04233-质量管理体系认证-一级文件-质量手册-FMEA手册.pdf

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1、 - 东莞冠万音响有限公司东莞冠万音响有限公司 页次: 1/19 名称: 潜在的失效模式及后果分析手册潜在的失效模式及后果分析手册 制定部门 文控中心 保管部门 文控中心 分类: 品质手册 登录 NO: QM-003 版本 生效日期 2003/06/09 A/1 修订日期 2003/06/09 制 作 FACTURE 检检查 CHECK 核 准 AUTHORIZE 谢意诚 邹玉娣 邹玉娣 - 东莞冠万音响有限公司东莞冠万音响有限公司 页次: 2/19 名称: 潜在的失效模式及后果分析手册潜在的失效模式及后果分析手册 制定部门 文控中心 保管部门 文控中心 分类: 品质手册 登录 NO: QM-

2、003 版本 生效日期 2003/06/09 A/1 修订日期 2003/06/09 状态 修订日期 修订章节 修订内容 批准人 生效日期 备注 A/0 首次发行 A/1 2003/06/09 修改与最新 FMEA 版本不符之处 谢意诚 2003/06/09 - 东莞冠万音响有限公司东莞冠万音响有限公司 页次: 3/19 名称: 潜在的失效模式及后果分析手册潜在的失效模式及后果分析手册 制定部门 文控中心 保管部门 文控中心 分类: 品质手册 登录 NO: QM-003 版本 生效日期 2003/06/09 A/1 修订日期 2003/06/09 第一章第一章 设计设计 FMEAFMEA 简介

3、简介 设计潜在FMEA是产品设计早期采用的一种分析技朮用来在最大范围内保证已充分地考 虑到或指明各种潜在的失效模式及其相关的起因/机理。应评估最后的产品以及每个与之相 产的系统子系统和零部件。FMEA 以其最严密的形式总结了设计一个零部件子系统或 系统时一个工程师和设计组的设计思想（其中包括根据以往的经验和教训对一些环节 的分析） 。 这种系统化的方法与一个工程师在任何设计过程中正常经历的思维过程是一致的 并使之规范化文件化。 在设计时间使用 FMEA 时能够用以下方法降低产品的失效风险 有助于对设计要求的评估及对设计方案的相互权衡 有助于对制造和装配要求的最初设计 提高在设计/开发过程中已考

4、虑潜在失效模式及其对系统和产品功能影响的可能性 对制定全面有效的设计试验计划和开发项目提供更多的信息 为推存和跟踪降低风险的措施提供一个公开的讨论形式 为将来分析研究现场情况评价设计的更改及开发更先进的设计提供参考 1.1 客户的定义 设计潜在 FMEA 中“客户”的定义不仅仅是“最终使用者”并且包括产品设计或更高 一级装配过程设计的工程师们/设计组以及在生产过程中负责生产装配和售后服务的 工程师们。 FMEA 的全面实施要求对所有新部件更改过的部件以及应用或环境有变化的沿用零件进 行设计 FMEA。FMEA 由负责设计工作的工程师制定但对有专利权的设计来说可能由 公司制定。 1.2 集体的努

5、力 在最初的设计潜在FMEA过程中希望负责设计的工程师能够直接地主动地联系所有有 关部门的代表。这些部门应包括（但不限于）装配制造材料质量服务和供货商 以及负责下一部件的设计部门。FMEA 可成为促进有关部门间充分交换意见的催化剂 - 东莞冠万音响有限公司东莞冠万音响有限公司 页次: 4/19 名称: 潜在的失效模式及后果分析手册潜在的失效模式及后果分析手册 制定部门 文控中心 保管部门 文控中心 分类: 品质手册 登录 NO: QM-003 版本 生效日期 2003/06/09 A/1 修订日期 2003/06/09 从而提高整个集体的工作水平。此外任何（内部或外部的）公司设计元素应向有关负

6、责 设计的工程师进行咨询。 设计FMEA是一份动态文件应在一个设计概念最终形成之时或之前开始而且在产品 开发各阶段中当设计有变化或得到其它信息时应及时不断地修改并最终在产品加 工图样完成之前全部结束。 考虑到制造/装配的要求是相互联系的设计 FMEA 在体现设计意图的同时还应保证制 造或装配能够实现设计意图。 制造或装配过程中能发生的潜中失效模式和/或其原因/机理不 需包含在设计 FMEA 当中此时它们的识别影响及控制是由过程 FMEA 来解决的。 设计 FMEA 不是靠过程控制来克服设计中潜在的缺陷但的确要考虑制造 / 装配过程中 技朮的/体力的限制。 例如 必要的拔模（斜度） 要求的表面处

