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1、I C S 1 1 . 080 . 99 C 47 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 Y Y / T 0 1 5 9 -2 0 0 5 代替 YY / T 0 1 5 9 -1 9 9 4 压力蒸汽灭菌设备用疏水阀 S t e a m t r a p f i t t e d o n p r e s s u r e s t e a m s t e r i l i z e r 2 0 0 5 - 0 4 - 0 5发布2 0 0 6 - 0 1 - 0 1 实施 国家食品药品监督管理局发 布 YY / T 0 1 5 9 -2 0 0 5 pi ll言 本标准是在 YY / T
2、0 1 5 9 -1 9 9 4 ( 压力蒸汽灭菌设备用疏水阀 的基础上进行修订的。 本标准与 Y Y/ T 0 1 5 9 -1 9 9 4 的主要技术差异如下: 1“ 范围” 取代原标准中“ 主题内容与适用范围” 。 2 . “ 规范性引用文件” 代替“ 引用标准” ， 并增加说明内容。 3 . 原标准中表 1 : Z G改为 R， 且取消英寸符号; 注: 1 J s 1 4级现改为 m( 中等) 级。 4 . 检验规则按逐批检查和周期检查进行检验， 对出厂检验， 型式检验的含义， 取样方式和数量， 判 定原则做了详细的规定。原标准中的百分比法已作废。 5 . 增加了使用说明书的 要求。
3、本标准自实施之日起代替 YY / T 0 1 5 9 -1 9 9 4 , 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会归口。 本标准起草单位: 上海华线医用核子仪器有限公司、 国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监 督检测中心。 本标准主要起草人: 钟柏牛、 郑红琴、 陈宇恩。 本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会负责解释。 YY / T 0 1 5 9 -2 0 0 5 压力蒸汽灭菌设备用疏水阀 范围 本标准规定了压力蒸汽灭菌设备用疏水阀( 以下简称疏水阀) 的分类与标记、 要求、 试验方法、 检验 规则和标志、 使用说明书、 包装、 运输、 贮
4、存。 本标准适用于工作不大于。 . 4 MP a 压力蒸汽灭菌设备用疏水阀。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件， 其随后所有 的修改单( 不包括勘误的内容) 或修订版均不适用于本标准， 然而， 鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注 日 期的引用文件， 其最新版本适用于本标准。 G B / T 1 8 0 4 -般公差未注公差的线性和角度尺寸的公差 G B / T 2 8 2 8 . 1 计数抽样检验程序 第1 部分: 按接收质量限( A Q L ) 检索的逐批检验抽样计划 G B / T 2 8 2
5、 9 周期检验计数抽样程序及表( 适用于对过程稳定性的检验) G B 9 9 6 9 . 1 工业产品使用说明书总则 Y Y 0 0 7 6 -1 9 9 2 金属制件的镀层分类、 技术 条件 Y Y / T 9 1 0 5 5 -1 9 9 9 医疗器械油漆涂层分类、 技 术条 件 3 分类与标记 疏水阀的基本尺寸应符合表 1 的规定 表 1 基本尺寸 进汽孔直径/ m m出水孔直径/ m m接头 螺纹 64 R 3 / 8 85 . 5 R 1 / 2 1 07 R 3 / 4 1 28R 1 注 1 : 尺寸的极限偏差应按 G B 1 8 0 4中规定的。( 中等) 级精度。 注 2 :
6、 标准中未规定的尺寸及极限偏差， 应符合被批准的图样和相应标准的规定 要求 疏水阀应符合本标准的要求， 并按规定程序所批准的图样及文件制造。 疏水阀应能间断地将灭菌器内冷凝水自动排出， 使灭菌室内的温度与温度计的读数相对温度之差 4划42 不大于2 0 C. 4 . 3 疏水阀应能承受1 . 2 5 p ( p为设计压力) 的水压试验， 无渗漏现象。 4 . 4 疏水阀在工作压力下. 动作 3 0 0 0 次后， 仍应正常工作。 4 . 5 疏水阀的油漆件应符合 YY / T 9 1 0 5 5 中的II类要求。 4 . 6 疏水阀的电镀零件应符合 Y Y 0 0 7 6的规定， 黑色金属采用
