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1、CRO企业发展策略研究一、导言1、本文的选题背景和研究意义CRO（Contract Research Organization）是一种通过合同形式向制药企业提供药品研发外包服务的兼具学术性和商业性的机构。其业务包括临床前的早期药物发现、动物毒理实验、临床实验以及药物上市审批等。由于CRO能大幅降低制药企业的研发周期和制药成本，世界各国CRO的发展都非常迅猛，短短四五年间，CRO在我国迅速兴起并成为一个新兴产业。通过CRO业务可以为我国的生物医药研发积累药物的经验，完善药物研发的法律法规体系，储备药物研发的高级人才，提升我国的医药研发水平。上海市生物医药2009-2012年产业发展行动计划中明确
2、提出在服务外包领域培育1家收入超过40亿元的企业，9家收入超过2亿元的企业，研发外包服务收入达到100亿的目标。在CRO企业成长的过程中，CRO企业的发展策略显得尤为重要。由于市场竞争激烈，在短短的几年里有众多的CRO企业，自身存在着技术力量薄弱、管理水平落后、竞争能力差、经济效益低下、资金人才缺乏、法律意识淡漠、职业道德不高等严重问题，在发展中又急于求成，没有长远的规划而迅速衰败。笔者在CRO企业工作的实践中，对CRO企业业务的成长历程、面临的形势及自身的建设等方面有较深的体会。本文就CRO企业在实际工作中存在的公司定位、人才管理、融资、合作联盟等方面加以研究和总结，为CRO企业的发展战略的
3、制定提供参考。2、研究思路本文从新兴产业CRO企业的介绍入手，分析目前CRO企业的现状和存在的问题，借鉴成功的CRO企业的经验，通过分析归纳，结合理论知识，探索CRO企业未来的发展和发展中应着力解决的问题，找出适合自身的企业发展策略。 3、本文的贡献CRO企业发展迅猛，在发展的过程中，有许多CRO企业只顾埋头于科研管理，不注重公司发展策略的研究，导致公司不能健康发展，但也有一些CRO企业发展的很出色。本人从事CRO企业管理工作多年，有较为丰富的工作经历，从CRO企业的筹划、建立到运行和结果都亲身经历和操作过，能够比较清楚的了解CRO企业的现状，未来发展和存在的问题，通过资料的收集和分析概括，对
4、CRO企业制定企业发展策略有积极的帮助。二、CRO企业概述1、CRO的定义、起源和功能CR0(Contract Research orga-nization)称为“合同研究组织”，又称“研发外包”。我国药物临床试验管理规范(GCP)中将其定义为：一种学术性或商业性的科学机构，申办者可委托其执行临床试验中的某些工作与任务。CRO于20世纪70年代后期在美国兴起，80年代后期在美国、欧洲和日本迅速发展。当时,随着美国FDA对新药研究开发管理的不断严谨和完善，新药研发过程变得更复杂、耗时且费用高昂。研究和开发一个新药，从发现、临床前研究、临床试验到通过美国食品与药品管理局(FDA)批准上市需要耗时1
5、215年，耗资8亿美元，而这其中23的时间和70的费用用于临床试验。高额的研发经费已经成为制药公司的沉重负担。为了在激烈的竞争中求得生存与发展，制药企业必须提高新药研发的效率，降低成本和风险，在此环境下促进了CRO的产生和发展。CRO业务外包能够为制药企业缩短30的研发时间，更早上市产品相当于增加了潜在12-15亿美元的收入，这还不包括节省的企业内部人员和设备配置费用在内。随着CR0不断发展和完善，已经成为生物医药产业链上不可缺少的一环。最初CRO为制药企业提供的服务主要集中在临床试验方面，其负责药物临床试验的全过程，包括与医院全面接触和督导等。随着制药企业新药研发压力的增大，CRO的功能和服
6、务内容也已经从仅仅负责临床试验转变为提供与药物有关的各种专业服务。目前，CRO已经形成了完整的产业链主要有早期研究服务，包括调研、创新化合物和药物中间体的合成及工艺；中期服务，包括药代动力学、药理毒理学、动物模型；后期服务，包括I I-IV期临床研究、临床样本检测，上市申报、市场推广以及上市后药物安全监测。2、CRO企业的类型：从组织形式上来讲，我国从事CRO业务的机构主要有四类：1）大学及公共研究机构：这类机构的特点是不以追求赢利为目的，而以著作、论文发表数目及所申请的专利数目来作为衡量标准；在管理模式上是一种典型的学术管理体系。 2）外资CRO：这部分CRO主要是由跨国CRO或外资在中国建
