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1、I c s 1 1 . 0 4 0 . 4 0 C 3 5 YY 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 Y Y 0 0 1 9 一 2 0 0 2 代替 YY 0 0 1 9 - - - 1 9 9 0 骨接合植入物金属髓内针 I mp l a n t s f o r o s t e o s y n t h e s i s - Me t a l l i c i n t r a me d u l l a r y n a i l i n g s y s t e ms 2 0 0 2 一 0 9 一 2 4发布2 0 0 3 一 0 4 一 0 1实 施 国家药品监督管理局发 布 YY
2、 0 0 1 9 -2 0 0 2 目次 前言 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . , . _ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 范 围 2 规范性引用文件 3 分类 4 要求 ， ， 5 试验方法 ， 6 检验规则 价 7 使用说明书 ，. “ 8 标志 9 包装、 运输和贮存、 使用要求 二 二 二 Y Y 0
3、0 1 9 -2 0 0 2 前言 本标准按照Y Y 0 3 4 1 -2 0 0 2 骨接合用非有源外科金属植人物通用技术条件 的基本要求， 对 Y Y 0 0 1 9 - - 1 9 9 0 进行了修订。 本标准自实施之日起， YY 0 0 1 9 -1 9 9 0 ( 髓内针 同时废止。 本标准由国家药品监督管理局提出并批准。 本标准由 全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会( C S B T S / T C 1 1 0 ) 归口。 本标准起草单位: 天津市医疗器械工业公司骨科器械二厂。 本标准主要起草人: 刘兰英。 Y Y 0 0 1 9 - - 2 0 0 2 骨接合植入物金属髓内
4、针 范 围 本标准规定了骨接合植人物金属髓内针的分类、 要求、 试验方法、 检验规则、 使用说明书、 标志、 包装、 运输和贮存及使用要求等。 本标准适用于金属髓内针( 以下简称髓内针) ， 包括梅花针、 双矩形弹性针、 圆形弹性针、 勾针、 弓形 针、 弧形针 、 三角针、 细针等产品 。 规范性 引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款 凡是注日期的引用文件， 其随后所有的 修改单( 不包括勘误的内容) 或修订版均不适用于本标准， 然而， 鼓励根据本标准达成协议的各方研究是 否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件， 其最新版本适用于本标准 GB / T 1
5、9 1 包装储运图示标志 GB / T 2 2 8 金属拉伸试验方法 G B / T 4 2 3 4 外科植人物用不锈钢 GB / T 4 3 4 。 金属维氏硬度试验方法 G B / T 1 3 8 1 0 外科植人物用钦及钦合金加工材( G B / T 1 3 8 1 0 -1 9 9 7 , e g v I S O 5 8 3 2 - 2 : 1 9 9 3 ) Y Y / T 0 3 4 3 外科金属植人物液体渗透检验 Y Y / T 1 0 7 4 外科植人物不锈钢产品点蚀电位测量方法 Y Y 0 3 4 1 骨接合用非有源外科金属植人物通用技术条件 分类 髓内针产品型式代号示例 Z
6、 M H 0 1 序号( 两位阿拉伯数字) 产 品型式代号 ( 梅花形) 产品所属类别( 针) 髓内针产品型式代号按表1的规定。 表 1 产品名称 一 产品名称型式代号 梅花针 一 弓形针 Z GX 勾针 _ _ 弧形针 Z H X 双矩形弹性针 一 细针 Z X I 圆形弹性针 一 三角针 ZS 1 3 . 2 髓内针产品的结构型式和尺寸 髓内针产品的结构型式和尺寸按图 1 一图 8 及表 2 一表 9的规定 注: 图中为典型结构， 特殊结构或特殊系列规格按订货合同的规定 YY 0 0 1 9 -2 0 0 2 3 . 2 . 1梅花针的型式和尺寸应符合 图 1及 表 2的规定 。 料-1可
7、丁汁川一、比斗广.-“犷立犷- 蒸-扩-抖翅-夔.斜扬卜扬攀 ZM H 0 1 ZM H 0 2 ZM H 0 3 图 1 表 2单位 为毫米 D 、 K(m in ) b ,b , 基本尺寸极限偏差 0 6 士0 . 2 9 0 . 8 1 . 8- 2 .22 - 3 卯 0 . 9 1 . 1 5“ 8 “ 9 1 . 3 0 笋 1 0 3 - 3 . 24 价 1 1 士 0 . 3 5 声 1 2 0 1 3 声 1 4 3 . 2 . 2 勾针的型式和尺寸应符合图 2 及表 3 的规定。 Y Y 0 0 1 9 -2 0 0 2 b , ZGO 0 1 图 2 表 3单位为毫 米
