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1、医疗器械产品留样检查要点指南（2016 版） 产品留样指生产企业按照规定保存的、用于质量追溯或调查以 及产品性能研究的物料、 产品样品。产品留样在医疗器械产品质量追 溯、不良事件调查中有助于查找问题、明晰事故责任，也可为确认或 修改产品技术指标提供数据支持。 本检查指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械 产品留样管理的了解， 提高全市医疗器械监管人员对产品留样监督检 查水平。同时，为医疗器械生产企业开展产品留样管理提供参考。 当国家相关法规、 标准、检查要求发生变化时，应当重新讨论以 确保本检查指南持续符合要求。 一、适用范围 本检查指南可作为北京市食品药品监督管理局组织、实施的医疗
2、 器械注册质量管理体系现场核查、 医疗器械生产许可证 现场核查、 医疗器械生产监督检查等涉及产品留样检查的参考资料。 本检查指南适用于无菌等有微生物指标要求的医疗器械、植入性 医疗器械、体外诊断试剂以及其他有留样需求的产品。 二、检查要点 （一）产品留样的基本要求 生产企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理制度，明确留样 目的、留样样品、留样比例或数量、留样观察等方面的要求，开展留 样观察，并保持相关记录。 （二）留样目的 生产企业应当根据产品特性、工艺特点、临床应用等，明确产品 留样的目的。留样目的不同，留样量及观察项目也将不同。常见的留 样目的有以下几种： 1用于医疗器械产品质量追溯 生产
3、企业可根据产品常见质量问题、临床使用风险以及产品特点 明确可追溯项目，如无菌性能、物理性能。 2用于医疗器械产品原材料质量追溯 对于对产品质量有关键影响的原材料，生产企业可将原材料留 样，用于成品质量部分性能指标追溯或原材料质量追溯。 3用于稳定性研究 生产企业开发新产品、 新工艺或变更产品有效期等指标时，用于 考察产品稳定性。 （三）留样样品 原则上，应当选取成品留样。考虑部分医疗器械产品成本、产量 等因素，生产企业可结合留样目的、留样检查项目等因素，采取其他 留样方式，如原材料留样、 产品替代物留样等方式。留样样品应当能 够代表被取样批次的产品，应当明确留样样品的规格型号。 1采取成品留样
4、的，必须是经检验合格的产品。应当从成品批 次中随机抽取， 且已经完成全部生产工序。 留样的包装形式应当与产 品上市销售的单包装形式相同。 2采取原材料留样的，应当对产品质量有重要影响的原材料进 行留样，原材料应当能够反映成品部分的可追溯性能指标。 3采取产品替代物留样的，应当考虑原材料、生产工艺、生产 环境以及灭菌工艺、 产品或部件结构等因素。 产品替代物的形式可以 为典型组件、残次品、样块等。 （四）留样室（区） 生产企业应当有相对独立的、足够的留样室（区）用以存放留样 样品。原则上，留样样品的保存条件应当与相应成品、半成品、原材 料规定的存放条件一致，留样室（区）内面积应当与生产品种及生产
5、 规模相适应。 留样室（区）应当配备满足产品质量特性要求的环境监测设备， 定期进行监测，并保存环境监测记录。 （五）留样比例或数量 生产企业应当根据留样目的、检测项目以及留样样品的不同，明 确具体留样样品的留样比例或数量。留样量一般与留样目的、 留样样 品、检测项目相适应。留样比例或数量原则上由生产企业自行确定， 但应当满足以下要求： 1至少能支持一次质量可追溯检测； 2对于无菌产品，每个生产批或灭菌批均应当留样； 3对于因新产品、新工艺或变更产品有效期等指标留样的，应 当单独计算留样量，不得影响质量追溯检测。 （六）留样检验或观察 生产企业应当根据留样制度，定期进行留样检验或观察， 并保留
6、留样观察记录。 1生产企业应当根据留样目的，明确留样检验或观察的频次或 周期 （1）留样观察时间应当不少于产品有效期； （2）对于稳定性研究的，可适当延长留样观察时间和（或）增 加观察频次； （3）留样原材料的，应当考虑生产批次因素，留样观察时间应 当确保满足使用该批次原材料的最后一批产品的可追溯性要求； （4）如果不影响留样的包装完整性，保存期间内至少应当每年 对留样进行一次目测观察。 2. 留样检验或观察项目 生产企业应当明确留样检验或观察的项目、检测方法及判定标 准，并具备相应的检验能力。 留样期内的检验或观察项目可与留样期 满的检验或观察项目有所不同。 3. 留样记录 生产企业应当建立
