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1、中华 人 民 共和 国 医 药行 业 标 准 医 用 超 声 设 备 档 次 系 列 第一部分: B型超声诊断设备 Y Y / T 0 1 6 2 . 1 一 9 4 1 主题内容与适用范围 本标准规定了国产B型超声诊断设备档次划分的方法和各档次设备的性能指标及功能要求 本标准适用于标称频率不超过7 . 5 MH z 范围内的B型超声诊断设备， 作为此范围内B型超声诊断 设备划分档次的依据。 2 弓 I 用标准 G B 3 9 4 7 声学名词术语 G B 1 0 1 5 2 B 型电 子线 性扫描超声诊断设备 G B 1 0 1 5 3 B 型机械扇形扫描超声诊断设备 3 术语 3 . 1横
2、向 分辨 力 l a t e r a l r e s o l u t i o n 置于测试模块( p h a n t o m ) 中某一特定深度处的两个靶的图象能被人眼清晰分辨时， 这两个靶在与 声束轴垂直方向上的最小距离。 3 . 2纵向 分 辨 力 l o n g i t u d i n a l r e s o l u t i o n 置于测试模块中某一特定深度处的两个靶的图象能被人眼清晰分辨时， 这两个靶在与声束轴同方 向上的最小距离。 3 . 3 盲区 d e a d z o n e 模块表面( 指扫描窗口) 与距其最近的且图象能被清晰显示的靶之间的距离。 4 划分档次的方法及各档次设
3、备的要求 4 . 1 根据B型超声诊断设备的性能指标和功能要求， 将其划分为A , B , C , n四档。 4 . 2 A, B , C三档的B型超声诊断设备的性能指标和功能要求， 必须分别符合表 1 、 表 2 、 表 3 的规定。 国家医药管理局1 9 9 4 一 0 5 一 1 3 批准 1 9 9 4 一 0 7 一 0 1实施 Y Y / T 0 1 6 2 . 1 一 9 4 0巴几 番 。公V/侧送晨堵品N留 。cow创咙蒸举小1 。写丫侧迷毫举。的卜的功 。coV/侧咙夏举卜价丫 ZH遥的劝fN工芝的沁 袋羁辫拥军件翻刮创四往价撰解撇尽场训岔体 水举公翅体 场期群 忿芝叮八铃
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5、板鉴 板如垢积 揭除 1 3 5 Y Y / T 0 1 6 2 - 1 一 9 4 。伪功划班蒸举，N丫 。伪功侧以履举。对卜的八 。寸V/侧眺毫举卜的丫 011八 ，国芝明功1N工芝的.价 v 芝芝+国国 程曰令划划蟹艘叹卧彩劲丰艇彩阿褪裂 罐裁黎把犯件探.华之例积帐霉侧烈福 (兴豁攀玲霉要令省白、仲亲月西概御健垃侧奥世司积鹰基寨世浙 0口丫侧班衰举，NV/ 。11留侧咙建举0的价的V/ 0的V/侧法奏举的V/ 世绷籍卜卑鹰卜世司侧普-世洲卜渔门日日。9八叫 目口芝的八僻纂袍崛，月西俗瓣蜀念11 辐巾触裁侧古侧七瑕影卜擂枷铸圳食盼侧珊琐 01但蒸 0寸八 v 。口W侧珑衰举护NV/ OmT
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7、淤刻划逗叹 日日翻划以衰举杖崛 日已卜因伽 只煞卞但添 长教巾但招 板如紧职 四冤汾雌/兴脚 Y Y / T 0 1 6 2 . 1 一 9 4 兴廊毅称幂始架招塑、名本书迎切帅粥 I 3了 Y Y / T 0 1 6 2 . 1 一9 4 4 . 3 D档 B型超声诊断设备的性能指标必须符合 G B 1 0 1 5 2 或GB 1 0 1 5 3 的规定， 功能要求不作规定 5 测试方法 51 测试用模块的技术要求 5 . 1 . 1 媒质的声学要求 声速: 1 5 4 0 士1 0 -/ s ( 2 2 C) 衰减, 0 . 6 -0 . 7 d B / ( c m. MH z ) 工作温
8、度: 5 4 0 C 5 . 1 . 2 靶线的几何学要求 靶线直径: 卯 3 10 . 0 5 m m尼龙线 靶线位置公差; 士。 、 l m m 5 . 2 被测设备调节装置允许调节至最佳状态。 模块的 使用 按其说明 执行。 5 . 3 最大探测深度试验 按G B 1 0 1 5 2 和G B 1 0 1 . 5 3 的6 . 2 . 1 执行。 5 . 4 横向分辨力和纵向分辨力试验 在被测设备的显示屏上逐一显示模块中的各分辨力靶群， 并对各分辨力靶群逐一进行横向和纵向 分辨力试验。 5 . 5 盲区试验 5 . 5 二 1 在显示屏上显示模块的盲区靶群。 55 . 2 靶群中距离扫描面最近的线靶的距离毫米数即为所测。 56 几何位置精度 按G B 1 0 1 5 2 和G B 1 0 1 5 3 中的6 . 2 . 4 条执行 附加说明: 本标准由国家医药管理局提出。 本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技委归口。 本标准由国家医药管理局医用超声设备检测中心起草。 本标准主要起草人刘敏如、 章远。