《[医药标准]-YYT 0294.1-2005 外科器械 金属材料 第1部分 不锈钢1.pdf》由会员分享，可在线阅读，更多相关《[医药标准]-YYT 0294.1-2005 外科器械 金属材料 第1部分 不锈钢1.pdf（7页珍藏版）》请在三一文库上搜索。
1、I CS 1 1 .0 40 .3 0 C 31 yy 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 Y Y / T 0 2 9 4 . 1 -2 0 0 5 代替 Y Y/ T 0 2 9 4 . 1 一1 9 9 7 外科器械金属材料 第 1 部分: 不锈钢 S u r g i c a l i n s t r u me n t s -Me t a l l i c ma t e r i a l s - P a r t 1 : S t a i n l e s s s t e e l ( I S O 7 1 5 3 - 1 : 1 9 9 1 ， MOD) 2 0 0 5 - 0 7 -
2、1 8 发布 2 0 0 6 - 0 6 - 0 1 实施 国家食品药品监督管理局发 布 YY / T 0 2 9 4 . 1 -2 0 0 5 n il舀 在YY / T 0 2 9 4 “ 外科器械金属材料” 这个总标题下， 包含以下部分: 第 1 部分: 不锈钢 后续部分涉及其他金属材料， 将陆续制定。 本部分为 Y Y / T 0 2 9 4的第 1部分， 对应于 I S O 7 1 5 3 - 1 : 1 9 9 1 外科器械金属材料第 1部 分: 不锈钢 及修改件 1 。本部分与I S O 7 1 5 3 - 1 : 1 9 9 1 及修改件 1的一致性程度为修改采用， 对其进行了
3、 下列编辑性修改: 按照 G B / T 1 . 1 对一些编排格式进行修改; 删除 I S O 7 1 5 3 - 1 ; 1 9 9 1 标准中的封面、 前言; 删除第2 章规范性引用文件， 因 为I S O 6 8 3 - 1 3 : 1 9 8 6 和I S O 4 9 5 7 : 1 9 8 。 已 废止。 本部分代替 Y Y / T 0 2 9 4 . 1 -1 9 9 7 外科器械金属材料第 1 部分: 不锈钢 。 本部分与 Y Y / 丁。 2 9 4 . 1 -1 9 9 7的主要区别: 删除规范性引用文件的章节; 增加了 I S O 7 1 5 3 - 1 : 1 9 9
4、9 ( 外科器械金属材料第 1 部分: 不锈钢 修改件 I 的内容， 为 了与本标准内容区分， 在增加内容的右边标注“ ” ; 表 1 中适用器械的部分名称重新命名; 删除表 2 中对 I S O 6 8 3 - 1 3 : 1 9 8 6 和 I S O 4 9 5 7 : 1 9 8 0的引用。 本部分由全国外科器械标准化技术委员会提出并归口。 本部分由上海市医疗器械检测所负责起草。 本部分主要起草人: 倪芝娣。 本部分所代替标准的历次版本发布情况: YY/ T 0 2 9 4 . 1 一 1 9 9 7 0 YY/ T 0 2 9 4 . 1 -2 0 0 5 外科器械金属材料 第 I
5、部分: 不锈钢 范围 Y Y / T 0 2 9 4本部分内容包括概述和适用于制造外科器械、 齿科材料及矫形外科器械的不锈钢材料 的选择 。 注: 在为制造外科器械而选择钢材、 型号、 尺寸及原材料交付条件时， 有必要考虑YY / T 0 2 9 4本部分中未涉及的一 些因素， 如器械设计或制造商制造设备。因此， 不打算， 也不可能以YY / T 0 2 9 4本部分内容来抵消器械制造者 在选择适合产品性能的原材料时所作出决策的责任 也不打算排除在制造器械时其他类型钢材的选用， 例如用 碳钢来制造切割器械。在作出决定时， 应当注意已出版的外科器械标准， 因为它们可能包含着在选择合适的钢 号时需
6、要 考虑的附加的( 或新的) 信息 。 2概述 表 1 钢 钢的代号 ( 见表 2) 适用 于 切割器械非切割器械连接件或其他附件 示例示例示例 A 组织镊 辅料镊 牵开器 探针 牙科镊 铆钉 实心手柄 定位销 螺钉、 螺帽 B 咬骨钳 剪骨钳 鼻 甲钳 凿和圆凿 骨刮匙 镶硬质合金的剪刀 钳 指圈式钳 器械钳 牵开器 探针 拔牙钳 技工室矫形钳 牙探针 牙挺 填 充器 牙科钳 弹簧 实心手柄 螺钉、 螺帽、 铆钉 C 咬骨钳 剪 刀 刮刀 牙刮匙 齿科凿 子 技工室矫形钳 牙探针 牙科钳 拔牙钳 牙挺 填充器 Y Y/ T 0 2 9 4 . 1 -2 0 0 5 表 1 ( 续) Y Y/
