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1、第 1 页 发证五年来医疗器械经营活动情况总结 特征码 RDDnSwthzQZpJEDWtTos * 发证五年来医疗器械经营活动情况总结 成都市食品药品监督管理局： 我公司 20XX 年 12 月 19 日办理（医疗器械经营许可证）以来， 发证近五年来，我公司就发证五年来关于医疗器械经营活动情 况作以下总结； 质量管理制度执行情况；为对我公司经营产品质量予有效控制， 实现公司的质量方针及质量目标，我们单独设立质量检验部门， 对产品在生产工序中进行过程检抽查和对生产成品进行终检， 确保对合格产品签章放行、对不合格产品在评审后作返工或报 废处理；评估生产部门产品质量，工艺控制；并制定工序作业 指导
2、书实施监督；汇总、统计、分析产品质量数据及质量控制 趋势等来保证优质生产。 第 2 页 一、 产品销售情况；我公司主要销售定制式义齿包括固定义齿、 活动义齿。五年来我公司共计销售定制义齿 412228 颗。 二、采购. 检验.人库 1. 企业对供应商进行评审,以确定其是否有能力满足合同要求 2.经理负责对供应商进行质量保证能力和生产供货能力的调查, 并取得相应的见证性文件,供应商必须具备三证一照医疗器械 生产/经营企业许可证、产品注册证、产品合格证、营业执照 。 3. 采购的商品到货后, 由质量管理员核对数量和名称、规格、 型号.并进行验收 4.在检验过程中,若发现不合格品,应严格按照不合格品
3、的控 制制度执行。 5. 经检验人员验收合格的商品,由检验人员在入库单上签 章，方可办理人库手续。 三. 商品在销售 第 3 页 1. 对商品在销售过程中作明确的标识,并在需要时对商品质量 实现可追溯性 2. 销售部门负责建立和保存销售商品相关记录,做到必要时可 追溯到客户 四. 投诉和不良反应 1. 对客户投诉和不良反应,质量管理部应以书面形式在质量 信息传递处理单上进行记录,及时将信息传递到相关部门和单 位,认真主动配合查找原因,并制订纠正和预防措施,跟踪落实验 证。对客户投诉的纠正和预防措施的结果,应填写客户投诉的 回复,表示反馈到顾客处。 2.对已发生的严重质量事故要采取措施,必要时报告主管局,若 未采取措施,应记录其理由 五. 培训.学习 我公司以：质量第一，顾客至上，热忱服务，真诚相对：为宗 旨，以经理带头认真贯彻国家相关的质量方针和政策，以及上 第 4 页 级领导的再关指示。带头带头学习并且及时组织企业员工学习 质量管理知识.执行基疗器械相关法律法规情况；定期组织企业 员工学习，并开展医疗器械相关法律法规知识竞赛，优胜者公 司予以奖励，基本情况为每季度一次。公司经理经常浏览相关 行业网站.主管机构网站。如有新的相关信息，则及时组织员工 学习。 *