7、理 装配空间/工具可接近 要求的材料硬度 过程能力/性能。 1.3 设计 FMEA 的开发 主管设计工程师拥有许多用于设计 FMEA 准备工作的文件。 设计 FMEA 应从列出设计希望 做什么及不希望做什么开始如设计意图。客户的需求（正如由质量功能展开之类活动所 确定的一样）新产品要求文件已知产品的要求和制造/装配要求都应结合起来。期望特 性的定义越明确就越容易识别潜在的失效模式采取纠正措施。 设计 FMEA 应从所要分析的系统子系统或零部件的框图开始。 为了便于将潜在失效模式及其影响后果分析成文已设计出专用表格。 下面介绍这种表格的具体应用所述各项的序号都相应标在表上对应的栏目内。 1） F

8、MEA 编号 填入 FMEA 文件编号以便查询。 2） 系统子系统或零部件的名称及编号 注明适当的分析级别并填入所分析系统子系统或零部件的名称及编号 3） 设计责任 填入公司（OEM）部门和小组。如果适用还应包括供方的名称。 4 ) 编制者 带带格式格式的的: : 编号 + 级别: 1 + 编号样 式: 1, 2, 3, + 起始编号: 1 + 对 齐方式: 左侧 + 对齐位置: 2.54 厘 米 + 制表符后于: 3.17 厘米 + 缩 带带格式格式的的: : 编号 + 级别: 1 + 编号样 式: 1, 2, 3, + 起始编号: 1 + 对 齐方式: 左侧 + 对齐位置: 2.54 厘

9、米 + 制表符后于: 3.17 厘米 + 缩 带带格式格式的的: : 编号 + 级别: 1 + 编号样 式: 1, 2, 3, + 起始编号: 1 + 对 齐方式: 左侧 + 对齐位置: 2.54 厘 米 + 制表符后于: 3.17 厘米 + 缩 - 东莞冠万音响有限公司东莞冠万音响有限公司 页次: 5/19 名称: 潜在的失效模式及后果分析手册潜在的失效模式及后果分析手册 制定部门 文控中心 保管部门 文控中心 分类: 品质手册 登录 NO: QM-003 版本 生效日期 2003/06/09 A/1 修订日期 2003/06/09 填入负责 FMEA 准备工作的工程师的姓名电话和所在公司的

10、名称。 5） 产品型号 填入将使用和/或正被分析的设计所影响的预期的产品型号（如果已知的话） 。 6） 关键日期 填入 FMEA 初次预定完成的期。该日期不应超过计划的生产设计发布的日期。 7）FMEA 日期 填入编制 FMEA 原始稿的日期及最新订的日期。 8）核心小组 列出有权确定和/或执行任务的责任部门和个人姓名（建义所有参加人员的姓名 部门电话住址等都应记录在一张分发表上） 。 9 ) 项目/功能 填入被分析项目的名称和编号.利用工程图纸上标明的名称并指明设计水平.在最 初发布之前,应使用试验性编号. 用尽可能简明的文字来说明被分析项目要满足设计意图的功能,包括该系统运行 的环境信息

11、（如说明温度压力湿度范围） 。 如果该项目上有多种功能且有不 同的失效模式应把所有功能都单独列出。 10）所谓潜在失效模式是指系统子系统或零部件有可能未达到设计意图的形 式。它可能引起更高一级子统系统的潜在失效也可能是它低一级的零部件潜 在失效影响后果。 对一个特定项目及其功能列出每一个潜在失效模式。前提是这种失效可能发生 但不是一定发生。可以将以往 TGW（运行不良）的研究问题报告以及小组的 集思广益的评审作为出发点。 只可能在特定的运行环境条件下（如热冷干燥灰等）以及特定的使用条件 下发生潜在失效模式也应当考虑。 典型的失效模式可以是但不限于下列情况裂纹变形松动粘结短路（电 器）氧化断裂等

12、 注应用规范化专业性的朮语来描述潜在失效模式而不同于客户所见的现 象。 11）潜在失效后果 潜在失效的后果就是失效模式对系统功能的影响就如客户感受的一样。 - 东莞冠万音响有限公司东莞冠万音响有限公司 页次: 6/19 名称: 潜在的失效模式及后果分析手册潜在的失效模式及后果分析手册 制定部门 文控中心 保管部门 文控中心 分类: 品质手册 登录 NO: QM-003 版本 生效日期 2003/06/09 A/1 修订日期 2003/06/09 要根据客户可能发现或经历的情况来描述失效的后果要记住客户可能是内部的 客户。也可能是外部最终的客户。要清楚地说明该功能是否会影响到安全性或与 法规不符

