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1、i c s 1 1 . 0 4 0 . 4 0 C 3 5 yy 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 Y Y 0 1 1 9 -2 0 0 2 代替 YY 0 1 1 9 -1 9 9 3 骨接合植入物金属矫形用钉 I mp l a n t s f o r o s t e o s y n t h e s i s - Me t a l c o r r e c t i o n a l n a i l 2 0 0 2 一 0 9 一 2 4发布2 0 0 3 一 0 4 一 0 1实施 国家药品监督管理局发 布 Y Y 0 1 1 9 -2 0 0 2 目次 前言 。 。 。 、 。
2、 1 范 围 。 。 2 规范性引用文件 。 。 3 分类 。 4 要求 。 。 5试验方法 6 检验规则 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7 使用说明书 。 。 8 标志 。 。 。 。 “
3、 9 包装 。 1 0 运输和贮存 。 。 。 “ 1 1 使用要求 。 。 YY 0 1 1 9 -2 0 0 2 .几J曰 J卜. 月 口吕 本标准按照 Y Y 0 3 4 1 -2 0 0 2 骨接合用非有源外科金属植人物通用技术条件 的基本要求， 对原标 准Y Y 0 1 1 9 -1 9 9 3 金 属矫形用钉 进行了 修订。 本标准实施之日起， 原标准 Y Y 0 1 1 9 -1 9 9 3 金属矫形用钉 废止。 本标准由国家药品监督管理局提出并批准。 本标准由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会( C S B T S / TC 1 1 o ) 归口。 本标准起草单位: 江苏
4、宏宝集团医疗器械有限公司。 本标准主要起草人: 俞益平 Y Y 0 1 1 9 -2 0 0 2 骨接合植入物金属矫形用钉 范 围 本标准规定了骨接合植人物金属矫形用钉的分类、 要求、 试验方法、 检验规则、 使用说明书、 标 志、 包装、 运输和贮存等要求。 本标准适用于金属矫形用钉( 以下简称矫形钉) ， 该产品供骨科手术时作骨折内固定用。 2规范性 引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。 凡是注日期的引用文件， 其随后所有的 修改单( 不包括勘误的内容) 或修订版均不适用于本标准， 然而， 鼓励根据本标准达成协议的各方研究是 否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日
5、期的引用文件， 其最新版本适用于本标准。 G B / T 4 2 3 4 外科植人物用不锈钢 G B / T 4 3 4 0 金属维氏硬度试验方法 GB / T 1 3 8 1 0 外科植人物用钦及钦合金加Y材( G B / T 1 3 8 1 0 -1 9 9 7 , e g v I S O 5 8 3 2 - 2 : 1 9 9 3 ) Y Y / T 0 3 4 3 外科金属植人物液体渗透检验 Y Y 0 3 4 1 骨接合用非有源外科金属植人物通用技术条件 3 分类 3 . 1 矫形钉 的产 品型号示例 J J YD 产品型式序号( I 型) 产品名称( 加压螺旋钉) 产品代号( 矫形
6、钉) 3 . 2 矫形钉 的产 品型式代号 矫形钉的产品型式代号按表 1 的规定。 表 1 产 品名 称 型 式 代 号 型式代号 椎 弓根 钉 J Z G G骨 栓J G S D 椎 体 钉 J Z T D 一 J Ux i n 能 骨 钉 J D GD 一 J G 3 . 3 矫形钉的型式和基本尺寸 注图中为典型结构， 特殊结构或特殊系列规格按订货合同的规定 3 . 3 . 1 椎弓根钉的型式和基本尺寸见图 1 和表 2 . Y Y 0 1 1 9 -2 0 0 2 图 飞 表2单 位 为 毫 米 at s . s 一 . i s 妻 2 s 6 . o 3 . 3 . 2 椎体钉的型式和
7、基本尺寸按图 2 和表 3 的规定。 图 2 YY 0 1 1 9 -2 0 0 2 图 2 ( 续 ) 表 3单 位 为 毫 米 d1 5 . 0 一 . 1 5 3 0 5 . 5 6 . 0 6 . 5 3 . 3 . 3 骸骨钉的型式和基本尺寸按 图 3和表 4的规定 。 图 3 表4 单 位 为 毫 米 dl 7 . 0 一 名 . 1 5 3 0 8 . 0 3 . 3 . 4 骨栓的型式和基本尺寸按图 4 和表5的规定。 苗 4 Y Y 0 1 1 9 -2 0 0 2 皿 图 4( 续 ) 表 5 单 位 为 毫 米 M t 3 一 . 1 5 异 3 0 4 3 . 3 .
