YY-0290.5-1997.pdf

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1、yy 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 Y Y 0 2 9 0 . 5 一1 9 9 7 人工 第 5 部分: 晶体 生物相容性 I n t r a o c u l a r l e n s e s -P a r t 5 : B i o c o mp a t i b i l i t y 1 9 9 7 一 0 5 一 2 7 发布1 9 9 7 一 0 7 一 0 1 实施 国 家 医 药 管 理 局发 布 YY 0 2 9 0 . 5 - 1 9 9 7 目次 前言 。 皿 I S O前言 ， ，. ， N 1 范围 ， ” 。 1 2 引用标准 “ 。 1 3定义 。 。

2、1 4 人工晶 体生 物学评价的原则 ， 2 5 物理化学试验 。 。 。 ， 2 51 目的 。 。 2 5 . 2 浸提物 和水解 稳定 性试验 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2 5 . 3 降解风险 “ ，. ，. 3 5 . 3 . 1 光稳定性试验 ” 3 5 . 3 . 2 N d -

3、 Y A G激光照射试验 。 3 6 生物学试验 。 3 6 . 1 概述 ” 。 3 6 . 2 细胞毒性 3 6 . 3 遗传毒性 “ 3 6 . 4 致敏试验 “ 。 。 。 。 。 。 。 3 6 . 5 动物植人试验 ，. ” ，. 。 ， 。 3 附录 A( 标准的附录) 浸提物和水解稳定性试验 、 、 、 ， 一4 附 录B ( 标准的附录) 光稳定性试验 ， ，. ” “ ” “5 附 录C ( 标准的附录) N d - Y A G激光照射试验 6 附录D ( 标准的附录) 遗传毒性试验 。 ” “ “ “ . ” 6 附录E ( 标准的附录) 致敏 试验 ， ” ” ” “

4、” 7 附录F ( 标准的附录) 动物植入试验 。 。 ， 。 一 二 7 Y Y 0 2 9 0 . 5 -1 9 9 7 前言 本标准等同采用I S O / D I S 1 1 9 7 9 - 5 : 1 9 9 5 光学和光学仪器人工晶体第 5部分: 生物相容 性 。 本标准的附录A、 附录 B , 附录C, 附录D, 附录E, 附录 F为标准的附录。 本标准由国家医药管理局提出。 本标准由全国光学和光学仪器标准化技术委员会医用光学标准化分技术委员会归口。 本标准起草单位: 国家医药管理局医用光学、 激光、 冷疗设备质量检测中心。 本标准主要起草人: 任晓莉、 文燕、 甄辉。 YY 0

5、2 9 0 . 5 - 1 9 9 7 I S O前言 I S O ( 国际标准化组织) 是由 各国标准化团 体(I S O成员团体) 组成的世界性的联合会。 制定国 际标 准的工作通常由I S O技术委员会完成。各I S O成员团体若对技术委员会已 确立的标准项目 感兴趣， 均 有权参加 委员会的该项工作。 与I S O保持联系的各种国际组织( 官方的或非官方的) 也可参加有关工 作。在电工技术标准化方面， I S O与国际电工委员会( I E C) 保持密切合作关系。 由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体表决， 需至少7 5 % 参加表决成员团体同意后， 才能作为国际标准正式发布。

6、 国际标准I S O 1 1 9 7 9 是由I S O / T C 1 7 2 / S C 7 光学和光学仪器技术委员会眼科光学分技术委员会制 定的。 本部分规定了人工晶体进行生物学评价的基本原理， 按人工晶体与人体接触的性质和时间的不同 分 类来进行 选择 试验， 并且给出了生物学试验方法， 环 氧乙 烷残留量、 降解的测定和样品制备的原则口 另 外， 本部分专门规定了人工晶体的生物学评价并对G B / T 1 6 8 8 6 -1 9 9 7 作了 文字补充。 I S O 1 1 9 7 9 的总 题目 是人 工晶 体， 由 下列部分组成: 第1部分: 术语; 第2部分: 光学性能及测试

