02868-质量体系认证-ISO9000基础知识培训教材.pdf

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1、ISO9000基础知识培训教材基础知识培训教材 Page 1 of 57 ISO9000 基础知识培训教材基础知识培训教材 目录目录: 第一章第一章 ISO9000 族标准概论族标准概论 第一节第一节 质量管理体系标准的产生和发展质量管理体系标准的产生和发展 一一、 质量管理体系标准的产生和发展质量管理体系标准的产生和发展 二二、 什么什么是是 ISO9000 族标准族标准 l 实施实施 ISO9000 族标准的意义族标准的意义 l ISO9000 族标准在中国族标准在中国 第二节第二节 ISO9000 族标准的构成和特点族标准的构成和特点 一一、2000 版版 ISO9000 族标准及支持性

2、文件族标准及支持性文件 二二、ISO9000 族核心标准介绍族核心标准介绍 三三、2000 版版 ISO9000 族标准的特点族标准的特点 第三节第三节 ISO9001 与与其他其他管理体系标准的比较管理体系标准的比较 一一、 ISO9001 和和 ISO9004 的关系的关系 二二、 ISO9001 质量管理体系标准与质量管理体系标准与 ISO14001 环境管理体系环境管理体系标准的相容性标准的相容性 三三、 质量管理体系要求标准和其他管理体系标准的相容性质量管理体系要求标准和其他管理体系标准的相容性 第二章第二章 八项质量管理原则八项质量管理原则 第一节第一节 八项质量管理原则产生的背景

3、及意义八项质量管理原则产生的背景及意义 第二节第二节 质量管理原则的理解质量管理原则的理解 一一、 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点 二二、 领导作用领导作用 三三、 全员参与全员参与 四四、 过程方法过程方法 五五、 管理的系统方法管理的系统方法 六六、 持续改进持续改进 七七、 基于事实的决策方法基于事实的决策方法 八八、 与供方的互利关系与供方的互利关系 第三章第三章 质量管理体系基础质量管理体系基础 第一节第一节 概论概论 第二节第二节 质量管理体系基础质量管理体系基础 一一、 质量管理体系的理论说明质量管理体系的理论说明 二二、 质量管理体系要求与产品要求质量管理体系要求与产品要求

4、三三、 质量管理体系方法质量管理体系方法 四四、 过程方法过程方法 五五、 质量方针和质量目标质量方针和质量目标 六六、 最高管理者在质量管理体系最高管理者在质量管理体系中中的作用的作用 七七、 文件文件 八八、 质量管理体系评价质量管理体系评价 九九、 持续改进持续改进 十十、 统计技术的作用统计技术的作用 十一十一、 质量管理体系与其他管理体系的关注点质量管理体系与其他管理体系的关注点 十二十二、 质量质量管理体系与优秀模式之间管理体系与优秀模式之间的的关系关系 ISO9000基础知识培训教材基础知识培训教材 Page 2 of 57 第一章第一章 ISO9000 族标准概论族标准概论 第

5、一节第一节 质量管理体系标准的生产和发展质量管理体系标准的生产和发展 一、质量管理体系标准的生产和发展 （一） 质量管理体系标准的生产 第二次世界大战期间，世界军事工业得到了迅猛的发展。一些国家的政府在 采购军品时，不但提出了对产品特性的要求，还对供应厂商提出了质量保证的要 求。50 年代末，美国发布了 MIL-Q-9858A质量大纲要求 ，成为世界上最早的 有关质量保证方面的标准。尔后，美国国防部制订和发布了一系列的对生立武器 和承包商评定的质量保证标准。 70 年代初，借鉴军用质量保证标准的成功经验，美国标准化协会（ANSI） 和美国机械工程协会（ASME）分别发布了一系列有关原子能发电和

6、压力容器生 产方面的质量保证标准。 美国军品生产方面的质量保证活动的成功经验， 在世界范围内产生了很大的 影响。一些工业发达国家，如英国、美国、法国和加拿大等国在 70 年代末先后 制订和发布了用于民品生产的质量管理和质量保证标准。随着世界各国经济的相 互合作和交流，对供方质量体系的审核已逐渐成为国际贸易和国际合作的需求。 世界各国先后发布了一些关于质量管理体系及审核的标准。但由于各国实施的标 准不一致，给国际贸易带来了障碍，质量管理和质量保证的国际化成为当时世界 各国的迫切需要。 随着地区化、集团化、全球化经济的发展，市场竞争日趋激烈，顾客对质量 的期望越来越高。每个组织为了竞争和保持良好的

