制造企业设计变更管理.pdf

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1、管理体系企业标准 设计变更管理 2016-03-03 发布2016-03-03 实施 XXX 修订页 编制/ 修订原因说明：根据产品变更管理程序大纲相关要求修订 单位审核/日期：会审/日期： 单位外会签： 批准： 注： 1)流程清单内所有文件审批发布必须按照清单规定的审批流程组织审批，并在此处写明审批流程。 示例：编制部门（XX 部） 审核（XX 管理部） 会审（ XXX ）会签（XXX ）批准（XXX ） 2)流程清单外的文件审批流程由营运管理和品质体系确定。 管理体系企业标准 GC12.012-2016b 设计变更管理 1 目的与范围 为严肃和规范设计更改流程，清晰界定设计更改职责、明确设

2、计更改的质量要求和控制点，特制定本 标准。 本标准规定了产品更改的一般流程、和控制要求。 本标准适用于。 2 引用标准 无 3 定义 3.1 变更分类：按照变更的类别可分为设计变更、制造工艺变更、供应商变更、来料变更。 3.2 设计变更：指在产品生命周期内，对产品的技术状态和技术文件所进行的更改。从变更所处的时间 段上可分为量产前产品的变更和量产后产品的变更。 3.3 制造工艺变更：在制造环节，为了产品实现而制定的工艺相关标准的变更。通常表现为产品制造工 艺路线变更、工艺设备变更（包括自动化项目）等。 3.4 供应商变更：指供应商经营资质、生产场地、生产工艺等变更。 3.5 来料变更：指来料实

3、物变更与物料代用。其中物料代用是指，在产品生产过程中，由于某种原因导 致物料无法取得，而临时采用另一种合格物料进行代替使用的一种方式。 3.6 降成本：分为设计降成本与采购降成本。 3.7 按变更对产品性能、可靠性及用户感知程度划分为I 级、 II 级、III 级： I 级变更：对产品性能、可靠性及用户感知有重大影响的变更。如全新方案、全新材料或材料的全新 应用、全新技术、全新功能等存在重大市场风险的变更。其中“全新”是指在行业内同类 产品从未使用过； II 级变更：对产品性能、可靠性及用户感知有一定影响的变更； III 级变更：对产品性能、可靠性及用户感知没有影响的变更。 3.8 标准化变更

4、：物料编码进行活动、售后和废弃等活动状态变更；物料编码的标准化整合；其它标准 化专项项目（需向事业部专项申请）。 3.9 勘误变更：对描述性文字或过程记录材料进行勘误，具体内容有： 1）泡沫、金属配件类重量实物比图纸重，超出公差范围； 2）模具类产品，无改模，实物和图纸尺寸相差大于5%； 3）图纸引用标准、技术要求错误的； XXXX 2016-03-03 批准2016-03-03 实施 XXXXX 设计变更管理 4）借用供应商的图纸部分非关键尺寸与实物不符； 5）其他更改错误的变更； 4 管理职责 4.1 开发部负责组织并主导设计变更，组织除制造工艺变更外的变更评审及跟进实施，并对结果负责。

5、4.2 应客户要求对产品进行的更改由开发部完成。 4.3 工程部负责组织并主导制造工艺变更的申请，组织变更评审及跟进实施，并对结果负责。 4.4 供应链管理模块，负责供应商变更信息的传递，提出不涉及物料变更的供应商变更申请。 4.5 变更评审小组，由研发、工程、品质等负责人组成，负责变更级别认定以及变更过程的评估。 4.6 品质部负责与研发或工程部门共同确定变更测试验证项目，组织测试验证，参与变更评审全过程。 4.7 品质体系与改进模块负责跟踪变更产品在投放市场后的表现情况，出现重大批量或市场不良率超过 变更前产品的情况时，按品质相关要求处理。 5 变更流程图示 5.1 量产前产品变更流程：

6、变更切换 立项及小组成员确定变更项目定 （根据变更类别和初步级确定测试验 试产或样件（确保长运与可靠性 及测试验证试验的样品为最新状 确定的变更级别，确定（变更请求，确证方案 相关成员和审批要求）定变更级别） 态） 5.2 量产后产品变更流程： 立项及小组成员确定 （根据变更类别和初步确定的变更级 别，确定相关成员和审批要求） NG 变更项目定级变更请求(ECR) 项目终止 （确定变更级别） OK K I 级II 级III 级 确定测试验证方案确定测试验证方案确定测试验证方案 单体/整机/电控：标准要求所有 单体：标准要求所有项目单体：标准内针对性项目 项目整机/ 电控：标准内针对性项目整机/