7、方法; 第3部分: 机械性能及测试方法; 第4部分: 标签和资料; 第 5部分: 生物相容性; 第 6 部分: 有效期和运输试验; 第7部分: 临床调查; 第 8 部分: 基本要求。 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 人工晶体YY 0 2 9 0 . 5 -1 9 9 7 第 5 部分 : 生物相容性 I n t r a o c u l a r l e n s e s -P a r t 5 : Bi o c o mp a t i b i l i t y 范围 本标准规定了人工晶体的生物学评价要求及其测试方法。 本标准适用于是否具有生物相容性的、 用来制造人工晶体的试验材料(

8、见 3 . 1 ) . 弓1 用标准 下列标准所包含的条文， 通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时， 所示版本均 为有效。所有标准都会被修订， 使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。 G B / T 1 4 2 3 3 . 2 -1 9 9 3 医 用输液、 输血、 注射器具检验方法 第二部分: 生 物试验方法 G B / T 1 6 8 8 6 . 3 -1 9 9 7 医 疗器械生物学评价 第3 部分: 遗传毒 性、 致癌和生殖毒性试验 ( id t I S O 1 0 9 9 3 - 3 ) G B / T 1 6 8 8 6 . 5 -1 9 9 7 医

9、疗器械生物学评价 第5 部分: 细胞毒 性的 试验( 体外法) ( id t I S O 1 0 9 9 3 - 5 ) GB / T 1 6 8 8 6 . 6 -1 9 9 7 医疗器械生物学评价第 6 部分: 植入后局部反应试验( i d t I S O 1 0 9 9 3 - 6 ) YY / T 0 2 8 7 -1 9 9 6 质量体系医疗器械应用G B / T 1 9 0 0 1 -I S O 9 0 0 1 应用的专用要求 YY / T 0 2 8 8 -1 9 9 6 质量体系医疗器械应用G B / T 1 9 0 0 2 -I S O 9 0 0 2 应用的专用要求 Y Y

10、 0 2 9 0 . 1 -1 9 9 7 人工晶体 第1 部分: 术语 Y Y 0 2 9 0 . 2 -1 9 9 7 人 工晶体 第2 部分: 光学 性能 及其测 试方法 Y Y 0 2 9 0 . 3 -1 9 9 7 人工晶体 第3 部分: 机械 性能 及其测试 方法 经济合作与发展组织( O E C D) 化学品试验指南No . 4 7 1 , N o . 4 7 3 , No . 4 7 6 定义 本标准采用Y Y 0 2 9 0 . 1 中的定义及下列定义。 3 . 1试 验 材 料 t e s t m a t e r i a l 植入人眼用无菌人工晶体成品， 或以相同制法和加

11、工的人工晶体试样。 注若采用无菌人工晶体为试验材料， 则宜选择屈光度在常用度数的士2m- ， 以内， 例如: 1 8 -2 2 m- 3 . 2 眼植入试验 o c u l a r i m p l a n t a t i o n t e s t 将试验材料以手术方法植入合适的动物的眼前期， 用肉眼和显微镜下来评价其在组织的局部反应 的试验。 3 . 3 非眼植人试验 n o n - o c u l a r i m p l a n t a t io n t e s t 植人某一动物的合适部位， 评价材料和/ 或其浸提物在非眼组织的局部毒性和致敏性能的试验。 3 . 4 材料降解性试验 m a t

12、 e r i a l d e g r a d a t i o n t e s t 国家医药管理局 1 9 9 7 一 0 5 一 2 7 批准1 9 9 7 一 0 7 一 0 1 实施 1 YY 0 2 9 0 . 5 -1 9 9 7 测定材料降解可能性的实验。 光稳定性试验 t e s t o f p h o t o s t a b il i t y 测定由于紫外光照射试验引起材料降解可能性的试验。 Nd - Y AG激光照射试验Nd - Y AG l a s e r e x p o s u r e t e s t 测定试验材料经 N d - YA G激光照射后产生的物理和化学影响。 人