7、经济效益，努力设法提高自身 的竞争能力以适应市场竞争的需要。为了成功地领导和动作一个组织，需要采用 ISO9000基础知识培训教材基础知识培训教材 Page 3 of 57 一种系统的和透明的方式进行管理，针对所有顾客和相关方的需求，建立、实施 并保持持续改进其业绩的管理体系，从而使组织获得成功。 顾客要求产品具有满足其需求和期望的特性。 这些需求和期望在部品规范中 表述。如果提供产品的组织的质量管理体系不完善，那么，规范本身不能保证产 品始终满足顾客的需要。因此，这方面的关注导致了质量管理体系标准的产生， 并以其作为对技术规范中有关产品要求的补充。 国际标准化组织 （ISO） 于1979 年

8、成立了质量管理和质量保证技术委员会 （TC 176） ，负责制定质量管理和质量保证标准。1986 年，ISO 发布了 ISO8402质量 术语标准，1987 年发布了 ISO9000质量管理和质量保证标准选择和 使用指南 、ISO9001质量体系设计开发、生产、安装和服务的质量保证模 式 、ISO9002质量体系生产和安装的质量保证模式 、ISO9003质量体系 最终检验和试验的质量保证模式 、ISO9004质量管理和质量体系要素 指南等 6 项标准，通称为 ISO9000 系列标准。 ISO9000 系列标准的颁布，使各国的质量管理和质量保证活动统一在 ISO9000 族标准的基础之上。标准

9、总结了工业发达国家先进企业的质量管理的实 践经验，统一了质量管理和质量保证的术语和概念，并对推动组织的质量管理， 实现组织的质量目标，消除贸易壁垒，提高产品质量和顾客的满意程度等产生了 积极的影响，得到了世界各国的普遍关注和采用。乞今为止，它已被全世界一百 五十多个国家和地区等同采用为国家标准，并广泛用于工业、经济和政府的管理 领域，有五十多个国家建立了质量管理体系认证制度，世界各国质量管理体系审 核员注册的互认和质量管理体系认证的互认制度也在广泛范围内得以建立和实 施。 （二） 质量管理体系标准的修订和发展 ISO9000基础知识培训教材基础知识培训教材 Page 4 of 57 为了使 1

10、987 版的 ISO9000 系列标准更加协调和完善，ISO/TC 176 质量管理 和质量保证技术委员会于 1990 年决定对标准进行修订，提出了90 年代国际质 量标准的实施策略 （国际通称为2000 年展望 ） ，其目标是： “要让全世界都接 受和使用 ISO9000 族标准；为了提高组织的运作能力，提供有效的方法；增进国 际贸易、促进全球的繁荣和发展；使任何机构和个人可以有信心从世界各地得到 任何期望的产品以及将自己的产品顺利销售到世界各地。 ” 按照2000 年展望提出的目标，标准分两阶段修改。第一阶段修改称之为 “有限修改” ，即 1994 版的 ISO9000 族标准。第二阶段修

11、改是在总体结构和技术 内容上作较大的全新修改，即 2000 版 ISO9000 族标准。其主要任务是： “识别并 理解质量保证及质量管理领域中顾客的需求，制订有效反映顾客期望的标准；支 持这些标准的实施，并促进对实施效果的评价。 ” 第一阶段的修改主要是对质量保证要求（ISO9001、ISO9002、ISO9003）和 质量管理指南（ISO9004）的技术内容作局部修改，总体结构和思路不变。通过 ISO9000-1 与 ISO8402 两项标准，引入了一些新的概念和定义，如：过程和过程 网络、受益者、质量改进、产品（硬件、软件、流程性材料和服务）等，为第二 阶段的修改提供过渡的理论基础。199

12、4 年，ISO/TC176 完成了对标准第一阶段的 修改工作， 发布了 1994 版的 ISO 8402、 ISO9000-1、 ISO9001、 ISO9002、 ISO9003 和 ISO9004-1 等 6 项国际标准，到 1999 年底，已陆续发布了 22 项标准和 2 项技 术报告。 为了提高标准使用者的竞争力，促进组织内部工作的持续改进，并使标准适 合于各种规模（尤其是中小企业）和类型（包括服务业和软件）组织的需要，以 适应科学技术和社会经济的发展， ISO/TC176 对 ISO9000 族标准的修订工作进行 了策划，成立了战略规划咨询组（SPAG） ，负责收集和分析对标准修订的

