【JB机械标准】JB 20020-2004 旋转式压片机.pdf

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1、J. 中 华 人 民 共 和 国 制 药 机 械 行 业 标 准 J B 2 0 0 1 9 - 2 0 0 2 3 -2 0 0 4 药品电子计数瓶装机 旋转式压片机 高速旋转式压片机 压片机药片冲模 铝塑泡罩包装机 2 0 0 4 - 0 2 - 0 5发布2 0 0 4 - 0 6 - 0 1 实施 匡 习 舅c 是月 愁不 口0-0 - 交 醉 导员纷 发 布 标准下载网() 免费标准网( w w w . f r e e b z . n e t ) 标准最全面 免费标准网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册 即可下载 ICS 1 1 . 1 2 0

2、. 3 0 C9 2 J日 中 华 人 民 共 和 国 制 药 机 械 行 k 标 准 J B 2 0 0 2 0 -2 0 0 4 代替 Y Y 0 2 2 1 -1 9 9 5 旋 转 式 压 片 机 R o t a y t a b l e t p r e s s 2 0 0 4 - 0 2 - 0 5发布2 0 0 4 - 0 6 - 0 1 实施 匡 虱舅0%左 不 口 X ! ,交一直 攀粤 导步 改雀 纷 发布 标准下载网() 免费标准网( w w w . f r e e b z . n e t ) 标准最全面 免费标准网( w w w . f r e e b z . n e t

3、) 无需注册 即可下载 招 2 0 0 2 0 -2 1沉 辫 目次 前言 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ， 1 6 1 范围 4 4 ， ， 。 。 。 ， 。 。 。 1 7 2规范 性引 用文 件 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

4、 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 一 1 7 3 术语和定义 。 。 。 。 。 。 。 ， . . . 1 7 4 分类和标记 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

5、 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 8 5 要求 。 。 ， 。 ， 1 9 6 试验方法 。 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ， ， ， . . . ， ， ， 二2 0 7 检验规则 。 ， ， ， 2 2 8 标 志、 说明 书、 包装 和 贮存 。 。 ， ， ， ， . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2 2 免费标准网( w w w

6、 . f r e e b z . n e t ) 标准最全面 免费标准网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册 即可下载 B 2 0 0 2 0 - - - 2 0 0 4 前言 本标准是根据 药品生产质量管理规范 和G B / T 1 . 1 -2 0 0 0 , G B / T 1 . 2 -2 0 0 2 标准化工作导则的 要求， 对Y Y 0 2 2 1 -1 9 9 5 旋转式压片机 进行的修订。 本标准自 实施之日 起代替 Y Y 0 2 2 1 -1 9 9 5 0 本标准与Y Y 0 2 2 1 -1 9 9 5 相比， 主要技术内容改变如下:

7、 a ) 删除了、 、0 2 2 1 -1 9 9 5 的主要章、 条: 产品分类( 4 . 1 ) ; 按规定程序制造要求( 5 . 1 ) ; 安全技术要求( 5 . 3 ) ; 出 厂 完 整 性( 5 . 7 ) ; - 一 包修、 包换、 包退( 5 . 8 ) 0 b ) 修订了、 Y 0 2 2 1 -1 9 9 5 的主要章、 条: 范 围( 第1 章) ; 引用标准( 第 2 章) ; 术语和定义( 第3 章) ; 一 - 分类和标记( 第4 章) ; 要求( 第5 章) ; 一 - 拭 验方法( 第 6 章) ; 检验规则 第 7 章) 。 c ) 本标准增加的主要章、 条

8、: 结构、 材 质 要 求( 5 . 1 . 5 , 5 . 1 . 6 , 5 . 1 . 7 ) ; 电 气系 统安 全( 5 . 3 ) ; 有自 动控制系统压片机重量差异限度( 表 1 ) ; 试验 条 件( 6 . 4 . 1 . 1 , 6 . 4 . 2 . 1 ) ; 冲 模超 负荷 测 试 方法( 6 . 4 . 2 . 2 。 ) ; 负 载 试 验的 取 样 方法( 6 . 4 . 2 . 2 d ) ; 出厂检验项目( 表2 ) ; 使用 说明 书 ( 8 . 2 ) ; 电气控制系统技术文件( 8 . 3 . 3 d ) o 本标准由中国 制药装备行业协会提出。 本标

