消毒产品检验规定（2003年版） .pdf

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1、http:/(海量营销管理培训资料下载)1 卫 生 部 关 于 印 发 消 毒 产 品 检 验 规 定 （卫 生 部 关 于 印 发 消 毒 产 品 检 验 规 定 （ 2003200320032003 年 版 ） 的 通 知年 版 ） 的 通 知 2003-02-24 15:44:30 卫 法 监 发 200344 号 卫 生 部 关 于 印 发 消 毒 产 品 检 验 规 定 （ 2003 年 版 ） 的 通 知 各 省 、 自 治 区 、 直 辖 市 卫 生 厅 局 ， 卫 生 部 卫 生 监 督 中 心 ， 中 国 疾 病 预 防 控 制 中 心 ： 为 配 合 消 毒 技 术 规 范

2、 （ 2002 年 版 ） 的 实 施 ， 进 一 步 规 范 消 毒 产 品 检 验 工 作 ， 现 印 发 修 订 后 卫 生 部 消 毒 产 品 检 验 规 定 （ 2003 年 版 ） ， 请 遵 照 执 行 。 本 规 定 适 用 于 消 毒 产 品 的 卫 生 行 政 许 可 工 作 ， 自 2003 年 4 月 1 日 起 实 施 ， 由 卫 生 部 负 责 解 释 。 二 00 三 年 二 月 十 八 日 目录目录 1 消毒剂与消毒器械1 1.1 消毒剂与消毒器械检验时限1 1.2 灭菌医用包装材料检验时限2 1.3 说明2 http:/(海量营销管理培训资料下载)2 2 消毒

3、剂与消毒器械等检验所需样品数量及规格3 2.1 消毒剂检验所需样品数量及规格3 2.2 消毒器械检验所需样品数量及规格4 2.3 灭菌医用包装材料检验所需样品数量及规格4 3 消毒剂与消毒器械检验项目及要求4 3.1 消毒剂与消毒器械检验项目及要求 4 3.2 消毒器械检验项目及要求 6 3.3 指示物检验项目及要求 7 3.4 灭菌医用包装材料检验项目及要求 7 4. 卫生用品和一次性使用医疗用品检验规定7 4.1 卫生用品和一次性使用医疗用品检验时限、检验所需样品数量及规格7 4.2 一次性使用医疗用品检验时限、检验所需样品数量及规格 8 4.3 卫生用品和一次性使用医疗用品检验项目及要求

4、9 4.4 卫生用品和一次性使用医疗用品检验报告编制要求12 5消毒产品检验报告编制原则12 51 本检验报告体例共分三个类型12 52 本检验报告体例要求12 53 本检验报告体例12 54 检验单位报告体例12 55 检验机构应出具检验报告数目12 5.6 消毒剂与消毒器械等检验报告编制原则 13 6 消毒剂与消毒器械等检验报告体例13 6.1 封面13 6.2 说明14 6.3 检验结论15 6.4 理化检验16 (1) 消毒产品检验消毒产品检验理化性能检验结论16 (2)消毒剂有效成分含量测定17 (3)消毒剂 pH 值测定19 (4)消毒剂稳定性测定（化学法）20 (5)消毒剂对金属

5、腐蚀性试验21 (6)消毒器械消毒因子的强度测定 22 6.5 微生物试验23 (1)消毒剂杀微生物试验结论23 (2)细菌定量杀灭试验24 (3)脊髓灰质炎病毒灭活试验26 (4)能量试验28 (5)有机物对消毒剂杀菌效果的影响试验29 (6)消毒剂稳定性测定（微生物法）30 (7)消毒剂空气消毒效果鉴定试验31 (8)消毒器械空气消毒效果鉴定试验33 (9)毒剂空气消毒效果现场试验35 (10)消毒器械空气消毒效果现场试验36 http:/(海量营销管理培训资料下载)3 (11)饮水消毒剂杀菌试验37 (12)饮水消毒器杀菌试验38 (13)压力蒸汽灭菌生物指示物鉴定试验39 (14)压力

6、蒸汽灭菌化学指示卡鉴定试验40 (15)紫外线强度化学指示卡鉴定试验41 (16)消毒剂浓度试纸鉴定试验42 (17)消毒剂对手消毒效果现场试验43 (18)手消毒效果现场试验44 (19)皮肤消毒效果模拟现场试验45 (20)皮肤消毒效果现场试验46 (21)消毒剂对物体表面消毒模拟现场试验47 (22)消毒剂对物体表面消毒现场试验48 (23)消毒剂对食（饮）具消毒模拟现场试验49 (24)消毒碗柜对食（饮）具消毒大肠杆菌模拟现场试验50 (25)消毒剂对医疗器械消毒模拟现场试验51 (26)消毒剂对医疗器械灭菌模拟现场试验52 (27)抑菌环试验53 (28)振荡烧瓶试验54 (29)奎