13、战略性 ISO9000基础知识培训教材基础知识培训教材 Page 5 of 57 观点，并对2000 年展望进行补充和完善，从而提出了关于 ISO9000 族标 准的设想和战略规划供 ISO/TC176 决策。1996 年，在广泛征求世界各国标准 使用者意见、了解顾客对标准修订的要求并比较修订方案后，ISO/TC176 相继提 出了2000 版 ISO9001 标准结构和内容的设计规范和ISO9001 修订草案 ， 作为对 1994 版标准修订的依据。1997 年，ISO/TC176 在总结质量管理实践经验 的基础上，吸纳了国际上最受尊敬的一批质量管理专家的意见，整理并编撰了八 项质量管理原则

14、，为 2000 版 ISO9000 族标准的修订奠定了理论基础。 2000 年 12 月 15 日， ISO/TC176 正式发布了新版本的 ISO9000 族标准， 统称 为 2000 版 ISO9000 族标准。该标准的修订充分考虑了 1987 版和 1994 版标准以 及现有其他管理体系标准的使用经验，因此，它将使质量管理体系更加适合组织 的需要，可以更适应组织开展其商业活动的需要。 2000 版标准更加强调了顾客满意及监视和测量的重要性， 促进了质量管理原 则在各类组织中的应用，满足了使用者对标准应更通俗易懂的要求，强调了质量 管理体系要求标准和指南标准的一致性。 2000 版标准反映

15、了当今世界科学技术和 经济贸易的发展状况，以及“变革”和“创新”这一切从实际出发 1 世纪企业经 营的主题。 二二、什么是什么是 ISO9000 族标准族标准 ISO9000 族标准是国际标准化组织（ISO）在 1994 年提出的概念，是指“由 ISO/TC176（国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会）制定的所有国际 标准” 。该标准族可帮助组织实施并有效运行质量管理体系，是质量管理体系通 用的要求或指南。它不受具体的行业或经济部门的限制，可广泛适用于各类型和 规模的组织，在国内和国际贸易中促进相互理解和信任。 2000 版 ISO9000 族标准包括以下一组密切相关的质量管理体系核心标

16、准： ISO9000基础知识培训教材基础知识培训教材 Page 6 of 57 1、ISO9000质量管理体系 基础和术语 ，表述质量管理体系基础知 识，并规定质量管理体系术语。 2、ISO9001质量管理体系 要求 ，规定质量管理体系要求，用于证 实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客 满意。 3、ISO9004质量管理体系 业绩改进指南 ，提供考虑质量管理体系 的有效性和效率两方面的指南。该标准的目的是促进组织业绩改进和使顾客及其 他相关方满意。 4、ISO19011质量和（或）环境管理体系审核指南 ，提供审核质量和 环境管理体系的指南。 三三、实施实施 I

17、SO9000 族标准的意义族标准的意义 ISO9000 族标准是世界上许多经济发达国家质量管理实践经验的科学总结， 具有通用性和指导性。实施 ISO9000 族标准，可以促进组织质量管理体系的改进 和完善，对促进国际经济贸易活动、消除贸易技术壁垒、提高组织的管理水平都 能起到良好的作用。概括起来，主要有以下几方面的作用和意义： （一） 实施 ISO9000 族标准有利于提高产品质量，保护消费者利益 现代科学技术的飞速发展， 使产品向高科技、 多功能、 精细化和复杂化发展。 但是，消费者在采购或使用这些产品时，一般都很难在技术上对产品加以鉴别。 即使产品是按照技术规范生产的，但当技术规范本身不完

18、善或组织质量管理体系 不健全时，就无法保证持续提供满足要求的产品。按 ISO9000 族标准建立质量管 理体系，通过体系的有效应用，促进组织持续地改进产品和过程，实现产品质量 的稳定和提高，无疑是对消费者利益的一种最有效的保护，也增加了消费者（采 购商）选购合格供应商的产品的可信程度。 ISO9000基础知识培训教材基础知识培训教材 Page 7 of 57 （二） 为提高组织的能力提供了有效的方法 ISO9000 族标准鼓励组织在制定、实施质量管理体系时采用过程方法，通过 识别和管理众多相互关联的活动，以及对这些活动进行系统的管理和连续的监视 与控制， 以实现顾客能接受的产品。 此外， 质量

19、管理体系提供了持续改进的框架， 增加顾客和其他相关方满意的机会。因此，ISO9000 族标准为有效提高组织的运 作能力和增强市场竞争能力提供了有效的方法。 （三） 有利于增进国际贸易，消除技术壁垒 ISO9000 族标准对消除技术壁垒，排除贸易障碍起到了十分积极的作用。 （四） 有利于组织的持续改进和持续满足顾客的需求和期望 顾客要求产品具有满足其需求和期望的特性， 这些需求和期望在产品的技术 要求或规范中表述。因为顾客的需求和期望是不断变化的，这就促使组织持续地 改进产品和过程。而质量管理体系要求恰恰为组织改进其产品和过程提供了一条 有效途径。因而，ISO9000 族标准将质量管理体系要求和

