1、标题：乙型肝炎表面抗原检测标准操作规程版本号：A修订号：0文件编号：BG521-BBCLS-S0P-07发布日期：年01月05日生效日期：年01月05日发布部门：质量管理小组编制人：审核人：批准人（签字）：页码：第页，共页乙型肝炎表面抗原检测标准操作规程（胶体金法）一、包装规格条型单人份：50人份/盒条型筒装：100人份/盒（25人份*4筒）二、预期用途用于定性检测人血清/血浆样本中的乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）.HBsAg是乙型肝炎病毒S基因表达的一种病毒包膜蛋白质，它是HBV感染后最先出现在血清中的抗原，具有非常重要的临床意义。三、工作原理本试验采用高度特异性的抗体抗原反应原理及胶体
2、金标记免疫层析分析技术，试剂含有被预先固定于膜上检测区的抗HBSAg抗体和包被在聚酯膜上的抗HBSAg抗体金标联结物。检测时，样本与预包被的胶体金颗粒结合的抗HBSAg抗体反应。然后，混合物随之在毛细效应下向上层析。如是阳性，胶体金抗体在层析中先与样本中的HBSAg结合,随后结合物会被固定在膜上的抗HBSAg抗体结合，在检测区（T）会出现一条紫红色条带。这条带是HBsAg抗体-HBSAg-金标粒子的复合物在膜上结合形成的。如是阴性，检测区内（T）将没有紫红色条带。无论HBSAg抗原是否存在于样本中，一条紫红色条带都会出现在质控区内（C）。质控区内（C）所显现的紫红色条带是判定是否有足够样本，层
3、析过程是否正常德标准，同时也作为试剂的内控标准。五、主要组成成分本试剂的主要原料包括；包被用抗HBSAg抗体，标记用抗HBSAg抗体，羊抗鼠抗体，硝酸纤维素膜，聚酯纤维素膜。检测需要并已提供的材料；包装规格材料条型单人份条型筒装乙肝表面抗原检测试剂50人份100人份一次性塑料吸管/使用说明书/1份六、操作程序检测前需完整仔细阅读使用说明书，并将试剂和样本恢复至室温。1 .从原包装铝箔袋或试剂筒中取出试剂。2 .加样条型：将试剂按箭头所示方向插入样本中，同时开始计时。注意：样本液面不能高于试剂的MAX，标记线。3 .等待紫红色条带的出项，结果应在15-30分钟内判读，30分钟后判读无效。日一七、
4、检验结果的解释日阳性（+）：两条紫红色条带出现。一条位于检测区（T）内，另一条位于质控区内（Oo表明乙肝表面抗原阳性。阴性（一）：仅质控区（C）出现一条紫红色条带，在检测区（T）内无紫红色条带出现。表明乙肝表面抗原阴性。无效：质控区（C）未出现紫红色条带，表明不正确的操作过程或试剂已变质损坏。在此情况下，应再次仔细阅读说明书，并用新的试剂重新检测。如果问题仍然存在，应立即停止使用此批号产品，并与当地供应商联系。八、注意事项1 .由于在技术上和操作上可能出现得失误，或者由于样本中存在干扰物质，检测结果可能有误。2 .加样过多或过少可能导致结果出现偏差。3 .检测结果应在15-30分钟内判读，30
