医用诊断X射线辐射源.pdf

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1、t r t r 场 中华人 民共 和国国家计量检定规程 J J G 7 4 4 - 2 0 0 4 医用诊断 X射线辐射源 Me d i c a l D i a g n o s t i c X一r a y Ra d i a t i o n S o u r c e 2 0 0 4一 0 6 一 0 4 发布2 0 0 4一1 2一0 1实施 国 家 质 量 监 督 检 验 检 疫 总 局发布 标准搜搜网 各类标准行业资料免费下载 J J G 7 4 4- 2 0 04 医用诊断 X射线辐射源 检定规程 厂. 、 、.、 . ，.、卜. 、.、.， .，.、， .，.、， .、，.、冬 . ，.

2、 V e r i f i c a t i o n R e g u l a t i o n o f Me d i c a l D i a g n o s t i c X一r a y R a d i a t i o n S o u r c e J J G 7 4 4 - 2 0 0 4 代替J J G 7 4 4 -1 9 9 7 本规程经 国家质量监督检验检疫总局 2 0 0 4年 0 6月 0 4日批准，并 自 2 0 0 4年1 2 月0 1日起施行。 归口 单 位 : 主要 起草 单位 : 参加起草单位 : 全国电离辐射计量技术委员会 北京市计量科学研究所 首都医科大学医学仪器质量控制技术

3、研究中心 北京西门子技术开发有限公司 北京万东医疗装备股份有限公司 本规程委托全国电离辐射计量技术委员会负责解释 标准搜搜网 各类标准行业资料免费下载 J J G 7 4 4- 2 0 0 4 本规程主要起草人: 郭洪涛 彭明辰 参加起草人: 梁少华 曹永君 ( 北京市计量科学研究所) ( 首都医科大学医学仪器质量控制技术研究中心) ( 北京西门子技术开发有限公司) ( 北京万东医疗装备股份有限公司) 标准搜搜网 各类标准行业资料免费下载 JJ G 7 4 4- 2 0 04 目录 1 范围 (1 ) 2 引用文献 ( 1 ) 3 术语和计量单位 。 ( 1 ) 3 . 1 术语 ( 1

4、) 3 . 2 计量单位 ( 2 ) 4 概述 ( 2 ) 5 计量性能要求 ( 2) 5 . 1 辐射输出的空气比释动能率 ( 2) 5 . 2 辐射输出的质 ( 2 ) 5 . 3 辐射输出的重复性 ( 2) 5 . 4 辐射输出的线性 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ( 2 ) 5 . 5 分辨力 ( 4) 5 .

5、6 辐射野与光野的一致性 ( 4) 5 . 7 X射线管的电压 ( 4) 5 . 8 X 射线管的电流 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . : . . . . . . . . . . . . ( 4 ) 5 . 9 X 射线管的焦点 ( 4 ) 5 . 1 0 加载时间 。 ( 5) 6 通用技术条件 ( 5 ) 6 . 1 外观和标志 ( 5) 6 . 2 电气机械及防护性能

6、 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .( 5) 6 . 3 说明书 ( 5 ) 7 计量器具控制 ( 5 ) 7 . 1 检定条件 。 ( 5 ) 7 . 2 检定项目 ( 6 ) 7 . 3 检定方法 ( 7 ) 7 . 4 检定结果的处理 ( 1 5 ) 7 . 5 检定周期 ( 巧) 附录 A 检定证书和检定结果通知书 ( 内页)格式 ( 1 6

7、 ) A . 1 检定证书 ( 内页)格式 ( 1 6 ) A . 2 检定结果通知书 ( 内页)格式 ( 1 8 ) 附录 B 各种 X射线管的型号和有关技术参数 ( 1 9 ) 标准搜搜网 各类标准行业资料免费下载 J JG 7 44 - 2 0 04 医用诊断X射线辐射源检定规程 范 围 本规程适用于医用诊断 X射线辐射源的首次检定、后续检定和使用中的检验。 本规程不适用于 X射线 ( C T )辐射源、数字摄影 ( C R, D R )辐射源、乳腺摄影辐 射源 。 2 引用文献 本规程引用下列文献: I G B 9 7 0 6 . 1 2 -1 9 9 7 医用电气设备 第一部分:

