2018年《药事管理与法规》试题含答案(二).pdf

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1、2018 年药事管理与法规试题含答案(二) 单选题-1 可以由省级药品监督管理部门制定的药品标准是 A 中国药典 B企业标准 C药品注册标准 D 炮制规范 【答案】 D 【解析】 炮制规范是指中药饮片炮制规范。药品管理法规定，中药饮片必须按照国家药品标准 炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制 定的炮制规范炮制。 单选题-2 在店内可以陈列，但不得采用开架自选的是 A 甲类非处方药 B处方药 C乙类非处方药 D 第二类精神药品 【答案】 B 【解析】 处方药不得采用开架自选销售方式。第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。 单选题-3 全国人民

2、代表大会常务委员会通过的中华人民共和国药品管理法（主席 令第 45 号）是 A 民事责任 B刑事责任 C行政处罚 D 行政处分 【答案】 A 【解析】 (1)行政处罚是药品监督管理部门在职权范围内对违反药品法律法规但尚未构成犯罪的行 政相对人所实施的行政制裁，种类主要有：警告、罚款、没收非法财物、没收违法所得、责令 停产停业、暂扣或吊销有关许可证。 （2)民事责任主要是产品责任， 即生产者、销售者因生产、 销售缺陷产品致使他人遭受人身伤害、财产损失，而应承担的赔偿损失、消除危险、停止侵害 等责任的特殊侵权民事责任。 单选题-4 下列保健食品的批准文号， 符合国家食品药品监管部门批准的进口保健食

3、品 批准文号格式的是 A 国食健注 G+4位年代号 +4为顺序号 B国食健注 J+4位年代号 +4 位顺序号 C食健备 G+4位年代号 +2位省级行政区域代码 +6 位顺序编号 D 食健备 J+4位年代号 +00+6位顺序编号 【答案】 D 【解析】 对注册的保健食品，国产保健食品注册号格式为：国食健注G+4位年代号 +4 位顺序号； 进口保健食品注册号格式为： 国食健注 J+4位年代号 +4位顺序号。国产保健食品备案号格式为： 食健备 G+4位年代号 +2 位省级行政区域代码 +6位顺序编号；进口保健食品备案号格式为:食健 备 J+4位年代号 +00+6位顺序编号。 单选题-5 根据中华人民

4、共和国药品管理法实施条例，中国香港、澳门和台湾地区 企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有 A 生物制品 B中成药 C化学药品 D 进口药品 E中药饮片 【答案】 A 【解析】 药品批准文号的格式为：国药准字H(Z、S、J)+4位年号 +4 位顺序号，其中 H 代表化学药 品，Z代表中药， S代表生物制品， J代表进口药品分包装。 单选题-6 非限制使用级抗菌药物是指 A 非限制使用级 B禁止使用级 C限制使用级 D 特殊使用级 【答案】 C 【解析】 非限制使用级：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低 的抗菌药物。限制使用级：经长期临床应用证

5、明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价 格相对较高的抗菌药物。特殊使用级：主要包括以下几类：具有明显或者严重不良反应，不宜 随意使用的抗菌药物；需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；疗效、安全性 方面的临床资料较少的抗菌药物；价格昂贵的抗菌药物。 单选题-7 根据中华人民共和国药品管理法实施条例，医疗机构因临床急需进口少 量的药品，应向国家药品监督管理部门提出申请，并持有 A1 年 B2年 C3年 D5 年 【答案】 D 【解析】 医疗机构应妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的证明文件的复印件,保存期不得 少于 5 年。 单选题-8 某药品零售企业于2015 年 6 月取得

6、药品经营许可证。该药品零售企业 的 药品经营许可证 发生下列哪项变更， 无需在原许可事项发生变更30 日前， 向原发证机关提出变更申请 A2016 年 5 月 B2017年 5 月 C2020年 5 月 D2025年 5 月 【答案】答案出错 【解析】 解析出错 单选题-9 医疗机构门诊开具第二类精神药品，每张处方用量要求为 A1 日常用量 B不超过 3 日常用量 C不超过 7 日常用量 D 不超过 15 日常用量 【答案】 C 【解析】 (1)为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1 日常 用量。（2)为门（急）诊患者开具的第二类精神药品，一般每张处方不得超过7

7、 日常用量。（3) 为门（急）诊患者开具的麻醉药品和第一类精神药品注射剂，每张处方为1 次常用量；控缓释 制剂，每张处方不得超过7 日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3 日常用量。 单选题-10 区域批发企业从定点生产企业购进第一类精神药品的，须经批准的部门是 A 从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业 B医疗机构需要取得麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡 C从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业 D 药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务 【答案】 A 【解析】 跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的药品经营企业称为全国 性批发企业，应当

8、经国务院药品监督管理部门批准，并予以公布。在本省、自治区、直辖市行 政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的药品经营企业称为区域性批发企业，应当 经所在地省级药品监督管理部门批准，并予以公布。 医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神 药品的，应当经所在地设区的市级卫生主管部门批准，取得麻醉药品、 第一类精神药品购用印 鉴卡（以下称印鉴卡）。 单选题-11 根据药品经营质量管理规范，在药品批发企业中验收、养护工作人员应 当具备的最低学历或资质要求是 A35% B45% C65% D75% 【答案】 D 【解析】 储存药品相对湿度为35%-75% 。 单选题-12 黄芩片、茯苓块、肉桂丝属于

