规范药房管理制度流程.pdf

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1、精心整理 第一部分：管理职责 一、质量领导组织管理职责 1、质量领导组织是负责本院药品质量管理工作的最高领导组织。 2、质量领导组织人员的一般组成： 组长：分管副院长或院长 副组长：质量负责人；药剂科负责人 成员：质量管理机构人员；药剂科其他领导人员 3、质量领导组织的主要职责： （1）组织制定本院的药品质量管理制度，建立健全药品质量管理体 系。 （2）监督本院实施药品管理法等法律、法规和规章。 （3）确定本院质量管理机构的设置与职能。 （4）研究和确定本院药品质量管理工作的重大问题。 （5）研究和确定本院药品质量方面的奖惩措施。 （6）保证本院药品质量管理工作人员行使职权。 二、质量负责人管

2、理职责 1、在医院内部，质量负责人对药品质量管理工作负主要责任。 2、质量负责人对本院的药品质量管理工作行使一票否决的权力。 3、指导和监督质量管理人员开展药品质量管理工作。 三、药剂科负责人管理职责 1、全面负责药剂科的行政管理工作。 精心整理 2、以保证和提高药品质量为前提，积极改善药品存放条件和工作环 境。 3、负责批准药品采购计划。 4、负责药品质量问题处理的审批。 5、与质量领导组织配合抓好全院的药品质量管理工作。 四、质量管理机构管理职责 1、坚持质量第一，树立诚信意识，认真贯彻执行药品管理法等 法律、法规和规章。 2、负责组织开展本院的药品质量管理工作。 3、对本院药品使用全过程

3、的质量实施监督和检查。在本院内部，对 药品质量具有裁决权。 4、指导和监督质量管理制度的执行，并定期实施考核和检查。 5、积极做好从事药品工作的人员法律和业务知识的培训工作，提高 从事药品工作的人员的业务素质和服务水平。 6、负责对供货单位的审核并建立档案；负责药品质量档案的建立。 7、负责各种药品质量问题的调查、审核和处理。 8、负责指导药品采购、验收、养护、保管、调剂等工作中的质量管 理，并实施监督。 9、负责药品不良反应的监测、收集和报告。 10、负责无菌器械的使用监督和销毁工作。 11、承办质量领导组织交办的其他药品质量管理工作。 五、处方审核与调剂人员管理职责 精心整理 1、严格遵守

4、国家药品监督管理法律、法规，开展处方审核、调配工 作及用药咨询服务。 2、做好处方药与非处方分类管理工作。 3、对处方用药存在疑问，处方中存在配伍禁忌、超常规剂量等情况， 负责与处方医师共同协商、研究，进行更正或修改。 4、为患者宣传合理用药知识，提供用药咨询和指导。 5、开展合理使用抗生素药品的相关工作。 六、药品采购人员管理职责 1、按照药品管理法等法律、法规及“药品采购管理制度”的要求，开 展本院的药品采购工作。 2、根据临床用药需要，制定药品采购计划。 3、负责向供货单位索取有关证照和证明文件，协助质量管理机构建 立供货方档案。 4、参与对供货单位的实地考察工作。 5、负责建立药品购进

5、记录。 6、 负责收集药品市场信息和质量信息，并及时向质量管理机构反馈。 七、质量验收人员管理职责 1、坚持质量第一原则，开展药品质量验收工作。 2、认真执行“药品验收管理制度”，负责对购进药品进行逐批验收。 3、根据药品质量验收情况做好药品验收记录。 4、收集药品验收工作的质量信息，及时向质量管理机构反馈。 八、药品养护人员管理职责 精心整理 1、在质量管理机构的指导下，负责本院药品的养护和检查，做好药 品检查记录。 2、坚持预防为主，按照药品的理化性质和贮藏条件要求，指导仓库 管理人员合理存放药品。 3、负责药品存放场所的温、湿度监测和调控。 4、负责本院用于药品方面的设施、设备的管理，并