7、立的全控股份公司，比较有名的象Quintile、PPD等。 3）本土CRO：像北京的万全阳光临床服务集团、依格斯医药技术开发有限公司，上海的NewSummitBiopharma等。 4）合资CRO：在这类机构中，比较有名的如KendleWits、EPS等。 从业务内容上来讲，我国的CRO又可以分为三类： 1）从事临床前研究的CRO：这部分CRO主要从事与新药研发有关的化学、临床前的药理学及毒理学实验等业务内容。比较知名的就是无锡的药明康德和北京的Br-idgePharmaceuticals，上海的美迪西生物医药有限公司、上海睿智化学研究有限公司、上海斯吉亚医药科技有限公司等。 2）从事临床试验
8、的CRO：大部分的外资及合资CRO都属于这一类，如北京依格斯医药技术开发有限公司、北京KendleWitsMedicalConsulting等。 3）从事新药研发咨询、新药报批等业务内容的CRO：我国当前的CRO机构中单纯从事这类业务的占了绝大多数。 3、CRO的发展趋势在全球制药行业竞争日益激烈，医药行业研发投入、支出迅速增加的背景下，作为全球医药产业日益分工明确的医药研发外包行业已经成为很多企业争夺的焦点。目前发达国家的大型制药企业委托合同研究机构（即CRO公司）进行新药的技术开发和临床试验（即研发外包）的现象非常普遍，其承担了全球将近1/3的新药开发组织工作。2009年全球制药企业及生物
9、科技企业用于研发的费用为860亿美元，而其中约305亿美元的业务外包给独立的第三方实验室进行，比例高达35%。而到2010年这两个资料将分别上升为910亿美元和360亿美元，外包研发支出占研发总费用的比重将提高到40%。(数据引自SFDA南方医药经济研究所副所长陶剑虹在中国医药外包市场和竞争分析报告)在这个迅速膨胀的CRO市场中，欧洲占据绝对主导地位，并将在相当长一段时间内保持这个地位。有数据显示，西欧占88，东欧占1070，印度和中国分别占07和05。全球制药行业中，药品研发外包市场已经成为很多企业争夺的焦点。目前昆泰(Quintiles)、科文斯(Covance)与MDS Pharma已经
10、成为这一领域的全球前三名，其中昆泰在全球占有15的市场份额。(数据引自SFDA南方医药经济研究所副所长陶剑虹在中国医药外包市场和竞争分析报告)在国际CRO企业的带动下和中国鼓励新药研发政策的大环境下，我国CRO行业得到了迅速发展。在短短的七八年时间内，中国已涌现出了400多家从事CRO的企业，从事在化合物研究外包、原料药研究外包、制剂临床前研究外包和临床研究外包等细分领域的研发外包工作，主要集中在北京中关村、成都高新区、上海张江高科技园区等地区。2008年中国的医药研发外包市场约为26亿美元， 2010年全年预计可达到到43亿美元。尽管中国的CRO行业存在企业数量多、规模小、技术落后、从事业务
11、低端等种种弊端，但是这是一个国家发展CRO行业的早期必然具有的一定特征。中国作为全球潜力巨大的市场，随着我国政府对研发服务行业的政策倾斜、各项法规的健全、市场的逐渐成熟以及CRO企业自身素质的提高，CRO企业必然在我国得到广阔的发展，必将极大地提升中国医药产业的竞争力。(数据引自SFDA南方医药经济研究所副所长陶剑虹在中国医药外包市场和竞争分析报告)未来CRO行业的发展趋势，首先是外包服务综合化。CRO外包服务在全球可以涵盖医药研发的整个阶段。从新药研发到新药上市，大型跨国CRO企业都能提供一站式综合服务。我国目前CRO整体行业刚刚起步，产业规模发展潜力巨大。对于本土CRO企业来说，未来如何打
12、造完整的产业服务链，不仅可以提高我国制药工业的技术创新能力，推动我国尽快进入制药工业价值链的上游，更是为满足我国医药市场日益增长的需求，是大势所趋的必然结果。其次是资质认证标准国际化的需要。CRO作为全球制药工业价值链中的重要一环，在质量标准体系上不可避免地要与全球性的标准接轨。SFDA建立后，中国大力推进了GMP、GCP及GLP等质量标准体系的建立，逐渐向西方发达国家的质量标准体系靠拢。但不可否认的是，与西方发达国家，特别是美国的严格的质量体系相比，中国与它们之间还是有较大一段距离的。对于真正意义上的新药研发的外包业务，如何在质量标准上达到西方国家的标准（如美国FDA的GLP标准）也将是本土
