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1、中华 人 民 共 和 国 国家 标 准 U D C 6 7 8 - 7 4 3 - 2 2 - 4 6 医 用 软 聚 氯 乙 烯 管 材 C B 1 0 0 1 0 一 8 8 P l a s t i c i z e d p o l y v i n y l c h l o r i d e ( P V C) t u b i n g f o r me d i c a l u s e s 1 生题内容与适用范围 本标准规定了医用软聚氯乙烯管材技术要求、 试验方法、 检验规则、 标志、 包装、 运输、 贮存 本标准适用于以聚氯乙烯树脂为主要原料， 用特定工艺制成的医用软聚氛乙烯管材( 以下简称管 材
2、) 2 引用标准 G B 1 9 1 包装储运图示标志 G B 1 0 3 3 塑料密度试验方法 G B1 0 3 4 塑料吸水性试验方法 G B 1 0 4 0 塑料拉伸试验方法 G B 2 4 1 1 塑料邵氏硬度试验方法 G B 4 4 5 6 包装用聚乙 烯吹塑薄膜 G B 4 6 1 5 聚抓乙烯树脂中残留氯乙烯单体含量测定方法 中国药典 中国药典19 8 519 7 7 年版第二部附录“ 重金属检查法” 年版第二部附录“ 输血输液用塑料容器检验法” 3 技术要求 3 . 1 管材规格尺寸及极限偏差应符合表 1 规定 表 1 内径极限偏差 壁厚极限偏差 1 . 0 0士0 . 1 0
3、 0 . 5 0士 0 . 0 5 2 . 0 0士 0 . 2 00 . 6 0士 0 . 0 6 2 . 5 0士 0 . 2 50 . 6 0士 0 . 0 6 3 . 0 0士 0 . 2 50 . 6 0士 0 . 0 6 3 . 5 0士 0 . 2 5 0 . 6 0士 0 . 0 6 4 . 0 0士 0 . 3 01 . 2 0士 0 . 1 2 4 . 5 0士 0 . 4 0l . 2 0士0 . 1 2 中华人民共和国轻工业部1 9 8 8 一 1 2 一 1 0 批准1 9 8 9 一 0 7 一 0 1 实施 G B 1 0 0 1 08 8 续表 工 内子 企极限
4、偏差 壁厚 极限偏 袱 5 . 执1一 0 . 飞 0 1 . 2 0 一 吵 . 1 2 6 以)士0 . 4 0 1 生 0 斗 0 .曰 7 川)士 0 4 0 1 . 6 0 一0 1 6 8 口 0 士 0 . 4 0 1 . 7 0 一0 1 7 ) . 以) 士 0 4 01 8 0 一 一粇一粇一 二 卜 0 . 名 1 ( )( 川士 0 . 4 5 1 8 0 一 0 . 1 吕 1 1以士 0 . 4 5 1 8 0 .0 1 吕 又 2 、 。 0 士 0 、 4 5 一 一 日 _】 6 过 其他规格的管材可按供需双方协议生产. 3 . 2 管材长度 管材长 度由供需
5、双方商定。 3 . 3 外观 管材须透明， 内外壁光滑、 无机械杂质和异物。在正常使用时不扭结。 在 川C以下 放仪储存或消击 处理时不应该发粘 3 . 4 物理力学性能 物理力学性能应符合表 2 规定 表 2 项目 单位 指标 抗热气 性(0 . 。 铭 M P a ， l h . 管材长度尺寸 收缩率) % ， . 日 抗 卜 热性( 1 00士2 ( 、 ， l h ， 管材长度尺寸收缩率) % 、 5 . 0 低温性能( 巧士Z C) 试样断裂 个 密傅 9 / c n l1 . 1 8 1 . 加 吸水率 % 一 0 . 3 拉伸强度 MP a 飞 湮 生 2 1 断裂伸长率 % 3
6、 川) 水服试验(8 号以上管材) 无破樱 邵氏硬度 6 3一了 3 水久变形 % 诀 7 2 服缩水久变形 厂 七 1 ， 管材化学性能应符合表3 规定。 G B 1 0 0 1 0 一 8 8 表 3 项 J 指标 重金属, p p m蕊1 . 0 诚乙烯单体， p p m泣 1 . 0 溶出物 性状 用肉眼平视观察， 试验液应澄明无色 p H值差 L O 重金属 试验液与同批注射用水比较， 不得更深 易氧化物差 0 . 3 m l ( 消耗 1 0 0 m o 五分之一 K Mn O 量) 醚溶性提取物， p g / m l . 1 5 锌， p g / m L 2 3 . 6 尘物试验
