实验室的全面质量管理.ppt

《实验室的全面质量管理.ppt》由会员分享，可在线阅读，更多相关《实验室的全面质量管理.ppt（67页珍藏版）》请在三一文库上搜索。

1、实验室的全面质量管理,实验室 全面质量管理,生物安全管理,质量管理,主线按GB19489-2008，兼顾条例、运输,办公室、人事管理、后勤管理、科研管理、信息管理,主线按17025、兼顾19条、22条、职业卫生、放射卫生、公共场所等,全面质量管理体系,职能管理,质量管理,生物安全管理,实验室生物安全管理体系管理要求 生物安全管理手册(举例),实验室生物安全管理体系建设,一、实验室生物安全管理体系建立 所谓的生物安全管理体系是指在生物安全方面指挥和控制的管理体系，包括实施生物安全管理所需的组织机构、程序、过程和资源,二、生物安全管理体系文件形成 生物安全管理体系文件是描述生物安全管理体系的一整套

2、文件，是开展各种生物安全活动的依据，具有法规性、唯一性和适用性。在编写上可分为四个层次，即管理手册、程序文件、作业指导书和质量记录。,一 建 立 必 要 性 和 重 要 性,建立生物安全体系的重要性 病原微生物实验室生物安全管理条例 GB19489实验室生物安全通用要求 GB50346生物安全实验室建设技术规范 法律法规 为了消除安全隐患,第三十一条 实验室的设立单位负责实验室的生物安全管理。其职责应依照本条例的规定制定科学、严格的管理制度，并定期对有关生物安全规定的落实情况进行检查，定期对实验室设施、设备、材料进行检查、维护更新，以确保其符合国家标准。 第三十二条 实验室负责人为实验室生物安

3、全的第一责任人。,条例中的法规要求,一 建 立 必 要 性 和 重 要 性,-条例中的法规要求,实验室从事实验活动应当严格遵守有关国家标准和实验室技术规范、操作规程。实验室负责人应当指定专人监督检查实验室技术规范和操作规程的落实情况。 条例第三十三条规定 从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室的设立单位，应当建立健全安全保卫制度，采取安全保卫措施严防高致病性病原微生物被盗、被抢、丢失、泄漏。,一 建 立 必 要 性 和 重 要 性,-条例中的法规要求,实验室或者实验室的设立单位的人员培训工作，应符合条例第三十四条的有关规定应当每年定期对工作人员进行培训。 从事高致病性病原微生物相关实验活动

4、应当有2名以上的工作人员共同进行。实验室的人员进入管理、防护措施、健康监测等应符合条例第三十五条的规定。,一 建 立 必 要 性 和 重 要 性,-条例中的法规要求,第三十七条 实验室应当建立实验档案，记录实验室使用情况和安全监督情况。实验室从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验档案保存期，不得少于20年。 第三十八条 实验室应当依照环境保护的有关法律、行政法规和国务院有关部门的规定，对废水、废气以及其他废物进行处置，并制定相应的环境保护措施，防止环境污染。,一 建 立 必 要 性 和 重 要 性,-条例中的法规要求,第四十条 从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室应当制定实验室感染应急

5、处置预案，并向该实验室所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门备案。 实验室的设立单位负责实验室感染控制工作，并应遵守条例第四十二条、四十三条、四十四条和四十五条规定的有关要求。,一 建 立 必 要 性 和 重 要 性,-条例中的法规要求,二、GB19489-2008,7 . 1 . 3 i ）指定每项活动的项目负责人，其负责制定并向实验室管理层提交活动计划、风险评估报告、安全及应急措施、项目组人员培训及健康监督计划、安全保障及资源要求；,7 . 2 管理责任 7 . 2 . 1 实验室管理层应对所有员工、来访者、合同方、社区和环境的安全负责。 7 . 2 . 2 应制定

6、明确的准人政策并主动告知所有员工、来访者、合同方可能面临的风险。 7 . 2 . 3 应尊重员工的个人权利和隐私。 7 . 2 . 4 应为员工提供持续培训及继续教育的机会，保证员工可以胜任所分配的工作。 7 . 2 . 5 应为员工提供必要的免疫计划、定期的健康检查和医疗保障。 7 . 2 . 6 应保证实验室设施、设备、个体防护装备、材料等符合国家有关的安全要求，并定期检查、维护、更新，确保不降低其设计性能。 7 . 2 . 7 应为员工提供符合要求的适用防护用品和器材。 7 . 2 . 8 应为员工提供符合要求的适用实验物品和器材。 7 . 2 . 9 应保证员工不疲劳工作和不从事风险不