8、 D b ,b SC-仍一80一灿 基本尺寸 0 2 . 5 0 3 . 0 0 4 . 0 拟. 5 0 5 . 0 “ 6 . 0 极限偏差 一 0 . 2 5 3X O0 . S 又 门 一 0 。 3 喇一125 3 . 2 . 3 双矩形弹性针的型式和尺寸应符合图3 及表 4 的规定。 t , Z S T 0 1 图 3 表 4单位为毫米 D s c, n 基本尺寸极限偏差 7, 8 士0 . 2 9 1 . 8 - 2 . 0 1 3 3 . 0 93 5 1 54 . 01 0 3 - 2 , 4圆形弹性针的型式和尺寸应符合图 4及表 5的规定 Y Y 0 0 1 9 -2 0
9、0 2 二三三三三弓. 图 4 表 5 单位为毫米 D 基本尺寸极限偏差 “ 3 . 5 一 1 . 3 价 4 . 0 “ 4 . 5 3 . 2 . 5弓形针 的型式 和尺寸应符合 图 5及表 6的规定 。 Z G X o f 图 5 表 6单位为毫米 DH 基本尺寸极限偏差基本 尺寸极限偏差 拟. o, 起. 5 1 药. 0 一 吕 . 3 2 . 0, 2 . 4, 2 . 6 一 00 . 1 5 3 . 2 . 6 弧形针的型式和尺寸应符合图6 及表 7的规定。 ZHX 0 1 图 6 YY 0 0 1 9 -2 0 0 2 表 7单位为毫米 Dh b 基本尺寸极 限偏 差基本尺
10、寸极 限偏 差 p. 0 一 . : 。 1 . 6 一 令 . 。 5 4 . 5 1 . 9笋 3 . 55 . 0 6 . 0 0 4 . 02 . 1 2 . 2护 4 . 5 3 . 2 . 7细针的型式和尺寸应符合图 7及 表 8的规定。 易三三三三三三三三二三D- z xl 0 1 域汇三三三玛攀三三二三三三二玉 z x l 0 2 图 了 表 吕单 位为毫米 D 基本尺寸极限偏差 4 2 . 0 一 ; . : 5 0 4 . 0 一 十 . 。 。 3 . 2 . 8三角针 的型式和尺寸应 符合 图 8及表 9的规定 。 自 牛 . - - 一 +资 z S J 巳 图 匕
11、YY 0 0 1 9 -2 0 0 2 表 9 单位 为毫米 D 基本尺寸 极 限偏 差 2 . 0 一 00 . 2 5 2 . 5 一 . : 。 3 . 0 3 . 5 4要求 4 . 1 材料 髓内针应选用 G B / T 4 2 3 4中规定的不锈钢及GB / T 1 3 8 1 。中规定的钦合金材料制成。 4 . 2 力学性能 髓内针类产品的力学性能应符合表 1 0中的规定。 表 1 0 产 品型式 抗拉强度/ MP a硬度 HV 1 0 不锈钢铁合金 梅花针2 6 0 双矩形弹性针、 圆形弹性针 妻8 6 09 00 勾针弓形针、 弧形针、 细针)1 0 0 0 三角针 9 0
12、0 4 . 3 耐腐蚀性能 4 . 3 . 1 髓内针经恒温水浴筛选试验后， 产品表面不应有擦不掉的锈迹、 斑痕等缺陷。 4 . 3 . 2 髓内针的外表面点蚀电位值( E e ) 应不低于 8 0 0 mV, 4 . 4 表面质f 4 . 4 . 1 表面缺陷: 髓内针表面不得有不连续缺陷。 4 . 4 . 2 表面粗糙度: 髓内针的表面粗糙度 R ， 值应不大于表 1 1 中的规定。 表 1 1单位为微米 产 品部位外表面内表面孔 表面粗糙度 R) 值 不锈 钢 0 . 4 1 . 66 . 3 铁合金 0 . 8 4 . 4 . 3 外观: 髓内针表面应光滑， 不得有锋棱、 毛刺、 附着
13、物等缺陷。 4 . 5尺寸 髓 内针 的尺寸应符合表 2 表 9中 D 的规定 。 5试验方法 5 门材料 髓内针产品的化学成分和显微组织检验， 按所选材料标准规定的方法进行。 52 力学性能 5 . 2 门抗拉强度: 按 G B / T 2 2 8的规定。 Y Y 0 0 1 9 - 2 0 0 2 5 - 2 - 2 硬度: 按 G B / T 4 3 4 0 的规定。 其取样范围为髓内针中三分之一表面。 测髓内针横面截上梅花型 的三个凸点， 取三点的算术平均值。 5 . 3 耐腐蚀试验 5 . 3 . 1 恒温水浴法: 按 Y Y 0 3 4 1 规定的方法检验， 应符合4 . 3 .
14、1 的规定。 5 . 3 . 2 点蚀电位法: 按 Y Y/ T 1 0 7 4 规定的方法检验， 应符合 4 . 3 . 2的规定。 5 . 4表面缺 陷 按Y Y / T 0 3 4 3 的 规定进行。 应符合4 . 4 . 1 的要求。 5 . 5 表面粗糙度 采用样块比较法( 或电测法) 。 5 - 6 外观 以目力观察。 5 . 了尺寸 用通用量具 或专用检具测 量。 6检验规则 髓内针的检验规则应符合Y Y 0 3 4 1 -2 0 0 2 中第6章的规定。 使用说 明书 髓内针的使用说明书应符合Y Y 0 3 4 1 -2 0 0 2中第 7章的规定。 8 标志 髓内针的标志应符合Y Y 0 3 4 1 -2 0 0 2 中第8章的规定。 注:直径镇2 mm细针可在小包装上注明标志的全部内容。 9 包装、 运翰和贮存、 使用要求 髓内针的包装、 运输和贮存及使用要求应符合Y Y 0 3 4 1 的规定。