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1、c 3 0 丫丫 中华人民共和国医药行业标准 YY% T 0 0 4 7 -0 0 5 2 -9 1 医疗器械产品图样及设计文件 1 9 9 1 一0 8 一2 8 发布 1 9 9 2 一 0 4 一0 1 实施 国 家 医 药 管 理 局 发布 中华人民共和国医药行业标准 YY/ T 00 49一 91 医疗器械产品图样及设计文件格式 代 替 认S 2 ! 7 . 3 0-8 0 WS 2 Z 3 2 一8 0 主 题内容 与适 用范 围 本标准规定 1 医疗器械产品图样的标题栏、明细栏、附加栏及设计文件的格式 本 标准适用于 医疗器械产品图样 ( 以下 简称图样)的 零件 图、 部件 图
2、、 装配 图、总图等和设计文 2 图样的标题栏 2 . 1 每张图样的下角必须设有标题栏。 2 . 2 标题栏的 格式见格式 工。 2 . 3 标题栏内 各 空格 ( 图中空格由 括号内的 数字代表)的 填写方法如下: 空格1 : 图样名称指所绘制对象的 名称，如: 飞轮、齿轮。名称应尽量简 短，并对已有标准化的 产品及其组成部分的名称，应严格按标准的规定执行。 空 格2 :图样代号 指所表示对象的 代号，由 数字和字母 组成。 空格 3:材料标记，按以下规定填写: a . 凡 材料标准中有材 料标记的， 应按标准填写完整的材 料标记。有材料选用规 范一 类企业标 准 的情况下，可以简化。 b
3、 . 凡 材料标准中没有材料标记的， 参照有关规 定，填写 材料标记。 空格 4:图样标记，按以下规定自左向右填写: a . 样机 ( 样品)试 制图样标记代号 “ 5、 b . 小批试 制图样标记代号 “ A “ ; c . 正式生产图样标记代号 “ B o 图样标记允许采用其他形式，其标记代号可不填写。 空格5:数量，加工件数。 空格6:重 量指产品及零、 部件的 净重。以 公斤为 单位时， 可不 标注重 量单位， 用其他 重量单位， 应标明单位。 注:在试制产品图样 卜，零件重量可不必标注。 空格7:比例指图样绘制时所用的比例。 空格8:共x张指同一代号的图样总张，如仅一张时，此格可不填
4、。 空格9 :第、 张指同一 代号的 图样 张次，如仅一 张时，此 格可不填。 空格1 0 ;绘制图样的 单位名称。 空格1 1 :标记指图中更改部位的标记。 空格1 2 :处数指同一 标记下更 改的处数。 空格1 3 :更改文件号指更改所依据的文件号。 空格1 d ,签字指负责更改图样人员的签字。 空格1 5 :日期指更改的日期。 注空格u一is.应自下而上按各格规定填写。 空格1 6 :按技术责任制在图样上签字。 国家医药管理局1 9 9 1一08 一2 8 批准 1 9 9 2一0 4一0 1 实施 YY/T 0049 - 91 空格1 7 :日期指底图完成 日期 3 图样的附加栏 图样
5、的附加栏见格式 I。 空格1 8 : 技术档案资料室收到该 底图的日 期与负责人签字。 空格工 9 技术档案资料室保管底图的要求 编号。 空格，: 被本底图代替的旧 底图总号。 空格2 . 猫图 , A, 签字。 4 图样的代号栏 图样的 代号 栏见 格式1 , 空格2 2 :将 图纸转1 8 。 后填写图样代号。 5 图样图幅分区 为了 方便找各 视图及其组成的 图形位置， 推荐对幅面A2 以上图 纸划分区段。 5 . 1 图幅分区的 数目应 是偶数每一分区的 长度应在2 5 -7 5 m -之间 选取，见 格式2 0 5 . 2 区别标记 a 横坐标格， 从左到右以 阿拉伯数字 1 , 2
