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1、第 1 页 共 18 页 传递窗验证方案 方案起草人 : 年月日 方案审核人 : 年月日 方案批准人 : 年月日 00 第 2 页 共 18 页 目录 1. 综述 2. 验证的目的 3. 职责与成员 3.1 验证委员会职责 3.2 质量保证部职责 3.3 成员 3.4 验证实施的时间进度 4. 验证内容 4.1 安装确认 4.1.1 仪器基本信息 4.1.2 设备档案 4.1.3 安装条件确认 4.1.4 安装确认 4.2 运行确认 4.2.1 互锁确认 4.2.3 辐照强度测定 4.2.4 紫外强度分布 4.3 性能确认 4.4 偏差处理 5. 拟订日常监测程序及再验证周期 6. 验证结果评
2、定与结论 7. 附件 00 第 3 页 共 18 页 1. 综述： 传递窗是一种洁净室的辅助设备，主要用于洁净区与洁净区之间，洁净区与非洁净 区之间小件物品的传递，以减少洁净室的开门次数，使洁净室的污染降低到最低程度。 传递窗内安装有紫外灯， 物品经紫外线照射消毒后进入洁净区。紫外线是一种电磁辐射， 波长 190350nm ，其中以 253.7nm的杀菌力最强， 可使 DNA 链上相邻嘧啶碱基之间形成 二聚体，抑制 DNA 的复制，导致突变或死亡。 紫外线的杀菌力与紫外线强度、照射时间、 温度和湿度等因素有关。 2. 验证的目的： 通过验证确认层流洁净工作台是否能够达到设备性能指标，符合检验产
3、品需求。 3. 职责与成员 3.1 验证委员会职责 3.1.1 负责验证方案的审批 3.1.2 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施 3.1.3 负责验证数据及结果的审核 3.1.4 负责验证报告的审批 3.1.5 负责发放验证证书 3.1.6 负责再验证周期的确认 3.2 质量保证部职责 3.2.1 负责验证用样品及其它消耗性备品的准备。 3.2.2 负责备品、备件的保存。 3.2.3 负责设备仪器的操作。 3.2.4 负责记录各种测试结果。 3.2.5 负责拟订再验证项目及周期。 3.2.6 负责收集各项验证、试验记录，起草验证报告，报验证委员会。 3.3 成员 00 第
4、 4 页 共 18 页 3.4 验证实施的时间进度 安装确认年月日至年月日 运行确认年月日至年月日 性能确认年月日至年月日 4. 验证内容 4.1 安装确认 4.1.1 确认设备的安装是否符合原设计的条件。 确认项目安装条件要求 工作环境确认 传递窗应安装在非洁净区（培养室）与洁净区（洁净走廊）之间。 非洁净区温度应为1827；相对湿度应为40% 80% 。 电源确认设备的电源应正确连接，工作电源：AC （22022）V。 装置确认 紫外灯管应正常，无损坏，匹配，紧密连接。 传递窗侧门垫圈应配套、密合、完好。 传递窗内部与紫外灯管表面应清洁，表面无尘土。 传递窗内表面材质应为不锈钢，平整光洁耐
5、磨。 备件确认是否有相同型号规格的紫外灯管备用。 4.2 运行确认： 4.2.1 互锁确认：两侧门设有互锁装置，确保两侧门不能同时处于开启状态。 姓 名职责 负责确认方案、报告的起草，并参与确认, 对确认结果进行复核。 负责确认中所需确认仪器设备的操作。负责收集确认中的各种数据，并及时 记录。 负责确认中所需确认仪器设备的操作。责收集确认中的各种数据，并及时记 录。 负责确认方案、确认报告的审核并组织实施 负责确认方案的批准实施、确认报告的批准 00 第 5 页 共 18 页 4.2.2 辐照强度测定： 开启紫外灯 5min 后，用中心波长为 253.7nm的紫外线强度测 定仪在灯管下方垂直中
6、心操作面处测量其辐照度值（uW/cm 2） 。普通型或低臭氧型直管紫 外灯，新灯管的辐照度值应为：功率10W ，65uW/cm 2 ；功率 15W ，145 uW/cm 2 。使 用中的灯管其辐照度值：功率10W ，45uW/cm 2 ；功率 15W ，100 uW/cm 2 ，低于此值 者应予以更换。 4.2.3 紫外强度分布： 开启紫外灯 5min 后，在传递窗底部测量中央及四角5 个位置 的紫外线强度 （uW/cm 2） ，确定紫外线强度最弱位置。 以紫外线强度最弱位置达到所需照 射剂量的时间作为消毒合格时间。 （附件 1） 4.3 性能确认 确认紫外灯对细菌和真菌的杀灭效果。性能确认在