13、CRO企业未来发展的必要条件。第三是先进研发操作技术、服务管理流程在CRO行业进一步推广。主要表现在CRO企业强化药物发现的专业技术，建立符合以生物技术为代表的新技术发展的研发模式，并出于时效性的要求，建置网络工具EDC、强化与试验场所的关系，加速临床试验流程。第四是技术创新和拓展成为企业竞争焦点。CRO业务正在扩展到临床试验之外的更加广泛的领域，有些发达国家的CRO已将其服务扩展到药物研发、临床前研究、药物经济学、药物基因组学、药物安全性评价、期临床试验、试验设计、研究者和试验单位的选择，监查、稽查、数据管理与分析、信息学、临床文件、政策法规咨询、产品注册、生产和包装、推广、市场、产品发布和
14、销售支持以及各类相关的商业咨询等诸多领域。如何使本土CRO企业具有制药公司需要的技术专长和全球化、高质量的技术开发和临床试验管理能力，满足这些大型制药企业的新药上市需求，也将是未来发展的目标。最后是CRO行业结构调整加快。随着我国加入WTO和经济全球化不断加快，大型跨国CRO企业看准我国医药市场的发展前景和研发成本优势大举进军跨国，并以独资、合资、合作形式在我国设立具有外资背景的CRO企业。随着未来CRO产业的不断壮大，竞争必然趋向于国际化。本土企业如何有效与跨国企业合作、消化吸收先进技术、形成自己特色的技术优势以及适应新的竞争环境将是摆在面前的重要课题三、CRO企业发展战略概述 1、CRO企
15、业发展战略的本质CRO企业发展战略是关于CRO企业发展的谋略。CRO企业发展是成长、壮大的过程，其中既包括量的增加，也包括质的变化，是对CRO企业发展整体性、长期性、基本性的谋略。2、CRO企业发展战略的内容CRO企业发展战略的关键是准确定位。CRO企业要发展，定位很重要。CRO企业定位是为了解决发展的方向、目标问题。CRO企业定位要考虑的三大要素是：需求、核心竞争力、竞争机会，只有三项内容最大交融化的定位才是CRO企业较为理想的定位。CRO企业发展要有正确方向，要灵活地运用规模化和差别化原则，要坚持专、精、特、新。CRO企业定位要准确，CRO企业定位主要是为了解决核心业务问题。CRO企业也可
16、以开展多项业务，但核心业务不能多。CRO企业可以搞多元化经营，但不可以搞多核心经营。CRO企业用核心业务带动其它业务，用其它业务促进核心业务，这是CRO先进企业的成功之道。CRO企业不仅对经营范围要定位，而且对经营地区等也要定位，大城市有人才、信息、材料、货运的方便，但面临着人力、物力成本的压力，小城市成本低，但缺乏必要的信息渠道、检测单位，采购、货运也不便利，企业必须根据自己从事的业务合理定位。CRO企业定位有阶段性，不同发展阶段应该有不同的定位。CRO企业定位的方法很多，但是无定势。CRO企业定位看起来很简单，实际上很复杂。许多CRO企业认为自己的定位很正确甚至不对企业定位问题做深入的思考
17、，导致企业发展缓慢或失败。谋划CRO企业中长期发展靠什么？靠资源。CRO企业必须要重视资源的开发和利用。广开资源是CRO企业发展战略的重要方面，不广开资源，再好的定位也没用。CRO企业要树立大资源观，不仅要重视物质资源，也要重视人力资源；不仅要重视体力资源，也要重视智力资源；不仅要重视国内资源，也要重视国外资源；不仅要重视空间资源，也要重视时间资源；不仅要重视现实资源，也要重视潜在资源；不仅要重视直接资源，也要重视间接资源；不仅要重视经济资源，也要重视政治资源；不仅要重视有形资源，也要重视无形资源。CRO企业广开资源，要运用智慧，运用智慧就能够善用资源。谋划CRO企业中长期怎么干，就是要制定好
18、战略措施。CRO企业的战略措施是实现定位的保证，是善用资源的体现，是CRO企业发展战略中关键、生动的部分。从哪里入手、先干什么、再干什么、保哪些重点、丢哪些包袱、施什么政策、用什么策略、怎么策划、如何运作等等，这些都是战略措施的重要内容。CRO企业战略措施是省钱、省力、省时的措施，省钱、省力、省时不等于不花钱、不用力、不用时。CRO企业战略措施要贴近实际、顺应趋势、新颖独特、灵活机动。CRO企业战略措施要以定性为主。CRO企业战略措施要有可操作性，但这种可操作性不同于与战术的可操作。3、CRO企业发展战略的意义CRO企业发展战略意义是由CRO企业发展战略本质特征决定的。因为CRO企业发展战略有