9、A 中药材 B中药饮片 C中成药 D 民族药 【答案】 B 【解析】 黄芩片、茯苓块、肉桂丝属于中药饮片。 单选题-13 日前在街头收到了一份药品广告宣传海报。该海报宣传的是一种名为“口 服液” 的药品（国药准字 0020615）。广告中写明该药为“ 多病一药 ” 的“ 神药” ， 其适应症范围包括：各种癌症（如肺癌、肝癌等7 种癌症）、高血压、健脾固肾 等大小多达 69 种疾病！并承诺服用该药后，一般3-5天即可见效，最多不超过 10 天。经调查， 口服液 ” 的药品（国药准字 0020615）是食品药品监督管理 局批准的非处方药。该药的功能主治仅为：益气养血，健脾固肾，宁心安神。适 用于气

10、血不足，脾肾两虚等症。针对该药品广告，可以宣传的内容为 A 在广告中对其适应症和药理作用进行介绍 B邀请某患者在广告中介绍自己服药后效果 C通过健康栏目并在电视上播放广告 D 在广告中介绍其药品是与国外某医科大学药物研究中心合作研发 【答案】 A 【解析】 首先处方药只能在专业期刊上发布广告，不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进 行以公众为对象的广告宣传。其次，药品、医疗器械广告不得有下列内容：（一）含有不科学 的表示功效的断言或者保证的；（二）说明治愈率或者有效率的；（三）与其他药品、医疗器 械的功效和安全性比较的；（四）利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、 患者的名义

11、和形象作证明的；（五）法律、行政法规规定禁止的其他内容。 单选题-14 根据中华人民共和国药品管理法实施条例，中国香港、澳门和台湾地区 企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有 A进口准许证 B卫生许可证 C医药产品注册证 D进口药品注册证 【答案】 D 【解析】 进口药品应取得进口药品注册证，从台湾、香港进口应取得医疗产品注册证。 单选题-15 根据卫生部第九部委局关于建立国家基本药物制度的实施意见，基本药 物纳入基本医疗保障药品报销目录的比例是 A 全国零售指导价销售 B零差率销售 C在进价的基础上加价5%销售 D 在进价的基础上加价10%销售 【答案】 B 【解析】

12、关于建立国家基本药物制度的实施意见要求实施基本药物制度的政府办城市社区卫生 服务机构和县（基层医疗卫生机构），要全部配备使用基本药物并实现零差率销售。 单选题-16 中华人民共和国行政复议法规定，行政复议的受案范围不包括 A 对行政机关做出的警告行政处罚不服的 B对行政机关做出的对财产查封的行政行为不服的 C对认为行政机关没有依法办理行政许可事项的 D 对行政机关做的行政处分或其他人事不服的 【答案】 D 【解析】 不可申请复议的事项：根据行政复议法第8 条规定，下列两类事项不属于行政复议范 围：（1）对行政机关作出的行政处分或者其他人事处理决定；（2）对民事纠纷的调解或者其 他处理行为。 单

13、选题-17 根据中华人民共和国药品管理法实施条例，药品零售企业在城乡集市贸 易市场设点销售的药品超出了批准经营的药品范围，应给予的处罚包括 A 违法销售制剂货值金额1 倍以上 3 倍以下的罚款 B违法销售制剂货值金额2 倍以上 5 倍以下的罚款 C5000以上 2 万元以下的罚款 D1 万元以上 2 万元以下的罚款 【答案】 A 【解析】 根据药品管理法的规定，医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违 法销售的制剂， 并处违法销售制剂货值金额1 倍以上 3 倍以下的罚款； 有违法所得的， 没收违 法所得。 单选题-18 根据中华人民共和国药品管理法对药品的界定，下列不属于药品的是

14、A 安全性 B专属性 C稳定性 D 均一性 【答案】 B 【解析】 药品质量特性主要表现以下4 个方面： 1.有效性； 2.安全性； 3.稳定性； 4.均一性。 单选题-19 药品广告批准文号的申请人可以是 A 跨省发布药品应取得发布地药品监督管理部门核发的广告批准文号 B药品广告可以含有保证功效，承诺无效退款的内容 C药品广告可以含有经使用该药品治愈的患者作证明的内容 D 药品广告可以直接引用药品说明书中适应证的内容 【答案】 D 【解析】 A.跨省发布药品应取得企业所在地药品监督管理部门的批准；B.药品广告不可以含有保证 功效，承诺无效退款的内容；C.药品广告不可以利用患者的名义作证明；D

15、.药品广告可以直接 引用药品说明书中适应证的内容 多选题-20 日前在街头收到了一份药品广告宣传海报。该海报宣传的是一种名为“口 服液” 的药品（国药准字 0020615）。广告中写明该药为“ 多病一药 ” 的“ 神药” ， 其适应症范围包括：各种癌症（如肺癌、肝癌等7 种癌症）、高血压、健脾固肾 等大小多达 69 种疾病！并承诺服用该药后，一般3-5天即可见效，最多不超过 10 天。经调查， 口服液 ” 的药品（国药准字 0020615）是食品药品监督管理 局批准的非处方药。该药的功能主治仅为：益气养血，健脾固肾，宁心安神。适 用于气血不足，脾肾两虚等症。针对该药品广告，可以宣传的内容为 A 网站不能在网上向个人消费者销售该药 B公众应凭医师处方通过正规渠道购买该药 C网站应经药品广告审批部门批准后才能在网站上推广该药 D 网站涉嫌以虚假信息非法销售药品的违法活动 【答案】 A 【解析】 处方药不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传，网站 属于大众传播媒介。