7、可控制的或国家禁止的工作。,7 . 3 个人责任 7 . 3 . 1 应充分认识和理解所从事工作的风险。 7 . 3 . 2 应自觉遵守实验室的管理规定和要求。 7 . 3 . 3 在身体状态许可的情况下，应接受实验室的免疫计划和其他的健康管理规定。 7 . 3 . 4 应按规定正确使用设施、设备和个体防护装备 7 . 3 . 5 应主动报告可能不适于从事特定任务的个人状态。 7 . 3 . 6 不应因人事、经济等任何压力而违反管理规定。 7 . 3 . 7 有责任和义务避免因个人原因造成生物安全事件或事故。 7 . 3 . 8 如果怀疑个人受到感染，应立即报告。 7 . 3 . 9 应主动识

8、别任何危险和不符合规定的工作，并立即报告。,7 . 4 安全管理体系文件 7 . 4 . 1 实验室安全管理的方针和目标 7 . 4 . 1 . 1 在安全管理手册中应明确实验室安全管理的方针和目标。安全管理的方针应简明扼要，至少包括以下内容： a ）实验室遵守国家以及地方相关法规和标准的承诺； b ）实验室遵守良好职业规范、安全管理体系的承诺； c ）实验室安全管理的宗旨。 7 . 4 . 1 . 2 实验室安全管理的目标应包括实验室的工作范围、对管理活动和技术活动制定的安全指标，应明确、可考核。 7 . 4 . 1 . 3 应在风险评估的基础上确定安全管理目标，并根据实验室活动的复杂性和风

9、险程度定期评审安全管理目标和制定监督检查计划。 7 , 4 . 2 安全管理手册 7 . 4 . 2 . 1 应对组织结构、人员岗位及职责、安全及安保要求、安全管理体系、体系文件架构等进行规定和描述。安全要求不能低于国家和地方的相关规定及标准的要求。 7 . 4 . 2 . 2 应明确规定管理人员的权限和责任，包括保证其所管人员遵守安全管理体系要求的贵任。 7 . 4 . 2 . 3 应规定涉及的安全要求和操作规程应以国家主管部门和世界卫生组织、世界动物卫生组织、国际标准化组织等机构或行业权威机构发布的指南或标准等为依据，并符合国家相关法规和标准的要求；任何新技术在使用前应经过充分验证，适用时

10、，应得到国家相关主管部门的批准。,7 . 4 .3 程序文件 7 . 4 . 3 . 1 应明确规定实施具体安全要求的责任部门、责任范围、工作流程及责任人、任务安排及对操作人员能力的要求、与其他责任部门的关系、应使用的工作文件等。 7 . 4 . 3 . 2 应满足实验室实施所有的安全要求和管理要求的需要，工作流程清晰，各项职责得到落实,7 . 4 . 5 安全手册 7 . 4 . 5 . 1 应以安全管理体系文件为依据，制定实验室安全手册（快速阅读文件）；应要求所有员工阅读安全手册并在工作区随时可供使用；安全手册宜包括（但不限于）以下内容： a ）紧急电话、联系人； b ）实验室平面图、紧急

11、出口、撤离路线； c ）实验室标识系统； d ）生物危险； e ）化学品安全； f ）辐射； g ）机械安全； h ）电气安全； 诊低温、高热； j ）消防； k ）个体防护； D 危险废物的处理和处置； m ）事件、事故处理的规定和程序； n ）从工作区撤离的规定和程序。 7 . 4 . 5 . 2 安全手册应简明、易懂、易读，实验室管理层应至少每年对安全手册评审和更新,7 . 4 . 5 安全手册 7 . 4 . 5 . 1 应以安全管理体系文件为依据，制定实验室安全手册（快速阅读文件）；应要求所有员工阅读安全手册并在工作区随时可供使用；安全手册宜包括（但不限于）以下内容： a ）紧急电话