6、建立维护档案。 5、负责药品养护、检查信息的收集，并定期分析、上报。 九、仓库管理人员管理职责 1、全面负责药品的入库、出库管理工作。 2、按照药品的理化性质和贮藏条件要求，分类、分区合理存放药品。 3、合理利用仓库容量，整齐、有序堆放药品，并按规定做好货位编 号和色标管理。 4、做好仓库的帐、物管理，保证账、物相符。 5、负责每月填报近效期药品报表。 第二部分：管理制度 一、质量否决制度 1、建立一个规范的质量否决制度，严格药品质量管理，杜绝不规范 的用药行为发生。 2、行使质量否决权是以药品质量标准与质量责任为依据，实行对药 品质量问题确认、 处理的决定权。 药品质量负责人是本院实施质量否

7、决权 的责任人。 3、对药品质量实行一票否决制度。有下列情况之一的，行使质量否 决权，并报本院领导处理。 精心整理 （1）从证照不全的供货单位购进药品； （2）从未通过审核的企业购进药品； （3）购进或使用假劣药品； （4）使用经验收或检验为不合格的药品； （5）购进或使用其他不符合药品监督管理法律、法规规定的药品。 4、 凡是违反昭通市县级以上医疗机构规范药房现场检查验收标准 及本院药品质量管理制度规定的行为，药品质量负责人有权进行否决、纠 正和处理。 5、企业制定的药品购进、验收、保管、使用等制度，必须充分保证 质量负责人行使质量否决权。 附件： （1）药品质量否决记录 二、药品购进管理制

8、度 1、为严格药品购进管理，保证药品购进质量，制定本制度。 2、购进药品以质量为前提，从具有合法资格的药品生产、经营企业 购进药品。购进药品要有合法票据，票据保存至超过药品有效期1 年， 并不少于 2 年。 3、购进药品要由药品采购人员制定采购计划，经质量管理机构审核 后，报药剂科负责人及分管药剂工作的院长审批。 4、质量管理机构应对拟供货单位的资格和质量保证能力进行审核， 经审查合格后方可购进药品，并建立供货方档案。内容包括： 供货单位的 药品生产、 经营许可证， 质量认证证书， 营业执照， 销售人员的合法资格 证明，购货合同或质量保证协议等。除审核有关资料外，必要时可进行实 地考察。 精心

9、整理 5、 质量管理机构负责建立本院所有购入药品的质量档案。内容包括： 药品质量标准，药品批准证明文件，包装、 标签和说明书样品等。进口药 品还应包括进口药品注册证进口药品通关单和进口药品检验报 告书，首营品种还应包括该批药品的检验报告书。 6、药品采购人员根据购入药品的随货清单及实物做好“药品购进记 录”。内容包括：药品的通用名称、生产厂商、剂型、规格、生产批号、 有效期、供货单位、购进数量、购进价格、购进日期等。购进记录应保存 至超过药品有效期1 年，但不得少于3 年。 附件： （2）药品采购计划审批表 （3）供货方审核表 （4）药品质量档案登记表 （5）药品购进记录 三、药品验收管理制度

10、 1、对购入药品进行严格的质量验收，是保证购入药品质量，有效防 止不合格药品进入医院的重要措施。因此，要求质量验收人员要严格按照 下列规定，认真开展药品质量验收工作。 2、验收人员要严格按照药品标准、进货凭证和购货合同规定的质量 条款对购入药品的质量进行逐批验收，经验收合格后方可入库或进入药 房。 3、验收应在规定时限内完成。常温保存的药品应在48 小时内验收 入库；阴凉保存的药品应在24 小时内验收入库；低温保存的药品、特殊 管理的药品要随到随验，及时入库。 精心整理 4、验收时抽取的样品应具有代表性。按照以下抽样原则进行抽样： 同一批样品在5 件以下包括5 件的抽取 1 件； 5 件以上的

11、每增加5 件多 抽 1 件，不足 5 件按 5 件计。在每件的上、中、下不同部位抽取3 个以 上的小包装进行检查。发现有异常现象需要复验时，应加倍抽样复查。 验 收大容量注射剂时，抽样基数50 件。 5、验收时首先进行票、货核对，核实随货清单与实物是否相符。再 按照从大到小、 从外到内的顺序进行逐项验收。验收整件包装中应有产品 合格证。 6、包装质量验收：药品的外包装上应有药品名称、厂名、规格、数 量、批号、有效期、批准文号、体积、重量及储运图示等标志。药品的包 装、标签和说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的名称、规格、 批准文号、 产品批号、生产日期、有效期等； 标签或说明书上还应有药