13、。失效的后果必须依据所分析具体系统子系统或零部件来说明。还应 记住不同级别系统子系统和零件之间还存在着系统层次上的关系。比如一个 零件的断裂可能引起总成的振动从而导致系统间歇性的运行。这种间歇性的运 动会引起性能下降最终导致客户的不满。因此就需要集体的智慧尽可能预见失 效的后果。 典型的失效后果可能是但不限于下列情况噪声工作不正常不良外观不稳 定间歇性工作粗糙不起作用异味工作减弱等。 12）严重度（S） 严重度是潜在失效模式发行时对下序零件子系统系统或客户影响后果的严重 程度（列于前一栏中）的评价指标。严重度仅适用于后果。要减少失效的严重度 级别值只能通过修改设计来实现严重度的评估分为 1 到

14、 10 级。 推荐的评价准则 （设计小组对评定准则和分级规应意见一致即使因为个别产品分析作了修改也 应一致） 后 果 评定准则后果的严重度 严重度 无警告的严 重危害 这是一种非常严重的失效形式它是没有任何失效 预兆的情况下影响到产品安全或违反了政府的有章 程 10 有警告的严 重危害 这是一种非常严重的失效形式是在具有失效预兆 的前提下所发生的并影响到产品安全或违反了政 府的有关章程 9 很高 产品（或系统）不能运行丧失基本功能 8 高 产品（或系统）能运行但性能下降客户不满意 7 中等 产品（或系统）能运行但舒适性或方便性部件不 能工作客户感觉不舒服 6 低 产品（或系统）能运行但舒适性或

15、方便性能下降 客户感觉有些不舒服 5 很低 配合外观或尖响卡嗒响项目不符合要求大多 - 东莞冠万音响有限公司东莞冠万音响有限公司 页次: 7/19 名称: 潜在的失效模式及后果分析手册潜在的失效模式及后果分析手册 制定部门 文控中心 保管部门 文控中心 分类: 品质手册 登录 NO: QM-003 版本 生效日期 2003/06/09 A/1 修订日期 2003/06/09 数客户发现有缺陷 4 轻微 配合外观或尖响卡嗒响项目不符合要求有一 半客户发现有缺陷 3 很轻微 配合外观或尖响卡嗒响项目不符合要求但很 少有客户发现缺陷 2 无 无影响 1 13 ) 分类本栏中可用于对零件子系统或系统的

16、产品特性分类（如关键主要 重要重点等）/它们可能需要附加的过程控制。 任何需要特殊过程控制的对象应用适当的字母或符号在设计 FMEA 表格中的“分 类”栏中注明并应在“建议措施”栏中记录。 每一个在设计FMEA中标明有特殊过程控制要求的对象在过程FMEA中也应标明 那些特殊的过程控制。 14）潜在失效的起因/机理 所谓潜在失效起因是指一个设计薄弱部分的迹象其作用结果就是失效模式。在 尽可能的范围内列出每个失效模式的所有可以想到的失效起因和/或机理。应尽 可能简明扼要完整地将起因/机理列出来使得对相应的起因能采取适当的纠 正措施。 典型的失效起因可能包括但不限于下列情况工规定的材料不对设计寿命估

17、计 不当应力过大功率不足维修保养说明不当环境保护不够计算错误。 典型的失效机理包括但不限于屈服疲劳材料不稳定性磨损。 15）发生率（O） 发生率是指某一特定失效起因或机理（已列于前栏目中）出现的可能性。描 述发生率级别数着重在其含义而不是具体的数。通过设计更改来消除或控制 一个或更多的失效起因或机理是降低发生率数的唯一途。 潜在失效起因/机理出现发生率的评估分为 1 到 10 级在确定这个估计值时 需要考虑下列问题 类似零部件或子系统的维修档案及维修服务经验 零部件是否为以前使用的零部件或子系统还是与其相似 相对先前水平的零部件或子系统所作的变化有多显著 部件是否与原来的有根本不同 - 东莞冠

18、万音响有限公司东莞冠万音响有限公司 页次: 8/19 名称: 潜在的失效模式及后果分析手册潜在的失效模式及后果分析手册 制定部门 文控中心 保管部门 文控中心 分类: 品质手册 登录 NO: QM-003 版本 生效日期 2003/06/09 A/1 修订日期 2003/06/09 零部件是否是全新的 零部件的用途有无变化 有哪些环境改变 针对该用途是否作了工程分析来估计其预期的可比较的发生率 应运用一致的发生率分级规则以保证连续性。所谓的 “设计寿命的可能失效率” 是根据零部件子系统或系统在设计的寿命过程中预计发生的失效（故障）数确 定的。发生率的取值与失效范围有关但并不反应实际出现的可能性

