IATF质量手册培训资料(doc65页).pdf

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1、汇润机电质量手册 （依据 ISO 9001：2015、IATF169492016 标准编制） 版 本： A/3 编 制： 审 核： 批 准： 分 发： 发布日期： 2017 年 6 月 17 日实施日期： 2017 年 9 月 20 日 目录 章节标题相关过程名称页码 0.1 封面 0.2 目录 0.3 修更登记页 0.4 质量手册颁布令 0.5 质量方针、质量目标颁布令 0.6 公司简介 0.7 任命书 0.8 组织机构图 0.9 部门职能矩阵 1.1 质量管理原则 1.2 过程方法简述 1.3 PDCA 简述 2 规范化引用文件 3 术语和定义 4 组织环境 4.1 理解组织及其环境 MP

2、1:组织的环境过程 4.2 理解相关方的需求和期望 4.2.1 理解相关方的需求和期望-补充 4.3 确定质量管理体系的范围 4.3.1 确定质量管理体系的范围-补充 4.3.2 顾客特殊要求 4.4 质量管理体系及其过程 4.4.1 组织应建立、实施、保持和持续改进管理体系 4.4.1.1 产品和过程符合性 4.4.1.2 产品安全 4.4.2 必要时 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺 MP2 ：领导作用 5.1.1 总则 5.1.1.1 公司责任 5.1.1.2 过程有效性和效率 5.1.1.3 过程拥有者 5.1.2 以顾客为关注焦点 5.2 方针 5.2.1 建立质量方针 5.2.

3、2 沟通质量方针 5.3 组织的作用、职责和权限 目次 章节标题相关过程名称页码 5.3.1 组织的作用、职责和权限-补充 5.3.2 产品要求和纠正措施的职责和权限 6 策划 MP3 ：策划 6.1 应对风险和机遇的措施 6.1.1 确定需要应对的风险和机遇 6.1.2 策划应对措施与评价应对措施 6.1.2.1 风险分析 6.1.2.2 预防措施 6.1.2.3 应急计划 6.2 质量目标及其实现的策划 6.2.1 组织应对相关职能、层次、过程设定质量目标 6.2.2 组织策划如何实现质量目标 6.2.2.1 质量目标及其实现的策划-补充 6.3 更改的策划 7 支持 7.1 资源 7.1

4、.1 总则 7.1.2 人员 7.1.3 基础设施 SP5 ：基础设施 7.1.3.1 工厂、设施和设备的策划 7.1.4 过程操作的环境 7.1.4.1 过程操作的环境 - 补充 7.1.5 监视和测量资源 SP8 ：监视和测量资源管 理 7.1.5.1 总则 7.1.5.1.1 测量系统分析 7.1.5.2 测量可追溯性 7.1.5.2.1 校准/ 验证记录 7.1.5.3 实验室要求 7.1.5.3.1 内部实验室 7.1.5.3.2 外部实验室 7.1.6 组织知识 7.2 能力 SP2 ：培训与人力资源 7.2.1 能力- 补充 7.2.2 能力- 在职培训 7.2.3 内部审核员能

5、力 7.2.4 第二方审核员能力 7.3 意识 目次 章节标题相关过程名称页码 7.3.1 意识- 补充 SP2 ：培训与人力资源7.3.2 员工激励和授权 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 7.5.1 总则 SP1 ：文件与记录 7.5.1.1 质量管理体系文件 7.5.2 编制和更新 7.5.3 形成文件的信息的控制 7.5.3.1 获得与保护形成文件化的信息 7.5.3.2 控制形成文件化的信息 7.5.3.2.1 记录的保存 7.5.3.2.2 工程规范 8 运行 8.1 运行策划和控制 8.1.1 运行策划和控制 - 补充 8.1.2 保密 8.2 产品和服务要求 8.2.1 顾

6、客沟通 COP1 ：市场营销 8.2.1.1 顾客沟通 -补充 8.2.2 产品和服务要求的确定 COP2 ：合同管理 8.2.2.1 产品和服务要求的确定 - 补充 8.2.3 产品和服务要求的评审 8.2.3.1 确保其有能力满足向顾客提供的产品和服务的要求 8.2.3.1.1 产品和服务要求的评审 - 补充 8.2.3.1.2 顾客指定的特殊特性 8.2.3.1.3 组织制造可行性 8.2.3.2 适用时 8.2.4 产品和服务要求的更改 8.3 产品和服务的设计和开发 COP3 ：产品和过程的设计 开发 8.3.1 总则 8.3.1.1 产品和服务的设计和开发-补充 8.3.2 设计和