12、品 的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以 及贮藏条件等。 7、特殊药品应双人验收，其包装、标签或说明书上应有规定的标识 和警示说明。 8、验收外用药品，其包装、标签或说明书上应有规定的标识和警示 说明；验收处方药和非处方药，其标签、 说明书上应有相应的警示语或忠 告语；非处方药的包装应有国家规定的专有标识。 9、验收进口药品，其包装、标签应以中文注明药品的名称、主要成 分及注册证号， 并附有中文说明书。 随货应附有加盖供货单位质量管理机 构原印章的进口药品注册证、进口药品通关单和进口药品检验 报告书复印件。 精心整理 10、中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的

13、标志。每件包 装上，中药材应标明品名、产地、供货单位；中药饮片应标明品名、生产 企业、生产日期等。 实施批准文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还 应标明批准文号。 验收进口药材时， 随货还应附有加盖供货单位质量管理 机构原印章的进口药材批件复印件。 11、验收首营药品，应有该批号药品的质量检验报告书。 12、必要时，可进行药品的外观性状检查。根据药品的不同剂型确 定相应的检查项目，可进行色泽、潮解、异物、结晶析出，重量差异、装 量差异、澄明度、崩解时限等项目的检查。 13、药品验收时，出现下列情况之一者视为验收不合格，并报质量 管理机构核查处理。 （1）假劣药品； （2）整件产品无合格证的药

14、品； （3）包装、标签或说明书不符合药品监督管理法律法规规定的药品； （4）包装破损的药品、已被污染的药品； （5）进货手续不全的药品。 14、药品验收人员根据验收的情况如实做好“药品验收记录”。记录应 记载药品通用名称、生产厂商、剂型、规格、生产批号、有效期、批准文 号、供货单位、到货日期、数量、进价、质量状况、验收结论、验收人员 和验收日期等内容。验收记录应保存至超过药品有效期1 年，但不得少 于 3 年。 附件： （6）药品验收记录 （7）药品质量核查记录 精心整理 四、药品保管制度 1、建立一个规范的药品保管制度，规范仓库管理，防止药品变质失 效，确保药品质量符合规定。 2、仓库管理人

15、员接收入库的药品必须是经药品验收人员验收合格的 药品，未经验收或验收不合格的药品不得入库。库存药品要做到帐、物相 符。 3、仓库管理人员要根据药品的贮藏条件及药品分类管理要求存放药 品。 4、仓库实行统一的色标管理，严禁混淆。不同色标的含义：黄色区 域为待验药品存放区；绿色区域为合格药品、出库药品存放区； 红色区域 为不合格药品存放区。 5、常温条件保存的药品存放于常温库中，需阴凉保存的药品要存放 在阴凉库中，需低温保存的药品要存放在冷库中。 6、特殊药品应专柜加锁存放；药品与医疗器械，内服药与外用药应 分区存放；易串味药品，危险品，中药材和中药饮片应分库存放。 7、存放药品要按照不同品种、不

16、同规格、不同批号分垛堆放。不同 垛堆之间应有距离；药品与墙、屋顶(房梁 )、库房散热器或供暖管道的间 距不小于 30 厘米，与地面的间距不小于10 厘米。 8、本院规定药品有效期在6 个月内的按近效期药品管理。仓库管理 人员每月应填写近效期药品报表，报药剂科负责人研究处理。药品的有效 期在 1 个月内的，本院不允许再使用，作不合格药品处理。 9、仓库管理人员对出库药品要认真复核，有下列情形之一的，不得 出库： 精心整理 （1）药品包装内有异常响动，有液体渗漏，霉烂、变质、虫蛀、鼠 咬，内包装破损等； （2）不合格药品或超出有效期的药品； （3）包装标识模糊不清或标签脱落； （4）有退货通知或药