20、产品要求区分开来，它 不是取代产品要求而是把质量管理体系要求作为对产品要求的补充。这样有利于 组织的持续改进和持续满足顾客的需求和期望。 四四、ISO9000 族标准在中国族标准在中国 1987 年 3 月 ISO9000 系列标准正式发布以后，我国在原国家标准局部署下 组成了“全国质量保证标准化特别工作组” 。1988 年 12 月，我国正式发布了等效 采用 ISO9000 标准的 GB/T10300质量管理和质量保证系列国家标准，并于 1989 年 8 月 1 日起在全国实施。 1992 年 5 月，我国决定等同采用 ISO9000 系列标准，制订并发布了 GB/T19000-1992 i

21、dt ISO9000：1987 系列标准，1994 年又发布了 1994 版的 GB/T19000 idt ISO9000 族标准。 ISO9000基础知识培训教材基础知识培训教材 Page 8 of 57 我国对口 ISO/TC176 技术委员会的全国质量管理和质量保证标准化技术委 员会（以下简称 CSBTS/TC151） ，是国际标准化组织（ISO）的正式成员，参与 了有关国际标准和国际指南的制定工作，在国际标准化组织中发挥了十分积极的 作用。CSBTS/TC151 承担着将 ISO9000 族标准转化为我国国家标准的任务，对 2000 版 ISO9000 族标准在我国的顺利转换起到了十分

22、重要的作用。 国家质量技术监督局已将 2000 版 ISO9000 族标准等同采用为中国的国家标 准，其标准编号及与 ISO 标准的对应关系分别为： GB/T19000-2000质量管理体系 基础和术语 （idt ISO9000：2000） GB/T19001-2000质量管理体系 要求 （idt ISO9001：2000） GB/T19004-2000质量管理体系 业绩改进指南 （idt ISO9004：2000） 学员在使用本书时，应对照国家标准进行学习。 第二节第二节 ISO9000 族标准的构成和特族标准的构成和特点点 一一、 2000 版版 ISO9000 族标准及支持性文件族标准及

23、支持性文件 1999 年 9 月召开的 ISO/TC176 第 17 届年会，提出了 2000 版 ISO9000 族标 准的文件结构（详见表 1-1） 。由表看出，2000 版 ISO9000 族标准由核心标准和 其他支持性的标准和文件组成。 ISO9000基础知识培训教材基础知识培训教材 Page 9 of 57 表 1-1 2000 版 ISO9000 族标准的文件结构 核 于心 标 准 ISO9000 质量管理体系 基础和术语 ISO9001 质量管理体系 要求 ISO9004 质量管理体系 业绩改进指南 ISO19011 质量和（或）环境管理体系审核指南 支 持 性 标 准 和 文

24、件 ISO10012 测量控制系统 ISO/TR1000 6 质量管理项目管理质量指南 ISO/TR1000 7 质量管理技术状态管理指南 ISO/TR1001 3 质量管理体系文件指南 ISO/TR1001 4 质量经济性管理指南 ISO/TR1001 5 质量管理培训指南 ISO/TR1001 7 统计技术指南 质量管理原则 选择和使用指南 小型企业的应用 在 2000 版 ISO9000 族标准中，包括 4 项核心标准：ISO9000、ISO9001、 ISO9000基础知识培训教材基础知识培训教材 Page 10 of 57 ISO9004、ISO19011。1994 版 ISO900

25、0 族其他标准的主要内容被纳入上述 4 项核 心标准之中。 二二、 ISO9000 族核心标准介绍族核心标准介绍 （一）ISO9000：2000质量管理体系 基础和术语 此标准表述了 ISO9000 族标准中质量管理体系的基础知识， 并确定了相关的 术语。该标准取代了 ISO8402：1994 和 ISO9000-1：1994 的一部分。 标准首先明确了质量管理的八项原则（详见第二章）是组织改进其业绩的框 架，能帮助组织获得持续成功，也是 ISO9000 族质量管理体系标准的基础。标准 还表述了建立和运行质量管理体系应遵循的12个方面的质量管理体系基础知识。 标准给出了有关质量的术语共 80