19、四个本质特征，所以它的意义表现在四个方面。A、谋划CRO企业整体发展很重要。CRO企业是一个由若干相互联系、相互作用的局部构成的整体。局部有局部性的问题，整体有整体性的问题，整体性问题不是局部性问题之和，与局部性问题具有本质的区别。CRO企业发展面临很多整体性问题，如对环境重大变化的反应问题，对资源的开发、利用与整合问题，对生产要素和经营活动的平衡问题，对各种基本关系的理顺问题。谋划好整体性问题是CRO企业发展的重要条件，要时刻把握CRO企业的整体发展。B、谋划CRO企业长期发展很重要。CRO企业存在寿命，寿命有长有短。投资、经营者应该树立长期发展的意识。为了使企业能够长期健康的发展下去，企业
20、不但要重视短期发展问题，也要规划长期发展问题。CRO企业长期发展问题不是短期发展问题之和，与短期发展问题具有本质的区别。CRO企业面临的长期性问题很多，如发展目标问题、发展步骤问题、产品与技术创新问题、品牌与信誉问题、人才开发问题、文化建设问题。CRO企业要关心未来，对未来问题不但要提前想到，而且要提前动手解决，因为解决任何问题都需要一个过程。要正确处理短期利益与长期利益的关系。预测未来是困难的，但不是不可能的。谁也想象不到未来的偶然事件，但总可以把握各类事物的发展趋势。人无远虑，必有近忧。领导者不关心企业未来，只顾眼前利益，就等于拿CRO企业的发展开玩笑。应当指出，不关心企业未来的企业家很多
21、，正是由于这个原因，风风火火成立凄凄惨惨经营了少则一年、多则几年就倒闭的CRO企业为数颇多。C、在对CRO企业发展进行整体性、长期性谋划时把握基本性问题很重要。在一个CRO企业，小问题有成千上万，但根本问题并不多。这类问题虽然不多，但非常重要。领导人要集中精力谋划CRO企业发展的基本性问题。假如CRO企业发展的基本问题解决不好，那么即使再发动员工努力奋斗也不会收到成效，甚至越努力奋斗赔钱越多。领导人要增强基本问题意识。不要只注意把决定的事情办好，也要注意决定本身是否有毛病；不要只忙于摆脱困境，也要忙于铲除困难产生的根源。D、在研究CRO企业发展时谋略很重要。CRO企业发展战略不是常规思路，而是
22、新奇办法。CRO企业发展战略应该使企业少投入、多产出，少挫折、快发展。谋略是智慧结晶，而不是经验搬家和理论堆砌。智慧之中包含知识，但知识本身并不是智慧。智慧与知识具有本质的区别。智慧是对知识的灵活运用，也是对信息的机敏反应。谋划CRO企业发展靠智慧，谋划CRO企业整体性、长期性发展靠大智慧。谋划CRO企业发展一定要借鉴先进理论和先进成果。4、CRO企业发展战略的制定制定CRO企业发展战略没有固定顺序。一般而言，它要经过战略调查、战略提出、战略咨询、战略决策等四个阶段。战略调查与战略思考是紧密结合在一起的。战略调查要有宽阔的视野和长远的目光，要善用直觉并灵活思考，要冲破传统观念的束缚，要抓住CR
23、O企业发展的深层问题和主要问题。战略调查主要搞清以下问题：现实市场需求及潜在市场需求，现实竞争对手及潜在竞争对手，现实生产资源及潜在生产资源，现实自身优势及潜在自身优势，现实核心问题及潜在核心问题。战略调查要搞清有关事物的联系，既包括空间联系，也包括时间联系；既包括有形联系，也包括无形联系。在战略调查基础上要提出CRO企业发展战略草案。CRO企业发展战略草案不需要很具体、很系统、很严谨，但要把核心内容阐述得淋漓致尽。提出CRO企业发展战略草案对有关人员是一次重大考验，要求提出者富有责任心和事业感，富有新思想和大勇气；要求听者虚怀若谷、深思熟虑，不要墨守成规、排新妒异。为防止战略失误、提高战略水
24、平，CRO企业在提出发展战略草案之后、确定发展战略之前，需要就整个战略或其中部分问题征求社会有关方面的意见，特别是业内人士和战略专家的意见。鉴于内部能力有限，有些CRO企业委托咨询机构研究企业发展战略。采取这种方式，一定要选好咨询机构。选择咨询机构要不唯名、不唯大、只唯能。即使采取这种方式，在他们提交研究报告之后，除了内部充分讨论，也要再适当征求外部有关方面的意见。发展战略决策对CRO企业发展具有里程碑意义。为了CRO企业的整体利益和长远利益，在决策CRO企业发展战略时要充分发扬民主，广泛听取各部门意见，尤其是不同意见。CRO企业发展战略应该由CRO企业领导集体决策。四、CRO企业发展现状及其
