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1、yy 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 Y Y 0 3 3 1 -2 0 0 2 医用脱脂纱布 Me d i c a l p u r i f i e d g a u z e 2 0 0 2 一 0 4 一 2 5 发布2 0 0 2 一 1 0 一 0 1 实施 国家药品监督管理局发 布 Y Y 0 3 3 1 -2 0 0 2 前言 本标准非等效采用美国 药典U S 第2 1 版中脱脂纱布标准及原W 5 , - 1 9 6 -1 9 8 6 脱脂纱布标准。 本标准与原脱脂纱布标准的主要差异: a ) 增加了产品白 度、 吸水量、 表面活性物、 产品规格的多样性， 纱 布的
2、抗拉强力 等4 个指 标; b ) 增加了产品检验时的环境要求。 本标准由国家药品监督管理局提出。 本标准由国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。 本标准主要起草单位: 国家药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心。 本标准参加起草单位: 河南飘安集团有限公司、 绍兴振德医用敷料有限公司. 本标准主要起草人: 李家忠、 孔庆豪、 崔继茂、 张显涛、 虞海莹、 范向阳。 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 医用脱脂纱布 Y 1 0 3 3 1 -2 0 0 2 Me d i c a l p u r if i e d g a u z e 范围 本标准规定了医用脱脂纱
3、布的要求、 试验方法、 检验规则、 标志。 本标准适用于采用未经重复加工的、 成熟种子的毛绒经纺纱织造的平纹棉布， 经脱脂、 漂白、 精制而 成供医疗用的纱布， 其中不得含有其他纤维和加工物质。 2 引用标准 下列标准所包含的条文， 通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时， 所示版本均 为有效。所有标准都会被修订， 使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。 G B 1 9 1 -2 0 0 0 包装储运图示标志 G B / T 8 4 2 4 . 2 -2 0 0 1 纺 织品 色牢度试验 相对白度的仪器评定方法 G B / T 1 4 2 3 3 . 1 -1 9
4、9 8 医 用输液、 输血、 注 射器具检验方法 第1 部分: 化学分析方法 G B / T 1 4 2 3 3 . 2 -1 9 9 3 医用输液、 输血、 注 射器具检验方法 第二部分: 生物试验方法 要求 3 . 1 性状 医用脱脂纱布应柔软， 无臭、 无味。 3 . 2白度 医 用脱脂纱布的白 度应不低于8 0 度。 3 . 3 经纬密度 经纬密度( 根/ 1 0 c m) 应为明示标称值的士5 %, 3 . 4宽度 宽度不得少于明示标称值的 1 . 6 %o I5 水中可溶物 在 1 0 0 ml的供试液中遗留残渣应不得大于0 . 3 %, 3 . 6 酸碱度 在 1 0 0 mL的
5、供试液中加酚酞指示剂不得显粉红色， 加嗅甲酚紫指示剂不得显黄色。 I了 淀粉和糊精 在1 0 0 m L的 供试液中 加碘试液不得显蓝色或紫色 I8 吸水时间 医用脱脂纱布应于 l o s内沉人液面以下。 I9 醚中可溶物 在l o o m l的供试液中遗留残渣应不得大于 0 . 5 %e 国家药品监督管理局2 0 0 2 - 0 4 一 2 5 批准 2 0 0 2 一 1 0 一 0 1 实施 I YY 0 3 3 1 - 2 0 0 2 3 . 1 0 荧光物 在紫外灯光下观察医用脱脂纱布， 只允许显微棕紫色荧光和少数黄色颗粒， 除少数分离纱线外， 不 应显强蓝色荧光。 3 . 1 1