13、工晶体生物学评价的原则 根据G B / T 1 6 8 8 6 . 1 对人工晶 体的整 体生 物学评价应考虑以下因 素: a ) 制造材料; b )设计添加剂、 加工污染物和残留量; c )可滤物质; d ) 降 解产物; e )成品中其他成分及其相互作用; f ) 成品的性能和特性。 对于每一种人工晶体的测试材料应取得下列物理化学试验( 见第5 章) 的结果: 浸提物和水解稳定性; 紫外可见光照射稳定性; N d - Y A G激光照射稳定性。 还要取得下列生物试验( 见第6 章) 的结果: 细胞毒性试验; 遗传毒性试验; 若试验材料在遗传毒性试验中反应出明显的阳性结论， 则不能用于临床。

14、 另外， 若有必要， 还应给出下列体内生物学试验结论: 眼植入试验; 非眼植人试验; 致敏试验。 注:因为人工晶体的典型质量约为 2 0 m g ， 一般不要求进行全身或慢性毒性试验。致癌试验见 G B / T 1 6 8 8 6 . 3 - 1 9 9 7. 对试验材料进行生物相容性评价和记录文档应符合Y Y/ T 0 2 8 7或Y Y/ T 0 2 8 8 规定的要求。 物理化学试验 5 . 1目的 本试验的目的为: a )量化因合成过程可能产生的残留物和因人工晶体加工可能产生的杂质; b ) 量化因合成水解作用可能产生的降解产物; c )量化可提取添加剂和其他可滤物; d ) 确保试验

15、物质在各个过程( 如灭菌、 激光照射或老化过程) 所产生可能的毒性物质不会降低其生 物相容性。 5 . 2 浸提物和水解稳定性试验 试验材料的浸提物和水解稳定性的试验应按照附录 A进行。此附录规定了包括浸提介质、 温度和 持续时间的几种不同的浸提条件。 在任何条件下均应对以下内容进行检查: 应对浸提介质定性和定量分析所有可能的浸提成分， 如加工污染物、 残留单体、 所有添加剂和其他 Y Y 0 2 9 0 . 5 -1 9 9 7 可浸提成分。 在浸提前后， 试验材料均应称重， 并计算出重量的 变化。 在浸提前后， 应对试验材料物质用 1 0 倍光学显微方法和5 0 0 倍扫描电子显微方法进行

16、检查。对照 浸提后的物质， 应保证浸提或水解不会引起其表面质量的变化( 例如气泡、 树枝晶、 破损和裂纹) 。 应记录试验材料在浸提前后的紫外和可见光谱范围的光学透过曲线。保证浸提或水解没有造成光 谱透过率的明显改变。 5 . 3 降解风险 5 . 3 . 1 光稳定性试验 光稳定性试验应按照附录B进行。 照射过程中浸泡试验材料的盐溶液应进行迁移成分的分析。 比较照射前后试验物质的紫外可见光谱， 应无明显变化。 此外， 对于前房人工晶体， 还应比较经照射与未经照射的试验材料， 在机械性能方面无明显改变。 注: 植人后的前房人工晶体的支撑部分是曦露于光线中的， 则在照射后有充分理由应进行机械性能

17、测试. 5 . 3 . 2 Nd - YA G激光照射试验 N d - Y A G激光照射作用的试验应符合附录C, 浸泡人工晶体的生理盐水应进行所释放的添加剂分析， 并应无细胞毒性。 6 生物学试验 6 . 1 概述 所有生物学试验均应有适当的阳性或阴性对照才有效。 试验步骤和检验报告， 以及结果观察和运用 处理均应符合 G B / T 1 6 8 8 6的相关部分和经济合作与发展组织( OE C D ) 化学药品试验指南。 6 . 2 细胞毒性 细 胞毒性试验应按照G B / T 1 6 8 8 6 . 5 的 规定 进行， 并且满足其要求。 6 . 3 遗传毒性 遗传毒性试验应按照附录 D