17、监部门通知暂停使用的药品。 附件： （8）货位卡 （9）近效期药品报表 五、药品陈列管理制度 1、药房中陈列药品的货柜、货架应保持清洁卫生，药品摆放应整齐 有序。 2、陈列药品要符合药品贮藏要求和药品分类管理要求；药品分类标 识明显，悬挂或张帖合理。 3、药品与医疗器械，内服药与外用药应分区摆放。 4、特殊药品应专柜加锁存放，专人负责管理，做到帐、物相符。 5、易串味药品分柜陈列。 6、危险品专柜陈列，并保证安全。 7、需低温保存的药品应存放在冷柜中。 8、拆零药品统一存放在拆零药品专柜，并保证清洁、卫生。 9、药房陈列的药品要做到防日照、防火烤、防潮、防尘、防虫、防 污染。 10、药房外要悬

18、挂药品价格公示栏，明确标示药品价格，让患者明 白消费。 精心整理 11、凡发现包装破损、霉烂变质、虫蛀鼠咬，有效期在1 个月以内 及质量可疑的药品，一律撤架， 填写报损单或药品质量核查记录，报质量 管理机构核实处理。 12、药房中不得陈列保健食品、食品、化妆品等非药品；不得陈列 灭鼠药、杀虫药、兽药、农药等。 附件： （10）药品报损单 六、药品拆零管理制度 1、为满足患者的用药需要和住院病人用药的调剂需要，可对药品进 行拆零， 但必须保证拆零后药品的质量，做到防尘、 防潮、防虫、防污染。 2、定义：拆零药品是指破坏了药品的最小包装，使药品曝露并与外 界相通； 或破坏了药品包装，已不能完整、

19、准确地反映出原包装、标签的 信息。 3、门诊药房设立“拆零药品专柜”，集中存放拆零药品。 4、为保证药品质量，门诊药房对易受潮、易氧化，质量不稳定的药 品应尽量避免拆零，并向处方医生和患者说明原因。 5、住院部药房专用调剂场所也既是药品拆零场所，调剂人员要保持 其清洁、卫生，并定期杀菌消毒， 确保调剂场所符合药品存放的卫生要求。 6、药房要配备必要的药品拆零工具，包括剪刀、镊子、药匙、拆零 药袋、瓷盘等，并保持清洁卫生。 7、拆零后的药品应尽量使用原包装。如不能使用原包装的，可放入 清洁密闭的拆零药瓶，加贴拆零标签； 拆零标签上要标识“拆零药品”字样， 写明品名、规格、生产厂家、批号、有效期、

20、用法用量及注意事项等，并 保留药品的使用说明书备查。 精心整理 8、不同品种或同一品种不同批号的拆零药品不得混放。 9、药品拆零后要做好记录，内容包括：药品名称、生产厂家、规格、 批号、有效期、拆零数量、操作者等。 9、 调剂拆零药品要用清洁卫生的药袋盛装。一个药袋盛装一种药品， 不得混装。药袋上应写明药品的名称、规格、有效期、用法用量、注意事 项等。 附件： （11）拆零药品标签标识样本 （12）药品拆零记录 （13）药袋标识样本 七、药品养护检查制度 1、建立规范的药品养护检查制度，保证库存和陈列药品质量，有效防止 药品质量事故发生。 2、药品养护人员每周应检查药房和药品仓库的卫生情况和储

21、药环 境，核实药房和仓库是否符合药品的贮藏要求。 3、药品养护人员每天两次定时（上午9：30 10：00，下午 15：00 15：30）对库房和药房的温度和湿度进行监测，并做好记录。若相应库 区的温度或湿度超出规定范围，要及时采取调控措施。 4、对库存药品按“三、三、四”的原则进行循环检查。所谓“三、三、 四”是指每一季度对所有库存药品进行一次全面检查，第 1 个月检查 30% ， 第 2 个月检查 30% ，第 3 个月检查 40% ，要做好检查记录。 5、对药房陈列药品每月进行一次全面检查，并做好记录。 精心整理 6、检查内容主要包括：药品包装情况、 外观性状情况； 是否有破损、 吸潮、潮

