医用X射线设备及用具标准体系表.pdf

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1、中华人民共和国医药行业标准 Y Y/ T 0 1 3 0 一 9 3 医用X射线设备及用具标准体系表 1 主百内容与适用范围 ， 卜 1 主题内容 本标准规定了医用x射线设备及用具标准的整体组成和层次结构， 即医用x射线设备及用具的标 准体系表。 1 . 2 适用范围 本标准 适用于医用x射线设备、 附属设备及其相配套的用具、 装置。 产品的设计、 制造、 质量管理等 标准， 可作为该标准体系表的补充和归宿。 2 医用x射线设备及用具标准体系表结构图 医用x射线设备及用具通用 标准3 0 1 . l 医用X 射线机产品4 0 1 翻x#j期朔辍湘 用射影装置冷 医X线像创 医用 X射 线发 生

2、装 锐 5 0 1 医用 X身 1 线机 械装 置 5 且 2 检测装代 配套装置 防护器其 影像处理系统 电视系统 增悠屏 荧光屏 X时线胶片 保持装牲 床、摘、台架 高仄发生器 问坏连接组州 X射线源组们 6 0 1 1 1 6 0 2 1 1 叨3 W31 1 6 0 4 ! 1 0 0 5 1 1 6 0 6 1 ! 6 0 7 1 1 6 0 8 1 1 6 0 9 1 1 6 1 0 1 1 6 1 1s 1 21 1 6 1 3 3 . 1 标准明系表 3 0 1 . 1 庆用X射线设备及用具通用标准， 见表 1 . 国家医药管理局1 9 9 3 一 0 7 一 0 ， 批准1

3、9 9 3 一 1 0 一 0 1 实施 vv/r 0 1 3 0 一 9 3 表 1 ): 一 号 1 ! 半 r ) 下 名f l , 一 标准 代号k r i I #a,4 8 319 标准 陕质 采用国际 标准代号 采用国际 标准程度 参照 价乍 III 9 t v : 备 ; 、 。 条 件 岌 一一c 1 刃 一 YY 强制I E C 6 0 1 - 1 ) 医4 4 X射线设 备标志、 包装、 运输和 储存 YY 强制I E C 6 0 1 1 参照 Z B C 4 3 0 1 0 3 l疗器械产品( 商品) 编号编制办法x 射线类 YY 强制Z B C3 0 0 1 2 . 4

4、 L3 ; 用诊断 X射线机漏 电流、 接地电 阻、 绝缘耐压技术要求及试验方法 YY 强制I E ( 一6 0 1 2 7等效Z R C 4 3 0 0 5 民用诊断X射线机通用技术条件 01 0 6YY 推荐J I S 4 7 0 1 参照 6 N用x射线设备术语和符号 1 01 4 9GB 强制I E C 7 8 8等效 7 氏用治疗x射线设备通用技术条件 YY 推荐I E C 6 0 1 - 2 - 8 参照 8 医用x射线设备质量管理 YY 推荐US F DAAD. 3 9参照 9 计p机 X线体层摄滕装置 YY 推荐I E C 1 2 2 3 2 - 1参照 1 O X射线断层摄影

5、装计技术条件及试验 方法 YY 强制J I S ( s e c ) 1 3 8 参照 3 . 2 3 0 1 . 2 相关标准， 见表 2 0 表 2 序 号 标准名称 标准 代号 宜订标 准级别 标准 性质 采用国际 标准代号 采用国际 标准程度 备注 I 逐批检查计数抽样程序及抽样表( 适 用于连续批的检查) 2 8 2 8GB 强制I S O 2 8 5 9等同 ， 周期检查计数抽样程序及抽样表( 适 用于生产稳定性的检查) 2 8 2 9GB 强制I S O 2 8 5 9 等同 3 电气设备用图形符号5 4 6 5 . 2 GB 强制I E C 4 1 6 等同 4 医疗器械油漆涂层

