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1、医疗器械经营企业开办的申报材料及范本 1、行政许可申请书（见范本1） 2、申请行政许可材料清单（见范本2） 3、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或营业 执照正、副本复印件。（略） 4、拟办企业产品质量管理制度目录及文件（见范本3） 5、拟办企业注册地址、仓库地址的房屋产权证明（或者租赁协 议）复印件以及地理位置图（范本4）、平面图（注明面积）（范本 5） 6、拟办企业法人、负责人及质量管理人员的履历表，照片，身 份证、学历或者职称证明复印件（范本6-7 ） 7、经营产品范围目录（范本8） 8、储存设施、设备目录（范本9） 9、企业机构组织图（范本10） 10、经营企业基本情况表（范
2、本11） 11、医疗器械经营企业许可审查表；(需填写名称、地址、 法人及质量负责人内容，一式一份) （范本 12） 12、所提交材料真实性的自我保证声明（范本13） 13、国家局要求的企业电子信息。（略） 注：1、非申请人本人办理时需提供授权委托书，委托人被委托 人身份证明原件及复印件，承担法律责任声明。 2、相关范本仅供申办医疗器械经营企业许可证参考使用。 14：医疗器械经营企业许可证验收 范本 1 行政许可申请书 申请人姓名：宋大伟身份证号码：230502543928570住址：尖山区鸿苑小区5 号楼 所在单位：电话：13945879619 邮编：155100 申请单位名称：双鸭山市大同药
3、店法定代表人姓名： 地址：尖山区五马路 151 号电话：4246197 邮编：155100 委托代理人姓名：身份证号码： 住址：电话： 行政许可申请事项： 申办医疗器械经营企业许可证 申请事实和理由：为了方便人民群众购买医疗器械和安全有效时 使用医疗器械，开办医疗器械经营企业。 附件：申请行政许可材料清单 行政许可申请人：宋大伟 委托代理人： （印章） XX年 XX月 XX日 注：本申请书只提供格式，申请人可以通过信函、传真、电传和电子邮件等方式申请。 范本 2 申请行政许可材料清单 序号材 料 名 称数 量备 注 1 行政许可申请书1 2 企业名称预核准证明文件或营业执照正、 副本复印件 1
4、 3 拟办企业产品质量管理制度目录及文件1 4 企业注册地址、仓库地址房屋产权证明（或 者租赁协议）复印件 1 5 企业注册地址、仓库地址的地理位置图1 6 企业注册地址、仓库地址的平面图（注明面 积） 1 7 企业负责人履历表1 8 质量负责人履历表1 9 企业负责人、质量负责人技术职称证各一份 10 经营产品范围目录1 11 企业储存设备、设施目录1 12 组织机构图1 13 经营企业基本情况表1 14 医疗器械经营企业许可证审查表1 15 申请材料真实性自我保证声明1 注：所有材料必须加盖公章或法人签字（无公章企业） 行政许可 申 请 人 申请人： XXX （印章） 法定代表人（或委托代
5、理人） ：XX年 XX月 XX日 行政许可 受理机关 承办人：年月日 范本 3 企业经营质量管理制度目录 一、业务经营质量管理制度 二、首次经营品种质量审核制度 三、医疗器械质量验收、保管养护及出库复核制度 四、不合格医疗器械管理制度 五、退货医疗器械管理制度 六、质量事故报告制度 七、售后服务管理制度 八、用户访问制度 九、产品标准管理制度 十、各级质量责任制度 十一、质量否决权制度 十二、卫生管理制度 十三、效期医疗器械管理制度 十四、特殊管理医疗器械和贵重品种管理制度 十五、经营第三类医疗器械的企业应有质量跟踪及不良反应报告 制度 业务经营质量管理制度 1、作为我店业务员必须具备起码的医