7、开发策划 8.3.2.1 设计和开发策划 - 补充 8.3.2.2 产品设计技能 8.3.3 设计和开发输入 8.3.3.1 产品设计输入 目次 章节标题相关过程名称页码 8.3.3.2 制造过程设计输入 COP3 ： 产品和过程的设计 开发 8.3.3.3 特殊特性 8.3.4 设计和开发的控制 8.3.4.1 监视 8.3.4.2 设计和开发确认 8.3.4.3 原型样件方案 8.3.5 设计和开发的输出 8.3.5.1 设计和开发的输出 -补充 8.3.5.2 制造过程输出 8.3.6 设计和开发更改 8.3.6.1 设计和开发更改 - 补充 8.4 外部提供的过程、产品和服务的控制 S

8、P3 ：供应商与采购管理 8.4.1 总则 8.4.1.1 总则 - 补充 8.4.1.2 供应商选择过程 8.4.1.3 顾客指定的货源 8.4.2 控制的类型和程度 8.4.2.1 控制的类型和程度 -补充 8.4.2.2 法律和法规的要求 8.4.2.3 供应商质量管理体系开发 8.4.2.4 供应商监视 8.4.2.4.1 第二方审核 8.4.2.5 供应商开发 8.4.3 外部供方的信息 8.4.3.1 外部供方的信息 - 补充 8.5 生产和服务提供 COP4 ：产品制造 8.5.1 生产和服务提供的控制 8.5.1.1 控制计划 8.5.1.2 标准化作业 -操作指导书和目视标准

9、 8.5.1.3 作业准备验证 8.5.1.4 停工后的验证 8.5.1.5 全面生产维护 SP6 ：设备与工装管理 8.5.1.6 生产工装及制造、试验、检验工装和设备管理 8.5.1.7 生产排程 COP4 ：产品制造8.5.2 标识和可追溯性 8.5.2.1 标识和可追溯性 - 补充 目次 章节标题相关过程名称页码 8.5.3 属于顾客或外部供方的财产SP7 ：顾客财产 8.5.4 防护SP10 ：产品防护与仓库管 理8.5.4.1 防护- 补充 8.5.5 交付后的活动 COP5 ：产品交付与反馈处 理 8.5.5.1 服务信息的反馈 8.5.5.2 与顾客的服务协议 8.5.6 更改

10、控制 8.5.6.1 更改控制 -补充 8.5.6.1.1 过程控制的临时更改 8.6 产品和服务的放行 SP5 ：产品和服务的放行 8.6.1 产品和服务的放行 -补充 8.6.2 全尺寸检验和功能性试验 8.6.3 外观项目 8.6.4 外部提供产品和服务的符合性验证和接收 8.6.5 法律法规符合性 8.6.6 接收准则 8.7 不符合输出的控制 SP9 ：不合格品控制 8.7.1 确保对不符合要求的输出进行识别和控制 8.7.1.1 顾客的让步授权 8.7.1.2 不合格品控制 - 顾客规定的过程 8.7.1.3 可疑产品的控制 8.7.1.4 返工产品的控制 8.7.1.5 顾客通知

11、 8.7.1.6 不合格品的处置 8.7.2 保留形成文件的信息 9 绩效评价 9.1 监视、测量、分析、评价 9.1.1 总则 9.1.1.1 制造过程的监视和测量 9.1.1.2 统计工具的确定 9.1.1.3 统计概念的应用 9.1.2 顾客满意SP11 ：顾客满意度 9.1.2.1 顾客满意 -补充 9.1.3 分析和评价 MP6 ：分析和评价 9.1.3.1 优先级 9.2 内部审核 MP4 ：内部审核9.2.1 应按照策划的时间间隔进行内部审核 9.2.2 应策划、制定、实施和保持审核方案 目次 章节标题相关过程名称页码 9.2.2.1 内部审核方案 MP4 ：内部审核 9.2.2

12、.2 质量管理体系审核 9.2.2.3 制造过程审核 9.2.2.4 产品审核 9.3 管理评审 MP5 ：管理评审 9.3.1 总则 9.3.1.1 管理评审 -补充 9.3.2 管理评审的输入 9.3.2.1 管理评审的输入 - 补充 9.3.3 管理评审的输出 9.3.3.1 管理评审的输出 - 补充 10 改进 MP7 ：改进 10.1 总则 10.2 不合格和纠正措施 10.2.1 若出现不合格，包括由投诉所引起的不合格，组织应： 10.2.2 保留形成文件的信息 10.2.3 问题解决 10.2.4 防错 10.2.5 保修管理体系 10.2.6 顾客投诉和使用现场失效试验分析 1