12、、联系人； b ）实验室平面图、紧急出口、撤离路线； c ）实验室标识系统； d ）生物危险； e ）化学品安全； f ）辐射； g ）机械安全； h ）电气安全； 诊低温、高热； j ）消防； k ）个体防护； D 危险废物的处理和处置； m ）事件、事故处理的规定和程序； n ）从工作区撤离的规定和程序。 7 . 4 . 5 . 2 安全手册应简明、易懂、易读，实验室管理层应至少每年对安全手册评审和更新,7 . 4 . 7 标识系统 7 . 4 . 7 门实验室用于标示危险区、警示、指示、证明等的图文标识是管理体系文件的一部分，包括用于特殊情况下的临时标识，如“污染”、“消毒中”、“设备检

13、修”等。 7 . 4 . 7 . 2 标识应明确、醒目和易区分。只要可行，应使用国际、国家规定的通用标识 7 . 4 . 7 . 3 应系统而清晰地标示出危险区，且应适用于相关的危险。在某些情况下，宜同时使用标识和物理屏障标示出危险区 7 . 4 . 7 . 4 应清楚地标示出具体的危险材料、危险，包括：生物危险、有毒有害、腐蚀性、辐射、刺伤、电击、易燃、易爆、高温、低温、强光、振动、噪声、动物咬伤、砸伤等；需要时，应同时提示必要的防护措施。7 . 4 . 7 . 5 应在须验证或校准的实验室设备的明显位置注明设备的可用状态、验证周期、下次验证或校准的时间等信息。 7 . 4 . 7 . 6

14、实验室人口处应有标识，明确说明生物防护级别、操作的致病性生物因子、实验室负责人姓名、紧急联络方式和国际通用的生物危险符号；适用时，应同时注明其他危险。 7 . 4 . 7 . 7 实验室所有房间的出口和紧急撤离路线应有在无照明的情况下也可清楚识别的标识。 7 . 4 . 7 . 8 实验室的所有管道和线路应有明确、醒目和易区分的标识 7 . 4 . 7 . 9 所有操作开关应有明确的功能指示标识，必要时，还应采取防止误操作或恶意操作的措施。7 . 4 , 7 . 10 实验崖管理层应负责定期（至少每12 个月一次）评审实验室标识系统，需要时及时更新，以确保其适用现有的危险。,7 . 4 . 6

15、 记录 7 . 4 . 6 . 1 应明确规定对实验室活动进行记录的要求，至少应包括：记录的内容、记录的要求、记录的档案管理、记录使用的权限、记录的安全、记录的保存期限等保存期限应符合国家和地方法规或标准的要求。 7 . 4 . 6 . 2 实验室应建立对实验室活动记录进行识别、收集、索引、访问、存放、维护及安全处置的程序。7 . 4 . 6 . 3 原始记录应真实并可以提供足够的信息，保证可追溯性。 7 . 4 . 6 . 4 对原始记录的任何更改均不应影响识别被修改的内容，修改人应签字和注明日期。 7 . 4 . 6 . 5 所有记录应易于阅读，便于检索。 7 . 4 . 6 . 6 记录

16、可存储于任何适当的媒介，应符合国家和地方的法规或标准的要求。 7 . 4 . 6 . 7 应具备适宜的记录存放条件，以防损坏、变质、丢失或未经授权的进人。,漂亮的实验室外观,实验室设施,仪器设备,糟糕的内务管理,不良的个人行为,办公室,食品等物品的存放,杂乱的办公场所,化妆品、发、珠宝： 禁止在工作区内使用化妆品和隐形眼镜； 长发 束在脑后； 在工作区内不佩带戒指、项链等,建立文件化的生物安全管理体系 规范工作行为,保障工作人员 和周围人群的生命安全,现 状,实验室硬件设施好，管理好 实验室硬件设施好，但管理不好 实验室硬件设施差，管理又不好,软件建设比硬件更重要 由于实验室感染事件给周围以及