6、疗器械业务基础，以便更 好的干好本职工作。 2、购进商品应该向对方索要产品生产许可，产品注册证等相关 证件，严把购进关。签定质量合同要严密。 3、商品到货及时验货，检查数量、质量有无问题，发现问题及 时和厂方联系，以保证商品正常销售。 4、对售出商品有质量问题的，及时查询和必要的退换，并提供 维修服务。 5、对有期限的商品严格管理，购进、销售、保管在经营过程中 要严格把关。 首次经营品种质量审核制度 1、首次经营品种为本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医 疗器械，包括医疗器械的新规格、新剂型。对首次经营品种到货 验收、保管销售、送货及新产品的宣传实行岗位管理，各把各的 关。 2、凡首次经营
7、品种，要索取该产品的合格证明即生产许可证、产 品注册证、检验报告单等证件，方可购进。 3、销售经营首次品种，要求既要销售新产品又要宣传新产品；以 保证新产品购销两旺。 4、首次经营品种有专人管理，专人质量审核，售服务保证。 医疗器械质量验收、保管养护 及出库复核制度 1、质量验收员必须有相当专业基础，到货严把质量关；认真贯彻 医疗器械监督管理条例和医疗器械经营企业监督管理办 法 。 2、质量验收员认真做好医疗器械购进验收记录，要求内容完整、 字迹清晰，记录保留五年备查参考；销售退回商品查清退货原 因再进行验收。 3、建立健全医疗器械养护组织，强化保管员养护意识，发现问题 及时处理并做好记录；库
8、存医疗器械实行色标管理；对产品摆 放、仓库温、湿度等管理有必要的措施和制度，定期检查。 4、建立和健全商品养护档案，专人负责。 5、完善出库复核管理，建立制度，并严格执行。 6、 保管员对出入库商品从包装、批号、效期、产地等项目进行严格 检查，并做好出入库记录；要求做好各项记录，为经营工作的今 后发展打下良好基础。 特殊管理医疗器械和贵重品种 管理制度 1、建立完善的经营特殊医疗器械和贵重品种制度。 2、建立特殊医疗器械管理制度，经营特殊医疗器械在购、销、存 过程中必须严格按国家法规执行。 3、特殊医疗器械在我店专设器械柜、设专人管理；售后服务专人 负责。 4、 贵重医疗器械按价格划分，500
9、0 元以上的为贵重医疗器械，贵 重医疗器械设专人管理， 每月盘点。贵重医疗器械的配货、 开票、 发货由专人经手并做好必要收发记录。 效期医疗器械管理制度 1、效期医疗器械入库应按医疗器械购销合同管理及调运责任划 分办法严格执行，不符合该办法规定的效期商品不得验 收入库，谁造成损失谁负责。 2、效期医疗器械必须分清批号、数量、规格，由各个技保管员负 责验收，岗位管理。 3、保管员接到效期商品入库时，首先核对验货，和一般商品要有 区分；一定掌握好效期，如造成混批、商品损失应由当事人负 责。 4、 保管员严格把好效期关，及时发现问题及时反馈，保管员不上报 的由保管员负责。 不合格医疗器械管理制度 1
10、、凡不符合医疗器械监督管理条例的医疗器械一律视为不合 格医疗器械。 2、医疗器械到货时要对商品的数量、包装、质量进行严格的检查， 发现问题及时上报； 把好第一关， 让不合格器械不能进入我店。 3、发现不合格器械时，及时填写报表，及时处理。不合格器械不 得出售。 4、 不合格器械售出，顾客发现不合格退回本店时，及时给退换并跟 厂家联系，做到顾客满意。 退货医疗器械管理制度 1、凡售出退回的商品，要有充分的理由和根据，方可处理。 2、退回商品入库前，应仔细核对商品的品名、规格、数量、生产 厂家、批号、效期等内容，以便做好处理。 3、售出退回的不合格商品，需返厂的要单放，并在商品上有所标 志。 4、
11、 退货原因不清， 保管员未做处理的而由此造成经济损失的由经办 人负责。 质量事故报告制度 一、质量事故分重大事故和一般事故两类 重大事故范围： 1、因质量问题造成整批商品报废者。 2、在库商品因保管不当造成过期、 破损、霉变、虫蛀金额在 1000 元以上者。 3、销售假劣医疗器械或已检验不合格过期失效的商品造成影响 者。 凡属以上之一，均以重大质量事故论处。 一般质量事故范围： 1、在库商品管理不当造成变质、过期失效损失金额在200 元以 上者。 2、由于工作不细，错付劣质商品造成后果及违反本店有关规定 者。 凡属以上之一，均按一般质量事故论处 二、造成重大质量事故和一般质量事故要及时做好记录
