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1、闪111 中华人民共和国化学工业部部标准 一 5 5 9 一 7 9 Y ，卜，兹 抗 菌 素 橡 胶 瓶 塞 代替 H G 4 -5 5 9 -6 7 第4 5 组 本标准适用于包装抗菌素粉剂用橡胶瓶塞( 以下简称胶塞) 。 一、 结 构、 规 格 1 .结构、 规格尺寸及公差应符合下图和表1 规定。 胶塞由优质橡胶制成。其结构如图A, B , C所示。 单位: mm 表 1 结构类型 DdH h 尺寸公差尺寸公差 尺寸公差尺寸公差 A- 1 31 9 . 5 士 : : : 1 3 . 0 士 : . : : 8 . 3 士 : . : : 2 . 8 士 : ; : B - 1 31 9
2、 . 5 土 : . : : 1 3 . 0 士 : ， : : 8 . 5 士 : . : : 2 . 8 士 : . : : C- 1 31 9 . 5 士 : . ; : 1 3 . 0 士 : ， : : 9 . 0 士 : . ; : 3 . 0 士 : . : : 2 . 胶塞上盖与塞柱偏心度不允许大于。 . 3 m m, 二、 技术要 求 . 胶塞的颜色由 使用、 生 产双芳 协商 确定。 .胶寒胶料物理机械性能应符合表2 规定。 中华人民共和国化学工业部 河 北 省 石 油 化 工 局 发布 提 出 1 9 7 9年 5 月 1 日 石家庄市第一橡胶厂等单位 施 草 HG 4
3、一 5 5 9 一 7 9 表 2 序号项目指标 1 扯断强度, k g / c m 不小于 1 8 0 2 扯断伸长率， %不小于 5 5 0 3 扯断永久变形， %不大于 3 0 4 硬度( 邵尔A型) 4 8 士 5 5 老化系数( 7 0 士2 C X 7 2 h )不小于 0 . 8 5 5 . 胶塞经三针穿刺， 不落屑率应不小于6 0 % 6 .胶塞的p H值为6 . 5 -7 . 5 . 7 . 胶塞的游离硫含量不应大于。 . 1 5 0 0 0 8 . 胶塞中的锌含量应不超过2 0 0 p g ， 并应不含有钡、 铅、 汞等重金属。 9 . 胶塞与抗菌素水溶液接触存放2 4 h
4、 , 溶液应澄明、 无浑浊现象。 1 0 . 胶塞在1 2 1 士2 C 受热2 h 后表面不应有发粘和变形现象。 1 1 胶塞的外观质量应符合下列规定: ( 1 ) 胶塞表面不应有气泡、 海绵、 绒毛、 胶丝、 胶屑及游离硫、 石蜡等喷出物。 ( 2 ) 胶塞表面不允许有面积大于。 . 5 m m ， 不能洗去的污点和杂质存在。针刺圈和接触药粉的部位 不允许有污点和杂质。 ( 3 ) 胶塞顶盖边缘不允许有由于冲切所造成的深度超过0 . 3 m m的缺胶边及大于。 . 3 m m的凸边现 象。 ( 4 ) 胶塞表面不允许有面积大于l m m 2 、 深0 . 3 m m的缺胶、 裂口， 缺陷部
5、分应光滑。 针刺圈部位不允 许有缺胶和裂口 ( 5 ) 胶塞表面不允许有由于模具所造成的明显痕迹。 ( 6 ) 同一个胶塞颜色应均匀一致。 注: 胶塞外观质量实样由使用、 生产双方协商确定. 1 2 . 胶塞配方及生产工艺改革时需进行有关试验， 其质量水平不得低于标准。 三、 验 收 规 则 1 3 . 胶塞应由制造厂技术检验部门进行检验。制造厂应保证出厂的产品符合本标准规定的各项要 求， 每批产品应附有质量合格证 1 4 . 用户有权按照本标准的规定检验产品质量。 1 5 . 胶塞以不多于2 0 o o k g 为一批( 产量小的以一周的产量为一批) 。 1 6 . 胶塞应1 0 0 %的进