25、分析1、CRO企业发展现状制药业正经历异常巨大的改变，从药物研发理念、紧缩调控到重建、合并和收购都在经济低迷时进行着。这些变化冲击着为制药业提供服务为生的CRO行业。过去的几个季度里，研发资金的削减对CRO影响巨大，大量的业务被折现、推迟和取消了。不过正由于经费的削减，CRO也出现了一些机遇，许多业内人士认为外包业务量将不可避免的增长。一份由英国的一家叫商业观察的市场调研公司所做的调查显示，与经济危机和早期研究经费的削减恰恰相反，全球CRO市场有望在接下来的三年中增长14%，到2013年，委托合同研究将达到350亿左右。为了在现有经济状况下为制药和生物公司节省研发经费。同时，在过去的一年里，C
26、RO和顾客公司之间还达成了几项规模较大的战略合作项目，显示制药业也不得不通过发布外包来节约成本。过去的几年里大的制药公司一直采取收购战术，而现在由于收入来源和研发渠道的缩减，大制药企业之间的合并成为主流。这个对CRO的影响可想而知，但是业内专家们认为这必然会促使全球性的外包业务的增长。当调控出现在美国时，CRO又有了一项具有赚钱潜力的方向，就是生物仿制药。如果研发重复历史，一些行业内的变化也会给CRO带来巨大机会。CRO的外包业务也许没有缩减，但经受市场的影响。重组和成本控制的战略影响了药物研发资源，临床前研究领域也遭受了冲击，著名的CRO公司Covance公司由于受外汇市场波动的影响，09年
27、全年收入增长速度从15%左右下降到5%到10%之间。PPD公司的药物开发部门收入分别下降20%和64%，研制部门分别是上升1%和下降7%。还有，由于市场需求放缓，Charles River Laboratories的临床前服务收入分别是下降8%和17%。由于经济危机，很多CRO公司尤其是比较小的CRO生物技术公司和项目组都被迫停止了前期研究项目，这使得临床前领域也经历着一场巨大的倒退。依赖于小的制药或是生物技术公司的CRO企业都不同程度的受到金融危机的影响。这些小公司都把注意力从临床前研究渠道转向更容易挣钱的分子研究。从事临床前服务的CRO一边与激烈的市场竞争、成本控制作斗争，一边通过拓展其他
28、服务来挽回损失。临床研究服务的CRO则用后期收入来填补前期研究的缺口。2、CRO企业发展中存在的问题1）CRO企业规模小、业务单一目前我国的CRO大大小小达到400多家，而总的业务收入仅有2千5百万元左右。这个数字不仅很难与发达国家相比，甚至仅是我们的邻国印度的五分之一。由于资金准备不足，许多CRO企业的规模都比较小，大多数拥有20-30名员工，少则只有2-5名员工。规模小，带来的第一个问题就是客户的认可度不高，难以在客户中建立优质服务的印象，实质上也无法提供更好的服务，客户的信任度低，就不能获得更多更好的订单，使得CRO企业长期处于勉强维持的局面，得不到长足的发展。业务单一，意味着客户的一个
29、项目必须要需找多个CRO公司来协作完成，对客户而言，不仅费时费力，而且成本也会增加，这样，即使我们的这方面业务非常突出，客户也可能去寻找能综合完成项目的公司。2）CRO企业资质认证及质量标准体系CRO作为全球制药工业价值链中的重要一环，在质量标准体系上不可避免地要与全球性的标准接轨。虽然在SFDA建立后中国大力推进了GMP、GCP及GLP等质量标准体系的建立，逐渐向西方发达国家的质量标准体系靠拢，但不可否认的是，与西方发达国家特别是美国的严格的质量体系相比，中国与它们之间还是有很大的距离的。而在2006年底中国SFDA所揭露出来的腐败案对中国的这种努力是一个极大的打击，使得人们不禁对中国质量标
30、准体系的可靠性产生怀疑。对于一些旨在在中国上市的新药研发的外包业务而言，仅仅满足中国本国的质量标准就可以了，然而对于真正意义上的新药研发的外包业务，如果在质量标准上不能达到西方国家的标准，就不可能分得一杯羹了。在从事新药临床前的药理学及毒理学的业务中，目前中国只有一家由美资建立的公司达到了美国FDA的GLP标准。由此可见，中国要真正成为一个新药研发外包的中心，仅仅在质量标准体系的建立上就还有很长的一段路要走。3）CRO企业知识产权保护跨国制药企业之所以不愿意将新药发现方面业务外包给中国进行，一个重要原因就是保护知识产权方面的考虑。虽然从1985年开始，我国的专利法经过了两次重大的修改，与国际接
31、轨了。但在实际的执行方面还存在着很大的问题，我国在知识产权保护方面还很差强人意。如果不能在知识产权保护方面大力改善自己的形象，中国是难以成为真正的全球新药研发外包中心的。4）CRO企业低成本优势印度与中国之所以成为全球新药研发首选地的一个重要原因就是这些国家所具备的低成本优势。据研究指出：在中国或印度进行新药研发的成本只相当于发达国家的五分之一。由于新药研发的纯技术性特性，低廉的人力资源成本是构成这种优势的主要元素。然而随着中国经济持续快速增长，人民币兑美元汇率持续的升值，物价的上涨，以及收入水平的提高，这种低成本优势已经在逐渐减弱。根据Roman Boutillier等人在2006年的Dru
