《[医药标准]-YY 0254-1997 全自动硬胶囊充填机.pdf》由会员分享，可在线阅读，更多相关《[医药标准]-YY 0254-1997 全自动硬胶囊充填机.pdf（6页珍藏版）》请在三一文库上搜索。
1、备案号 : 1 0 1 3 -1 9 9 8 YY 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 Y Y 0 2 5 4 -1 9 9 7 全 自 动 硬 胶 囊 充 填 机 F u l l y a u t o ma t i c h a r d g e l a t i n c a p s u l e f i l l i n g m a c h i n e 1 9 9 7 一 1 2 - 1 6 发布1 9 9 8 一 0 3 一 0 1 实施 国 家 医 药 管 理 局发 布 Y Y 0 2 5 4 -1 9 9 7 前言 本标准是为了适应我国全自 动硬胶囊充填机批量生产， 保证质量，
2、以国外同类先进设备作参考， 结 合国产设备的实际情况制定的。 本标准由国家医药管理局提出。 本标准由 国家医 药管理局制药机械设计技术中心站归口。 本标准起草单位: 航天工业总公司二院-0六所。 本标准主要起草人: 何仲尧、 刘草珊。 中华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 全 自 动 硬 胶 囊 充 填 机 YY 0 2 5 4 - 1 9 9 7 F u l l y a u t o ma t ic h a r d g e la t i n c a p s u l e f i l l i n g m a c h i n e 1范围 本标准规定了全自动硬胶囊充填机( 以下简称充填机)
3、 的型号、 要求、 试验方法、 检验规则和标志、 包 装、 贮存。 本标准适用于为不同规格的明胶硬胶囊充填粉剂、 微丸、 片剂或其他剂型药物的充填机。 2 引用标准 下列标准所包含的条文， 通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时， 所示版本均 为有效。所有标准都会被修订， 使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。 G B 1 9 1 -9 0 包装储运图示标志 G B / T 5 2 2 6 . 1 -1 9 9 6 工业机 械电 气设备 第一部分: 通用技术条件 G B 6 3 8 8 -8 6 运输包装收发货标志 G B 1 0 1 1 1 -8 8 利用随机数般
4、子进行随机抽样的 方法 G B / T 1 3 3 0 6 -9 1 标牌 G B / T 1 3 3 8 4 -9 2 机电产品包装通用机术条件 Y Y/ T 0 2 1 6 -1 9 9 5 制药机械产品型号编制方法 z B J 5 0 0 0 4 -8 8 金属切削机床 噪 声声压 级的 测定 中华人民共和国药典 1 9 9 5 年版 型号 产品型号按Y Y/ T 0 2 1 6规定编制。 型号标记 3313.2 口口口口口 L- - 一 改进设计顺序号( A. B . . . . . . ) 主要参数: 最高生产能力( 粒 / mi n ) 特征代号: P 孔盘充填; A -插管充填
5、型式代号: j 间歇式; L 连续式 功能代号 : N全 自动硬胶囊充填机 国家医药管理局1 9 9 7 - 1 2 一 1 6 批准 1 9 9 8 一 0 3 一 0 1 实施 I YY 0 2 5 4 -1 9 9 7 N T P 4 0 0 A 一次改进设计 高生产能力4 0 0粒/ m i n 盘充填 间歇式 全自动硬胶囊充填机 4， 充填 机外表面平整、 光洁、 无划伤， 镀涂层色泽一 致、 不起泡、 无脱落。 4 . 2 与药品 和胶囊直 接接触部位， 应表面光洁、 平整、 易 清洗、 材料 无毒、 不 锈、 化 学性能稳定。 4 . 3 电气安全性能要求 4 . 3 . ， 保
6、护接地电 路的 连续性应符合G B / T 5 2 2 6 . 1 -1 9 9 6 中2 0 . 2 的要求。 4 . 3 . 2 绝缘电阻应符合G B / T 5 2 2 6 . 1 -1 9 9 6中 2 0 . 3 的要求。 4 . 3 . 3 耐压应符合G B / T 5 2 2 6 . 1 -1 9 9 6中2 0 . 4 的要求。 4 . 4 传动部分运转平稳， 各机件温升不超过5 0 0C 。 4 . 5 合格的机制胶囊在充填机上使用， 不装药时， 胶囊上机率不低于 9 90 , 4 . 6 合格的机制胶囊充填药用淀粉， 胶囊上机率不低于 9 8 %, 装量差异限度士5 %,