12、，按情况轻 重处以原金额罚款，决不手软。严重者移交法律部门。 售后服务管理制度 一、 经常深入用户了解所售商品的使用情况，做好信息反馈工作， 征求用户意见；发现问题及时解决。 二、 售出商品实行三包（指有质量问题的）包退、包换、包维修。 三、 大、中型医疗器械和精密仪器负责安装调试。 四、对所有售出商品有质量问题的，从接到用户电话时起，必须在二 十四小时内派人前去维修和处理。 各级质量责任制 为了更好的经营医疗器械， 繁荣我市的经济发展， 我店就各项工 作实行岗位责任制。 一、 经理 1、 全面管理商店的各项工作，进行全面的工作管理。 2、 定期召开会议，听取用户意见和员工对工作的想法。 3、
13、 及时解决各方面的问题和矛盾，为商店尽策尽力。 二、业务员 1、做好本职工作，财务要做好汇总工作，为经营工作的更好开展 当好把手，业务员在商品购进时一定要把好质量关，做好承上 启下的作用。 2、财务要和税务及工商、银行衔接好业务往来，以保证商店经营 工作，业务要保证商品的齐全及商品的质量；以利于经营的发 展。 三、保管员 做好岗位工作，对商品入库、销售、保管及售后服务、服务态 度等都认真对待，做好调拨工作，岗位出严重事故者下岗。 质量否决权制度 质量否决权，体现质量管理制度的法规性、否决性。 一、 否决对象 1、因医疗器械产品质量存在问题影响到人民生命安全和身体健 康的，必须予以否决。 2、良
14、好的环境质量，是医疗器械质量的保证，因此对于环境方 面如果存在问题，必须予以否决。 3、服务质量是企业的经营信誉和生命之本，因服务行为和态度 给企业造成影响的予以否决。 4、工作质量的确保是对企业各环节、各部门、各岗位的保证， 对影响经营商品质量的行为和问题，予以否决。 二、否决职能，对购、销、存、检验、养护、产品质量服务态度 等方面出现的问题，造成损失和影响的予以否决。 三、 否决方式，对不合格产品采取停购、停卖、停付款，造成工作 质量严重危害者，处以下岗或移送刑事处分。 第三类医疗器械质量跟踪及 不良反应报告制度 一、严格贯彻执行医疗器械监督管理条例有关规定，经营第 三类医疗器械必须按国家
15、要求规定执行。 二、经常了解医疗单位对第三类医疗器械的使用情况，征求意见， 如发现所售的医疗器械出现不良反应，立即停止销售。 三、 经销第三类医疗器械产品，如因产品质量问题出现严重事故要 及时向市食品药品监督管理局报告。 范本 4 地理位置图要有标志性参照 范本 5 XX医 疗 器 械经销部 XX 路 XX 酒店 XX 大街 X X 街 X X 街 X X 街 北 范本 6 医疗器械经营企业法人（负责人）履历表 仓库 产 品 展 柜 营业区 办公区 姓名XXX 性别X 贴照片处 职称药师学历XX 联系电话139xxxx 从业年限XX 身份证号XXXXXX 企业名称XXXXXX 工 作 简 历
16、起止时间工作单位、部门职务 XXXXXX XXXXXX XX XXXXXX XXXXXX XX （身份证复印件站贴处） 单位盖章 XX 年 XX 月 XX 日 范例 7 医疗器械经营企业质量负责人履历表 范本 8 姓名XXX 性别X 贴照片处 职称药师学历XX 联系电话139xxxx 从业年限XX 身份证号XXXXXX 企业名称XXXXXX 工 作 简 历 起止时间工作单位、部门职务 XXXXXX XXXXXX XX XXXXXX XXXXXX XX （身份证复印件站贴处） 单位盖章 XX 年 XX 月 XX 日 拟经营范围 一次性使用输液器、注射器；血压计、体温计、电子血压计、 听诊器、理疗