13、0.3 持续改进 10.3.1 持续改进 -补充 附件 附件一职责和权限 附件二生产工艺图 附件三程序文件清单 附件四法规清单 附件五过程与标准条款对照表 附件六过程与指标对照表 附件七GM CSR 对照矩阵表 修更登记页 序号更改章节页码更改原因更改单号批准人修订状态 1 0.4 质量手册颁布令 本公司质量手册是按照ISO 9001:2015 、IATF16949:2016 服务于本公司的详细要求，结合本公司规模、人 员状况及产品特点而建立的质量管理体系文件。 本手册颁布了本公司的质量方针和质量目标，描述了本公司的质量管理体系的要求，质量管理体系所需过 程及过程之间的相互关系及其质量管理体系

14、文件的相互引用。 本手册规范了本公司为实施质量管理，开展质量活动，质量控制，质量改进等采用的过程方法，管理的系 统方法。质量手册是实现质量方针、质量目标的法规性、纲领性文件，对内使本公司的质量管理有章可循，有 法可依，对外用以证实本公司有能力并持续提供满足顾客要求的产品，实现对顾客的承诺， 并取得顾客的信任。 希望本公司全体员工认真学习并坚决贯彻执行，为提高管理水平，产品质量水平，技术水平，企业文化 水平，为实现本公司的质量方针、质量目标而作出更多的贡献！ 现予颁布并正式施行。 董事长： 年月日 0.5 质量方针、质量目标颁布令 1) 质量方针 1) 本公司的质量方针是 : “无微不至为顾客，

15、追求卓越无止境” 最高管理层在制定质量方针是： 考虑与本公司总的发展目标的适应性； 考虑满足顾客的要求和持续改进质量体系有效性的承诺； 为制定和评审质量目标提供框架； 质量方针由董事长提出，经管理层讨论后，由董事长批准发布，并在全公司员工中进行了宣传； 当顾客 /市场发生变化， 本公司将对质量方针在持续适宜性方面进行评审，或重新制定质量方针。 2)质量目标 本公司应考虑顾客和相关方的利益，对于质量管理体系的有效性和效率，对以下方面，制定质 量目标： 外部 PPM 水平： 300PPM 顾客满意度； 88% 准时交付率： 100% 各部门依据公司质量目标， 对质量目标按不同职能和层次进行分解，并

16、形成在公司经营计划中。 2.1质量目标 补充 由人力资源部负责编制经营计划控制程序，开展经营计划的制定和评审活动；最高管理层 应将质量目标作为实现质量方针的措施，并规定具体的目标和测量方法，由人力资源部在年度 经营计划中体现并加以监控，对公司各部门/各过程的运行绩效进行测量、分析和改进。 董事长： 年月日 0.6 公司简介 汇润机电有限公司创建于1994 年，是专业从事汽车电喷燃油泵、总成及氧传感器研制的“国家 火炬计划重点高新技术企业， “汽车电喷燃油泵国家标准”第一起草单位，温州市高新技术企业协会 会长单位，拥有 53 项国家专利， 其中 3 项发明专利。 ACHR 品牌汽车电喷燃油泵是浙

17、江省名牌产品。 公司已通过 IS0/TS16949 汽车行业质量管理体系、 ISO9001 质量管理体系、 ISO14001 环管理体系、 OHSAS18001 职业健康安全管理体系、欧盟CE 产品等认证。公司与国内外知名科研院校及国内多 家汽车主机制造厂家合作研发拥有自主知识产权的汽车电喷燃油泵及总成，制造部经营六大系列适用 于欧美中日韩五大车系车型汽车的电喷燃油泵及总成产品，产品90%出口欧美等世界各地。 2006 年 12 月，公司圆满完成“电喷燃油泵”国家科技部火炬计划项目。2009 年 4 月，法国巴 黎大事法院判决汇润机电有限公司胜诉，TI公司败诉，赔偿汇润8000 欧元，汇润与法

18、国著名的TI汽 车燃油系统公司历时三年多的专利纠纷案件，以汇润胜诉划上圆满句号。2009 年 8 月，完成“年产 200 万台汽车电喷燃油泵”国家高技术产业化专项项目验收。2009 年 8 月 23 日，温家宝总理视察汇 润，对我们的工作给予高度评价并作了重要讲话，极大鼓舞了全体员工为国争光的信心和勇气。贾庆 林主席、张德江副总理也先后视察汇润，并对汇润未来的发展作出指示。20032012 连续十年获中 国银行“ AAA 级”信用企业； 20052013 连续九年荣获温州经济技术开发区“五星级企业”称号； 20072012 连续六年名列温州市“国税纳税百强企业” ；2009、2010、2011

19、 年度中国汽车工业协会车 用电机电器委员会“十佳企业” ；2012 年 10 月，被国家科技部火炬高新技术产业开发中心评为“国 家火炬计划重点高新技术企业” ； 2013 年荣获温州经济技术开发区管委会主任质量奖；2013 年 10 月， 被温州市人民政府评为“温州市科学技术进步奖获奖二等奖”；2014 年 9 月，被中华人民共和国海关 总署评为“中国外贸出口先导指数（ELI ）样本企业”。 0.7 任命书 顾客代表任命 任命书 任命 XXX为顾客代表，确保顾客的要求得到体现，内外部信息传递、沟通顺利，其职责和权限如下： 1. 代表顾客参与制定公司质量目标及相关的培训； 2. 代表顾客参与产品