7、 生物试验应符合表4 规定。 表 4 项目 指标 异常毒性试验 无异常反应 皮内试验 无刺激反应 4 试验方法 4 门管材尺寸的测量 氏度: 采用精度为1 m m的尺测量。 壁厚: 采用精度为。0 2 m m的游标卡尺或千分尺测量。 管径: 采用相应的塞规测量。 尺寸测量结果均用最大值和最小值表示。 4 . 2 外观 在自 然光线下， 光亮处， 以1 . 。 以上 的视力距离3 0 4 0 c m处观察。 4 . 3 物理力学性能 试样应在2 3 士2 C， 相对湿度4 5 %-5 5 %环境中至少放置4 h ， 并在此条件下进行试验。 4 . 3 门抗蒸气性 4 . 3 . 1 . 1 设备
8、 高压蒸气消毒器、 电炉、 游标卡尺( 精度。 . 0 2 m m ) , 4 . 3 . 1 . 2 试样 每组 3 段试样， 每段长 1 2 0 m m, 4 . 31 . 3 试验步骤 在试样两端划两条标线， 标线间距离为1 0 0 m m, 测量间距准确至。 . 0 5 m m， 将试样平放在玻璃片 F : ( i4 ; 样之间保持一定距离) 放入消毒器内( 不得贴壁) 开始加热， 在 3 0 m i n内， 使器内压力为 o . 0 9 8 M P e ， 在此压力下保持1 h ， 停止加热， 放置1 h 后取出试样， 在室温放置3 0 m i n , 测垦标线间的距 离 按式( 1
9、 ) 计劝试样尺寸长度收缩率， 结果取最大值， 准确至。 . 1 %e GB 1 0 0 1 0 一8 8 L : 一 L_ _ _ 入lU口 石。 .， 一 .-， 介 。 。 。 ， . .介一 。 ( 式中: - 一尺寸 收缩率， %; 1 . , 加热后试样尺寸， m m: L , - 一 加热前试样尺寸， m m 4 . 3 . 2 1 ri . 干热性 4 . 12 . 1 设备 鼓风 : 燥箱、 游标卡尺( 精度。 . 0 2 m m) o 4 . 3 . 2 . 2 试样 同 4 . 3 . 1 . 2条。 4 . 3 . 2 . 3 试验步骤 在试样两端划两条标线， 标线间距
10、离为1 0 0 m m, 划好标线后， 测量标线间的距离准确全。 . 1 n m 将试样平放在铺有滑石粉的搪瓷盘内， 试样之间保持一定距离。放入干燥箱中， 升温至1 0 。 士2 (恒温 1 h o 然后取出试样， 放在室温冷却3 0 mi n , 测量标线间的距离， 按式( 1 ) 计算试样长度尺J 一 收缩率 结果 取最大值， 准确至0 . 1 %, 4 . 3 . 3 低温性能 按附录A的规定进行测定。 4 . 3 . 4 密度 按G B 1 0 3 3 的规定进行测定。 4 . 3 . 5 吸水率 按G B 1 0 3 4 的规定进行测定。 4 . 3 . 6 拉伸强度、 断裂伸长率
11、内径小于或等于8 m m的管材， 取管材直接测试， 试样总长度为1 2 0 m m， 有效长度为5 0 m m, 州 J 径 大于8 m m的管材采用G B 1 0 4 0图6 -9 1 型试样; 其余按G B 1 0 4 。 的规定进行测定 4 . 3 - 7 水压试验 按附录B的规定进行测定。 4 . 3 . 8 邵氏硬度 将产品沿纵向 破开， 剪成长度为 直径4 倍的样品数段， 重叠压放样品， 加重物2 0 0 0 g . 保待2 4 h . 样 品厚度达3 m m以上， 取出样品， 按G B 2 4 1 1 的规定进行测定， 在3 0 s 内完成。 如果测定前试样分居. 则 应重新制样
