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1、yy 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 Y Y 0 1 3 2 一 9 3 崩解仪 1 9 9 3 一 0 8 一 2 7 发布1 9 9 3 一 1 2 一 0 1 实施 国 家 医 药 管 理 局发 布 中华人 民共和 国医 药行业标 准 YY 0 132 一 9 3 崩解仪 1 主题内容与适用范围 本标准规定了崩解仪的型号、 技术要求、 试验方法、 检验规则及标志、 包装、 运输、 贮存。 本标准适用于固体剂型， 如片剂、 胶囊剂、 滴丸等药物崩解时限的测定仪器。 2 引用标准 G B 1 9 1 包装储运图示标志 GB 3 7 6 8 噪声源声功率级的测定简易法 G
2、B 9 7 0 6 . 1 医用电 气设备 第一部分 通用安全要求 G B 1 0 1 1 1 利用随机数散子进行随机抽样的方法 J B 2 7 5 9 机电 产品包 装通用技术条件 WS 2 - 2 8 3 医用电气设备环境要求及试验方法 Z B C 3 0 0 0 3 . 1 医疗器械油漆涂层分类技术条 件 Y Y 0 0 7 6 金属制件的 镀层 分类技 术条件 3 型号 3 . 1 由 产品名 称、 主要 参数、 改进设计号表示. 3 . 2 标记示例 B J 2 A 第一次改进设计 表示双杯 表示“ 崩解” 汉字的拼音宇头 4 技术要求 4 . 1 崩解 仪应符合 本标准的 要求，
3、并按规定程序所批准的图 样及 文件制 造。 4 . 2 崩解 仪对电 源的 适应能 力应符合W S 2 - 2 8 3 中4 . 1 条的规定。 4 . 3 崩解仪的 环境要求应符合WS 2 - 2 8 3 中 气候环境I 组、 机械环境II 组的规定。 4 . 4 崩解仪上的吊 篮、 挡板的规格尺寸应符合 中 华人民 共和国药典 的规定。 4 . 5 崩解仪吊篮往返次数为 每分钟3 0 3 2 次。 4 . 6 吊篮下降时 筛网 距烧杯底部为2 5 士2 m m , 4 . 7 崩解仪吊篮上下移动距离为 5 5 士2 m m, 国家医 药管理局1 9 9 3 一 0 8 一 2 7 批准 1
4、 9 9 3 一 1 2 一 0 1 实施 I Y Y 0 1 3 2 一9 3 崩解仪应使试验溶剂的温度稳定 在3 7 士1 之内。 崩解仪安全性能: 安全性能应符合I 类B型设备要求。崩解仪对地漏电流、 外壳漏电流应符合表 1 规定。 表 1 mA no内目臼Od . 月月力 漏电流正常状态单 一故 障状 态 一 一 A? ift N Fq Ft4 X qi A 粉一 0. 5 0. I 4 . 9 . 2 崩解仪带电部分与接地外壳间应能承受 5 0 H Z 、 交流电压1 穿和闪弧现象。 5 0 0 V历时1 m i n 的耐压试 验， 无击 9 . 3 崩解仪的绝缘电阻应不小于2 MC
5、 I . 9 . 4 崩解仪的接地电阻不大于。 . 10 . 1 0 崩解仪的工作噪声声功率级不大于7 0 d B ( A) , 1 1 崩解仪的油漆件应符合Z B C 3 0 0 0 3 . 1中2 类涂层的规定。 1 2 崩解仪的电镀件应符合Y Y 0 0 7 6 中镀层的规定。 试验方法 月J马月q月q月叼J七口 ; : 外观 以目力观察， 应符合4 . 1 1 , 4 . 1 2 条的规定。 尺寸 用通用或专用量具测量。 J性能试验 1 往返次数 用最小刻度值为 。 . 2 s 的秒表计数测量吊篮往返次数， 测量值应符合本标准4 . 5 条的规定。 2距离 用精度为 0 . 0 5 m
6、 m的高度游标卡尺测量起端和终端， 测量值应符合本标准 4 . 7 条的规定。 调节吊篮在下降时筛网距烧杯底部值应符合本标准4 . 6 条的规定。 5 . 3 . 3温度控制性能 在低型平底烧杯内注人 1 0 0 0 mL水， 待水温升至 3 7 后， 用高于 。 . 5 C 测度水银温度计， 测量烧杯 内水温值应符合本标准 4 . 8 条的规定。 5 . 3 . 4 安全性能 5 . 3 . 4 . 1 用1 0 0 0 v兆欧表在试验部位测量绝缘电阻 值应符合 本标 准4 . 9 . 3 条规 定。 5 . 3 - 4 . 2 耐压按G B 9 7 0 6 . 1 中第2 0 . 4 条的