8、5U型钉的型式和基本尺寸按图 5 的规定。 图 5 3 . 3 . 6钩的型式按图 6的规定。 Y Y 0 1 1 9 -2 0 0 2 -L Lr J GD 0L 回 BE L O Il 黔刚1 图 6 要求 4 . 1材料 矫形钉应选用 G B / T 4 2 3 4中规定的不锈钢材料或G B / T 1 3 8 1 。中规定的钦合金材料制造。 4 . 2 硬 度 不锈钢矫形钉的硬度应)2 1 0 HV1 0 , 钦合金矫形钉的硬度应)2 6 0 H V1 0 , 4 . 3耐腐蚀性能 不锈钢材料的矫形钉的耐腐蚀性能应符合 Y Y 0 3 4 1 -2 0 0 2中4 . 3 - 1 ,
9、4 . 3 . 2的规定。 4 . 4 表面质f 4 . 4 . 1 矫形钉表面不得有不连续缺陷。 4 . 4 . 2 矫形钉主要表面的表面粗糙度R 。 值应不大于表 6 的规定。 表 6单位为微米 材 料 螺纹、 网纹、 刃口、 槽外 表 面 不 锈 钢 3 . 20 . 4 钦 合 金 3 . 20. 8 4 . 4 . 3 矫形钉表面应光滑， 无锋棱( 除刃口) 、 毛刺、 附着物等缺陷。 4 . 5 配合性能 矫形钉中凡有联接配合处， 其配合性能应良好， 不得有过松或卡塞现象。 4 . 6尺寸 矫形钉 的 D, M 尺寸在验收时应进行检查 。 5试验方法 5 . 1 材 料 矫形钉产品
10、的化学成分和显微组织检验应按 G B / T 4 2 3 4 , GB / T 1 3 8 1 0中的规定进行， 符合 4 . 1的 规定 。 5 . 2 硬度检验 按G B / T 4 3 4 。中规定的方法进行， 在钉的表面测三点， 取其三点的算术平均值， 符合4 . 2 的规定。 5 . 3 耐腐蚀性能检验 按YY 0 3 4 1 -2 0 0 2 中 5 . 3 - 1 , 5 . 3 . 2 的规定进行， 符合 4 . 3 . 1的规定。 5 . 4 表面质f 5 . 4 门表面缺陷检验: 按 Y Y/ T 0 3 4 3的规定进行， 符合4 . 4 . 1 的规定。 5 . 4 .
11、 2 表面粗糙度检验 : 按样块 比较法 ( 或电测法) 讲行 ， 符合 4 . 4 . 2的规宁 Y Y 0 1 1 9 -2 0 0 2 5 . 4 . 3 外观要求: 目力观察， 应符合4 . 4 . 3 的规定。 5 . 5配合性能 仿使用动作， 应符合 4 . 5 的规定。 5 . 6尺寸 通用量具检测， 应符合 4 . 6 的规定。 6检验规则 矫形钉的检验规则应符合 Y Y 0 3 4 1 -2 0 0 2中第6章的规定。 注:4 . 5 按B类不合格 7 使用说 明书 矫形钉的使用说明书应符合 Y Y 0 3 4 1 -2 0 0 2中第 7 章的规定。 8 标志 矫形钉的标志应符合 Y Y 0 3 4 1 -2 0 0 2中第8章的规定。 9 包装 矫形钉的包装应符合 Y Y 0 3 4 1 -2 0 0 2中第 9章的规定。 1 0 运输和贮存 矫形钉的运输和贮存应符合 Y Y 0 3 4 1 -2 0 0 2中第 1 0 章的规定。 1 1 使 用要求 矫形钉的使用要求应符合 Y Y 0 3 4 1 -2 0 0 2 中第1 1 章的规定。