药学毕业论文对我国过期药品回收立法的研究和探讨.doc

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1、郑州大学自考本科毕业论文 专 业 药学 姓 名 谢仲秋 准考证号 010311200055 论文题目 对我国过期药品回收立法 的研究与探讨 2012年 9 月 20 日注：准考证号、姓名要规范填写并准确无误论文评语：论文建议成绩：评审教师签名：年 月 日论文综合成绩：答辩组长签名： 院系盖章： 年 月 日学校自考办意见： 目录 摘要 4一 过期药品回收现状.4 1、药品的含义42、药品的特殊性43、过期药品的含义与内容5 3.1国外药品回收5 3.2国内药品回收5二 过期药品立法及机制61、过期药品的定义62、过期药品的研究趋势6 2.1研究水平6 2.2发展趋势63、建立过期药品合理有用的回

2、收机制7 3.1回收主体7 3.2回收流程7 3.3回收后处理方法74、过期药品回收的监管7 4.1过期药品的产前控制7 4.2药品生产企业7 4.3政府职能部门8 4.4药品消费者85、过期药品的同期控制8。 5.1药品生产企业8 5.2药品零售企业8 5.3政府职能部门96、过期药品的反馈控制9 6.1政府的职能部门9 6.2药品生产企业10 6.3消费者及各种社会组织10三 结论 10四 参考文献.11对我国过期药品回收立法的研究与探讨 【摘要】 ：当老百姓“看病难、看病贵”的问题迟迟得不到解决，当我们把目光都集中到医改政策、医疗价格的时候，很少有人注意生活中大量过期药的存在！而一组触目

3、惊心的数据显示，这些存在安全隐患、造成大量资源浪费的过期药品每年竟然要超过1.5万吨。1大量过期药品的产生，这是对社会资源的极大浪费。可能对人民群众的身体健康危害，影响药品市场的良性发展，对生态环境造成巨大的破坏。因此我国急需进行立法解决过期药品的回收问题。我们可以结合国情，借鉴国外先进机制，创造出中国特色的解决方法。 【关键词】：过期药品 立法 回收机制 早2007年10月到11月间，上海市食品药品监督管理局和复旦大学药学院就曾对北京上海、广东、山东、四川和内蒙古6个省(直辖市) 的18个市(县) 的家庭废弃药品处理情况进行过统计调查。该研究报告指出:中国56.2的家庭有储备药品。一旦过期,

4、超过八成的家庭会把它们当作垃圾倒掉近六成的居民认为将废弃药品随意丢弃会对环境造成污染。同时也有76.3的人意识到， 把药出售给药贩子会对他人造成伤害。2由此可见， 药监系统加强对家庭过期药回收的管理刻不容缓。不仅如此，中国社会科学院2006年12月25日对外发布的2007年社会蓝皮书2007年:中国社会形势分析与预测指出,调查显示,根据城乡居民的看法,目前“看病难、看病贵”、“就业失业问题”和“收入差距过大、贫富分化”是最突出的三大社会问题。其中,“看病难、看病贵”首次被排在第一位。然而，中国的医疗现状正是以药养医。因此这大量的药品资源过期，与中国的医疗现状是密不可分的，在当下国家修订新的药品

5、管理法之际进行研究与探讨。一：过期药品回收的现状1. 药品的含义 3 根据中华人民共和国药品管理法第一百零二条关于药品的定义：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。2. 药品的特殊性 4 从使用对象上说：它是以人为使用对象，预防、治疗、诊断人的疾病。有目的地调节人的生理机能，有规定的适用症、用法和用量要求；从使用方法上说：除外观，患者无法辨认其内在质量，许多药品需要在医生的指导下使用，而不由患者选择决定。同时，药

6、品的使用方法、数量、时间等多种因素在很大程度上决定其使用效果，误用不仅不能“治病”，还可能“致病”，甚至危及生命安全。因此，药品是一种特殊的商品。3. 过期药品的含义与内容 3.1 国外药品回收（Drug Recycling）：是指回收过期药品和虽在有效期内但由于用不正当的保管方法而变质失效的药品，还包括药品的废弃包装以及包装完好且未过期的药品。5 关于药品回收活动国外文献报道的最多的是发达国家，法国作为第一个开展药品回收点的国家，美国作为研究药品回收后处理方式最多的国家以及堪称世界医药典范的瑞典，有许多经验需要我们借鉴。法国的药品回收：法国是世界上最先进行过期药品回收的国家，回收主体由药品回

