产品质量风险评估报告.pdf

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1、1 / 19 复方氨酚那敏颗粒 质量风险评估报告 报告起草：年月日 报告审核：年月日 报告批准：年月日 有限公司 二 0 一三年八月 2 / 19 目录 1 复 方 氨 酚 那敏 颗 粒 注册 相 关 信 息 1 2复方氨酚那敏颗粒质量风险概述1 3复方氨酚那敏颗粒质量风险识别1 4风险分析3 41 复方氨酚那敏颗粒风险失败模式建立3 42 复方氨酚那敏颗粒风险分析4 421 人员风险4 422 设备、仪器风险5 4 23 复方氨酚那敏颗粒用物料风险6 4 24 复方氨酚那敏颗粒生产操作方法风险7 425 复方氨酚那敏颗粒生产环境风险10 426 复方氨酚那敏颗粒检验（测量）风险13 5评估总

2、结论与建议14 6本风险评估依据与资料收集范围15 3 / 19 产品名称 ：复方氨酚那敏颗粒 产品阶段 ：生产全过程 评估小组成员 ： 组长 产品阶段部门职务姓名 评估日期： 4 / 19 1. 复方氨酚那敏颗粒注册相关信息 药品注册基本信息：通用名称：复方氨酚那敏颗粒，规格：每袋装10g，有效期： 24 个月。批准注册认证信息：取得批件时间：，批件有效期： 5 年，再注册时 间：，批准文号：国药准字，执行标准：国家食品药品监督管理局标准 WS-10001- （HD-0256 ）-2002。 我公司复方氨酚那敏颗粒的工艺规程、质量标准以及包装标签上的信息均按上述 信息执行，与注册信息相符合。

3、 2. 复方氨酚那敏颗粒质量风险概述 本报告复方氨酚那敏颗粒质量风险进行系统的分析评估，对复方氨酚那敏颗粒涉 及的生产过程所有可能出现的风险进行评估，确定重点控制的目标，制定纠正和预防 措施，对于高风险和中等风险的没有管理措施的必须确定降低风险的措施，低风险加 强生产过程控制，确保产品质量，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控 制在可接受水平。如果采取风险控制措施和预防措施后风险仍不可接受，应重新制定 降低风险的措施和办法。本风险评估资料来源于公司复方氨酚那敏颗粒质量档案，历 年生产记录，各种涉及的偏差、变更、验证、工艺规程、质量标准涉及等复方氨酚那 敏颗粒生产的全部记录资料。 3、复

4、方氨酚那敏颗粒风险识别 复方氨酚那敏颗粒质量风险的识别用鱼骨图来描述，根据鱼骨图（见下图）逐 一展开分析和评价，找出风险点进行控制，把降低风险的措施落实到每个环节。 5 / 19 掺杂 / 掺假 来源不稳定 投投诉、召回 供应商未审核 混淆 霉变等变质 生产设备故障 设备未验证 责任心差 未经培训或培 训不到位 有情绪 检验偏差 质量意识差 违规操作 缺乏有效监控 无工艺规程 物料无标识或更换不及时 质量限度标准不合理 润滑油污染 监测方法不合理 空气净化 仪器 仪器未校正 被污染 捕尘、压差不符 场地小，同时生产多品种 压缩空 气污染 员工不按规定进入生产区 包材污染 交叉污染 无 SOP或

5、操作性差 过程质量问题 设备未调试好 设备未保养 仪器未检定 技术不熟练 粗心大意 清洁不彻底 工艺未验证 伪品 温度过高 / 太低 方法未验证 性状不合格 质量问题 辅料称量不符 检测方法未验证 设备未清洁 实物质量不合格 无监控监控不力 违反 GMP 记录不及时或伪造 伪造批记录 未审核放行或不严 QA 监控不力 记录、物料等未复核或不严 质量不可靠 违规采购 无质量协议 质量验收问题 来货未检 验收不严取样代表性不够 检验未复核 未全检检验误差 仓储条件差 设施 未清洁消毒 温湿度超标 仓储物流 仓储太小 物料未按规定养护 包装标签不规范 容器污染洁具污染 原料质量差 不符健康规定 仪器