18、进行。 试验材料应显示无遗传毒性。 注: 根据 G B / T 1 6 8 8 6 . 3 ， 首先符合经济合作与发展组织( O E C D) 化学药品试验指南 N o . 4 7 1 , N o . 4 7 3 . 以及N o . 4 7 6 ( 需要时) . 6 . 4 致敏试验 致敏试验应按照附录 E进行。 结 果评定和 检验报告应根据G B / T 1 4 2 3 3 . 2 -1 9 9 3 中第9 章的 要求 进行。 6 . 5 动物植入试验 动物植人试验应按照附录 F进行。 若试验材料在两种试验中不能满足任何一种， 则不能用于制作人工晶体。 YY 0 2 9 0 . 5 -1 9

19、 9 7 附录A ( 标准的附录) 漫提物和水解稳定性试验 A1 总述 应使用已建立的实验室技术和分析方法， 选定的分析方法应得到确认并具有足够的灵敏度以检查 浓度 。 A 2 浸提物的试验 A 2 . 1 仪器 用两种不同的浸提介质， 水溶剂和油溶剂或极性溶剂， 根据试验材料而定， 在5 0 士2 下浸提 7 2 h 士1h 。若发现浸提物不能接受， 则应在 3 7 士2 0C. 7 2 h 士1h 条件下重复试验。 A 2 . 2 试验材料和方法 若用成品无菌人工晶体作为试验材料， 则取1 8 0 片并测定其总质量。 按照1 0 g 试验材料1 0 0 m L 介 质的比 例， 将其 分别

20、置 于装有不同介质的 试管中。 若用等同材料为试验材料， 则将其切割成小块使得其表面积与质量之比， 等同于人工晶体成品。 A 2 . 3 分析 为分析浸提液， 将试管从培养箱取出， 并在室温下平衡 2 h 士1 5 mi n 。在室温下摇晃和离心浸提液， 用注射器吸取溶液中央的上层清液， 并置于用于进行定性和定量分析的第二支试管。 对进行了同样培养步骤的无试样溶剂空白样品进行相应定性和定量分析。 浸提后， 冲洗试验材料并让其干燥。称其重量并计算质量的改变量。 从每一浸提条件随机取出五片人工晶体， 用Y Y 0 2 9 0 . 2 规定的方法测定光谱透过率， 然后， 在放大 1 0 倍时， 用光

21、学显微镜检查其表面质量， 最后用扫描电子显微镜以 1 0 0 倍检查。为避免鬼像， 在分析以 前， 对吸水性材料的硅橡胶试验先进行脱水。 将透过谱线与未经处理的材料的光谱对比， 记录其变化。比 较未经处理材料的显微结果， 以检查表 面质量的改变， 例如: 气泡、 树枝晶、 破损和裂纹。 A 3 水解稳定性试验 按照A 2 规定的方法试验， 但浸提条 件作如下改变: 培养温度: 3 7 士2 和 5 0 士2 C; 培养时间: 一半试验材料 3 0 d 士2 d ; 另一半试验材料 9 0 d 士2 d , 完成A2 . 2 浸提后， 浸提物( 见A2 . 3 ) 和培养试验物质的分析应在给定培

22、养时间期限内进行。 YY 0 2 9 0 . 5 -1 9 9 7 附录B ( 标准的附录 ) 光稳定性试验 B1 概述 确定以下参数: a )模拟眼内状态下波长范围为3 0 0 -4 0 0 n m的紫外( UV - A) 段， 在人工晶体处为漫射光条件( I , ) 光 强: 0 . 5 m w / c m , ; b ) 在日光中每天曝露时间( 二 ) : 3 h ; c ) 模拟眼内 状态曝露( T ,) ; 2 0 年; d )强度因子( n ) , 1 ( 即， 考虑到阳光充足区域的最大辐射强度) ; e ) 体外试验周期( T, , d ) ， 由式( B D计算而得， 且与光源