12、。 4 . 3 . 9 压缩水久变形 4 . 3 . 91 器具 夹板、 垫块、 游标卡尺( 精度。 . 0 2 m m) , 43 . 9 . 2 试样 每组三段试样. 每段长 5 0 m m, 4 . 39 . 3 试验步骤 测赎试徉外径， 将试样夹在垫有厚度为外径二分之一的垫块的夹板中， 在2 3 士2 C 环境( ! ， 方 勿 片 2 4 h . 取出试样， 室温放份1 h , 测量受压方向外径尺寸。 按式( 2 ) 计算压缩永久变形， 结果取最大值. 准确 至 0 . 1 %。 压缩永久变形 = 几， 一 D D X 1 0 0 式. 卜 D , 受压前试样外径， mm; 力: 一
13、 一受压后试样受压方向外径m m 。 G B 1 0 0 1 0 一 8 8 4 . 3 . 1 0 水久变形 经拉伸试验后已经断裂的试样， 放置1 0 m i n , 测量有效长度按式( 3 ) 计算永久变形， 结果取最大值 准确至 。 1 %a 永久变形 二 L 一 L , .万不 一X 1 0 0 (3) 式中 L , 拉伸后有效长度， M M; L ,、 一一拉伸前有效长度， m m. 4 . 4 化学性能 4 . 4 . ， 重金属 称l o g 试样， 将试样放入瓷皿中并在炉上烧焦， 然后放入高温炉内， 升温至7 0 0 C， 将试样灼烧成白 色， 加1 5 m 1 , 1 0 肠
14、硝酸煮沸， 将此溶液滤入1 0 0 m L容量瓶中， 用蒸馏水稀释至刻度。 从中吸出1 0 m L放 入5 0 m l比色管中， 其余操作按 中国药典 1 9 8 5 年版第二部附录“ 重金属检查法” 的规定进行测定。 4 . 4 . 2 氯乙烯单体 按G B 4 6 1 5 的规定进行测定。 4 . 43 溶出物试验 按 巾国药典 1 9 7 7 年版第二部附录“ 输血输液用塑料容器检验法” 关于溶出物试验部分的规定进 行测定试样面积按式( 4 ) 进行计算: 面积 二 3 . 1 4 ( d + d 2 ) 1 ( 4) 式中: d , 试样内直径, m m; d , 试样外直径， m m
15、; 1 一 一 试样长度， m m, 切成约 5 c m管段。 4 . 5 生物试验 按附录C的规定进行测定。 5 检验规则 5 门组批 用同一原料、 配方和工艺生产的同一规格同一批号的管材作为一批， 每批数量不超过4 0 o k g 。 一次 交付可由一 批或多批组成。 5 . 2 计数抽样检验方案 5 . 2 . 1 验收检验时， 应先检查产品外部包装情况， 在完好包装的产品中随机抽取足够数量的包装单位。 如完好包装数量不足交付批总包装数量一半， 则不应进行验收检验， 或由供需双方协商解决。 5 . 2 . 2 样本单位为 包装单位。 每包重量不超过1 6 k g 。 按表5 规定， 从交
16、付检验批中 抽样， 再从每包样 品中任取 1 根管材， 从抽取祥品中按本标准规定进行检验。外观尺寸及偏差的批质量水平( P , ) 为 6 . 5 %。 5 . 3 f式检验 按本标准第3 章的规定， 进行全面性能检验。一般情况下每年至少一次。若有以下情况之一， 应进 行型式检验。 a . 新产品或老产品转厂生产的试制定型鉴定; b . 正式生产后， 如结构、 材料、 工艺有较大改变， 可能影响产品性能时; 产品长期停产后， 恢复生产时; d . 出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时; 国家质量监督机构提出进行型式检验的要求时 G B 1 0 0 1 0 一 8 8 5 . 4 出厂检验 出
17、I , 检验项目为外观. 尺寸 及偏差、 拉伸强度、 邵氏硬度 5 . 5 判定规则 5 . 5 . 1 丰 f - 本单位质1 的判定 按本标准中规定的项H i 进行检验， 检验结果有一项或多项指标不符合本标冰规定则判该样. d , 为1 1 合格品。 5 . 5 . 2 交付批质址判定 5 . 5 . 2 门样本中被检出的外观、 尺寸 偏差的不合格品数举不超过规定的批质觉水平( p ) . 几 日 一 的圳 定数时， 则判交付批质量合格， 整批产品应被接收; 超过合格判定数时， 应拒收整批产品 物理力学性能、 化学性能， 生物试验按检验结果， 其中一项不合格， 判交付批为不合格。 5 .