6、使用前确认 检定/ 核准 检验、记录 取样误差或不具代表性 检测方法未验证 设备未润滑 储存条件 发放错误 设备清洁未验证 检验仪器未验证 生产操作失误 微生物污染 不按照 GMP 规定执行 或执行不到位 人员卫生不符 仪器不全性能不符 使用不当 鉴别、含量等不符 生产各工序操作不符合 物流设施不符合 水处理、管网问题 消毒失效 洁净度不符初、中、高效失效 空调共用 地面、墙壁、设备不符 物流、人流 厂区环境 设施与生产量不符缓冲间、传递窗不符 伪造记录记录不完善、不及时记录 操作错误 标准品等配制 微生物测定 菌种未确认菌种保存不当未按规定规传代 生测室环境不符灭菌、培养设备 等未验证 操作

7、不当 采用鱼骨图针对复方氨酚那敏颗粒产品质量风险，从人、机、料、法、环、测量六大因素进行风险识别分析： 复 方 氨 酚 那 敏 颗 粒 产 品 质 量 风 险 识 别 环境 方法 人员 机器物料 纯化水超限 测量 6 / 19 4、风险分析 4.1 复方氨酚那敏颗粒风险失败模式建立 上述通过鱼骨刺识别了复方氨酚那敏颗粒生产主要风险因素，对复方氨酚那敏颗 粒生产质量风险有了初步的了解和认识，为了更深入了解复方氨酚那敏颗粒生产过程 质量风险，下面建立风险失败模式（FMEA ）进行详细分解分析复方氨酚那敏颗粒生产 风险因素及风险严重程度，通过建立FMEA 来减少、控制将来生产过程失败。 失败模式效果

8、分析评分 等级严重性（ S）可能性 (P)可检测 (D)风险定量 低 尽管此类风险不对产品或数据产生 最终影响，但对产品质量要素或工 艺与质量数据的可靠性、完整性或 可跟踪性仍产生较小影响。 很少发生（不 太可能发生） 自动控制装置到位， 检测错误明显，在任 何情况下失败都能且 将被检出。措施充足。 1 中 尽管不存在对产品或数据的相关影 响，但仍间接影响产品质量要素或 工艺与质量数据的可靠性、完整性 或可跟踪性；此风险可能造成资源 的极度浪费或对企业形象产生较坏 影响。 偶尔发生（预 料 以 一 个 低 频次发生） 通过常规手动控制或 分析可检测到错误。 措施不足。通过人工 控制、统计控制的

9、日 常工作，一般能经常 被检出。 2 高 直接影响产品质量要素，或工艺与 质量数据的可靠性、完整性或可跟 踪性。此风险可导致产品不能使用； 直接影响GMP原则，危害产品生产 活动。 极易发生（预 料经常发生） 不存在能够检测到错 误的机会，很可能不 被注意到的失败，因 此未被检测到（没有 技术上的解决，没有 人工控制）。无措施。 3 失败模式效果优先管理顺序分析（风险优先系数 RPN=S*P*D ） 风险行动RPN 高对此类风险现无管理制度的建立管理制度，对现有管理制度及操作规 程进行改进及加强管理并强化管理，必要时进行验证。 1627 中此风险对产品质量有一定影响，管理过程要适当严格控制，

10、避免此风 险出现。 815 低此风险应维持管理、 操作现状。 但风险发生后危害比较大的依然要加 强管理。 17 7 / 19 4.2 复方氨酚那敏颗粒风险分析 4.2. 人员风险 人员 可能的失败模 式 严 重 性 可能的原因 可 能 性 当前的控制手段 可 检 测 RP N 违 规 操作 不符合健康规 定 2 未按照直接接触药 品人员健康管理相 关规定执行 1 未 经体 检合 格人 员 不能进入生产区1 2 质量意识差、 责任心不强、 上班有情绪、 粗心大意等导 致错误操作 3 人 员 管 理 使 用 不 当，员工素质低， 员工职业道德培训 不到位。 2 公 司每 年均 加强 员 工 职业