17、仪、制氧机、拔罐器、医用橡皮膏、 绷带、纱布、口罩、 避孕套、医用乳胶手套等。 范本 9 储存设施、设备目录 1、货架两节 2、柜台一节 3、灭火器 4、除湿桶 5、加湿器 6、换气扇 7、干湿温度计 8、鼠夹 9、挡鼠板 范本 10 组织机构与职能 企业负责人： XXX 职能：负责药店全面管理工作 质量负责人： XXX 职能：负责质量总体管理 质管员 XXX 职能： 负责质量 管理和监 督 验收员 XXX 职能： 负责医疗 器械的验 收工作 养护员 XXX 职能： 负责医疗 器械的养 护工作 保管员 XXX 职能： 负责医疗 器械的保 管工作 范本 11 附件 1 医疗器械经营企业基本情况表
18、 经营单位：（盖章） XX 医疗器械公司XX 年 XX 月XX 日 企业名称XX 医疗器械公司建立日期 XX 年 XX 月 XX 日 注册地址XX 区 XX 路 XX 号邮政编码155100 仓库地址经济性质个体 经营范围 II 类医疗器械、 一次性使用无菌医疗器械 经营方式零售 法人代表职称 从事药械经营 管理工作年限 企业负责人XX 职称药师 从事药械经营 管理工作年限 15 质量负责人XX 职称药师 从事药械经营 管理工作年限 10 职工总数5 质量管理 人数 2 技术人员数1 营业许可证 号码 发证部门发证日期 医疗器械许 可证编号 发证部门发证日期 联系人XX 电话XX 传真XX 附
19、件 2 医疗器械经营企业负责人履历表 姓名XXX 性别男 （贴照片处） 毕业学校XXX 所学专业XX 学历大专职称药师 办公电话XXX 手机号码XXX 身份证号2305XXX 工 作 简 历 起止时间工作单位（部门）职务 XX-XX XXX XX （身份证复印件粘贴处） 单位盖章 XX 年 XX 月XX 日 附件 3 医疗器械经营企业负责人员和质量管理人员情况表 填表单位：（盖章） XX 医疗器械公司填表日期 :XX 年 XX 月 XX 日 序号姓名职务学历所学专业 是否为执 （从）业药师 技术职称备注 1 XX 经理大专XXX 是药师 2 XX 质检员本科XXX 是药师 注：填报本表时，请将
20、执（从）业药师证明或专业技术职称证书复印件附后。 附件 4 医疗器械经营企业验收检验养护销售人员情况表 填表单位：（盖章） XX 医疗器械公司填表日期 :XX 年 XX 月 XX 日 序号姓名职务学历所学专业 是否为执 （从）业药师 技术职称备注 1 XXX XXX XXX XXX 否XXX 2 XXX XXX XXX XXX 否XXX 3 XXX XXX XXX XXX 否XXX 注：填报本表时，请将执（从）业药师证明或专业技术职称证书复印件附后。 附件 5 医疗器械经营企业经营设施、设备情况表 填表单位： （盖章）XX 医疗器械公司填表日期 :XX 年 XX 月 XX 日 营业场所及辅 助
21、、办公用房 营业用房面积辅助用房面积办公用房面积备 注 120 30 20 储存 用仓库 仓库面积备 注 仓库总 面积 冷库 面积 阴凉库 面积 常温库 面积 特殊管理 药品面积 填表说明： 1.根据企业设施、设备的实际填写，如无栏目所设项目时，注 明“无此项”； 2.表中所有面积为使用面积，单位为平方米； 3.“营业场所及辅助、办公用房”中“辅助用房”指库区中服 务性或劳用房屋。 范本 12 医疗器械经营企业许可审查表 拟办企业名称： XXX 医疗器械经销有限公司 申请人： XXX 申请受理日期：XX 年 X 月 XX 日 审查部门： 现场检查验收记录 检 姓名所在单位检查项目 查 成 员