22、解、霉烂、氧化变色、沉淀析出等情况。必要时可进行内在质量 检验。 7、药品养护人员在检查过程中发现药品有质量问题或质量可疑情 况，应立即通知相应部门暂停使用。并填写药品质量核查记录，及时报告 质量管理机构核查处理。 8、药品养护人员应根据中药材和中药饮片的特性，采取熏蒸、 干燥、 过筛等方法，做好中药材和中药饮片的除尘、除湿、防虫养护。 9、在雨季、高热、严寒等季节，药品养护人员应缩短检查周期，做 好药品养护工作。 10、药品养护人员应对用于储存药品的设施和设备定期进行检查、 维护，并做好记录。 附件： （14）温、湿度记录表 （15）药品检查记录 （16）药品暂停使用通知 （17）（设备）检

23、查维护记录 八、调剂管理规定 1、建立规范的调剂制度，有效避免用药安全隐患，保证患者正确、科学 使用药品。 2、药房工作人员应持证上岗，悬挂标明身份的胸牌。要着装整洁， 服务热情，耐心细致，不得擅离职守。 3、药房调剂人员要树立质量第一意识，加强药学知识学习，向患者 正确介绍药品性能用途、用法用量、禁忌及注意事项。 精心整理 4、药房工作人员必须凭医师处方调剂药品。无医生处方，药房人员 不得擅自出售药品。 5、处方需经执业药师或具有药师（含药师、中药师和药师协理）以 上资格的人员审核合格后，才能调配。 6、经审核有配伍禁忌或用法用量不妥的处方，需告知原开具处方医 生， 经原处方医生更正或签署意

24、见后才能调配。必要时可向患者说明情况。 7、 对处方使用的药品， 调剂人员不得擅自更改或使用其他药品代替。 8、对使用有麻醉药品、精神药品的处方， 应双人审方、 双人得复核， 仔细审核剂量与处方用量。调剂后，麻醉药品处方保存3 年以上备查， 精神药品处方保存2 年以上备查。 9、对使用有医疗用毒性药品、急救药品的处方，应双人复核，仔细 审核剂量与处方用量。 10、发药时应认真核对处方病人姓名、药品名称、药剂数量，并向 患者清楚说明用法用量及注意事项。 11、处方的审核、调配人员应在处方上签字或盖章。调剂后，处方 应保存 1 年以上备查。 附件： （18）胸牌标识样本 九、中药材和中药饮片管理规

25、定 1、要从具有合法资格的药品生产或经营企业购进中药材和中药饮 片。若是在本地收购的中药材或中草药，应经质量管理机构检验合格后方 可使用。必要时，可送药品检验机构检验。 2、按照验收制度规定，对购入的中药材和中药饮片进行验收，合格 后方可入库，并做好购进验收记录。内容包括：品名、产地或生产企业、 精心整理 生产日期、 供货单位、 购进日期、 规格、数量、 单价、验收结论、 验收人、 验收日期等。 3、中药材和中药饮片应存放在专门的仓库，不得与其他药品混放。 4、应保持炮制中药的专用场所清洁、干净。严格按照国家药品标准 和炮制规范炮制中药。 自行炮制的中药应经质量管理机构检验合格后方可 使用，必

26、要时可送药品检验机构检验。 5、药品养护人员每月应对中药房和中药库存放的中药进行检查，并 根据中药的特性，采取适宜的养护方法，定期除尘、除虫、除潮。 6、中药装斗前要做好质量复核，严禁错斗、串斗和混药。中药斗前 书写的名称要符合药品标准的规定，并书写正名正字。 7、中药处方的调剂： （1）按照审方、配方、核对、发药的程序调剂中药处方。 （2）审方人员应对中药处方进行仔细审核。审核内容主要有：处方 笺填写是否完整、规范； 药名书写是否准确；用药剂量是否合理；用药方 法是否恰当； 处方用药是否有配伍禁忌、妊娠禁忌； 处方中的药材是否缺 货，如缺货应建议处方医师更换其它代用品等。 （3）审方药师若对

27、处方有疑义，应告知处方医师， 建议更正或修改， 经处方医师应重新签名或签署意见后方可调配。审方药师不得自行修改处 方。 （4）调配处方应称量准确、分剂均匀。总帖误差不大于2%，分帖 误差不大于5% 。称取贵重中药、毒性中药要做到计量准确。 精心整理 （5）对先煎、后下、包煎、烊化、兑服等特殊用法的中药应单剂分 包，并向患者交待清楚，说明煎制、服用方法；有鲜药时应分剂另包，方 便患者保存；外用药剂应分剂另包，并标明“外用”字样。 （6）处方调配完毕，应对照处方仔细复核。经复核准确无误后，装 入清洁、干净的药袋，写明煎煮方法、用法用量、注意事项及禁忌。 （7）发药时应做到三核对：仔细核对取药凭证、