20、和过程的设计、开发，参与顾客确定的和我公司确定的特殊特性的评审； 3. 参与顾客相关的纠正和预防措施（8D ）的审批，并监督其有效性； 4. 负责向组织及时传达顾客要求和顾客反馈（包括报怨）； 5. 负责向董事长报告顾客对质量管理体系的运行情况和任何改进的需求； 6. 确保在整个公司内提高满足顾客要求的质量意识； 7. 参与裁决质量管理及产品质量方面的重大问题，并负责通知顾客； 望公司所有员工服从协调，共同履行管理职责，以增强顾客满意。 董事长： 年月日 0.8 组织机构图 董事长 总经理 品质部 技术副总副总经理 物流部制造部财务部销售部采购部人力资源部技术部工艺部 董事长助理 0.9 部门

21、职能矩阵 职能部门 体系要求 4 组织环境 4.1 理解组织及其环境 4.2理解相关方的需求和期望 4.3确定质量管理体系的范围 4.3.2顾客特殊要求 4.4质量管理体系及其过程 4.4.1.1产品和过程符合性 4.4.1.2产品安全 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.1.1总则 5.1.1.1公司责任 5.1.1.2过程有效性和效率 5.1.1.3过程拥有者 5.1.2以顾客为关注焦点 5.2 方针 5.3组织的作用、职责和权限 6 策划 6.1应对风险和机遇的措施 6.2质量目标及其实现的策划 6.3 更改的策划 7 支持 7.1 资源 7.1.1总则 7.1.2人员 7.1.3

22、基础设施 7.1.4过程操作的环境 7.1.5监视和测量资源 7.1.5.1总则 7.1.5.1.1测量系统分析 7.1.5.2测量可追溯性 7.1.5.2.1校准 / 验证记录 7.1.5.3实验室要求 7.1.6组织知识 0.9 部门职能矩阵 职能部门 体系要求 7.2 能力 7.2.2能力 - 在职培训 7.2.3内部审核员能力 7.2.4第二方审核员能力 7.3 意识 7.3.2员工激励和授权 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 7.5.1总则 7.5.1.1质量管理体系文件 7.5.2编制和更新 7.5.3形成文件的信息的控制 7.5.3.2.1记录的保存 7.5.3.2.2工程规

23、范 8 运行 8.1 运行策划和控制 8.1.2保密 8.2 产品和服务要求 8.2.1顾客沟通 8.2.2产品和服务要求的确定 8.2.3产品和服务要求的评审 8.2.3.1.2顾客指定的特殊特性 8.2.3.1.3组织制造可行性 8.2.4产品和服务要求的更改 8.3产品和服务的设计和开发 8.3.1总则 8.3.2设计和开发策划 8.3.2.2产品设计技能 8.3.3设计和开发输入 8.3.3.1产品设计输入 8.3.3.2制造过程设计输入 8.3.3.3特殊特性 0.9 部门职能矩阵 职能部门 体系要求 8.3.4设计和开发的控制 8.3.4.1监视 8.3.4.2设计和开发确认 8.

24、3.4.3原型样件方案 8.3.4.4产品批准过程 8.3.5设计和开发的输出 8.3.5.2制造过程输出 8.3.6设计和开发更改 8.4 外部提供的过程、产品和 服务的控制 8.4.1总则 8.4.1.2供应商选择过程 8.4.1.3顾客指定的货源 8.4.2控制的类型和程度 8.4.2.2法律法规的要求 8.4.2.3 供应商质量管理体系开发 8.4.2.4供应商监视 8.4.2.4.1第二方审核 8.4.2.5供应商开发 8.4.3外部供方的信息 8.5 生产和服务提供 8.5.1生产和服务提供的控制 8.5.1.1控制计划 8.5.1.2标准化作业 - 操作指 导书和目视标准 8.5

25、.1.3作业准备验证 8.5.1.4停工后的验证 8.5.1.5全面生产维护 8.5.1.6生产工装及制造、试 验、检验工装和设备管理 8.5.1.7生产排程 8.5.2标识和可追溯性 8.5.3 属于顾客或外部供方的财产 职能部门 体系要求 8.5.4防护 8.5.5交付后的活动 8.5.5.1服务信息的反馈 8.5.5.2与顾客的服务协议 8.5.6更改控制 8.5.6.1.1过程控制的临时更改 8.6 产品和服务的放行 8.6.2全尺寸检验和功能性试验 8.6.3外观项目 8.6.4外部提供产品和服务的 符合性验证和接收 8.6.5法律法规符合性 8.6.6接收准则 8.7 不符合输出的