23、在 3 0 0 -4 0 0 n m光谱范围体外强度 I : 有 关 。 T , 一 3 65 X T , X h “I, I X ( 24 )z 一 ，. . ( B 1 ) 例如: 若h=1 0 mw/ c m , ， 其他参数 与 上述一致， 则T 2 -4 5 . 6 d o 往: 人工晶体位于角膜和房水后， 受到太阳光的照射， 因此需要进行光稳定性试验。在太阳光光谱中， 不能被角膜和 房水吸收、 因光化学降解而对人工晶体有潜在损害的近紫外辐射部分的大小近似等于全部紫外( U V- A) 辐射的 4 0 %-5 0 % 国际公认的， 在北回归线附近的太阳辐射区域， 太阳光的整个强度估计

24、值平均为 1 k W/ m = 1 0 0 m W/ c m e 3 0 0 4 0 0 n m的近紫外波长部分约为全部强度的 6 . 5 0 o ， 即 6 . 5 m W/ c m2 . 估计角膜和房水吸收 4 0 %-5 0 %的紫外( U V - A) 段光谱， 则当阳光最大强度时人工晶体所处的 3 0 0 4 0 0 n m的强度为3 . 2 5 mW/ c m 漫反射强度为上述值的十分之一。因此， 体外人 工晶 体的辐射强度为。 . 3 m W/ c m 2 B 2 试验材料 试验需要使用 1 5片试验材料。 B 3 设备和材料 B 3 . 1 试管， 5 mL ; B 3 . 2

25、 氨弧灯， 带有能滤除3 0 0 n m以下波长光的滤光片 B 3 . 3 生理盐水。 B 4 试验步骤 将试验材料浸泡于装有约 2 m1生理盐水( B 3 . 3 ) 的试管内( B 3 . 1 ) 将试管置于氨弧灯( B 3 . 2 ) 光线 中持续所需时间( T i ， 见 B 1 ， 并保证在照射过程中试管内的试验材料保持在 3 7 C士2C. 注 1 照射源的强度可以逐个选择 但应在 1 0 3 0 mW/ c m- 范围内， 且不应造成聚合物的过度的快速降解 2 应注意防止微生物污染， 以避免在照射过程中试管内滋生微生物 B 5 试验评价 在计算所得的时间结束时 测定盐溶液迁移成分

26、。 YY 0 2 9 0 . 5 - 1 9 9 7 按照Y Y 0 2 9 0 . 2 的方法， 测定5 片 经照射和5 片 未经照射的样品的紫外/ 可见光谱 特性， 并检查其 差异. 对于前房人工晶体， 按照Y Y 0 2 9 0 . 3 的方法， 测定其机械性能。 注:为了上述目的， 采用经照射的和未经照射的各5片人工晶体( 而不是YY 0 2 9 0 . 2所要求的 1 0片) . 附录C ( 标准的附录) N d - Y A G激 光照射试验 c 1 概述 确定N d - Y A G激光照射对试验材料的 物理和化学影响， 是为了保 证该材料能承受对植入人工晶 体 的病人所通常进行的N

27、 d - Y A G激光治疗。 C 2 试 验材料 试验需要 5片试验材料。 C 3 设备和材料 C 3 . 1 器皿， 装有近 2 mL生理盐水( B 3 . 3 ) . 注: 适用器皿可为光学透明容器。 C 3 . 2 Nd - Y A G激光， 置能量为 5 mJ , 注:临床上用于后囊切除的. 安装在裂隙灯显微镜上的Nd - YA G激光器也是适用的 C Q 试验步驻 将人工晶体材料浸没于器皿( C 3 . 1 ) 并保持 3 7 士2 C。 用N d - Y A G激光 5 0 个单脉冲照射( 能量水 平 5 M D。每一脉冲均在人工晶体的不同位置重新调焦， 使其平均地分布在人工晶体