28、病人姓名、配方剂 数；调剂人员应耐心、准确地回答病人提出的用药有关问题。 （8）发出药后，调剂人员应在处方上签名。中药处方保存1 年以上 备查。 附件： （19）中药购进验收记录 （20）中药袋标识样本 十、麻醉药品与精神药品管理规定 1、严格麻醉药品和精神药品管理，严防发生流弊。 2、购进麻醉药品和精神药品应严格按照国家有关规定执行。 3、对购入的麻醉药品和精神药品实行双人验收制度。验收时应检查到每 一个最小包装， 并仔细清点、 核对数量； 要检查包装的密封情况和封签是 否完好；是否有规定的标识。验收人应做好详细记录并签名。 4、存放麻醉药品和一类精神药品要有确保保管安全的措施和设备，做到

29、专用保险柜存放，双人双锁保管， 专帐登记， 帐物相符。 存放二类精神药 品应由专人专柜保管，并建立专用帐册。 麻醉药品和精神药品的专用帐册 应保存至药品有效期满后5 年以上备查。 精心整理 5、 调配含有麻醉药品或精神药品的处方要做到双人审方，双人复核， 仔细核查处方用量是否符合国务院卫生主管部门对使用麻醉药品和精神 药品的限量规定。 6、取用了麻醉药品或精神药品后，要及时登记入帐， 保证帐物相符。 7、处方审核人员、调剂人员均要在处方上签名。麻醉药品处方保存 3 年以上备查，精神药品处方保存2 年以上备查。 附件： （21）麻醉药品和精神药品专用帐册 十一、急救药品管理规定 1、药剂科应根据

30、本院临床用药要求，确定急救药品品种，加强管理，做 好药品储备工作，全力满足临床用药需要。 2、急救药品是临床用于紧急救治的药品，其中有一部分属于毒性药 品，因此本院要求对急救药品的管理要做到专柜存放，专人管理， 专帐登 记，并保证有足够的应急储备药量，确保快速、 准确、 足量地供应临床急 救使用的需要。 3、药剂科要加强对临床科室储备的急救药品的质量进行管理，保证 存放药品的条件符合要求。临床科室使用了自行储备的急救药品后要登 记，处方送药剂科备存。 4、药房调剂人员接到急救处方后，要立即进行调剂，做到快速、准 确。 5、对急救处方的用药剂量要仔细审核。调剂后，处方保存1 年以上 备查。 附件

31、： （22）急救药品专用登记册 十二、无菌器械管理规定 精心整理 1、无菌器械，既一次性使用无菌医疗器械，是指无菌、无热原、经检验 合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。包括：一次性使用无菌注 射器、一次性使用输液器、一次性使用输血器、一次性使用滴定管式输液 器、一次性使用无菌注射针、一次性使用静脉输液针、一次性使用塑料血 袋、一次性使用采血器，共八种。 2、药剂科负责无菌器械的采购、保管、分发及使用后的回收销毁工 作。 3、从具有合法资格的医疗器械生产、经营企业购进无菌器械。质量 管理机构负责建立包括器械销售人员合法证明材料的供货方档案。 4、购入的无菌器械按照验收制度规定进行逐批验收，

32、并做好购进验 收记录。内容包括：产品名称、生产厂家、型号规格、生产批号、灭菌批 号、有效期、供货单位、购进数量、单价、购进日期、包装标识、验收结 论、验收日期、验收人等。 5、临床科室不得重复使用无菌器械。药剂科负责对无菌器械的使用 行为实施监督、核查，对重复使用无菌器械的行为及时报告院领导处理。 6、临床科室使用了无菌器械后，要及时进行消毒和无害化处理，定 期将使用后的无菌器械交回药剂科统一销毁，并做好记录。 7、药剂科应定期检查、核对发出与收回、临床科室留存的无菌器械 数量，保证无菌器械的来源、流向和使用后销毁各环节的帐、物相符，严 防使用后的无菌器械流入非法途径。 8、药剂科对收回的已使