26、控制 8.7.1.1顾客的让步接收 8.7.1.2不合格品控制 - 顾客 规定的过程 8.7.1.3可疑产品的控制 8.7.1.4返工产品的控制 8.7.1.5顾客通知 8.7.1.6不合格品的处置 8.7.2保留形成文件的信息 9 绩效评价 9.1监视、测量、分析、评价 9.1.1总则 9.1.1.1制造过程的监视和测量 9.1.1.2统计工具的确定 9.1.1.3统计概念的应用 9.1.2顾客满意 9.1.3分析和评价 9.1.3.1优先级 9.2 内部审核 9.2.2.1内部审核方案 9.2.2.2质量管理体系审核 9.2.2.3制造过程审核 9.2.2.4产品审核 职能部门 体系要求

27、9.3 管理评审 9.3.1总则 9.3.2管理评审的输入 9.3.3管理评审的输出 10 改进 10.1 总则 10.2 不合格和纠正措施 10.2.3问题解决 10.2.4防错 10.2.5保修管理体系 10.2.6顾客投诉和使用现场 失效试验分析 10.3 持续改进 注：符号“”表示直接责任；符号“”表示间接责任。 1.1 质量管理原则 质量管理原则包括： - 以顾客为关注焦点； - 领导作用； - 全员参与； - 过程方法； - 持续改进； - 基于事实的决策方法； - 关系管理。 并在质量管理体系中倡导： 以过程方法为中心， 以顾客满意为导向的管理思想， 基于风险的思维。 1.2 过

28、程方法简述 一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动，单一过程要素图。如图1 所示： 输入的来源 输入 活动 输出 输出的接收者 起点终点 前置处理， 如： 在供方处（内部 或外部） 在顾客处 在其他有关相 关方处 物质、能量、 信息， 如： 以材料、资 源、要求和 形式 物质、能量、 信息， 如： 以产品、服 务、决定的 形式 后续处理， 如： 在顾客处（内部 或外部） 在其他有关相 关方处 可能的控制并检 查要点，以监视 和测量绩效 图 1：单一过程要素图 1.3 PDCA 简述 Plan -策划：根据顾客和组织方针，以及建立体系目标及其过程为结果，提供所需资源； Do -实施：实施

29、所策划的； Check- 检查：根据方针、 目标和要求对过程以及产品和服务进行监视和测量，并报告结果； Act -处置：必要时，采取措施，以改进过程绩效； 策划- 实施- 检查-改进为一个循环， PDCA 循环能够应用于所有过程以及作为整体的质量管理体 系。如图 2 所示： 图 2：体系标准中的 PDCA 循环 通过体系关系图的展示， 领导作用贯穿整个体系运转，并做为中为点支持体系运行， 公司需要强 调领导层在体系运行有效性的作用。 质量管理体系（4） 支持 (7) 运行 (8) 策划 （6） 绩效评价 （9） 领导作用 （5） 改进 （10） 组 织 及 其 情 况（ 4） 顾客要求 有 关

30、 相 关 方 的 需 求 和 期 望（ 4） 顾客满意 产品和服务 质量管理 体系结果 Plan Do Check Act 2 规范化引用文件 ISO9000-2015质量管理体系基础和术语 ISO9001-2015质量管理体系要求 IATF169492016质量管理体系汽车生产件及相关服务件组织应用ISO9001：2015的特别要 求 顾客特殊要求 CSR 3 术语和定义 以下术语是根据 IATF 16949 （包括 ISO9000、VDA6.1质量管理体系）的要求而建立的。 控制计划 对控制产品所要求的体系和过程的文件化的描述。 具有设计职责的组织 组织有权限建立新的，或更改现有的产品规范

31、。 注：本职责包括按顾客指定方法进行设计性能的试验和验证。 防错 生产和制造过程、设计和开发，以防止制造不合格产品 实验室 进行包括但不限于化学、冶金、尺寸、物理、电性能或可靠性试验在内的检验、试验和校准的设施。 实验室范围 包括以下内容的受控文件： 实验室有资格进行的详细而明确的试验、评价和校准； 用来进行上述或顶的设备清单 进行上述活动的方法和标准的清单 制造 制造或装配以下事项的过程 生产原材料 生产或服务件 装配，或热处理、焊接、喷漆、电镀或其它修饰服务 预测性维护 基于针对通过预测可能的失效模式而避免维护问题的过程数据的活动。 预防性维护 为消除设备失效和非计划的生产中断而策划的活动