5、分钟后判读无效。在判读时间内，不论色带颜色的深浅，只要在质控区和检测区可以观察到两根线条即可判为阳性。4 .本产品为目视判读，为保证结果准确，请勿在光线昏暗处判读。5 .本试剂为一次性用品，使用后的试剂和样本等废弃物应按国家相关规定妥善处理。九、参考文献L侯方德金冬雁主编现代分子病毒选论第一版，北京，科学出版社19942黄祯祥主编医学病毒学基础及试验技术，科学出版社3 .林京香祁自柏我国乙型肝炎诊断试剂的质量现状4 .ValkirsGE,BartonR,immunoconcentrationAnewformatforsolid-phaseimmunoassaysClinchem.,198530
6、14275 .俞海燕陶义训免疫层析试验的临床应用进展，临床检验信息，1985,5：118-120标题：0412-1型离心机标准操作规程版本号：A修订号：0文件编号：BG521-BBCLS-S0P-08发布日期：年12月01日生效日期：年12月01日发布部门：质量管理小组编制人：审核人：批准人（签字）：页码:第27页，共4页0412-1型离心机标准操作规程一、目的为保障标本分离间0412-1型离心机的安全正常运转，特制作本规程。二、范围适用0412-1型离心机离心操作和日常保养。三、责任实验室工作人员严格按0412-1型离心机操作规程执行。四、工作原理将装有等量试液的离心容器对称放置转头四周的
7、孔内，启动机器后。电动机带动转头高速运转所产生的相对离心力（RCF）使试液分离，相对离心力的大小取决于试样所处的位置至轴心的水平距离即旋转半径r和转速n,计算公式如下：RCF=1.11810-5n2rgn转速（转/分）r转速半径（厘米）五、技术指标最高转速4000rpm定时范围030mins最大相对离心力4000g噪音70dB最大容量100OmL电源220V50Hz600W工作温度范围-540重量40kg六、操作程序转速：激活转速项。时间：激活时间项。启动：按键一次，离心机开始运运行。停止：按键一次，离心机开停止运行。2：操作步骤：（1）将样品等量放置在试管内，并将其对称放入转头；（2）盖好盖
8、门，将仪器接上电源；（3）按开关键启动仪器，仪器运行过程中数码管显示转速，当需要查看其他参数时，可按功能键使该参数对应的指示，当仪器运行完所设定的时间后自行停机。3：注意事项（1）为确保安全和离心效果，仪器必须放置在坚固水平的台面上，工程塑料该上不得放置任何物品；样品必须对称放置。（2）应经常检查转头及实验用的离心管是否有裂纹，老化现象，如有应即使更换。（3）实验完毕后，需将仪器擦拭干净，已免腐蚀。（4）在离心机未停稳时不得打开盖门。（5）仪器必须有可靠接地。七、参考文件HC-3018型离心机使用说明书标题：LD4-1.8型离心机标准操作规程版本号：A修订号：0文件编号：BG521-BBCLS
9、S0P-09发布日期：年12月01日生效日期：年12月Ol日发布部门：质量管理小组编制人：审核人：批准人（签字）：页码：第30页，共3页LD4-1.8型离心机标准操作规程一、目的为保障标本分离间LD4-1.8型离心机的安全正常运转，特制作本规程。二、范围适用LD4-1.8型离心机离心操作和日常保养。三、责任实验室工作人员严格按LD4-1.8型离心机操作规程执行。四、工作原理将装有等量试液的离心容器对称放置转头四周的孔内，启动机器后。电动机带动转头高速运转所产生的相对离心力（RCF）使试液分离，相对离心力的大小取决于试样所处的位置至轴心的水平距离即旋转半径r和转速n,计算公式如下：RCF=1.