7、因试验55 (30)浸渍试验56 (31)滞留抑菌效果试验57 (32)洗衣粉抗（抑）菌效果鉴定方法试验58 (33)最小抑菌浓度测定试验59 (34)灭菌医用包装材料一般检查60 (35)灭菌医用包装材料质量测定61 (36)灭菌因子穿透性能测定62 (37)灭菌对包装标识的影响试验63 (38)灭菌医用包装材料不透气性试验64 (39)透气性材料微生物屏障试验65 (40)灭菌医用包装材料无菌有效期试验66 6.6 毒理学检验67 (1)急性经口毒性试验67 (2)急性吸入毒性试验68 (3)皮肤刺激试验69 (4)急性眼刺激试验70 (5)阴道粘膜刺激试验73 (6)皮肤变态反应试验74

8、 (7)亚急性毒性试验75 (8)体外哺乳动物细胞基因突变试验77 (9)体外哺乳动物细胞染色体畸变试验78 (10)小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验79 (11)小鼠精子畸形试验80 7卫生用品、一次性使用医疗用品检验报告体例 （1） 卫生用品检验结论 81 81 http:/(海量营销管理培训资料下载)4 （2）卫生用品微生物污染检测 （3）隐形眼镜护理用品渗透压测定 82 83 （4）隐形眼镜护理用品澄清度检查 （5）溶出性抗（抑）菌卫生用品抑菌试验 （6）隐形眼镜护理用品开封产品抛弃日期测定 84 85 86 （7）隐形眼镜护理用品模拟现场试验87 （8）环氧乙烷残留量测定 （9） 一次性

9、使用医疗用品检验结论 88 89 （10）一次性使用医疗用品细菌菌落总数测定、致病菌检测 （11）一次性使用医疗用品无菌试验 （12）一次性使用医疗用品环氧乙烷灭菌程序验证试验 （13）一次性使用医疗用品电离辐射灭菌程序验证试验 90 91 92 93 （14）几点说明94 消毒产品检验规定消毒产品检验规定 1 1消毒剂和消毒器械消毒剂和消毒器械 1 11 1 消毒剂和消毒器械检验时限消毒剂和消毒器械检验时限 消毒剂和消毒器械检验时限见表 1 表 1消毒剂和消毒器械检验时限 检测项目 时间 （d） 检测项目 时间 （d） 有效成分含量测定 规范中有测定方法30 空气消毒效果鉴定现场试 验 45

10、 规范中无测定方法另议 稳 定 性 试 验 加速试验法(37,90d)120抑菌试验60 加速试验法(54,14d)45生物指示物鉴定试验60 室温留样法（252）另议化学指示物鉴定试验60 pH 值测定与颜色、气味的观察14 消毒器械消毒因子强度和 泄漏量测定 30 重金属(以铅计)14 急性经口毒性试验45砷14 金属腐蚀性试验30 金黄色葡萄球菌杀灭试验 (含中和剂鉴定试验) 45急性吸入毒性试验60 大肠杆菌杀灭试验(含中和剂鉴定试验)45皮肤刺激试验45 铜绿假单胞菌杀灭试验(含中和剂鉴定试验)45眼刺激试验45 白色念珠菌杀灭试验(含中和剂鉴定试验)45阴道粘膜刺激试验60 黑曲霉

11、菌杀灭试验(含中和剂鉴定试验)90皮肤变态反应试验60 分枝杆菌杀灭试验(含中和剂鉴定试验)90亚急性毒性试验90 脊髓灰质炎病毒灭活试验 (含中和剂鉴定试验) 90致突变试验90120 枯草杆菌黑色变种芽孢杀灭试验 (含中和剂鉴定试验) 50亚慢性毒性试验180 其他微生物杀灭试验 (含中和剂鉴定试验) 另议致畸胎试验180 模拟现场试验45慢性毒性试验300 现场试验45致癌试验900 http:/(海量营销管理培训资料下载)5 连续使用稳定性试验另议 能量试验45 空气消毒效果鉴定实验室试验90 空气消毒效果鉴定模拟现场试验90其他另议 http:/(海量营销管理培训资料下载)6 1 1

12、2 2 灭菌医用包装材料检验时限灭菌医用包装材料检验时限 灭菌医用包装材料检验时限见表 2 表 2 灭菌医用包装材料检验时限 检测项目时间（d） 包装材料一般检查14 无菌有效 期测定 自然留样法另议 加速老化法60 包装材料质量测定14 杀微生物因子穿透性能鉴定60 灭菌对包装标识的影响试验30 包装材料不透气性试验60 透气性材料微生物屏障试验60 1.31.3 说明说明 (1)表 1、表 2 项目中所需时间只适用于单项检测。 (2)检验机构应有样品受理人与委托检验单位按照规范要求共同商定检验项目；检 验时限为自受理样品之日起至出具检验报告之日,而且是指最长时限。 （3）检验机构受理样品时