26、个词条，分成 10 个部分（详见第四章） ， 并用较通俗的语言阐明了质量管理领域所用术语的概念。在提示的附录中，用概 念图表达了每一部分要领中各术语的相互关系，帮助使用者形象地理解相关术语 之间的关系，系统地掌握其内涵。 （二）ISO9001：2000质量管理体系 要求 标准规定了对质量管理体系的要求，供组织需要证实其具有稳定地提供顾客 要求和适用法律法规要求产品的能力时应用。组织可通过体系的有效应用，包括 持续改进体系的过程及确保符合顾客与适用法规的要求，增强顾客满意。 此标准取代了 1994 版 ISO9001、 ISO9002、 ISO9003 三个质量保证模式标准， 成为用于审核和第三

27、方认证的惟一标准。它可用于是内部和外部（第二方和第三 方）评价组织提供满足组织自身要求和顾客、法律法规要求的产品的能力。由于 组织及其产品的特点对此标准的某些条款不适用，可以考虑对标准中的要求进行 删减，但是删减仅限于该标准的第 7 章“产品实现”中那些不影响组织提供满足 ISO9000基础知识培训教材基础知识培训教材 Page 11 of 57 顾客和适用法律法规要求产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合此标准。 与 1994 版标准相比，标准的名称发生了变化，不再有“质量保证”一词， 这反映了标准规定的质量管理体系要求除了产品质量保证之外，还旨在增强顾客 的满意。 标准应用了以过程为基础

28、的质量管理体系模式的结构，鼓励组织在建立、实 施和改进质量管理体系及提高其有效性时，采用过程方法，通过满足顾客要求增 强顾客满意。过程方法的优点是对质量管理体系中诸多单个过程之间的联系及过 程的组合和相互作用进行连续的控制，以达到质量管理体系的持续改进。 （三）ISO9004：2000质量管理体系 业绩改进指南 此标准以八项质量管理原则为基础， 帮助组织用有效和高效的方式识别并满 足顾客和其他相关方的需求和期望，实现、保持和改进组织的整体业绩，从而使 组织获得成功。 该标准提供了超出 ISO9001 要求的指南和建议，不用于认证或合同的目的， 也不是 ISO9001 的实施指南。 标准强调一个

29、组织质量管理体系的设计和实施受各 种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程及组织的规模和结构的影响， 无意统一质量管理体系的结构或文件。 标准也应用了以过程为基础的质量管理体系模式的结构，鼓励组织在建立、 实施和改进质量管理体系及提高其有效性和效率时，采用过程方法，以便通过满 足相关方要求来提高对相关方的满意程度。 标准还给出了自我评价和持续改进过程的示例，用于帮助组织寻找改进的机 会；通过 5 个等级来评价组织质量管理体系的成熟程度；通过给出的持续改进方 法，提高组织的业绩并使相关方受益。 （四）ISO19011：2000质量和（或）环境管理体系审核指南 ISO9000基础知识培训教材基

30、础知识培训教材 Page 12 of 57 标准合并了 1994 版 ISO10011-1质量体系审核指南 第一部分：审核 、 ISO10011-2质量体系审核指南 第二部分：质量体系审核员的评定准则 、 ISO10011-3质量体系审核指南 第三部分：审核工作管理三个分标准，并取 代了 1996 版的 ISO14010环境审核指南 通用原则 、ISO14011环境审核指 南 审核程序环境管理体系审核和 ISO14012环境审核指南 环境审核员资 格要求 。遵循“不同管理体系可以有共同管理和审核要求”的原则，该标准对 于质量管理体系和环境管理体系审核的基本原则、审核方案的管理、环境和质量 管理

31、体系审核的实施以及对环境和质量管理体系审核员的资格要求提供了指南。 它适用于所有运行质量和/或环境管理体系的组织，指导其内审和外审的管理工 作。 该标准在术语和内容方面，兼容了质量管理体系和环境管理体系的特点。在 对审核员的基本能力及审核方案的管理中，均增加了了解及确定法律和法规的要 求。该标准于 2001 年正式发布。 三三、 2000 版版 ISO9000 族标准的特点族标准的特点 从结构和内容上看，2000 版质量管理体系标准具有以下特点： 1标准可适用于所有产品类别、不同规模和各种类型的组织，并可根据实 际需要删减某些质量管理体系要求； 2采用了以过程为基础的质量管理体系模式，强调了过

