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1、练习一 思考题 1.什么是ISO 9000族标准? 核心标准是哪几个?它们的主题内容是什 么? ISO9000族标准是由 ISO/TC176 制定的所有国际标准， TC176是 ISO 质量管理和质量保证技术委员会。 核心标准有四个： ISO9000 质量管理体系基础和术语、ISO9001 质量管理体系要求 、ISO9004 质量管理体系业绩改进指南 和 ISO19011 质量和环境管理体系审核指南 。 主题内容 : 质量管理体系。 1. ISO9001:2015 标准中提到了那些质量管理原则? 答：1. 以顾客为关注焦点； 2. 领导作用； 3.全员参与； 4.过程方法； 5. 改进；6.
2、询证决策； 7. 关系管理。 2.八项质理管理原则是什么?它和ISO 9001有什么关系? 以顾客为关注焦点、领导作用、全员参与、过程方法、管理的系统方 法、持续改进、基于事实的决策方法、与供方互利的关系。 ISO9001标准提出的要求也是通过八项中的过程方法提出的。八项管 理制度是 ISO9000族标准的理论标准和指导思想。 2. ISO9001:2015 标准对质量目标有什么要求？ 答：1.与质量方针保持一致； 2.可测量；3.考虑到适用的要求； 4.与提 供合格产品和服务以及增强顾客满意相关；5.予以监视；6.予以沟通； 7.适时更新。 3. ISO 9001 与ISO 9004有什么区
3、别和共同点? 区别:9001 标准关注是顾客， 9004 作为业绩改进指南关注的是所有相 关方。 共同点 :具有相似的结构，是一对协调一致的质量管理体系标准。 ISO9001 标准规定了质量管理体系“要求” ，可供组织作为内部审核 的依据，也可用于认证或合同目的，而ISO9004标准是“指南”，不 拟用作审核、认证、合同的依据。 在满足顾客的要求方面， ISO9001所关注的是质量管理体系的有效性， 而 ISO9004标准，提供了超出ISO9001要求的指南，除了有效性外， 该标准还特别关注持续改进一个组织的总体业绩和效率。与ISO9001 相比，ISO9004标准将顾客满意和产品质量符合要求
4、的目标，扩展为 包括相关方满意和改善组织的业绩，为希望通过追求业绩持续改进的 组织，推荐了指南。 虽然两项标准具有不同的适用范围，但由于具有相似的结构， 有助于 使用者将它人准备为协调一致的一对标准加以应用。当它们一起使用 并得到全面实施时，组织将获得比仅使用一个标准更大的收益。 3.ISO13485 标准提出“保存每一类型或型号”的产品文档，清列出 你公司一种产品，说出至少需要保存的文件有哪些？ 答：总胆汁酸（ TBA ）测定试剂盒（循环酶法） 市场调研报告、 设计开发项目建议书、 技术可行性报告、 立项申请书、 设计开发策划记录、设计开发评审表、设计开发任务书、风险管理计 划、风险分析记录
5、、风险评价记录、风险控制记录、结合剩余风险评 价记录、风险管理报告、工艺配方、注册产品标准和引用标准、生产 流程图、物资明细表、采购技术要求、用于指导生产的全部相关工艺 文件，如作业指导书或操作规程等用于进货物资、半成品（过程）、 成品的检验规程和检验规范、使用说明书、设计评审记录、生产环境 及设施设备的验证记录、关键过程/ 工序的设备的验证记录、原材料 质量标准的研究资料、原材料供方的验证记录、生产过程验证记录、 分析性能评估资料、参考值（范围）确定资料、稳定性研究资料、检 验方法的确定资料、 注册检测报告、生产及自检记录、 临床相关资料、 设计更改相关资料、注册管理办法所要求的综合资料。
6、4. GB/T 19000族标准等同采用ISO 9000族标准,等同的含义是什么? 等同采用是指与国际标准在技术内容和文本结构上相同，或与国际标 准在技术内容上相同只存在少量编辑上修改。 5.过程方法和管理的系统方法有什么区别和联系? 联系：过程方法和系统方法是相互配套使用的，都是以过程为基础， 都要对过程间相互作用进行识别和管理。 区别：过程方法：管理的是具体的过程，针对过程的输入，输出和活 动进行管理以实现管理目标 （即过程结果） 高效地得到过程的期望结 果。管理的系统方法：管理的是整个体系，奖相关联的过程作为系统 看待和管理， 已达到组织的预期目标， 提高实现组织目标的有效性和 效率。