19、。 推荐的评价准则 （设计小组对评定准则和分级规则应意见一致即使因为个别产品分析作了修改 也应一致） 失效发生可能性 可能的失效率 频度数 很高失效几乎不可僻免 的 100000PPM 50000PPM 10 9 高反复发生的失效 20000PPM 8 10000PPM 7 中等偶发生的失效 5000PPM 6 2000PPM 5 低相对很少发生的失效 1000PPM 4 500PPM 3 极低失效不太可能发生 100PPM 2 10PPM 1 16）现行设计控制 列出预防措施设计确认 / 验证（DV）或其它活动这些活动将保证该设计对于所 考虑的失效模式和/或机理来说是恰当的。现行的控制方法指

20、的是那些已经用于或正在 用于相同或相似设计中的那些方法。 有三种设计控制方法可考虑它们是（1）防止起因/机理或失效模式/后果的出现 或减少它们出现率（2）查出起因/机理并导找到纠正措施（3）查明失效模式。 如有可能应优先运用第（1）种控制方法然后再使用第（2）种,最后是第(3)控制方 法如果把它们所用作为设计意图的一部分则最初的失效频次等级将受到第 （1） 种 - 东莞冠万音响有限公司东莞冠万音响有限公司 页次: 9/19 名称: 潜在的失效模式及后果分析手册潜在的失效模式及后果分析手册 制定部门 文控中心 保管部门 文控中心 分类: 品质手册 登录 NO: QM-003 版本 生效日期 20

21、03/06/09 A/1 修订日期 2003/06/09 控制方法的影响。如果样件代表设计图则最初的探测度数有将取决于第（2）（3） 种现行控制方法。 17)探测度（D） 探测度是指在零部件子系统或系统投产之之前用第 （2） 种现行设计控制方法来探 测潜在失效原因/机理（设计薄弱部分）能力的评价指标或者用第（3）种设计控制 方法探测可发展为后序的失效模式能力的评价指针。总的来讲为了取得较低的不易 探则度数计划的设计控制（如预防确认和 / 或验证活动）需要不断地改进。 推荐的评价准则 （设计小组对评定准则和分级规应意见一致即使因为个别产品分析作了修改也应一 致） 。 探测性 评价准则由设计控制可

22、探测的可能性 探测度数 绝对不肯定 设计控制将不能和/或不可能找出潜在的原因/机理及后续的 失效模式或根本没有设计控制 10 很极少 设计控制只有很极少的机会能找出潜在原因/机理及后续的 失效模式 9 极少 设计控制只有极少的机会能找出潜在原因/机理及后续的失 效模式 8 很少 设计控制有很少的机会能够找出潜在原因/机理及后续的失 效模式 7 少 设计控制有较少的机会能够找出潜在原因/机理及后续的失 效模式 6 中等 设计控制有中等机会能找出潜在原因/机理及后续的失效模 式 5 中上 设计控制有中上多的机会能找出潜在原因/机理及后续的失 效模式 4 多 设计控制有较多的机会能找出潜在原因/机理

23、及后续的失效 模式 3 很多 设计控制有很多的机会能找出潜在原因/机理及后续的失效 模式 2 设计控制几乎肯定能够找出潜在原因/机理及后续的失效模1 - 东莞冠万音响有限公司东莞冠万音响有限公司 页次: 10/19 名称: 潜在的失效模式及后果分析手册潜在的失效模式及后果分析手册 制定部门 文控中心 保管部门 文控中心 分类: 品质手册 登录 NO: QM-003 版本 生效日期 2003/06/09 A/1 修订日期 2003/06/09 几乎肯定 式 18）风险顺序数（RPN） 风险顺序数是严重度数（S）发生率（O）探测度（D）的乘积见公式 RPN=(S)(O)(D) 风险顺序数作为(S)

24、(O)(D)的积是对设计风险性的度量。风险顺序数应用于对设计 中那些担心事项进行排序（如用比例图） 。RPN 取值在 1 至 1000 之间如果风险顺 序数很高RPN 大于 70设计人员必须采取收纠正措施努力减小该值。在一般实 践中不管 RPN 大小如何当严重度（S）高时就应予特别注意。 19）建义措施 当失效模式按 RPN 排出次序后应首先对级数最高的事和最关键的项目采取纠正措 施。任何建义措施的目的都是为了减小发生率严重度及探测度三者中的任何一个或 所有的数值。增加设计确认/验证工作只能减少探测度数。要减小发生率只有修改设计 来消除或控制一个或多个失效模式的起因/机理来实现。只有修改设计才