9、准由制药装备行业标准化技术委员会归口。 本标准起草单位: 上海天祥 健台制药机械有限公司。 本标准主要起草人: 李华强、 陈露真。 本标准所代替标准的 历次版本发布情况为: Z B C 9 2 0 0 5 -1 9 8 7 , Y Y 0 2 2 1 -1 9 9 5 0 免费标准网( w w w . f r e e b z . n e t ) 标准最全面 免费标准网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册 即可下载 J B 2 0 0 2 0 - - 2 0 0 4 旋转式压片机 范围 本标准规定了 旋转式压片机( 以下简称压片机) 的术语和定义、 分类和标记

10、、 要求、 试验方法、 检 验规则和标志、 说明书、 包装、 贮存。 本标准适用于以旋转形式连续压制片剂， 并且转台中 模孔中心点的最高线速度小于6 0 r n / m i n 的 压片机。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。 凡是注日 期的引用文件， 其随后所 有的修改单( 不包括勘误的内容) 或修订版均不适用于本标准， 然而， 鼓励根据本标准达成协议的各 方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日 期的引用文件， 其最新版本适用于本标准。 G B / T 1 9 1 包装储运图示标志 G B / T 1 1 8 4 -1 9 9 6 形状和位置公差

11、未注公差值 G B / T 1 8 0 0 . 4 -1 9 9 9 极限与配合标准公差等级和孔、 轴的极限偏差表 G B / T 3 7 6 6 液压系统通用技术条件 G B 5 2 2 6 . 1 -2 0 0 2 机械安全 机械电 气设备第1 部分: 通用技术条件 G B / T 6 3 8 8 运输包装收发货标志 G B / T 7 9 3 5 液压元件通用技术条件 G B / T 9 9 6 9 . 1 工业产品使用说明书总 则 G B / T 1 3 3 0 6 标牌 G B / T 1 3 3 8 4 机电产品包装通用技术条件 G B / T 1 6 7 6 9 金属切削机床噪声

12、声压级测量方法 中 华人民共和国药典( 2 0 0 0 版) 二部国家药典委员 会 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 冲模p u n c h a n d d ie 由上冲杆、 下冲杆和中模组成的模具。 3. 2 最大 压 片力 m u m c o m p r e s s io n 压片机压制片剂时所能达到的最大压力。 免费标准网( w w w . f r e e b z . n e t ) 标准最全面 免费标准网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册 即可下载 J s 2 0 0 2 0 -2 0 0 4 3. 3 最大压片直径 m a x im

13、u m t a b le t d i a m e t e r 允许压制片剂的最大外接圆直径。 3. 4 转台 t u r r e t 安装冲模的 工作台。 3. 5 冲 杆孔 p u n c h h o l e 转台上安装上下冲杆冲身的 孔。 3. 8 中模孔 d ie h ol e 转台上安装中 模的孔。 3. 7 转 台 工 作面 t o p o f t u r r e t w it h d ie 转台上用于安装中模、 加料及出片的工作面。 3. 8 压轮 p r e s s u r e r o lle r 压制片剂时提供压力的滚轮。 3. 9 导轨am 使冲杆作升降运动的零件。 3. 1

14、 0 加料器f e e d e r 使物料能充分填人中模孔的零件。 4 分类和标记 4 , 1 型式 通过转台的旋转运动， 使得符合一定要求的颗粒状物料经加料器流人中模内， 并由均布于转台 的 多副冲模在压轮的作用下， 将物料压制成片剂。 4 . 2 型号 4. 2. 1型号编 制 免费标准网( w w w . f r e e b z . n e t ) 标准最全面 免费标准网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册 即可下载 J B 2 0 0 2 0 -20 0 4 改进 设计 顺序 号( A . B , C . ) 冲模数 特 性代 号( 用 表 示iA