6、分类、 技术条件 3 0 0 0 3 .1YY 强制 5 医疗器械油漆涂层测定方法 3 0 0 0 3 . 2 6 YY 强制 Y Y J 0 1 3 0 一 9 3 续表 z i 7 活 号 6 标M 名 M ; #Tl; 41C 4-3 宜i 丁 标 准 级 别 标准 性质 采刑 1 39际 标准代号 采用国际 权 ; 准程度 !-一一 备t ; 余属制件的镀嵘分类 0 0 7 6YY瓜 X 11 l 3 . 3 .4 0 1 IK川x射线机产品， W-表 3 1 表 3 7r-9 标准名称 标准 代号 宜订标 准级别 标准 性质 !采用国 际 标准代号 采用国际 标准程度 备t i :

7、l 曰。八氏用诊断X射线机 YY 强制J I S 4 7 0 1参照 一Z B C 43 01 1 2 3 0 mA队用诊断x射线机 YY 强制J I S 4 7 0 1参照 P- 111 - 1 1 1- 3 : i n mA ( 用诊断X射线机 YY 强制J I S 4 7 0 1参照Z F 3 t 一 4 3 0 1 2 4 1 0 0 m A医用诊断X射线机 YY 强制J I S 4 7 0 1参照Z B C 4 3 0 1 3 5 2 0 0 m A疾用诊断X射线机 0 0 0 7YY 强制J I S 4 7 0 1参照 6 3 0 0 m A医用诊断X射线机 0 0 0 8YY 强

8、制J I S 4 7 0 1 参照 7 。 。 m A医用 诊断X射线机 YY 强制J I S 4 7 0 1参照GB 1 0 1 5 0 8 5 0 0 m A医用诊断X射线机 0 0 0 9YY 强制J I S 4 7 0 1 参照 9 I i 腔X射线机 0 0 1 0YY 强制I E C 1 2 2 3 - - 2 一1参照 3 、 4 5 0 1医用X射线发生装置 见表 4 表 4 I a-V; 标准名称 标准 代号 宜订标 准级别 标准 性质 采用国际 标准代号 采用国际 标准程度 备注 I Ix用诊断X射线机曝光时间测试方 法 1 1 7 5 7GS 强制I EC 6 0 1 -

9、 2 - 7等效 2 LP s 用诊断X射线机管电压测试方法 1 1 7 5 5 . 1GB 强制T E C 6 0 1 - - 2 - 7等效 3 氏用诊断 X射线机管电流测试方法1 1 7 5 5 : 2 GB 强制I EC 6 0 1 - - 2 - 7等效 1 EK用诊断 X射线发生装置通用技术 条件 4 5 0 5GB 推荐T EC 6 0 1 一2 - -7等效 5 怡疗X射线发生装钱专用安全要求 G工 3 强制I E C 6 0 1 - 2 - a 等效 V Y / T 0 1 3 0 一 9 3 续表 4 号 一 一 ，_ _ #a, Mf!t 官订标 1 1 , 级 另 一

10、标准 性质 采用国际 标准代 号 采用国际 耘 仁 准程I 备七 6 电容放电式 r射浅发 装份专用安 全要求 GB 强制 I E C 6 0 1 2 1 5等效 3 . 5 5 0 2 医用X射线机械装置. 见表5 0 表 5 序 号 标准名称 标准 代号 宜订标 准级别 标准 性质 采用国际 标准代号 采用国际 标准程度 备注 I 氏用诊断 X射线机械装置通用技术 条件 5 66 5GI 3 推荐J I S 4 7 0 3等效 5 0 3 医用X射线影像装置( 暂空) 5 0 4 医用X射线机附属装置( 暂空) 6 0 1 X射线源组件， 见表 6 , 363738 表 6 序 号 标准名

11、称标准 代号 宜订标 准级别 标准 性质 采用国际 标准代号 采用国际 标准程度 备注 1 医用诊断旋转阳极X射线管电、 热及 负载特性 0 0 6 4YY 推荐I E C 6 1 3等效 2 医用X射线管组件焦点特性 0 0 6 3YY 推荐 I EC 3 3 6 等效 3 医用诊断X射线管组件通用技术条 件 1 1 7 5 6GB推荐I EC 3 6 7 等效 4 X射线管组件固有滤过 0 0 6 2YY强制I E C 5 2 2 等效 5 X射线管总规范 1 2 07 8GB 推荐 I EC 1 0 2 参照 6 X射线管光、 电性能测试方法 1 2 0 7 9GB 推荐I E C 6

