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1、 2015年食药监局局医疗器械科工作总结,医疗器械监管科2015年工作总2015年，市局医疗器械科下，在全局同志的支持帮助下，牢固科学监管理念，省局2015年全省医疗器械监管工作要点和市局年初工作会议的要求，加大对医疗器械市场、医疗器械广告的监管，加大对产品质量抽检，依法行政，地了全年度的医疗器械监管工作，现将今年工作情况总结如下： 情况：我市现有医疗器械生产企业5家（：一类医疗器械生产企业1家；二类医疗器械生产企业4家）；注册医疗器械产品注册证1个；医疗器械经营企业257家（：批发企业32家；零售企业225家）。 一、精心组织、加度，医疗器械日常监管 年初省、市局医疗器械监管工作整体安排，本
2、辖区，制订了2015年榆林市医疗器械监管日常工作计划，有计划、有、有侧地了医疗器械生产、经营和医疗机构的日常监督检查，对经营企业在供货审查、来货验收、贮存养护、销售服务等环节严密监管，细化现场检查要求，检查不留死角，对医疗器械经营监管档案，一户一档，详细记载企业人员、地址、培训、变更等情况；对医疗机构使用医疗器械质量管理上，把着力点涉械制度情况上，制度检查，纠正违规或不，对医疗机构督查机制工作和检查；生产企业日常监督工作制度，随时企业生产经营情况、人员变更情况等。全年共检查医疗器械生产企业13家次，限期整改3家，立案查处1家；经营企业52家次，限期整改18家，立案查处1家；使用16家次，立案查
3、处1家。没收医疗器械4批次，价值800余元。全市医疗器械生产、经营企业监督检查覆盖率100；乡镇医疗机构监督检查覆盖率100%，社区门诊、村卫生室和个体诊所监督检查覆盖率达90%。 人大代表，政协委员意见和建议，调研回复了九三学社榆林市委员会的尽快有区域的医保新农合医用器材目录提案，了对全市医疗器械从业人员的教育培训，了医疗机构使用医疗器械的。 二、规范12345下一页 ，组织专项整治 了医疗器械使用、经营企业监督检查专项行动。对列入监管医疗器械目录的一次性使用无菌医疗器械、植入性医疗器械、填充材料等高风险类产品检查频次，加大监督，消除安全隐患，执法人员排查问题到位、企业责任主体意识到位、整改
4、措施跟踪检查到位，依法处罚到位。手术医师对植入体内器材、填充材料等名称、规格、供货、注册证号、批号等项目记录要完整，详细记录用户及人的，以产品的可追溯性，保障用械安全。 监督检查，规范了辖区内医疗器械经营企业无证经营、挂靠经营、出租、出借医疗器械经营企业许可证和资质证明文件擅自变更经营场所和仓储场所、超范围经营、擅自降低经营条件的；医疗机构不规范管理使用医疗器械，而过期失效医疗器械的。 按省局定制式义齿生产专项检查工作方案要求，我局组织人员对义齿生产企业了专项检查。，要求义齿生产企业“陕西省食品药品监督管理局定制式义齿生产专项检查工作方案”，组织自查，企业运行医疗器械质量管理体系。然后，组织执
5、法人员现场检查，从主、辅材料购进的合法性，到生产车间的安全生产、批生产记录、产品检验记录产品包装、说明书、合格证等，力求检查到每细节。检查中的问题，执法人员当场责令其限期整改。医疗器械生产企业质量体系考核办法的要求规范企业的生产。 了医疗机构在用分子筛氧设备专项检查。医疗机构自查、县局现场检查、市局抽查、省局督查的对辖区内医疗机构了检查，检查全市1家医疗机构使用分子筛制氧设备，该产品三证齐全，有培训记录、维修保养记录，氧浓度监测记录。已要求医疗机构限期整改，所需氧浓度监测设备并尽快将所制氧气送检测氧含量,以设备所生产的氧气符合医用氧标准。 四是了“免费体验”类医疗器械的专项摸底与整治。对每家以免费体验销售医疗器械产品的发放免费体验类医疗器械经营企业的专项规定，要求各依照法律法规的要求规范管理、依法验收、合法经营。本次专项检查中的问题，事前监管，严把市场准入关，并要求企业在免费体验现场张贴产品注册证书、说明书批件，并以警示牌告知消费者应知事宜。举报平时收到广告传单，对辖区内无证的免费体验点了摸底暗访。共取缔“免费体验”类医疗器械体验点8家。全市免费体验类企业总体情况，仓库占用、证件管理不规范、人员位等问题已整改到位，但企业仍夸大宣传等问题。 三、严把标准，实施行政许可规定