32、程的联系和相互作 用，逻辑性更强，相关性更好； 3强调了质量管理体系是组织其他管理体系的一个组成部分，便于与其他 管理体系相容； 4更注重质量管理体系的有效性和持续改进，减少了对形成文件的程序的 强制性要求； ISO9000基础知识培训教材基础知识培训教材 Page 13 of 57 5将质量管理体系要求和质量管理体系业绩改进指南这两个标准，作为协 调一致的标准使用。 第三节第三节 ISO9001 与其他管理体系标准的比较与其他管理体系标准的比较 一、ISO9001 和 ISO9004 已制订成一对协调一致的质量管理体系标准，以促进组 织将两个标准一起使用。为了方便使用者，ISO9001 的基

33、本内容，置于每一项相 应条款的方框之中，既可互相补充，也可单独使用。 现将这一对标准的相关关系简要分析如下： （一一） ISO9001 和和 ISO9004 标准的共同点标准的共同点 将两个标准“协调一致”的基本目的是促进两个标准之间的协同作用，这有 助于提高组织的有效性和效率。它们之间的共同点表现在以下几个方面： 1两项标准的编写结构，仿效组织的主要过程的典型形态，都用以过程为 基础的质量管理体系模式加以表述，都是以“管理职责资源管理产品实现 测量、分析和改进”四大过程展开，展示了过程之间的联系，并应用 P-策划、 D-实施、C-检查、A-改进（PDCA 循环）的方法，达到组织质量管理体系的

34、持续 改进。 2两项标准都建立在当今世界普遍接受和认同质量管理八项原则的基础之 上，体现了 ISO9000 族标准的发展。 3两项标准都应用了相同的质量管理体系基础和术语，帮助各种类型和规 模的组织实施并运行有效的质量管理体系。 4为了使组织识别改进机会，进行自我完善，两项标准都明确了运用内部 审核和管理评审对质量管理体系进行评价的方法，以不断提高质量管理体系的适 宜性、充分性和有效性。 5通过不断改善产品的特征及特性和/或用于生产和交付产品的过程，进行 ISO9000基础知识培训教材基础知识培训教材 Page 14 of 57 持续改进，促进组织达到“持续的顾客满意”的目的。 6为了使用者的

35、利益，两项标准都强调了与其他管理标准的相容性。质量 管理体系是组织管理体系的一部分，质量管理体系可与其他管理体系进行协调并 整合成一个体系。 （二二） ISO9001 和和 ISO9004 标准的区别和联系标准的区别和联系 尽管 ISO9001 和 ISO9004 标准遵循了相同的质量管理原则和方法， 有许多共 同点，但它们的适用范围不同，它们之间存在着区别和联系。 ISO9001 标准规定了质量管理体系“要求” ，可供组织作为内部审核的依据， 也可用于认证或合同目的，而 ISO9004 标准是“指南” ，不拟用作审核/认证/合同 的依据。 在满足顾客的要求方面，ISO9001 所关注的是质量

36、管理体系的有效性，而 ISO9004 标准，提供了超出 ISO9001 要求的指南，除了有效性外，该标准还特别 关注持续改进一个组织的总体业绩和效率。与 ISO9001 相比，ISO9004 标准将顾 客满意和产品质量符合要求的目标，扩展为包括相关方满意和改善组织的业绩， 为希望通过追求业绩持续改进的组织，推荐了指南。 虽然两项标准具有不同的适用范围，但由于具有相似的结构，有助于使用者 将它们作为协调一致的一对标准加以应用。当它们一起使用并得到全面实施时， 组织将获得比仅使用一个标准更大的收益。 二、ISO9001 质量管理体系标准与 ISO14001 环境管理体系标准的相容性 质量管理体系和

37、环境管理体系的相容协调，受到了 ISO 技术局（ISO/TMB） 和 ISO 合格评定委员会（ISO/CASCO）的高度重视。ISO/TC176 和 ISO/TC207 两个技术委员会成立了联合工作组，具体负责两类标准的协调。ISO9001质量 ISO9000基础知识培训教材基础知识培训教材 Page 15 of 57 管理体系 要求与 ISO14001环境管理体系 规范及使用指南两类管理体 系标准的相容性主要体现在以下方面： 1 对管理体系中共同的概念和词汇运用一致的术语或词汇。 例如： 在ISO9001 标准中，用“内部审核” 、 “记录的控制”等通用性的词汇，既适用于质量管理体 系也适用