13、应出具检验受理通知单，并注明出具报告时间。 （4）表 1、表 2 内所列检测时间在特殊情况下可另议，特殊情况是指中和剂筛选困难, 实验动物来源不足，有效成分含量无标准测定方法，实验材料紧缺，特殊对象消毒等。 （5）根据产品性能所进行的理化、微生物与毒理试验检测时间应不超过 5 个月，单项 检测时间较长者除外。 http:/(海量营销管理培训资料下载)7 2 2消毒剂和消毒器械检验所需样品数量及规格消毒剂和消毒器械检验所需样品数量及规格 2 21 1 消毒剂检验所需样品数量及规格消毒剂检验所需样品数量及规格 消毒剂检验所需样品数量及规格见表 3 表 3消毒剂检验所需样品数量及规格 检测项目液体(

14、ml)固体(g) 有效成份含量测定300（3 个批号各 1 个包装）300（3 个批号各 1 个包装） 稳定性试验（加速试验法）600（3 个批号各 2 个包装）600（3 个批号各 2 个包装） 稳定性试验（室温留样法）另议另议 金属腐蚀性试验另议另议 金黄色葡萄球菌杀灭试验(含中和剂鉴定试验)200100 大肠杆菌杀灭试验(含中和剂鉴定试验)200100 铜绿假单胞菌(含中和剂鉴定试验)200100 白色念珠菌杀灭试验(含中和剂鉴定试验)200100 黑曲霉菌杀灭试验(含中和剂鉴定试验)200100 分枝杆菌杀灭试验(含中和剂鉴定试验)200100 脊髓灰质炎病毒灭活试验(含中和剂鉴定试验

15、)200100 枯草杆菌黑色变种芽孢杀灭试验(含中和剂鉴定试验)200100 其他微生物杀灭试验(含中和剂鉴定试验)200100 有机物影响试验200100 模拟现场试验另议另议 现场试验200100 能量试验200100 连续使用稳定性试验另议另议 空气消毒效果鉴定实验室试验200100 空气消毒效果鉴定模拟现场试验200100 空气消毒效果鉴定现场试验另议另议 急性经口毒性试验500500 急性吸入毒性试验500500 皮肤刺激试验100100 眼刺激试验100100 阴道粘膜刺激试验200200 皮肤变态反应试验100100 亚急性毒性试验20002000 体外哺乳动物细胞基因突变试验1

16、00100 体外哺乳动物细胞染色体畸变试验100100 小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验100100 小鼠精子畸形试验100100 注： 1.特殊情况由检验机构与送检单位协商确定样品数量 2.所有样品按此表数量，同时另提供同一批号复检和留存样各一套 http:/(海量营销管理培训资料下载)8 2 22 2 消毒器械检验所需样品数量及规格消毒器械检验所需样品数量及规格 （1）大型消毒器械 1 件，中、小型消毒器械 3 件。 （2）消毒指示物检验所需样品数量及规格见表 4 表 4 指示物检验所需样品数量及规格 检测项目所需样品数量及规格 压力蒸汽灭菌生物指示物定性试验3 个包装(每个包装不少于 50

17、个) 压力蒸汽灭菌生物指示物 D 值测定3 个包装(每个包装不少于 50 个) 压力蒸汽灭菌生物指示物含菌量测定10 个 压力蒸汽灭菌生物指示物稳定性试验3 个包装(每个包装不少于 50 个) 压力蒸汽灭菌化学指示卡实验室测定3 个包装(每个包装不少于 40 片) 压力蒸汽灭菌化学指示卡稳定性试验3 个包装(每个包装不少于 40 片) 压力蒸汽灭菌化学指示胶带实验室测定10 卷 压力蒸汽灭菌化学指示胶带稳定性试验10 卷 压力蒸汽灭菌化学指示标签实验室测定3 个包装(每个包装不少于 40 个) 压力蒸汽灭菌化学指示标签稳定性试验3 个包装(每个包装不少于 40 个) 紫外线照射强度化学指示卡实

18、验室测定3 个包装(每个包装不少于 40 个) 紫外线照射强度化学指示卡稳定性测定3 个包装(每个包装不少于 40 个) 消毒剂浓度试纸实验室试验10 个最小包装 （每个包装不少于 50 片） 消毒剂浓度试纸稳定性测定10 个最小包装 （每个包装不少于 50 片） 注: 1. 压力蒸汽灭菌生物指示物全套检测需 3 个包装(每个包装不少于 100 个) 2. 压力蒸汽灭菌化学指示卡全套检测需 3 个包装(每个包装不少于 70 个) 3. 压力蒸汽灭菌化学指示胶带全套检测需 10 卷 4. 压力蒸汽灭菌化学指示标签全套检测需 3 个包装(每个包装不少于 50 个) 5. 紫外线照射强度化学指示卡全