6、行外观质量检查， 验收时每批外观质量抽验数量为。 1 %。抽验后外观质量 不合格者不应大于抽验数量的2 %， 否则另取双倍样品进行复验， 如复验仍超过2 %者， 则该批产品不予 验收， 退回制造厂重新检查。 1 7 . 胶塞主要尺寸应定期检查， 每月不少于一次。 1 8 在每批胶塞中抽取一定数量的试样， 按本标准第5 , 6 , 8 , 1 0 条的规定进行试验 1 9 . 胶塞的游离硫含量， 每周应检验一次， 胶塞的适应性、 澄明度试验每月不少于一次。 2 0 .胶塞胶料的物理机械性能应定期进行检查， 每月不少于两次。 HG 4 一 5 5 9 一7 9 2 1 . 如产品性能或物理机械性能
7、有不合格时， 应在该批产品或胶料中另取双倍试样进行不合格项 目 的复验。 复验后如仍不合格时， 则该批产品或胶料为不合格产品。 如系定期检验项目 检验不合格时应 逐批检查， 直至该项目合格并稳定时恢复定期检查。 四、 试验方法 2 2 . 用精确度为。 . O 5 m m的游标卡尺进行胶塞主要尺寸的检查， 以目 测方法检查产品的外观质量。 2 3 . 胶塞胶料物理机械性能试验方法: ( 1 ) 扯断强度、 扯断伸长率和扯断永久变形试验按G B 5 2 8 -7 6 规定进行。 ( 2 ) 硬度( 邵尔A型) 按G B 5 3 1 -7 6 规定进行。 ( 3 ) 老化试验按H G 4 -8 4
8、 5 -7 6 规定进行。 2 4 . 针刺试验方法: ( 1 ) 试样处理: 取一定数量的胶塞放人容器中， 加人适量的2 %碳酸钠溶液， 使试样全部浸没， 煮沸 3 0 m i n ， 在煮沸过程中要适时加水， 以补充蒸发之水分。煮后用自 来水洗去碱性， 再用蒸馏水洗涤呈中 性， 烘干， 以备各项试验用。 ( 2 ) 针刺试验: 针刺试验用注射针头为6 1 1 2 号不锈钢针头， 针头斜面度为1 4 _ 会 度并应光滑， 边缘无加工后之 毛刺和粗糙面。 b . 针刺试验用药瓶， 先用过滤的蒸馏水洗涤干净， 然后注人约二分之一容量的过滤蒸馏水， 以备 使用。 取处理后的胶塞十只， 塞在注有蒸馏
9、水的瓶上， 然后用规定的针头套在5 m L注射器上， 在针刺 圈内垂直下刺至水面， 并注人蒸馏水1 m L ， 取出针头， 将瓶放置在黑色背景及日 光灯下， 用正常目力观 察瓶内 有无橡胶皮屑落下( 其它悬浮物不计) ， 以 上操作重复两次， 共刺3 针。 2 5 . p H值的测定: 取处理后的胶塞1 馆， 放人2 0 0 m L烧杯中， 加人1 0 0 m L燕馏水。盖上表面皿加热煮沸2 0 m i n , 煮沸 时要适时加水， 以补充蒸发之水分。放冷后用p H计测定之。 2 6 . 游离硫的测定: 取处理后的胶塞适量， 剪碎成l m m , 大小的颗粒， 精确称取试样约2 g ， 于5
10、0 0 m L锥形瓶中加 1 0 0 m L 5 % 新鲜配制的亚硫酸钠溶液， 瓶口 盖以玻璃漏斗， 加热微沸9 0 m i n 取下， 用少量水冲 洗漏斗， 加 1 0 0 m L 5 %氛化钙溶液摇匀， 微冷后过滤于5 0 0 m L磨口锥形瓶中， 并以l O O m L水分8- 1 0 次洗涤， 在滤 液中加5 m L 4 0 %甲醛和l O m L冰乙酸， 剧烈振荡， 于冷水中冷却到1 5 以下， 加人5 m L淀粉指示液， 用 。 . 0 2 5 N碘标准溶液滴定至刚显浅蓝色。 游离硫含量按下式计算: S y , = 按同样条件作一空白试验。 ( V, -V, ) N X 0 . 0