38、于环境管理体系。 2基本思想和方法一致着眼于持续改进和预防为主的思想，控制因素 不是末端治理；强调最高管理者的承诺，建立方针、目标；强调员工意识和能力 以及全员参与等。 3建立管理体系的原理一致系统化、程序化的管理，必要的文件支持， 系统的管理过程、体系文件、工作程序、文件控制、记录等。 4与其他管理体系的协调一致管理体系纳入组织管理活动的整体，提 高整个组织的效率，节约资源，资源共享等。 5管理体系运行模式的一致两个管理体系标准都遵循“PDCA”螺旋式 上升的动作模式，通过内部审核和管理评审使组织的体系在自身的运行中不断地 自我完善。 三、质量管理体系要求标准和其他管理体系标准的相容性 质量

39、管理体系是组织管理体系的一个组成部分， 质量管理体系要求不包括其 他管理体系（例如环境管理、职业卫生与安全管理、财务管理或风险管理）有关 的特定要求。 质量管理体系致力于组织质量目标的实现，达到持续的顾客满意；而组织的 质量目标与其他管理目标如环境、职工健康与安全、资金、利润等目标是相辅相 成、互为补充的。因此，将一个组织的管理体系的各个部分连同质量管理体系结 ISO9000基础知识培训教材基础知识培训教材 Page 16 of 57 合或整合成一个整体，形成一体化管理体系，将有利于策划、合理配置资源、确 定互补的目标并评价组织整体的有效性，这对提高组织的有效性和效率以及资源 的综合利用等都是

40、十分有利的。 ISO9001标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求结合 成一体。质量管理体系要求标准和其他管理体系要求标准的相容性主要体现有以 下面： 1管理体系的运行模式都以过程为基础，用“PDCA”循环的方法进行持续 改进。 2都是运用设定目标，系统地识别、评价、控制、监视和测量并管理一个 由相互关联的过程组成的体系，并使之能够协调地运行这一系统的管理思想。 3管理体系标准要求建立的形成文件的程序如：文件控制、记录控制、内 部审核、不合格（不符合）控制、纠正措施和预防措施等，在管理要求和方法上 都是相似的，因此，ISO9001 标准要求制订并保持的形成文件的程序，其他管理

41、体系可以共享。 4ISO9001 标准中强调了适用的法律法规要求。 第二章第二章 八项质量管理原则八项质量管理原则 第一节第一节 八项质量管理原则产生的背景及意义八项质量管理原则产生的背景及意义 一个组织的管理者，若要成功地领导和运作其组织，需要采用一种系统的、 透明的方式，对其组织进行管理。针对所有相关方的需求，建立、实施并保持持 续改进组织业绩的管理体系，可以使组织获得成功。一个组织的管理活动涉及多 个方面，如质量管理、营销管理、人力资源管理、环境管理、职业安全与卫生管 理、财务管理等。质量管理是组织各项管理的内容之一，而且是组织管理活动的 ISO9000基础知识培训教材基础知识培训教材

42、Page 17 of 57 重要组成部分，也是组织管理活动的核心内容。 多年来，基于质量管理的实践经验和理论研究，在质量管理领域形成了一些 有影响的质量管理的基本原则和思想。但不同的学者和专家对这些原则和思想有 不同的表述，如戴明提出的质量信条十四点，朱兰关于质量策划、质量改进和质 量控制的质量三部曲等观点，这些学者和专家的理念和思想已要质量界传播并用 于指导实践。 为奠定 ISO9000 族标准的理论基础，使之更有效地指导组织实施质量管理， 使全世界普遍接受 ISO9000 族标准，ISO/TC176 从 1995 年开始成立了一个工作 组，根据 ISO9000 族标准实践经验及理论分析，吸

43、纳了国际上最受尊敬的一批质 量管理专家的意见，用了约两年的时间，整理并编撰了八项质量管理原则。其主 要目的是帮助管理者，尤其是最高管理者系统地建立质量管理理念，真正理解 ISO9000 族标准的内涵，提高其管理水平。同时，ISO/TC176 将八项质量管理原 则系统地应用于 2000 版 ISO9000 族标准中，使得 ISO9000 族标准的内涵更加丰 富，从而可以更有力地支持质量管理活动。这一成果得到了众多国家的赞同。 八项质量管理原则是质量管理实践经验和理论的总结， 尤其是 ISO9000 族标 准实施的经验和理论研究的总结。 ISO/TC176用高度概括同时又易于理解的语言， 对八质量

44、管理原则作了清晰的表述。它是质量管理的最基本、最通用的一般性规 律，适用于所有类型的产品和组织，是质量管理的理论基础。 八项质量管理原则实质上也是组织管理的普遍原则，是现代社会发展、管理 经验日渐丰富，管理科学理论不断演变发展的结果。八项质量管理原则充分体现 了管理科学的原则和思想，因此使用这八项原则还可以对组织的其他管理活动， 如环境管理、职业安全与卫生管理、成本管理等提供帮助和借鉴，真正促进组织 建立一个改进其全面业绩的管理体系。 ISO9000基础知识培训教材基础知识培训教材 Page 18 of 57 八项质量管理原则是组织的领导者有效实施质量管理工作必须遵循的原则， 同时它也为从事质