19、套检测需 3 个包装(每个包装不少于 70 个) 6. 如包装中数量少于本表要求者，其总数不得少于总数规定。 2 23 3 灭菌医用包装材料检验所需样品数量及规格灭菌医用包装材料检验所需样品数量及规格 灭菌医用包装材料检验所需样品数量及规格见表 5 表 5灭菌医用包装材料检验所需样品数量及规格 检测项目所需样品数量及规格 包装材料一般检查每个批次2 件（需 3 个批次） 包装材料无菌有效期试验每个批次每种参数5 件（每件样品面积0.4m 2，需 3 个批次） 包装材料质量测定每个批次5 件（每件样品面积0.2m 2） 杀微生物因子穿透性能测定每个批次每种参数50 件 灭菌对包装标识的影响试验每

20、个批次每种参数50 件 包装材料不透气性试验每个批次每种参数5 件（每件样品面积0.2m 2，需 3 个批次） 透气性材料微生物屏障试验每个批次每种参数5 件（每件样品面积0.2m 2，需 3 个批次） 注：1.特殊情况由检验机构与送检单位协商确定样品数量 2.所有样品按此表数量，同时另提供同一批号复检和留存样各一套 3 3消毒剂和消毒器械检验项目及要求消毒剂和消毒器械检验项目及要求 3 31 1 消毒剂检验项目及要求消毒剂检验项目及要求 http:/(海量营销管理培训资料下载)9 消毒剂检验项目及要求见表 表 6消毒剂检验项目及要求 检验项目 消毒对象 皮 肤 粘 膜 手足食 饮 具 瓜 果

21、 蔬 菜 饮 水 和 游 泳 池 水 空 气 医疗器械 和用品 一 般 物 体 表 面 和 织 物 其 他 灭菌 与高 水平 消毒 中 水 平 消 毒 低 水 平 消 毒 有效成份含量测定+ 稳定性试验+ pH 值测定与颜色、气味的观察+ 重金属（以铅计）和砷+ 金属腐蚀性试验+ 金黄色葡萄球菌杀灭试验(含中和剂鉴定试验)+ 白色葡萄球菌杀灭试验(含中和剂鉴定试验)+ 大肠杆菌杀灭试验(含中和剂鉴定试验)+ 铜绿假单胞菌(含中和剂鉴定试验)+ 白色念珠菌杀灭试验(含中和剂鉴定试验)+ 黑曲霉菌杀灭试验(含中和剂鉴定试验) + 分枝杆菌杀灭试验(含中和剂鉴定试验)+ 脊髓灰质炎病毒灭活试验(含中

22、和剂鉴定试验)+ 枯草杆菌黑色变种芽孢杀灭试验(含中和剂鉴定试验)+ 其他微生物杀灭试验(含中和剂鉴定试验) 能量试验（反复使用时）+ 连续使用稳定性试验+ 影响因素试验+ 模拟现场试验 * + * + * 现场试验+ 急性经口毒性试验+ 急性吸入毒性试验+ 皮肤刺激试验+ 眼刺激试验+ 阴道粘膜刺激试验+ 皮肤变态反应试验 亚急性毒性试验+ 致突变试验+ 亚慢性毒性试验 致畸胎试验 慢性毒性试验 http:/(海量营销管理培训资料下载)10 致癌试验 卫生技术规范规定的卫生学指标检测 注 “+”为必须做项目； “空格”为不做项目； “*”为模拟现场试验与现场试验任选其一。 “”为选做项 目，

23、具体选项按下列原则确定 :说明书中未注明不得用于金属物品消毒的消毒剂，必须进行该项试验; 说明书中注明对真菌具有杀灭作用消毒剂，必须进行该项试验; 根据特定的消毒对象、使用说明书内容和其他资料确定相应的检测项目; 使用说明书中表明对消毒对象上的某一特定微生物具有杀灭作用的消毒剂，必须进行该微生物的杀灭试 验。消毒剂使用过程中接触皮肤的，做该项试验; 皮肤、手、足消毒接触创面的，做该项试验; 用于皮肤、手、足的消毒剂，依其成分有致敏倾向，做该项试验; 根据前一阶段毒理试验结果判定，如亚急性毒性试验不通过的，需做亚慢性毒性试验。 3.23.2 消毒器械检验项目及要求消毒器械检验项目及要求 消毒器械