15、特 征的 汉语 拼 诌第 一 个大 写 字母 表示 ， 无 特 性则 不 表示) 产品功能特征代号:旋转式压片机 4 . 2 . 1 . 1 标记示例: a ) Z P 3 5 A : 表示经过第一次改进设计， 冲模数为3 5 的旋转式压片机; b ) Z P H 1 6 : 表 示 压制 环 型片， 冲 模 数为1 6 的 旋 转 式压 片 机; c ) Z P K 3 7 : 表示带自动控制功能， 冲模数为3 7 的 旋转式压片机; d ) Z P Y 2 1 : 表 示可压制异型片， 冲模数为2 1 的 旋转式压片机。 5 要求 5 . 1 外观、 结构及材质 5 . 1 . ，压片 机

16、 外 表面 应 平整、 光 洁， 无明 显划 伤， 无 腐蚀; 涂 镀 层色 泽一 致， 无 气泡， 无脱 落。 5 . 1 . 2 压片机外表结合面的边缘应整齐均匀， 不应有明显的错位， 门、 盖与结合面不应有明显的 缝 隙。 5 . 1 . 3 所有操作件和外露紧固件应作表面防锈处理。 5 . 1 . 4 压片机控制调节机构应有调节范围、 刻度指示、 用途和转动方向的示意标志或说明文字。 5 . 1 . 5 压 片工 作 室 应与 外 界隔 离， 也 应与 传 动机 构 隔 离， 视窗 可 视性 好， 且 启闭 方便 。 5 . 1 . 6 转台工作面及周围与药物接触的零部件易拆卸， 表面

17、应光洁， 便于清洗消毒、 更换模具。 5 . 1 . 7 压片机中与药物直接接触的 零件应选用无毒、 耐锈蚀、 不污染药物的材料， 或在材料表面喷 涂或镀覆耐锈蚀、 耐磨、 无毒的保护层。 5 . 2 主要零件质量 5 . 2 . 1 转台: a 上、 下冲杆孔对中模孔的同 轴度不低于G B / T 1 1 8 4 -1 9 9 6 表 B 4 第8 级规定。 b ) 上、 下冲杆孔和中 模孔尺寸的极限偏差值不低于G B / T 1 8 0 0 . 4 -1 9 9 9 基孔制中H 8 规定。 。 )上、 下冲 杆 孔的 表 面 粗 糙度R a 值 应不 大于1 . 6 f u n , 5 .

18、 2 . 2 导轨: a )与冲 杆 接 触表 面， 其 表面 粗 糙 度R a 值应 不 大于1 , 6 F u n o b ) 钢制导轨与冲杆接触的 表面热处理硬度为H R C ( 5 8 一 6 2 ) 0 5 . 2 . 3 压轮: a ) 外圆 轴线 对 孔轴 中 心的 同 轴 度不 低于G B / T 1 1 8 4 -1 9 9 6 表B 4 第8 级 规定。 b ) 外圆表面热处理硬度为H R C ( 6 0 一 6 4 ) 0 5 . 3 电气系统安全 免费标准网( w w w . f r e e b z . n e t ) 标准最全面 免费标准网( w w w . f r

19、e e b z . n e t ) 无需注册 即可下载 M 2 0 0 2 0 -2 0 0 4 5 . 3 . 1 电 气系统保护接地的连续性应符合 G B 5 2 2 6 . 1 -2 0 0 2 中1 9 . 2 的规定。 5 . 3 . 2 电 气系统的绝缘电阻应符合 G B 5 2 2 6 . 1 -2 0 0 2 中 1 9 . 3 的规定。 5 . 3 . 3 电气系统的耐压应符合G B 5 2 2 6 . 1 -2 0 0 2 中1 9 . 4 的规定。 5 . 3 . 4 电 气系统的 保护接地电路应符合G B 5 2 2 6 . 1 -2 0 0 2 中8 . 2 的规定。