11、道德 和质 量 意识培训，对生产员 工 素质 各方 面均 有 考核 1 6 技术不熟练， 未经培训或培 训不到位导致 错误操作 3 新进或转岗人员未 培训考核合格就上 岗；培训方式不科 学未达到培训预期 效果 2 新 进人 员或 转岗 人 员 必须 培训 合格 才 能上岗；每次培训必 须 对培 训效 果进 行 考核评价 1 6 违 反 GMP 监控不力1 未很好履行监控职 责或监控设计有缺 陷 2 公司对物料、生产等 均 有完 善的 监控 措 施，各方面均有人员 进行监控 2 4 伪造批记录或 记录不及时 1 未按照GMP 文件 规定及时填写记录 或事后伪造记录 2 经常监督检查，要求 记录及

12、时真实填写1 2 未 按 照GMP 执行或执行不 到位 2 监督管理不力、培 训不到位2 生产均 QA 随班监督 检查1 4 记录等未复核 或不严 1 未很好履行复核制 度 2 多级多人复核，减少 复核漏洞 1 2 领料、配料等 物料未复核或 不严 2 未很好履行复核制 度2 生产均 QA 随班监督 检查，但需自觉履行 复核 2 8 人员卫生不符2 未按照规定更衣、 洗手、消毒等 2 抽检监督检查，人员 卫生教育 2 8 物料、产品未 审核或审核不 严放行 2 未很好执行物料、 产品放行管理有关 规定 2 均经过 QA 严格审核 1 4 8 / 19 结论： 人员方面经过失效模式分析评估，除领

13、料、配料等物料复核和人员卫生 存在中等程度的风险外， 其它均为低风险。 人员方面总体风险微小， 整体风险可接受， 但还是需加强领料、配料等复核和人员卫生方面的管理。违规操作风险虽然微小，但 失效风险严重，需要加强有关管理制度的执行。 4.2.2 设备、仪器风险 机器 可能的失败模 式 严 重 性 可能的原因 可 能 性 当前的控制手段 可 检 测 RPN 设 备 故障 设备未验证2 未及时组织验证 2 年 度回 顾性 分析 检 查 2 8 投料前设备未 调试好 2 投料前未调试设备 或设备未调试在最 佳状态 2 对 设备 运行 情 况监督检查1 4 设备未保养、 润滑 2 未制定维护保养计 划

14、，或未按照计划 定期维护保养、润 滑 2 制定定期维护保养、 润 滑计 划进 行 维护 保养、润滑，进行巡 检 2 8 污染润滑油污染2 使用的润滑油不符 合要求或设备漏油2 使 用符 合规 定的 润 滑油，每班检查设备 是否漏油 1 4 设 备 清洁 未进行设备清 洁方法验证， 清洁方法不适 用 3 未规定不易清洁位 置的清洁方法，未 及时组织设备清洁 方法验证 2 每 年回 顾性 分析 确 定是否验证，未验证 督促实施验证 2 12 未对设备进行 清洁或清洁不 到位 3 未执行设备清洁管 理制度及清洁操作 规程 2 清 场完 进行 检 查，投料前进行 检查 1 6 管 道 清洁 清洁不彻底

15、3 清洁方法不适用， 清洁设施不完善， 盲管死角未规定具 体清洁检查方法， 清洁方法未验证 2 清 洁方 法应 验证 适 用有效，清洁设施应 配备完善，盲管死角 需 规定 具体 清洁 检 查方法。 3 12 共 用 设备 残留物污染3 清洁方法不当，清 洁不彻底2 清 洁方 法均 验证 合 格，每次清洁均经过 自检、专检 1 6 仪表 仪表未检定或 校验或检查确 认导致控制错 误 3 未按时对强检仪表 进行检定；使用前 未进行设备检查确 认 2 加强检查 1 6 9 / 19 计 量 、 检 验 仪器 计量器具未检 定或超效期或 称量范围不适 用导致投料错 误 3 未按时检定，未进 行使用前检