7、电控：可选择 试产及测试验证样件或试产 及测试验证 测试验证 NG NG NG 项目总结项目总结项目总结 XXXX 2016-03-03 批准2016-03-03 实施 XXXXX 设计变更管理 OK 需市场试用 市场试用 OKOK 不需市场试用 变更切换，跟踪市场 表现 6. 管理要求 6.1 变更立项及小组成员确定 6.1.1 量产前，制造发放之后进行的I、 II 级变更，应按要求启动ECR 变更请求，通过后方可进行变更。 ECR 变更请求流程应由测试中心负责人审批会签。 6.1.2 量产后进行的I、 II、 III 级变更，应按要求启动ECR 变更请求，通过后方可进行变更。ECR 变更

8、请求流程应由品质总监审批会签。 6.1.3 研发、制造、品质、供应链、售后等部门均可根据产品存在的问题、缺陷或改善空间，提出变更 请求。 6.1.4 来料变更和物料代用由研发各开发部或工程部提出变更请求。 6.1.5 不涉及物料变更的供应商变更，由供应链管理部门提出变更请求。 6.2 变更测试验证方案确定 6.2.1 根据变更项目的级别制定测试验证方案，具体要求如下表： 测试验证方案单体测试、可靠性试 整机性能、可靠性试验电控性能、可靠性试验 变更等级验（物料或方案等） I 级标准要求所有项目标准要求所有项目标准要求所有项目 II 级标准要求所有项目标准内的针对性项目标准内的针对性项目 III

9、级标准内的针对性项目可选择可选择 6.2.2 单体性能和可靠性测试，按相应部件的技术条件标准进行所有项目或针对性项目测试。 6.3 量产前变更要求 6.3.1 制造发放前，产品变更按新产品开发流程控制； 6.3.2 制造发放完成后，所有I 级、 II 级的变更应按要求走变更申请及变更流程。 6.3.3 所有涉及I 级、 II 级的变更，并按实际情况，重新确定试产测试验证方案或针对变更内容的测试方 案。 6.3.4 制造发放完成后，进行I 级变更，则要求重新组织试产，通过后，方可进行变更切换； 6.3.5 制造发放完成后，进行II 级变更，应按测试方案，对样件测试验证合格后，方可进行变更切换。

10、也可依据实际情况选择重新试产。 6.3.6 制造发放完成后，进行III 级变更，对样件测试验证或视检合格后，方可进行变更切换。 XXXX 2016-03-03 批准2016-03-03 实施 XXXXX 设计变更管理 6.3.7 变更测试验证方案：按照6.2 的测试要求执行，并确保以变更后的最新状态进行长运与可靠性实 验，测试合格后方可启动变更流程，进行变更切换； 6.3.8 量产前变更分级表如下： 变更类型I 级II 级III级 对产品性能、可靠性及用户感知有对产品性能、可靠性及 对产品性能、可靠性及用 重大影响的变更。用户感知有一定影响的 户感知没有影响的变更 如：1) 全新的电控方案 变

11、更。 2) 全新材料，或材料的全新应用如：1) 性能、结构、包装 设计变更 3）全新技术 方案变更 4）全新功能 2) 性能参数变更 （注： “全新”是指在行业内同类产 3）非全新材料且非新应 品从未使用过，以下同。） 用等 注：各级别变更具体定义，详见附件变更级别定义清单。清单中未列出的更改内容，根据更改内容对产品性能、 可靠性级用户感知的影响程度进行分级，由变更项目组成员负责确定。 6.4 量产后变更 6.4.1 量产后变更分级表如下： 变更类型I 级II 级III级 对产品性能、可靠性及用户对产品性能、可靠性及 感知有重大影响的变更。用户感知有一定影响 如：的变更。 设计变更 1) 全新

12、材料，或材料的全新 应用 如： 1) 性能、结构、包 装方案变更 对产品性能、可靠性及用 户感知没有影响的变更 2）全新技术2) 性能参数变更 3）全新功能3）非全新材料且非新应 用等 来料 实物变更 按照设计变更执行实物性能参数完全一致， 仅外观、标签变更等 变更 物料代用 物料特性参数发生变化按照 设计变更执行 物料特性参数未发生变 化 / 制造工艺路线变 /1）产品制造工艺路线变1）产品制造工艺路线变 工艺更、工艺设备 更； 2）工艺设备变更（包括 更； 2）工艺设备变更（包括 变更变更 自动化项目）等自动化项目）等 注：各级别变更具体定义，详见附件变更级别定义清单。清单中未列出的更改内