20、 5 . 3 . 5 电气系统的按钮应符合G B 5 2 2 6 . 1 -2 0 0 2 中1 0 . 2 的规定。 5 . 3 . 6 电 气系统的指示灯和显示器应符合 G B 5 2 2 6 . 1 -2 0 0 2 中1 0 . 3 的 规定。 5 . 3 . 7 电 气系统的配线应符合G B 5 2 2 6 . 1 -2 0 0 2 中 第 1 4 章的规定。 5 . 3 . 8 电气系统的标记、 警告标志和项目 代号应符合 G B 5 2 2 6 . 1 -2 0 0 2 中第 1 7 章的规定。 5 . 4 性能 5 . 4 . 1 压片机各运动部件运转应平稳， 无松动， 无异常

21、响声等现象。 5 . 4 . 2 用于调整片厚和充填深度的刻度盘或指示针应转动灵活， 指示清晰， 并可恢复零位。 5 . 4 . 3 有液压系 统的压片机， 应符合G B / T 3 7 6 6 的要求， 在工作过程中不应有渗漏和元件损坏等现 象。 5 . 4 . 4 具有压片力显示的压片机， 其主压片力应能根据片厚的变化显示不同的压力。 5 . 4 . 5 压片机应具有冲模超负荷保护功能， 并应有紧急停车装置。 5 . 4 . 6 压片机转台工作面的圆跳动应符合 G B I T 1 1 8 4 -1 9 9 6 表B 4 第8 级的规定。 5 . 4 . 7 压片机空负荷运转时的轴承温升应不

22、大于3 5 0 C o 5 . 4 . 8 压片机空负荷运转时， 应运转流畅， 无碰擦现象， 声压级噪声不大于8 2 0 A ) a 5 . 4 . 9 药用片剂重量差异限度按表 1 的规定。 表 1 药用片剂重f差异限度 片剂的平均重量 R 无自动控制系统压片机重量差异限度 % 有自 动控制系统压片机重量差异限度 % 0 . 3土 7. 5土 6 . 0 ) 。 . 3士5 . 0 土4. 0 6 试验方法 6 . 1 外观、 结构及材质检查 6 . 1 . 1 目 视检查压片机外表面和涂镀层质量。 6 . 1 . 2 目 视检查压片机外表结合面和门、 盖与结合面质量。 6 . 1 . 3

23、目 视检查操作件和外露紧固件表面质量口 6 . 1 . 4 目 视检查控制调节机构的标志说明。 6 . 1 . 5 目 视检查压片工作室的隔离状况和视窗的 可视性和启闭状况。 6 . 1 , 6 目 视和手动检查转台 工作面及周围与药物接触的零部件表面质量和拆装状况。 6 . 1 . 7 检查与药物直接接触零件的原材料材质证明或化学分析报告， 或涂层材料的证明资料。 6 . 2 主要零件质量检查 6 . 2 . 1 转台: a ) 使用经检验合格的自制专用量轴和量套检查上、 下冲 杆孔对中模孔的同轴度。 2 0 免费标准网( w w w . f r e e b z . n e t ) 标准最全

24、面 免费标准网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册 即可下载 J B 2 0 0 2 0 - 2 0 0 4 b ) 使用内径百分表或内径千分尺测量上、 下冲 杆孔和中模孔尺寸误差。 c ) 使用粗糙度比 较样块检查上、 下冲杆孔的表面粗糙度。 6 . 2 . 2 导轨: a ) 使用粗糙度比 较样块检查与冲杆接触的表面粗糙度。 b ) 使用布洛维硬度计检查钢制导轨与冲杆接触的表面硬度。 6 . 2 . 3 压轮: a ) 使用管壁千分尺测量外圆轴线对孔轴中心的同轴度误差。 b ) 使用布洛维硬度计检查外圆表面热处理硬度。 6 . 3 电气系统安全检查 6