7、过程方法管理的系统方法 关注过程中的活动关注系统中的过程 将系统分解将过程综合 属于战术，局部属于战略全局 追求有效性追求有效性和效率 n 是由哪几个1 组成n 个 1 相加大于n 5.ISO9001:2015标准在第四章节“组织环境”中提出了哪几部分要求？ 这几部分要求之间的逻辑性和相关性及在标准中的作用是什么？ 答： （一）ISO9001:2015标准在第四章节组织环境中提出了以下 部分要求： 4.1 理解组织及其环境 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 确定质量管理体系的范围 4.4 质量管理体系及其过程 （二）这几部分要求之间的逻辑性和相关性以及在标准中的作用 （1）4.14.4
8、之间的逻辑性 4.1、基于组织所处内外部环境的状况监视、分析和评审，作为组织 战略方向和质量目标策划的输入。 确定与其目标和战略方向相关并影 响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素； 4.2、识别相关方对组织持续提供符合产品和服务的能力产生影响或 潜在影响的顾客要求和适用的法律法规要求，作为产品和服务要求的 输入； 4.3 确定了组织的质量管理体系的边界和适用性，界定了质量管理体 系控制实体范围，涉及的组织环境与相关方； 4.4、明确质量管理体系所需的过程及其在整个组织内的应用的总体 要求，体现了过程方法、PDCA循环与基于风险的思维； （2）4.14.4 之间相关性 4.3 是 4
9、.1 和 4.2 的输入之一。4.1 涵盖 4.2；.4.1是 4.2 输入之一。4.1、 4.2、4.3 是 4.4 的输入。 （3）4.14.4 在标准中的作用 1）4.1、4.2 均为第 6 章质量管理体系策划的输入：体现了内外部约 束与风险对体系策划的影响和约束；4.3、界定了质量管理体系的边 界与适用性，为后续的5、6、7、8、9、10 章节过程、活动及资源提 供确定了范围； 2）4.1-4.4为质量管理体系总要求 ,是 6 策划的输入 ,也为 5、7、8、9、 10 提供方法论。 6.举例说明什么是 ” 明示的” “通常隐含的 ” “必须履行的 ” 要求? 明示的：如在文件中阐明的
10、，合同规定等。如图纸、合同、规定。 通常隐含的：不言而喻的。如服装的袖子长短应一致，课堂上不应打 移动电话 必须履行的：如法律法规、强制性标准。如法律法规的要求和强制性 标准的要求。 7.什么是产品?四种通用类别的产品是什么?你们单位的产品属于哪 类?或哪几类的组合? 产品是过程的结果。 服务；软件；硬件；流程性材料。 我公司所生产的产品是IVD 中的临床化学试剂，属于流程性材料。 8. ISO 9001:2000标准和ISO 13485:2003标准允许删减的前提条件各 是什么? ISO 9001:2000 标准如果进行删减，应仅限于本标准第7 章的要求， 并且这样的删减不影响组织提供满足顾
11、客要求和适用法律法规要求 的产品的能力或责任； ISO 13485:2003 标准如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减， 则在质量管理体系中删减他们可认为是合理的。 9.质量方针和质量目标的关系? 质量目标与质量方针保持一致。 质量方针是组织建立质量目标的框架和基础，组织质量目标的制定应 在内容上与质量方针相吻合， 是对质量方针实施的具体表现。而质量 方针是否落实则通过评审与其内容相吻合的质量目标的实现情况来 完成。 质量方针和质量目标的建立为组织提供了关注的焦点。两者确定了期 望的结果，并帮助组织利用其资源得到这些结果。质量方针为建立和 评审质量目标提供了框架。 质量目标需要与质量方针和
12、持续改进的承 诺相一致，其实现是可测量的。 10.简述并举例说明”合格” “不合格” “缺陷”? 合格是满足要求， 不合格是未满足要求， 缺陷是未满足与预期或规定 用途有关的要求。一台医疗器械符合产品标准，也有产品注册证，但 不满足临床需求和期望，无人购买，在实质意义上是不合格。反之， 合格。康泰克作为治感冒药曾经畅销多年，但后来发现含有PPA ，有 不良反应，停止生产和销售了，该现象是缺陷。 11. PDCA四个步骤的内容是什么?它的应用场合? PDCA四个步骤是： P策划 : 根据顾客的要求和组织的方针，为提供 结果建立必要的目标和过程；D实施：实施过程； C检查：根据方 针、目标和产品要