8、安全通用要求 三、 并列标准 诊 断 X射线设备辐射防护通用要求 2 1 G B 8 2 7 9 -2 0 0 1 医 用X射线诊断放射卫生防护要求 3 1 G B 9 7 0 6 . 3 -2 0 0 0 医用电气设备 第 2 部分 :诊断 X射线发生装置的高压发生 器专用安全要求 4 G B 3 1 0 0 一 3 1 0 2 -1 9 9 3 量和单位 5 G B / T 1 1 7 5 5 . 1 一 1 1 7 5 5 . 2 -1 9 8 9 医用诊断X射线机管电压和 管电流测试方法 6 G B / T 1 0 1 4 9 -1 9 8 8 医用X 射线设备术语和符号 7 S J

9、/ T 1 1 0 9 4 -1 9 9 6 医用X 射线图像增强器电视系统性能参数测量方法 8 W S / T 1 8 9 -1 9 9 9 医 用X射线诊断影像质量控制检测规范 仁 9 Y Y / T 0 0 6 3 -2 0 0 0 医用诊断X 射线管组件焦点特性 1 0 F e d e r a l P e r f o r m a n c e S t a n d a r d f o r D i a g n o s t i c X 一 r a y S y s t e m s a n d T h e i r M a j o r C o m p o - n e n t s ; F i n a

10、l R u l e . D e p a rt m e n t o f H e a l t h a n d H u m a n S e r v i c e s F o o d a n d D r u g A d m i n i s t r a t i o n 2 1 C F R P a rt 1 0 2 0 F e d e r a l R e g i s t e r : M a y l 9 , 1 9 9 4 P a r t V I 使用本规程时，应注意使用上述引用文献的现行有效版本。 3 术语和计，单位 3 . 1 术语 3 . 1 . 1 比释动能 k e r m a 不带电电离粒子，在质量

11、为 d m的某种物质中释放出来的全部带电粒子的初始动能 总和d 药 r 除以d m 。 符号为K o 3 . 1 . 2 比释动能率 k e r m a r a t e 在 d t 时间内比释动能的增量 d K除以 d t 。符号为 天。 3 . 1 . 3 半价层h a l f - v a l u e l a y e r 将单向粒子流的辐射量减少到初始值一半时的减弱层厚度。符号为 H V L o 3 . 1 . 4 X 射线管电压X 一 r a y t u b e v o l t a g e 加在 X射线管阳极和阴极之间的电位差。 t 标准搜搜网 各类标准行业资料免费下载 J J G 7

12、4 4 -2 0 0 4 通常，X射线管电压用千伏 ( k V )峰值表示。 3 . 1 . 5 标称X 射线管电 压n o m i n a l X 一 r a y t u b e v o l t a g e 在规定条件下允许的最高 X射线管电压。 3 . 1 . 6 焦一 皮距 f o c a l s p o t t o s k i n d i s t a n c e 在 X射线诊断中，指有效焦点基准平面至基准方向垂直并包含患者表面与辐射源 最近的平面距离。 3 . 1 . 7 焦点标称值 n o m i n a l f o c a l s p o t v a l u e 在规定的条件下测量

13、的与 X射线管有效焦点尺寸有特定比例的无量纲数值。 3 . 1 . 8 有效焦点 e f f e c t i v e f o c a l s p o t 实际焦点在基准平面上的垂直投影。 3 . 1 . 9 实际焦点 a c t u a l f o c a l s p o t 靶面上阻拦截止加速粒子束的区域。 3 . 2 计量单位 3 . 2 . 1 比 释动能率单位的名称: 戈 瑞每秒; 符号:G y / s o 3 . 2 . 2 分辨力 率的名称: 线对每厘米; 符号: L p / c m o 3 . 2 . 3 长度单位的名称:厘米;符号:c m . 4 概述 医用诊断 X射线辐射源是