7、运行确认之后进行，若运行确认 出现偏差，须在偏差解决之后进行。 4.3.1 培养基的制备 4.3.1.1营养琼脂培养基 配方：营养琼脂培养基粉 31.0g 纯化水 1000ml 配制：称取营养琼脂培养基粉置适宜容器中，按配方比例加入纯化水，水浴加热使 溶解，调 pH至 7.10.2，分装于适宜容器，置高压灭菌器灭菌12115 分钟。 4.3.1.2改良马丁琼脂培养基 配方：改良马丁琼脂培养基粉 42.0g 纯化水 1000ml 配制：称取改良马丁琼脂培养基粉，按配方比例加入纯化水，水浴加热使溶解，调 pH至 6.40.2，分装于适宜容器，置高压灭菌器灭菌11520 分钟。 4.3.1.3营养肉
8、汤培养基 配方：营养肉汤培养基 20g 纯化水 1000ml 配制：称取营养肉汤培养基20克，加 1000ml 纯化水，加热溶解，加热至沸，冷却 至常温，分装于适宜容器，置高压灭菌器灭菌12115 分钟。 4.3.1.4改良马丁培养基 00 第 6 页 共 18 页 配方：改良马丁培养基粉 28.0g 纯化水 1000ml 配制：称取改良马丁培养基粉，按配方比例加入纯化水，水浴加热使溶解，调pH 至 6.40.2，分装于适宜容器，置高压灭菌器灭菌11520 分钟。 4.3.2 菌悬液的制备 4.3.2.1接种金黄色葡萄球菌和大肠杆菌的新鲜培养物至营养肉汤培养基中,30 35培养 1824 小时
9、； 4.3.2.2接种白色念珠菌的新鲜培养物至改良马丁培养基中,23 28培养 1824 小时。 4.3.3 稀释液 1蛋白胨 PBS溶液：取磷酸二氢钾1.36g 、磷酸氢二钠 2.83g、蛋白胨 10.0g， 加水 1000ml，微温溶解，分装，置高压灭菌器12130 分钟灭菌。 4.3.4 菌片的制备 4.3.4.1试验中使用的菌片是以菌液滴加于载体上制成（1.0cm1.0cm 的不锈钢 片） 。所用载体染菌前应进行脱脂处理。脱脂方法如下：将载体放在含肥皂的水中煮 沸 30min；纯化水洗净；纯化水煮沸10min；用纯化水漂洗至pH呈中性；晾干 备用。 4.3.4.2载体经灭菌后使用滴染法
10、染菌。将灭菌载体平放于灭菌平皿内，每个载体 滴注 10ul 菌悬液，用 10ul 移液器接灭菌塑料吸头，滴染菌液，并用接种环涂匀整个载 体表面。滴染菌液后，染菌载体可置超净台上晾干后使用。 4.3.4.3每个菌片的染菌量即回收菌量应为11055106cfu/ 片。 4.3.5 载体定量消毒试验 4.3.5.1取 3 种菌染菌载片各4 个。开启紫外灯 5min 后，将 12 个染菌载片平放于 无菌平皿内，水平放于紫外线强度最弱的位置处照射，于4 个不同间隔时间（ 15min、 30 min、45 min、60min）各取出 1 个染菌玻片，分别投入4 个盛有 10ml 稀释液的试管 中，用超声清
11、洗器清洗20s，洗脱载片上的菌体。 4.3.5.2取洗脱液或其稀释液1ml，作平板倾注。细菌放 3035培养 48小时做活 菌计数，真菌放 2328培养 72 小时做活菌计数。（附件 2） 4.3.5.3阳性对照，除不做照射处理外，操作同上。 00 第 7 页 共 18 页 4.3.6 杀灭率计算 微生物杀灭率 =（X0-Xt）/X0*100% 照射前微生物数量为X0, 照射后微生物数量为Xt. 4.3.7 消毒合格时间 在照射强度最弱处， 对细菌及其真菌的杀灭率应99.99%所需的时间即为消毒合格 时间。其它传递窗，确定最弱照射强度后，根据所需照射剂量确定消毒合格时间。 照射剂量（ uW s
12、/cm2 ）紫外线照射强度（ uW/cm2 ）时间（ s） 4.4 偏差处理 4.4.1 运行确认在安装确认之后进行，若安装确认出现偏差，须在解决偏差之后进 行。若无任何偏差时，每6 个月对该系统进行紫外灯强度确认。 5. 拟订日常监测程序及再验证周期 质保部负责传递窗的确认、运行情况，拟订再验证周期（附件5） ，报验证委员会审 核。 6. 验证结果评定与结论 质保部负责收集各项验证、试验结果记录，报验证委员会。 验证委员会负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书（附件 6） ， 确认传递窗的再验证周期。对验证结果的评审包括： 6.1 验证试验是否有遗漏？ 6.2 验证实施过程中