10、118105n2rgn转速（转/分）r转速半径（厘米）五、技术指标最高转速4000rpm定时范围099min最大相对离心力2100g电源22050HzIOA最大容量15mlX12额定电流5A工作温度范围540重量16kg外型尺寸350290270(LXWXH)转速：激活转速项。时间：激活时间项。转子：激活转子项。每按键一次，显示屏上的当前对应项目数字最小位加1,若连续按住，数字会连续增加。每按键一次，显示屏上的当前对应项目数字最小位减1若连续按住，数字会连续减少。启动：按键一次，离心机开始运运行。停止：按键一次，离心机开停止运行。2：操作步骤：(1)打开离心机上盖：对称装上已配平的样式，盖好机
11、器上盖；(2)接通电源：将电源接入单相(220V,10A)插座。(3)离心机通电：上盖盖好后机器方可运转，打开上盖自动断电，必须盖好上盖。向上按机器右侧的电源开关“I”位，机器通电，停止灯亮，转速显示窗显示数字“000”，时间显示窗显示数字“000”。(4)设置转速：按住或点动加速键，或减速键，根据需要设置相应实际转速。(5)设置时间：按住或点动加时键或减时键：按要求设置定时时间。(6)启动：按动启动键启动，机盖电锁自动锁上，几秒钟后机器开始运转，启动灯亮，停止灯熄。经短时间后自动平稳的到达预置转速。当运转中更改转速时，可按第4项操作即可。运转中机盖打不开。(7)停机：时间显示窗倒计时显示“0
12、0”，自动停机，停止灯亮，启动灯熄。当转速显示窗显示“000”时，机器发出鸣叫声，以示提醒，此时机盖电锁自动打开。运转中停机：按停止键，停机：停止灯亮，启动灯熄。(8)当转速显示窗显示“000”时机器发出鸣叫声后，电锁方可打开，取出试样。如下次继续分离同类样品所需转速，定时相同时，本机有记忆功能，无需重新设定。按启动键即可。(9)运转完毕：向下按机器右侧单元开关至“0”位，机器断电。拔下电源插头。擦拭机器。（10）本机有记忆超速和失速保护报警装置。当因错误设置转速或故障造成机器超速或失速运转时,本机将自动停机并发出连续报警声,应及时关闭电源,使机器短电后再通电，方可重新设置运行。如出现故障应停
13、止使用。3：提醒与注意（1）为确保人身安全，离心机必须由专业人员操作，操作前请详细阅读使用说明书。（2）严禁再不平衡的状态下进行运转。（3）转头须可靠安装到回转轴上，并将主轴上的锁紧。（4）检查所用离心机件是否被腐蚀或损伤。（5）运转前，应先检查离心筒或隔架是否挂牢，运转是否灵活，然后按使用方法进行运转。（6）运转中不可开启机器上盖，不可用手碰旋转部件。（7）离心机必须使用具有可靠的接地电源。所用离心机转速不得高于相应的最高允许值。（8）用毕，将离心机及旋转腔部件擦拭干净，切断电源。（9）离心机电器发生故障，应立即切断电源，由专业人员修理。（10）如果离心机发出不正常的声音或发生不正常的振动，
14、应立即切断电源请修理人员排除故障后再启动离心机。七、维护、保养及保修L机壳、离心腔：使用后用软布擦拭机壳，壳心腔表面，必要时用中性清洁剂或湿布擦，并用干布擦干。2 .旋转盘、离心筒及附件：使用前用软布擦干，并检查各件有无损伤，确认无误后方可使用。当用中性清洁剂或湿布擦拭后，须用干布擦干。每隔一个月须将转盘拆下，将其中心孔和转盘销槽擦将后涂抹少量的润滑油脂（机油或黄油）,以保证旋转轴和离心筒良好装配。3 .回转轴：每隔一个月须将旋盘拆下，用软布将回转轴擦将，然后，在其表面均匀涂抹少量的润滑油脂（机油或黄油），以防生锈，并保证与旋转盘良好装配。4 .熔断器的更换：先将离心机电源切断，再把机箱后侧下
15、部的熔断器盒帽逆时针拧下，取出熔断器，将新的同等规格的熔断器放好后，拧紧盒帽即可。5 .产品装箱保管时，须置于干燥室内。八、参考文献LD4-1.8型台式低速离心机标使用说明书标题：B80型离心机标准操作规程版本号：A修订号：0文件编号：BG521-BBCLS-S0P-10发布日期：年12月01日生效日期：年12月Ol日发布部门：质量管理小组编制人：审核人：批准人（签字）：页码:第33页，共3页B80型离心机标准操作规程一、目的为保障标本分离间B80型离心机的安全正常运转，特制作本规程。二、范围适用B-80型离心机离心操作和日常保养。三、责任.实验室工作人员严格按B80型离心机操作规程执行。四、