25、能使严重度数 减小。应考虑但不局限于下列措施。 试验设计（特别是在多种因素或相互作用时） 修改试验计划 修改设计 修改材料性能要求 如果对某一特定的原因没有建义措施则在此栏内填写“无” 。 20）责任（对建义措施） 把负责建义措施执行的组织和个人及预计完成的日期填写在本栏中。 21）采取后的 RPN 当实施一项措施后估算并记载一下具体的措施和生效日期。 22）纠正后的 RPN 当明确了纠正措施后估算并记录下纠正后的严重程出现频次及探测度数值。并计算 记载 RPN 的结果。如没采取什么纠正措施将“纠正后的 RPN”栏及对应的取值栏 空的即可。 所有的纠正后的 PRN 都应复查而且如果有必要考虑更

26、进一步的措施还应重复(19) 到（22）的步骤。 1.4 跟踪 - 东莞冠万音响有限公司东莞冠万音响有限公司 页次: 11/19 名称: 潜在的失效模式及后果分析手册潜在的失效模式及后果分析手册 制定部门 文控中心 保管部门 文控中心 分类: 品质手册 登录 NO: QM-003 版本 生效日期 2003/06/09 A/1 修订日期 2003/06/09 设计主管工程师应负责保证所有的建义措施已被实施或已妥善地落实。FMEA 是一个 动态文件而且开始生产后的发生的设计更改和措施。 设计主管理工程师有几种方式来保证找出了所担心的问题以及建义措施的实施这些 方式包括但不限于下列情况 保证达到设计

27、要求 复查工程图样和规范 确认与装配制造文件的结合和一致性 复查过程 FMEA 和控制计划。 第二章第二章 过程过程 FMEAFMEA 简介简介 过程潜在FMEA是用来在最大范围内保证已充分地考虑到并指明潜在失效模式及与其相关 的后果起因机理。FMEA 以其最严密的形式总结了工程帅小组进行工艺过程设计时的 设计思想（包括对一些对象的分析根据经验和过去担心的问题它们可能发生失效）这 种系统化的方法与一个工程师在任何制造计划过程中正常经历的思维过程是一致的并使 之规范化。 过程潜在 FMEA 确定与产品相关的过程潜在失效模式 评定失效对客户的潜在影响 - 东莞冠万音响有限公司东莞冠万音响有限公司

28、页次: 12/19 名称: 潜在的失效模式及后果分析手册潜在的失效模式及后果分析手册 制定部门 文控中心 保管部门 文控中心 分类: 品质手册 登录 NO: QM-003 版本 生效日期 2003/06/09 A/1 修订日期 2003/06/09 确定潜在制造或装配过程失效的起因确定减少失效发生或找出失效条件的过程控 制变量 编制潜在失效模式分级表然后建立考虑纠正措施的优选体系 将制造或装配过程的结果编制成文件。 2.1 客户的定义 过程潜在 FMEA 在“客户”的定义一般是指“最终使用者”但也可以是后续的或下的 或下一制造或装配工序以及服务工作。 当全面实施FMEA时要求在所有新的部件过程

29、更改过的部件过程及应或环境有变 化的原有部件过程进行过程 FMEA。 过程 FMEA 则负责过程工程部门的一位工程师来制 定。 2.2 集体的努力 在最初的潜在过程FMEA中希望负责过程的工程师能够直接主动地联系所有相关部门 的代表。这些部门包括但不限于设计装配制造材料质量服务供方以及负责 下一道装配的部门。FMEA 应成为促进不同部门之间充分交换意见的催化从而提高整个 集体的工作水平。 过程FMEA是一份动态文件应在生产工装准备之前过程可行性分析阶段或之前开始 而且要考虑以单个零件到总成的所有制造工序。在新产品或零件项目的制造计划阶段对 新工艺或合修订过的工艺进行早期评审和分析能够促进预测解

30、决或监控潜在过程问题。 过程 FMEA 假定所设计的产品会满足计要求。因设计缺陷所产生失效模式不包括含在过程 FMEA 中。它们的影响及避免措施由设计 FMEA 来解决。 过程FMEA并不是依靠改变产品设计来克服过程缺陷的但它要考虑与计划的制造厂装配 过程有关的产品设计特性参数以便最大限度地保证产品能满足客户的要求和期望。 FMEA 也有助于新机器设备的开发。其方法是一样的只有应将所设计的机器设备当做一 种产品来考虑。在确定了潜在的失效模式之后就可以着手采取纠正措施消除潜在失效模 式或不断减小它们发生的可能性。 2.3 过程 FMEA 的开发 过程 FMEA 应从整个过程中的流程图风险评定开始