7、收协会、制药企业以及近90%的药店，直接进行上门回收。回收后先进行分类处理（1）包装完好没有过期的：免费送给协会有合作关系的人道主义组织;(2)过期但其中还有成分可利用的：交有关部门和实验室；（3）完全无用的过期药品以及包装：运送具有焚烧医药制品能力的垃圾场。6 美国的药品回收:美国以Pharmaca和Elephant药店为首的多家机构（包括普通诊所、牙医诊所、兽医诊所和当地的废品回收机构)为回收主体。通过回收点进行回收，再由当地的垃圾运输公司把过期药品清理出来集中焚烧。回收点的工作人员会对回收的药品进行详细的清点登记（数量 、剂量、名称等），搜集整理数据以备他用。回收后（1）过期药由垃圾运输

8、公司一焚烧方式进行销毁；（2）俄克拉荷马、路易斯安那和俄亥俄等几个州通过药物回收立法，允许通过一些特定的服务机构将尚未使用的、有效期内的药品回收重新起用，分发给缺医少药的贫穷者。7 瑞典的药品回收：历经三百年的发展和完善，瑞典的医疗体制已经成为世界医疗体系的楷模。它拥有世界上最优质的医疗服务体系，瑞典药物的研制、生产、出售和使用由国家绝对垄断在瑞典的全国只有一家医药公司，典国家大药房即Apoteket。瑞典的所有药店全部归他管理。药店承担着国家药物的一切问题，各种药物都有着严格的管理制度。表面上看，瑞典的医疗体系缺乏竞争力，但是瑞典是一个高福利的国家，国家并不期望药店有多少盈利，而是对公民的健

9、康负责，有公民的健康才是国家最大的财富。Apoteket还负责全国药品回收的责任，因此看来这也不失为解决医药问题的良策。8 3.2 国内药品回收：目前中国的药品回收主要是指回收过期药品以及在有效期内但由于不正当的保管方法而变质失效的药品。9 国内药品回收面临着许多问题，我国开展过期药品回收的时间较短。近年来我国也为过期药品回收做出了大量工作。例如在各个大中城市的药店开展了过期药品回收的工作，对于向药店送过期药品的居民给予一定的奖励，可是对于此类工作需要大量的资金人力投入，仅仅如此药店也是无法长期进行的。同时在药品监督部门的支持下，也在城市的社区进行安装废弃药品垃圾箱，可是由于过期药品回收缺乏必

10、要的持续性以及对公民的普及意识，因此公民缺乏对过期药品回收的积极性，过期药品也就很难送回回收网点统一进行处理。对于企业方面，广药集团是我国过期药品回收的先进企业，在每年的三月八在全国进行药品回收的工作，在熟悉广药做法的老百姓中，每年这两个月排队将家中过期药品送到回收网点。广药集团在过期回收工作做出的贡献，我们都有目共睹，可是面对每年高达3000万的回收资金，在全国估计也没有多少企业负担的起。这些仅仅看到的仅仅是城市居民的过期药品回收工作，而我国大量的农村居民甚至不知过期药品回收一事，我想居民对过期药品的认识是很有必要需要普及的。面对过期药品的回收如何合理的解决，理应做到双赢，甚至多赢是我们更应

11、从根本该思考的问题。二：过期药品的立法及机制1. 过期药品的定义既然要从法律上来规范过期药品的回收管理，先就应该在药品管理法中过期药品作出定义。前的药品管理法，只在第五章第四十九条提到过期药属于劣药的范畴。到底什么是过期药呢?过期药品是由与正常药品的计划、生产、销售或储藏不当、不合理生产，超过该药品被批准使用有效期内的药品。102. 过期药品的研究趋势 国内已经有很多学者专家都已经重视到药品回收的重要性，呼吁要建立药品回收的长效机制。 2.1研究水平：目前我国尚未建立长期有效的过期药品回收机制。我国现行的药品管理法中没有规范公民处理家庭废弃药品的行为，也没有赋予药店和生产企业回收过期药品的责任

12、。虽然现在有很多人在研究过期药品这个问题，但由于在销毁假劣、过期药品方面，没有划拨专项资金，其牵扯的利益关系，管理机构，管理人员及其与民生的联系都比较复杂，所以目前尚未出台相关的法律。而国外针对过期药品回收的相关问题研究较早，回收机制更为完善。在法国、美国的几个州都有针对过期药品回收的法律。为了有效地执行法令，法国药业组织于1993年就决定成立全国药品回收协会。在法国、德国和日本建立了以制药企业和药店为回收主体的一套完整的回收机制。法国对过期药品采用分类回收管理，药品和包装分类回收后，有用的成分递交有关部门或实验室再利用，无用的成分由垃圾处理厂处理。德国的各大药店摆放着如何处理过期药品的宣传册