33、用过的无菌器械，定期进行毁形和销毁，并 做好记录。 如有其他部门回收的，应按照有关规定办理，并报告本地食品 药品监督管理部门。 精心整理 附件： （23）无菌器械购进验收记录 （24）无菌器械消毒处理记录 （25）无菌器械销毁记录 十三、不合格药品管理制度 1、定义：不合格药品是指药品的内在质量、外观性状、包装标识不 符合药品监督管理法律法规及药品质量标准规定的药品；各级食品药品监 督管理部门明文禁止使用或收回的药品；经检验不符合规定的药品；符合 中华人民共和国药品管理法规定第48 条、第 49 条规定的假药、劣 药情形的药品。 2、质量管理机构负责对不合格药品的核实、确认。 3、验收员、 养

34、护员、 仓管员、 药房工作人员发现药品质量有疑问时， 应暂停使用，填写药品质量核查记录报质量管理机构核查确认。 4、 不合格药品一经确认，必须立即收回， 存放于不合格药品库 （区）， 不得再使用， 并做好登记， 及时报告分管药剂的院领导处理。对已流出的 不合格药品，应全力追回。 5、质量管理机构应对出现不合格药品的原因进行调查，并将调查结 果及相关材料及时报送本地食品药品监督管理部门。 6、不合格药品的调查、确认、处理应有记录， 并保存 2 年以上备查。 7、质量管理机构定期填报不合格药品报损清单，经本院领导批准后 统一集中销毁。 不合格药品集中销毁时，应通知本地食品药品监督管理部 门监督进行

35、，并做好销毁记录。 附件： （26）不合格药品登记册 （27）不合格药品销毁记录 精心整理 十四、人员管理与培训制度 1、药品是一种特殊商品，是一把“双刃剑”，它既能防病治病，但若 使用不当时， 又能对人体健康造成危害。因此，对从事药品工作的人员的 资格做一定的限定， 并定期进行药品监管法律法规知识和药学专业知识的 培训，对保证药品的使用质量具有重要的意义。 2、本院的药品质量负责人应为执业药师或具有药师（含药师、中药 师和药师协理） 以上资格； 从事药品管理质量管理工作的人员应具备药士 （含药士和中药士）以上专业技术职称，或者具有中专 （含） 以上药学或 相关专业（指医学、护理、生物、化学等

36、专业）的学历。 3、本院从事处方审核的人员应为执业药师或具有药师（含药师、中 药师和药师协理）以上的资格。 4、本院从事其他药品相关工作的人员应具有中专（含）以上药学或 相关专业（指医学、护理、生物、化学等专业）的学历。如为初、高中文 化程度的， 应经市级 （含） 以上食品药品监督管理部门培训合格，并取得 岗位证书。 5、质量管理机构应协助人事教育部门开展对从事药品相关工作的人 员进行培训，并建立培训档案。 6、质量管理机构每个季度都要制订季度培训计划，每月对从事药品 相关工作的人员进行至少1 次的全员培训。 7、培训的内容主要包括：药品监管法律法规、药学专业知识、规章 制度、合理用药知识、职

37、业道德与文明服务等。 8、从事药品质量管理工作的有关人员每年还应接受市级（含）以上 食品药品监督管理部门组织的继续教育和培训。 精心整理 9、从事药品工作的相关人员平常要加强学习，丰富自身的知识和涵 养，为病患者提供科学、客观的用药指导和优质服务。 附件： （28）培训情况登记表 （29）季度培训计划表 十五、人员健康及卫生管理制度 1、药剂科每年要组织对直接接触药品的人员进行一次健康检查，质 量管理机构负责建立从事药品相关工作的人员的健康档案。 2、健康检查的主要项目是：精神病、传染病、皮肤病和其他可能污染药 品的疾病。对发现患有以上疾病的工作人员要及时调离直接接触药品的工 作岗位。质量验收