6、 , 3 . . . . . 标 注。 b . 纵坐标格:从上到下用大写拉丁字母A, B, C. 一标注。 区段用 字母和 数字组合表示，如 A1 ,A2 ,A3, B1 ,B2 ,B3 “ “o 6 图 样的 明细栏 6 . 1 装配图及略图的标题栏上方应有明细栏。 6 . 2 装配图的明细栏 见 格式30 6 . 2 . 1 装配图、 明细栏内各 空格 ( 图中 空格由 括号内的 数字代表) 的填写方法如下: 空格1 - 2 2 中 除空格3 的填写不作规 定外，其 余各空格按格式1 填写。 空格2 3 :序号 指明细 栏内 各组成部分的 序号，该序号应与 装配图上各组成部分引出的 序号一
7、 致。 空格2 4 : 代号 指构成该 装配图的 部件或零件的 图样代号。 空格2 5 : 名称指构成该装配图的 部件或零件的 名称。 空格2 6 : 数量指构成该 装配图的 部件或零件的 数量。 空格2 7 : 材料指该零件所采用的 材料名称。 空格2 8 : 附注 指如工厂标准代号、 精制性质、对紧固件 表面 处理的要求、 有关的资 料及缺图原因 等说明。 6 . 3 略图明细表见 格式4， 其表内各 空格 ( 图中空格由 括号内的 数字代表)的填写方法如下: 空格1 - 2 2 除空格3 的填 写不 作规 定外，其 余各空格按 格式1 填写。 空格2 3 :序号指明细栏内各组成元器件的序
8、号。 空格2 4 :代号指该略图中元器件的代号。 空格2 5 :名称指该略图中 元器件的名称。 空格2 6 :型号指该略图中元器件的 型号。 空格2 7 : 技术特 性指该略图中 元器件的 技术特 性。 空格2 8 :数量指该 略图中元器件的 数量。 空格2 9 : 单位指略图中元器件的 单位。 空格3 0 : 附注，如 填写该元器件的 生产厂名 称等说明。 YY, T 0 049一91 了 设计文件 7 . 1 文件目录 7 . 1 . 1 文件目 录是详列有关产品或组件的一切 设计文件的 总表。 7 . 1 . 2 文件目录见格式5, 7 . 1 . 3 列入文件目 录的 设计文件 应自
9、上而下、 不重复地按下列顺序填写: a . 产品明细表; b . 产品明细表所包括的全套图样总张数; c . 部件明细表; d . 部件明细表所包括的全套图样总张数; e . 按代号递增的顺序，填写为产品或其组成部分而编写的所有其他设计文件 了 . 2 图样目 录 7 . 2 . 1 图样目 录详列产品或组件图样的 张数。 7 . 2 . 2 图样目录见格式 6. 7 . 2 . 3 图样目 录应自 上而下 填写。 7 . 3 明细表 ( 汇总表)是记载产品及其组成部分的名目和数量的文件。 7 . 3 . 1 对于每一 产品、部件及电 气设备及其所属 部件均应编制明细表 7 . 3 . 2 外
10、 购部件的部、零件均不编制明细表。 7 . 3 . 3 明细表 ( 汇总 表)的 格式见格式7 . 7 . 技术条件、技术任务书、设计说明书、试制总结等文件的封面见格式8，目次见格式 9 首页见 格式1 0 ，续页见格式1 1 . 7 . 5 表格应按有关技术责任制的规定签字。 Y Y/ T 0 0 1 9 -91 产卜 尾公 半6嫉 e 三 (吮) 。于. 半因拭 勺) 翻翻一旧雌耸硬 代) 一T) (卜1) 层口 挺叔 攀摆袋 闪H ae 引: 翅翻雌州宕圃幸盼1试车 复 卜 中旅拟摇叫 (曰1) 场畏 盆娜 田蕊 书书魁 翻创1因鉴 (闪1)1(11) 一力.U一工P一e卜1盆。困 一!