13、求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果； A处置：采取措施，以持续改进过程绩效。 PDCA的方法可适用于 所有过程。 12.以采购过程为例,阐述PDCA的内容和含义? 采购过程为例： P（策划、计划）申请计划计划会审采 购渠道确定， D（实施）签订合同采购，C （检查）到货 验收， A（改进、采取措施）验收合格物料入库不合格退货 或返修、降价接受总结采购过程对供货商重新评价选择 有信义的供货商。 P策划：采购信息； D 实施：采购； C检查：采购产品的验证； A 处置：重新评价供方。 13. 以设计过程为例,阐述PDCA的内容和含义? P策划：对产品的设计和开发进行策划和控制；D实施：设计
14、和开 发输入、设计和开发输出；C 检查：设计和开发评审、设计和开发 验证、设计和开发确认；A处置：设计和开发的更改。 14.质量管理体系要求和产品技术要求有什么区别和联系? 质量管理体系要求与产品要求是两种不同的要求。产品要求是由顾客 规定，或由组织通过预测顾客的要求规定或由法规规定。质量管理体 系要求则是一种通用的， 适用于所有行业或经济领域，不论其提供何 种类别的产品。但QMS 本身不规定产品要求。 两者有区别也有联系： 质量管理体系要求本身并不规定产品要求，是 对产品技术要求的补充。 15.设计评审,设计验证和设计确认在目的,对象,时机和做法上的区别 是什么? 1( 设计评审 )2( 设
15、计验证 )3( 设计确认 ) 目的： 1 评价设计开发结 果满足要求的能力，识别问题并提出措施 2 证实设计输出满足输入 要求 3 证实产品满足使用要求或已知预期用途要求。对象： 1 设计 研发阶段的结果 2 设计输出 3 通过验证的产品。时机： 1 设计研发 阶段工作完成 2 形成设计输出时3 产品交付或生产服务实施之前。 方式： 1 会议、传阅 2 试验、计算、对比、评审 3 临床、评价 目的对象时机做法 设计评审评价设计能力， 识别并解决问题 对各阶段的输出设计的任何阶段会议评议、传阅 设计验证评定输出是否满 足输入要求 阶段输出和正式 的设计输出 形成设计输出时进行试验和演 示、对比等
16、 设计确认评价产品是否满 足使用要求 设计的产品实物验证后交付前临床试用、评价 16.ISO13485:2003标准中对设计和开发控制比ISO9001:2000增加了哪 些内容? 增加了组织应建立设计和开发的形成文件和控制。 16.企业按照 ISO13485:2015标准 6.2.2 条款对员工能力评价时，应当 评价哪方面的能力？结合你公司实际，请提出对质检员的具体能力要 求。 答：评价员工胜任工作的能力。我公司对质检员的具体能力要求是： 有一定的专业技术水平； 有较高的质量意识； 具备现场发现问题的敏 锐观察力；有管理质量的手段和处理问题的能力；有认真的工作态度， 很强的执行力；善于团结同志
17、，处理好人际关系。 17.管理评审和内部质理管理体系审核的区别是什么? 1 内审 2 管理审评。目的1、确定 QMS 是否符合要求和得到有效实施 和保持 2、确定 QMS 的充分性、适宜性、有效性。依据：1、审核准 则 2、顾客要求与法律法规要求，持续改进要求。实施者：1、审核 员 2、最高管理者。方法：1、依据现场审核的发现形成审核报告并 对纠正措施实施跟踪2、通常采用会议形式。结果：得出QMS 是否符 合要求和有效实施与保持的结论， 并对不符合项提出纠正措施要求2、 对 QMS 改进，产品改进，资源需求作出决定。 管理评审内部质量管理体系审核 目的确定QMS的充分性、适宜性、有 效性。甚至
18、包括质量方针和目标 的改进 确定 QMS 的符合性、实施的有 效性 依据顾客要求与法律法规要求，组织 的内外部环境的变化 标准和体系文件 实施者最高管理者管理者指定的有资格和能力的审核员 方法文件准备、会议评审或其他适宜 方式 依据现场审核的发现形成审核报告并对 纠正措施实施跟踪 结果作出有关产品，过程，体系的改 进和资源补充的决定 提出纠正措施要求 管理评审的目的是确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效 性； 内部质量管理体系审核的目的是确定质量管理体系符合策划的安排、 ISO13485 标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求并得到 有效的实施和保持。 18. 纠正,纠正措施和预防
