《2020年《药事管理与法规》试题含答案(一).pdf》由会员分享，可在线阅读，更多相关《2020年《药事管理与法规》试题含答案(一).pdf（13页珍藏版）》请在三一文库上搜索。
1、2020 年药事管理与法规试题含答案(一) 单选题-1 药品生产质量管理规范 对机构与人员严格要求， 下列关于关键人员的说 法正确的是 A 药品生产企业关键人员至少包括生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人 B质量管理负责人和生产管理负责人不可以兼任 C质量管理负责人和质量受权人不可以兼任 D 质量受权人不可以独立履行职责 【答案】 B 【解析】 （1)药品生产企业关键人员应当为全职人员，至少包括企业负责人、生产管理负责人和质 量受权人；质量管理负责人和生产管理负责人不得相互兼任；质量管理负责人和质量受权人可 以兼任。故 A、C错误， B正确。 (2)质量受权人独立履行职责，不受企业负责人
2、和其他人员的 干扰。故 D 错误。 单选题-2 可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中价格略高的属于 A 甲类目录 B乙类目录 C口服泡腾片 D 中药饮片 【答案】 B 【解析】 第七条“ 甲类目录 “ 由国家统一制定，各地不得调整。“ 乙类目录 “ 由国家制定，各省、自 治区、直辖市可根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯，适当进行调整，增加和减少的品种 数之和不得超过国家制定的“ 乙类目录 “ 药品总数的 15%。各省、自治区、直辖市对本省(自治 区、直辖市 )药品目录 “ 乙类目录 “ 中易滥用、毒副作用大的药品，可按临床适应症和医院 级别分别予以限定。 单选题-3 下列不属于 A型不良
3、反应表现的是 A 常见药品不良反应 B轻微药品不良反应 C新的药品不良反应 D 严重药品不良反应 【答案】 C 【解析】 新的药品不良反应， 是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述， 但不良反 应发生的性质、 程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反 应处理。 单选题-4 根据麻醉药品和精神药品管理条例,定点批发企业未依照规定销毁麻醉 药品和精神药品，且情节严重的 A 由药品监督管理部门取消其定点批发资格 B由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处罚款 C由设区的市级人民政府卫生主管部门责令限期改正，给予警告 D 由县级以上人民政府
4、卫生主管部门给予警告，暂停其执业活动 【答案】 A 【解析】 麻醉药品和精神药品管理条例第六十九条： 定点批发企业违反本条例的规定，有下列 情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停业，并处 2 万元以上 5 万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格：（一）未依照规定购进麻 醉药品和第一类精神药品的； （二）未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品的供 应的；（三）未对医疗机构履行送货义务的；（四）未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进 货、销售、库存数量以及流向的；（五）未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规 定建立、保存专用账册的； （六）
5、未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的；（七）区域性批发 企业之间违反本条例的规定调剂麻醉药品和第一类精神药品，或者因特殊情况调剂麻醉药品和 第一类精神药品后未依照规定备案的。 单选题-5 不合格药品库（区）应标示 A 红色 B黄色 C蓝色 D 绿色 【答案】 B 【解析】 注意：此为新版 GSP内容，需重点记忆。 在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色 标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色； 单选题-6 根据中华人民共和国刑法,生产、销售劣药，后果特别严重的，应 A 处以三年以下有期徒刑，并处罚金 B处以三年以上十年以下有期徒刑 C处以十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处
6、罚金或者没收财产 D 处以十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产 【答案】 C 【解析】 第一百四十二条生产、销售劣药， 对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有 期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的， 处十年以上有期徒刑 或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。 单选题-7 关于对批准生成的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是 A 药品生产企业应当经常考察处于监测期内新药的疗效及不良反应 B药品生产企业发现新药存在严重质量问题、严重或者非预期的不良反应的，必须及时 向国家药品监督管理部门报告 C监测期内的新药，国家
7、药品监督管理部门不再受理其他企业生产该药的申请 D 新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5 年 【答案】 B 【解析】 有关药品生产、经营、使用及检验、监督单位发现新药存在严重质量问题、严重或者非预 期的不良反应的，必须及时向省级药品监督管理部门报告。 单选题-8 下列关于中药材种植和产地初加工管理的说法，错误的是 AGMP BGAP CGCP DGLP 【答案】 B 【解析】 中药材生产质量管理规范（GAP）是中药材生产和质量管理的基本准则，适用于中药 材生产企业生产中药材（含植物、动物药）的全过程。 单选题-9 不得采用开架自选的方式陈列和销售的是 A 处方药 B拆零药品 C
8、冷藏药品 D 中药饮片 【答案】 A 【解析】 本题考查药品陈列要求。处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售;拆零销售的药品集 中存放于拆零专柜或者专区;冷藏品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保 证存放温度符合要求；中药饮片需装斗柜。 单选题-10 可以由省级药品监督管理部门制定的药品标准是 A 中国药典 B企业标准 C药品注册标准 D 炮制规范 【答案】 D 【解析】 炮制规范是指中药饮片炮制规范。药品管理法规定，中药饮片必须按照国家药品标准 炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制 定的炮制规范炮制。 单选题-11 关于含特殊药品复