13、对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？ 6.3 验证记录是否完整？ 6.4 验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要 进一步补充试验？ 7. 附件 00 第 8 页 共 18 页 附件 1：紫外强度分布 位置编号紫外线强度接受标准结论 1 2 3 4 5 确认人：日期：年月日 复核人：日期：年月日 附件 2： 载体定量消毒试验 菌液 名称 菌液 编号 照射时间照射前数量照射后数量杀灭率 金黄色葡 萄球菌 1 15 min 2 30 min 3 45 min 4 60 min 大肠 杆菌 5 15 min 6 30 min 7 45 min 8 60 mi
14、n 白色念珠菌 9 15 min 10 30 min 11 45 min 00 第 9 页 共 18 页 12 60 min 结论 确认人：日期：年月日 复核人：日期：年月日 00 第 10 页 共 18 页 传递窗验证报告 报告起草人 : 年月日 报告审核人 : 年月日 报告批准人 : 年月日 00 第 11 页 共 18 页 目录 1. 概述 2. 验证内容 2.1 安装确认 2.1.1 仪器基本信息 4.1.2 设备档案 4.1.3 安装条件确认 4.1.4 安装确认 4.2 运行确认 4.2.1 互锁确认 4.2.3 辐照强度测定 4.2.4 紫外强度分布 4.3 性能确认 3. 拟订
15、日常监测程序及再验证周期 4. 验证结果评定与结论： 00 第 12 页 共 18 页 1. 综述： 本验证按规定的程序进行，并按已批准的方案实施验证。旨在证实传递窗能够满足 药品检验及 GMP 的要求。 2. 验证内容 2.1 安装确认 2.1.1 确认设备的安装是否符合原设计的条件。 确认项目安装条件要求确认结果 工作环境确认 传递窗应安装在非洁净区 （培养室） 与洁净区（洁净走廊） 之间。 非洁净区温度应为 1827；相对湿度应为40% 80% 。 电源确认设备的电源应正确连接，工作电源：AC （22022）V。 装置确认 紫外灯管应正常，无损坏，匹配，紧密连接。 传递窗侧门垫圈应配套、
16、密合、完好。 传递窗内部与紫外灯管表面应清洁，表面无尘土。 传递窗内表面材质应为不锈钢，平整光洁耐磨。 备件确认是否有相同型号规格的紫外灯管备用。 确认人：日期：年月日 复核人：日期：年月日 2.2 运行确认： 2.2.1 互锁确认：两侧门设有互锁装置，确保两侧门不能同时处于开启状态。 确认结果： 确认人：日期：年月日 复核人：日期：年月日 2.2.2 辐照强度测定： 开启紫外灯 5min 后，用中心波长为 253.7nm的紫外线强度测 定仪在灯管下方垂直中心操作面处测量其辐照度值（uW/cm 2） 。普通型或低臭氧型直管紫 外灯，新灯管的辐照度值应为：功率10W ，65uW/cm 2 ；功率
17、 15W ，145 uW/cm 2 。使 用中的灯管其辐照度值：功率10W ，45uW/cm 2 ；功率 15W ，100 uW/cm 2 ，低于此值 00 第 13 页 共 18 页 者应予以更换。 确认结果： 确认人：日期：年月日 复核人：日期：年月日 2.2.3 紫外强度分布： 开启紫外灯 5min 后，在传递窗底部测量中央及四角5 个位置 的紫外线强度 （uW/cm 2） ，确定紫外线强度最弱位置。 以紫外线强度最弱位置达到所需照 射剂量的时间作为消毒合格时间。 紫外强度分布测试表 位置编号紫外线强度接受标准结论 1 2 3 4 5 确认人：日期：年月日 复核人：日期：年月日 2.3
18、性能确认 确认紫外灯对细菌和真菌的杀灭效果。性能确认在运行确认之后进行，若运行确认 出现偏差，须在偏差解决之后进行。 2.3.1 培养基的制备 2.3.1.1营养琼脂培养基 配方：营养琼脂培养基粉 31.0g 纯化水 1000ml 配制：称取营养琼脂培养基粉置适宜容器中，按配方比例加入纯化水，水浴加热使 溶解，调 pH至 7.10.2，分装于适宜容器，置高压灭菌器灭菌12115 分钟。 2.3.1.2改良马丁琼脂培养基 00 第 14 页 共 18 页 配方：改良马丁琼脂培养基粉 42.0g 纯化水 1000ml 配制：称取改良马丁琼脂培养基粉，按配方比例加入纯化水，水浴加热使溶解，调 pH至