24、检验项目及要求，见表 7。 表 7消毒器械检验项目及要求 检测项目 消毒对象 皮 肤 粘 膜手 食 饮 具 瓜 果 蔬 菜 饮水 和 游泳 池水 空 气 医疗器械和用品一般 物 体 表 面 和 织 物 其 他 灭菌 与高 水平 消毒 中水 平消 毒 低水 平消 毒 杀微生物因子强度的测定(含 变化曲线) + 电器性能与安全性的测定+ 寿命试验+ 重金属（以铅计）和砷的测定 + 金属腐蚀性试验(限产生化学 杀微生物因子的器械) + 工作环境空气中相应有害杀 微生物因子(臭氧、环氧乙烷、 微波等)的测定 + 金黄色葡萄球菌杀灭试验(含 中和剂鉴定试验) + 大肠杆菌杀灭试验(含中和剂 鉴定试验)

25、+ 铜绿假单胞菌杀灭试验(含中 和剂鉴定试验) + 白色念珠菌杀灭试验(含中和 剂鉴定试验) + http:/(海量营销管理培训资料下载)11 分枝杆菌杀灭试验(含中和剂 鉴定试验) + 脊髓灰质炎病毒灭活试验(含 中和剂鉴定试验) + 枯草杆菌黑色变种芽孢杀灭 试验(含中和剂鉴定试验) + 模拟现场试验*+*+*+ 现场试验+ 影响因素试验+ 其他微生物杀灭试验(含中和 剂鉴定试验) + 国家标准、行业标准和卫生技 术规范中所规定的卫生学指 标检测 + 注： “+”为必须做项目； “空格”为不做项目;“*”为模拟现场试验与现场试验任选其一。模拟现场试验 所用指示微生物应选择所涉及使用范围按规

26、范要求的指示微生物中抗力较强者。产生化学因子的消毒 器械其毒理试验的检验项目参照表 6 进行。 “”为选做项目，具体选项按下列原则确定: 1环氧乙烷灭菌（消毒）柜、等离子体、低温甲醛灭菌柜等可不测定，其他消毒器械均应进行该项试验。 2需要添加化学物质生成消毒因子的消毒器械应进行该项试验。 3说明书中未注明不得用于金属物品消毒的产生化学因子的消毒器械，必须进行该项试验。 4根据特定的消毒对象、使用说明书内容和其他资料确定相应的检测项目。 5使用说明书中表明对消毒对象上的某一特定微生物具有杀灭作用的消毒器械，必须进行该微生物的杀 灭试验 此外，紫外线灯按一般物体表面消毒要求进行选项，但不做模拟现场

27、或现场试验。 3 3 3 33 3 3 3 指示物检验项目及要求指示物检验项目及要求 （1）压力蒸汽灭菌生物指示物 1）生物指示物含菌量测定 2）存活时间和杀灭时间的测定 3）D 值的测定 4）稳定性试验 （2）压力蒸汽灭菌化学指示物 1）测定饱和蒸汽条件下的指示物颜色变化情况 2）测定饱和蒸汽条件下的嗜热脂肪杆菌芽孢存活情况 3）稳定性试验 （3）紫外线灯辐射强度指示卡 1）紫外线强度比较测试 2）稳定性试验 （4）消毒剂浓度试纸 1）消毒剂浓度比较测试 2）稳定性试验 (5) 消毒剂浓度试纸全套检测须 10 个最小包装 3 3 3 34 4 4 4 灭菌医用包装材料检验项目及要求灭菌医用包

28、装材料检验项目及要求 http:/(海量营销管理培训资料下载)12 灭菌医用包装材料检验项目及要求见表 8 表 8灭菌医疗用品包装材料检验项目及要求 检测项目 包装材料材质 纸质非纸质 透气材料不透气材料 包装材料一般检查+ 包装材料无菌有效期试验+ 包装材料质量测定+ 杀微生物因子穿透性能测定+ 灭菌对包装标识的影响试验+ 包装材料不透气性试验+ 透气性材料微生物屏障试验+ pH 值测定+ 环氧乙烷残留量测定+ 毒理试验+ 注： “+”为必须做项目； “空格”为不做项目； “”为根据包装材料特性、使用说明书内容和其它有关资 料而确定的项目。 4.4. 卫生用品和一次性使用医疗用品检验规定卫生

29、用品和一次性使用医疗用品检验规定 4 4.1.1 卫生用品和一次性使用医疗用品检验时限、检验所需样品数量及规格卫生用品和一次性使用医疗用品检验时限、检验所需样品数量及规格 卫生用品检验时限、检验所需样品数量及规格见表 9 表 9卫生用品检验时限、检验所需样品数量及规格 检测项目检测时 限（d） 所需样品数量与规格 液体（ml）固体（g） 澄清度检查14200/批号 有效 成分 含量 测定 消毒技术规范有方法30 200/批号100/批号消毒技术规范无方法另议 稳定性试验（生物法） （54） （37） （室温） 开封产品抛弃日期测定 45 120 另议 另议 200/批号 200/批号 另议 另