28、光学区中央 3 mm 处， 聚焦于人工晶体的后表面。对其余 4 片人工晶体重复进行。 注 1 器皿内的生理盐水容量建议约为2 mL 2 注意防止微生物污染， 以避免器皿内的微生物生长。 分析盐溶液的析出附加物， 如紫外吸收物， 并找出可能的材料改变物质。 此外， 采用G B / T 1 6 8 8 6 . 5 的方法， 进行试验器皿培养试验盐溶液的细胞毒性试验。 附录D ( 标准的附录) 遗传毒性试验 D 1 概述 人工晶体材料的遗传毒性的潜在危险试验是一项基本试验。 在已经证明该材料无遗传毒性 ， 或者通 过适当的分析方法能确实分辨其浸提成分且这些成分均为已知无遗传毒性的情况下， 可以不需要

29、进行 该试验 。 Y Y 0 2 9 0 . 5 - 1 9 9 7 D 2 样品制备 用两种不同的浸提液浸提试验材料， 一为生理盐水， 第二为油溶剂或极性溶剂， 例如二甲基亚矾 ( DMS O) e D 3 步骤 用A 2 . 1 规定的 条件浸提。 用G B / T 1 6 8 8 6 . 3 的 方法进行浸提液的遗传毒性试验。 附录E ( 标准的附录) 致敏试验 E1 概述 本试验的目的 是评定 试验材料在豚鼠身上产生皮肤过敏的 可能 性。 G B / T 1 4 2 3 3 . 2 -1 9 9 3 第9 章 给出了 致敏试验的一般性指南。 本附录规定了试验人工晶体的专门试验条件， G

30、 B / T 1 4 2 3 3 . 2 -1 9 9 3 第 9 章给出了如何进行实际试验的必要指南。 E 2 试验材料和样品制备 使用现成提供的试验材料， 即无菌成品， 在浸提前不再清洗。 注 1 定义 3 . 1 规定试验材料已处于待植入状态， 所以， 为了给出生产工艺和材料的真实评价， 不需要再行清洗 用两种浸提介质， 浸提试验材料， 其一为生理盐水， 另一种为油溶剂或极性溶剂， 例如甲基亚矾( D MS O) , 最好选 用那些对试验材料不溶化、 不分解的油溶剂或极性溶剂。 按 照 G B / T 1 4 2 3 3 . 2 -1 9 9 3第 9章的要求制取 浸提液.并以同样方法制

31、备合适的阴性对照样品， 按 G B / T 1 4 2 3 3 . 2 -1 9 9 3第9 章的要求对浸提液进行测试。 2 没有必要试验浸提后的材料 E3 试验 按 G B / T 1 4 2 3 3 . 2 -1 9 9 3 第 9 章的要求进行。 附录F ( 标准 的附录 ) 动物植人试验 F 1概述 动物试验应减少到最合理的情况， 应根据最新的科学研究领域的进展情况评估所选用的动物试验 方法的合理性。 F 2 非眼植人试验 F 2 . 1 原理 YY 0 2 9 0 . 5 -1 9 9 7 这一试验的目的是为证实组织对试验材料的组织相容性 注: G B / T 1 6 8 8 6 .

32、 6 包括 了一 系列建立完善的植入试验， 其中的皮下植入和肌肉植入适用于人工晶体 F 2 . 2 试验材料 无菌人工晶体成品， 或中心厚度为。 . 8 -1 . 0 mm的无菌仿制材料。 直接按植入要求植入， 而不预先 清洁 。 用高密度聚乙烯或其他认可的合适阴性对照塑料作为阴性对照材料， 其尺寸与试验材料相当 F 2 . 3 植入步骤 按照 G B / T 1 6 8 8 6 . 6 的步骤进行植入 F 2 . 4 试验动物 正确选择试验程序和动物的种类( 见GB 八 1 6 8 8 6 . 6 ) 0 注: 应考虑使用下列动物之 一: 小鼠 大鼠、 豚鼠和兔 若使用了小鼠， 则每一动物仅