13、，义务免费回收居民手中的过期药品，并进行集中销毁。 2.2发展趋势：鉴于药品本身的特殊性，家中的过期药品更为人们用药安全的隐患，更为农村偏远地区人民用药安全隐患，处理不当，则会对环境造成污染等危害。但目前我国尚未建立长期有效的过期药品处理机制，单凭少数企业的努力，效果甚微。因此，在我国建立一套过期药品回收监管体系已成为一件刻不容缓之事。如何建立科学可行的过期药品回收监管体系，还有待于深入研究。未来的研究将会把建立长期有效的过期药品回收机制，写入药品管理法的再订版或相关法规中，从而使人们的用药安全得到有效保障。 3. 建立过期药品合理有效的回收机制 3.1 回收主体 回收主体应该定位在生产企业，

14、各个药店为辅。有制药企业来主导，各个药店来实施。因为制药企业才是商品的真正来源处，水生产就应该有谁担负起这个责任。学习国外先进的技术经验，在我过建立起有效的企业责任机制。有句话说的好，制药企业就应该用作人的良心做药，用做药的责任做人。制药企业的责任不仅仅是要为社会制造出合格有效的药品，对于企业的过期药品也应当有承担责任，做起回收药品的任务。其实企业这样做也同时达到了一种公益营销的目的，提高了企业的自生影响力。当然，回收和处理过期药品需要投入大量的人力物力，这对中小企业也是一个不小的负担。政府方面可以通过立法，适当的提高对企业的回收过期药品的奖励措施，比如一些政策优惠以及税收的减免，这样才能使工

15、作持续的进行，达到双赢。 3.2 回收流程由药店负责从群众手中回收药品，在回收过程中，可以学习美国做法进行详细的登记记录，然后再提供给医药专家以及研究院，进行有效的汇总分析。专家们可以从中得到有效的数据，发现那种药品最易过期，哪种药品使用量低，哪种药品有效率低。从中发现药品生产，以及使用中的误区，普及与民，减少此类药物的浪费，同时也可以调节生产企业的生产方向避免不必要的损失。另一方面可以积累在以后药品管理工作中的经验，更加合理的指定垃圾回收部门进行统一回收工作。 3.3 回收后处理方法 回收后的过期药品，应该简历起一套规范的处理流程。借鉴外国经验，垃圾回收部门应该将药品集中起来，再在具有处理医

16、疗废弃物的垃圾处理设备中统一处理销毁。而在这个过程中所产生的费用应由政府和制药企业共同承担。政府可以通过拨款给予过期药品无害化处理给予一定的资金扶持。同时法律也应该强制性规定企业，承担起自己应付的社会责任，像其他企业一样有自己完善的“售后服务体系”，让药品流通变得更加合理有序。 4 . 过期药品回收的监管“一吨的废物=700公斤的错误条件+200公斤的懒惰思想+100公斤的正真废物”德国舒尔茨先生。11 4.1过期药品的产前控制过期药品的产前控制是指在过期药品生产前采取的控制措施，也就是从源头的控制管理。尽量减少过期药品的生产是解决的最根本方法，在这方面美国做的最好，是值得借鉴的，主要强调生产

17、的可用性。 4.2药品生产企业 一方面，药品生产企业可以通过调研等方式，准确的预测市场的需求，避免过量生产，从而在药品出厂时就降低了药品过期的可能性。这种方式要求药品生产企业具有很强的预测能力。为了增加企业该项目的责任感和积极性，可以要求它们承担对本企业的医药市场产生的废弃物承担处理的费用，以加强企业的责任心。长期如此，企业也会获得利益，渐渐实现良性发展。于此同时，涉药单位在销售时也应该做好指导患者如何合理购买与使用，减少浪费。 4.3政府职能部门 一方面应当加强对医疗机构和从业人员的培训，提高其行业认识和医药职业道德。对于缺少医疗服务的农村，药品食品监督管理局可以对农村从业人员进行培训，争取