31、。流程图应确定与每个过程有关的产 品过程特性参数。 如果可能的话还应根据相应的设计FMEA确定某些产品影响的内容。 用于 FMEA 准备工作中的流程风险评定图的复制件应伴随 FMEA 过程。 为了便于分析潜在失效模式及其影响后果并使之成为正规文件设计了标准的表格。 - 东莞冠万音响有限公司东莞冠万音响有限公司 页次: 13/19 名称: 潜在的失效模式及后果分析手册潜在的失效模式及后果分析手册 制定部门 文控中心 保管部门 文控中心 分类: 品质手册 登录 NO: QM-003 版本 生效日期 2003/06/09 A/1 修订日期 2003/06/09 下面介绍表格的具体应用所述各项影响的序

32、号都在表上对应的栏目中。 1)FMFA 编号 填入 FMEA 文件的编号以便查询。 2)项目 填入所分析的系统子系统或零件的过程名称编号。 3)过程责任 填入公司（OEM）部门和小组如果知道还包括供方的名称。 4)编制者 填入负责准备 FMEA 工作的工程师的姓名电话及所在公司名称。 5)名称型号 填入将使用和或正被分析过程影响的预期的产品名称及型号。 6)关键日期 填入初次 FMEA 预期完成的日期该日期不应超过计划开始生产的日期。 7)FMEA 日期 填入编制 FMEA 原始稿的日期及最新修订的日期。 8)核心小组 列出有权确定和或执行任务的责任部门和个人姓名。 9)过程功能要求 简单描述

33、被分析的过程或工序。尽可所能简单地说明该工艺过程或工序的目的。 10)潜在失效模式 所谓潜在失效模式是指过程可能发生的不满足过程要求和或设计意图的形式是 对某具体工序不符合要求的描述。它可能是引起下一道工序的潜在失效模式也可 能是上一道工序潜在失效的后果。但是在 FMEA 准备中应假定提供的零件材 料是合格的。 根据零件子系统系统的工艺特性对应特定的工序列出每一个潜在失效模 式。前提是假设这种失效可能发生但不一定非得发生。过程工程师小组应能提 出并回答下列问题 过程零件怎么不能满足规范 假设不考虑规范客户（最终使用者后续工序或服务）会提出什么那异义 在此建义把相似过程和客户（最终用户和后续工序

34、）对类似零件的索赔情况的研究 - 东莞冠万音响有限公司东莞冠万音响有限公司 页次: 14/19 名称: 潜在的失效模式及后果分析手册潜在的失效模式及后果分析手册 制定部门 文控中心 保管部门 文控中心 分类: 品质手册 登录 NO: QM-003 版本 生效日期 2003/06/09 A/1 修订日期 2003/06/09 作为出发点。此外对设计目的了解也很必要。典型的失效模式可能是但不仅仅局 限于下列情况 弯曲粘合毛刺转运损坏断裂变形安装调试不当接地开路短路 工具磨损等。 11)潜在失效后果 潜在失效后果是指失效模式对客户的影响。从这个角度讲客户可以是下一道工序 后续工序或工位代理商。当评价

35、潜在失效后果时这些因素都必须考虑。 应依据客户可能注意到的或经历的情况来描述失效的后果。对最终使用者来说失效 的后果应一律用产品或系统的性能来描述例如 噪声工作不正常不起作用不稳定外观不良粗糙费力异味工作减弱 间歇性工作等。 如果客户是下一道工序或后续工序/工位失效的后果应有工艺性能来描述。例如 无法安装无法加工表面危害操作者不配合不连接不匹配损坏设备等。 12)严重度（S） 严重度是潜在失效模式对客户的影响后果（列在前面的栏目）的严重程度的评价指 标。严重度仅适用于失效的后果。如果受失效模式影响的客户是装配厂或产品用户 严重度的评价可能超出了本过程工程师小组的经验或知识范围。在这种情况下 应

36、下设计 FMEA设计工程师和/后续制造或装配厂的过程工程师进行协商计 论。严重度评估分为“”和“10”级。 推荐的评价准则 （过程设计组对评价准则和分级规则应意见一致即使因为个别过程的分析作了修 改也应一致） 。 后 果 判定准则后果的严重度 严重度数 无警告的 严重危害 可能危害机器或装配操作者。 潜在失效模式严重影响产 品安全运行和或包含不符合政府法规项严重程很 高。失效发生时无警告。 10 有警告的 严重危害 可能危害机器或装配操作者。 潜在失效模式严重影响产 品安全运行和或包含不符合政府法规项严重程很 高。失效发生时有警告。 9 生产线严重破坏能 100%的产品得报废产品/系统 - 东