32、，是制造过程设计的输出。 超额运费 由于产生额外的交付导致的额外的成本或费用。 注：因方法、数量、非计划或延迟交付而导致 外部场所 支持现场且没有生产过程发生的场所 现场 增值制造过程发生的场所 特殊特性 可能影响安全性或符合法规、可装配性、功能或后续生产过程的产品特性或制造过程参数。 能力 是指一个稳定过程中固有的变差范围，它由控制图中的数据所决定，在进行能力计算前， 控制图应表 示稳定性，直方图是用于检验单个数值的分布状态和验证是否属于正态分布，当分析表明是稳定过程 或是否属于正态分布，则可计算系数Cp 、Cpk，如果分析表明是非正态，则需要采用先进的统计技术 （如：每百万零件分析）来确定

33、能力，如果控制图表明过程不稳定，则应计算系统Ppk 现行过程能力 是指对统计过程控制或过程状态的长期测定，它与初始过程能力不同。 它利用长时间采集的数据， 以 便能包含所有造成变差的普通原因，特别是那些常因过程转换时影响抽样周期的原因。如果对产生重 复和有规律的特殊原因有所掌握，则可把这些特殊原因包括在内。对现行过程能力的评价时间要求， 取决于变化点到整个变化范围所需的时间，典型的时间为3-5 个月。 初始过程能力 是指一种短期的研究。 用于获取与内部要求或顾客要求有关的新过程及更改过程状态的早期信息。在 许多情况下，在新过程的进展阶段应在多处进行初始能力分析。 这些研究应在尽可能多的测量数据

34、基础上进行。当采用 Xbar-R 图时，至少需要 20 组零件（典型情况 每组 3-5 个零件），以获取足够的数据来确定。 如果没有那么多数据， 则用现有数据开始绘制控制图。 初始能力研究有时也叫做机器能力研究，是指用公差与生产设备的短期加工离散之比得出。通常采用 数理统计的方法进行测算和证明。此时，只考虑短期的离散， 尽可能的排除对过程有影响而非机器的 因素。 每百万零件不合格数 是指一种实际或计划的有缺陷材料来反映过程的一种方法， PPM 数据常用来表示需要引起注意的变 化区域。 环境 是指过程周围条件或影响零件和产品制造及质量因素的总称。 功能验证 是指为保证零件符合顾客或公房的工程能力

35、和材料要求的试验。除非在顾客批准的控制计划中另有频 次规定，否则有些顾客可能要求每年进行功能验证（采用适用的顾客工程材料和性能标准），当顾客 要求进行审核时，验证结果应提供给顾客。 工程更改批准的授权 是指当产品和过程与顾客现已批准的有变化时，需要顾客的书面批准。 这也使用于向分承包方采购的 产品和服务。 全尺寸检验 是指对零件在设计记录上标明的所有的尺寸进行完整的测量，除非在顾客已批准的控制计划中另有检 验频次规定， 否则有些顾客可能要求都对所有产品进行全尺寸检验。当顾客评审需要时， 检验结果应 提供给顾客。 末件比较 是指本批生产中的末件产品与下一批生产的产品进行比较，以验证新零件的质量至

36、少达到前一批产品 的水平。 不合格品 是指不符合顾客要求和规范的产品和材料。 不合格（符合） 是指不符合质量体系要求的过程 匹配检查 是指在生产工装上进行的设计检查和零件尺寸验证，以保证在达到设计规范和意图的情况下，零件间 的相互配合或能用于装配总成或车辆。 质量手册 是指为保证满足顾客要求、 需求和期望而描述质量体系要素的供方文件，质量手册应包括质量体系每 一要素的职责和权限，质量手册是质量体系的第一层文件。 程序 是指当工作涉及到组织内多种职能和部门是所采用的形成文件的过程。程序一般为第二层次质量体系 文件 作业指导书 是在公司内描述某一功能所进行的工作（如生产准备工作、检验、返工和操作者

37、），一般作为第三层 次质量体系文件 质量策划 是指确定生产某具体产品或系列产品（如零件、材料等）所用的方法的过程（如测量和试验），质量 策划包括防错和持续改进的思想，与缺陷探测大不相同，并并且基于多方论证的方法。 质量记录 是根据公司的质量体系文件（如检验和试验结果，内部质量审核结果、校准数据）和记录结果，标名 公司实施过程的书面证据。 反应计划 是指当不合格或过程不稳定确定后，由控制计划制定的措施。 返修 是指对不合格采取的措施（尽管产品可能不符合原始要求）以达到预期的使用目的。 返工 是指对不合格采取的措施，以满足规定的要求。 作业准备验证 是指一种推荐的方法。 为应用统计过程控制而产生足