18、做到每个乡村都有指导用药的药师。另一方面，也可以通过书籍、电视以及各种活动对广大群众进行必要的用药知识和药品知识的宣传工作。如定期组织专业人员下乡进行对农民进行用药免费指导。还可以在中小学安全课上映入适当的知识教学内容，促进农村广大居民用药观念产生长期的影响，让人民对药品有一定的鉴别能力。规范从业人员的个人素质，通过进一步规范进货渠道，药品来源记录以及批发零售企业的处罚等措施杜绝药贩子的黑手12。于此同时，要近一步建立健全全城镇医疗保险和新农村合作医疗制度，完善监督体系。 4.4药品消费者 医药消费大众需要提高自身的医药知识，家庭药箱要合理配药，并准确认识药品的储藏条件，正确的贮藏药品，防止其

19、在有效期内因为不合理的保存而发生失效和变质。有医疗保险的消费者要进一步提高自身觉悟水平，加强道德修养，不贪图小便宜。按实际需要进行购买药物，不过量买药造成浪费。 5 .过期药品的同期控制 过期药品的同期控制是指在药品有效期采取的控制措施，主要是消除快过期药品的浪费。针对不同的销售环节，可以采取不同的措施。 5.1 药品生产企业药品生产企业要保持合理的库存量，准确的估计用药高峰期和低谷期，采取不同的库存量，既可以保证供应又不会占用库存和资金太久。对于快快过期的药品，在下游企业进货的时候，应该提醒其注意有效期，少量而多次的购买药物。在美国以及欧洲的一些国家，一般在临近药品有效期六个月时，药品生产企

20、业就不再发货，这种方式，会使企业受到较大损失。因此，企业合理生产，学会如何解决不合理库存的重要性。13 5.2 药品零售企业 医院药房和药店应该严格遵守“近期先出”的原则，先销售近效期内的药品，这样可以一定程度上减少资源的浪费。对于药店，目前很多OTC药品实行了开放柜台，这就要求从业人员熟悉消费者的的消费习惯，对于不同位置消费者拿药频率的不同，按有效期的不同合理摆放药品。尽量少产生何不产生近期药品。对于存在的近期药品，在出售时应该向消费者明确说明有效期将至，提醒其不宜存放备用、药品过期后不可再使用等；药店对临近有效期的药品遵循药品近效期前一个月必须下架的一般原则，退回生产企业或记为药店的资金报

21、损，不再出售给顾客。药店的资金报损的处理方式是药店受到的损失较大，应当量力而行。 5.3 政府职能部门 政府职能部门主要是药品食品监督管理局应当加强所辖区域的管理。通过对药师、医生的在培训，制定相应的法律法规来约束他们的行为，从主动性和约束性两个方面来提高他们的职业道德和行为准则。 6 .过期药品的反馈控制 过期药品的反馈控制是指在过期药品生产之后采取的控制措施。尽管通过前反馈控制和同期控制，可以在一定程度上避免过期药品的生产数量，但是那已完全阻止过期药品的产生。为此，在过期药品产生之后，反馈控制是唯一可用的控制手段。也是目前药品活动中用的最多的措施。 6.1政府的职能部门 1.进一步完善过期

22、药品回收制度 国家司法部门加快立法，在国家还没有出台明确的法律法规的时候，全国各地应出台地方性方法律法规，来支持过期药品的回收工作。要明确规定各个职能部门的职责所在，细化明确，要让过期药品回收的每一个环节都清晰明了，同时记录在案，防止过期药品的不法回流市场。还可以专门成立“药品回收管理委员会”等机构监督管理此事，加强对药品回收点的检查，对于不符合要求的回收点要坚决撤销。过期药品属于危险废品，其处理需要在药品监督部门的监督下到有处置资质的单位进行。这样做对于执法部门在群众心中的威望和信任度。 于此同时，尽快实现立法，找到法律依据。这样过期药品的回收工作才可以有章可循、有法可依。在目前的药品管理法

23、只是规定了生产、经营、使用药品的单位不得使用过期药品，对于家庭过期药品的处置，在法律上仍是空白。因此，为了防止过期药品的不法使用或者对环境的污染，可以适当修改药品管理法，对于违反相关法律法规的单位或个人追究责任，情节严重的可以追究刑事责任。 2.政府职能部门对制药企业行使主导职能 据调查统计显示，回收最多的一般都是百姓的常用药品。在国内最先发起家庭过期药品回收活动的广州白云山集团，每年用于回收药品的资金已经占到了销售额的3-5。如此巨大的压力让企业不堪重负。如果过期药品的费用都由药品生产企业负担，必然会觉得十分吃力。依靠少数企业的责任行为，并不能改变中国的现状。借鉴国外可行的过期药品处理先例，