33、植入一片。其他动物则每一动物最多植入三片， 例如二片试验材料和 一片对照。 F 2 . 5 植入时间 植入4周后， 按照G B / T 1 6 8 8 6 . 6 的规定进行结果评定。 F3 眼植人试验 F 3 . 1 原理 本试验是为了证明试验材料和眼组织在植入动物眼内后的组织相容性 F 3 . 2 研究设计 根据选用物种的可能淘汰率， 确定足够数量的动物， 使得在一年的试验期后保证有六只对照眼和六 只试验眼。 这些接受试验材料的动物的一只眼睛植入试验材料， 另一只眼睛植入人工晶体对照样品。 人 工晶体对照样品的材料和形状已在动物试验中证明良好的组织相容性， 且在临床使用中已被证明与组 织高

34、度相容至少 5 年。 注: 最好是双眼植入， 但如果法规要求单眼植入， 则允许单眼植入植入应由在人工晶体植入技术方面富有经验的、 熟练的人员进行。在跟踪阶段， 用裂隙灯显微镜观察受试眼睛。 F 3 . 3 试验材料 按照设计和生产方式将试验材料加工成人工晶体的形状口 注: 因为人类与动物的眼睛大小不同， 因此可以根据动物的解剖学位置而定制人工晶体的支撑部分 F 3 . 4 眼内手术观察 进行眼内手术观察时应检查以下方面 试验材料和角膜内皮的接触; 前房变浅; 前房出血; 虹膜损伤; 使用时晶体支撑部分的置放和光学部分的位置/ 居中情况; 总的来说并不普遍的异常手术问题。 F 3 . 5 手术后

35、评价 在植入后一天进行肉眼观察。 在第7 天、 4 周和 3 , 6 , 9 , 1 2月进行裂隙灯显微镜观察。 观察应至少包 括以下现象: 使用时纤维蛋白、 前房散辉、 细胞、 粘连、 血管新生、 角膜水肿、 人工晶体透明度、 支撑部分的 位置和晶体居中状况 注: 若需要， 这些检查可以更为频繁地进行， 用裂隙灯显微镜检查均拍摄照片 F 3 . 6 摘出的眼睛评价 YY 0 2 9 0 . 5 -1 9 9 7 用人 道的方 法在期限跟踪 期结束时， 杀死动物并摘出眼睛。 同 样摘出 在研究期间 非因手术创伤或手 术并发症而死去的动物的眼睛。 立刻将摘出眼浸入中性缓冲液配制的戊二醛进行固定和

36、保存。 对半剖开摘出眼， 检查其内部。 记录 所有可见的不正常现象和植入物的位置/ 居中并拍照。 通过检查人工晶体和组织间的支撑和接触区对眼前端和后端进行组织病理学评价。 F 3 . 了 取出晶体的评价 至少检查两片人工晶体， 检查其细胞残留( 巨大细胞、 巨噬细胞等) 和尤其在谬固定点和任何定位孔 内的纤维蛋白沉积。 除了检查光 学表面能 被清 洁而不损伤外， 还要按照Y Y 0 2 9 0 . 2 的方法至少检查另外 两片人工晶体 光学性能。 *草庐一苇草庐一苇*提供优质文档， 如果 你下载的文档有缺页、 模糊等现象或 者遇到找不到的稀缺文件， 请发站内 信和我联系！我一定帮你解决！ 提供优质文档， 如果 你下载的文档有缺页、 模糊等现象或 者遇到找不到的稀缺文件， 请发站内 信和我联系！我一定帮你解决！ 本人有各种国内外标准 20 余万个， 包括全系 列 GB 国标国标及国内行业行业及部门标准部门标准，全系列 BSI EN DIN JIS NF AS NZS GOST ASTM ISO ASME SSPC