14、指医学诊断用的 X射线机所产生的 X射线束。医用诊断 X射线机主要由X射线管、高压发生器 、 成像设备、控制装置和诊断床等组成。 5 计A性能要 求 5 . 1 辐射输出的空气比释动能率 5 . 1 . 1 在规定的范围内，以连续工作方式时，不带有影像增强器的医用诊断 X射线机 辐射输出的空气比 释动能率不大于5 0 . O m G y “ m i n - a 5 . 1 . 2 在规定的范围内，以连续工作方式时，带有影像增强器的医用诊断 X射线机辐 射输出的空气比释动能率如下。 a . 用于 诊断的: 影像增强器输人屏尺寸大于或等于 1 5 0 m m时， 应不大于2 5 . O m G y

15、 5. 2 5. 3 b . 用于介人诊断 放射学使用的: 应不大于1 0 0 . O m G y “ m i n - o 上述空气比释动能率的允许误差限为 1 0 %. 辐射输出的质 辐射输出的质用半价层表示，其测量结果应不小于表 1 的要求。 辐射输出的重复性 在规定的范围内，以间歇方式工作时，以单次测量相对标准偏差表示，辐射输出的 重复性应不大于 1 0 %. 5 . 4 辐射输出的线性 标准搜搜网 各类标准行业资料免费下载 . T J G 7 4 4- 2 0 0 4 6 0 7 0 5 0 印 7 0 8 0 9 0 5 0 印 7 0 5 0 印 7 0 8 0 oo 1 0 0

16、 1 1 0 1 2 0 1 2 5 5 0 6 0 7 0 8 0 9 0 1 0 0 1 1 0 1 2 0 1 3 0 1 40 1 5 0 在规定的范围内，以间歇方式工作时的 X射线管的电压为标称电压的 4 0 %一1 0 0 % 标准搜搜网 各类标准行业资料免费下载 JJ G 74 4 - 20 0 4 之间时，辐射输出值随毫安秒范围内的变化非线性应不大于2 0 %. 5 . 5 分辨力 5 . 5 . 1 首次检定的诊断 X射线机应满足出厂的技术指标，并不低于表 2的要求。 表 2不 同图像增 强器的最小分辨力 图像增强器输人屏尺寸 / mm 3 5 031 023 01 5 0

17、 分辨力 / L p “ c m 一 81 01 21 4 5 . 5 . 1 . 1 有传递函数 ( M T F 表示分辨力的诊断 X射线机，其最小分辨力是在 2 0 % M T F 附近函数曲线所对应的分辨能力，且不允许有负偏差。 5 . 5 . 1 . 2 无 M T F函数表示分辨力的诊断 X射线机，其最小分辨力应符合生产厂家技术 要求。 5 . 5 . 2 运行中带有影像增强器的医用诊断 X射线机，其分辨力应符合表 2 的要求。 5 . 6 辐射野与光野的一致性 在光野平面上，没着 X射线野每个主轴测量，X射线野各边与光野相应各边之间的 偏差总数不应超过光野平面到焦点距离的2 %0

18、5 . 7 X射线管的电压 医用诊断X射线机工作的范围内，其加载因素的任意组合，X射线管电压值的误差 不超过 土1 0 %0 5 . 8 X射线管的电流 医用诊断 X射线机工作的范围内，其加载因素的任意组合，X射线管电流值的误差 不超过土2 0 % o 5 . 9 X射线管的焦点 5 . 9 . 1 新安装的医用诊断 X射线机，在规定的范围内，用狭缝的方法测量 X射线管的 有效焦点尺寸，其值符合表 3 的要求。 5 . 9 . 2 新安装及运行的医用诊断 X射线机，在规定的范围内，用星卡的方法测量 X射 线管的有效焦点尺寸，其值符合表 3 的要求。 表 3可以允许的医用诊 断 X射线机的焦点尺

19、寸 标准搜搜网 各类标准行业资料免费下载 J JG 7 4 4- 2 0 0 4 表 3( 续 ) 5 . 1 0 加载时间 5 . 1 0 . 1 在医用诊断 X射线机工作的范围内，其加载因素的任意组合，X射线管加载时 间值的误差不超过 士( 1 0 % + l m s ) o 5 . 1 0 . 2 在医用诊断 X射线机工作的范围内，其加载因素的任意组合，X射线管电流时 间积值的 误差不超过士 ( 1 0 %十 0 . 2 m A s ) o 通用技术条件 6 . 1 外观和标志 医用诊断 X射线机必须有制造厂、型号 、编号等清晰的标志。 6 . 2 电气机械及防护性能 医用诊断 X射线