12、1 3 , 3 3 6 , 5 2 2参照 7 医用X射线管空白详细规范 1 3 7 9 3GB 推荐I E C 1 0 2参照 8 医用诊断X射线管详细规范 YY 推荐 I EC 1 0 2 参照 9 医用诊断X射线可变限束器技术条 件及试验方法 YY 推荐J I S 4 7 1 2参照 1 0 X射线限束筒 Q 3 . 9 6 0 2高压连接组件， 见表 7 a 3弓 3 Y Y / T 0 1 3 0 一9 3 表 7 序 号 I一 -一 标准 代号 宜订标 推级 别 标准 性质 采用国际 标准代号 采用国际 标准程度 备注 卞一 一- . - - F l , 用x射浅设备高压电缆插头抽

13、座 技术条件5 5 7 91 0 1 5 1 GB 强制 I EC 5 2 6 等效 2 高压电缆技术条件及试验方法 GB 强制 US NE MAXR7参照 3 高压交换闻 Q 3 . 1 0 6 0 3 高压发生器， 见表 8 0 表 8 序 号 标准名称 标准 代号 宜订标 准级别 标准 性质 采用国际 标准代号 采用国际 标准程度 备注 1 医用诊断x射线发生装置的高压发 生器专用安全要求 9 7 0 6 . 3GB强制I E C 6 0 1 - - 2 -7等效 2 医用脚踏开关通用技术条件 Y丫 推荐 Z B C 3 0 0 1 4 3 一 10 按 计 时 器 Q推荐Z B C 4

14、 3 0 1 5 4 X射线摄影自动曝光器 Q 推荐 3 . 1 1 6 0 4床、 椅、 台架， 见表9 , 表 9 序 号 标准名称 标准 代号 宜订标 准级别 标准 性质 采用国际 标准代号 采用国际 标准程度 备注 上 通用透视摄影床 Q 电视透视摄影床( 架) Q 3 特殊透视摄影床 Q 4 直接摄影床 Q 5 间接掇影架 Q 6 断层摄影床 Q 7 特殊摄影床 架) Q 8治疗床 Q v v/ r 0 1 3 0 一 9 3 续表 9 r,-k,. 标准名称 1t = 自订标 准级 别 标准 性质 采用国际 标准代 号 采用国际 标准程度 备注 l 3 . 1 2 6 0 5 保持

15、装Iy i .见表 1 0 表 1 0 Ifk 标准名称 标准 代号 宜订标 准级别 标准 性质 采用国际 标准代号 采用网际 标准程度 备注 l K 轨式保持装羚Q 少 床 卜 式保持装wQ 3 天轨 床上式保持装W, Q 生 C型臂Q J 壁挂式保持装侄Q 11 3 6 0 6 X射线胶片， 见表 1 1 表 1 1 I1 标准名称 标准 代号 宜订标 准级别 标准 性质 采用国际 标准代号 采用国际 标准程度 备i t 生 医用X射线胶片 YY 强制 3 . 1 4 6 0 7荧光屏， 见表 1 2 表 1 2 f- 标准名称 标准 代号 宜订标 准级别 标准 性质 采用国际 标准代号

16、采用国际 标准程度 备注 I 民用透视荧光屏0 0 9 4YY 强制 ? 医用高亮度荧光屏Q 3 医用缩影荧光屏Q 3 . 1 5 6 0 8增感屏， 见表 1 3 YY / T 0 1 3 0 一 9 3 表 1 3 1Yk. 标准名称 标准 代甘 宜订标 1 8级 另 U 标准 性质 采用国际 标准代号 采用国际 标准程度 备注 厌用增感屏通旧技术条件 YY 推荐 ) 医用中速增感f o 0 0 9 5YY 强制 3 IN用高速增感屏 Q 4 特种增感屏Q 3 . 1 6 6 0 9电视系统， 见表 1 4 0 表 1 4 IT 标准名称 标准 代号 宜订标 准级别 标准 性质 采用国际