6、干燥失重 将医用脱脂纱布干燥至恒重， 减失质量不得大于 8 . 0 %, 3 . 1 2 炽灼残渣 将医用脱脂纱布灰化至恒重， 遗留残渣不得大于。 . 3 %0 3 . 1 3 表面活性物质 供试液中的表面活性物质( 泡沫) 高度不得超过 2 mm, 3 . 1 4 抗拉强度 医用脱脂纱布的抗拉强力应符合按式( 1 ) 计算出的指标: F= K n (1) . 式中: F 抗拉强力， N ; K 单根 纱支抗拉强力( 2 1 支为1 N / 根; 3 2 支为。 . 5 N / 根; 4 0 支为。 . 4 N / 根) ; n - 1 0 c m内 标称纱线根数。 3 . 1 5 无菌 无菌
7、供应的医用脱脂纱布应经过一确认过的灭菌过程。 注: GB 1 8 2 7 8 , GB 1 8 2 7 9 , GB 1 8 2 8 0 规定了相应灭菌过程的确认和过程控制要求。 3 . 1 6 环氧乙烷残留量 医用脱脂纱布制品若采用环氧乙烷灭菌， 环氧乙烷残留量应不大于 1 0 m g / k g , 注: 医用脱脂纱布对环氧乙烷有很高吸附能力， 由于环氧乙烷对人体有毒害作用. 建议不采用环氧乙烷灭菌。 4 试验方法 4 . 1 试验条件 试验环境应在相对湿度为 6 5 %士2 %, 温度为2 1 士1 的条件下进行。供试品在试验环境中至少 放置 4 h 。制备供试液试验用水的p H值为6
8、. 5 7 . 5 , 4 . 2 白度试验 用满足G B / T 8 4 2 4 . 2 -2 0 0 1 规定的白度仪， 取医用脱脂纱布折叠成一定的厚度( 以保证当厚度再 增加时仍不会改变光谱反射比值) ， 放在白度仪上任选三处测试， 读取白度仪上所显数字的平均值即为 该纱布的白度， 其结果应符合 3 . 2 条的规定。 4 . 3 经纬密度试验 分别在离医用脱脂纱布两边缘 1 0 c m处和中间处取 3 个样品， 检查经、 纬根数， 取其平均值， 其结果 应符合 3 . 3 条的规定。 4 . 4 宽度试验 取本品自然展开铺平， 除去不自然的褶皱， 任选三处， 每处在同一根纬线两端上测量
9、宽度， 取其平均 值， 其结果应符合 3 . 4 条的规定。 4 . 5 水中可溶物试验 取本品1 2 . 5 g ， 置烧杯中， 加新沸过的 蒸馏水4 0 0 m L ， 加热煮沸1 5 m i n ， 将水浸液移人5 0 0 m L的 容量瓶中， 用新沸过的蒸馏水洗涤纱布， 洗液并人容量瓶中放冷， 加蒸馏水至刻度， 摇匀过滤、 精密量取 滤液 1 0 0 m L， 于已知质量的蒸发皿中， 置水浴锅上蒸干， 在 1 0 5 烘箱中干燥至恒重， 称其质量， 按 式( 2 ) 计算; 其结果应符合 3 . 5 条的规定。 W:一 WI 1 2 . 5 X 1 / 5X 10 0 (2) YY 0
10、 3 3 1 -2 0 0 2 式中: X水中可溶物， %; W， 蒸发皿质量 . 9 ; W2 - 燕发 皿质 量+杂质质量， 9 ; 1 2 . 5 X1 / 5 - 1 2 . 5 g 纱布的1 / 5 , g . 4 . 6 酸碱度试验 取水中可 溶物项下液1 0 0 m L ， 加酚酞指示液3 滴， 溶液不得显粉红色， 另取水中 可溶物项下滤液 1 0 0 m L ， 加澳甲酚 紫指示液2 滴， 溶液不得显黄色， 其结果应符合3 . 6 条的规定。 4 . 了 淀粉与糊精试验 取水中可溶物项下滤液1 0 0 m L ， 加碘试液2 滴， 不得显蓝色或紫色， 其结果 应符 合3 . 7
11、 条的 规定。 4 . 8 吸水时间试验 取本品 1 0块， 每块 1 0c mx1 0c m， 分别对折成 5 c m X 5 c m， 平放在适宜玻璃容器的水面上( 水温 2 0 士2 C ， 纱布应不触及容器) ， 同时按下秒表， 测每块纱布沉人液面的时间， 取平均值， 其结 果应符合 3 . 8条的规定。 4 . 9 醚中可溶物试验 取本品5 g ， 置2 5 0 m L的索氏提取器中， 将1 5 0 m L乙 醚置于已 经衡重的圆 底烧瓶中 连续提取4 h , 每小时虹吸回流不得少于4次， 置水浴锅上蒸干， 在 1 0 5 烘箱中干燥至恒重， 称其质量， 按式( 3 ) 计算; 其结
12、果应符合 3 . 9 条的规定。 WZ一 WI W X 1 00 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ( 3) 式中: X-醚中可溶物， 环; W， 蒸发皿质量， 9 ; Wz蒸发皿质量+抽脂质量， 9 ; W样品质量, g , 4 . 1 0 荧光物试验 取本品折成两层， 置 3 6 5 n m 的紫外光灯下检视， 只允许显微棕紫色荧光和少数黄色颗粒， 除少数 分离的棉纱外， 不应显强蓝色荧光， 其结果应符合 3 . 1 0 条的规定。 4 . 1 ， 干燥失重试验 取本品2 g ，