18、5 . 2 . 2 合格批中的不合格品应由供需双方协商解决。拒收批未经剔除不合格品时. 不得再次提交检 验。 5 . 5 . 3 对不合格批的复验 5 . 5 . 3 . 1 经供需双方协商同意， 可共同对不合格批进行复验， 也可以委托第三方进行复验 5 . 5 . 3 . 2 复验时应从交付批中按表5 进行抽取样本单位数及复验后的批质量的判定。 复验结果作为 最 终判定依据 表 5 批箭数 八 抽取样本单位数 产 沪 批质量水平及批质量合格判定数 P o =l %r 。二1 . 5 %P 二2 . 5 Y,尸 二4 . 0 %尸。 -6 . 弓 %尸1 日 勺 .9AAA、 l - 5 6
19、- 9 9 1 0 0 1 1 9 1 2 0- 1 3 9 1 4 0 - 1 5 9 1 6 0 - 1 7 9 1 8 0- -1 9 9 2 0 0 - 2 1 9 2 2 0- 2 3 9 2 4 0 - 2 5 9 2 6 0 - 2 7 9 2 8 0 - 2 9 9 3 0 031 9 3 2 0-3 3 9 3 4 0- 3 59 36 0- 3 7 9 3 8 0 一 3 9 9 ) = 1 门 0 全部 5 5 6 7 8 9 1 0 1 1 1 2 1 3 1 1 5 1 6 1 7 1 8 1 9 2 0 0 ( ) ) 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 I
20、 1 1 1 0 0 0 0 I 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 I 1 1 0 I I 1 I 1 I 1 1 1 I 1 1 1 1 1 1 2 n 1 I 1 I I 1 I 2 2 乡 2 2 2 宁 2 2 一 弓 G B 1 0 0 1 0 一 8 8 6 标志、 包装、 运输、 贮存 6 门产品分别以。 . 5 . 1 . 0 . 2 . 0 k g为1 小包装。包装用的聚乙烯膜应符合G B 4 4 5 6 的规定 6 . 2 袭L 应有 F 列标志: a . 产品型号、 数量; b . 出厂批号; 。 . 生产厂名称、 商 标。 6 . 3 梅个包装袋内应有检验合格证、
21、 检验日 期和检验员代号。 6 . 4 纸盒箱为外包装， 每箱重量不超过1 6 k g 箱上应有下列标志: a . 产品名称、 型一号、 数量; b . 产品出厂批号; c . 生产厂名称、 地址; d . 毛重; e . 体积( 长X宽X 高) ; f . “ 小心轻放” ， “ 怕湿” ， “ 怕热” 等字样应符合G B 1 9 1 的规定 6 . 5 贮存 应放粉在阴凉千燥通风良好、 无腐蚀性气体的仓库内贮存， 有效期为1 年 G B 1 0 0 1 0 一 8 8 附录A 低温性能试验 ( 补充件) A 1 设备 低温冲击试验机必须满足 F 列要求 : a . 冲锤冲击能W =4 9士