16、工作原理将装有等量试液的离心容器对称放置转头四周的孔内，启动机器后。电动机带动转头高速运转所产生的相对离心力（RCF）使试液分离，相对离心力的大小取决于试样所处的位置至轴心的水平距离即旋转半径r和转速n,计算公式如下：RCF=1.118105n2rgn转速（转/分）r转速半径（厘米）五、技术指标最高转速4000rpm定时范围020min最大相对离心力1788g噪音75dB最大容量IOnIlX8支或7ml8电源220V50Hz工作温度范围540重量IOkg外型尺寸320290X220(LXWXH)六、操作程序1：仪器面板及功能简介转速选择键：机器运转时对转速进行调整，停机状态下对转速进行预选。时
17、间选择键：时间设置，设置范围：020min.电源键：离心机的电源开闭。控制离心机AC220V电源的通断。启动键：运行命令按键，用于启动离心机。2：操作步骤：(1)打开上盖，检查旋转盘、试管筒及隔架是否安装正确。将目测相等的分离样品对称放入试管架内。注意：如分离易燃液体，务必将其放进密闭的离心管内，方可上机操作。(2)盖好上盖，插好电源插头。(3)打开电源，风机转动。(4)转动定时旋钮，选择工作时间。(5)按启动键，绿色指示灯亮。转动转速旋纽，电机将均匀加速，转速表指针对准的刻度值为旋转盘的旋转速度。(6)离心机根据设定的时间自动停机，如不需要定时停机，用电源键手动停机。(7)操作完毕，关闭电源
18、键。(8)如需要反复利用相同的时间和转速进行操作，可不必每次对时间和转速进行调整。即使关闭电源后，机器的控制系统仍记忆最后操作时设定的转速和时间。打开电源后，可直接按启动进行操作。(9)盖好盖门，将仪器接上电源；(10)按开关键启动仪器，仪器运行过程中数码管显示转速，当需要查看其他参数时，可按功能键使该参数对应的指示灯点亮，数码管显示该参数值，当仪器运行完所设定的时间后自行停机，停机过程中数码管闪烁显示转速，属正常。3：注意事项(1)严禁开盖运转操作。(2)严禁超不平衡量运转。（3）严禁运转时打开上盖（4）应经常检查转头及实验用的离心管是否有裂纹，老化现象，如有应即使更换（5）实验完毕后，需将
19、仪器擦拭干净，已免腐蚀（6）在离心机未停稳时不得打开盖门。（7）仪器必须有可靠接地。七、维护、保养及保修L机壳、离心腔：使用后用软布擦拭机壳，壳心腔表面，必要时用中性清洁剂或湿布擦，并用干布擦干。2 .旋转盘、离心筒及附件：使用前用软布擦干，并检查各件有无损伤，确认无误后方可使用。当用中性清洁剂或湿布擦拭后，须用干布擦干。每隔一个月须将转盘拆下，将其中心孔和转盘销槽擦将后涂抹少量的润滑油脂（机油或黄油）,以保证旋转轴和离心筒良好装配。3 .回转轴：每隔一个月须将旋盘拆下，用软布将回转轴擦将，然后，在其表面均匀涂抹少量的润滑油脂（机油或黄油），以防生锈，并保证与旋转盘良好装配。4 .熔断器的更换
20、先将离心机电源切断，再把机箱后侧下部的熔断器盒帽逆时针拧下，取出熔断器，将新的同等规格的熔断器放好后，拧紧盒帽即可。5 .产品装箱保管时，须置于干燥室内。八、参考文献B80型医用低速离心机标使用说明书。标题：标本的分离版本号：A修订号：0文件编号：BG521-BBCLS-S0P-11发布日期：年12月01日生效日期：年12月Ol日发布部门：质量管理小组编制人：审核人：批准人（签字）：页码：第37页，共1页标本的分离1 .操作程序Ll将核对好待测标本、放在天平称上，称量平衡；1. 2将称量平衡好的标本放入离心机中，按照离心机的操作程序，离心,分离出血清（血浆）；L3将待用的血清(血浆)，按照检