19、措施的区别是什么? 纠正是未消除已发现的不合格所采取的措施；纠正措施是为消除已发 现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施；预防措施是为消 除潜在或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。纠正是针对不合 格事实本身所采取的措施， 纠正措施则是为消除造成不合格事实的真 正原因所采取的措施。 预防措施是消除造成不合格事实一类的原因所 采取的措施。 区别项目纠正纠正措施预防措施 定义为消除已发现的不合 格所采取的措施 以消除不合格的原因，防 止不合格的再发生 以消除潜在不合格的原 因，防止不合格发生 对象纠 正 针 对 的 是 不 合 格，只是就事论事 对已发现的不合格或其他 不期望情况的原因 潜
20、在的不合格或其它潜 在不期望情况的原因 目的对不合格的处置防止类似不合格再发生防止不合格发生 不同点纠正是“返修” 、 “返 工” 、 “降级” 或调整， 是对现有的不合格所 进行的当机立断的补 救措施，当即发生的 作用 纠正措施的作用是预防不 合格再次发生；纠正措施 在已发生不合格情况下 预防措施的作用是预防 不合格的发生； 预防措施 在没有发生不合格前提 下 （往往从数据分析得到 这种预见和趋势） 19. ISO13485提到了哪些方面的”策划”? QMS 策划，产品实现策划，设计和开发的策划，生产和服务提供的 策划，测量分析和改进的策划。 5.4.2 质量管理体系策划； 5.6.1 管理
21、者应按策划的时间间隔评审质 量管理体系； 7.1 产品实现的策划； 7.3.1 设计和开发策划； 7.5.1.1 组织应策划并在受控条件下进行生产和服务的提供；8.1 组织应策划 并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程；8.2.2 组织应 按策划的时间间隔进行内部审核； 8.2.3 方法应证实过程实现所策划 的结果的能力。 19.如果你公司开发了一个新产品，但该产品注册申报时不需要做临 床实验。问：（1）是否还需要对此产品做确认？如果你认为不需要， 请说明理由。（2）如果你认为需要，请结合你公司的产品说说如何确 认。 答：需要做确认。 我公司生产的是体外诊断试剂盒，我认为我公司可 以通
22、过方法学比对的方法与质量可靠，市场声誉较好的其他公司的试 剂盒进行方法学比对， 证明我公司的产品得到的测试结果同样准确可 靠。 20.审核证据,审核发现和审核结论各指什么?它们之间有什么联系? 审核证据：与审核准则有关的并能够证实的记录、事实陈述或其他信 息。 审核发现：将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。 审核结论：审核组考虑了审核目的和所有审核发现后得出的最终审核 结果。 审核证据是审核发现的基础，审核发现是审核结论的基础。 收集和验证信息审核证据对照审核标准审核发现考虑审核 目的审核结论 21.质量管理体系审核是怎样分类的?每种类型审核各有什么目的? 内部审核，也称第一方审核，
23、由组织自己本身提出的，对自己的质量 管理体系进行的审核。 外部审核包括：第二方审核，由组织的相关方（如顾客）或以相关方 的名义对组织进行的审核。第三方审核，由独立于第二方（相关方） 和组织以外的第三方认证机构进行的审核。 第一方审核的目的是作为一种管理方法和手段，通过内审确定强项和 弱项，发现管理上的问题，实施纠正和纠正措施，并进一步寻求改进 的机会；为确保质量管理体系的正常实施，按照承诺的要求，定期内 审确保质量管理体系与标准的符合性和有效性；为第二方或第三方的 外部审核事先做好准备，便于顺利通过外部审核。 第二方审核的目的是为选择合格的供方，对候选组织的质量管理体系 进行评价，确定是否满足
24、其采购要求，为采购决定提供支持；对已经 建立了合同关系的供方， 有计划的对其质量管理体系进行审核，确保 其持续符合合同要求，进而促进其改进和提高； 第三方审核的目的是为顾客提供信任；可以减少重复的第二方审核； 出于组织管理者的驱动；出于组织受益者的驱动。 第一方审核，即内部审核，是由组织自己或以组织名义进行的审 核。其目的是：发现问题，改进管理 第二方审核，是指由相关方或以相关方的名义对组织进行的审 核。 其目的是：评价组织是否具备满足某种要求的能力，为其采购和订立 合同提供依据。 第三方审核，由独立于第二方和组织以外的第三方认证机构进行的 审核，这类组织是经过权威机构认可的。 申请第三方审核