32、g Discovery Today上发表的分析文章显示：在未来五年内，中国在新药研发领域所具备的人力成本优势将不再成为新药研发外包的驱动因素。因此从这点来考虑，我国CRO产业的发展不能将自己仅仅定位低成本优势上，而应该形成有自己特色的技术优势上。5）新药审批方面的问题目前在中国，向SFDA申请进行新药的临床试验到批准平均需要195天，这个时间远远长于西方国家。另外还有一篇报道指出，在2006年全年，美国FDA所接受的新药申请为140多件，而同期中国SFDA所收到的新药申请达一万多件，而资源的有限使得中国的新药审批过程太长，这在当前追求新药研发速度和时效性的背景下，无疑会妨碍我国新药研发外包产业
33、的发展。6）新药研究所涉及的法律及伦理问题新药研发过程中因为需要使用动物和人群作为试验对象，因此在实验动物及试验人群的使用上都涉及到一系列的伦理问题。西方国家在这方面已经发展出了一整套比较完善的旨在保护实验动物，以及参与临床试验的病人利益的法律及制度，而我国在这方面，特别是在涉及实验动物使用的伦理问题上还缺乏相关的法规等，这必然要影响我国CRO产业的进一步发展。中国和印度之所以成为西方制药企业进行新药研发外包的首选地，除了成本方面的考虑之外，另外一个非常重要的因素就是这两个国家的庞大的人口数量和未采取任何治疗措施的疾病群体，这使得在进行新药的临床试验时能够在短时间内招募到所需要的样本数量，从而
34、加快新药临床试验的步伐。如德国的Mucos Pharma GmbH 在欧洲和印度进行该公司研制的治疗头部和颈部肿瘤的新药临床试验时，在印度仅仅用了18个月的时间就在5家医院成功招募到了650名病人；而在欧洲，该公司整整花费了3年多的时间才在遍布欧洲的22家医院招募到100名病人。然而在中国和印度这样的发展中国家进行新药的临床试验也产生了一系列的伦理问题，如两家美国公司在地坛医院进行的抗艾滋病新药的临床试验时，就出现过7名患者因药物作用而死亡的事件。如何保障新药试验的参与者的利益成为摆在我国CRO面前的一个首要问题。五、CRO企业科学发展的策略思考1、CRO企业的定位策略在CRO企业日益激烈的竞
35、争中，最重要的是定位，定位就是方向、目标、位置，只有选对方向、确立目标，找准位置，企业才能有的放矢。CRO企业定位首先是要树立企业的发展理念，是要在同行业做老大，还是目前的企业仅仅是完成原始积累，是要有自己的核心产品，还是以服务为目标发展。CRO企业整体的经营观念确定了，我们才不会受拘于去做某件事，受拘于某一个单子，而会聚焦于更长远的一些东西。当然就具体某一阶段的定位和目标而言，是在不断发展、变化的，是需要不断改革的。为了贯彻企业已定位的理念，企业还应在不同时期确定一段时间的目标定位，CRO企业由于受外部影响较大，所以每年、每一季度、每一月都应有具体的目标，适时组织企业相关人员召开战略目标研讨
36、会，然后制定出发展目标，再分解到管理落实。产品定位：CRO企业必须清楚的了解自己在同行中的位置，了解自身的优势和劣势所在，根据实际情况给自己的CRO企业定位，如药物研发、临床前研究、药物经济学、药物基因组学、药物安全性评价、期临床试验、试验设计、研究者和试验单位的选择，监查、稽查、数据管理与分析、信息学、临床文件、政策法规咨询、产品注册、生产和包装、推广、市场、产品发布和销售支持等都是目前CRO企业可以选择的定位。CRO企业的选择应尽可能选择与其它企业有差异化的服务，扬长避短，形成具有自己的特色。市场定位。CRO企业在市场中面临着高中低三个档次的选择，高端的主要是发达国家的大型制药企业委托CR
37、O企业进行新药的技术开发和临床试验，所有研发的过程公司自主性较大，国外公司阶段性的注意研发的成果；中端主要是新药研发咨询、新药报批，而低端主要从事临床前研究的有关的化学、临床前的药理学及毒理学实验等业务内容。进入哪个市场都有利有弊，关键是我们自身的情况能确定在哪个市场，选准了市场，才能显示出企业的实力，才能是企业快速的发展。对于CRO企业的定位，一定要经常反思，回顾。不管我们的战略目标如何，都要不停地调整，是一个循环前进的过程，这一过程都与理念和定位有关系。CRO企业定位其实也是一个动态的，不断完善、提高，从而不断明晰、找准自己的位置，从此去出发。 2、培养核心的竞争实力，拥有自己的核心技术1
