明书总则 G B / T 1 4 7 1 0 -1 9
5、 9 3 医 用电 气设备环境要求及试验方法 Y Y 0 0 5 9 . 1 -1 9 9 1 牙科手机4 号牙科直手机 Y Y 0 0 5 9 . 3 -1 9 9 1 牙科手机4 , 7 号牙科弯手机 3术语和定义 本标准采用下列术语和定义。 3 . 1 三弯传动臂t r i - e l b o w a r m 由三节活动连接臂可以万向引导绳索传递动力的机构。 3 . 2 电动牙钻e l e c t r i c t o o t h d r i l l 电动机作为动力， 以三弯臂传动的型式， 传动到手机的装置。 4分类 4 . 1 电动牙钻包括以下主要部分: 4 . 1 . 1 电动机应符合
6、下列要求: 4 . 1 . 1 . 1 型式: 串激式或其他型式的电机。 4 . 1 . 1 . 2 额定输人电压 : 交流 2 2 0 V士2 2 V, 5 0 Hz 士1 H z , 4 . 1 . 2 传动臂三弯伸缩调节量: 长的传动臂1 0 0 mm; 短的传动臂8 0 mm, 4 . 1 . 3 牙科手机或手机联接器 4 . 2 电动牙钻必须配以适当的电源和电器控制系统， 作为技工室电钻车或牙科治疗机的组件之一。也 可配在各种支架上作为单独产品。 4 . 3 电动牙钻传动允许等速或增速。 4 . 3 . 1 等速: 电动机至牙科手机为等速传动。 4 . 3 . 2 增速: 电动机至牙
7、科手机为增速传动。 YY / T 1 1 4 7 -2 0 0 4 4 .4M h o 传动臂与牙科手机插接部分的结构为孔扣式和槽扣式两种， 其他形状和主要配合尺寸如图 1的 孔口式 图 1 形状及配合尺寸 4 . 5 电动机的工作方式为间隙加载的连续运行。 4 . 6 工作条件应满足下列要求: a ) 环境温度: +5 0C-+4 0 C; b )相对湿 度; 8 0 %; 槽 口 式 c ) 电源电压: 2 2 0 V士2 2 V; d ) 电源频率: 5 0 Hz 士1 Hz . 5要求 5 . 1 电动机要求 5 . 1 . 1 电动机额定转速应大于 1 0 0 0 0 r / mi
8、n s ， 在额定转速下， 电动机输出功率应能达到额定值， 当电 源电压为额定值的 9 0 %时， 电动机输出功率应不小于3 5 Wo 5 . 1 . 2 电动机能正反向转动。在相同条件下， 正、 反向转速与正、 反向转速算术平均值之差应不超过算 术平均值的5 %. 5 . 1 . 3 电动机以最大额定值运转时， 换向器上的火花等级不应超过 1 . 5 级。 5 . 1 . 4 电动机应能承受额定转速的 1 5 0 ， 历时2 mi n的超速试验， 而不发生损坏。 5 . 1 . 5 电动机在稳定热态时， 应能承受额定电流的1 5 0 ， 历时 1 5 s 的过载试验而不发生损坏。 5 . 2
9、 电动牙钻的噪声 在正常运转时所产生的A级计权网络噪声不应超过 6 5 d B , 5 . 3 传动臂的传动要求 牙科手机在允许活动范围内的任何位置处运转时， 传动臂的转动作用应保持良好， 无卡住和脱绳等 现象。 54 转动臂与手机连接臂的配合 转动臂与手机连接臂的配合应符合 Y Y 0 0 5 9 . 1 -1 9 9 1中4 . 1 0 的规定。 5 . 5 牙科手机 牙科手机应符合 Y Y 0 0 5 9 . 1 -1 9 9 1 和 Y Y 0 0 5 9 . 3 -1 9 9 1中4 . 6 的规定。 5 . 6 安全要求 安全要求应符合 G B 9 7 0 6 . 1的要求。 1
10、)额定转速应在注册标准中确定 YY/ T 1 1 4 7 -2 0 0 4 5 . 7 环境要求 电动牙钻的环境要求应符合 G B / T 1 4 7 1 0 -1 9 9 3中的气候环境试验及机械环境试验分别为 II 组的 要求及表 1 的规定。 表 1 环 境 试 验 试 验 项 目 试验要求与检验项目 试 验 要 求检 测 项目 电凉条f牛 试 验 条 件 持 续 时 间 / h 恢 复 时 间 / h 负 载 状 态 检 测 环 境 初 始 检 测 中 间 检 侧 最 后 检 侧 1 9 8 V2 2 0 V2 4 2 V 额定工作低温试验 5 02通 电 全 性 能 ( 除 安 全
11、外 ) 5 . 1 . 2 JJ 低温贮存试验 一 4 0 C46 正 常 试 验 条 件 5 .1 . 2J 额定工作高温试验 4 0 0C2通 电 5 . 1 . 2 JJ 高温贮存试验 5 5 0 C 42 正 常 试 验 条 件 5. 1 . 2J 额定工作湿热试验 4 0 0 C 8 0 0/ a 4 通 电 5 . 1 . 2J 湿热贮存试验 4 0 C 9 3 % 4 8 2 4 正 常 试 验 条 件 5. 1 . 2丫 展动碰撞试验按GB / T 1 4 7 1 0中的规定进行 全 性 能 ( 除 5 . 6 外 ) J 试验方法 6 . 1 电动机额定转速和输出功率试验 6