13、容，根据更改内容对产品性能、 可靠性级用户感知的影响程度进行分级，由变更项目组成员负责确定。 6.4.2 变更测试验证方案：量产后进行的变更，应按照6.2 的测试方案要求执行。 6.4.3 量产后变更的市场试用要求： 6.4.3.1 量产后进行的I 级变更，需进行市场试用； 6.4.3.2 量产后进行的II 级变更涉及的机型数量超过事业部年销售总数量的2%，可依据实际情况由研发 XXXX 2016-03-03 批准2016-03-03 实施 XXXXX 设计变更管理 中心总监、品质总监、工厂总经理评估是否需要市场试用，并流程备案； 6.4.4 变更项目总结： 6.4.1.1 按照变更测试方案完

14、成测试验证后，应输出变更项目总结报告，对变更验证实施过程和结果 进行总结和总体评价。 6.4.3.2 变更项目总结的编制，根据变更类型，设计变更由品质测试负责；来料变更由品质进货检验负责； 制造 工艺变更由工厂品质负责。 6.4.3.3 III 级变更中勘误类等通过视检检查时，对测试验证方案、测试报告和变更项目总结报告，不做 强制要求，相应单体进货检验测试负责人、整机测试负责人，应在变更流程中说明视检情况或结论。 6.4.3.4 客户要求变更由研发项目经理组织相关部门评审其可行性，必要时需制作样品/样机进行评审， 评审通过后由研发或工艺启动ECR、ECO 转化为内部变更；评审不通过则由项目经理

15、汇总问题并与客 户沟通。 若我司人员参与客户要求变更的前期评审和验证的，应参照本标准反馈验证意见并保留相关评 审和验证记录作为内部评审依据，具体验证要求以客户要求为准。 6.4.3.5 变更项目总结报告与变更切换一起启动流程，审批要求参考6.1.6 要求。 6.4.3.6 物料变更总结实施前应明确新旧物料的切换方案，并确保市场产品关键零部件的售后支持。 6.5 市场跟踪处理 由品质体系与改进模块负责跟踪变更产品在投放市场后的表现情况，出现重大批量或市场不良率超 过变更前产品的情况，应立即停止生产，终止变更，市场产品及已生产成品按品质相关要求处理。 7 变更流程 7.1 变更流程示意图： XXX

16、X 2016-03-03 批准2016-03-03 实施 XXXXX 设计变更管理 变更流程示意图 变更流程流程说明 变更请求 （ ECR） 1.审批要求见6.1.6 要求。 2.量产前，制造发放之后进行的I 、 II 级变更和量产后变 更，需进行变更请求（ECR）。 3.标准化和勘误变更，不需要进行变更请求（ECR）。 制定测试验证方案 根据 6.2 要求确定变更测试验证方案 试产或样件 及测试验证 1.变更项目总结时应输出总结报告，职责要求如下： 设计变更由品质测试负责输出； NG 变更项目总结 来料变更由品质进货检验负责输出； 工艺变更由工程部负责输出。 2.变更项目小组成员会签； OK

17、 3.审批要求见6.1.6 。 NG 市场试用根据实际变更要求，必要时组织市场试用 OK 1.一个更改单仅可对同一项目、同系列产品或同类物料 所涉及机型进行变更； 启动变更审批流程2.应附变更项目总结报告（勘误和标准化变更项目 （ ECO） ， 通过视检检查时除外）； 3 更改流程表单填写和更改内容与ECR 内容 一致； 4.审批要求为6.1.6 。 变更切换 跟踪市场表现 7.2 更改单填写要求： 7.2.1 一个更改单仅可对同一项目、同系列产品或同类物料所涉及机型进行变更； 7.2.2 更改单启动时，相关负责部门应附变更项目总结报告； 7.2.4 更改单审批要求参考6.1.6 要求。 7.

18、2.5 在 PLM 系统增加变更分级选项前，根据实际变更分级，在ECR 、ECO 或 MCO “说明 ”栏中填写 说明变更节点和变更级别。如，量产前II 级、量产后III 级。 7.2.6 无法在PLM 系统中走流程的工艺变更，按 QMZ-GC14.039 制程 4M 报备及变更管理标准实施 控制。 8 管理内容 8.1 变更申请人负责跟进变更全过程，遵循“谁变更，谁负责 ”的基本原则。 XXXX 2016-03-03 批准2016-03-03 实施 XXXXX 设计变更管理 9 相关记录 设计变更请求（ECR ） 设计变更通告（ECO） 变更项目总结报告 变更级别定义清单 XXXX 2016-03-03 批准2016-03-03 实施