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1、清洗工艺验证报告 文件编号 : 版 本 号: A1 组织部门：工程部 主要验证人员 : 审核： 批准： 验证时间： 2011年 08 月 12 日2011年 08月 28 日 引 言 *生产的中心静脉导管、 压力传感器、 气管切开插管、 穿刺针、 多通器、腰麻针和输注泵等产品， 其部分配件因在非万级和十万级条件下生产需 要清洗，清洗设备使用超声波清洗机。 为保证清洗工艺的产品质量及工艺稳定性，按照法规和质量管理体系的要 求，对产品的配件清洗工艺进行验证。 目录 1、清洗工艺验证方案 2、清洗工艺验证报告 清洗工艺验证方案 一、目的 为保证产品配件（以下简称：配件）清洗工艺的产品质量及工艺稳定性
2、， 按照质量管理体系的要求，对配件的清洗工艺进行验证。 二、确认项目 清洗工艺的方案、配件清洗的效果。 三、方法 采取不同的清洗方案进行清洗，通过对清洗后的微粒污染指数、清洗介质 的残留 量、初始污染菌、 PH 值、电导率进行测定与未清洗配件本身的污染程度、清 洗难易程度 对比，以此验证原配件清洗工艺方案的可行性。 四. 实施时间 2011年 8 月 122011年 8 月 28 日 五. 参加人员 人员部门签名 生产部 工程部 生产部 品管部 工程部 工程部 品管部 编制/ 日期：审核/ 日期：批准/ 日期： 清洗工艺验证报告 一、验证项目 配件清洗的方法和清洗时间。 二、验证时间 2011
3、.08.12 2011.08.28 三、验证条件 1、生产设备 超声波清洗机、盛水容具（水盆） 。 2、生产地点 二楼净化车间初洗间、精洗间。 3、产品配件： 因公司配件种类繁多， 根据配件的清洗特点分以下几类, 并根据每类配件 选出最复杂清洗的代表配件） （详见附件“待清洗产品配件分类表” ） A类：与血液、药液直接接触的塑料配件； （选做试验代表配件：输注泵套管） B类：与血液、药液非直接接触的塑料配件； （选做试验代表配件：高压泵螺纹接头） C类：与血液、药液直接接触的金属配件； （选做试验代表配件：穿刺针管） D类：与血液、药液非直接接触的金属配件； （选做试验代表配件：铜帽） 4、
4、检验设备：微粒检测仪、。 四、验证方案 分别对每类选出的代表配件分别列出以下四种方案，先行设定清洗方法和清洗时间等 进行操作。 1方案 1 步骤操作工序要求备注 1 将待清洗的配件浸泡在纯化水中至浸没配件 510cm 。水温已60度以内为宜 2 加入洗洁净（普通家用型）比例：1：150 3 浸泡30分钟水要求浸没 4 用洁净的纱布，蘸水逐支清洗外壁或外侧肉眼不见明显黑色 5 用衬芯丝逐支插洗衬芯内壁或内侧肉眼不见明显黑色 6 用纯化水浸没配件510 cm ，手提动不锈钢篮子上下振动， 冲洗2 次。 以汰洗为宜 7 超声波清洗机加入纯化水至浸没配件 510 cm ，开机30分钟水温60度以内为宜
5、 8 加入洗洁净（普通家用型）比例：1：300 9 用纯化水浸没配件510 cm ，手提动不锈钢篮子上下振动， 冲洗2 次，每次3分钟。 以汰洗为宜 10 用注射用水浸没配件510 cm 、轻轻振荡，漂洗23次，每 次3分钟 （注：B、D类不做此工序） 11 烘干 2方案2 步骤操作工序要求备注 1 将待清洗的配件浸泡在纯化水中至浸没配件 510cm 。水温已60度以内为宜 2 加入洗洁净（普通家用型）。比例：1：300 3 浸泡30分钟。水要求浸没 4 用洁净的纱布，蘸水逐支清洗外壁或外侧。肉眼不见明显黑色 5 用衬芯丝逐支插洗衬芯内壁或内侧。肉眼不见明显黑色 6 用纯化水浸没配件至510c