20、机的电气、机械及防护性能应分别符合相应的国家标准中规定的 要求。 6 . 3 说明书 应提供具有详细技术指标的说明书。 7 计f器具控制 计量器具控制包括首次检定、后续检定和使用中检验。 7 . 1 检定条件 提供医用诊断 X射线机的电源应符合国家有关规定或生产厂家的要求。 7 . 1 . 1 检定用设备 7 . 1 . 1 . 1 诊断水平剂量计必须是用积分型电离室型或半导体型的剂量计，应符合下列 主要技术指标。 a . 在射线质从 1 . 5 m m A l - 6 . O m m A l 半价层 ( X射线管的电压 5 0 k V一1 5 0 k V )变化范 围内，能量响应变化应不超过

21、5 . 0 %; 标准搜搜网 各类标准行业资料免费下载 7 d G 7 4 4- 2 0 0 4 b . 在 X射线管电压为 7 0 k V ，总滤过为2 . 5 m m A l 时提供的非减弱束，重复性应不大 于表 4中的最大值; 表 4非减弱束的重复性( 变异 系数 )的最大值 量 测量范围 重复性的最大值 ( V -) 空气比释动能 K K Q 2 与加载因素的预选值或指示值相对应两挡的电流时间积; I i , 1 2 两挡的X 射线管电 流; t , , t 2 两挡的 辐照时间。 7 . 3 . 5 分辨力 ( 6 ) 7. 3. 5. 1 7. 3. 5. 2 测量方法如图 2

22、所示。 将分辨力测试卡贴放在 X射线影像增强器输人面的中心位置，并使在监视屏 上分辨力卡栅条图像与行扫描线夹角为 4 5 0 a 标准搜搜网 各类标准行业资料免费下载 JJ G 7 4 4-20 0 4 图2 分辨力测量方框图 i -X射线发生器;2 一分辨力测试卡; 3 -X射线影像增强器;4 -摄像器;5 一监视器 7 . 3 . 5 . 3 调整X射线管电压 ( k V ) 、电流 ( m A )和监视器的亮度对比度旋钮，使监视 器屏上的图像分辨力最高，用目测法读出能分辨的线对数。 7 . 3 . 6 辐射野与光野的一致性 7 . 3 . 6 . 1 测量所选择的平面内X射线野的两条主

23、轴上 X射线野与光野相应边之间的偏 差，选择的平面距焦点距离都应在正常使用的范围内，且与 X射线束主轴垂直，其误 差在 3 - 范围内。如图3 所示。 光 野 图3 辐射野与光野的偏差示意图 7 . 3 . 6 . 2 选常用的两个光野测量。横轴上测得的 偏差用 a , . a 2 表示， 在纵轴上测得的 偏差用 b , 、b ， 表示。选择的平面距焦点距离为 : ，应按下式计算。 落0 . 0 2 s 蕊 0 . 0 2 s ( 7 ) ( 8 ) all+la= 7 . 3 . 7 X射线管的电压 7 . 3 . 7 . 1 将电压表的探测器置于 X射线照射野中心，射线束轴线与探测器截面垂

24、直。 7 . 3 . 7 . 2 选常用的三个测量点，每个点至少重复测量三次，取其平均值，用相对偏差 E 。 表示电压的准确度，按式 ( 9 )进行计算。 V ;一V o E ,= .x 1 0 0 % V o ( 9 ) 标准搜搜网 各类标准行业资料免费下载 J J G 7 4 4 -2 0 0 4 式中:V ; 控制台 上X射线管电 压的标称值， k V ; 瓦 测量的X 射线管电 压的实际平均值， k V o 7 . 3 . 8 X射线管的电流 7 . 3 . 8 . 1 将电流表的钳型探测器夹在靠近 X射线管阳极端的高压发生器电缆上。 7 . 3 . 8 . 2 选常用的三个测量点，

25、每个点至少重复测量三次，取其平均值，用相对偏差 E ， 表示电流的准确度，按式 ( 1 0 )进行计算。 : ， = 竺一 、 1 0 0 %( 1 0 ) / o 式中: / :控制台上X 射线管电流的标称值，m A ; 几 测量的X 射线管电流的实际平均 值， m A o 7 . 3 . 9 X 射线管的焦点 7 . 3 . 9 . 1 焦点狭缝射线照相 7 . 3 . 9 . 1 . 1 焦点狭缝射线照相采用狭缝照相机拍摄，照相机狭缝光阑尺寸如图4 所示。 导轰妻哥 m 叫000-资 图4 狭缝光阑的基本尺寸 7 . 3 . 9 . 1 . 2 狭缝光阑必须用下列材料之一制造。 a .

