医疗器械通用设计和开发输入评审记录表.docx

医疗器械通用设计和开发输入评审记录表表单编号:项目名称产品型号评审阶段评审日期评审内容tO,内打J表示通过，UD内打X表示有疑问主要评审内容评审要求评审结果1.输入背景是否对产品开发背景进行了描述2.产品功能及性能要求是否阐述了产品开发所需达到的预期3.法律法规要求是否有产品开发过程所适用的相关法律法规三配4.产品技术要求是否按照产品技术要求进行设计是口5.客户需求是否阐述了客户对该类产品的预期需求是口6.安全及使用要求是否阐述了新产品对安全方面的要求是口7.生产工艺、材料和包装要求是否建议了产品制造工艺及材料8.风险管理要求是否对风险管理活动形成了文档9.相似产品对比是否有同类产品、同类产品的区别是否有对比10.产品寿命是否有建议产品使用期限11.成本控制要求是否结合现有产品成本对新产品成本进行控制是口设计和开发缺陷及改善建议:记录人：日期：年月日评审结论:签名：日期：年月日