6、m ， 手提动不锈钢篮子上下振动清 洗2次，每次3分钟。 以汰洗为宜 7 超声波清洗机加入纯化水至浸没配件 510 cm ， 开机30分钟。 水温60度以内为宜 8 加入洗洁净（普通家用型）比例：1：300 9 用纯化水浸没配件至510cm ， 手提动不锈钢篮子上下振动清 洗2次，每次3分钟。 以汰洗为宜 10 用注射用水浸没配件510 cm 、轻轻振荡，漂洗23次，每 次3分钟。 （注：B、D类不做此工序） 11 烘干 3方案3 步骤操作工序要求备注 1 将待清洗的配件浸泡在纯化水中至浸没配件 510cm 。 2 加入洗洁净（普通家用型）比例：1：150 3 浸泡30分钟水要求浸没 4 用洁
7、净的纱布，蘸水逐支清洗外壁或外侧肉眼不见明显黑色 5 用衬芯丝逐支插洗衬芯内壁或内侧肉眼不见明显黑色 6 用纯化水浸没配件至510cm ，手提动不锈钢篮子上下振动， 清洗2 次，每次3分钟。 以汰洗为宜 7 用注射用水浸没配件510cm 、轻轻振荡，漂洗2次，每次3 分钟。 （注：B、D类不做此工序） 8 烘干 4方案4 步骤操作工序要求备注 1 超声波加纯化水至浸没配件 510cm ，开机30分钟。 2 加入洗洁净（普通家用型）比例：1：300 3 用纯化水浸没配件510cm ，手提动不锈钢篮子上下振动，漂 洗2次，每次3分钟。 以汰洗为宜 4 用注射用水浸没配件510cm 、轻轻振荡，漂洗
8、2次，每次3 分钟。 （注：B、D类不做此工序） 5 烘干 五、操作步骤 1、按正常生产流程选取做试验配件生产500 件。 2、取 400 件配件，用上述 4 种方案分别清洗配件100 件，烘干后送检。 3、取 100 件未洗的同批配件，按正常步骤检验，以最后的检验结果做清洗 效果参照。 六、检验方法 1、将不同方案的 100 件配件分别分为 3 个检验组，每组 33 件（其中 3 组 34 件） 。 2、取样方法：根据末道清洗用水分别取适量的纯化水或注射用水，按试验 项目特点逐组、逐支或随机抽取5 件缓缓冲洗内壁或内侧。 3、按相应试验方法对供试液进行检验，每批供试液做5 次，求平均数为检
9、验结果。 4、 将检验结果除以取样配件数 （33 或 34） 即得到单个配件相关值的平均数。 注： （1）微粒污染指数试验方法：按GB 8368-2005 附录 A.1 规定进行试 验。 （2）清洗剂的残留量试验方法：按GB 5750.4-2005 中 10.2 规定进 行试验。 （3）初始污染菌试验方法：按GB 15980-1995 中附录 C规定进行试 验。 （4）PH值的试验方法：按中国药典相关规定进行试验。 （5）电导率的试验方法：按中国药典相关规定进行试验。 七、检测结果 （一）微粒污染指数 1、A类：与血液、药液直接接触的塑料配件 （代表配件：输注泵套管） 执行 方案 数 量 组
10、别 样品 数 微粒污染指数 平均 数 要求判定 方案 1 100 1 33 应小于 90 2 33 3 34 方案 2 100 1 33 应小于 90 2 33 3 34 方案 3 100 1 33 应小于 90 2 33 3 34 方案 4 100 1 33 应小于 90 2 33 3 34 未清 洗配 件 100 1 33 2 33 3 34 2、B类：与血液、药液非直接接触的塑料配件； （选做试验代表配件：高压泵螺纹接头） 执行 方案 数 量 组 别 样品 数 微粒污染指数 平均 数 要求判定 方案 1 100 1 33 应小于 90 2 33 3 34 方案 2 100 1 33 应小
11、于 90 2 33 3 34 方案 3 100 1 33 应小于 90 2 33 3 34 方案 4 100 1 33 应小于 90 2 33 3 34 未清 洗配 件 100 1 33 2 33 3 34 3、C类：与血液、药液直接接触的金属配件； （选做试验代表配件：穿刺针管） 执行 方案 数 量 组 别 样品 数 微粒污染指数 平均 数 要求判定 方案 1 100 1 33 应小于 90 2 33 3 34 方案 2 100 1 33 应小于 90 2 33 3 34 方案 3 100 1 33 应小于 90 2 33 3 34 方案 4 100 1 33 应小于 90 2 33 3 3