38、够的产品以组成分组数，对零件进行测量， 并将 结果绘制成控制图。 如果这些测量结果落在控制区域的中间1/3 范围内，则作业准备可获批准。 如果 测量结果落在其余控制区域的2/3 范围内，应对第二分组零件测量并绘制控制图表；如结果仍落在其 余控制区域的 2/3 的范围内，则作业准备应作调整并重复过程；如这些测量结果落在中间的1/3 控制 区域内，则生产过程得到批准。 过程 是指将输入转化为输出的一组彼此相关的资源和活动。 注：资源可包括人员、资金、设施、设备、技术和方法。 产品 活动或过程的结果，包括服务、硬件、流程性材料、软件或它们的组合。产品可以是有形的，也可以 是无形的。 服务 为满足顾客

39、的要求 , 供方和顾客之间接触的活动以及供方内部活动所产生的结果 组织机构 是指组织为行使其职能按某种方式建立的职责、权限及其相互关系。 顾客 供方所供产品的接收者。 质量要求 对需要的表述或将需要转化为一组针对实体特性的定量或定性的规定要求，以使其实现并进行考核。 检验 对实体的一个或多个特性进行的诸如测量、检查、试验或度量，并将结果与规定要求进行比较，以确 定每项特性合格情况所进行的活动。 验证 通过检查和提供客观证据表明规定的要求已经满足的认可。 确认 通过检查和提供客观证据表明一些针对某一特定预期用途的要求已满足的认可 质量方针 由组织的最高管理者正式发布的该组织全面的质量宗旨和质量方

40、向。其是总方针的一部分， 由最高管 理层批准 . 质量体系 为实施质量管理所需的组织机构、程序、过程和资源。 质量审核 确定质量活动与有关结果是否符合计划的安排，以及这些安排是否有效的实施并适合于达到预定目标 的、有系统的、独立的检查。这些审核包括：质量审核、过程审核、产品审核。 批量生产 相同种类与相同结构的产品的生产，且有重复的订货。 资格 如果员工已证明自己适合从事规定的活动，则“资格”是赋予员工的一种身份。 积极性 “积极性”应理解为员工甘愿为此作出绩效的决心。 质量意识 “质量意识”反映在每个员工对质量责任的行为中 4 组织环境 4.1 理解组织及其环境 公司由董事长对影响公司实现质

41、量管理体系预期能力的内外部因素进行识别，并作为管理评审的 输入。 4.2 理解相关方的需求和期望 公司需要对顾客、供应商、员工、政府机构等与公司相关的团体单位的需求和期望进行识别与 分析。员工、政府机构类由人力资源部进行；顾客类由销售部进行；供应商类由采购部进行； 所识别相关方的需求和期望作为管理评审的输入。 4.3 确定质量管理体系的范围 本公司规定了质量管理体系要求： a) 需要证实本公司有能力稳定地提供满足顾客和适用法律法规要求的产品； b) 通过体系的有效应用，包括持续改进体系的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨 在增强顾客满意。 应用范围：本公司规定 电喷燃油泵及其总成的设

42、计、开发、制造部制造与服务的质量管理体系 要求。 覆盖过程：本公司识别的所有过程（COP- 顾客导向； MP- 管理过程 SP-支持过程）。 宣告不适用： 8.3.2.3 嵌入式：不适用，理由：本公司产品电喷燃油泵及总成，提供给客户时里面不含有嵌入 式软件，所以本条款不适用。 8.4.2.3.1 ：不适用，理由：本公司产品汽车电喷燃油泵及总成，不供方采购用于产品上的嵌入 式软件，所以本条款不适用。 本公司的质量体系基于下列准则建立： ISO 9001 ：2015 IATF 16949 ：2016 南京依维柯汽车有限公司CSR 4.4 质量管理体系及其过程 公司按 IATF169492016 汽

43、车行业质量管理体系标准的相关要求，采用过程方法建立质量管理 体系，采用 PDCA 改进模式进行持续改进， 满足顾客要求， 符合相关的环境和职业健康安全法律 法规的要求，以实现满足相关方的需求和期望。 a) 本公司识别的过程名称如下： 顾客导向过程（ COP ） COP1 ：市场营销 COP2 ：合同管理 COP3 ： 产品与过程的设计开发 COP4 ：产品制造 COP5 ：产品交付与反馈处理 管理过程（ MP ） MP1 ：组织的环境过程 MP2 ：领导作用 MP3 ：策划 MP4 ：内部审核 MP5 ：管理评审 MP6 ：分析和评价 MP7 ：改进 支持过程（ SP ） SP1 ：文件与记录

44、 SP1 ：文件与记录 SP2 ：培训与人力资源 SP3 ：供应商与采购管理 SP4 ：产品和服务的放行 SP5 ：基础设施 SP6 ：设备与工装管理 SP7 ：顾客财产 SP8 ：监视和测量资源管理 SP9 ：不合格品控制 SP10：产品防护和仓储管理 SP11：顾客满意度 b) 过程关系图 顾 客 需 求 顾 客 满 意 COP1 COP2 COP3 COP4 COP5 MP2 MP3 MP4 MP5 MP6 MP7 SP1 SP2 SP4 SP3 SP8 SP5 SP6 SP7 SP9 SP10 SP11 COP1 ：市场营销 COP2 ：合同管理 COP3 ：产品与过程的设计开发 CO