30、议 100/批号 100/批号 另议 另议 pH 值测定14200/批号100/批号 渗透压测定14200/批号 过氧化氢残留量测定 环氧乙烷残留量测定 14 另议 600/批号 另议 微生物污染检测（细菌菌落总数、 大 肠菌群、真菌、致病菌）45 36 个最小销售包装/批号 （20ml/包装） 36 个最小销售包装/批号 （20g/包装） 无菌试验4512 个最小销售包装/批号 （20ml/包装） 12 个最小销售包装/批号 （20g/包装） 大肠杆菌杀灭试验 金黄色葡萄球菌杀灭试验 铜绿假单胞菌（绿脓杆菌）杀灭试验 白色念珠菌杀灭试验 茄科镰刀霉菌杀灭试验 其他微生物杀灭试验 45 45

31、45 45 60 200/批号 200/批号 200/批号 200/批号 200/批号 100/批号 100/批号 100/批号 100/批号 100/批号 http:/(海量营销管理培训资料下载)13 有机物试验 模拟现场（镜片定量杀菌试验） 另议 45 45 200/批号 200/批号 500/批号 100/批号 100/批号 200/批号 大肠杆菌抑菌试验 金黄色葡萄球菌抑菌试验 白色念珠菌抑菌试验 其他微生物抑菌试验 45 45 45 另议 200/批号 200/批号 200/批号 200/批号 100/批号 100/批号 100/批号 100/批号 急性经口毒性试验 皮肤刺激试验 眼

32、刺激试验 阴道黏膜刺激试验 皮肤变态反应试验 致突变试验 细胞毒性试验 45 45 45 60 60 90-120 90 500/批号 100/批号 100/批号 200/批号 100/批号 100-400/批号 500/批号 500/批号 100/批号 100/批号 200/批号 100/批号 100-400/批号 250/批号 国家、行业标准和卫生技术规范中所 规定的卫生学指标检测 另议另议另议 说明：1.本表项目所需时间只适用于单项检测。卫生用品微生物污染检测和杀（抑）菌效果检测以及 毒理学试验的检验时限为 90d，毒理学试验需做致突变试验时，总检验时限为 150d。 2.特殊情况由检验

33、机构与送检单位协商确定样品数量和检验时限，但检验机构应在受理样品之 前告知送检单位。 4 4.2.2 一次性使用医疗用品检验时限、检验所需样品数量及规格见表一次性使用医疗用品检验时限、检验所需样品数量及规格见表 1010 表 10一次性使用医疗用品检验时限、检验所需样品数量及规格 检 测 项 目 检测时限（d） 所需样品数量与规格 细菌菌落总数测定3010 个最小销售包装/批号 致病菌检测4510 个最小销售包装/批号 无菌试验4512 个包装/批号 环氧乙烷残留量测定另议另议 现场试验 稳定性试验 45 另议 10 个最小销售包装/批号 另议 灭菌程序验证试验45另议 国家、行业标准和卫生技

34、术规范中 所规定的卫生学指标检测 另议另议 说明：1.本表项目所需时间只适用于单项检测，全项目检测所需时间为 45d。 2.检测项目所需样品数均按此表数量并另外提供复检和留样各一套。 3.特殊情况由检验机构与送检单位协商确定样品数量和检验时限，但检验机构应在受理样品之前 告知送检单位。 4.现场试验和稳定性试验仅限于对有杀菌、消毒作用医疗用品的检测。 4 4. .3 3 卫生用品和一次性使用医疗用品检验项目及要求卫生用品和一次性使用医疗用品检验项目及要求 (1) 卫生用品检验项目及要求见表 11 表 11卫生用品备案的检验项目(一) 检验项目妇女经期卫生用品尿布等排泄物卫生用品 普通级消毒级具

35、抗(抑)菌作普通级消毒级具抗(抑)菌作 http:/(海量营销管理培训资料下载)14 用用 环氧乙烷残留量测定+ 微生物污染检测（细菌菌落总 数、大肠菌群、真菌、致病菌） + 大肠杆菌抑菌试验+ 金黄色葡萄球菌抑菌试验+ 白色念珠菌抑菌试验+ 其他微生物抑菌试验+ 国家、行业标准和卫生技术规范中 所规定的卫生学指标检测 + + 注： “+”为必须做项目；空格为不做项目； “+”按以下原则选择项目： 1采用环氧乙烷消毒的，进行该项试验； 2使用说明中标明对某一特定微生物有杀灭作用的，进行该项试验； 国家或行业标准中对该类产品有特殊规定的，应进行该项卫生学指标检测。 表 11卫生品备案的检验项目(