7、47 充填机最高转速时， 生产能力达到最高值。 4 . 8 最高转速装药正常工作时， 无异常响声， 噪声声压级不超过8 5 d B ( A) , 试验方法 5 . 1 外观目视检验应符合 4 . 1 , 4 . 2的要求。 5 . 2 电 气设备保护接地电 路的连续 性、 绝缘电 阻及耐压， 应按G B / T 5 2 2 6 . 1 -1 9 9 6 中2 0 . 2 , 2 0 . 3 , 2 0 . 4 规定的 试验方法进行， 其结果应符合4 . 3 . 1 , 4 . 3 . 2 , 4 . 3 . 3 的规定。 5 . 3 空运转试验 5 . 3 . 1 试验条件 a )每台充填机都
8、应进行2 4 h空运转( 不加胶囊和药粉) ; b ) 试验转速及运转时间: 常用转速1 2 h ; 最高转速1 2 h , 5 . 3 . 2 每种转速连续工作时间不小于4 h ， 运转平稳， 用点温计测量温度， 各机件温升按式( 1 ) 计算， 应 符合4 . 4 要求。 匀= t 一 t o(1 ) 式中: A t - 温升， ; t 实测机件温度， ; t o 实测环境温度， 。 YY 0 2 5 4 -1 9 9 7 5 . 4 载囊运转试验 每台充填机在空运转试验后都应进行装胶囊运转试验. 5 . 4 . 1 试验条件 a )试验应在温度1 8 2 4 “C， 相对湿度4 5 %-
9、 - 6 5 %的室内进行; b )试验用胶囊必须是合格的机制胶囊; c )试验转速及运转时间: 调机转 速 ( 低转数) 5 m i n ; 常用转速5 m i n ; 最高转速5 m i n , 5 . 4 . 2 试验结果， 每种转速胶囊上机率按式( 2 ) 计算， 应满足 4 . 5的要求。 Si =兰X 1 0 0( 2 ) 式中: s J 胶囊上机率， %; 。 上机后， 无 目 视可观察到的分体、 插劈、 顶凹、 变形等缺陷的胶囊数量， 粒; n o 投入试验胶囊数量， 粒。 5 . 5 载囊装药运转试验 5 . 5 . 1 试验允许在用户进行。 5 . 5 . 2 试验条件 a
10、 ) 试验应在温度 1 8 - 2 4 0C、 相对湿度 4 5 0 x 6 5 %的室内进行; b ) 试 验用充填物为 药用淀粉; c )试验用胶囊必须是合格的机制胶囊; d )试验转速及运转时间: 常用转速 1 0 m i n ; 最高 转速 1 0 m in , 5 - 5 . 3 试验结果， 每种转速胶囊上机率按公式( 2 ) 计算， 应满足4 . 6 的要求。 5 . 5 . 4 装量差异限度按 中华人民共和国药典 1 9 9 5 年版中胶囊剂装量差异检查法的规定进行， 应符 合4 . 6 的要求。 5 . 5 . 5 在最高转速下， 1 m i n的平均产量应符合 4 . 7 的
11、要求。 5 . 5 . 6 充填机最高转速时， 用声级计按 Z B J 5 0 0 0 4 规定的方法测量噪声， 应符合4 . 8的要求. 检验规则 出厂检验 1 每台充填机都必须经制造厂质量部门检验合格， 并附有合格证书方可出厂。 2 检验内容按4 . 1 , 4 . 2 , 4 . 3 , 4 . 4 , 4 . 5 要求。 型式检验 1 有下列情况之一时应进行型式检验。 a ) 新 产品 或老产品 转厂生产的 试制定型鉴定; b ) 当产品的设计、 工艺或使用材料涉及主要性能或有 重大改进时; c ) 停产二年后再次恢复生产时; d )出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时; e )国家
12、质量监督机构提出型式检验要求时。 66.161616262 YY 0 2 5 4 -1 9 9 7 : :. ; 型式检验应按第4 章要求进行检验， 全部达到指标为合格。 判定规则 型式检验样机应从出厂检验合格产品中抽取1 0 %， 至少抽取三台， 测一台， 抽样方法按G B 1 0 1 1 1 中有关规定执行。批量不足 1 0台抽测一台。在检验中， 若电气安全性能有一项不合格， 则判为不合格; 4 . 4 - 4 . 8 各项要 求中有一项不合格， 应加 倍抽样检验， 仍不合格则该批产品判为 不合格。 7 标志、 包装、 贮存 7 . ， 标志 7 . 1 . 1 每台 充填机应按图 样规定
13、固定铭 牌， 铭 牌的尺寸 及技 术要求应符合G B / T 1 3 3 0 6 的规定. 铭牌内容 : a ) 名称; b )型号 ; c ) 制造厂名; d)商标 ; e )产品编号; f )出厂日期; 9 ) 采用标准号。 7 . 1 . 2 包装箱上的标志应符合 G B 1 9 1 和 G B 6 3 8 8 的规定。 包装标志内容: a )名称; b)型号 ; 。 ) 外形尺寸; d )重量 ; e ) 重心点; f ) 怕湿; 9 )收货地点和单位; h ) 发货地点和单位。 72包装 7 . 2 . 1 包装应符合GB / T 1 3 3 8 4 规定， 并采取防潮、 防雨措施。 7 . 2 . 2 包装箱内应附有下列随机文件。 a 装箱清单; b )产品合格证书; c ) 产品使用说明书。 7 . 3贮存 充填机包装后应存放在干燥通风良好的库房内， 贮存( 含运输) 有效期为 5 个月。 短期( 少于7 天) 露 天存放和运输时， 要加盖遮雨布。