25、的目的是：准予注册，取得第三方的质量保证证明。 第二方审核和第三方审核，对受审核方而言，均属外部审核。如下所 示： 内部审核第一方审核纠正/ 改进 外部审核第二方审核评定/ 批准 第三方审核认证 / 注册 22.一名合格的审核员应具备的基本条件是什么? 1. 培训合格，有培训证书； 2. 组织任命并授权； 3.有一定专业知识和 管理能力； 4. 与被审核内容无直接责任关系。 23.审核计划应包括哪些内容?在安排审核日程时应注意哪些问题? 审核计划应包括：审核目的；审核范围；审核准则和引用文件；现场 审核活动的日期和地点；审核组成员及工作分配；审核日程安排，包 括首末次会议时间。注意：部门不要遗
26、漏；标准要求条款不要遗漏； 部门与要求配套合理； 时间与工作量合理；审核员专业能力分工合理； 审核计划应提前发出。 审核计划应包括：审核目的；审核准则和引用文件；审核范围:包括 受审核的部门（场所） 、产品和过程；现场审核活动的日期和地点； 现场日程安排，包括首末次会议时间；审核组成员。 注意：因地制宜，选择合适的审核方式；部门和场所不要有遗漏；标 准要求条款不要遗漏；部门与要求配套合理；时间与工作量合理；审 核员专业能力分工合理；审核组长负责（自己编或指定），管代批准； 审核计划应提前发出。 24.检查表的作用是什么?应包括哪些内容? 作用：审核员自用的作业指导书；对审核起辅助作用；保持审核
27、目标 清晰和明确；确保审核系统、完整；保持审核的节奏和连续性；减少 审核人员的偏见和随意性；作为审核记录起到质量记录的作用。 内容应包括：审核项目，即检查的项目和内容。审核方法：每项检查 内容的检查方法；审核结果：针对每一检查内容，在审核现场收集到 的客观证据，即现场审核记录。 作用：审核员自用的作业指导书文件；对审核起辅助作用，应灵活运 用；保持审核目标清晰和明确；确保审核系统、完整；保持审核的节 奏和连续性；减少审核人员的偏见和随意性。 内容应包括：审核项目： a)覆盖到标准和质量管理文件的要求；b) 运 用过程方法和 P-D-C-A循环。 审核方法： a)面谈、对活动的观察、文件评审;b
28、)合理抽样。也可包括 检查结果 (记录)。 审核结果： a)检查结果的检查清单； 25.不合格报告应有哪些内容?不合格事事实陈述应满足哪些要求? 内容包括：a) 受审核部门及负责人； b) 不合格事实陈述（5C ） ； c) 不 符合的审核准则及对应条款及其理由；d) 不符合项的性质（一般、 严重） ； e) 要求纠正 / 纠正措施完成时间及验证方式； f) 审核员签字， 受审核部门确认签字。 还可包括后续活动的相关内容：a) 纠正/ 纠正 措施计划； b) 纠正/ 纠正措施实施； c) 纠正/ 纠正措施验证。 不合格事实陈述应满足的要求是5c:clear清楚， correct正确 conci
29、se 明确 concrete 具体 complete 完整及就事论事，对事不对人。 26.受审核方接到内审不合格报告后应完成哪些工作? 对不符合的发现分析原因， 制定纠正措施计划；实施纠正措施，通常 由受审核方确定并在商定的期限内实施；对纠正措施的完成情况及有 效性进行验证，由审核组成员进行。 27. “标记”的定义是什么?以你公司的产品为例,哪些文件和实物属于 标记的范围? 标记的定义是：书写、印刷或图示物，是指医疗器械最终产品的标识 及其标注。 标记是指医疗器械最终产品的标识及其标注。公司的书写品、印刷品、 图示物、电子媒体形式，医疗器械标识、技术说明书、使用说明书。 28.发布忠告性通告
30、的对象,时机和内容是什么? 组织在医疗器械交付后， 发现问题需要采取补救措施 （纠正或预防措 施）或因为要符合国家和地区法规而发布的实现，其目的旨在以下方 面给出补充信息和 /或宜采取的措施：医疗器械在使用时应注意的补 充事宜；医疗器械的改动；医疗器械退回组织或代理商；医疗器械的 销毁。 对象：医疗器械的使用、医疗器械的改动、医疗器械的返回或医疗器 械的销毁。 时机：当已提供的产品对顾客产生潜在的伤害，本公司根据问题的性 质程度将决定是否有必要发忠告性通知，实行产品追回以及报告当地 或国家的主管部门。 内容： .a. 公司名称、地址、联系处、电话号码、传真；b. 产品的 标识、生产日期、班别、
31、检验等描述；c. 发送忠告性通知产品追回 的理由；d. 可能危害的通知及随后采取的措施；e. 追回的进程应进 行监督、收到产品的数量并应与需召回数量保持一致；f. 建立并保 持公告产品注意事项的书面程序、并应在任何时候都能执行这些程 序。 29. 医疗器械作废的受控文件,质量记录保存期限是怎样规定的? 质量记录保存期限：考虑产品寿命期，自产品放行之日起不少于两年， 法规要求。 作废受控文件：考虑产品寿命期，质量记录保存期限，法规要求。 质量记录保存期限：考虑产品寿命期，自产品放行之日起不少于两年， 法规要求。 作废受控文件：最少保存日期自产品放行之日起不少于产品企业内定 寿命期和法规要求的保存