25、. 3 . 1电气系 统的 保护接 地连续性、 绝缘电 阻、 耐 压试验分 别按G B 5 2 2 6 . 1 - 2 0 0 2 中1 9 . 2 , 1 9 . 3 , 1 9 . 4 的规定进行检测。 6 . 3 . 2 电 气系统的 保护接地电路、 按钮、 指示灯和显示器、 配线、 标记、 警告标志和项目 代号分别按 G B 5 2 2 6 . 1 -2 0 0 2中8 . 2 , 1 0 . 2 , 1 0 . 3 、 第1 4 章和第 1 7 章的规定进行检查。 6 . 4 性能检查 6 . 4 . ， 空负荷试验: 6 . 4 . 1 . 1 试验条件: a 转台转速调节应由低速

26、至高速顺序进行; b ) 运转时间4 h ， 其中二分之一的转台最大转速运行2 h ， 转台最大转速运行2 h . 64 . 1 . 2 检查项目; a ) 目 视检查各运动部件运转状况; b ) 目 视和手动检查片厚和充填深度刻度盘或指示针操作状况; 。 ) 有液压系统的压片机按G B / T 7 9 3 5 的试验方法对液压缸类压力容器进行耐压试验。 d ) 用带磁性吸铁座百分表测量转台工作面上最大圆周处的 一点圆周跳动量。 e ) 用数字式温度计或点温计测量主轴轴承工作温升， 并按式( 1 ) 计算。 Q t 二t - t o ， ， 一 ( 1 ) 式中: A t -温升， ; t 实

27、测部位温度， ; t o实测环境温度， 。 6 . 4 . 2 负荷试验: 6 . 4 . 2 . 1 试验条件: a ) 在空负荷试验后进行; b ) 试验用物料: 制粒后颗粒尺寸为 0 . 8 5 m m一 0 . 1 8 m m ( 相当2 0目一 8 0目) ， 细粉含量不超过 3 0 %的糊精干颗粒或性质相类似的颗粒状物料， 允许添加硬脂酸镁或海藻酸钠添加剂; c) 试验片剂为圆片。当圆片直径大于1 3 mm 时， 以机器的二分之一的最高转速试验 1 h ; 当圆 片直径小于或等于1 3 mm 时， 以机器的最大转速试验l h o 6 . 4 . 2 . 2 检查项目: 21 免费标

28、准网( w w w . f r e e b z . n e t ) 标准最全面 免费标准网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册 即可下载 J B 2 0 0 2 0-2 0 0 4 压片机空负荷状态下， 转台转速最大时用声级计按G B / T 1 6 7 6 9 的测试方法测试噪声; 调节片厚刻度盘， 检查具有压片力显示的压片机其主压片力的显示变化; 在压片机上任意选取一上冲杆， 人为使其产生的压力值大于已设定的冲模超载保护值的 1 0 %， 目 视检查冲 模的保护状况; 并手动检查急停按钮的作用; 随机抽取、 检查片剂的重量差异限度， 每一出片口每次抽取

29、2 0 片片剂， 间隔 巧 。 抽测一 次， 共四 次， 并按 中华人民共和国药典 ( 2 0 0 0 版) 二部的附录中制剂通则的方法精密称重 计算。 、刀广、1了、J、j a.DCJU 7 检验规则 压片机分出厂检验和型式检验， 产品经出 厂检验合格才能作为合格品交付。 出厂检验 I 压片机出厂前应按表2 中的规定逐台检验。 表2 出厂检验项目 77 项目 一般 主要 类别 性能 性能 检验项目 5 . 1 , 5 . 3 . 4 , 5 . 3 . 5 , 5 . 3 . 6 , 5 . 3 . 7 , 5 . 3 . 8 , 5 .4 . 1 , 5 . 4 . 2 , 5 .4 .