22、组长： 组员： 组员： 检 查 情 况 及 结 论 X X X 医 疗 器 械 经 营 企 业 资 格 认 可 实 施 细 则 第 一 部 分 90 1 20 实得分得分率 1否决项部分： 2 20 3 20 4 20 5 10 第 二 部 分 120 6* 否决项 2 考核结论： 检查组成员签字： 检查组长签字： 年月日 企业负责人意见 年月日 7 30 8 15 9 20 10 25 11 20 12 10 第 三 部 分 240 13 36 14 24 15 20 16 20 17 10 18* 否决项 19 20 20* 25 21 10 22 10 23 15 24 20 25 10
23、 26 10 27 10 总 分 公 示 公示时间公式形式公式结果 审 批 意 见 自年月日 至年月日 发 证 部 门 审 批 意 见 审 查 意 见经办人：年月日 审 核 意 见负责人：年月日 审 批 意 见审批人：年月日 许 可 的 内 容 、 事 项 企业名称：XXX 医疗器械经销有限公司 注册地址： 哈尔滨市 XX 区 XX 街 X 号（详细地址与产权证 相符） 仓库地址： 哈尔滨市 XX 区 XX 街 X 号（详细地址与产权证 相符） 电子邮箱：XXXXXX.net 法定代表人（负责人） ：XXX质量管理员XXX 经营范围 一次性使用无菌注射器、一次性使用无菌输液器；血压计、体温计、
24、电子血压计、听诊器、 理疗仪、制氧机、拔罐器；医用橡皮膏、绷带、纱布、口罩、医用乳胶手套；避孕套。 许可证编号： 许可证流水号： 许可期限：自年月日至年月日 范本 13 保证声明 本公司申请材料： 所有材料目录 内容和所附资料均真实、合法，符合国家有关规范、标准和规定，如有不 实之处，我单位愿负相应法律责任，并承担由此造成的一切后果。 （法人负责人签名） 医疗器械经销有限公司 二年月日 范本 14 医疗器械经营企业 许可证验收细则 企业名称 _ 企业负责人 _ 地址_ 区号电话 _ 邮政编码 _ XXX省食品药品监督管理局 二 OO五年八月 XXX 省医疗器械经营企业资格认可实施细则说明 一、
25、总则 1、为切实贯彻医疗器械监督管理条例（中华人民共和国国务院令第276 号）和医 疗器械经营企业监督管理办法（国家食品药品监督管理局令第15 号） ，加强对医疗器械经 营企业监督管理，做好医疗器械经营企业许可证发放工作，特结合我省实际情况，制定 本细则。 2、本细则适用于我省2005 年重新申办 医疗器械经营企业许可证时，对开办第二类、 第三类医疗器械经营企业经营资格的认可。 3、申办第三类医疗器械经营资格的企业（不含一次性使用无菌医疗器械经营企业）必 须具有独立法人代表资格且注册资金不得低于50 万元。 4、本细则分为三部分27 条，总分450 分。第一部分：机构与人员90 分；第二部分：
26、 设施与设备120 分；第三部分：制度与管理240 分。 企业应达到以下要求，方可具备医疗器械经营企业资格，可按规定申请发放医疗器械 经营企业许可证 ： 各部分得分率均达到60；申办三类医疗器械经营企业得分率必须达到70% 以上。 在细则中标明“ *”号的项为否决项（共2 项） ，此项一项不合格即审查不能通过。 二、评分方法 评分不宜量化的项按评分通则打分。实得分等于每条规定满分乘以得分系数，得分系数 的涵义为： 1.0 全面达到规定的要求 0.8 执行较好，但尚需改进 0.7 基本达到要求，部分规定执行较好 0.6 基本达到要求 0.5 已执行，但有一定差距 0 尚未开展工作 2缺项的处理
27、缺项指由于经营情况而出现的合理缺项。缺项不得分，计算得分时，从该项标准总 分中减去缺项分。计算公式为： 三、其他 l 、所有已开展医疗器械经营的企业，在重新申办医疗器械经营企业许可证时，必 须提供其一年内的所有有效记录，有效记录包括：一年内产品购进、验收记录；制度考核记 录。没有记录或记录不全者，均不得通过验收。 2、本细则由XXX省食品药品监督管理局解释。 XXX省医疗器械经营企业资格认可实施细则 项目序号考核内容满分得分考核方法评分标准 第 一 部 分 机 构 与 人 员 一. 质 量 监 督 管 理 检 验 机 构 及 人 员 1 申办第二类医疗器械经营企业应根据业 务规模设立质量管理、