7、 V类中镍十铬镀层. 有色金属采用W类 中镍 +铬镀层 。 YY / T 01 5 9 - 2 0 0 5 试验方 法 5 . 了 外观 以目力观察。 5 . 2尺寸 以通用或专用量具测量。 5 . 3性能 5 . 3 . 1 温差试验: 将疏水阀装在相应的压力蒸汽灭菌器上， 其压力表的精度为 2 . 5级， 温度计量小分值 不大于 2 0C。当加热升压至额定工作压力后 ， 保持 5 mi n 应符合 4 . 2的规定。 5 . 3 . 2 水压试验: 在水温及环境温度均不低于5 的条件下， 将 1 . 2 5 p的水压通人疏水阀， 保压5 mi n , 应符合 4 . 3的规定 5 . 3
8、. 3 动作试验: 在工作压力的条件下， 动作 3 0 0 0 次后， 应符合4 . 4的规定。 检验 规则 61 出厂检验 疏水阀应由制造厂质量检验部门检验， 合格后方可提交验收。 62验收 疏水阀必须成批提交验收， 验收分为逐批检查( 出厂检查或交收检查) 和周期检查( 型式试验或例行 试验 。 6 . 3 逐批检查 6 . 3 . 1 逐批检查按 G B / T 2 8 2 8 . 1 的规定进行 6 . 3 . 2 抽样方案类型采用一次抽样， 抽样方案严格性从正常检查方案开始， 其不合格分类、 检查项 目、 检查水平和接收质量限( AQ L ) 按表 2规定。 表 2 逐 批检查 不合
9、格分类 ABC 检查 项 目4 . 2, 4. 3 4 . 4 4 . 1, 4 . 5, 4 . 6 检查水平II 接收质量限 ( AQL) 全部合格 1 . 01 . 5 6 . 33 转移规则 应按 G B / T 2 8 2 8 . 1 的规定进行。 6 . 4 周期检查 6 . 4 . 1 在下列情况之一时， 一般应进行周期检查: a ) 新产品或老产品转厂生产的试制定型鉴定; b ) 正式生产后， 如结构、 材料 工艺有较大改变， 可能影响产品性能时; C ) 正常生产时， 定期或积累一定产量后， 应进行周期性( 一般不多于二年) 检查; d ) 产品长期停产后， 恢复生产时; e
10、 ) 逐批检查结果与上次周期检查有较大差异时; f ) 在国家质量监督机构提出进行周期检查的要求时。 6 . 4 . 2周期 检查按 GB / T 2 8 2 9的规 定进 行。 Y Y/ T 0 1 5 9 -2 0 0 5 6 . 4 . 3 周期检查前应先进行逐批检查， 从逐批检查合格的批中抽取样本进行周期检查。 6 . 4 . 4 周期检查采用一次抽样方案， 判别水平为 I， 其不合格分类、 判定数组和不合格质量水平 ( R Q L) 按表3进行。 表 3 周期检查 不合格分类 ABc 检查项 目4 . 2 , 4 . 34 . 44 . 1, 4 . 5, 4 . 6, 7 判定数组
11、n =3 2 , ( Ac =1 , Re =2 )n=3 2, ( A- 4, Re =5 )n = 3 2, ( Ac =5, Re =6 ) 不合格质量水平 ( RQL ) 1 01 5 、 2 0 标志、 使用说明书 7 . 1 标志 7 . 1 . 1 铭牌标志 每只疏水阀在适当的明显位置固定一块铭牌， 铭牌上应有下列标志: a ) 制造厂名称、 商标; b ) 产品名称及规格 ; c ) 主要技术参数; d ) 出厂日期和编号; e ) 产品注册号。 7 . 1 . 2 包装盒标志 包装盒上应有下列标志: a ) 制造厂名称及厂址 ; b ) 产品名称及规格; c ) 产品标准号及
12、注册号; d ) 出厂日期及编号。 7 . 2 使用说明书 7 . 2 . 1 使用说明书应有下述内容: a ) 制造厂名称、 商标; b ) 产品型号、 名称及规格; c ) 产品标准号; d ) 产品主 要技 术参数; e ) 制造厂可查询的地址、 电话号码、 邮编等; f ) 产品注册号。 7 . 2 . 2 使用说明书的编写应符合 G B 9 9 6 9 . 1的要求。 包装 、 运输 、 贮存 8 . 1 包装 每只疏水阀应涂中性防锈剂， 并用中性包装纸或中性塑料薄膜包扎后放人盒内， 盒内应有检验合 格证。 YY / T 0 1 5 9 - 2 0 0 5 82运输 运输要求按订货合同规定。 8 ， 3贮存 包装后的疏水阀应贮存在相对湿度不超过 8 0 %无腐蚀气体和通风良好的室内。