30、3 , 5 . 4 .4 , 5 . 4 . 5 , 5 . 4 .7 5 . 3 . 1 , 5 . 3 . 2 , 5 . 3 .3 , 5 . 4 . 6 , 5 .4 . 8 7 . 1 . 2 压片机负荷试验的检验按每批制造台数的3 % 抽检， 每批不少于一台。 7 . 1 . 3 被检验的 压片机， 如发 现一项不合格， 则退回进行整修。如仍不合格， 则判定该产品不合格， 不予出厂。 7 . 2 型式检验 7 . 2 . 1 压片机在下列情况之一时， 应进行型式检验， 对本标准的全部要求进行质量考核和评判: a ) 新产品或老产品转产生产的试制定型鉴定; b ) 正式生产后， 如结

31、构、 材料、 工艺有较大改变， 可能影响产品性能; 。 )产 品长 期 停 产后， 恢 复 生产; d ) 出厂检验结果与上次型式检验有较大差异; e ) 国 家质量监督机构提出进行型式检验的要求。 7 . 2 . 2 判定与复验规则: 型式检验样机应从出厂检验合格的产品中 抽取1 0 %， 抽测一台， 在检验中， 若电 气系统安全要求 中的5 . 3 . 1 , 5 . 3 . 2 , 5 . 3 . 3 和性能要求中的5 . 4 . 6 , 5 . 4 . 8 , 5 . 4 . 9 有一项不合格， 则判定该样机不合格。 一般性能有一项不合格， 则加倍取样检测不合格的项目， 若仍不合格，

32、则判定该产品型式检验不合 格。 8 标志、 说明书、 包装和贮存 标志 1 每台销售的压片机应有产品 铭牌和指示安全铭牌等标志。铭牌应在明 显位置固定。 铭牌尺寸及技术要求应符合G B / T 1 3 3 0 6 规定。铭牌内容如下: 免费标准网( w w w . f r e e b z . n e t ) 标准最全面 免费标准网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册 即可下载 J B 2 0 0 2 0 -2 0 0 4 a ) 产 品 型 号、 名 称; b ) 产品主要参数: 电机功率、 最大压片力、 最大压片片径; c ) 制造单位名称; d ) 出厂

33、编号及日 期; e ) 执行标准代号。 8 . 1 . 2 包装箱上标志应符合G B / T 1 9 1 和G B / T 6 3 8 8 的规定， 并应有下列内容: a )产品 型 号、 名 称; b ) 出厂编号、 箱号; 动 木箱外形尺寸; d ) 净重及毛重; e ) 发站( 港) 及到站( 港) 名称; f ) 收货地点和单位; 9 )制造 单 位 及装 箱日 期; h ) “ 重心” ， “ 由此吊 起” 及“ 向上” 等图示标志。 氏2 说明书 产品使用说明书应参照G B / T 9 9 6 9 . 1 的规定， 内容应包含: a ) 产品型号及名称、 制造单位名称、 地址、 邮

34、编及联系电 话; b ) 执行的产品标准; c ) 工作条件: 电源、 气候环境( 如温度、 湿度、 大气压力、 空气洁净度) 等; d ) 产品的主要结构、 性能、 规格、 用途、 注意事项、 警示及提示性说明、 安全措施; e ) 标示的图形、 符号、 缩写等内 容的解释; f ) 产品 搬运、 安装和使用说明及图 示; 9 ) 产品维护和保养方法。 8 . 3 包装 日3 . 1 压片机在包装前须对机器裸露的加工表面作防锈处理。 8 . 3 . 2 压片机的包装应符合G B / T 1 3 3 8 4 的规定， 并采取防潮、 防雨措施。 8 . 3 . 3 每台 压片机包装箱内应附有下列随机文件: a ) 产品合格证; b )产品 装 箱 单; 。 )产品 使 用 说明 书; d ) 电气控制系统技术文件: 安装、 操作及维护说明书、 电路图等。 8 . 4 贮存 8 . 4 . 1 压片机包装的 贮存有效期为出厂日 起6 个月。 8 . 4 . 2 压片机应存放在相对湿度不大于8 5 %， 并有遮蔽的场所或通风良 好的室内。 免费标准网( w w w . f r e e b z . n e t ) 标准最全面 免费标准网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册 即可下载 标 准 王 国 豆丁网标准下载地址 http:/ 欢迎您再次访问！