21、测项目，分至各专业实验室检测。2 .标本分离的注意事项2.1、 放入离心机的标本要称量平衡；2.2、 离心速度要准确，不能过高，以免造成标本溶血;、2.3、 离心过程中防止试管破损；2.4、 严格按照生物安全管理办法操作，避免产生意外事故水浴箱使用、维护与温度校准标准操作程序(SOP)标题：水浴箱使用、维护与温度校准标准操作版本号：A修订号：0文件编号：BG521-JYK-SHS-CZ-05发布日期：年6月29日生效日期：年7月1日发布部门：质量管理小组编制人：审核人：批准人：页码：共1页目的:确保水浴箱温度恒定。使用范围:各种类型水浴箱。标准操作程序的改动，可有任一使用本SOP的工作人员提出
22、并报经下属人员批准签字：专业主管、科主任。操作方法a）水浴箱应放置于坚固的水平台面，电源电压须匹配。b）向水槽内加入纯净水至水槽内室1/2-2/3处。c）然后将电源开关拨至“开”处。控温仪面板即有数字显示（红色屏为测量温度，绿色屏为设定温度），表示电源接通进入工作状态。血库水浴箱直接将设定温度调至37。C即可。d）水浴箱工作温度波动范围应控制在03C以内。e）水浴箱正面贴有温度记录表，记录每天上班和下班时温度,如温度超出正常范围，指示该温度的刻度应画上红圈，并把修正温度记录下来。f）水浴箱内应保持清洁。培养箱使用、维护与温度校准标准操作程序（SOP）标题：培养箱使用、维护与温度校准标准操作版
23、本号：A修订号：O文件编号：BG521-JYK-SHS-CZ-06发布日期：年6月29日生效日期：年7月1日发布部门：质量管理小组编制人：审核人：批准人：页码：共1页目的确保培养箱温度恒定。使用范围各种类型隔水式培养箱。一、本标准操作程序的改动，可有任一使用本SOP的工作人员提出，并报经下属人员批准签字：专业主管、科主任。操作方法1 .培养相应防置于水平地面(或坚固的水平台)，电源电压须匹配。2 .从注水口先将隔水箱内的水注满到浮标要求的位置。3 .将温度调节旋钮至所需的温度，然后将电源开关拨至“开”度。4 .每次使用时应在培养箱顶部插入标准温度计，监视实际温度。5 .培养箱工作温度波动范围应
24、控制在1以内。6 .培养箱正面贴有温度记录表，记录每天上班和下班时温度，如温度超出正常范围，指示该温度的刻度应画上红圈，并把修正温度记录下来。7 .培养箱内应保持清洁。加样器的校准标准操作程序(SoP)标题：加样器的校准标准操作程序(SOP)版本号：A修订号：0文件编号：BG521-JYK-SHS-CZ-07发布日期：年6月29日生效日期：年7月1日发布部门：质量管理小组编制人：审核人：批准人：页码：共1页一、目的保证加样器加样的准确性。二、该SoP变动程序本标准操作程序的改动，可有人一使用本SOP的工作人员提出，并经下属人员批准签字：专业主管，科主任。、加样器范围各种品牌、型号的固定、可调和
25、多通道加样器。二、校准方法a）校准环境和用具要求室温：2025,波动范围不大于0.5。电子天平:放置于无尘和无震动的台面上，房间尽可能有空调。称量时为保证天平内的温度（相对温度60%90%）,天平那应放置有IOml蒸镭水的小烧杯。测定体液：温度为2025得去气双蒸水。选择校准体积：a拟校准体积；b加样器标定体积的中间体积;C最小可调节体积（不小于你校准体积的1%）。如为固定体积加样器，则只有一种校准体积。b）校准步骤i. 加样器调至拟校准体积，选择合适的吸头。ii. 校准好天平。iii. 吸吹蒸储水3次，以使吸头湿润，用纱布试干吸头。iv. 垂直握住加样器，将吸头浸入液面2-3m11处，缓慢地（1-3秒）吸取蒸储水。V. 将吸头离开液面，靠在管壁，去掉吸头外部的液体。VI. 将加样器以30.角放入称量烧杯中，缓慢地将加样器压至第二档，使吸头里的液体完全排出。vii. 记录称量值。viii. 擦干。ix. 按上述步骤称量10次。X.取10次称量值得均值作为最后加样器吸取蒸储水重量，按表查蒸储水Z因子计算体积。i.按校准结果调节加样器，并重复上述操作直至值符合要求。修改记录序号文件名称页数需更改的内容更改内容批准人批准日期123456789101112131415
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