17、自身带来的巨大影响,二 生物 安全 管理 体系 文件,实现生物安全目标的路径 给出了最好的、最实际的达到生物安全目标的方法 界定了职、权、利，处理好了接口 该说的一定要说到，说到的一定要做到,-文件作用,文件成为组织的法规，通过认真的执行达到预期的目的,审核的依据 持续改进的保障,生物安全方针,生物安全方针： 最高管理者批准发布 表述力求简明扼要 具有强烈的号召力,实例1：增强意识 明确职责 强化管理 确保安全 实例2： 明 确 职 责 严 格 管 理 事 先 控 制(预防为主) 安 全 第 一,生物安全目标,既要先进、又要可行、便于检查。 例： 1、职工生物安全知识普及率85%； 2、检验检

18、测人员生物安全知识培训、知晓率达100%； 3、实验室感染率为0； 4、实验室废弃物处理有效率达100%。,生物安全承诺 本中心郑重承诺，严格遵守病原微生物实验室生物安全管理条例、实验室生物安全通用要求（GB19489：2008）和浙江省二级生物安全实验室技术规范（试行）（2007年6月）等法律法规和标准；建立健全实验室生物安全管理体系，持续有效的运行并不断改进与完善；严格按照生物安全体系文件开展各项实验活动，加强对实验室生物安全的检查和监督；确保实验、检测活动的安全性，确保人员健康及环境安全，确保实现生物安全零事故率的管理目标。,生物安全承诺中要求内容,1、按要求配备生物安全设施，保证各类实

19、验室达到国家生物安全标准，并确保有效运转。 2、保证实验室工作人员个人防护用品的供应。 3、实验室工作人员严格执行各项管理程序和操作规程。,法规性 文件一旦批准实施，就必须认真执行 文件修改只能按规定的程序进行 文件作为评价实际运作的依据 唯一性 一个组织只能有唯一的程序 一项活动只能规定唯一的程序 一项规定只能有唯一的理解 适用性 无统一格式 无标准文本 追求适用性，不拘一格,编写 生物 安全 管理 体系 文件,-文件特性,二 如何编写生物安全管理体系,-文件层次,典型的文件层次图,4.1 实验室生物安全管理体系 4.1.1 概述 实验室生物安全管理体系是文件化的管理体系，中心的生物安全规定

20、、程序、作业指导书和相关记录均形成文件。文件是中心全体人员行动的依据，应让执行文件人员理解并容易得到。,4.1.2 管理要求 4.1.2.1 实验室生物安全管理体系文件化的建立、实施与维持 实验室生物安全管理体系文件化的建立依据见本手册第2章。 实验室生物安全委员会主任负责管理体系的策划、生物安全管理方针、目标和生物安全承诺的制定及发布，决策和批准实验室生物安全手册。 质量负责人负责实验室生物安全管理体系的组织、建立；组织相关人员编写、审核实验室生物安全手册等文件；组织实施并确保实验室生物安全管理体系有效运行和持续改进。,实验室生物安全委员会秘书处负责实验室生物安全的日常管理；质量管理科负责实

21、验室生物安全手册的控制；办公室负责实验室生物安全手册的宣贯并确保每人均能理解；实验室负责人负责相关作业指导书和记录格式等技术性文件的制定实施，并确保科室人员均能理解，并带领科室人员贯彻实施文件化的实验室生物安全管理体系。,4.1.2.2 生物安全管理方针、生物安全管理目标及其生物安全承诺的制定和批准 生物安全管理方针、目标是实验室生物安全委员会主任根据生物安全法律法规的要求，综合考虑本中心的实际情况组织制定并批准发布，同时作出生物安全承诺，要求全体工作人员认真贯彻执行,确保实现生物安全管理方针和管理目标。 中心制定的生物安全管理方针、目标和生物安全承诺分别见本手册第3.1章、第3.2章和第3.

22、3章。 中心的生物安全管理方针和管理目标的实现情况应在管理评审时加以评审。,4.1.2.3 实验室生物安全管理体系完整性的保证 实验室生物安全委员会主任在策划实验室生物安全管理体系、组织机构进行重大调整，以及管理体系发生变化时，应对实验室生物安全管理体系及时进行调整，并保证实验室生物安全管理体系的完整性。,4.1.2.4 实验室生物安全管理体系文件的架构与内容 中心的实验室生物安全管理体系文件由实验室生物安全手册、程序文件、作业指导书和记录等四部分组成。（见图4.1实验室生物安全管理体系文件层次图）,实验室生物安全手册 程序文件 作业指导书 记录、表格 图4.1 实验室生物安全管理体系文件层次