12、4 未清 洗配 件 100 1 33 2 33 3 34 4、D类：与血液、药液非直接接触的金属配件； （选做试验代表配件：铜帽） 执行 方案 数 量 组 别 样品 数 微粒污染指数 平均 数 要求判定 方案 1 100 1 33 应小于 90 2 33 3 34 方案 2 100 1 33 应小于 90 2 33 3 34 方案 3 100 1 33 应小于 90 2 33 3 34 方案 4 100 1 33 应小于 90 2 33 3 34 未清 洗配 件 100 1 33 2 33 3 34 记录人：复核人： 日期：日期： （二）清洗剂残留量 1、A类：与血液、药液直接接触的塑料配件
13、（代表配件：输注泵套管） 执行 方案 数 量 组 别 样品 数 清洗剂残留量 平均 数 要求判定 方案 1 100 1 33 应小于 0.3mg/ml 2 33 3 34 方案 2 100 1 33 应小于 0.3mg/ml 2 33 3 34 方案 3 100 1 33 应小于 0.3mg/ml 2 33 3 34 方案 4 100 1 33 应小于 0.3mg/ml 2 33 3 34 未清 洗配 件 100 1 33 2 33 3 34 2、B类：与血液、药液非直接接触的塑料配件； （选做试验代表配件：高压泵螺纹接头） 执行 方案 数 量 组 别 样品 数 清洗剂残留量 平均 数 要求判
14、定 方案 1 100 1 33 应小于 0.3mg/ml 2 33 3 34 方案 2 100 1 33 应小于 0.3mg/ml 2 33 3 34 方案 3 100 1 33 应小于 0.3mg/ml 2 33 3 34 方案 4 100 1 33 应小于 0.3mg/ml 2 33 3 34 未清100 1 33 洗配 件 2 33 3 34 3、C类：与血液、药液直接接触的金属配件； （选做试验代表配件：穿刺针管） 执行 方案 数 量 组 别 样品 数 清洗剂残留量 平均 数 要求判定 方案 1 100 1 33 应小于 0.3mg/ml 2 33 3 34 方案 2 100 1 33
15、 应小于 0.3mg/ml 2 33 3 34 方案 3 100 1 33 应小于 0.3mg/ml 2 33 3 34 方案 4 100 1 33 应小于 0.3mg/ml 2 33 3 34 未清 洗配 件 100 1 33 2 33 3 34 4、D类：与血液、药液非直接接触的金属配件； （选做试验代表配件：铜帽） 执行 方案 数 量 组 别 样品 数 清洗剂残留量 平均 数 要求判定 方案 1 100 1 33 应小于 0.3mg/ml 2 33 3 34 方案 2 100 1 33 应小于 0.3mg/ml 2 33 3 34 方案 3 100 1 33 应小于 0.3mg/ml 2
16、 33 3 34 方案 4 100 1 33 应小于 0.3mg/ml 2 33 3 34 未清 洗配 件 100 1 33 2 33 3 34 记录人：复核人： 日期：日期： （三）初始污染菌 1、A类：与血液、药液直接接触的塑料配件 （代表配件：输注泵套管） 执行 方案 数 量 组 别 样品 数 初始污染菌 平均 数 要求判定 方案 1 100 1 33 应小于 100cfu/ 件次 2 33 3 34 方案 2 100 1 33 应小于 100cfu/ 件次 2 33 3 34 方案 3 100 1 33 应小于 100cfu/ 件次 2 33 3 34 方案 4 100 1 33 应小
17、于 100cfu/ 件次 2 33 3 34 未清 洗配 件 100 1 33 2 33 3 34 2、B类：与血液、药液非直接接触的塑料配件； （选做试验代表配件：高压泵螺纹接头） 执行 方案 数 量 组 别 样品 数 初始污染菌 平均 数 要求判定 方案 1 100 1 33 应小于 100cfu/ 件次 2 33 3 34 方案 2 100 1 33 应小于 100cfu/ 件次 2 33 3 34 方案 3 100 1 33 应小于 100cfu/ 件次 2 33 3 34 方案 4 100 1 33 应小于 100cfu/ 件次 2 33 3 34 未清 洗配 件 100 1 33