11、之卜11.月.11.子. 囚刊) 攻 YY/ T 0 019一91 口 且 习翻蜻翻具备 1 2 冬 凶佘随困耸圈N拭卑 匕 咬口 YY/ T 0049一91 霎 蔺 一 言 名 : S 月 1 s 址 困 r a c 璧 一 霎 翰 h 7F +_Y1 71鑫 少 t 拭 俗 圈 絮 蠢 I 贫 娜 4 -1s 史 日 同巨 攫 门 习翻华9犁界留羞圈赶圳的袱卑 l 3 YY厅0049 一 91 丢习 冬 阵 一 l 一 二 一 套 泊 套 鬓 妥票 荤 刁 兴 阅十 冬 娜 5 譬 一 4a s ilto H墓 本 翼 少 东 拟 佬 澎 劣 鸳 蠢K,d e 墓彗 IM “ 图里 l巨
12、三 琴园返名专导留若困奋叮袱李 (N刹) |11!se|IIJ 件津 国一 次一 (0闪) 副 挂 县口 少御巫世 中妈田脚竺 1 4 YYi T 004 9一 91 格式5 文件目录 一 代 写 名 称 附 注 数t 扮号 一 一一 一 厂一十 (叮N囚)卜又叫代 描图 引巡 J兴 8 卜 2 0 11 a -叫1 0 文件代号 底 图 总 号 产 品 名称( 产 品 型母 ) 记1 9 h 州更改文件号1鉴字 日朋HI 6B i # d 12 73 文件 目录企 业 名称 职 务1 69 m 2 1 0 Y Y/ T 0 0 4 9 一9 1 格式6图样目录 ，一上!一一一1一 I I 代
13、 t ; se61 底 、号 1 备 *I i k 代 号 i k ! + I , 备u fl卜. 2 妇 一刹 描 图 旧底 图 总号 】 J - I 】 0 负一贞 底图 总 号产品名称( 产品型号) 沈十瞬一 标心处数1 更改文件号1签字 1 日期 日 期 签 字 I s6 K 9 图 样 目录 文 件 代 号 黯一书 企业 名 称 I s 州畜 2】 0 I 6 YY/ T 004 9一 91 耸荞书令 州刁目习曰 薯 少夕装材 钊砂鉴牲斗不 川川日川川川洲日 娜返荞脚眨捉侧招界哥 榨长闷门沈 组 嗒史 着 骊 缓口-许谈 笼+勺一 三+三 冻哥 助之 创娜皿监 粥拍昙侧粥界留 层三-
14、件渊甲禁材记 卜拭牢 x 翻一习鉴=盔二一-卜渊 田珊 物 理 响 东拟裕圈一翻翻习鉴 会 贯 ! 3 1 9 竺J工山 .r 战 日 1 舌 牙 爸 小 2 I十F I ( 0 4 I =) Lx o a 01 2 1 7 YY/ T 0 049一91 格式8设计文件封面 一一!1111|十IJI!eellee.|，1.f| 卜6N 七 产品型号及名称) 凌计 文件Y 称， ( 文件 代 号 眨 厂名 ) ( 年 、 月 ) 2 1 0 1 8 YY/ T 0 0 4 9 一91 格式 9 设计文件目次 目次 . .， ，.万 -.门 . 厦I YY/ T 004 9一 91 格式 1 0设
15、计文件 首页 描ftl 旧底 图 总r RRZ O 底 图 总号 资料 来 镶 )消x旧 日朋 13 ( 蕊 字 ， 日期 ) 处 扣 更 改文 件 号 1签字 日 提 出 部 门 批 准 文 号 编 制 校 对 标 准 化 审定 批 准 21 0 2 0 YY/ T 00 49一91 格式1 1 设计文件续页 设汁文件名称 贡 文件代号 第页 描 R 4 i s 底 图 总 弓 底图 总 日期 1荞 字 21 口 Y、 一 T 0049一 91 附加说明: 本 标准由国家F药竹理局医疗器械 标准化 技术归口 单位归口 本标准由中国 上 海医疗器械检测中心负责起草 本标 城 要起草少 、 黄一玲