1、第一章 各级质量责任管理制度为进一步开拓市场，发展经济，增加效益，本公司全体职员必须贯彻落实国家对医疗行业的方针、法规、条例、树立法制观念和质量第一的思想，严格遵守本公司质量管理方面的各项制度，保证产品顺利销售，更好的为社会主义事业贡献力量，制订以下规章制度。一、经理质量责任制1、抓好全体职员的质量意识教育，对本公司所经营的商品的质量负全部责任。2、贯彻执行国家有关医疗器械质量的方针、政策、法规、在“质量第一”的思想指导下进行经营活动。3、检查各级质量责任制度的执行情况，表彰和奖励在质量工作中作出成绩的员工，惩处质量事故的肇事者。4、 组织本公司质量管理领导小组，建立有关规章制度和完善质量保证
2、体系，定期召开质量会议，以研究解决质量工作方面的问题。5、 发动职工开展企业全面质量管理工作，逐步实现企业的规范化、科学化、现代化的管理制度。二、副经理质量负责制1、 在经理的直接领导下，贯彻“质量第一”的方针，正确处理质量与经济效益的关系，坚持“拥护质量第一”的原则，知道业务经营活动的健康发展。第1页共10页2、协助经理贯彻和遵守各项医疗器械的有关方针、政策、法规。3、协调部门之间管理方面存在的矛盾和问题。4、协调分管部门员工的思想工作，端正工作态度，确保有关部门的工作质量。三、质量管理部门负责人质量责任制1、在经理领导下，全面负责本公司质量管理与检验方面的工作，对医疗器械质量具体领导责任。
3、2、认真贯彻国家和上级有关质量的方针、政策、研究落实组织措施。3、组织编制企业有关质量方面的规章制度及质量工作规划，并负责督促执行。4、定期或不定期组织有关人员对仓储、门市部门进行质量检查，发现的质量问题及时向经理汇报采取措施，以保证器械质量。5、定期向主管质量的领导汇报质量管理工作开展情况，对存在的问题提出改进措施，对在质量工作中取得成绩的集体和个人，及质量事故的处理，提出奖励意见。四、质检员质量责任制1、执行国家各级质量保准，对所检验的各种质量问题负具体责任。2、认真做好检验原始记录，对数据的可靠、正确性全面负责。第2页共10页3、对公司的仪器、设备的管理，保养和安全操作负责。4、负责对仓
4、库器械进行抽查检验，发现问题及时向质量管理负责人汇报，采取措施，杜绝不合格品流入市场。五、销售员质量责任制1、认真学习医疗器械生产经营的有关部门政策，法规以及企业的各项规章制度并严格遵守2、购进的器械必须是“两证一照”齐全的企业和卫生部门批准的品种，对本人业务范围内出现假、劣产品负具体责任。3、编制进货计划时，应贯彻“按需进货”，择优选购的原则，对盲目购进造成产品积压，变质负具体责任。4、购进产品生产日期超过规定期限的产品，进货员要签字，以示负责。5、对首次经营器械要填写“审批表”，经研究讨论后方可进货。6、正确介绍产品的性能、用法、注意事项、不夸大宣传。第二章 产品的质量验收、保管、养护及出
5、入库复核制度一、 质量验收制度1、质量管理、验收人员应身体健康，并须经市级以上药品监督管理部门培训，考试合格后方可上岗。2、医疗器械的验收，应有适宜的场所，便于进行验收、登记。第3页共10页3、入库验收时，应查检加盖供货单位红色印章的医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证、营业执照、医疗器械产品注册证及合格证明复印件。4、入库验收时应逐批查验器械品名、规格、型号、数量、生产单位、外包装、生产日期、商标、有效期等，并应详细填写医疗器械入库验收记录。5、商品入库前，要进行质量检验，如发现有质量、数量问题进，按调拨责任制的规定作拒付、查询处理。查询单填写要内容完整，字迹清晰，提出退回修理、退
6、货、换货或来人检修等明确处理。商品入库必须由验收员检验合格在入库作证上签字后入库，对退回的医疗器械要单独存放，核对与原销货记录是否一致，认真填写退货记录，做好各项登记工作。6、保管员应凭验收员签章的入库凭证办理入库手续，对质量异常、樗模糊的医疗器械应拒收。7、质量检验人员负责医疗器械的质量验收，对证件不全、外观或商品包装樗不符合规定和质量标准的，有权拒收并提出处理意见。二、 保管养护制度1、保管养护人员应熟悉医疗器械质量性能及存储条件，根据商品的性质，选择合适的温湿度、通风、避光等措施进行保管养护，库存内应避免阳光直射，严防虫蛀、霉变、融化、潮解、挥发、渗漏，有防火、防盗、防鼠措施，对温第4页
7、共10页湿度、光线有特殊要求的商品要有相应的保证措施，并应注意养护和记录。2、在库储存商品，应重视科学养护管理，保管员、专职养护员相互配合，负责经常性的养护工作，质检部对商品保管、养护工作给予技术指导。保管、养护人员如发现库存商品质量问题时，要与质检部联系，共同研究采取处理措施。重大质量事故，应立即向经理报告。3、医疗器械的储存均应衽色标管理，分待检区、合格区、不合格区、并按商品类别、型号、规格分区、分类存放，并应体现先进先出的原则。视情况经常或定期倒垛、通风。垛与垛的间距应不小于100cm，垛与墙的间距应不小于50cm，垛与地面的间距应不小于10cm，库房内主要通道宽度应不小于200cm，垛