37、莞冠万音响有限公司东莞冠万音响有限公司 页次: 15/19 名称: 潜在的失效模式及后果分析手册潜在的失效模式及后果分析手册 制定部门 文控中心 保管部门 文控中心 分类: 品质手册 登录 NO: QM-003 版本 生效日期 2003/06/09 A/1 修订日期 2003/06/09 很高 无法进行丧失基本功能客户非常不满。 8 高 生产线破坏不严重产品需筛选部分(低于 100%)报废 产品/能运行但性能下降客户不满意。 7 中等 生产线破坏不严重部分（低于 100%）产品报废产 品/系统能运行但舒适性或方便性项目失效客户感 觉不满意。 6 低 生产线破坏不严重产品需要 100%返工。 产

38、品/系统能 运行但有舒性项目性能下降客户有些不满意意。 5 很低 生产线破坏不严重产品经筛选,部分(少于 100%)需要 返工装配和涂装或尖响和卡嗒响等项目不符合要求 多数客户发现有缺陷。 4 轻微 生产线破坏轻微部分（少于 100%）需要在生产在线 其它工返工。 装配和涂装或尖响和响等项目步符合要求 有一半客户发现缺陷。 3 很轻微 生产线破坏轻微部分（少于 100%）产品需要在生产 在线原工返工装配和涂装或尖响和卡塔响等项目不 符合要求有一半客户发现有缺陷。 2 无 没有影响 1 13）分类 本栏目是用来对需要附加过程控制的零部件子系统或系统的一些特殊过程特性进 行分级的（如关键主要重要重

39、点等） 。如果在过程 FMEA 中确定了某一分级 应通知设计主管工程师因为它可能会影响有关确定控件目标识的工程文件。 14）潜在失效起因/机理 潜在失效起因是指失效是怎么发生的并依据可以纠正或控制的原则来描述。 针对每一个潜在失效模式在尽可能的范围内列出每个可以想到的失效起因。如 果起因对失效模式来说是唯一的也是说如果纠正该起因对该失效模式有直接的影 响那么 FMEA 考虑过程就完成了。但是失效的许多起因并不是相互独立的唯一 的要纠正或控制一个起因需要考虑诸如试验设计之类的方法来明确那些根本 起因起主要作用哪些起因容易得到控制。应描述这些起因以便对那些相关的因 - 东莞冠万音响有限公司东莞冠万

40、音响有限公司 页次: 16/19 名称: 潜在的失效模式及后果分析手册潜在的失效模式及后果分析手册 制定部门 文控中心 保管部门 文控中心 分类: 品质手册 登录 NO: QM-003 版本 生效日期 2003/06/09 A/1 修订日期 2003/06/09 素采取纠正措施。典型的失效起因包括但不限于 矩形不正确-过大过小 焊接不正确-电流时间压力不正确 测量不精确 零件装或错装 15）发生率（O） 发生率是指具体的失效起因/机理（列于前一列栏目中）发生的频率。频度的分级数 着重在其含义而不是数值。 可以分“1”到“10”级来估计频度的大小只有导致相应失效模式的发生才能 考虑频度分级。找出

41、失效的方式手段在此不予考虑。 为保证一致性应采用下面的频度分级规则。 “可能的失效率” 是根据过程实施中预 计发生的失效来确定的。 如果能从类似的过程中获取数据那么可以用统计数来确定频度的级数（频度数） 。 推荐的评价准则 （过程设计组对评价准则和分级规则应意见一致即使因为个别过程分析作了修改也 应一致） 失效发生的可能性 可能的失效率 Cpk 频度数 很高失效几乎不可避免的 1 / 2 0.33 10 1 / 3 0.33 9 高一般与以前经常发生失效的过程 相似的工艺有关 1 / 8 0.51 8 1 / 20 0.67 7 中等一般与以前时有失效发生但 不占主要比例的过程相类似的工艺有

42、关 1 / 80 0.83 6 1 / 400 1.00 5 1 / 2000 1.17 4 低很少几次与相似过程有关的失效 1 / 15000 1.33 3 很低很少几次与几乎完全相同的过 程有关的失效 1 / 150000 1.50 2 极低失效不大可能发生。几乎完全 相同的过程也未有过失效 1 / 1500000 1.67 1 - 东莞冠万音响有限公司东莞冠万音响有限公司 页次: 17/19 名称: 潜在的失效模式及后果分析手册潜在的失效模式及后果分析手册 制定部门 文控中心 保管部门 文控中心 分类: 品质手册 登录 NO: QM-003 版本 生效日期 2003/06/09 A/1