32、期限。 30.对医疗器械企业审核时应注意哪些法规要求? 包括普通法与专门法法规， 条例及规定等， 如，产品质量法、 标准法、 计量法、认证，认可条例。 31.医疗器械制造商应如何处理顾客抱怨? 对顾客抱怨应： 1 保持所有顾客抱怨调查的记录；2 当调查确定是在 组织之外开展的活动导致了顾客的抱怨，则相关资料应在所涉及的组 织之间传递； 3 当任何顾客抱怨没有采取预防和/ 或纠正措施则其理 由应予以批准并记录。 制造商应以积极地态度对待顾客抱怨，除了采取纠正和纠正措施外， 还会从中获得信息， 识别改进机会。 制造商应保持所有顾客抱怨调查 的记录，当通过顾客抱怨调查确定是在组织之外开展的活动导致了
33、顾 客的抱怨，则相关资料应在所涉及的组织之间传递。当任何顾客抱怨 没有采取预防和 /或纠正措施，则其理由应予以批准并记录。 32.应从哪几个方面来评价医疗器械组织质量管理体系的有效性? 1）员工质量意识 2）方针、目标的适宜性及完成程度 3）资源满足要求的程度 4）主要过程、关键活动达到预期结果的能力 5）产品实物质量（包含监督抽查情况）和反馈信息 6）法规执行情况 7) 自我完善机制 1. 质量管理体系文件的适宜性、充分性、可操作性；2. 质量方针、质 量目标的适宜性及实现程度；3. 全员质量意识； 4. 主要过程、关键活 动达到预期结果的能力； 5. 产品实物质量及顾客满意程度；6.法律法
34、 规的遵守及执行情况； 7. 国家/ 行业对产品的抽查结果； 8. 自我完善。 33.什么是过程?过程的三要素是什么? 将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。三要素：输入、活 动、输出 34.管理者代表的职责是什么?哪些人员适合担任管理者代表? a.确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持； b.向最高管 理者报告质量管理体系的绩效和任何改进的需求； c.确保在整个组织 内提高满足顾客要求的意识。 管理者代表的职责可包括就质量管理体系有关事宜与外部方进行联 络。 35. ISO 13485: 2016 要求医疗器械制造商如何实施可追溯性的活动? 7.5.3.2.1总则：组织应建立可
35、追溯性的形成文件的程序。该程序应 规定产品可追溯性的范围、程度和所要求的记录； 7.5.3.2.2 有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求：组织 在规定可追溯性所要求的记录时， 应包括可能导致医疗器械不满足其 规定要求的所有组件、材料和工作环境条件的记录 7.5.1.3 无菌医疗器械的专用要求： 组织应保持每一灭菌批的灭菌过 程的过程参数记录，灭菌记录应可追溯到医疗器械的每一生产批； 7.4.2 采购信息：按照 7.5.3.2规定的可追溯性要求的范围和程度， 组织应保持相关的采购信息，如文件盒记录。 实现可追溯性能力的方法是通过标识和记录。在有可追溯性要求的场 合， 组织应控制和记录产品
36、的唯一性标识。 如设备类产品一机一序号， 流程性材料可用批号、产品灭菌号、日期等。用于可追溯性的标识必 须是唯一的。唯一可以是唯一或唯一批。 36.ISO 13485:2016要求的监视和测量有哪些?它们的范围分别是什 么? 8.2.1 反馈： 有关组织是否已满足顾客要求的信息； 8.2.2 内部审核： 确定质量管理体系是否符合策划的安排、ISO13485 的要求以及组织 所确定的质量管理体系的要求并得到有效实施和保持；8.2.3 过程的 监视和测量：宜采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视；8.2.4 产品的监视和测量：应对产品的特性进行监视和测量； 包括过程的监视和测量，它的范围包括管理
37、活动、资源管理、产品实 现、分析测量和他们的子过程。 还有产品的监视和测量，它的范围采购产品、中间产品、最终产品。 37.审核的指南标准是什么? ISO 19011 质量和（或）环境管理体系审核指南。 ISO9000，9001，13485，14969，9004，19011 的有关质量管理体系 的标准和指南。 如，质量管理术语、质量管理原则及其应用、 质量管理工具及其应用、 质量管理体系要求、 质量管理体系业绩改进指南、 质量管理体系审核 指南。 38.什么是审核的证据?有哪几种? 审核证据：与审核准则有关的并能够证实的记录、事实陈述或其他信 息。种类：文件记录口头叙述，人证，物证，书证。 39