23、图, 实验室生物安全手册是中心实验室生物安全管理体系的纲领性文件，描述组织机构、管理体系，明确生物安全管理方针、目标和生物安全承诺及各类人员的责任。实验室生物安全手册是本中心法规性文件，必须贯彻执行。 程序文件是实验室生物安全手册的支持性文件，也是中心法规性文件。为方便使用，合并在实验室生物安全手册中。 作业指导书是实验室生物安全管理体系文件的第三个层次文件，是具体操作指南。中心作业指导书包括仪器操作规程、检测细则等。 各种质量记录、技术记录、表格、报告等是实验室生物安全管理体系有效运行的证实性文件。各种质量记录是在具体管理活动中的实情记录，应在相关管理活动中按QZPF03-14质量记录和技术

24、记录的管理程序执行。,4.2 实验室生物安全组织机构 4.2.1 概述 合理的实验室生物安全组织机构，完善的生物安全管理体系，充足的人力资源和符合要求的设施设备是做好实验室生物安全的基础；明确相应人员的职、责、权，健全生物安全管理组织，确保实验室安全。,4.2.2 职责 中心主任负责中心实验室生物安全组织结构和生物安全管理体系的建立，负责中心所需的人员、设备、设施和环境、技术、信息、财务等各种资源的获得和合理配置； 中心质量负责人负责生物安全管理体系的维护和有效运作； 中心的每位职工按各自的职责完成生物安全有关工作，按照实验室生物安全手册贯彻和执行； 实验室生物安全委员会秘书处负责实验室生物安

25、全日常管理。,4.2.3.1中心的生物安全组织机构 为贯彻病原微生物实验室生物安全管理条例和浙江省卫生厅浙江省二级生物安全实验室技术规范（试行），推进本中心实验室生物安全管理工作，经研究决定，成立实验室生物安全管理委员会及其秘书处。 4.2.3.2 实验室生物安全管理委员会的人员组成和职责 人员组成 实验室生物安全管理委员会主任由方春福担任，副主任由金莞尔担任，成员由王小林、来时明、陈卫国、王欣、张建民、汪尤刚、邓小雁、王炜、龚晓英、聂臻、占炳东、李俊姬等同志组成。,生物安全管理委员会的主要职责 负责建立本单位生物安全管理体系，明确职责，指定本单位生物安全管理责任部门和负责人；组织协调中心实施

26、病原微生物实验室生物安全管理条例和浙江省卫生厅浙江省二级生物安全实验室技术规范（试行）的各项工作； 每年定期召开生物安全管理会议，对实验室生物安全相关的重大事项作出决定；审定中心实施病原微生物实验室生物安全管理条例和浙江省卫生厅浙江省二级生物安全实验室技术规范（试行）的内部工作分工、运行机制、管理体系建设和保障措施的方案； 批准和发布单位实验室生物安全手册、生物危害评估等重要文件； 对本单位上报的二级生物安全实验室备案材料进行审核； 对本单位在二级生物安全实验室开展的第一、第二类病原微生物的实验活动进行审查。审查生物安全有关备案登记、检查、预警应急等管理制度、重大监管行动的实施方案或工作计划。

27、,4.2.3.3生物安全管理委员会秘书处人员组成和职责 生物安全管理委员会秘书处为生物安全管理委员会的办事机构，负责生物安全管理委员会的日常工作。 生物安全管理委员会秘书处组成人员 秘书长：金莞尔 副秘书长：陈卫国 成 员： 张建民 周华 王欣 陆献耀 潘广宙,生物安全管理委员会秘书处工作职责 拟定贯彻病原微生物实验室生物安全管理条例和浙江省卫生厅浙江省二级生物安全实验室技术规范（试行）的实施办法、工作规则、计划方案等； 负责中心生物安全日常管理工作；组织有关专家拟订实验室生物安全手册、生物危害评估及有关标准规范；做好有关科室生物安全管理员的管理； 组织专家开展对实验室执行病原微生物实验室生物