43、修订日期 2003/06/09 16）现行过程控制 现行的过程控制是对尽可能阻止失效模式的发生或者探测将发生的失效模式的控制 的描述。这些控制方法可以是象防错夹具之类的过程控制方法或者统计过程控制, 也可以是过程评价。评价可在目标工序进行也可在后续工序进行。可以考虑三种过 程控制方法/特点即 （1） 阻止失效起因/机理或失效模式/后果的发生或减小其发生率 （2） 查明起因/机理并找到纠正措施 （3） 查明失效模式 较好的做法是应首先使用第（1）种控制方法第二使用第（2）种方法第三使 用第（3）种控制方法。如果第（1）种控制方法是设计意图的一部分最初的发生频 次取值范围受到它们的影响。假如现行的

44、过程可以代表过程意图最初的探测度的取 值范围将取决于第（2）（3）种控制方法。 17）探测度（D） 探测度是指在零部件离开制造工序或装配工位之前列于第 16 栏中的第二种现行过 程控制方法找出失效起因/机理过程缺陷的可能性的评价指标或者用第三种过程控 制方法找出后序发生的失效模式的可能性的评价指针。评价指标分“1”到“10”级。 假设失效已发生然后评价所有“现行过程控制方法”阻止有该失效模式或缺陷的部 件发送出去的能力。不要擅自推断因为频度低探测度数也低。一定要评价过程控 制方法找出不易发生的失效模式的能力或阻止它们的进一步蔓延。 随机质量抽查不大可能查明某一孤立缺陷的存在也不影响探测度数值的

45、大小。以统 计原理为基础的抽样检查是一种有效的探测度控制方法。 推荐的评价准则 （过程设计组对评价准则和分级规则应意见一致即使因为个别过程的分析作了修改 也应一致） 探测性 评价准则在下一个或后续工艺前或零部件 离开制造或装配工位之前利用过程控制方法 找出缺陷存在的可能性 探测度数 几乎不可能 没有已知的控制方法能找出失效模式 10 很微小 现行控制方法找出失效模式的可能性很微小 9 微小 现行控制方法找出失效模式的可能性微小 8 带带格式格式的的: : 编号 + 级别: 1 + 编号样 式: 1, 2, 3, + 起始编号: 1 + 对 齐方式: 左侧 + 对齐位置: 3.39 厘 米 +

46、制表符后于: 4.66 厘米 + 缩 - 东莞冠万音响有限公司东莞冠万音响有限公司 页次: 18/19 名称: 潜在的失效模式及后果分析手册潜在的失效模式及后果分析手册 制定部门 文控中心 保管部门 文控中心 分类: 品质手册 登录 NO: QM-003 版本 生效日期 2003/06/09 A/1 修订日期 2003/06/09 很小 现行控制方法找出失效模式的可能性很小 7 小 现行控制方法找出失效模式的可能性小 6 中等 现行控制方法找出失效模式的可能性中等 5 中上 现行控制方法找出失效模式的可能性中等偏上 4 高 现行控制方法找出失效模式的可能性高 3 很高 现行控制方法找出失效模式

47、的可能性很高 2 几乎肯定 现行工艺控制方法几乎肯定能找出失效模式 已知相似工艺的可靠的探测控制方法 1 18）风险顺序（RPN） 风险顺序数（RPN）是严重数（S）频度数（O）和探测度数（D）的乘积。 RPN=(S)(O)(D) 这个值可用于采取过程中那些担心事项进行排序。RPN 取值在“1”到“1000”之间。 如果风险顺序值很高工艺人员必须采取纠正措施努力减小该值。在一般实践中 不管 RPN 的结果如何当严重度（S）时就应予特别注意。 19）建议措施 当失效模式按 RPN 值排出先后次序后应首先对排列在最前面的事和最关键的项目 采取纠正措施。若失效的根本起因不详则建议采用的措施应通过统计实验设计 （DOE）来确定。任何建议措施的目的都是为了减小严重度频度和/或探测度的数 值。如果对某一特定原因无建议措施那么就在该栏中填写“无”予以明确。 在所有情况下如果失效模式的后果会危害制造/装配人员就应采取纠正措施通 过消除或控制其起因来阻止失效模式的发生或者明确规定适当的操作人员保护措 施。 对所采用的具有积极效益的措施及其实施不应予以过分强调。若缺乏正确有效的纠正