9、方制剂管理的说法，错误的是 A 具有药品经营许可证的批发企业可以销售含麻黄碱类复方制剂 B具有药品经营许可证的药店可以销售含麻黄碱类复方制剂 C药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时，应设置专柜由专人管理、专册登记 D麻黄減含量小于 30mg的含麻黄城复方制剂在药店销售时，一次不得超过2 个最小销售 包装 【答案】 A 【解析】 购买方是药品批发企业的必须具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质。 单选题-12 罚款属于 A 民事责任 B刑事责任 C行政处罚 D 行政处分 【答案】 C 【解析】 根据我国现行药品法律法规的规定，药品行政责任主要包括行政处罚和行政处分两种。1. 行政处罚指药品监督管
10、理部门在职权范围内对违反药品法律法规但尚未构成犯罪的行政相对 人所实施的行政制裁。行政处罚的种类主要有：警告、罚款、没收非法财物、没收违法所得、 责令停产停业、暂扣或吊销有关许可证等。2.行政处分指由有管辖权的国家机关或企事业单位 依据行政隶属关系对违法失职人员给予的一种行政制裁。其种类主要有警告、记过、记大过、 降级、撤职、开除六种。单位和个人违反本条例规定，给受种者人身、财产造成损害的，依法 承担民事责任。 单选题-13 根据最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案 件具体应用法律若干问题的解释,在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社 会安全事件等突发事件发生时期，生产
11、、销售用于应对突发事件药品的假药的 A2 倍以上 5 倍以下 B3倍以上 6 倍以下 C1倍以上 3 倍以下 D1 倍以上 5 倍以下 【答案】 A 【解析】 生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货 值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿； 情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证； 构成犯罪的，依法追究刑事责任。 单选题-14 国家基本药物制度对基本药物使用管理确定的原则是 A 确定国家基本药物目录遴选原则、范围、程序 B确定国家基本药物目录遴选和调整的工作方案 C确定国家基本药物制
12、度框架 D 制定国家基本药物最高零售指导价 【答案】 D 【解析】 2009 年实施意见确定，国家基本药物工作委员会负责协调解决制定和实施国家基本 药物制度过程中各个环节的相关政策问题，确定国家基本药物制度框架， 确定国家基本药物目 录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案，审核国家基本药物目录，各有关部门在职责范 围内做好国家基本药物遴选调整工作。 单选题-15 根据药品经营质量管理规范，在药品批发企业中验收、养护工作人员应 当具备的最低学历或资质要求是 A 具有大学本科以上学历、执业药师资格和三年以上药品经营质量管理工作经历 B具有大学本科以上学历、执业药师资格 C具有药学或者医学、生物、
13、化学相关专业中专以上学历 D 具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历 【答案】 C 【解析】 (1)企业质量负责人应具有大学本科以上学历、执业药师资格和3 年以上药品经营质量管 理工作经历。（ 2)质量管理工作人员应具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专 科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。（3)验收、养护工作人员应具有药学或者医 学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。 单选题-16 医疗机构门诊开具第二类精神药品，每张处方用量要求为 A 一次常用量 B3日常用量 C7日常用量 D15 曰常用量 【答案】 C 【解析】 处方
14、一般不得超过7 日用量。 单选题-17 余某，现年 35 岁，2004 年药学专业大学本科毕业，到某市人民医院药剂科 工作。 2010 年经国家执业药师资格考试取得执业药师资格。2011年，碍于情面 利用自己的证件替亲戚李某办理药品经营许可证、执业药师注册证，并 担任药店负责人，但不参与实际经营。2013 年因为洒后驾车被罚款，并暂扣驾 驶证 1 个月。 2015 年 3 月该药店因故意销售假药“ 筋骨丹 ” 和“ 喘立消丸 ”400 瓶， 被市食品药品监督管理局查获并移送公安机关处理。关于药店销售假药， 余某对 此应当承担的法律责任是 A 处三年以下有期徒刑 B处三年以上十年以下有期徒刑，并
15、处罚金 C处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产 D 处十年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑，并处罚金或者没收财产 【答案】 B 【解析】 造成轻度残疾或者中度残疾的，应当认定为“ 对人体健康造成严重危害“ ，处三年以上十年 以下有期徒刑，并处罚金；致人重度残疾的，应当认定为有“ 其他特别严重情节 “ ，致人死亡或 者有其他特别严重情节的， 处十年以上有期徒刑、 无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产； 造成较大突发公共卫生事件的， 应当认定为有 “ 其他严重情节 “ ， 处三年以上十年以下有期徒刑， 并处罚金；造成重大、特别重大突发公共卫生事件的，应当认定为有“ 其他特别严重情节
16、“ ，处 十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。 单选题-18 根据麻醉药品和精神药品管理条例，以下叙述正确的是 A 羟丁酸 B枸橼酸西地那非 C麦角酸 D 吗啡 【答案】 A 【解析】 羟丁酸 第一类精神药品；枸橼酸西地那非治 疗男性勃起功能障碍药物；麦角酸易制毒化学品；吗啡 麻醉 药品；艾司唑仑 第二类精神药品。 多选题-19 应经单独论证才能纳人国家基本药物目录遴选范围的是 A 药品标准被取消的 B国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的 C发生严重不良反应的 D 可被风险效益比更优的品种所替代的 【答案】 A 【解析】 本题考查国家基本药物目录的调整。应当从
17、国家基本药物目录中调出的品种包括： 药 品标准被取消的； 国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的； 发生严重不 良反应的； 根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的； 国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。 多选题-20 中共中央、 国务院关于深化医药卫生体制改革的意见提出的医药卫生体 制改革的基本原则包括 A 坚持以人为本 B坚持立足国情 C坚持公平与效率统一 D 坚持统筹兼顾 【答案】 A 【解析】 本题考查深化医疗卫生体制改革的基本原则。深化医疗卫生体制改革的基本原则包括: 坚持以人为本，把维护人民健康权益放在第一位; 坚持立足国情，建立中国特色医药卫生体 制，坚持公平与效率统一，政府主导与发挥市场机制作用相结合; 坚持统筹兼顾，把解决当 前突出问题与完善制度体系结合起来。