45、P4 ：产品制造 COP5 ：产品交付与反馈处理 MP1 ：组织环境过程 MP2 ：领导作用 MP3 ：策划 MP4 ：内部审核 MP5 ：管理评审 MP6 ：分析和评价 MP7 ：改进 SP1：文件与记录 SP2：培训与人力资源 SP3：供应商与采购管理 SP4：产品和服务的放行 SP5：基础设施 SP6：设备与工装管理 SP7：顾客财产 SP8：监视和测量资源管理 SP9：不合格品控制 SP10：产品防护和仓储管理 SP11：顾客满意度 MP1 4.4.1 公司由总经理组织相关人员对体系工作进行策划，识别了公司内部体系工作所需要的过程， 通过过程关系图可以明确的看出这些过程的顺序和相互作用

46、，利用了标准的风险管理思想， 确定了这些过程的输入输出等相关内容（内容详见过程描述）。 4.4.1.1产品和过程的符合性 顾客要求通过销售部进行识别，产品和过程特性由多功能小组对顾客工程规范、行业标准、 法律法规等要求进行识别，确保公司完全识别出相关方的需求和期望，确保产品和生产过程 符合顾客要求。 4.4.1.2产品安全 产品安全由多功能小组通过APQP 进行识别与管理，制定了相应的DFMEA、PFMEA 、工艺、质 量、采购等过程文件进行控制。 a) 涉及条款： 4.4.1.2 ； 9.1.1.1； 8.3.6. ；8.4.3.1 ；8.5.2.1 ； b) 过程输入 相关法律法规顾客的期

47、望（包含明示的与隐藏的） 设计 FEMA 产品安全相关特性的 产品及制造时安全相关特性 c) 过程输出 通知顾客组织对产品安全法律法规要求识别设计 FMEA 的特殊批准 控制计划 CP和 PFMEA 的特殊批准反应计划 组织或顾客为与产品安全有关的产品和相关制造过程中涉及的人员确定的培训 产品或过程的更改在实施前应获得批准，包括对过程和产品更改带给产品安全的潜在影响进 行评价 整个供应链中关于产品安全的要求转移，包括顾客指定的货源。 整个供应链中按制造批次的产品可追溯性。 为新产品导入的经验教训。 d) 过程相关方 总经理制造部技术部采购部 品质部 物流部 财务部 销售部 人力资源部 e）相关

48、文件 产品安全控制程序反应计划 F ）归口管理 制造部 4.4.2 以上所述控制手段在公司都形成文件，并且得到保留。 5 领导作用 a) 过程名称： MP2- 领导作用。 b) 涉及条款： 5.1 ；5.1.1 ；5.1.1.1 ；5.1.1.2 ；5.1.1.3 ；5.1.2 ；5.2 ；5.2.1 ；5.2.2 ；5.3 ；5.3.1 ；5.3.2 。 c) 过程输入： 公司内外部环境相关法律法规 公司责任及服务理念顾客的期望（包含明示的与隐藏的） 质量管理体系要求（包含变更要求）市场前景分析 公司经营战略需求各部门过程控制的职能需求 d) 过程输出： 短期与长期战略计划质量方针 体系策划

49、要求员工手册 组织机构公司各部门职责与权限 质量管理体系所需资源任命书 e) 过程所有者与相关人员： 最高管理者或授权人员副总 各部门经理、车间主管 f) 过程资源： 网络、办公设备、会议场所、通讯设施 g) 过程指标： 无 h) 相关文件： 质量手册 部门职责与权限说明书 短期或长期经营计划 i) 文件归口部门 人力资源部 j) 过程描述： 本过程确定了公司管理层的领导作用及对质量管理体系的承诺。 6 策划 a) 过程名称： MP3- 策划。 b) 涉及条款： 6.1；6.1.1 ；6.1.2 ；6.1.2.1 ；6.1.2.2 ；6.1.2.3 ；6.2；6.2.1 ；6.2.2 ；6.2.2.1 ；6.3 。 c) 过程输入： 质量管理体系所需资源质量方针 体系策划要求短期与长期经营计划 公司现阶段面临的风险和机遇顾客期望（包含特殊要求） 竟争行业、对手的分析法律法规、社会责任的要求 公司现有资源最高管理者期望 质量体系变更的时机 d) 过程输出： 风险分析与机遇对策质量目标 质量管理体系策划的结果（包括变更）应急计划 e) 过程所有者与相关人员： 最高管理者或授权人员副总 各部门经理 f) 过程资源： 网络、办公设施、会议场所、通讯设施