19、 6.40.2，分装于适宜容器，置高压灭菌器灭菌11520 分钟。 2.3.1.3营养肉汤培养基 配方：营养肉汤培养基 20g 纯化水 1000ml 配制：称取营养肉汤培养基20克，加 1000ml 纯化水，加热溶解，加热至沸，冷却 至常温，分装于适宜容器，置高压灭菌器灭菌12115 分钟。 2.3.1.4改良马丁培养基 配方：改良马丁培养基粉 28.0g 纯化水 1000ml 配制：称取改良马丁培养基粉，按配方比例加入纯化水，水浴加热使溶解，调pH 至 6.40.2，分装于适宜容器，置高压灭菌器灭菌11520 分钟。 2.3.2 菌悬液的制备 2.3.2.1接种金黄色葡萄球菌和大肠杆菌的新鲜
20、培养物至营养肉汤培养基中,30 35培养 1824 小时； 2.3.2.2接种白色念珠菌的新鲜培养物至改良马丁培养基中,23 28培养 1824 小时。 2.3.3 稀释液 1蛋白胨 PBS溶液：取磷酸二氢钾1.36g 、磷酸氢二钠 2.83g、蛋白胨 10.0g， 加水 1000ml，微温溶解，分装，置高压灭菌器12130 分钟灭菌。 2.3.4 菌片的制备 2.3.4.1试验中使用的菌片是以菌液滴加于载体上制成（1.0cm1.0cm 的不锈钢 片） 。所用载体染菌前应进行脱脂处理。脱脂方法如下：将载体放在含肥皂的水中煮 沸 30min；纯化水洗净；纯化水煮沸10min；用纯化水漂洗至pH呈
21、中性；晾干 备用。 2.3.4.2载体经灭菌后使用滴染法染菌。将灭菌载体平放于灭菌平皿内，每个载体 滴注 10ul 菌悬液，用 10ul 移液器接灭菌塑料吸头，滴染菌液，并用接种环涂匀整个载 体表面。滴染菌液后，染菌载体可置超净台上晾干后使用。 2.3.4.3每个菌片的染菌量即回收菌量应为11055106cfu/ 片。 00 第 15 页 共 18 页 2.3.5 载体定量消毒试验 2.3.5.1取 3 种菌染菌载片各4 个。开启紫外灯 5min 后，将 12 个染菌载片平放于 无菌平皿内，水平放于紫外线强度最弱的位置处照射，于4 个不同间隔时间（ 15min、 30 min、45 min、6
22、0min）各取出 1 个染菌玻片，分别投入4 个盛有 10ml 稀释液的试管 中，用超声清洗器清洗20s，洗脱载片上的菌体。 2.3.5.2取洗脱液或其稀释液1ml，作平板倾注。细菌放 3035培养 48小时做活 菌计数，真菌放 2328培养 72 小时做活菌计数。 2.3.5.3阳性对照，除不做照射处理外，操作同上。 阳性对照结果： 菌液名称菌液编号 染菌量 金黄色葡 萄球菌 1 2 3 4 大肠 杆菌 5 6 7 8 白色念珠菌 9 10 11 12 结论 确认人：日期：年月日 复核人：日期：年月日 4.3.6 杀灭率计算 00 第 16 页 共 18 页 微生物杀灭率 =（X0-Xt）/
23、X0*100% 照射前微生物数量为X0, 照射后微生物数量为Xt. 2.3.7 消毒合格时间 在照射强度最弱处， 对细菌及其真菌的杀灭率应99.99%所需的时间即为消毒合格 时间。其它传递窗，确定最弱照射强度后，根据所需照射剂量确定消毒合格时间。 照射剂量（ uW s/cm2 ）紫外线照射强度（ uW/cm2 ）时间（ s） 载体定量消毒试验结果： 菌液 名称 菌液 编号 照射时间照射前数量照射后数量杀灭率 金黄色葡 萄球菌 1 15 min 2 30 min 3 45 min 4 60 min 大肠 杆菌 5 15 min 6 30 min 7 45 min 8 60 min 白色念珠菌 9 15 min 10 30 min 11 45 min 12 60 min 结论 确认人：日期：年月日 复核人：日期：年月日 00 第 17 页 共 18 页 3. 拟订日常监测程序及再验证周期（附件1） 4. 验证结果评定与结论： 通过验证证明，本仪器性能确认符合要求，本仪器能满足检验需要，仪器性能与 设计要求吻合。故认定本仪器验证合格 00 第 18 页 共 18 页 附件 1： 再验证项目及周期 仪器名称 仪器型号仪器编号 再 验 证 项 目 及 周 期 项目周期 确 认 使用部门： 年月日 验证委员会： 年月日