26、钨 ; b . 担 ; c . 含铂 1 0 %的金铂合金; d . 含锌 1 0 %的 钨徕合金; e . 含铱 1 0 %的铂铱合金。 7 . 3 . 9 . 1 . 3 焦点狭缝射线照片必须用微粒 X射线胶片拍摄 ，不用增感屏。 7 . 3 . 9 . 1 . 4 狭缝照相机的准直需要基准轴线通过狭缝光阑人射面的中心 ，与狭缝光阑 对称轴线所成的角度小于或等于 1 0 - , a d ，如图5 所示。 7 . 3 . 9 . 1 . 5 狭缝光阑入射面与焦点的距离必须使实际焦点范围内放大倍率变化不超过 士 5 %，基准面和尺寸如图6 所示，并按下式计算。 标准搜搜网 各类标准行业资料免

27、费下载 刀 C 74 4 - z州i s 阳极 面 图 6基准 面和尺寸 (ll)叫(l3) E - n一m 若 k ， 0 . 9 5 E nm - 万 “. 0 5 E 式中:E 放大倍率; k 基准面至远离光阑实际焦点的边缘的距离，m m; P - 基准面至离光阑 近的实际焦点的边缘距离， m m ; m基准面至光阑人射面的距离，m m; 1 2 标准搜搜网 各类标准行业资料免费下载 J. I G 7 4 4 - 2 0 04 n 胶片至光阑人射面的距离，m m . 7 . 3 . 9 . 1 . 6 狭缝光阑的人射面与焦点的距离不小于 l 0 0 m m o 7 . 3 . 9 .

28、1 . 7 拍摄焦点狭缝射线照片时，狭缝光阑的方向必须使狭缝的长度对焦点的长 与宽的两个方向分别垂直，偏差在 1 0 . 0 9 r a d ( 1 5 0 )范围内。 7 . 3 . 9 . 1 . 8 测量焦点的宽度时，狭缝的方向必须与 X射线管组件的纵轴平行或与规定 的纵轴平行。 7 . 3 . 9 . 1 . 9 测量焦点的长度时，狭缝的方向必须与 7 . 3 . .9 . 1 . 8 条所述的方向垂直。 7 . 3 . 9 . 1 . 1 0 胶片必须与基准方向垂直，由狭缝光阑人射面根据放大倍率按表 7 确定。 表 7 焦点狭缝射线照片的放大倍率 焦点 标称值f 放大倍率 E二n /

29、 . f , 0. 4 E,3 0 . 5, f,1 . 0 E_ 2 1 . 1 ,f E_ 1 7 . 3 . 9 . 1 . 1 1 除附录 B提供的用焦点狭缝射线照相时X射线管的焦点测量条件以外，其 他用焦点狭缝射线照相对 X射线管的焦点测量条件必须按表 8 提供的测量条件摄取焦点 射线照片。 表 8用焦 点狭缝 射线照相时测量 X射线管的焦点条件 X射线管标称电压 U / k V 管 电压 管电流 U,75标称电压 对应于焦点阳极输人功率 的5 0 %管电流 7 5U鉴1 5 0 7 5kV 1 5 0U _ 2 0 05 0 %标称电压 7 . 3 . 9 . 2 如果检测条件满足