7、留样品台帐， 保存留样观察记录或留样检验记 录，并形成留样检验报告。留样观察或观察记录应当注明留样批号、 观察日期、观察人、观察结果等内容。留样检验报告应当注明留样批 号、效期、检验日期、检验人、检验结论等内容。 4. 留样情况汇总 体外诊断试剂产品，留样期满后应当对留样检验报告进行汇总、 分析并归档。其他类产品也可参照执行，以评价产品质量，考察产品 质量的稳定性。 5. 特殊项目的处理 在留样检验或观察过程中发现检测项目不合格时，应当依据相关 制度进行处理并分析查找不合格原因。如果该批次产品都将出现类似 不合格的，应当依据不合格品或退货、召回等相关制度处理。 6. 留样样品的处理 对于留样期
8、满后， 留样检验剩余的样品， 生产企业应当按照相关 制度予以处理，防止留样样品的非预期使用。 参考文献 1. 关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告（国家食品药品 监督管理总局 2014年第 64 号） 2. 关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公 告（国家食品药品监督管理总局2015年第 101 号） 3. 关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公 告（国家食品药品监督管理总局2015年第 102 号） 4. 关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公 告（国家食品药品监督管理总局2015年第 103 号） 5. 药品生产质量管理规范（ 2010 年修订
9、）（卫生部令第 79 号） 3、通过活动，使学生养成博览群书的好习惯。 B比率分析法和比较分析法不能测算出各因素的影响程度。 C采用约当产量比例法，分配原材料费用与分配加工费用所用的完工率都是一致的。 C采用直接分配法分配辅助生产费用时，应考虑各辅助生产车间之间相互提供产品或劳务的情况。错 C产品的实际生产成本包括废品损失和停工损失。 C成本报表是对外报告的会计报表。 C成本分析的首要程序是发现问题、分析原因。 C成本会计的对象是指成本核算。 C成本计算的辅助方法一般应与基本方法结合使用而不单独使用。 C成本计算方法中的最基本的方法是分步法。X D当车间生产多种产品时，“废品损失”、“停工损失
10、”的借方余额，月末均直接记入该产品的产品成本 中。 D定额法是为了简化成本计算而采用的一种成本计算方法。 F“废品损失”账户月末没有余额。 F 废品损失是指在生产过程中发现和入库后发现的不可修复废品的生产成本和可修复废品的修复费用。 F 分步法的一个重要特点是各步骤之间要进行成本结转。( ) G各月末在产品数量变化不大的产品，可不计算月末在产品成本。错 G工资费用就是成本项目。( ) G归集在基本生产车间的制造费用最后均应分配计入产品成本中。对 J 计算计时工资费用，应以考勤记录中的工作时间记录为依据。( ) J 简化的分批法就是不计算在产品成本的分批法。( ) J简化分批法是不分批计算在产品
11、成本的方法。对 J加班加点工资既可能是直接计人费用，又可能是间接计人费用。 J接生产工艺过程的特点，工业企业的生产可分为大量生产、成批生产和单件生产三种，X K可修复废品是指技术上可以修复使用的废品。错 K可修复废品是指经过修理可以使用，而不管修复费用在经济上是否合算的废品。 P品种法只适用于大量大批的单步骤生产的企业。 Q企业的制造费用一定要通过“制造费用”科目核算。 Q企业职工的医药费、医务部门、职工浴室等部门职工的工资，均应通过“应付工资”科目核算。 S生产车间耗用的材料，全部计入“直接材料”成本项目。 S适应生产特点和管理要求，采用适当的成本计算方法，是成本核算的基础工作。() W完工
12、产品费用等于月初在产品费用加本月生产费用减月末在产品费用。对 Y“预提费用”可能出现借方余额，其性质属于资产，实际上是待摊费用。对 Y引起资产和负债同时减少的支出是费用性支出。X Y以应付票据去偿付购买材料的费用，是成本性支出。X Y原材料分工序一次投入与原材料在每道工序陆续投入，其完工率的计算方法是完全一致的。 Y运用连环替代法进行分析，即使随意改变各构成因素的替换顺序，各因素的影响结果加总后仍等于指标的总差 异，因此更换各因索替换顺序，不会影响分析的结果。() Z在产品品种规格繁多的情况下，应该采用分类法计算产品成本。对 Z 直接生产费用就是直接计人费用。X Z 逐步结转分步法也称为计列半成品分步法。 A 按年度计划分配率分配制造费用，“制造费用”账户月末( 可能有月末余额/ 可能有借方余额/ 可能有贷方余额/ 可能无月末余额)。 A按年度计划分配率分配制造费用的方法适用于( 季节性生产企业)