22、2 k J， 速度V =2 士0 . 0 5 m/ s ; 冲头底面与试样台保持平行; 保温良好的保温槽. 并备有搅拌器 A 2 冷媒 工业乙醇和十冰。 A 3 试样 每组1 0 条试样， 每条长5 。 士1 m m， 宽度为6 士0 . 5 m m. A 4 试验步骤 将1 0条试样夹于试样盘的夹具中， 试样盘蹬于一1 5 士2 C 的冷媒中， 试样距离液而为5 0 i ; 1 1 1 . 在该温度保持 5 m i n后， 在 1 m i n内将 1 0 条试样全部冲击压缩完. 然后取出试样盘， 改 接观察破裂隋 况。破裂试样不超过 5个为合格 附录B 水压试验 ( 补充件) B 1 B 2
23、 B 3 设备 压力机为普通水压机， 电动、 手动均可。 试样 每 组试样3 段， 每 段长6 0 0 m m 试验步骤 将试样分别套在两个接头上， 上紧接头套。用3 0 士2 C水灌满试样， 连接压力机， 排出空气 石此洲 度 厂 ， 最少放片1 h , 然后用水加压至。5 MP a ， 保持 5 mi n ， 试样以无破裂为合格， 3 段试样应无破裂 注: 如破裂出现在密封接头处 应作无效 需另取样补试 G B 1 0 0 1 0 一8 8 附录c 生物试验 ( 补充件) c l 提取液的制备 取4 份样品( 每份约6 0 c m 剪成0 . 3 c mX1 5 c m的细条) ， 分别加
24、入四种溶媒 ( 1 ) 生理盐水; ( 2 ) 乙醇生理盐水 1 : 2 0 ; ( 3 ) 药用麻油; ( 4 ) 聚乙二醇分子量 4 0 0 0 放代于 7 0 C的环境中， 保持2 4 h ， 同时取上述四种溶媒， 不加样品， 作同样处理， 供对照用。 C 2 小鼠异常毒性试验 取健康小鼠4 0 只， 体重1 9 2 0 g , 随机分成8 组， 每组5 只， 均分别注射提取液与对照液， 每鼠 1 ml。 峥脉注射 将提取液( 1 ) , ( 2 ) 及其对照液分别静脉注入4 组小鼠。 夜腔注射; 将提取液( 3 ) , ( 4 ) 及其对照液分别腹腔注入 4 组小鼠。 以上 8 组小鼠
25、经注射后观察 2 4 , 4 8 , 7 2 h ， 结果均未见异常反映。 C 3 家免皮内试验 取上 述 4 种提取液分别于家兔背部二侧注射各 5 点与之交叉注射对照液各5 点， 每点。 . 2 m L ， 于 注射后观察2 4 , 4 8 , 7 2 h ， 结果各兔注射部位均未见刺激反应 附加说明: 本标准由全国塑料制品标准化技术委员会提出。 本标准由轻工业部塑料加工应用科学研究所归口。 本标准由吉林省塑料研究所负责起草。 卞标准主要起草人刘悦贤、 邹素娟、 王毓琴。 *草庐一苇草庐一苇*提供优质文档， 如果 你下载的文档有缺页、 模糊等现象或 者遇到找不到的稀缺文件， 请发站内 信和我联系！我一定帮你解决！ 提供优质文档， 如果 你下载的文档有缺页、 模糊等现象或 者遇到找不到的稀缺文件， 请发站内 信和我联系！我一定帮你解决！ 本人有各种国内外标准 20 余万个， 包括全系 列 GB 国标国标及国内行业行业及部门标准部门标准，全系列 BSI EN DIN JIS NF AS NZS GOST ASTM ISO ASME SSPC ANSI IEC IEEE ANSI UL AASHTO ABS ACI AREMA AWS ML NACE GM FAA TBR RCC 各国船级 社 船级 社 等大量其他国际标准。豆丁下载网址：豆丁下载网址： http:/