38、990年，美国经济学家普拉哈拉德和哈默在哈佛商业评论发表了“企业核心竞争力”一文，将核心竞争力定义为：企业开发独特产品、发展独特技术和发明独特营销手段的能力。核心竞争力就是某一组织内部一系列互补的技能和知识的结合，它具有一项或多项业务达到竞争领域一流水平、具有明显优势的能力。简单地说，就是企业在经营过程中形成的不易被竞争对手效仿、能带来超额利润的独特的能力。它是企业在生产经营、新产品研发、售后服务等一系列营销过程和各种决策中形成的，具有自己独特优势的技术、文化或机制所决定的巨大资本能量和经营实力。核心竞争力主要包括：核心技术能力、组织协调能力、对外影响能力和应变能力，其本质内涵是让消费者得到真
39、正好于、高于竞争对手的不可替代的价值、产品、服务和文化。CRO企业要想在激烈的市场竞争中发展，就必须提升CRO企业的核心竞争力，笔者认为应从以下几方面入手提升CRO企业的核心竞争力。1）建立有效完善的制度，提高CRO企业管理能力。CRO企业面对的员工和顾客都是有较高知识水平的人员，从事的业务大多数都有严格的科学性、系统性要求，因此无论CRO企业处于什么样的发展阶段，都应及时建立并不断完善CRO企业的规章制度，如项目流程管理制度、日常工作流程管理制度，规范化操作制度，工资薪酬制度，奖励制度，惩戒制度，升级制度，物品领用制度，休假制度，危机处理制度，知识产权保护制度等一系列的长期有效实用的制度。2
40、）拥有核心技术作为CRO企业永远的追求和必要实现的目标。在市场有限，自身资源也有限的条件下，差异化不失为CRO企业致胜的法宝，而CRO企业的差异化的核心是技术，没有核心技术的CRO只能停留在最低层的服务。CRO企业的生存和发展完全掌握在客户手中，CRO企业甚至不能制定一个完整的年度计划。所有的业务可能随时来也可能随时去，忙时觉得人员设备怎么也不够用，闲时大量的人员设备闲置，造成很大的浪费，所以CRO企业必须树立拥有核心技术的观念，并在日常的工作中逐渐选择培养自己独特的技术能力，这种技术很难被竞争对手完全掌握而轻易复制，更难通过交易取得，保持长期稳定的竞争优势，获得稳定的经济效益和社会效益。CR
41、O企业可以根据自身特点出发，选择长期积累的外包经验入手。例如长期从事心血管类药物临床试验的CR0可以专注于心血管类的药物研发的其它领域，这样有利于整合资源，提高资源利用率，以专业化取胜，提高外包研发的成功率。而从事药物化学的CRO企业，可以在药物结构设计，化合物的合成方法上不断探索总结，形成自身在某一类型药物设计或某一类型化合物合成方面特有的能力和方法，及时申报专利或采取其它有效的知识产权手段，使之成为自身独有，他人难以模仿的核心技术。另外，应充分发挥本土CR0在中医药研发的独特优势，与外资CR0错位竞争，在天然药物成分确定、天然药物合成、现代中药制剂方面与国内企业合作，形成自己的核心技术。3
42、）挖掘自身的价格优势。CRO企业都面临着日益成本增加和人民币增值的双重压力，在实践中要使CRO企业比竞争对手有更高的劳动效率、更低的产品成本，从而留出更大的利润空间，并让利给客户，这在目前的经济形势下也是一个强有力的竞争手段。价格的优势可以为今后提供更多的发展机会，培育更多的专有客户，从而形成CRO企业长期的经济效益，实现CRO企业价值最大化。4）注意积累，开拓新的领域。在满足客户需求的同时，研发过程中应留意积累由此衍生出的新产品、新技术，发现客户新的需求，从而打开潜在市场，拓展新的行业领域，不断满足用户的需求。5）全面协调，整合内部资源。虽然CRO企业是技术性要求很高的企业，但毕竟属于服务性
43、质的企业，服务性的企业就要求我们必须全方位的把各项工作整合成最佳状态。核心竞争力是多个技能、技术、管理能力的有机整合，单个技能、技术的强大，虽然是CRO企业核心竞争力的关键，但还需要CRO企业内部其他技能、能力的配合，才能形成一个有机的能力体，并在向顾客提供产品或服务的过程中表现出相对显著优越性，才能赢得客户长期的信赖并获得较好的信誉。3、加强人才战略意识CRO企业是技术性要求很高的行业。人才是成败的关键，是企业的生命之源，人才是第一资源、第一资本、第一动力，可以说谁掌握控制了最好的人才，谁就在行业竞争中获得了主动权与制高点。1）CRO企业的现状和所面临的问题A、外部因素由于我国在新药研发领域