45、量工作的审核员、指导组织建立管理体系的咨询人员和组织内 所有从事质量管理工作的人员学习、理解、掌握 ISO9000 族标准提供了帮助。 八项质量管理原则分别是： （1） 以顾客为观注焦点 （2） 领导作用 （3） 全员参与 （4） 过程方法 （5） 管理的系统方法 （6） 持续改进 （7） 基于事实的决策方法 （8） 与供方互利的关系 第二节第二节 质量管理原则的理解质量管理原则的理解 本节将分别对每一项质量管理原则作简单的分析，以帮助理解。分析主要以 GB/T19001-2000 标准作为参与，而未考虑 GB/T19004-2000 标准。在本节中，括 号内的数字表示 GB/T19001-2

46、000 标准的条款号。 一一、 以顾客为观注焦点以顾客为观注焦点 组织依存于顾客组织依存于顾客。因此因此，组织应当理解顾客当前和未来的组织应当理解顾客当前和未来的 需求需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望满足顾客要求并争取超越顾客期望。 任何组织（工业、商业、服务业或行政组织）均提供满足顾客要求和期望的 产品（包括软件、硬件、流程性材料、服务或它们的组合） 。如果没有顾客，组 织将无法生存。因此，任何一个组织均应始终关注顾客，将理解和满足顾客的要 ISO9000基础知识培训教材基础知识培训教材 Page 19 of 57 求作为首要工作考虑，并以此安排所有的活动。顾客的要求是不断变化的，为了

47、使顾客的期望。如某建筑工程公司，按业主招标要求，施工建筑一座优质工程标 准的钢结构写字楼。该工程公司为超越业主的期望，经过努力，使该建筑获得了 鲁班奖，赢得了业主的高度赞扬，进而导致该工程公司不断投标获中。 以顾客为关注焦点可建立起对市场的快速反应机制， 增强顾客的满意和改进 顾客的忠诚度，并为组织带来更大的效益。 应用“以顾客为关注焦点”的原则，组织将会采取如下活动： （一） 调查、识别并理解顾客的需求和期望 顾客的需求和期望主要表现在对产品的特性方面。例如：产品的符合性、可 信性、可用性、交付能力、产品实现后的服务、价格和寿命周期内的费用等。有 些要求也表现在过程方面，如产品的工艺要求。组

48、织应该辨别谁是组织的顾客， 并判断顾客的要求是什么。 用组织的语言表达顾客的要求， 了解并掌握这些要求。 例如某公司拟在住宅区开设餐饮服务， 就应首先了解顾客群， 进行餐饮服务定位， 确定饭店的规模。 GB/T19001-2000 标准对顾客与产品有关的要求如何识别、对产品的有关要 求的确定、评审以及沟通安排做了明确的要求（7.2） （二） 确保组织的目标与顾客的需求和期望相结合 最高管理者应针对顾客现在和未来的需求和期望,以实现顾客满意为目标,确 保顾客的需求和期望得到确定、转化为要求并得到满足（5.2） GB/T19001-2000 标准要求最高管理者建立质量目标时应考虑包括产品要求 所需

49、的内容（5.4.1、7.1） ，而产品要求主要是顾客的要求，这些要求恰好反映了 组织如何将其目标与顾客的期望和需求相结合。 （三） 确保在整个组织内沟通顾客的需求和期望 ISO9000基础知识培训教材基础知识培训教材 Page 20 of 57 组织的全部活动均应以满足顾客的要求为目标，因此加强内部沟通，确保组 织内全体成员能够理解顾客的需求和期望，知道如何为实现这种需求和期望而动 作。 GB/T19001-2000 标准要求质量方针（5.3）和质量目标（5.4.1）要包括顾客 要求，在组织内得到沟通和理解，并进一步要求最高管理者应建立沟通过程，以 对质量体系的有效性进行沟通（5.5.3） 。 （四）顾客的满意程度是指对某一事项满足其要求的期望和程度的意见。顾 客满意测量的目的是为了评价预期的目标是否达到，为进一步的改进提供依据。 顾客满意程度的测量或评价可以有多种方法。测量和评价的结果将给出需要实施 的活动或进一步的改进措施。 GB/T190