38、.根据ISO13485:2016标准，不合格品控制的目的是什么? 防止不合格品的非预期使用和交付。 40.审核报告包括那些内容? 基本情况：目的 范围 审核准则 审核组、受审核部门、人员 审核起止日期及地点 审核发现 符合方面 / 不符合方面 /改进的建议 审核结论 符合性及有效性评价 对不符合项采取纠正措施要求 1、审核目的 2、审核范围 3、审核准则 4、审核起止日期及地点5、 审核组长及成员6、审核发现7、审核结论8、对不符合项采取纠正 措施的要求 41.组织在开展内部审核时审核活动包括哪几个步骤?审核的准备阶 段应包括哪些内容? 1、审核的启动指定审核组长确定审核目的、范围和准则选择
39、审核组 2、审核的准备举行末次会议编制审核计划审核组工作 分配准备工作文件 (检查表和记录表格 )3 、审核的实施举行首次 会议在审核中沟通收集和验证信息形成审核发现准备审核 结论 4、审核报告的编制、批准和分发编制审核报告批准和分发 审核报告 5、审核的完成 6、审核后续活动的实施 审核准备、内审实施、审核报告、跟踪验证 审核准备包括： 编制审核方案组件审核组、 编制审核计划、 编写审核 检查表。 1、审核启动阶段 2、文件评审阶段 3、现场审核准备阶段4、现场审 核阶段 5、纠正措施跟踪验证阶段6、内部报告的编制、批准和分发 阶段。 既，审核准备、审核实施、审核报告的编写和纠正措施的跟 踪
40、验证。 准备阶段包括： 1、组成审核组 2、评审有关文件 3、编制审核计划 4、 准备审核工作文件，编写检差表 42.产品标识和状态标识的区别是什么? 产品标识是在产品实现全过程中，以适当方法识别产品 目的：防止用混用错 状态标识是根据监测要求，识别产品的状态（合格、不合格、待检、 已检待判） 其目的：确保只有通过检验和试验的产品才能被使用或放行。 产品标识状态标识 产品实现过程中实施产品实现全过程中实施 用于识别产品和区分产品，防止用错，如， 区别不同的原材料和工序的位置进度 与监视测量有关，用于区别产品，产品的状 态，如，合格、待检等 产品标识一般不变化，不一定非要挂牌，也 可能用于包装、
41、标牌区分，如， 随产品检验的状态变化而变化，必须用一定 的方法明确。如，颜色，挂牌等。 练习二 选择题 说明:以下各题中的四个选项只有一个最合适的,请将答案代号写在横 线上. 1.的标准代号是 _ A. GB/T 19002 YY/T 0288 B.YY/T0287 ISO13485 C. GB/T 19000 ISO 9000 D.GB/T19011 ISO 19011 2.下列哪个标准不能用作审核准则?_ A.YY/T 0287 B.GB/T 190001 C.ISO/13485 D .GB/T 190004 3.以下哪个标准不是ISO 9000:2000族的核心标准 ?_ A. ISO
42、90001 B. ISO 9004 C. ISO 10012 D . ISO 19011 3.以下哪个是 GB/T 19004-2011 idt ISO 9004:2009 标准的名称？ _ A、追求组织的持续成功-质量管理方法 B、管理体系审核指南 C、质量管理体系要求 D、业绩改进指南 4.一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动称之为_ A.程序B. 过程 C.体系 D.审核 5.培训机构提供的产品是 _ A.硬件B.软件 C. 服务 D.流程性材料 6.致力于满足质量要求的活动是_ A.质量策划B.质量控制 C. 质量保证 D.质量改进 7.以下哪些不属于八则质量管理原则?_ A
43、.以顾客为关注焦点B.过程方法C.一丝不苟 ,精益求精 D.领导作 用 7、ISO9001:2015标准中持续改进活动包括_ A、改进产品和服务以满足要求 B、纠正、预防或减少不利影响 C、改进质量管理体系的绩效和有效性 D、以上全部 8.ISO 13485 标准中 7.3 ”设计和开发 ” 指的是 _ A.产品的设计和开发 B.过程的设计和开发 C.工艺的设计和开发 D. 市场的设计和开发 9.根据ISO13485:2016 标准， 对与产品有关的要求进行评审应在 _ 进行. A.作出提供产品的承诺之前 B. 签订合同之后 C. 将产品交付顾客之前 D.提交标书之后 10.规定组织质量管理体