30、不了 7 . 2 . 1 0 . 1 条款的要求 ，可以采用狭缝式实时测焦点方 法测 量。 7 . 3 . 9 . 3 焦点星卡射线照相 7 . 3 . 9 . 3 . 1 将星卡和胶片的人射面与射线束中心轴垂直，星卡与焦点及胶片放置位置 如图7所示 ，其距离与放大倍率 M 的关系见表 9 0 表， 放大倍率与焦点尺寸的关系 焦点标称尺寸/ m m建议使用的放大倍率 M 0. 20. 34 0. 40. 73 0. 8一1. 0 2 1. 2一1. 51. 7 5 1. 6一2. 01. 5 标准搜搜网 各类标准行业资料免费下载 沃I G 74 4-20 0 4 图7 用星卡测量X 射线管焦

31、点示意图 l -x射线管的焦点 ;2 一星卡 :3 一胶片 7 . 3 . 9 . 3 . 2 除附录 B 提供的用焦点星卡射线照相时 X射线管的焦点测量条件以外，其 他用焦点星卡射线照相时 X射线管的焦点测量条件是:对于 X射线机标称电压大于 7 5 k V时，将管电压调至 7 5 k V ;对于 X射线机标称 电压小于或等于 7 5 k V时，将管电压 调至为标称电压;电流均调至为标称电流的一半，电流与时间乘积均为 2 0 m A s 一 5 0 m A s o 7 . 3 . 9 . 3 . 3 拍摄的星卡照片必须从两个方向上评价最外层失真区的平均直径尺寸 Z a , ( 和 X射线管平

32、行方向)和 Z ,( 和X射线管垂直方向)如图 8 所示。 图 8 星卡的主要尺寸 测出的星卡焦点尺寸是等效焦点， 一般用F e q 表 示， 单位是毫米。 F e q= 式中:2 两个方向上失真区的平均直径 M, 星卡照片上的放大倍率 ; 1 4 M，一 1 2，、2 1 ，mm; ( 1 4 ) 标准搜搜网 各类标准行业资料免费下载 J J G 7 4 4 -2 0 0 4 B 星卡吸收楔条顶角，r a d 。对于 2 o 星卡为 0 . 0 3 4 9 r a d o 用 Z a , 和2 : 计算出的焦点尺寸分别为等 效焦点的宽度和长度。 7 . 3 . 1 0 加载时间 7 . 3

33、 . 1 0 . 1 将时间表或电流时间积表的探测器置于 X射线照射野中心，射线束与探测器 截面垂直。 7 . 3 . 1 0 . 2 选常用的五个测量点，每个点至少重复测量 3 次，取其平均值，用相对偏差 E : 表示加载时间的准确度 ，如式 ( 巧) : T ;一T o ET= .x 1 0 0 % T a ( 1 5 ) 或 ( A T ) 一( AT ) jo E c n : )=x 1 0 0 % ( 1 6 ) ( A T ) , o 式中:界 控制台上 X射线管时间的标称值，m s ; 瓦 测量的X射线管时间的实际值， m s ; ( A “ T ) ; 控制台上X 射线管电 流

34、时间积的标称值， m A “ s ; ( A- T ) ;o测量的X射线管电流时间积的实际值，m A “ s a 7 . 4 检定结果的处理 7 . 4 . 1 按本规程的规定和要求 ，检定合格的医用诊断 X射线辐射源发给检定证书，检 定不合格的发给检定结果通知书。 7 . 4 . 2 检定证书内页格式见附录A 。检定不合格通知书中应注明不合格项 目。 7 . 5 检定周期 医用诊断X射线辐射源的检定周期一般不超过 1 年。经调试 、修理后都必须按首次 检定项 目 进行检定。 标准搜搜网 各类标准行业资料免费下载 J JG 7 4 4- 2 00 4 附录 A 检定证书和检定结果通知书 ( 内页)格式 A . 1 检定证书 ( 内页)格式 一、检定条件 温度 :气压: 所使用的诊断水平剂量计的型号 : 二、依据的计量技术法规 三、检定结果 1 辐射输出的空气比释动能率 诊断x机的条件:k V m A 测量示值: 空气比释动能率 K二 2 辐射输出的质 诊断 x机的条件:k V - A s 测量示值 ( 无吸收片) : 测量示值 ( 有吸收片) : 半价层 H V L二 3 辐射输出的重复性 诊 断 x机 的条件 :k V mA s 测量示值: 重复性 V二 4 辐射输出的线性 诊断x机的条件