7、规定， 在试验部位施加试验耐压进行试 验， 应符合本标准 4 . 9 . 2 条的规定。 5 . 3 - 4 . 3 对地漏电流 按G B 9 7 0 6 . 1 中 第1 9 . 4 f 条的规定 进行， 外壳漏电 流按G B 9 7 0 6 . 1 中第1 9 . 4 g 条 的规定进行， 各测量值均应符合本标准4 . 9 . 1 条的规定。 5 . 3 - 4 . 4 按 G B 9 7 0 6 . 1 中第 1 8 f 条要求， 应符合 4 . 9 . 4 条的规定。 5 . 3 ， 5 电源适应能力试验 按 WS 2 - 2 8 3中的规定进行测定， 应符合本标准 4 . 2 条的规
8、定。 5 . 3 . 6 环境试验 按WS 2 - 2 8 3 中 的规定进行测定， 应 符合本标准4 . 3 条的规定。 5 . 3 . 了 噪声试验 Y Y 013 2一 93 按G B 3 7 6 8 中的规定进行测定， 应符合本标准4 . 1 0 条的规定. 6 检验规则 6 . 1 崩解仪须经制造厂 检验 部门 检验合格后方能出厂， 并附有产品合格证。 6 . 2 崩解仪的检验分出厂检验和型式检验两种。 6 . 2 . 1 出厂检验 6 . 2 . 1 . 1 崩解仪必须按表2 所 列项目 逐台 进行检验， 不得漏验或抽验。 表 2 检验项目检验内容 外观4 . 1 1 , 4 ,
9、1 2 条 尺寸4 . 4条 性能4 . 5 , 4 . 6 , 4 . 7 , 4 . 8 , 4 . 9 . 4 . 1 0 条 6 . 2 . 1 . 2 予出厂 。 每台崩解仪在检验过程如发现不合格品， 则退回进行整理。 整理后再检验， 如仍不合格， 则不 6 . 2 . 2 型式检验 6 . 2 - 2 . ， 崩解仪在下列情况之一时， 应进行型式检验: a . 崩解仪试制定型或转厂生产时; 卜 . 崩解仪设计、 工艺或材料有重大改变时; c . 间隔一年以上再生产时; d . 连续生产一年时; e . 国家质量监督机构提出型式检验要求时。 6 . 2 - 2 . 2 型式检验项目包
10、括本标准全部技术要求。 6 . 2 - 2 . 3 型式检验应从出厂检验合格的产品中抽取， 并按GB 1 0 1 1 1中的有关规定进行。 在检验时， 若 发现主要性能有一项不合格， 则该批产品 不合格. 若发现一般性能有一台一项不合格， 则加倍复测不合 格的项目， 若仍不合格， 则判定该批产品不合格。 标志、 包装、 运输、 贮存 标 志 1 崩解仪标牌应固定在仪器上明显部位， 其标牌内容如下: a . 制造厂名称; b . 产品名称、 型号; c . 产品出厂编号和日期; d电源电压及最大功率。 2 包装标志图案应符合G B 1 9 1的规定， 并有下列内容: a . 产品名称及型号; b
11、 . 到站、 发站名; 。 . 收货单位及发货单位; d . 发货日期; 。 . 产品的重量、 体积。 包装 崩解仪产品的包装应符合 B 2 7 5 9 的规 定。 运输 了7.17.1 YY 013 2 一 93 7 . 3 . 1 产品运输要求按双方订货合同规定。 7 . 3 . 2 随同产品应有以下技术文件: a . 产品合格证; b . 产品使用说明书; c .装 箱 单。 7 . 4 贮存 崩解仪应存放在干燥、 通风、 无腐蚀性气体的室内或有遮蔽的场所。 Y Y 013 2一 9 3 附录A 崩解仪产品质t分等 ( 参考件) A1 分等原则 崩解仪以该产品主要性能指标作为评价产品质量
12、水平的依据。 A 2 崩解仪等级 崩解仪产品质量等级分优等品、 一等品和合格品共三个等级。 A 3 主要性能指标检查 按表A1 规定进行。 表 A1 检查项目 质量等级 优等品 一等品 合格品 溶液杯温度误差， 士 o . 5士 o . 7士 1 吊篮上下移动距离误差1 - 士 2士 2士 2 工作噪声, d B ( A) 镇6 5簇6 8镇7 0 绝缘电阻. M )2)2)2 漏 电流 n i A 对地(0 . 5镇0 . 5成0 . 5 外壳(0 . 1成0 . 1(0 . 1 耐压必须达标 附加说明: 本标准由国家医药管理局提出。 本标准由天津第四光学仪器厂负责起草。 本标准起草人安雪娥。