16、查确认 2 加强检查 1 6 检验设备未验 证确认或检定 导致检验不准 确 3 未及时验证或检定 2 每 年回 顾分 析发 现 并督促验证 2 12 仪器种类数量 不全、性能不 符 3 未配备足满足生产 相适应的检验设备 或配备的设备性能 不能满足要求 2 有足够检验设备 1 3 使用不当3 未培训考核合格或 操作粗心大意 2 培 训考 核合 格才 能 独立进行检验操作 1 3 结论： 设备仪器风险经过分析，公司设备仪器管理健全，不存在严重风险。设 备验证、清洁方法验证、管道清洁、设备维护保养润滑、检验仪器验证及检定存在中 等程度风险，其它方面均是微小风险。整体风险可接受，但应注意设备验证、清

17、洁方 法验证、设备维护保养润滑、检验仪器验证及检定的监督管理，设备不易清洁位置应 详细规定清洁方法，应有别于一般表面清洁；管道应配备足够清洁设施、清洁方法经 过验证适用有效、盲管死角规定具体的清洁检查方法，保证清洁彻底。 4.2.3 复方氨酚那敏颗粒用物料风险 物料 可能的失败模 式 严 重 性 可能的原因 可 能 性 当前的控制手段 可 检 测 RPN 购入 物料不符合标 准 3 供 应 商 未 审 计 合 格；多出购买；物 料本身不合格 2 严 格从 审计 合格 供 应商处购买；并进行 批批验收、检验 1 6 检验不合格3 检验偏差 2 已 建立 质量 标准 及 标准操作规程，需进 行 对

18、操 作规 程进 行 确认 1 6 储存 储存物料混 淆、交叉污染 3 常温、阴凉、冷藏 未分开存放；特殊 管理物料未按规定 存放；物料编码及 2 已 有严 格的 储存 管 理要求，并按照规定 该 分开 储存 的物 料 已分开储存，库管员 1 6 10 / 19 堆放混乱；标签、 状态不清等 每日检查， QA 定期 进行巡检监督检查。 储存条件不 符合要求 2 环境温湿度不符合 要求；未按遮光、 密闭、密封、通风 等要求存放 2 温 湿度 每日 监控2 次，按照遮光、密封 等条件储存，库管员 每日检查， QA 定期 进行巡检监督检查 1 4 物料、产品 过了有效期 3 物料未按照先进先 出，近效

19、期先出原 则使用或者市场计 划变化 2 严 禁使 用过 效期 物 料 ，库 管员 每日 检 查，QA 定期进行巡 检监督检查 1 6 虫鼠污染3 仓库设施未定期维 护、未做好防虫防 鼠措施 2 有管理规程，定期维 护，QA 定期检查监 督 1 6 发放 发放错误3 发错品种、批号； 发出不合格、待验 物料 2 有 物料 发放 管理 规 定，按指令发放；复 核需加强 1 6 物料数量发放 错误 2 未按照指令发放； 2 有 物料 发放 管理 标 准，按指令发放 1 6 3 称量错误 2 定期对称量仪器进 行校验、称量时 QA 监督复核 1 6 销售投诉、召回 3 包装问题 2 每批检验、已建立成

20、 品放行管理制度、质 量授权人放行制度 1 3 3 质量缺陷 2 每批检验、已建立成 品放行管理制度、质 量授权人放行制度 1 3 3 不良反应 2 建 立不 良反 应报 告 与 监测 管理 制度 及 操作规程 1 3 结论：复方氨酚那敏颗粒物料质量管理制度健全，各环节均有效控制，风险微小，完 全可接受。但物料发生失效风险严重，平时依然需加强各种管理制度及操作规程的执 行管理，不能放松。 4.2.4 复方氨酚那敏颗粒生产操作方法风险 方法 可 能 的 失 败 模式 严 重 可能的原因 可 能 当前的控制手段 可 检 RPN 11 / 19 性性测 SOP 无SOP或 SOP 操 作 性 不强