28、质量验收部分或 专职人员。申办第三类医疗器械经营企 业应设立医疗器械质量管理机构，包括 质量管理组、质量验收组；质量验收组 不得附属于业务部门。 20 查机构、人 员 设 置 文 件、现场 按评分通则评分 2 医疗器械仓库使用面积在200m 2 以上的 建立养护专业组， 200m 2 以下的配备专职 养护人员，根据业务要求不需设置专业 库房的需设1 名兼职养护员，业务上接 受质量管理部门监督指导。 20 查机构、人 员 设 置 文 件、现场 无养护组及人员此 分全扣 3 企业负责人应熟悉有关法律、法规，具 备现代管理知识和相应的专业知识，对 经营的医疗器械质量负全部责任。申办 第二类医疗器械经
29、营企业：具备高中以 上文化程度或初级以上相应职称。申办 第三类医疗器械经营企业：具备大专以 上文化程度或初级以上相应职称。 20 查 人 员 名 册、档案 学历、职称不符合 要求，此分全扣 4 质量管理机构负责人应有相应的专业技 术职称，并有实践经验，能独立解决经 营过程中的质量问题。申办第二类医疗 器械经营企业：具备大专以上文化程度 或初级以上相应职称。申办第三类医疗 器械经营企业：具备大专以上文化程度 或中级以上相关职称，专业符合相关要 求，专业人员须在岗不得挂名或兼职。 20 查 人 员 名 册、档案 学历、职称不符合 要求，此分全扣 5 从事医疗器械质量管理、检验、验收、 养护工作的人
30、员应具有与从事本岗位相 适应的专业知识，并具备初级以上（含 初级）相关专业职称。或由具有高中以 上文化程度人员。经专业培训，取得相 应岗位资格的人员担任。 10 查 人 员 名 册、档案培 训记录 现场抽查专业岗位 人员档案，无专业 职称或岗位资格的 扣 5 分。 项目序号考核内容满分得分考核方法评分标准 第 二 部 分 设 施 与 设 备 二. 营 业 设 施 与 设 备 *6 企业的营业场所应宽敞、明亮、清洁、 建筑面积不得低于40 平方米，柜台及 货架结构严密，与经营规模相适应。 否 决 项 查现场及设 设施 营 业 面 积 低 于 40 平方米不能 通过。 7 医疗器械与其它商品同时经
31、营时，应专 柜存放；不宜设置样品的，需设置有专 用产品宣传彩页，并有明显医疗器械资 料标识，避免与其它商品混淆。 30 查现场 发现混放一项， 扣 5 分。 8 仓库应有下列设备和设施，状态良好： 温湿度测定仪、适当材料做成的底垫、 避光设施、防虫防鼠设施，通风排水设 施，符合安全要求的照明设施及消防设 施；特殊库房应有相应设施。 15 查现场 每 缺 一 项 设 备 或设施扣3 分。 9 具备与经营规模相适应、符合医疗器械 性能要求的仓库、设备与设施。有特殊 储存要求的医疗器械、危险品有专用仓 库或设施。仓库周围环境整洁，地面干 燥，无粉尘、无有害气体及污水等污染 源。库区内地面平坦、整洁、
32、无积水、 无垃圾。库房内墙和项根表面光洁地 面平整、无缝隙。 20 查现场 按 评 分 通 则 评 分 10 医疗器械按其性能要求应有分类储存 仓间（ 或仓位） ，仓库应划分以下专库（区） 并设有明显标志：待验库（区）、合格品库 （区） 、不合格品库（区） 、发货库（区） 、退 货库（区） 。 25 查现场 每缺一库（区） 扣 3 分，无标志 一项扣 5 分。 11 医疗器械按要求存放于相应的库中，并 按其性质分类存放； 医疗器械与非医疗器械分库； 性质互相影响的医疗器械分库； 品名与外包装易混淆的分区（隔垛） ； 危险品应严格分类存放于有专门设施 的专库； 效期医疗器械挂有效期标志。 20