36、二) 隐形眼镜护理用品 检验项目具消毒作用不具消毒作用 直接接触眼睛不直接接触眼睛直接接触 眼睛 不直接接触眼 睛 澄清度检查+ + 有效成分含量测定+ + + 稳定性试验+ + + 开封后抛弃日期测定+ + + pH 值测定+ + 渗透压测定+ + + 过氧化氢残留量测定+ + 微生物污染检测（细菌菌落总数、 大肠菌群、致病菌） + + + 无菌试验+ + + 大肠杆菌杀灭试验+ + + 金黄色葡萄球菌杀灭试验+ + + 绿脓杆菌杀灭试验+ + + http:/(海量营销管理培训资料下载)15 白色念珠菌杀灭试验+ + + 茄科镰刀霉菌杀灭试验+ + + 其他微生物杀灭试验+ + + 有机物

37、影响试验+ + + 模拟现场试验+ + + 急性经口毒性试验+ + + + + 皮肤刺激试验+ + + + + 眼刺激试验+ + + 皮肤变态反应试验+ + + 致突变试验+ + + + + 细胞毒性试验+ + + 国家、行业标准和卫生技术规范中所 规定的卫生学指标检测 + + 注： “+”为必须做项目；空格为不做项目； “+”按以下原则选择项目： 1多次量使用的产品进行该项试验； 2含过氧化氢的产品进行该项试验； 3使用说明中标明对某一特定微生物有杀灭作用的，进行该项试验； 国家或行业标准中对该类产品有特殊规定的，进行该项卫生学指标检测 表 11卫生用品备案的检验项目(三) 皮肤粘膜清洁卫生

38、用品 检验项目抑菌洗剂抗菌洗剂卫生湿巾湿巾 有效成分含量测定+ + + 稳定性试验+ + + + pH 值测定+ + + 微生物污染检测 （细菌菌落总数、 大肠菌群、真菌、致病菌） + + 大肠杆菌杀灭试验+ + + 金黄色葡萄球菌杀灭试验+ + + 白色念珠菌杀灭试验+ + + 其他微生物杀灭试验+ + + 大肠杆菌抑菌试验+ + 金黄色葡萄球菌抑菌试验+ + 白色念珠菌抑菌试验+ + 其他微生物抑菌试验+ + 国家、行业标准和卫生技术规范中 所规定的卫生学指标检测 + + 注： “+”为必须做项目；空格为不做项目； “+”按以下原则选择项目： 1使用说明中标明对真菌有作用或用于外阴部的产品

39、进行该项试验； 2使用说明中标明对某一特定微生物有杀灭作用的，应进行该项试验； 国家或行业标准中对该类产品有特殊规定的，进行该项卫生学指标检测。 表 11卫生用品备案的检验项目(四) - 其他一次性使用卫生用品 检验项目普通级消毒级具抗(抑)菌作用 环氧乙烷残留量测定+ http:/(海量营销管理培训资料下载)16 微生物污染检测（细菌菌落总数、 大 肠菌群、真菌、致病菌） + 大肠杆菌抑菌试验+ 金黄色葡萄球菌抑菌试验+ 白色念珠菌抑菌试验+ 其他微生物抑菌试验+ 稳定性+ + 国家、行业标准和卫生技术规范中所 规定的卫生学指标检测 + + 注： “+”为必须做项目；空格为不做项目； “+”

40、按以下原则选择项目： 1采用环氧乙烷消毒的产品进行该试验； 2使用说明中标明对真菌有作用或用于外阴部的产品进行该项试验； 3使用说明中标明对某一特定微生物有杀灭作用的，应进行该项试验； 4国家或行业标准中对该类产品有特殊规定的，进行该项卫生学指标检测。 表 11卫生用品备案的毒理学检验项目(五) * 产品类别皮肤刺激试验阴道黏膜刺激试验皮肤变态反应试验 手套或指套、内裤+ 抗菌（或抑菌）洗剂+ + 湿巾、卫生湿巾+ + + 口罩+ 妇女经期卫生用品+ 尿布等排泄物卫生用品+ 避孕套+ 注： “+”为必须做项目；空格为不做项目； “+”按以下原则选择项目： 1根据产品用途选择项目； 根据产品的原

41、材料情况选择项目。 *产品原料、材质、生产工艺相同，不同规格、品牌的产品，只需选择其中一种产品进行检测。 （2） 一次性使用医疗用品检验项目及要求见表 12 表 12一次性使用医疗用品检验项目及要求 检验项目普通级消毒级灭菌级具有杀菌作用 细菌菌落总数测定+ 致病菌检测+ 无菌试验+ 环氧乙烷残留量测定+ + + 现场试验 稳定性试验 + + 灭菌程序验证+ 国家或行业标准中所规定的卫生学指 标检测 + + 注： “+”为必须做项目；空格为不做项目； “+”按以下原则选择项目： http:/(海量营销管理培训资料下载)17 1使用的消毒药剂必须取得卫生部消毒剂卫生许可批件; 2采用环氧乙烷消毒