18、2 33 3 34 3、C类：与血液、药液直接接触的金属配件； （选做试验代表配件：穿刺针管） 执行 方案 数 量 组 别 样品 数 初始污染菌 平均 数 要求判定 方案 1 100 1 33 应小于 100cfu/ 件次 2 33 3 34 方案 2 100 1 33 应小于 100cfu/ 件次 2 33 3 34 方案 3 100 1 33 应小于 2 33 100cfu/ 件次 3 34 方案 4 100 1 33 应小于 100cfu/ 件次 2 33 3 34 未清 洗配 件 100 1 33 2 33 3 34 4、D类：与血液、药液非直接接触的金属配件； （选做试验代表配件：铜
19、帽） 执行 方案 数 量 组 别 样品 数 初始污染菌 平均 数 要求判定 方案 1 100 1 33 应小于 100cfu/ 件次 2 33 3 34 方案 2 100 1 33 应小于 100cfu/ 件次 2 33 3 34 方案 3 100 1 33 应小于 100cfu/ 件次 2 33 3 34 方案 4 100 1 33 应小于 100cfu/ 件次 2 33 3 34 未清 洗配 件 100 1 33 2 33 3 34 记录人：复核人： 日期：日期： （四） PH值 1、A类：与血液、药液直接接触的塑料配件 （代表配件：输注泵套管） 执行 方案 数 量 组 别 样品 数 PH
20、值 平均 数 要求判定 方案 1 100 1 33 5.0 7.0 2 33 3 34 方案 2 100 1 33 5.0 7.0 2 33 3 34 方案 3 100 1 33 5.0 7.0 2 33 3 34 方案 4 100 1 33 5.0 7.0 2 33 3 34 未清 洗配 件 100 1 33 2 33 3 34 2、B类：与血液、药液非直接接触的塑料配件； （选做试验代表配件：高压泵螺纹接头） 执行 方案 数 量 组 别 样品 数 PH值 平均 数 要求判定 方案 1 100 1 33 5.0 7.0 2 33 3 34 方案 2 100 1 33 5.0 7.0 2 33
21、 3 34 方案 3 100 1 33 5.0 7.0 2 33 3 34 方案 4 100 1 33 5.0 7.0 2 33 3 34 未清 洗配 件 100 1 33 2 33 3 34 3、C类：与血液、药液直接接触的金属配件； （选做试验代表配件：穿刺针管） 执行 方案 数 量 组 别 样品 数 PH值 平均 数 要求判定 方案 1 100 1 33 5.0 7.0 2 33 3 34 方案 2 100 1 33 5.0 7.0 2 33 3 34 方案 3 100 1 33 5.0 7.0 2 33 3 34 方案 4 100 1 33 5.0 7.0 2 33 3 34 未清 洗
22、配 件 100 1 33 2 33 3 34 4、D类：与血液、药液非直接接触的金属配件； （选做试验代表配件：铜帽） 执行 方案 数 量 组 别 样品 数 PH值 平均 数 要求判定 方案 1 100 1 33 5.0 7.0 2 33 3 34 方案 2 100 1 33 5.0 7.0 2 33 3 34 方案 3 100 1 33 5.0 7.0 2 33 3 34 方案 4 100 1 33 5.0 7.0 2 33 3 34 未清 洗配 件 100 1 33 2 33 3 34 记录人：复核人： 日期：日期： （五）电导率 1、A类：与血液、药液直接接触的塑料配件 （代表配件：输注