21、3 未制定操作 SOP； 1 任何操作均有 SOP 1 3 2 操作 SOP制定不合 理 2 主要操作SOP 经过 验证确认 1 4 无 工 艺 工 程 或 工 艺 规 程 不适用 3 未制定工艺规程； 工艺规程制定不合 理 2 均 制定 了工 艺规 程 并验证合格1 6 工 艺 及 主 要 操 作 方 法 未 验证 3 工艺规程及操作方 法未验证；清洁方 法未验证；检验方 法未验证等。 2 制 定了 验证 管理 规 程，每年对产品质量 回 顾分 析确 定验 证 情况。 2 12 生 产 控制 生产操作失 误 3 未按照规定操作， 未培训到位，操作 人员粗心大意，带 着情绪操作；未复 核。 2

22、 QA 对操作进行抽检 监督，但不是随时可 检测到；培训经过考 核。 2 12 物料不符合3 原辅料质量不合格 或质量差；物料未 按规定养护；无标 签或标签不符合； 包装标签设计不规 范； 2 物料质量经过质量、 生产、仓储等部门多 环节管理。包装标签 经过质量、企划多人 审核。有物料维护措 施；有详细物料使用 管理措施 1 6 生产监控不 完善 2 监控点不完善，存 在漏洞，监控不力， 监测方法不合理， 限度标准不合理 2 已 制定 监控 管理 相 关 规程 ，每 班均 有 QA 人员监控，纯化 水、空气等主要影响 质 量的 因素 监控 方 法合理完善 1 4 消毒失效3 消毒液未按照规定

23、浓度配制、未在有 效期内使用，未按 时更换消毒液；消 毒效果未验证等 2 消 毒严 格按 照配 制 操作规程配制，在效 期 内使 用， 按时 更 换，所有消毒液均对 消 毒效 果验 证并 定 期监测验证 3 18 工 用 器具、 容器、 设备 所 用 工 用 器 具、容器、设 备等不清洁、 未 消 毒 或 消 毒不到位 3 使用未清洁的工用 器具、容器、设备； 未对工用器具、容 器、设备等进行消 毒或未认真消毒 2 有相关管理措施，但 必须严格执行，认真 操作3 18 称 量 配料 称 量 不 准 确 导 致 投 料 错 误 3 计量器具未经校验 或超过校验有效期 或称量范围不适用 2 加强检

24、查 1 6 12 / 19 物料品名、规 格、数量差错 3 备料错误或数量错 误导致产品质量不 合格 2 必 须严 格进 行复 核 管理3 18 称 量 后 物 料 扎 口 不 严 或 PE袋破损 3 造成物料泄露或污 染，产品异常2 注意检查 1 6 采 用 了 错 误 的生产文件 3 配料比错误，导致 产品报废 1 注意加强复核 3 9 物 料 标 签 错 误 或 无 标 签 可 能 导 致 下 道工序异常 2 物料标签填写错误 或脱落，未贴标签 2 加强自检与互检 1 4 制 颗 粒 软 材 不 符 合 导 致 颗 粒 不 好 1 润湿剂用量与浓度 控制不好；混合时 间控制不当 2 工艺

25、规定量润湿剂 用量及浓度，以及制 软材混合时间 1 2 颗粒不符合1 筛网使用不符合或 破损 2 加强筛网使用前的 检查确认 1 2 干 燥 水 分 不 符合 1 干燥温度低，干燥 时间短，蒸气进排 不畅 2 工艺规定了严格的 干燥温度和时间1 2 选 粒 粒 度 不 符合，影响分 装 1 操作不当，加料太 快，筛网目数不正 确或筛网堵塞 2 粒度均经过检测 1 2 总 混 合 不 均 匀 至 产 品 质 量不均匀 3 混合参数设计不合 理，未按规定混合 参数操作 2 总混合参数均经过 验证合格，严格按照 规定参数操作 1 6 分装 热封不严，影 响产品质量 3 热 封 温 度 控 制 不 好