44、起步较晚，原来所谓的药物研究大多是专利模仿或中药制剂，没有从事CRO行业的人才储备和培养，造成了CRO企业的人才始终处于短缺状态，另一方面，由于行业内人才匮乏和不正当的竞争手段，造成CRO企业人员频繁跳槽，人流流失严重。B、经济实力不强，规模小难以网罗人才大多数CRO企业由于研发投入设备投入要求都比较高，不得不把大量的资金用于再投入，所以CRO企业的经济实力不强，难以提供高薪、高福利来吸引人才。C、过于强调管理，激励手段单一大多数CRO企业过于强调组织中的管理制度和管理程序的制定，忽视建立和健全企业的激励机制。CRO企业要想获得持续的发展，最关键的是必须吸引并留住更多优秀人才，但优秀的人才最需
45、要的是激励，最反感的是强迫，所以CRO企业的人力资源管理的核心理念只能是有效激励。D、人力资源管理不合理，对人力资本的投入和开发不够CRO企业在制定发展战略时，往往忽视人力资源规划，也不考虑本企业的人力资源状况及本企业的人力资源体系能否有效的支持CRO企业发展的战略，人力资源与企业发展战略不匹配，并且机构设置不到位，缺乏专业的人力资源管理者与现代人力资源正规化、专业化管理，极不协调。由于人力资源管理理念的落后，导致了对人力资源开发投入不够，存在诸如投入不足、优秀人才匮乏、培训理念落后等问题E缺乏良好的企业文化大多数CRO企业不注重企业文化的建设，员工缺乏共同的价值观念，对CRO企业的认同感不强
46、，往往造成个人的价值观念与CRO企业的理念的错位，这也是CRO企业难以吸引与留住人才的一个重要原因。2）人才战略问题的对策A、建立科学的管理制度，提高管理者素质人力资源管理是一项系统工程，包括选人、育人、用人、留人等工作，要加强和完善企业人力资源管理，必须从全方位构建人力资源管理体系。要有专人负责人力资源管理，行使人力资源管理的职责，使人力资源管理决策化、科学化、规范化。同时要加快人力资源管理者的培养，要在CRO企业经营者中普及人力资源管理的理念和知识，培养专业的人力资源管理人才，并与职业资格培训密切联系起来，使CRO企业人力资源管理走上正规化、专业化的道路。B、人才的引进引进人才的主要方式是
47、公开招聘，CRO企业根据自身发展的需求，通过各种媒体，包括：广播、电视、书、报、杂志、因特网等等公开向社会（国内、国外）招聘，还可以通过人才市场选聘，加强与科研部门、高校联系合作，从中发现和挖掘人才等方式。鉴于国内CRO企业和国外公司的频繁交往，招聘中应特别开拓海归人员的招聘渠道，他们有良好的沟通能力，同时又比较熟悉国内的情况，进入公司后能尽快的适应。但CRO人才的引进一定要兼顾原有员工的情绪，尽可能做到公开透明，只有在公正公平的前提下，才能激起员工的积极性，才有助于员工之间建立彼此的信任关系，进而吸引人才，留住人才。2）、培养人才实施人才战略，必须注重人才的培养。CRO企业应当建立长期的培训
48、计划，使培训日常化制度化，在专业知识专业技能培训的同时，要注意安全、经营管理、知识产权知识、计算机应用、外语、新技术、新方法的培训，尽快提高专业技术队伍的创新能力和创造能力。3）、人才结构CRO企业是人才结合的有机整体，在任何一个企业内部，为使CRO企业正常运转，实现CRO企业的经营目标，必须根据需求、企业的定位和发展方向不断充实人才，不断进行人才结构的调整，使CRO企业能够将所需的各种人才，按照企业运营和发展的要求有机地联合成一个整体，保障CRO企业经营目标的实现。A、职能结构。CRO企业的高、中、初级人才需要有合理的比例，避免追求高学历的误区，根据岗位需要合理的配置不同水平的人员，既要避免
49、高水平人员从事低要求的岗位造成不必要的浪费，又要避免初级水平人员从事高要求岗位造成项目不能按期完成的情况。B、专业结构。CRO企业需要各种专业特长的人才，这种不同学科、不同知识背景的人才构成了CRO企业发展的源动力。CRO企业尽可能细化企业的专业分类，配置更为恰当的专业人才结构，同一学科的人才在不同的企业工作过或从不同的学校毕业，专业能力的差别很大。C、新老结构。老员工责任心强、对企业的忠诚度高、工作能力强，但工作热情不高、创新力度减弱、所能承担的工作强度减弱，而新员工虽然工作能力不强，但工作热情高，希望表现、希望认可的愿望更大，创新愿望更强，且愿意承担较为繁重的任务，能使企业充满活力。因此，CRO企业在稳定职工队伍的同时，必须要合理搭配人才的新老结构，不断