23、泵套管） 执行 方案 数 量 组 别 样品 数 电导率 平均 数 要求判定 方案 1 100 1 33 应小于 1.1s/cm 2 33 3 34 方案 2 100 1 33 应小于 1.1s/cm 2 33 3 34 方案 3 100 1 33 应小于 1.1s/cm 2 33 3 34 方案 4 100 1 33 应小于 1.1s/cm 2 33 3 34 未清 洗配 件 100 1 33 2 33 3 34 2、B类：与血液、药液非直接接触的塑料配件； （选做试验代表配件：高压泵螺纹接头） 执行 方案 数 量 组 别 样品 数 PH值 平均 数 要求判定 方案 1 100 1 33 应小
24、于 2.0s/cm 2 33 3 34 方案 2 100 1 33 应小于 2.0s/cm 2 33 3 34 方案 3 100 1 33 应小于 2.0s/cm 2 33 3 34 方案 4 100 1 33 应小于 2.0s/cm 2 33 3 34 未清 洗配 件 100 1 33 2 33 3 34 3、C类：与血液、药液直接接触的金属配件； （选做试验代表配件：穿刺针管） 执行 方案 数 量 组 别 样品 数 PH值 平均 数 要求判定 方案 1 100 1 33 应小于 1.1s/cm 2 33 3 34 方案 2 100 1 33 应小于 1.1s/cm 2 33 3 34 方案
25、 3 100 1 33 应小于 1.1s/cm 2 33 3 34 方案 4 100 1 33 应小于 1.1s/cm 2 33 3 34 未清 洗配 件 100 1 33 2 33 3 34 4、D类：与血液、药液非直接接触的金属配件； （选做试验代表配件：铜帽） 执行 方案 数 量 组 别 样品 数 PH值 平均 数 要求判定 方案 1 100 1 33 应小于 2.0s/cm 2 33 3 34 方案 2 100 1 33 应小于 2.0s/cm 2 33 3 34 方案 3 100 1 33 应小于 2.0s/cm 2 33 3 34 方案 4 100 1 33 应小于 2.0s/cm
26、 2 33 3 34 未清 洗配 件 100 1 33 2 33 3 34 记录人：复核人： 日期：日期： 八、结论： 经验证，结合质量、经济、方便的原则，各类配件确定以下方案： A类配件以方案清洗最好。 B类配件以方案清洗最好。 C类配件以方案清洗最好。 D类配件以方案清洗最好。 所有指标全部能够符合标准的要求，并且效果最好， 建议在以后的生产中按 上述工艺生产。 九、参加人员： 人员部门签名 生产部 工程部 生产部 品管部 工程部 工程部 品管部 生产部 附件：待清洗产品配件分类表 待清洗产品配件分类表 一 塑 胶 类 A 与血液 药液直 接接触 的塑胶 配件 硅胶导管接 头 三通锁紧帽蓝
27、孔针针筒导丝扩张管 引流导管内外接 头 三通手柄硅胶类配件高压三通主体导丝扩张器开关型四通主体 三联三通主 体 活塞0590 接头气切类配件三环注射器针筒 高压三通手 柄 T 型阀母接头Y型阀外接头0778 接头 输注泵套管 、芯 管 过滤器接头T 型阀 T 座 B 与血液 药液非 直接接 触的塑 胶配件 扭矩保护帽鞘管压盖三通螺纹帽三通保护帽Y型阀公接头 单向阀上盖单向阀下盖高压泵针筒 导丝助推器 帽 100ml、275ml 泵 盖 导丝助推器导丝固定板透析管卡扣PCA外壳三环注射器压盖 PCA插块PCA压板PCA垫板蓝孔针推杆T 型加药器底座 蝴蝶夹外套蓝孔针骨架蓝孔针手柄三通器下盖三环注
28、射器推杆 高压泵接头 芯 Y型阀 Y件透析管固定夹采血固定板三环注射器手柄 止血扣导丝护套帽雅培接头扭矩手柄 高压泵上、下滑 块 高压泵推块开关型手柄高压泵活塞头传感器上盖三联三通手柄 高压泵手柄Y型针压盖鞘三通手柄三通器中板高压泵接头盖 导管卡扣PCA底板手术刀护套弯头护套延长管三通手柄 延长管螺纹 帽 高压泵上盖延长管保护帽0368 螺纹帽高压泵螺纹接头 蝴蝶夹内套PICC蝶型套三通器上盖Y型阀内盖通用螺纹帽 各种吸塑盒 二C与血液、药液直接接触的金属配件兰孔针钢管导丝穿刺针管 金 属 类 麻醉针管 D与血液、药液非直接接触的金属配件 螺钉钢帽铜帽 压帽弹簧高压泵弹簧 注：每类选出最复杂清洗的代表配件使用黑体标注区分。