38、人员和药品养护人员还应增加对视力和嗅觉的健康检 查。 3、药房工作人员每天早晚要对药房各做一次清洁，保持药柜、 药架， 环境场所干净、 卫生。住院部药房专用调剂场所每周要进行两次以上的消 毒处理，并做好记录。 4、药品仓库每周至少清洁两次，保持库房内、外环境清洁、干净。 5、药房和药品仓库存放的药品要保持无灰尘、无鼠咬、无虫蛀，药品摆 放规则有序，堆码整齐，无倒置混乱现象。 6、上班时， 工作人员统一着装，穿戴整洁大方， 工作服要保持洁净、 美观。 7、药房和药品仓库内不得摆放生活用品和其他与工作无关的物品； 不得生火炉取暖；药品管理区域与办公区域应分开。 附件： （30）健康情况登记表 （3

39、1）调剂专用场所消毒记录 精心整理 十六、服务质量管理规定 1、药房工作人员要发扬以人为本的服务意识，不断提高服务水平， 努力为患者提供科学、合理、准确的用药咨询，促进患者早日康复，充分 体现医务工作者“救死扶伤”的神圣职责。 2、药房工作人员要充分利用自身丰富的药学知识，为患者做好用药 咨询服务。科学、客观、正确地介绍药品的性能用途、用法用量、禁忌及 注意事项，指导患者安全、合理用药。不得夸大宣传，或欺瞒患者。 3、接待患者要举止端庄，微笑服务，使用文明用语；接受询问要热情大 方，精力集中； 解答问题时声音要清楚明亮，耐心细致。 不得与患者吵架、 顶嘴，不准谈笑、嘲弄患者。 4、发药时要注意

40、观察患者神情，做到让患者清楚、明白，严防事故 发生。 5、药房要设置服药场所，为患者备好开水，清洁卫生水杯，方便患 者用药。 6、明确公示药品价格，做到让患者明白消费。 7、公布药品质量监督举报电话，设置意见簿。对患者反映的问题、 质量投诉和提出的意见要认真对待，做好处理记录， 并尽力向患者反馈处 理情况。 8、药房内外不得悬挂、张贴或散发未经食品药品监督管理部门审核 批准的药品宣传广告。 附件： （32）意见薄样本 （33）患者投诉处理记录 十七、药品不良反应报告制度 精心整理 1、定义：药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用 药目的无关或意外的有害反应。 新的不良反应是指药品使

41、用说明书上未载明的不良反应。 药品严重不良反应是指服药后引起下列损害情形之一的反应： （1）引起死亡； （2）致癌、致畸、致出生缺陷； （3）对生命有危险并能够导致人体永久的或显着的伤残； （4）对器官功能产生永久损伤； （5）导致住院或住院时间延长。 2、药品不良反应报告范围： （1）上市 5 年内的药品及列入国家重点监测的药品品种，报告该药品引 起的所有不良反应。 （2） 上市 5 年以上的药品， 报告该药品引起的严重和新的不良反应。 3、质量管理机构负责本院药品不良反应的监测和报告。 4、质量管理机构应确定专人负责对本院患者用药后出现的药品不良 反应进行监测和收集，每个季度定时向本地食品

42、药品监督管理部门报告。 5、当监测到新的药品不良反应或出现药品严重不良反应，经核查属 实后，应立即向本地食品药品监督管理部门报告。 6、对确认引起了新的药品不良反应和严重不良反应的药品，质量管 理机构应立即通知药房和药品仓库暂停使用，就地封存。对已流出的药品， 应及时联系患者收回。同时，立即报告本地食品药品监督管理部门处理。 附件： （34）药品不良反应报告表 十八、制度检查考核办法 精心整理 1、质量管理机构每季度对有关制度的执行情况进行一次以上的抽 查，每年对所有制度的执行情况进行一次全面的检查和考核。 2、考核前，质量管理机构应制订考核方案，并组成两人以上的考核 组按方案进行现场检查。 3、考核内容：制度的执行情况，存在的问题，提出整改意见，整改 后的情况。 4、每年进行了全面考核后，考核组应综合检查的情况，提出下一年 药品质量管理方面的工作措施。 5、院领导根据考核评议结果对各部门和有关人员进行奖励和惩罚。 附件： （35）制度考核记录表 第三部分：质量记录（附件）