8、高应符合产品标准要求。4、特殊商品应按以下条件存放、保存：（ 1） 橡胶：橡胶、乳胶、塑料和医用高分子商品应存放在干燥通风的阴凉场所，切忌阳光照射，应远离热源，避免与酸碱、油类和腐蚀性气体接触。（ 2）精密医用光学仪器应专室存放，室内除应通风、干燥和无腐蚀气体外，还应有防尘设施。（ ）医用电子、电气设备应严格防潮。3（ 4）X 线胶片应存放在阴凉干燥仓库内，温度控制在25以下，相对湿度控制在 70%以下，远离热源，与放射源隔离。第5页共10页（ 5） 荧光屏应防潮、防热、防震、防重压、防光照。（ 6） 齿科材料中易挥发的液剂应专室存放，牙髓失活剂、牙托水等齿科材料，还具毒性，应属危险品的管理，
9、应专室存放。（ 7） 温度要求高的产品，应冰箱保存。（ 8） 植入医疗器械应专柜、专账，建立植入医疗器械档案，以便实现可追溯性。（ 9）易燃、易爆等危险品应严格分类存放于有专门设施的专库。（ 10） 效期商品应挂有效期标志，记录失效日期。（ 11） 库存商品账目应日清月结、认真核对、作到账、卡、物相符，按季度进行清查、盘点。第三章 效期产品及库存产品管理制度1、入库验收时按产品有效期（含使用期、保质期）的规定期限进行收货。2、期产品要有明显的标志，按照效期远近依次存放，并坚持“先产先出”的原则。3、好效期产品入库养护和定期检查。4、有限期尚有一年时，保管人员在每月五日前填写有效期产品销毁表报有
10、关部门。5、存原产品每季五日前填写依次催销表报有关部门，以防积第6页共10页压。第四章 不合格产品管理制度一、不合格产品的范围1、超过有效期的产品。2、包装破碎、污染、霉烂变质、残损不能使用的产品。3、质检部门出具不合格检验报告书的产品。4、出厂时间在三年以上，无使用价值，经有关部门审定同意报损的。5、国家禁止使用或明令淘汰的产品及假冒产品。二、不合格产品管理1、入库发现的不合格产品，财务部门应拒付货款，由财务部门负责办理退、换货手续。2、在库检查时发现不合格产品，应立即停止销售，由业务部门负责查询及办理退、换货手续。3、对无挽回价值的过期失效及不合格产品，应统一移至不合格区，并造册登记，再填
11、写不合格产品报损批表，由主管部门审批注销。三、不合格产品的销毁1、经审批同意后报损的一般产品，由销售部门牵头，质检、财务、业务部门共同检查监督销毁。2、人员在“商品报损审批表”上签名，由销售部门保管存档并以此为据进行报帐。第7页共10页24 小时内上报主管部门，第五章 质量跟踪和不良反应的报告制度一、质量问题造成产品报废、混药、品种混淆、威胁人身安全及其它不良影响的均为质量事故。质量事故分为一般事故和重大事故两类：1、由于保管不当，使在库产品整批虫蛀、霉烂变质、污染、破损、失效造成直接经济损失的。2、产品发生混淆或其它质量问题，并严重威胁人身安全，性质恶劣或已造成医疗事故者。3、经销假、劣产品
12、者。二、 凡发生重大质量事故，应按规定要三天内写出书面材料，内容包括：事故经过、原因、造成直接经济损失情况、处理意见、教训、今后的措施。三、 发生一般质量事故，应立即报告经理处理，并组织有关人员进行调查处理。四、 质量事故处理做到“三不放过”，即：事故原因不放过，事故责任者和群众没有受到教育不放过，没有防范措施不放过。第六章 产品售后服务制度关于售后服务问题，我公司特做以下说明：第8页共10页1. 对客户所订购的产品，本公司一律采取送货上门制度，由本公司专项工程师上门安装、调试。本公司的工程师均由厂家进行专人、专项培训，维修是由本公司工程师配合原厂工程师进行维修。对客户提出的产品质量、维修方面
13、的问题，本公司一律在24 小时内给予答复。2. 保修期内产品： 24 小时做出响应，人员到位，相关产品及时送总公司维修，及时调换配件，保证临床使用，已达到临床的最大满足。3. 超过保修期的产品，只收取工本件费外，不收取工时费并给予产品在保修期内的相同服务。4. 如遇到属贵院使用不当，造成产品出现故障，本公司同样给予最大程度的支持与服务。第七章 文件资料记录管理制度1、文件包括上级有关部门下发和本公司规定的文件、工作计划、职责等。资料是指公司经营的必备的各种证照、材料、档案等，如本公司的各种合法证照、人员资格证明、房屋租赁合同、供销合同、人员健康档案、质量信息、与待业有关的法律法规规章、有关单位
14、的合法证明、产品质量标准、产品合格证等。记录是指工作中按照要求所填写的比较规范的账簿、表格、凭证等，如验收记录、入库凭证、保管帐、养护记录、销售第9页共10页记录、退货记录、不合格品记录、用户对产品服务质量的意见、质量工作记录、售后服务记录、人员培训记录。2、办公室负责文件、资料的接受和本单位文件的制订，并提出拟办意见，经领导批准后实施。3、记录填写要仔细、认真，分类归档，注意保存，质量方面记录保存三年，其他记录按有关规定执行。4、文件的起草、修订由办公室负责，各部门使用记录的起草、修订由部门领导负责，资料变更由使用、保管部门负责，文件、资料、记录变更后必须经领导批准方可实施。5、文件、资料、记录均应执行现行文本，已撤消和过期的文件、资料除留档案备查外，不得在工作现场出现。6、文件、资料、记录稿专人，不得随意借给他人。相聚入微机的文件、资料、记录应加密保存，未经许可不得随意复制、打印、浏览。第10页共10页
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