7、 T 0 2 9 4 . 1 -2 0 0 5 表 1 ( 续) 钢的代号 ( 见 表 2 ) 适用 干 切 割器械 非切 割器 械 连接件或其他附件 示例 示例示例 K 凿和圆凿 骨刮匙 I 实心手柄 导销 螺钉 、 螺帽 M 牵 开器 印模托盘 空心手柄 导销 铆钉、 螺钉 N 凿和圆凿 骨 刮匙 探针 实心手柄 导销 螺钉 、 螺帽 、 铆钉 O 牙探针弹簧 螺钉 、 铆钉 P螺钉 、 铆钉 R 刮刀 凿 牙 刮匙 钻 头 丝锥 埋 头钻 填充器 牙探针 技工室矫形钳、 S 刮刀 凿 刮牙匙 填充器 牙探针 3化学成分 钢的化学成分应符合表 2 的规定。 表 2 钢 的化学成 分( 铸样
8、分析 ) 除为了完成熔炼所需之外 未经买方同意， 不得随意在钢中加人表2未列出的元素。必须采取一切合理的措施防止 在钢中加人来自废钢材或制造过程使用的其他材料中的元素， 以影响钢的可淬性、 机械性能和使用范围。 钢 的 代号， 化学成分/(%) C S im a x . M nm a x . 。 Pm ax . S Cr M oNi 其他 元萦 马氏体钢 A B 0 . 0 9 - 0. 1 5 0 .1 6 - 0 . 2 5 1 I 1 I 0. 04 0. 0 4 0 . 0 3 ma x . 0 . 0 3 I naX 1 1 . 5- 1 3 . 5 1 2 - - - 1 4 1
9、ni ax . 1 ma x. YY / T 0 2 9 4 . 1 - 2 0 0 5 钢 的 代号lj S iM n 表 2 ( 续 ) 化学成分/(%) P I一 CCrN i 】1 1a Xn 】 a X -】 11a X 其他 元素 马氏体钢 0 .。 2 6 -0 . 3 5 0 0 3 0 . 0 4 ma x12 -14】 11a X n 0 .。 4 2 -0 . 5 0 0. 0 4 1 2 .4 5 -14 5max 0 .。 4 7 -0 _ 5 7 0 . 50 . 0 3 0 . 0 2 5 一 .5 7 -5 2 0 5 r n 盈 X 0 .。 6 0 -0 .
10、 7 0 0 - 5 0 . 50 . 0 3 0 . 0 2 5 1 2 .3 0 -1 3 . 5 max . G 0 .。 6 5 -0 . 7 5 n . 0 3 0 . 0 4 max1 2 -1 4 M 0 0 . 5 0 力l aX ma x 0 .。 3 5 -0 _ 4 0 0 . 0 3 1 4 -1 15 0 . 4 -V - 0 . 1 - - H0 . 0 4 5 n 、 n X 0. 6 0 .1 5 0 . 4 2 -0 0 3V . 0 1 0. 04 5 0 . 5 5 1 丁】 a X1 2 -1 5 0 .。 4 5 -0 . 9 00 .1 5 0 .。
11、 3 3 - -0 _ 4 3 0 . 0 3 K0 . 0 3 ma x 1 乒 0- - 艺t la X 0 .。 8 5 -0 9 5 0 0 又 1 7 -1 9 0 9 0. 04 5 ma XV ,00 . 0 7 -12 0 .。 6 0 -0 _ 7 5 0 . 0 3 0 _ 0 4 一 8 0 . 7 5 铁素体钢 0 0 8 0 .0 6 0 .。 1 5 - -0 . 3 5 0 . 0 6 1 61 8 m ax. n l a Xn la X 奥氏体钢 0 . 0 70 . 0 3 M0 . 0 4 51 71 98 - - - 1 1 rn a X ma x Y Y
12、/ T 0 2 9 4 . 1 -2 0 0 5 表 2 ( 续) 钢 的 代号 ， 化学成分/(%) C s im ax . M n P ma x . C ,M oN 1 其他 元素 奥氏体钢 N O 0 .1 2 r 丁】 a X . 0 . 1 5 n】 aX. 1 1 2 2 0 . 0 6 0 . 0 4 5 0 . 1 5 - 0 . 3 5 0 . 0 3 ma x . 1 7 - 1 9 1 6- - 1 8 8 - 1 0 6 - 8 P 0 . 0 7m a x . 120 . 0 4 5 0 . 0 3m a x . 16 .8 5 -1 8 . 5 2 . 02 . 5 1 0 .3 5 -1 3 . 5 1 )代号供对照用. 2 )制造商可以选加钥的成分， 最高至。 . 7 %