26、，热封轨道有附 着物，分装速度太 快，设备故障 2 进行热封效果测试 1 6 批 号 打 印 不 明或有误 1 字头安装不好或字 头有附着物，字头 使用不正确 2 随时检查 1 2 装量不符合2 装 量 调 整 状 态 不 佳，设备异常，颗 粒粒度不均匀，细 分太多，包装材料 静电太强。 2 随时检查 1 4 包 装 材 料 不 符 2 复合不牢固；文字 印刷不清或错误； 静电太强；领料错 误 2 随 时检 查包 装材 料 复 合情 况， 文字 信 息，注意领取包材及 使用的复核 1 4 外 包 装 包 装 材 料 不 符 1 印刷不清晰，粘胶 不牢固 2 随时检查 1 2 13 / 19 包

27、 装 材 料 印 刷信息错误 2 文字信息与标准不 符合 2 QA专检，生产随时检 查 1 2 领 发 包 材 错 误 2 未按照指令领取， 或未复核 2 打印、包装等多次复 核 1 4 打印批号、有 效 期 等 信 息 错误或不明 2 指令错误，打印信 息设置错误，操作 错误，设备异常 2 打印操作检查， QA监 督检查，组长检查， 包装检查 1 4 包装数量、封 口等不符合 1 包装数量不准确， 封口不严 2 随时检查，装量称量 检查 1 2 电 子 监 管 码 错误 2 赋码问题，操作不 当等 2 系统检测 1 4 结论：通过对生产方法评估分析，复方氨酚那敏颗粒生产工艺规程与主要操作方法

28、验 证、操作失误存在中等程度风险。设备、工用具、容器等清洁消毒，配料错误因可检 测性非常不强，存在高风险，在生产过程重在严格检查、复核，一丝不苟的执行有关 操作规定，进一步完善操作与管理，避免失效。其它方面风险微小。复方氨酚那敏颗 粒整体风险微小，少数中高风险环节管理措施完善，完全可接受，但注意加强中等及 高风险环节的管理。 4.2.5 复方氨酚那敏颗粒生产环境风险 环境 可能的失败模 式 严 重 性 可能的原因 可 能 性 当前的控制手段 可 检 测 RPN 设施 称量、混合等 操作间粉尘多 1 未开启除尘捕尘装 置或除尘补尘设施 失效或设施设计不 合理 1 生 产过 程均 启动 除 尘捕尘

29、装置；定期或 不 定期 对除 尘捕 尘 装置检查确认 2 2 洁净区空气导 致交叉污染 2 空气净化设计不合 理；压差不符合导 致粉尘扩散 2 空 气净 化系 统进 行 全 面确 认并 定期 检 查确认，每班检查压 差 2 8 生产完毕后清 洁 或 公 共 区 域、地漏、水 槽、容器等清 洁消毒不彻底 导致交叉污染 3 未严格进行清洁消 毒；清洁消毒监督 管理不严；清洁消 毒操作规程不适用 或没有 2 加强验证管理，严格 执行过程，加强监督 管理 3 18 14 / 19 地面、墙壁等 导致交叉污染 或被污染 3 地面开裂，不光滑 起尘；墙壁开裂， 不光滑，交际面死 角；设备安装位置 不合理，

30、与地面存 在不易清洁死角等 2 定期检查确认、维护 保养，日常进行检查 1 6 缓 冲 间 紫 外 灯、传递窗等 消毒设施失效 2 紫外灯强度不够或 使用时间太长未更 换；消毒液失效。 2 紫 外灯 消毒 效果 应 验证，并经常检查定 期更换。消毒液进行 监督检查 3 12 物流、人流不 分 2 设计不合理，未执 行物流人流分开的 规定 1 对设计进行确认，严 格执行人流、物流分 开 1 2 厂区环境污染2 厂区附近存在严重 污染源；生活区、 锅炉、污水处理等 污 染 源 在 上 风 方 向；厂区绿化不好， 地面露土等 1 设 计进 行评 估确 认 无前述可能原因；日 常检查 1 2 设备、设