44、系的文件称之为_ A.质量方针B.质量目标C.质量手册 D.质量计划 10.ISO9001 ：2015标准要求最高管理者应按策划的时间间隔评审质量 管理体系，以确保其持续的_ A、符合性、实施性和有效性 B、符合性、充分性和有效性 C、适宜性、充分性和有效性 D、适宜性、实施性和有效性 11.依据 ISO13485:2016标准，对与产品有关的要求进行评审(7.2.2)的 主要目的是确保 _ A.顾客有交付货款的能力 B.合同产品是否符合注册产品标准 C.组织有能力满足规定的要求 D.成交价格有利可图 12.下列哪项措施不属于纠正措施范围?_ A.确定不合格原因B.返工 C.采取措施确保此类不
45、合格不再发生D.评 价纠正措施的有效性 13. 依据 ISO13485:2016标准，对下列哪一种生产和服务提供过程需 要实施确认 ?_ A.顾客提出要求的过程 B.使用专用设备的过程 C.过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证的过程 D.A+B+C 14.内部审核员应 _ A.培训合格 ,领导任命 B.与被审核内容无直接责任关系 C.有一定的专业知识和管理能力D. A+B+C 15.医疗器械产品的基本要求是_ A.获得专利的产品B.数字化 ,智能化 C.安全有效D.价格合理 16.领导作用不包括 _ A.制定质量方针 ,质量目标B.编制内审计划 C. 提供资源 D. 营造组织 的内部环境
46、17.对医疗器械制造商来讲 ,以下哪项不属于顾客财产?_ A.为医院修理的医疗器械 B.医院付款后 ,为医院代办的托运货物 C.分发给医院的商品介绍资料 D.医院提供的来图加工的图样 18.评价职工能否胜任工作应考虑_ A.受教育程度B.接受过的培训C.掌握的技能和经验D.A+B+C 19.以下哪项不属于记录的作用?_ A.证实作用B.追溯作用 C. 为纠正和预防措施提供信息D.对职工进 行教育 20.选择供方的目的是确保 _ A.采购的货物是最高级的 B. 采购的货物是最便宜的 C.采购的货物符合规定的采购要求 D.以上都不是 21.顾客抱怨你公司售给他们的X射线机有一条高压电缆插头破裂,公
47、 司马上换给一条合格的新电缆,这种作法叫 _ A.预防措施B.质量改进C.纠正 D.纠正措施 22.质量管理体系审核可以由_进行 A.第一方 B.第二方 C. 第三方 D.以上任何一方 23. 依据 ISO13485:2016标准， 组织保存记录的期限应 _ A.按相关法规要求规定B.从组织放行产品的日期不少于2 年 C. 至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期D.A+B+C 24. 依据 ISO13485:2016标准，最高管理者应确保组织的职责和权限 得到_ A.规定和沟通 B.形成文件 C. 上级认可 D.规定,形成文件沟通 25.医疗器械设计过程中,按法规要求实施临床评价或/和性能评价
48、 ,属 于_ A.设计验证 B.设计确认 C. 设计输出 D.设计策划 26.医疗器械产品合格证是 _ A.包装标识 B.状态标识 C. 可追溯性标识 D.防止用混用错的标识 27. 依据 ISO13485:2016标准， 顾客财产是指顾客提供的_ A.用于产品上的材料 ,元件或包装 B.用于产品上的设备 ,工具 C.图纸和资料 D.A+B+C 28.医疗器械制造商对监视和测量装置的控制范围包括_ A.用于证实产品符合要求的监视和测量装置 B.组织的所有的合部计量器具 C.医务室用的血压计 D.A+B+C 29.管理评审的目的是为了确保质量管理体系的_ A.适宜性B.充分性C.有效性D.A+B+C 30.审核证据 ,审核发现和审核结论的关系_ A.都是审核过程中的要素 B.审核证据是审核发现的基础 C. 审核发现是审核结论的基础D.A+B+C 31.对每个生产和服务过程的哪种说法是错误的?_ A.由胜任的人员进行 B. 获得必要的资源和信息 C.编制相应的作业指导书 D.都要在受控条件下进行 32.质量认证的基础是 _ A.法律,法规 B.合同C.标准D.图纸 33. 依据 ISO13485:2016标准， 过程监视和测量的对象是_ A.生产过程B.特殊过程 C. 服务过程 D.所有质量管理体系过程 34.产品要求可由 _ A、顾客提