42、、灭菌的，进行该项目检测; 国家或行业标准中对该类产品有特殊规定的，进行该项卫生学指标检测。 4 4.4.4 卫生用品和一次性使用医疗用品检验报告编制要求卫生用品和一次性使用医疗用品检验报告编制要求 （1） 检验机构应至少出具四份检验报告，一份存检验机构，二份交送检单位，一份由 检验机构寄送产品备案机构。 （2）本检验报告分理化性能检验、微生物检验和毒理学检验三个部分，除总结论外， 每部分应有单独结论。 （3）报告编制具体要求如下： 1）检验机构受理样品时的编号为该产品所有检验报告中的唯一编号。 2）每个产品完整的检验报告或单独出具的某检验项目的单项检验报告都应包括封面、 说明、检验结果和检验

43、结论（含总结论和各部分结论）四个部分。 3）样品名称应填写送检样品的全称，包括产品的品牌和型号。 4）检验依据应写明标准、规程、规范等的名称与编号。 5）检验报告空白处应注明“以下空白” 。 6）封面日期填写检验机构法定代表人（或授权的技术负责人）的最终审核日期。 7）交送检单位的检验报告在每个检验项目的分结论下应有检验机构法定代表人（或授 权的技术负责人） 签字及日期； 检验机构存档及寄送省级以上卫生行政部门产品备案部门的 检验报告在每个检验项目的分结论下应有检验人、校核人、检验科（室）技术负责人和检验 机构法定代表人（或授权的技术负责人）的签字和日期。 （4） 本检验报告格式是基本要求，

44、检验机构出具的检验报告至少应包括本规定要求的 项目和内容。 （5）检验机构根据所检样品的实际情况选择相关的报告格式。 5 5消毒产品检验报告编制原则消毒产品检验报告编制原则 5 51 1 本检验报告体例共分三个类型：本检验报告体例共分三个类型： - 理化性能检测 - 微生物检验 - 毒理学检验 5 52 2 本检验报告体例要求为：本检验报告体例要求为： (1)每类完整的检验报告应包括封面、说明、检验结论和检验报告。 (2)样品名称应填写被检样品的全称，包括产品的品牌和型号。 (3)检验依据应写明标准、规程、规范的名称与编号。 (4)封面日期填写检验机构法定代表人（或授权技术负责人）的最终审核日

45、期。 (5)交被检单位和存档的检验报告，在每个检验项目的分结论下应有检验科（室）技术 负责人和法定代表人（或授权的技术负责人）签字及日期；存档的检验报告表头和表末应为 全项(以“消毒剂有效成分含量测定检验报告”为例)。 5 53 3 本检验报告体例是基本要求本检验报告体例是基本要求，检验机构出具的检验报告至少应包括规定的项目和内容检验机构出具的检验报告至少应包括规定的项目和内容， ， 报告空白处应注明报告空白处应注明“以下空白以下空白” 。 5 54 4 检验单位根据所检样品的实际情况选择相应的报告体例。检验单位根据所检样品的实际情况选择相应的报告体例。 5 55 5 检验机构应出具检验机构应

46、出具 4 4 份检验报告，份检验报告，1 1 份存检验单位，份存检验单位，3 3 份交送检单位。份交送检单位。 5 56 6 由于本报告体例可能应用于新类型或特殊类型的消毒产品，因此检验报告包括的项目由于本报告体例可能应用于新类型或特殊类型的消毒产品，因此检验报告包括的项目 和内容可不同。和内容可不同。 http:/(海量营销管理培训资料下载)18 6 6消毒剂及消毒器械检验报告体例消毒剂及消毒器械检验报告体例 6 6 6 61 1 1 1 封面封面 卫生部（或省卫生厅）认定 消毒产品检验机构 （认定日期：年日月）( )量认（ ）字（ ）号 http:/(海量营销管理培训资料下载)19 （检验

47、机构全称） 检验报告 检检 验验 报报 告告 编编 号号 样样品品名名称称 送送检检单单位位 年年月月日日 6 6 6 62 2 2 2 说明说明 说明说明 一、 本检验报告仅对送检样品负责。 二、 本检验报告涂改增删无效，未加盖单位印章无效，复印件无效。 三、 对本检验报告有异议，可在收到报告之日起 15 日内提出复核申 http:/(海量营销管理培训资料下载)20 请，逾期不予受理。 四、 本检验报告及检验单位名称不得用于产品标签、广告、评优及 商品宣传等。 五、 本检验报告一式 4 份，3 份交送检单位，1 份由检验机构存档。 六、本检验报告有效期为二年。 联系地址： 邮政编码： 联系电话： 6 6 6 63 3 3 3 检验结论检验结论 检验机构全称 检验报告 样品受理编号：报告编号：第页/共页 样品名称样品数量 送检单位样品性状 生产单位接样日