33、查现场 一项不符合扣4 分 12 对库存医疗器械应按季检查，做好养 护有详细记录，建立医疗器械养护档 案。 10 查记录、档 案 未 建 立 养 护 档 案扣 10 分；未 按季循检， 少一 季扣 2 分。 项目序号考核内容满分得分考核方法评分标准 第 三 部 分 制 度 与 管 理 三. 规 章 制 度 13 制定以下制度：主要内容完整： 业务经营质量管理制度； 首次经营品种质量审核制度； 医疗器械质量验收、保管养护及出 库复核制度； 特殊管理医疗器械管理制度（含效 期管理制度） ； 不合格医疗器械管理制度； 退货医疗器械管理制度； 质量事故报告制度； 售后服务管理制度； 产品标准管理制度；
34、 各级质量责任制度； 质量否决权制度； 经营第三类医疗器械的企业还应有 质量跟踪及不良反应报告制度。 36 查制度（质 量 体 系 文 件）是否完 备；看主要 内容是否完 整 1.缺一项制度扣 3分。 2 一项制度内容不 完整 扣3分。 14 制度执行情况有检查考核，并有记 录 24 抽查 3 项制 度执行考核 记录 制度无检查考核一 项扣 4 分。 15 收集并保存相关的法律、法规、规 章及与其经营产品相关的技术标 准。 20 查资料缺一项扣4分。 16 对首次供货单位应确认其法定资格 和履行合同的能力。工商、商商购 销合同及进口医疗器械合同上订明 质量条款及标准。 20 查资料 无质量条款
35、此分全 扣，无资格认定每 出一项扣5分。 17 医疗器械包装和标志符合有关规定 和储运要求。 10 查医疗器械 说明书 一种不符合 扣 5分。 四. 进 货 *18 经销的医疗器械应有医疗器械注 册证或医疗器械进口注册证 及授权书复印件，并加盖供货单位 红色印章。 否 决 项 查资料 此项不具备，申办 企 业 不 能 通 过 考 核。 19 根据制度要求详细填写各项进货记 录，记录项完整，无涂改。 20 查进货记录 发现一笔记录不合 格扣 2 分 项目序号考核内容满分得分考核方法评分标准 第 三 部 分 制 度 与 管 理 五. 质 量 验 收 20 质量验收员要依据有关标准及合同条款对商 品
36、质量进行逐批或逐台验收，并有记录。各 项检查、验收记录应完整、规范。 25 查制度、查 验收记录是 否完整，查 签章 发现一批医疗器械无验 收记录扣 5 分；记 录不 完整一笔扣 1 分， 无签 章一笔扣2分。 六. 贮 存 与 养 护 21 退回医疗器械应单独存放，有退货记录并保 存三年；退回医疗器械经验检验合格后方能 入合格品库（区） 10 查现场记录 无专人保管成不单独存 放各扣 2 分，记录 保存 不符合要求或未验收人 库各扣2分。 22 不合格医疗器械专库（区）存放，有明显标 志。不合格医疗器械的确认、报损、销毁应 有完整的程序和记录。 10 查现场 无专人保管或不单独存 放各扣 2
37、 分。记录 保存 不符合要求或未验收入 库各扣2分。 23 依据出库凭证所列项目对医疗器械进行出库 复核并有记录，记录内容完整。内容包括； 购货单位、品名、规格、数量、生产单位、 生产批号、 发货 日期、 发货人及复核人签名。 15 查资料 未复核或记录无批号， 发现一笔此分全扣，其 他情况接通 则评分。 七. 售 后 服 务 与 综 合 管 理 24 建立用户访问或定期联系制度，收集用户对 医疗器械、服务质量的评价意见。对用户意 见或问题跟踪了解、处理意见明确、有效。 认真处理质量问题的查询、退换货。 20 查制度、资 料 按评分通则 评分。 25 应具备为所经营的产品提供必要的培训、维 修等售后服务的能力。 10 查资料按评分通则评分。 26 质量工作考核与奖惩挂钩，企业设立质量指 标考核计划。 10 查考核计划按评分通则评分。 27 每年对职工进行质量法规、质量管理知识培 训教育，有培训计划，培训效果有考核。 10 查资料、考 核表 无计划或无考核各 扣 2 分。 考核结论和建议 一、 得分率 分数 内容 应得分实得分得分率 第一部分 第二部分 第三部分 总分 二、否决项部分 三、考核结论（建议通过考核、建议整改后复核） 四、考核组长意见 签字_ 年月日 五、企业法人代表意见 签字_ 年月日