17、标准代号 采用国际 标准程度 备注 1 医用X射线影像增强器 00 93 Y 强制参照 2 医用X射线电视设备通用技术条件 1 2 1 8 7GB推荐 3 医用X射线电视设备测试方法 1 2 1 8 8GB 强制 4 医用X射线影像增强器电视系统性 能参数及测最方法 1 21 8 6GB 强制 3 . 1 7 6 1 0 影像处理系统， 见表 1 5 表 1 5 每 标准名称 标准 代号 宜订标 准级别 标准 性质 采用国际 标准代号 采用国际 标准程度 备注 l 数字减影装耸 YY 推荐 2 数字照像装置 YY 推荐 3 . 1 8 6 1 1 防护器具， N ! 表 1 6 0 表 1 6

18、 序 号 标准名称 标准 代号 宜订标 准级别 标准 性质 采用国际 标准代号 采用国际 标准程度 备注 l N用X射线电离辐射防护通用要求 GB 强制I E C ( C, o ) 8 8等效 2 医用诊断 X射线防护标准 8 2 7 9GB 强制I EC 4 0 7 参照 Y Y% T 0 1 3 0 一 9 3 续表 1 1) ) 丰 号 标准名称 标准 代号 宜订标 准级 别 标准 性质 采用国际 标准代号 采用国际 标准程度 备注 3 手术X射线机防护要求 yy 强制I E C ( C, o ) 8 8参照 1 卜 提式x射线机防护要求 yy 强制I EC ( ( , , o ) 8

19、8参照 5 治疗 x射线机防护标准 yy 强制I E C 6 0 1 - - 2 8参照 6 医用 X线防护装w及用具 yy 强制J I S 4 8 0 2 “ “ “ 4 8 0参照 7医用铅玻璃YY 强制J I S 4 8 1 8 参照 Z B C 4 3 0 0 1 8 铅帘、 滤过板、 防护板 Q 9 医用治疗 x线卫生防护规定 8 0GI 4 W 2 强制 3 门9 6 1 2 配套装置， 见表 1 7 表 1 7 IFt. 标准名称 标准 代号 宜订标 准级别 标准 性质 采用国际 标准代号 采用国际 标准程度 备注 I x射线摄影暗匣 0 0 1 1yy 强制J I S 4 8

20、1 8 等同 v 防散射滤线栅 0 0 1 2YY 推荐参照 3 台式多位 x射线滤线器Q推荐 Z 1 3 C 4 3 0 1 6 4 电动高压注射器Q 5 快速洗片机Q 6 x射线胶片储片箱 Q 7 民用x射线胶片干燥箱Q 8 x射线胶片观察灯Q W S 2 3 0 8 9 x射线记波摄影器Q Z B C 1 3 0 0 5 1 0 x射线胶片洗片架QZ B C 4 3 0 0 2 1 1 X身 寸 线胶片洗片机Q 3 . 2 0 6 1 3 检测装置， 见表 1 8 0 3 3了 Y Y 厂 1 0 1 3 0 一9 3 派 抓准名 称 箕 鹭 宜订标 准级别 标准 性质 采 用 国 际一 标准代号 采 用 国 际 标准程度 备注 序 扁 反 硫 转 二 蔽蔽 落 礴 蔺 石 诀 - 阵 =又 射又 香 ha Q土 Q ) 3 瞬时仇荷几降测试仪 Q 食 x射线测试 仁 Q x射线电离室 Q 呀一一一 一 1 工 源内限测1 式 子 义 Q6 7 又射线综介测试了 义 Q S X射线机高J l ; 测试仪 Q 9 X射线机曝光时问测试仪 Q l O X射线机管电服测试仪 Q 附加说明: 本标准由国家民药管理局提出 本标准由全国医用X线设备及用具标准化分技术委员会归口。 本标准由辽宁劣医疗器械研究所负责起草。 本标准 午要起草人王寿民