28、安全管理条例和浙江省卫生厅浙江省二级生物安全实验室技术规范（试行）情况的检查，建立监管信息系统； 协调与实验室生物安全相关科室部门的工作； 组织实验室生物安全管理调研和检查，受理社会举报，协调督促管理措施的落实； 组织协调将重大问题提交实验室生物安全管理委员会研究审议； 编制信息简报，组织相关培训、研讨和宣传活动。,4.2.3.4 实验室的生物安全管理负责人的人员组成和职责 实验室生物安全管理负责人名单 微生物检验科：张建民 理化检验科： 汪尤刚 实验室生物安全管理负责人工作职责 全面负责本实验室的生物安全工作； 批准进修、后勤、检查、参观等非实验室人员在符合要求的情况下暂时进入本实验室； 确

29、保在本实验室内，生物安全的有关法律法规和规范程序得到执行，对违规行为有权作出停止实验的决定；,任命本实验室的生物安全管理员； 负责组织制定和实施本实验室的应急处置预案； 负责组织本实验室安全事故的现场处置和调查，并将调查结果以及处理意见向所在单位的生物安全管理责任部门报告； 负责对涉及感染性物质的研究计划、方案以及操作程序等进行实施前的生物安全审查。,4.2.3.5 科室生物安全管理员的主要职责 科室生物安全管理员名单 微生物检验科：吕磊 理检科：周华 门诊部： 丰刘富 传防科： 胡晓龙 卫生科：刘斯峰 艾结科：魏苏江 办公室：郑锟 质管科：郑雨 健康教育科：孙洁,科室生物安全管理员工作职责

30、在科长领导下具体负责本科室的生物安全工作。 开展科室生物安全法律法规以及规范程序等方面的咨询工作； 就技术方法、程序和方案、生物因子、材料和设备进行定期的内部安全检查； 纠正违反生物安全操作规程的行为； 在出现潜在感染性物质溢出或其他事故时，协助事故调查； 检查和监督本科室废弃物的有效管理与安全处置； 检查和监督本科室各项消毒灭菌及使用水火电的安全措施的落实情况。,以上是手册中管理体系部分的举例,案 例,生物安全管理体系设计 选择适用标准 -条例 -GB19489 -15189 生物安全要素的选择 -原则上应实施选定标准要求的全部要素 -确有不需要实施的要素或要素的部分要求时，应经过认真分析并

31、提出令人信服的说明 -确有需要增加要求时，应经过认真分析并说明,编写生物安全管理手册,-编写前准备,案例 生物安全手册结构,生物安全管理手册结构、目录,体系文件主要目录,1、生物安全方针、目标、承诺； 2、生物安全组织与管理体系 3、生物危害等级与评估 4、设施、设备与个人装备 5、实验室安全设计要求 6、安全计划的审核与安全检查 7、员工的健康管理 8、实验室安全标准操作程序（生物安全SOP） 9、实验室生物安全记录与报告 10、人员安全培训 11、个人安全责任 12、良好的内务行为 13、安全工作行为 14、化学品（紫外线、放射）安全 15、电气设备安全 16、防火、水灾和其它自然灾害 1

32、7、应急（紧急撤离） 18、生物样本的管理 19、废弃物的处置 20、支持数据（安全数据单的获取、维护与分发）,应编写的程序文件 1 文件控制程序 2 服务和供应品的管理程序 3 不符合检测工作的控制程序 4 纠正措施程序 5 预防措施程序 6 记录控制程序 7 内部审核程序 8 管理评审程序 9 人员培训程序,编写 程序 文件,10实验室内务管理程序 11开展新工作程序 12检测方法管理程序 13检测仪器管理程序 14档案管理程序 15设施和环境条件的控制程序 16危险品（剧毒品）管理程序 17菌、毒种管理程序 18样品检测工作程序 19员工健康监护程序 20风险评估程序,21实验室生物安全事故应急处置程序 22实验室个人防护装备的选择、使用、维护程序 23操作有害材料的安全行为程序 24实验室危险标识、事件记录、报告及调查程序 25废弃物的处理和处置程序 26生物安全监督管理程序 27项目生物安全审核程序 28获得维护和分发材料安全数据单（MSDS）程序 29感染性样本管理程序 30实验室人员准入程序 31生物安全记录管理程序,生物危险,背景黄色 标志黑色,生物安全标志 （样一）,生物安全标志（样二）,材质：不干胶、不锈钢，特殊场合使用不锈钢材质， 例如高压灭菌器旁、蒸汽发生器管道等。,谢谢！,