12、 . 1 . 1 被试电动机以额定电压和额定电流运转 1 5 min后， 用制动器( 机械的或电磁的) 进行测定， 并按 式( 1 ) 计算。应符合 5 . 1 . 1的规定。 尸。= 0 . 1 0 5月M (1) 式 中: P o 电动机输出功率， 单位为瓦( W) ; H电动机实际转速， 单位为转每分( r / mi n ) ; M 一 电动机出轴端实际输出转矩， 单位为牛米( Nm) ; 6 . 1 . 2 当电源电压为额定值的9 0 %时， 按 6 . 1 . 1的方法进行试验， 应符合 5 . 1 . 1 的规定。 6 . 2 电动机正、 反向转动试验 在相同条件下， 分别使电动机
13、正、 反向转动， 按式( 2 ) 计算应符合 5 . 1 . 2的规定。 h i ( h , ) ( h , +h 2 )令2 X 1 0 0 % . . . . . . . . . . . . (2 ) 式 中 : h , 电动机正向转速; h 2 电动机反向转速。 6 . 3 换向器上的火花试验 应在温升试验后随即进行， 目测 1 . 5 级特征为电刷边缘大部分或全部有轻微的火花， 换向器上有黑 Y Y/ T 1 1 4 7 -2 0 0 4 痕出现， 但不发展， 用汽油擦其表面即能除去， 同时在电刷上有轻微灼痕。应符合 5 . 1 . 3 的规定。 6 . 4 超速试验 调节电源电压(
14、或辅助电 动机转速) 使被测电 动机转速平滑地增加至额定转速的1 . 5 倍， 迢转2 m i n 后观察有无损坏。应符合 5 . 1 . 4的规定。 6 . 5 电动机过载试验 在额定电流下运转 3 0 m i n 后增加电动机负载， 使通过转子的电流增加至额定电流的 1 . 5 倍， 运转 1 5 s ， 观察有无损坏， 并能通过以后的绝缘耐压试验。应符合 5 . 1 . 5 的规定。 6 . 6 噪声试验 在距电动牙钻外表面中点 1 m处， 用声级计 A级计权网络测量前、 后、 左、 右四个方向， 取其最大 值。应符合5 . 2的规定。 6 . 7 运转试验 仿实际操作 ， 以目力观察，
15、 应符合5 . 3的规定。 6 . 8 传动臂与手机配合试验 按Y Y 0 0 5 9 . 1 -1 9 9 1 中5 . 7 的方法进行， 应符合5 . 4 的规定。 6 . 9 牙科手机试验 按Y Y 0 0 5 9 . 1 和Y Y 0 0 5 9 . 3 中有关方法进行。 应符合 5 . 5 的规定。 6 . 1 0 安全要求试验 按 G B 9 7 0 6 . 1 中的方法进行试验， 应符合 5 . 7的规定。 6 . 1 1 环境试验 按 G B / T 1 4 7 1 0中规定的方法进行， 应符合 5 . 8的规定。 7检验规则 7 . 1 检验分类 检验分为出厂检验( 逐台检查
16、) 和型式检验( 周期检查) 。 7 . 2 出厂检验 7 . 2 . 1 电动牙钻应由制造厂质检部门逐台进行检验， 合格后方可人库、 出厂。 7 . 2 . 2 出厂检验项目应按表 2 的规定进行检验。 7 . 2 . 3 在检验的项目中， 若有不合格项目， 应对不合格项进行重新整修。修复后重新提交检验， 检验合 格后方可 出厂 表 2逐台检查 卜一 5一 一 丁B5.1,5.3- 5.5 7 . 3 型式检验( 周期检查) 7 . 3 . 1 型式检验 在下列情况下应进行型式检验: a ) 新产品投产前( 包括老产品转产) ; b ) 连续生产中的产品， 每两年不少于一次; c ) 间隔一
17、年以上再投产时; d ) 在设计、 工艺或材料有重大改变时; e ) 在国家质量监督机构提出要求时。 7 . 3 . 2 抽样方法 从出厂检验合格批中随机抽样。抽样数量不少于一台。 4 YY / T 1 1 4 7 -2 0 0 4 7 . 3 . 3检验项 目 7 . 3 . 3 . 1 型式检验对第 4章的所有条款进行检验。 7 . 3 . 3 . 2 判定规则与复验规则: 若有不符合 B类检验项 目中的任何一项， 则该台产品为不合格品; 若 不符合 C类检验项目中的一项， 则该台产品为不合格品 7 . 4 安全要求的检验规则 安全要求的检验规则应在产品标准中规定。 8 标志、 标签和包装
18、 8 . 1 标志和标 签 8 . 1 . 1 电动牙钻在适当明显位置， 应固定铭牌一块， 铭牌上应有制造厂名称、 产品名称和型号、 出厂 日 期、 产品编号、 标准号和注册号。必要的技术规格参数等内容。 8 . 1 . 2 检验合格证上应有制造名称、 产品名称、 型号、 检验日期、 检验员代号等。 8 . 1 . 3 箱上应有制造厂名称、 产品名称和型号、 质量、 体积、 出厂 日期、 必要的字样或标志， 应符合 GB / T 1 9 1 中的规定。 8 . 2使用说 明书 使用说明书的起草与表述应符合GB 9 9 6 9 . 1中的规定。 8 . 3包装 8 . 3 . 1 外露电镀件表面应涂中性防锈剂 8 . 3 . 2 电动牙钻在箱内必须牢固定位， 箱内应垫有适当厚度的软性垫料， 防止运输时松动和相互摩擦。 8 . 4运输 运输要求按订货合同规定。 8 . 5贮存 包装后的电动牙钻应贮存在相对湿度不超过 8 0 、 无腐蚀气体和通风良好的室内