24、政府是需要直接介入此项工作。甚至成立一个药品食品监督管理局的下属单位管理全国的此项工作，资金可以通过税收像制药企业依法收取，同时另一方面财政的补贴也是必不可少的。政府职能部门也要协调各方面力量，使其团结有序，高效、省时、省力的解决过期药品这一问题。在各方利益方面，制药企业的负责人行为，无形的增加了企业知名度。而政府这种本着对百姓、环境、资源负责的态度有树立了政府执政为民的形象。3.政府部门加大宣传力度和奖励一方面宣传家庭过期药品的危害，让群众认识到开展这项工作的必要性和现实意义；另一方面，宣传家庭过期药品回收程序以及后续处理措施，让群众心里明白，消除群众心中对回收药品后处理的顾虑。调查发现，明

25、白过期药品的群众也希望能够回收过，可是大部分人的心理觉得无偿回收有点不可接受。毕竟是老百姓自己花钱买的东西，这就需要政府的支持了。可以采取适当的激励措施，例如“礼券折扣”、“以旧换新”等等奖励措施。同时在出台激励性措施时应当把握好“度”，一方面应当能调动群众投送家庭过期药品的积极性，一方面要控制住激励的额度和方式，避免群众形成过期药品也可以“有价”的思想，这就影响了过期药品回收的效果了。 6.2 药品生产企业 药品生产企业作为过期药品生产的最终源头，应该对过期药品承担一定的责任并建立起过期药品的长效回收机制。显然，过期药品已经没有了任何的利用价值，甚至成为了有害物品。那么，作为经济实体，在国家

26、还没有相关政策下，对于回收药品的行为，制药企业可以进行以下方式。 1.制药企业对本企业的产品可以采用以旧换新的无偿方式，兑换的这一部分药品，不属于销售商品可以要求政府免税。 2.配合政府部门做安全用药，合理备药、处理过期药品的宣传工作。同时树立了企业的良好形象，也加强了地方政府的认同。例如广药集团，2005年起每年3月和10月举行的活动，在全国各地都饱受好评。 3.过期药品的召回目的是有效的保护消费者安全用药，从长远的角度上看则维护了企业的形象。同时企业也可适当投入研发力量，看看废弃药品是否也是有利可图，如果可以实现，将是双赢的美好局面。 6.3 消费者及各种社会组织广大的医药消费者还应当充分

27、认识到过期药品对环境与资源的破坏以及“二手药”的危害，这不仅仅是国家和社会的责任，它跟关系到我们每个人自身的利益。只有社会的全面认知，合理的储藏药物、正确的处理过期药品，才可以节约资源，保障广大群众的生命安全。正确的处理过期药品，不可以和生活垃圾一起处理，不为了贪图小利益把过期药品卖给药贩子，自觉的把过期药品送到过期药品回收点统一处理。广大的医药消费者应该树立这样的绿色环保概念，少买一点可能就意味这少浪费一点。同时，在社区以及社会上的环保组织，也可一举行绿色公益活动，无偿收取过期药品，统一送到回收点也不失为一种保护环境的好方法。 三 结论关于过期药品回收问题，必须从教育、机制、管理模式和先进的

28、技术等多方面进入。公民、政府、机构为一体的回收链最为完整，以确保回收机制的有效性和长期性。并且我们还要注重流通中的三个环节进行导入，前期控制、同期控制和后期反馈三个管理方式相结合的办法。药品回收不仅培养公民的环境保护意识和药学科普知识，自觉守法的良好素质。我们还要从政府机构、药监局、药品生产企业、药店医院部门入手。其中生产企业和药店医院减少过期药品的产生，不仅可以减少资源浪费还会让他们明白回收的复杂性，这些是他们不可推卸的社会责任和义务。政府机构加强药品的监督管理，进一步完善规章制度，发挥其回收的强制性、必要性和法律性。政府协助生产企业的参与，增强公民的法律性，监督部门有利监管的形式才能最大限

29、度的降低过期药品回收的费用和损失，只有各个方面的有利配合才能让过期药品回收法律机制才会健全并起到其应有的效果。四 参考文献【1】程福珍 试论群众看病难 看病贵的原因及对策N中国知网 2006年06期【2】施嘉奇 法规缺失到过期药品难回收N文汇报，2008-3-8（6）【3】冯国忠，医药市场营销学N北京中国中医药出版社，2003，9-13【4】 【5】段立华，张晓媛.药品回收机制探讨J.河北化工，2007，30（9）：67-70：【6】龚霞.“把脉问诊”过期药品回收难J.中国工商报，2005（9）：2【7】Fiona M. Thrid of fish in rivers are changing

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