11、 3 2 0 6 . ._ _ X 1m 行 式中 : v : 滴定 空白 碘 标准 溶液 之 用 量， m L ; V滴定试样碘标准溶液之用量， m L ; N-碘标准溶液之当量浓度; G 试样重， g ; 0 . 0 3 2 0 6 1 m L l N碘标准溶液相当于硫的克数。 2 7 化学杂质的测定: ( 1 ) 胶塞乙酸浸出液的制备: 取处理后的胶塞l o g 放人1 5 0 m L的烧杯中， 加2 %乙酸1 0 0 m L ， 浸泡2 4 h ， 制得胶塞酸浸液， 备用。 ( 2 )重金属的测定: HG Q 一 5 5 9 一7 9 取胶塞的乙酸浸出液l O m L ， 放人5 0
12、m L的比色管中， 加 l O m L新制备的饱和硫化氢水溶液， 经 1 O m i n 后不得呈色( 空白 试验为l O m L 2 %乙 酸加上l O m L新鲜制备的饱和硫化氢水溶液) 。 如呈现浑浊， 应重做此项试验， 方法改为硫化氢液加人前， 先在试验及空白试验中各加0 . 5 g 抗坏血酸， 待溶解后再加 人硫化氢水溶液， 不得呈色。经锌盐鉴定合格后， 此项检验方为合格。 ( 3 ) 锌盐的测定: 取2 5 毫升比 色管两支， 一支加锌标准溶液1 m L ( O . l m g / m L ) ， 加4 m L 蒸馏水， 另一支加胶塞乙酸 浸出液5 m l ， 然后两支再各加1 :
13、 1 盐酸 1 m L , 1 0 %氯化钱溶液l O m L , 2 0 0 a 新鲜配制亚硫酸钠溶液 0 . 1 m L , 摇匀放置5 m i n ， 加。 . 5 %的亚铁佩化钾溶液。 . 5 m L ， 加水到2 5 m L ， 摇匀放置1 0 m i n , 比浊. 样品 管不得深于标准管。 2 8 . 耐热性试验方法: 取处理后的胶塞3 0 0 g ， 放在珐琅或不锈钢盘中， 堆放高度为5 0 -6 0 m m,然后将试样送人烘箱， 在 1 2 1 士2 的温度下 烘烤2 h ， 取出 胶塞观察胶塞表面是否有发枯及变形现象。 2 9 . 适应性澄明 度试验: ( 1 ) 青霉素适
14、应性澄明度试验: 取经耐热性试验后的胶塞 1 0 只， 盖在盛有5 0 万单位青霉素( 青霉 素钾盐3 2 0 m g 或青霉素钠盐3 0 0 m g ) 的玻璃瓶上， 在1 2 1 士 2 的烘箱中 加热l h ， 取出 冷却， 再向瓶中注 入过滤澄清蒸馏水5 m L稀释成1 0 万单位/ m L ， 振荡使溶解。 在日 光灯下观察溶液应澄明， 然后将药瓶 倒置， 使溶液接触胶塞， 在2 -1 0 C 放置2 4 h ， 取出再观察仍澄明者为合格。 ( 2 ) 其他抗菌素适应性澄明 度试验， 可参照青霉素适应性澄明度试验方法， 由 使用、 生产双方协商 制定。 五、 包装、 标志、 贮存和使
15、用 3 0胶塞应用清洁的包装袋包装， 包装袋的材料和每袋包装数量由用户、 生产双方协商制定。 3 1 在包装袋上应印有: 产品名称、 规格、 数量、 制造厂名。 每个包装袋内 应附有产品合格证， 其内 容为: 产品 名称、 数量、 批号、 制造厂名称、 制造日 期、 检验人 员的印章。 3 2 . 贮存时库房内 温度保持在一1 5 -+3 5 之间， 相对湿度在s 0 % - - s 0 %之间。 3 3 . 胶塞在运输和贮存中， 应避免阳 光直射、 雨雪浸淋， 保持清洁， 禁止与酸、 碱、 油类及有机溶剂等 影响胶塞质量的物质接触， 并距离发热装置l m以外。 3 4 . 胶塞在3 2 , 3 3 条保管条件内， 自 制造日 期起， 存放时间如超过六个月， 应按7 , 1 0 条进行复验， 合格后使用。