31、施与 生产能力不符 2 生产能力严重大于 设计能力 1 设计进行确认，定期 进行再确认 2 4 纯 化 水 纯化水质量不 合格 3 产 水 系 统 存 在 问 题；输送管路问题； 纯化水处理系统每 日运行时间不足， 微生物滋生 2 按 照规 定对 纯化 水 处理系统维护保养； 定期监测水质，异常 趋势立即纠正，每日 运 行时 间必 须达 到 规定要求，对管路系 统进行确认监测 2 12 纯化水处理系 统不符合 2 设计不合理，产水 能力不足；系统未 进行验证；未进行 维护保养 2 系 统进 行设 计确 认 和验证，定期进行再 确 认； 日常 随时 监 测，及时维护保养 1 4 管路系统不符 合

32、 2 设计不合理，存在 盲管；水龙头未定 期清洁消毒 2 设计进行确认，保证 无盲管；水龙头等终 端 用水 点定 期清 洁 维护。 2 8 空 气 净化 洁净区的洁净 环境遭到破坏 3 突然停电；停止运 行 1 经过自净 1 3 温湿度超标2 未及时启动温湿度 控制设施或控制无 效 2 加强检查 1 4 初效、中效过 滤失效或能力 减弱 2 未 定 期 清 洁 而 阻 塞；破损；未定期 更换等 2 加强初阻力、终阻力 检查或完好性检查； 定期更换 1 4 15 / 19 高效过滤器失 效或减弱 3 未定期监测评估、 更换 1 定期监测评估，根据 评估进行更换 2 6 空调系统可能 会出现故障，

33、 影响生产 2 未按照规定时间进 行维护保养2 按时维护保养，加强 检查2 8 尘埃粒子、沉 降菌、浮游菌 等洁净度指标 不符合 3 除 尘 捕 尘 装 置 失 效，清洁消毒不彻 底，系统风量减小， 高效过滤器失效； 被其它途径污染 2 定期监控检测评估， 定 期对 系统 维护 保 养，定期对系统进行 全面检查确认 2 12 灭菌系统失效3 臭氧发生器产臭氧 能力不足或不能产 臭氧；操作不当臭 氧不能有效送入洁 净区浓度达不到灭 菌要求 2 定期监控检测评估， 定期维护保养 2 12 不同品种共用 空调系统，可 能会导致交叉 污染 3 设计、安装不合理， 压差控制不符合 1 对设计、安装进行确

34、 认评估，保证产尘大 操 作间 或有 挥发 性 成 分排 放的 操作 进 行直接排放，不作回 风使用。作为回风使 用的应经过初、中、 高效三级过滤。日常 进 行检 查保 证压 差 符合要求 3 9 压 缩 空气 压缩空气质量 不合格 3 压 缩 空 气 系 统 故 障；压缩空气系统 未维护保养；被污 染 1 定期进行维护保养， 定期进行监测 2 6 污染 被污染或交叉 污染 3 设备、管道、药液 输送泵、工用具、 容器清洁消毒不彻 底或未消毒，水、 空气不符合，微生 物超标，人员污染， 设施不符合，包材 污染，同时生产多 品种、工艺流程设 计不合理等 2 设施、工艺设计等均 经 过确 认并 定期 检 查确认，有清洁消毒 措施并验证合格、定 期监测，人员进出洁 净 区及 操作 均 有措 施并进行监控 3 18 仓 储 物流 仓储不符合2 仓储条件差，温湿 度超标，仓储空间 不足，遮光、阴凉 等设施不足 2 仓 储设 施经 过设 计 确认并定期再确认， 温湿度等每班监控 1 4