13、经1 0 5 C 干燥至 恒重， 其结果应符合3 . 1 1 条的 规定。 4 . 1 2 炽灼残渣试验 取本品2 9 ， 置预先恒重的 柑祸中， 放 在电炉上， 灼烧， 待全部呈现黑色时， 放冷， 以浓硫酸湿润后， 再 继续灼烧至无烟时， 放在 6 0 0 C -6 5 0 电阻炉内灼烧至恒重， 移人干燥器中， 冷却 3 0 mi n ， 称其质量， 按 式( 4 ) 计算; 其结果应符合 3 . 1 2 条的规定。 _wZ 一wI W X 1 0 0 。 ， ， ， 。 。 (4) 式中: X炽灼残渣量， %; W， -W,增祸质量， 9 ; W2 -增祸质量十残渣质量， 9 ; W样品质
14、量， 9 。 4 . 1 3 表面活性物质试验 取本品1 5 g 加蒸馏水1 5 0 m L于密闭的 容器中 浸溃2 h ， 轻轻倒出 溶液， 用玻璃棒挤出样品中 残留 的液体之后与刚倒出的液体混合。取 1 0 mL溶液， 用于检测表面活性物质。 取一个 2 5 mL具塞圆型量筒( 外径2 0 mm士2 mm) 先用稀硫酸荡洗， 然后用清水洗干净， 加人浸渍 液1 0 m L， 在 l o s 内用力振荡摇 3 0 次， 然后放置 1 m i n ， 再重复摇动一次， 静止 5 m i n后观察其结果应符 YY 0 3 3 1 -2 0 0 2 合 3 . 1 3条的规定。 4 . 1 4 抗
15、拉强度试验 取样品1 0 块， 每块宽5 0 m m有足够的长度， 夹具距离为2 0 0 m m， 以纬纱方向剪5 块， 经纱方向剪5 块， 取样部位应离边缘至少1 5 m m， 避开皱折损坏的边缘， 依次将每一块样品夹在拉力机的夹板之间， 恒定的移动速度为 9 0 mm/ mi n -1 0 0 m m/ mi n , 测定每一块的抗拉强度， 取其平均抗拉强度， 其结果应 符合 3 . 1 4 条的规定。 4 . 1 5 无菌试验 按G B / T 1 4 2 3 3 . 2 中第2 章规定的方法进行， 结果应符合3 . 1 5 条的 规定。 4 . 1 6 环氧乙烷残留量试验 按G B /
16、 T 1 4 2 3 3 . 1 中规定的方法进行， 结果应符合3 . 1 6 条的规定。 5检验规则 5 . 1 产品的抽样应在每批货物的不同部位抽取。 5 . 2 抽取的样品在进行全项检验时， 检验项目应全部合格。 对经纬密度、 宽度、 重量、 荧光项目中如有一 项检测不符合要求时， 允许重复抽样复测， 复测后必须合格。 标志 1 标 志 1 . 1 小包装标志 1 门. 1 非无菌供应的纱布每个小包装上应有下列标志: a ) 制造单位名称、 地址; b )产品名称; c )规格( 经纱X纬纱/ 经密X纬密) ; d )幅宽; e ) 长度或装量; f ) 单位面积质量; 9 )出厂日 期
17、或生产批号。 1 . 1 . 2 以无菌供应的纱布每个小包装上应有下列标志: a ) 制造单位名称、 地 址; b )产品名称; c ) 规格( 经纱X纬纱/ 经密X纬密) ; d ) 灭菌方式; e )灭菌失效年、 月; f ) 幅宽; S ) 长度或装量; h ) 单位面积质量; i ) 数量; 户 出厂 日 期或生产批号; k ) 包装破损禁止使用说明或 标识; ll一次性使用说明或禁止再次使用标识。 1 . 2 外包装上应有下列标志: a ) 制造单位名称、 地址; b )产品名称和规格、 型号; 行U门U八卜U Y Y 0 3 3 1 -2 0 0 2 c) 出厂日期或生产批号; d)数量 ; e ) 净重， 毛重; f )体积( 长X宽X高) ; B ) “ 小心轻放” 、 “ 怕热” 、 “ 怕 湿” 、 堆码极限等字样， 标志应符合G B 1 9 1 中 有关规定。 外包装上字样和标志应保证不因历时较久而模糊不清。 6 . 2包装 在外包装内应有使用说明书1 份。产品使用说明书上应有下列主要内容: a )主要性能; b ) 蒸用 范 围; 。 ) 使用方法及注意事项; d ) 贮运、 储存条件。